藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查員手冊(cè)_第1頁(yè)
藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查員手冊(cè)_第2頁(yè)
藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查員手冊(cè)_第3頁(yè)
藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查員手冊(cè)_第4頁(yè)
藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查員手冊(cè)_第5頁(yè)
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...v.XX市藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查表生產(chǎn)企業(yè)名稱:ADR工作聯(lián)系人:聯(lián)系方式:1.組織管理檢查參考檢查情況指標(biāo)適用性1.1機(jī)構(gòu)設(shè)立專門組織和體系開(kāi)展ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,具有清晰的組織機(jī)構(gòu)圖。該指標(biāo)為關(guān)鍵指標(biāo)檢查員應(yīng)審查生產(chǎn)企業(yè)整體組織情況〔組織構(gòu)造圖、人員數(shù)量、職位描述、責(zé)任、正式任命等內(nèi)容〕需提供的文件:1生產(chǎn)企業(yè)不良反響監(jiān)測(cè)工作制度文件2組織構(gòu)造圖:包括公司構(gòu)造、層級(jí)關(guān)系、附屬公司等情況,其中藥品不良反響監(jiān)測(cè)部門應(yīng)該包括名字和職務(wù)。檢查缺陷情況參考:嚴(yán)重缺陷:沒(méi)有建立專門的機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。制定相應(yīng)的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作制度。檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)制度文件中是否包括此職責(zé)需提供的文件:生產(chǎn)企業(yè)不良反響監(jiān)測(cè)工作制度文件負(fù)責(zé)組織本單位藥品不良反響的教育和培訓(xùn)。檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)制度文件中是否包括此職責(zé)檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)是否組織開(kāi)展藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的教育,查閱有關(guān)制度文件并對(duì)公司的管理層、不良反響監(jiān)測(cè)工作人員、市場(chǎng)人員、其他有關(guān)人員〔如臨床研究人員〕進(jìn)展詢問(wèn)了解。需提供的文件:生產(chǎn)企業(yè)不良反響監(jiān)測(cè)工作制度文件配合各級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門對(duì)本單位新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反響的調(diào)查,并執(zhí)行處理決定。檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)制度文件中是否包括此職責(zé)需提供的文件:1生產(chǎn)企業(yè)不良反響監(jiān)測(cè)工作制度文件2提交最近1次配合食品藥品監(jiān)視管理部門的藥品不良反響調(diào)查記錄。密切關(guān)注藥品不良反響和平安性的相關(guān)信息,負(fù)責(zé)制定本單位預(yù)防或控制藥品不良反響的相關(guān)制度并監(jiān)視實(shí)施,同時(shí)向有關(guān)部門匯報(bào)。檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)制度文件中是否包括此職責(zé)需提供的文件:1生產(chǎn)企業(yè)不良反響監(jiān)測(cè)工作責(zé)任制度2最近1次向監(jiān)管部門匯報(bào)藥品平安性信息〔包括匯報(bào)時(shí)間、不良反響發(fā)生的時(shí)間、因果關(guān)系評(píng)價(jià)、及生產(chǎn)企業(yè)處理情況〕。生產(chǎn)企業(yè)需要建立多個(gè)部門參與的藥品平安委員會(huì)。該委員會(huì)由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成,集中商討藥品平安問(wèn)題。