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文檔簡介
行業(yè)研究行業(yè)投資月度報告
證券研究報告醫(yī)藥生物推薦 (維持)重點公司重點公司EPS評級21E22E愛爾眼科0.560.72審慎增持恒瑞醫(yī)藥1.461.79買入邁瑞醫(yī)療6.828.28買入藥明康德1.642.20買入藥石科技1.812.66審慎增持心脈醫(yī)療4.195.89審慎增持金域醫(yī)學2.602.42審慎增持考慮除權(quán)除息相關(guān)報告【興證醫(yī)藥】Q1公募醫(yī)藥持倉略有提升,海外疫情反彈再度提升板塊關(guān)注度--醫(yī)藥行業(yè)周報(2021.04.19-2021.04.23)【興證醫(yī)藥】聚焦超預期高增長,尋找α--醫(yī)藥行業(yè)周報(2021.04.12-2021.04.16)【興證醫(yī)藥】新冠疫情和疫苗全球進展分析--醫(yī)藥行業(yè)周報(2021.04.05-2021.04.09)
疫苗影響有限,布局二季度加速高增長板塊——興證醫(yī)藥2021年5月投資月報2021年05月11日投資要點短期回調(diào)是因為板塊輪動因素。節(jié)后,醫(yī)藥板塊出現(xiàn)較大調(diào)整,主要是板塊輪動因素,4月以來大宗商品價格上漲,疊加最近通脹預期,順周期板塊出現(xiàn)上漲,消費和醫(yī)藥板塊出現(xiàn)回調(diào)。同時,本周美國拜登政府5日宣布,支持放棄對新冠疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護,以擴大全球范圍內(nèi)的疫苗接種,此事件也引發(fā)了疫苗板塊及醫(yī)藥板塊整體的調(diào)整,我們認為此事對國內(nèi)疫苗影響有限。從基本面上看,醫(yī)藥基本面長期向好趨勢明顯,且板塊估值溢價率不高,機構(gòu)持倉偏低。目前板塊估值溢價率回落至過去10年的中位數(shù)附近,Q1全市場基金持倉8.6%(標配9.3%),計入醫(yī)藥基金后12.8%,均屬偏低水平。過去一個月,一季報行情推動板塊估值有所抬升,待估值有所消化后,隨著后續(xù)二季度業(yè)績預期明確,二季度加速的公司有望實現(xiàn)較好的表現(xiàn),建議關(guān)注疫苗、部分醫(yī)療服務和創(chuàng)新器械公司。我們建議從以下兩個維度來尋找標的:大龍頭+細分賽道龍頭——守正是基本盤:投資高景氣賽道仍是有效的,從長期投資角度來看,其投資收益仍是大部分基金的“基本盤”,但也要注意到其較為“擁擠”的圍觀籌碼結(jié)構(gòu),因此這類標的需要加配2021年邊際向上或持平,2022年估值處于合理區(qū)間的標的,并且建議重點去尋找二季度加速的板塊,高增速業(yè)績是消化估值最好的方式?!暗完P(guān)注度+有變化”——出奇是勝負手:2021-2022年是政策穩(wěn)定期,投資者會更多關(guān)注PEG角度具備吸引力的公司,包括一些傳統(tǒng)上行業(yè)中具有地位,在積極轉(zhuǎn)型提升的低估值龍頭,同時過去2年被市場“忽視”的“小龍頭”,如果邊際發(fā)生變化,也將會是投資者非常關(guān)注的對象。風險提示:核心資產(chǎn)估值處于高位,行業(yè)政策性風險,市場競爭加劇請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明行業(yè)投資月報目錄1、5月份醫(yī)藥行業(yè)策略及推薦組合.......................................................................-3-1.1、4月行情回顧................................................................................................-3-1.2、5月份投資策略............................................................................................-3-2、醫(yī)藥生物板塊4月份走勢回顧..........................................................................-7-2.1、4月份醫(yī)藥生物板塊走勢............................................................................-7-2.2、板塊估值水平...............................................................................................