【2023年版中國藥典】通則-非無菌微生物限度檢查

【2023版中國藥典】通則-非無菌微生物限度檢查1105微生物計數(shù)法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數(shù)。推斷等。除另有規(guī)定外，本法不適用于活菌制劑的檢查。學習：將舊版的“相應(yīng)”更換為“規(guī)定1107判定執(zhí)行。學習：將舊版的“單向流空氣區(qū)域”更換為“干凈空氣區(qū)域計數(shù)方法供試品是否符合規(guī)定。所選方法的適用性須經(jīng)確認?！崾荆汉笪脑黾恿藢τ凇百F重藥品、微量包裝藥品”的檢驗量的更全面的表述，因留意結(jié)合此處的要求。計數(shù)培育基適用性檢查和供試品計數(shù)方法適用性試驗……菌液制備……取黑曲霉的穎培育物加人適量含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80pH7.0培育基適用性檢查制的培育基均應(yīng)進展培育基適用性檢查。學習：類似于無菌檢查法，此處將“成品培育基”修改為“商品……計數(shù)方法適用性試驗1.供試液制備液。供試液制備假設(shè)需加溫時，應(yīng)均勻加熱，且溫度不應(yīng)超過45°C。12023“(4)需用特別方法制備供試液的供試品”中的小類〔四種〕提升至與上述3噴霧劑供試品、貼劑、貼膏劑供試品〔2023版：貼膏劑供試品。留意：氣霧劑供試品變化較大，請留意自學。3.抗菌活性的去除或滅活供試液接種后，……中和劑或滅活劑〔表2)可用于消退干擾物活劑的稀釋液替代供試品同試驗組操作……學習：標紅為增加內(nèi)容，在方法學中，這個這個比照組的稀釋液用。……4.供試品中微生物的回收……涂布法“取15~20ml”修訂為“取適量〔通常為15~20m。……(2時，應(yīng)保證濾膜在過濾前后的完整性。學習：這個“完整性”應(yīng)當類似生產(chǎn)過程所用的濾膜的完整性，不同的是“保證”的方法是濾器驗收、廠家報告單、使用中外觀檢查等；必要時應(yīng)當進展適當方式的完整性檢測。MPN供試品檢查檢驗量2除另有規(guī)定外，一般供試品的檢驗量為10g10ml;膜劑、貼劑100cm2244一劑量單位〔如片劑、膠囊劑〕活性物質(zhì)含量小于或等于1mg，或每1g或每lml(指制劑〕活性物質(zhì)含量低于1mg1010g10ml〔如：1000ml1000g)的活性物質(zhì)供試品，除另有規(guī)定外，其檢驗量最少為批產(chǎn)量的1%，檢驗量更少時需要進展風險評估；假設(shè)批產(chǎn)量少20021001學習：貴重藥品的檢驗量算是有個依據(jù)了。但是作為技術(shù)標準、CD、CFDI的網(wǎng)站無果，等由各醫(yī)療機構(gòu)藥事治理委員會爭論確定的日使用費用較高的藥品；血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科等植入和介入材料供試品的檢查1.平皿法……培育和計數(shù)除另有規(guī)定外，胰酪大30~35°C3~520~25°C5~7長的全部菌落數(shù)，計數(shù)并報告。菌落集中生長成片的平板不宜計數(shù)?！瓕W習：不宜計數(shù)，然后呢是否依據(jù)逐日的觀看狀況綜合推斷，還是說這種狀況可以重試？是否需要調(diào)整培育基的含水量？一切需要以便于準確計數(shù)。1106菌液制備……將生孢梭菌接種于梭菌增菌培育基中置厭氧條件30~35°C24~4830~35°C18~24常是厭氧盒內(nèi)蠟燭燃燒法。掌握菌檢查方法適用性試驗……查方法進展供試品檢查；……提示：理解這句話對“沙門菌”的檢驗很重要。即：沙門菌檢驗20g10g培育基及其制備方法3.馬鈴薯葡萄糖瓊脂培育基〔PDA)照無菌檢查法(通則1101)制備。提示：無菌檢查法中增了這個PDA基的滅菌條件和pH。11071107非無菌藥品的微生物限度標準是基于藥品的給藥途徑和對患者安康潛在的危害以及藥品的特別性而制訂的。藥品生產(chǎn)、貯存、銷售過程中的檢驗，藥用原料、輔料、中藥提取物及中藥飲片的檢驗，藥標準制訂，進口藥品標準復(fù)核，考察藥品質(zhì)量及仲裁等，除另有規(guī)定外，其微生物限度均以本標準為依據(jù)。學習：中藥飲片的微生物限度檢查，還是來了。1108中藥飲片微生物限度檢查法請自學。1制劑的微生物限度標準源的成分及礦物質(zhì)，還不得檢出沙門菌〔10g10ml)。求科普：礦物質(zhì)要檢測“沙門菌”……2表中，……耐膽鹽格蘭陰性菌應(yīng)小于1g或1m出白色念珠菌、梭菌1g或1m。學習：增加了“1g1ml，便于檢驗實踐；此條應(yīng)結(jié)合具體標準使用?！?106)”檢查。各品種項下規(guī)定的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)標準解釋如下：I01cfu20;102cfu200;103cfu2023;依此類推?！餐▌t1108氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)標準解釋如下：101cfu50;102cfu500;103cfu5000;104cfu50000;依此類推。學習：單列了中藥飲片的合格標準，留意！本限度標準所列的掌握菌對于掌握某些藥品的微生物質(zhì)量可能并不全面，因此，對于原料、輔料及某些特定的制劑，依據(jù)原輔料具有潛在危害的微生物。除了本限度標準所列的掌握菌外，藥品中假設(shè)檢出其他可能具有潛在危害性的微生物，應(yīng)從以下方面進展評估。藥品的給藥途徑：給藥途徑不同，其危害不同；抑制微生物生長力量；藥品的使用方法；用藥人群：用藥人群不同，如生兒、嬰幼兒及體弱者，風險可能不同；患者使用免疫抑制劑和甾體類固醇激素等藥品的狀況；存在疾病、傷殘和器官損傷；等等。當進展上述