檢查人員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)是否建立了藥品平安委員會(huì)或者類似機(jī)構(gòu)來(lái)處理重大藥品平安事件,并了解該委員會(huì)的具體工作內(nèi)容。需提供的文件:藥品平安委員會(huì)組織構(gòu)造、涉及部門、主要工作和職責(zé)、人員情況、委員會(huì)會(huì)議記錄等。1.2人員檢查參考檢查情況指標(biāo)適用性配備專職人員開(kāi)展ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。該指標(biāo)為關(guān)鍵指標(biāo)檢查人員檢查該企業(yè)藥品不良反響人員配備情況:是否配備藥品不良反響監(jiān)測(cè)聯(lián)系人〔本企業(yè)藥品不良反響監(jiān)測(cè)總負(fù)責(zé)人〕、藥品不良反響部門負(fù)責(zé)人,專職藥品不良反響工作人員、市場(chǎng)等部門的藥品不良反響監(jiān)測(cè)員等。需提供的文件:藥品不良反響監(jiān)測(cè)聯(lián)系人、藥品不良反響部門負(fù)責(zé)人、藥品不良反響專職工作人員、其他部門藥品不良反響信息員有關(guān)資料,包括聘任時(shí)間、資質(zhì)條件、工作職責(zé)、聯(lián)系方式等。檢查缺陷情況參考:嚴(yán)重缺陷:沒(méi)有配備專職人員〕開(kāi)展ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、統(tǒng)計(jì)和按規(guī)定上報(bào)本單位的各類藥品不良反響/事件,建立并管理本單位藥品不良反響數(shù)據(jù)庫(kù)。檢查員核實(shí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)相關(guān)人員工作職責(zé)是否包括此內(nèi)容。需提供的文件:藥品不良反響監(jiān)測(cè)人員及負(fù)責(zé)人管理文件〔應(yīng)涵蓋具體負(fù)責(zé)的工作及要求〕維護(hù)本單位藥品不良反響監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的運(yùn)轉(zhuǎn),對(duì)本單位其他部門〔如市場(chǎng)部、臨床研究部門〕的藥品不良反響監(jiān)測(cè)相關(guān)人員提供監(jiān)測(cè)技術(shù)指導(dǎo)和咨詢。檢查員核實(shí)藥品不良反響相關(guān)人員工作職責(zé)是否包括此內(nèi)容。需提供的文件:藥品不良反響監(jiān)測(cè)人員及負(fù)責(zé)人管理文件〔應(yīng)涵蓋具體負(fù)責(zé)的工作及要求〕;藥品不良反響監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)人員職責(zé)管理文件專職人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí),具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反響的能力。該指標(biāo)為關(guān)鍵指標(biāo)檢查生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反響專職人員招聘要求、核實(shí)專職人員的根本信息包括專業(yè)背景、從業(yè)時(shí)間、職稱情況。需提供的文件:專職人員專業(yè)資質(zhì)證書(shū),如學(xué)歷、學(xué)位、職稱等檢查缺陷情況參考:嚴(yán)重缺陷:專職人員不具備相關(guān)學(xué)歷背景專職人員承受過(guò)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)培訓(xùn)檢查員應(yīng)查看生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于專職人員近三年的培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄、證書(shū)等。需提供的文件:專職人員培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄、資質(zhì)證書(shū)等。1.3制度管理檢查參考檢查情況指標(biāo)適用性建立藥品不良反響報(bào)告與處置、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制度、評(píng)價(jià)與控制制度。檢查人員核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)是否按照法規(guī)要求制定了不良反響報(bào)告與處置制度、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制度和評(píng)價(jià)控制制度。檢查制度的內(nèi)容、范圍是否準(zhǔn)確合理。需提供的文件:藥品不良反響報(bào)告與處置、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制度、評(píng)價(jià)與控制制度。