-7-2.3、4月份市場個股表現(xiàn)....................................................................................-8-3、行業(yè)政策及重要公司公告..................................................................................-9-4、興證醫(yī)藥小組月度報告匯總............................................................................-11-5、醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟運行數(shù)據(jù)....................................................................................-15-6、原料藥價格走勢................................................................................................-15-7、海外行業(yè)新聞....................................................................................................-17-8、相關(guān)企業(yè)盈利預測及評級................................................................................-20-9、風險提示............................................................................................................-22-圖1、2021年以來各板塊股價表現(xiàn)........................................................................-3-圖2、BioNtechmRNA疫苗生產(chǎn)流程.....................................................................-5-圖3、醫(yī)藥生物板塊2016年以來市場表現(xiàn)...........................................................-7-圖4、2011年至今醫(yī)藥板塊估值水平及估值溢價率變化(左軸為估值,右軸為溢-8-圖5、2011年至今醫(yī)藥板塊與扣除銀行后的所有A股溢價率變化(左軸為估值,右軸為溢價率)........................................................................................................-8-圖6、醫(yī)藥制造業(yè)行業(yè)整體運行情況...................................................................-15-圖7、大宗原料藥價格走勢...................................................................................-17-表1、興證醫(yī)藥5月份穩(wěn)健配置組合.....................................................................-6-表2、興證醫(yī)藥5月份積極進取組合.....................................................................-6-表3、4月醫(yī)藥板塊個股漲跌幅榜..........................................................................-8-表4、2021年4月份醫(yī)藥生物板塊重要公告和行業(yè)新聞.....................................-9-表5、醫(yī)藥小組4月份報告...................................................................................-11-表6、海外醫(yī)藥行業(yè)動態(tài).......................................................................................-17-表7、興證醫(yī)藥重點覆蓋公司盈利預測及評級...................................................-21-請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-2-行業(yè)投資月報報告正文1、5月份醫(yī)藥行業(yè)策略及推薦組合1.1、4月行情回顧4月大盤上漲,滬深300指數(shù)全月上漲1.49%,中信醫(yī)藥指數(shù)全月上漲11.57%,跑贏滬深300指數(shù)10.08個百分點。自2021年年初以來各細分行業(yè)漲跌不一,醫(yī)藥板塊漲幅居于各細分行業(yè)上游水平(以中信行業(yè)指數(shù)計,2021年年初以來醫(yī)藥板塊指數(shù)上漲7.43%,跑贏滬深300指數(shù)9.11個百分點,列29個一級行業(yè)第7位)。圖1、2021年以來各板塊股價表現(xiàn)數(shù)據(jù)來源:Wind,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理2021.04.301.2、5月份投資策略1、短期回調(diào)是因為板塊輪動因素節(jié)后,醫(yī)藥板塊出現(xiàn)較大調(diào)整,主要是板塊輪動因素,4月以來大宗商品價格上漲,疊加最近通脹預期,順周期板塊出現(xiàn)上漲,消費和醫(yī)藥板塊出現(xiàn)回調(diào)。同時,本周美國拜登政府5日宣布,支持放棄對新冠疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護,以擴大全球范圍內(nèi)的疫苗接種,此事件也引發(fā)了疫苗板塊及醫(yī)藥板塊整體的調(diào)整,我們認為此事對國內(nèi)疫苗影響有限。從基本面上看,醫(yī)藥基本面長期向好趨勢明顯,且板塊估值溢價率不高,機構(gòu)持倉偏低——目前板塊估值溢價率回落至過去10年的中位數(shù)附近,Q1全市場基金持倉8.6%(標配9.3%),計入醫(yī)藥基金后12.8%,均屬偏低水平。過去一個月,一季報行情推動板塊估值有所抬升,待估值有所消化后,隨著后續(xù)二季度業(yè)績預期明確,二季度加速的公司有望實現(xiàn)較好的表現(xiàn),建議關(guān)注疫苗、部分醫(yī)療服務和創(chuàng)新器械公司。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-3-行業(yè)投資月報2、mRNA疫苗研發(fā)壁壘包括專利+原料+工藝等本周,對疫苗知識產(chǎn)權(quán)事件咨詢較多,我們就新型疫苗mRNA疫苗的研發(fā)壁壘做專題分析,mRNA疫苗三大護城河包括專利+原料+工藝等。專利:上世紀,mRNA技術(shù)在治療/預防領(lǐng)域的發(fā)展受限于mRNA分子自身的免疫原性及其較低的目標蛋白翻譯效率,更多地停留于概念驗證;而隨著研究的不斷深入,mRNA修飾技術(shù)與遞送技術(shù)目前已能很好的解決上述問題。研究表明,假尿嘧啶、5-甲基胞嘧啶等修飾可降低mRNA分子的免疫原性;在此基礎(chǔ)之上,科學家們也希望借助對于天然mRNA序列的核苷修飾,尋找更適于mRNA遞送,能夠保留目標蛋白結(jié)構(gòu)與功能的完整性,提升目標蛋白表達效率、半衰期和/或濃度,獲得最佳的目標蛋白細胞定位(如mRNA疫苗需要表達分泌蛋白),避免不良生物學反應如免疫反應和/或誘導降解等。此外,mRNA的跨膜遞送系統(tǒng)構(gòu)建也是研究重點,可解決核酸的不穩(wěn)定性及較低的細胞透過率等問題,該遞送系統(tǒng)通常采用更易跨膜的脂質(zhì)結(jié)構(gòu),如lipid-containingnanoparticles(LNP,脂質(zhì)納米粒),liposomes(脂質(zhì)體),lipoplexes(LPX,脂質(zhì)復合物),通常包含陽離子和/或氨基(可電離)脂質(zhì),磷脂(多聚不飽和脂質(zhì)),結(jié)構(gòu)性脂質(zhì)如固醇,和/或聚乙二醇PEG脂質(zhì)等一個及以上組分。以Moderna的mRNA疫苗為例,其在美國注冊的相關(guān)專利包括1項核苷修飾專利(MODIFIEDNUCLEOSIDES,NUCLEOTIDES,ANDNUCLEICACIDS,ANDUSESTHEREOF,US10,064,959B2),2項多聚核苷酸修飾專利(MODIFIEDPOLYNUCLEOTIDESFORTHEPRODUCTIONOFSECRETEDPROTEINS,US10,703,789B2/US10,577,403B2),3項跨膜遞送系統(tǒng)專利(COMPOUNDSANDCOMPOSTIONSFORINTRACELLULARDELIVERYOFTHERAPEUTICAGENTS,US10,442,756B2/US10,266,485B2/US9,868,692B2),和1項冠狀病毒mRNA疫苗專利(BETACORONAVIRUSMRNAVACCINE,US10,702,600B1)。