建立不良反響專職人員專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)制度和記錄。檢查員應(yīng)查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立專職人員培訓(xùn)制度以及培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄等。需提供的文件:藥品不良反響監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)管理制度、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄等。培訓(xùn)要求:ADR監(jiān)測(cè)部門工作人員除了應(yīng)該承受適宜的法規(guī)和指南方面的培訓(xùn)外,還應(yīng)有針對(duì)具體承當(dāng)工作職責(zé)方面的培訓(xùn)。因此培訓(xùn)內(nèi)容還應(yīng)該包括數(shù)據(jù)庫(kù)的使用、ADR病例報(bào)告的評(píng)價(jià)、PSUR的撰寫(xiě)、相關(guān)術(shù)語(yǔ)的使用,如WHO藥品不良反響術(shù)語(yǔ)集、國(guó)際疾病代碼〔ICD〕,平安性數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等。檢查員了解培訓(xùn)內(nèi)容情況,評(píng)估培訓(xùn)內(nèi)容是否能夠滿足監(jiān)測(cè)工作需要,了解監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)內(nèi)容的掌握情況。需提供的文件:1ADR監(jiān)測(cè)部門工作人員培訓(xùn)方案:包括人員、職位、人數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間等。2培訓(xùn)記錄:包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容〔教材等〕、參加人員、人數(shù)、員工反響情況等。其他部門可能收到或者處理平安性報(bào)告的人員,例如銷售人員,醫(yī)學(xué)信息官員,臨床試驗(yàn)人員以及在一些公司的法律人員,都應(yīng)該承受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、ADR根底知識(shí)、法規(guī)、工作程序等。檢查員了解生產(chǎn)企業(yè)是否開(kāi)展對(duì)相關(guān)部門人員的培訓(xùn)工作以及培訓(xùn)內(nèi)容等需提供的文件:1培訓(xùn)方案:包括生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)的人員、職位、人數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間等。2培訓(xùn)記錄:包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容〔教材等〕、參加人員、人數(shù)、員工反響情況等。1.4書(shū)面程序檢查參考檢查情況指標(biāo)適用性個(gè)例藥品不良反響處理程序:不同來(lái)源的個(gè)例藥品不良反響的收集、審核、重復(fù)病例篩選、隨訪或調(diào)查、評(píng)價(jià)、上報(bào)等檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)是否建立相關(guān)工作程序;工作程序內(nèi)容是否符合法規(guī)要求、是否科學(xué)、合理、全面〔不同來(lái)源的個(gè)例藥品不良反響的收集、審核、重復(fù)病例篩選、隨訪或調(diào)查、評(píng)價(jià)、上報(bào)〕;尤其關(guān)注新的嚴(yán)重、死亡病例以及文獻(xiàn)病例的處理等。。處理程序應(yīng)有附有藥品不良反響/事件報(bào)告表。該局部檢查內(nèi)容可與報(bào)告管理局部檢查內(nèi)容結(jié)合進(jìn)展,核實(shí)有關(guān)書(shū)面程序的具體執(zhí)行情況。需提供的文件:生產(chǎn)企業(yè)個(gè)例藥品不良反響處理工作程序藥品群體不良事件處理程序:不同來(lái)源的藥品群體不良事件的收集、審核、調(diào)查、評(píng)價(jià)、上報(bào)等檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)是否建立相關(guān)工作程序;工作程序內(nèi)容是否符合法規(guī)要求、是否科學(xué)、合理、全面〔不同來(lái)源的藥品群體不良事件的收集、審核、調(diào)查、評(píng)價(jià)、上報(bào)〕等。重點(diǎn)關(guān)注處理程序中報(bào)告途徑與方式是否正確,是否寫(xiě)明藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門的聯(lián)系方式;如何展開(kāi)調(diào)查、調(diào)查報(bào)告完成時(shí)限、調(diào)查后處理等。