整體而言,專利是mRNA疫苗最難突破的壁壘。除專利壁壘外,原料獲取與規(guī)?;a(chǎn)工藝亦是mRNA疫苗量產(chǎn)的關(guān)鍵。根據(jù)紐約時報報道,輝瑞mRNA疫苗的生產(chǎn)步驟大致為:DNA復蘇、擴增(細菌培養(yǎng)后裂解)、純化,mRNA轉(zhuǎn)錄,脂質(zhì)準備,混合后純化,分包裝。脂質(zhì)納米粒組分是mRNA疫苗區(qū)別于其他疫苗技術(shù)路徑的重要上游原料,而mRNA與脂質(zhì)的混合也是mRNA疫苗生產(chǎn)工藝的難點,由于此前缺乏大規(guī)模生產(chǎn)經(jīng)驗,因此原料供應和生產(chǎn)工藝的摸索與優(yōu)化均是目前限制全球mRNA疫苗產(chǎn)量的主要原因之一。Moderna與BioNtech作為兩家生物技術(shù)公司,除依靠自身能力進行研發(fā)生產(chǎn)外,Moderna還與Lonza合作進行mRNA片段與LNP的裝配,與Catalent、Baxter(美國),Recipharm、ROVI(除美國外全球)合作進行下游分包裝;BioNtech則與輝瑞合作進行mRNA疫苗生產(chǎn)。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-4-行業(yè)投資月報2、BioNtechmRNA疫苗生產(chǎn)流程數(shù)據(jù)來源:BioNtech官網(wǎng),興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理此前,美國拜登政府宣布,支持放棄對新冠疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護,以擴大全球范圍內(nèi)的疫苗接種。我們認為,一方面美國“支持放棄對新冠疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護”后續(xù)具體情況待明確。另一方面即使美國開放新冠疫苗專利,短期也難以影響國內(nèi)新冠疫苗格局,但此舉或有助于國內(nèi)疫苗企業(yè)快速提升mRNA等重要疫苗平臺技術(shù)。疫苗上市需要通過層層臨床驗證,即使新冠疫苗作為臨床急需品種,必要的臨床安全性與有效性試驗也難以跳過,且我國對疫苗緊急獲批的臨床隨訪期要求相對更高(中國CDE、美國FDA、WHO對于新冠疫苗的有效性要求均為保護率不低于50%(點估計),95%CI下限不低于30%;可接受的最短保護時長分別6個月、2個月(EUA要求)、3個月(EUL要求)),因此國內(nèi)新冠疫苗短期格局預計不會發(fā)生較大變化。目前國內(nèi)緊急獲批使用的新冠疫苗包括國藥中生北京所、武漢所、科興傳統(tǒng)滅活病毒疫苗、康希諾腺病毒載體疫苗以及智飛生物與中科院微生物所聯(lián)合研發(fā)重組亞單位疫苗。此外,康泰生物的腺病毒疫苗(AZ合作)與滅活疫苗(自主研發(fā)),復星醫(yī)藥的mRNA疫苗(BioNtech合作),沃森生物與艾博生物合作mRNA疫苗,萬泰生物與香港大學、廈門大學合作研發(fā)的流感病毒載體疫苗等多種技術(shù)路徑的新冠疫苗臨床研究也在持續(xù)推進研發(fā)中,且進展較快。此外,在近日舉辦的歐盟社會峰會上,歐盟各國領(lǐng)導人就暫緩新冠疫苗知識產(chǎn)權(quán)豁免達成一致。因此全球mRNA疫苗專利是否放開尚未成定局,行業(yè)格局短期影響有限。醫(yī)藥行業(yè)投資策略我們建議從以下兩個維度來尋找標的。大龍頭+細分賽道龍頭——守正是基本盤:投資高景氣賽道仍是有效的,從長期投資角度來看,其投資收益仍是大部分基金的“基本盤”,但也要注意到其較為“擁擠”的圍觀籌碼結(jié)構(gòu),因此這類標的需要加配2021年邊際向上或持平,2022年估值處于合理區(qū)間的標的,并且建議重點去尋找二季度加速的板塊,高增速業(yè)績是消化估值最好的方式。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-5-行業(yè)投資月報“低關(guān)注度+有變化”——出奇是勝負手:2021-2022年是政策穩(wěn)定期,投資者會更多關(guān)注PEG角度具備吸引力的公司,包括一些傳統(tǒng)上行業(yè)中具有地位,在積極轉(zhuǎn)型提升的低估值龍頭,同時過去2年被市場“忽視”的“小龍頭”,如果邊際發(fā)生變化,也將會是投資者非常關(guān)注的對象標的上建議從以下幾方面關(guān)注:一線大龍頭:“海馬組合”HYMA,藥明康德、邁瑞醫(yī)療、愛爾眼科、恒瑞醫(yī)藥。細分賽道龍頭:創(chuàng)新藥及產(chǎn)業(yè)鏈:藥石科技、凱萊英、泰格醫(yī)藥、康龍化成、信達生物、貝達藥業(yè)、君實生物、康方生物、博瑞醫(yī)藥。生物制品:長春高新、智飛生物、萬泰生物、康泰生物,血制品華蘭生物、天壇生物。