處理流程應(yīng)含相關(guān)報(bào)表。該檢查內(nèi)容可與報(bào)告管理局部檢查內(nèi)容結(jié)合進(jìn)展,核實(shí)有關(guān)書(shū)面程序的具體執(zhí)行情況。需提供的文件:藥品群體不良事件處理程序定期平安性更新報(bào)告〔PSUR〕工作程序:準(zhǔn)備、撰寫(xiě)、質(zhì)量控制、評(píng)估、上報(bào)等檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)是否建立相關(guān)工作程序;工作程序內(nèi)容是否符合法規(guī)要求、是否科學(xué)、合理、全面〔準(zhǔn)備、撰寫(xiě)、質(zhì)量控制、評(píng)估、上報(bào)〕等。該檢查內(nèi)容可與報(bào)告管理局部檢查內(nèi)容結(jié)合進(jìn)展,核實(shí)有關(guān)書(shū)面程序的具體執(zhí)行情況。需提供的文件:定期平安性更新報(bào)告〔PSUR〕相關(guān)工作程序或標(biāo)準(zhǔn)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作程序:方案、啟動(dòng)、實(shí)施、跟蹤、評(píng)估、上報(bào)等檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)是否建立相關(guān)工作程序;工作程序內(nèi)容是否符合法規(guī)要求、是否科學(xué)、合理、全面〔方案、啟動(dòng)、實(shí)施、跟蹤、評(píng)估、上報(bào)〕等。該檢查內(nèi)容可與報(bào)告管理局部檢查內(nèi)容結(jié)合進(jìn)展,核實(shí)有關(guān)書(shū)面程序的具體執(zhí)行情況。需提供的文件:藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)相關(guān)工作程序或操作流程。評(píng)價(jià)及控制工作程序:信號(hào)檢測(cè)、信號(hào)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、跟蹤、上報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)控制〔修改說(shuō)明書(shū)、召回、暫停、撤市〕等檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)是否建立相關(guān)工作程序;工作程序內(nèi)容是否符合法規(guī)要求、是否科學(xué)、合理、全面〔信號(hào)檢測(cè)、信號(hào)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、跟蹤、上報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)控制〕等。該檢查內(nèi)容可與報(bào)告管理局部檢查內(nèi)容結(jié)合進(jìn)展,核實(shí)有關(guān)書(shū)面程序的具體執(zhí)行情況。需提供的文件:評(píng)價(jià)及控制相關(guān)工作程序〔如信號(hào)檢測(cè)、信號(hào)評(píng)估、修改說(shuō)明書(shū)、召回、暫停、撤市等〕其他:培訓(xùn)、數(shù)據(jù)管理、檔案資料管理等檢查員查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立培訓(xùn)、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理、檔案資料管理等工作程序以及程序內(nèi)容是否科學(xué)、合理。該檢查內(nèi)容可以與培訓(xùn)、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理、文件管理等檢查內(nèi)容結(jié)合進(jìn)展,核實(shí)相關(guān)書(shū)面程序的具體執(zhí)行情況。需提供的文件:培訓(xùn)、數(shù)據(jù)管理、檔案資料管理等工作程序1.5監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理檢查參考檢查情況指標(biāo)適用性生產(chǎn)企業(yè)登陸國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),進(jìn)展數(shù)據(jù)報(bào)告和管理,也可以使用紙質(zhì)報(bào)告管理模式。檢查員查看生產(chǎn)企業(yè)是否按照書(shū)面程序開(kāi)展需提供的文件:現(xiàn)場(chǎng)演示或相關(guān)數(shù)據(jù)資料生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)工作需要,建立企業(yè)自身的ADR監(jiān)測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。檢查員了解生產(chǎn)企業(yè)是否建立了自己的ADR監(jiān)測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),并查看具體情況。需提供的文件:現(xiàn)場(chǎng)演示1.6文件管理檢查參考檢查情況指標(biāo)適用性生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案資料。查員查看當(dāng)年生產(chǎn)企業(yè)ADR報(bào)告、相關(guān)記錄等檔案資料的保存情況,是否符合制定的書(shū)面程序要求。必要時(shí)可查看既往幾年的檔案資料。需提供的文件:當(dāng)年存檔資料〔紙版或電子版〕檢查缺陷情況參考:嚴(yán)重缺陷:未建立并保存ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案資料。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)擬銷毀ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料或者將其轉(zhuǎn)換為電子文件時(shí),需要進(jìn)展恰當(dāng)?shù)脑u(píng)估,并且有文件資料證明評(píng)估情況。ADR報(bào)告銷毀和轉(zhuǎn)換電子文件的流程。1.7質(zhì)量管理體系檢查參考檢查情況指標(biāo)適用性1.7生產(chǎn)企業(yè)建立涵蓋藥品不良反響監(jiān)測(cè)的質(zhì)量管理體系,定期開(kāi)展內(nèi)審核外審活動(dòng)。檢查員了解生產(chǎn)企業(yè)是否建立涵蓋藥品不良反響監(jiān)測(cè)的質(zhì)量管理體系;開(kāi)展內(nèi)審、外審活動(dòng)的情況。需提供的文件:質(zhì)量管理體系文件;內(nèi)審、外審記錄及報(bào)告等。2.報(bào)告管理檢查參考檢查情況指標(biāo)適用性2.1個(gè)例報(bào)告收集途徑主要包括:①營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò),醫(yī)藥代表或者銷售代表主動(dòng)詢問(wèn)醫(yī)生、護(hù)士、藥師、經(jīng)營(yíng)企業(yè);②質(zhì)量保證部門收到的消費(fèi)者關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴信息;③產(chǎn)品咨詢熱線收到的與ADR有關(guān)的信息;④“聯(lián)系我們〞欄目的、留言板、在線問(wèn)答等與ADR相關(guān)的信息;⑤文獻(xiàn)檢索,收集本企業(yè)產(chǎn)品不良反響個(gè)案信息;⑥來(lái)自藥監(jiān)部門反響的信息;⑦重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、上市后臨床研究的信息等。檢查員通過(guò)查看書(shū)面文件或與工作人員交流了解生產(chǎn)企業(yè)藥品平安性信息收集途徑,評(píng)估信息來(lái)源是否全面;查看具體收集途徑的有效性,如、等;了解如何開(kāi)展文獻(xiàn)檢索及報(bào)告工作等。需提交的材料:個(gè)例藥品不良反響處理程序不同途徑來(lái)源的個(gè)例ADR報(bào)告各2份檢查缺陷情況參考:嚴(yán)重缺陷:未主動(dòng)收集個(gè)例報(bào)告使用?藥品不良反響/事件報(bào)告表?記錄相關(guān)內(nèi)容,也可以使用企業(yè)內(nèi)部的簡(jiǎn)化表格,但是必須包括患者信息、藥品信息、不良反響信息以及報(bào)告人信息等內(nèi)容。檢查員查看生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品不良反響信息的記錄情況:?藥品不良反響/事件報(bào)告表?或者內(nèi)部簡(jiǎn)化表,但均必須包括患者信息、藥品信息、不良反響信息以及報(bào)告人信息等內(nèi)容,以確保報(bào)告的有效性。需提交的材料:新的、嚴(yán)重、一般?藥品不良反響/事件報(bào)告表?和/或內(nèi)部簡(jiǎn)表各5份檢查缺陷情況參考:嚴(yán)重缺陷:沒(méi)有記錄及報(bào)告收集的藥品不良反響信息對(duì)于來(lái)自患者的報(bào)告,取得患者同意后,應(yīng)聯(lián)系診治的醫(yī)務(wù)人員,獲取進(jìn)一步準(zhǔn)確信息。檢查員了解來(lái)自患者報(bào)告的處理流程,如何保證信息的準(zhǔn)確、全面〔如取得患者同意后,應(yīng)聯(lián)系診治的醫(yī)務(wù)人員〕需提交的資料:患者來(lái)源?藥品不良反響/事件報(bào)告表?2份對(duì)于文獻(xiàn)報(bào)道的個(gè)例ADR,應(yīng)該獲取并附上原文,必要時(shí)可聯(lián)系作者。檢查員了解文獻(xiàn)報(bào)道病例的處理流程,如何確保信息的準(zhǔn)確、全面〔如必要時(shí)聯(lián)系作者〕需提交的資料:文獻(xiàn)報(bào)道來(lái)源?藥品不良反響/事件報(bào)告表?2份獲知新的、嚴(yán)重的ADR應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)?藥品不良反響/事件報(bào)告表?在15個(gè)日歷日內(nèi)報(bào)告,其中死亡病例須立即報(bào)告;其他ADR應(yīng)當(dāng)在30個(gè)日歷日內(nèi)報(bào)告。其中ADR獲知時(shí)間,是指企業(yè)任何員工首次獲知到ADR的時(shí)間。檢查員核實(shí)新的、嚴(yán)重的不良反響報(bào)告是否按要求報(bào)告或者是否符合書(shū)面程序,可通過(guò)隨機(jī)抽取數(shù)據(jù)庫(kù)個(gè)例病例進(jìn)展核實(shí)。需提交的材料:新的、嚴(yán)重?藥品不良反響/事件報(bào)告表?5份檢查缺陷情況參考:嚴(yán)重缺陷:未上報(bào)新的、嚴(yán)重ADR報(bào)告主要缺陷:延遲報(bào)告等對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)展調(diào)查,詳細(xì)了解死亡病例的根本信息、藥品使用情況、不良反響發(fā)生及診治等情況。在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告,報(bào)省級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心檢查員查看死亡病例是否進(jìn)展調(diào)查?調(diào)查內(nèi)容是否全面,是否符合要求或者書(shū)面程序。需提交的材料:死亡?藥品不良反響/事件報(bào)告表?以及調(diào)查報(bào)告3份。檢查缺陷情況參考:嚴(yán)重缺陷:死亡病例沒(méi)有開(kāi)展調(diào)查2.2定期平安性更新報(bào)告檢查參考檢查情況指標(biāo)適用性PSUR的工作流程一般分為啟動(dòng),資料收集,編寫(xiě),審批,上報(bào)等階段,每個(gè)階段都應(yīng)明確時(shí)限以及具體參與工作的部門檢查人員結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)提交的PSUR內(nèi)容、PSUR撰寫(xiě)制度和流程、PSUR上報(bào)制度和流程進(jìn)展查看,關(guān)注是否法規(guī)要求進(jìn)展撰寫(xiě)和報(bào)告。需提交的材料:2個(gè)品種最近2次的PSUR設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品,應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期平安性更新報(bào)告,直至首次再注冊(cè),之后每5年報(bào)告一次;其他國(guó)產(chǎn)藥品,每5年報(bào)告一次。首次進(jìn)口的藥品,自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期平安性更新報(bào)告,直至首次再注冊(cè),之后每5年報(bào)告一次。檢查人員了解生產(chǎn)企業(yè)新藥監(jiān)測(cè)期國(guó)產(chǎn)藥品以及首次進(jìn)口藥品5年藥品情況,結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)提交的PSUR內(nèi)容、PSUR撰寫(xiě)制度和流程、PSUR上報(bào)制度和流程進(jìn)展查看,關(guān)注是否按要求進(jìn)展撰寫(xiě)、是否符合報(bào)告周期等。需提交的材料:2個(gè)品種最近2次的PSUR檢查缺陷情況參考:嚴(yán)重缺陷:生產(chǎn)企業(yè)未提交PSUR。定期平安性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì),上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。檢查人員結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)提交的PSUR內(nèi)容、PSUR撰寫(xiě)制度和流程、PSUR上報(bào)制度和流程進(jìn)展查看,關(guān)注上報(bào)日期是否準(zhǔn)確。需提交的材料:2個(gè)品種最近2次的PSUR國(guó)產(chǎn)藥品的定期平安性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。檢查人員結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)提交的PSUR內(nèi)容、PSUR撰寫(xiě)制度和流程、PSUR上報(bào)制度和流程進(jìn)展查看,關(guān)注是否報(bào)告提交機(jī)構(gòu)是否準(zhǔn)確。需提交的材料:2個(gè)品種最近2次的PSUR生產(chǎn)企業(yè)定期平

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