創(chuàng)新器械:愛博醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、心脈醫(yī)療、艾德生物。服務和消費升級:金域醫(yī)學、通策醫(yī)療、錦欣生殖、益豐藥房、大參林、一心堂、老百姓。資產(chǎn)重估:片仔癀、復星醫(yī)藥、東富龍、云南白藥、麗珠集團、健康元、恩華藥業(yè)、康哲藥業(yè)、健友股份。5月份推薦組合表1、興證醫(yī)藥5月份穩(wěn)健配置組合推薦公司所屬領(lǐng)域推薦理由股價催化劑風險因素國內(nèi)醫(yī)療服務龍頭企業(yè),行需求反彈業(yè)績強外延擴張不及預愛爾眼科醫(yī)療服務勁恢復,視光屈期,整合不及預業(yè)地位穩(wěn)固光雙輪驅(qū)動期邁瑞醫(yī)療醫(yī)療器械醫(yī)療器械龍頭企業(yè),研發(fā)銷新產(chǎn)品品類放量后續(xù)業(yè)績不達預售能力突出,估值合理超預期期恒瑞醫(yī)藥處方藥創(chuàng)新藥龍頭,新品不斷上業(yè)績超預期,新短期壓力使新品市,進入業(yè)績加速期品獲批推廣慢于預期國內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域具有一受新產(chǎn)品放量驅(qū)主力品種銷售低動,公司整體經(jīng)長春高新生物制品定技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢的上市公于預期;新品上營趨勢有望逐步司量低于預期向上數(shù)據(jù)來源:興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院表2、興證醫(yī)藥5月份積極進取組合推薦公司所屬領(lǐng)域推薦理由股價催化劑風險因素藥明康德CRO全球臨床前CRO龍頭企新業(yè)務板塊高速海外業(yè)務波動、業(yè),行業(yè)地位突出成長解禁壓力金域醫(yī)學第三方檢測第三方檢驗龍頭,檢驗室迎公司業(yè)績加速新檢驗室運營不來業(yè)績收獲期達預期公司作為國內(nèi)分子砌塊龍產(chǎn)能釋放不及預訂單需求依舊保期、訂單業(yè)務運頭企業(yè)之一,有望分享全球藥石科技分子砌塊持旺盛,新簽訂營和進度不及預CRO產(chǎn)業(yè)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)單實現(xiàn)較快增長期、核心研發(fā)人移的紅利員流失風險智飛生物疫苗作為國內(nèi)疫苗龍頭,新冠疫公司新冠疫苗獲核心產(chǎn)品銷售不苗獲批并代理默沙東HPV批后快速放量及預期,新產(chǎn)品請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-6-行業(yè)投資月報疫苗系列獲批及研發(fā)失敗風險數(shù)據(jù)來源:興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院2、醫(yī)藥生物板塊4月份走勢回顧2.1、4月份醫(yī)藥生物板塊走勢4月大盤上漲,滬深300指數(shù)全月上漲1.49%,中信醫(yī)藥指數(shù)全月上漲11.57%,跑贏滬深300指數(shù)10.08個百分點。圖3、醫(yī)藥生物板塊2016年以來市場表現(xiàn)數(shù)據(jù)來源:Wind,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理,截止2021.04.302.2、板塊估值水平根據(jù)我們的統(tǒng)計,截止2021年4月30日,醫(yī)藥板塊估值為39.64倍(TTM,整體法剔除負值)。溢價率方面,醫(yī)藥板塊對于滬深300的估值溢價率為193.23%,醫(yī)藥板塊對于剔除銀行后的全部A股溢價率為77.69%。醫(yī)藥板塊估值溢價率總體呈上升趨勢。我們假使2021行業(yè)利潤增長率為25%左右,則2021年整體估值水平在31.71倍左右。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-7-行業(yè)投資月報4、2011年至今醫(yī)藥板塊估值水平及估值溢價率變化(左軸為估值,右軸為溢價率)數(shù)據(jù)來源:Wind,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理,截至2021.04.305、2011年至今醫(yī)藥板塊與扣除銀行后的所有A股溢價率變化(左軸為估值,右軸為溢價率)數(shù)據(jù)來源:Wind,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理,截至2021.04.302.3、4月份市場個股表現(xiàn)在漲幅榜上,本周醫(yī)藥板塊共254只個股上漲,其中未名醫(yī)藥、景峰醫(yī)藥、哈三聯(lián)等個股漲幅居前。在跌幅榜上,本周醫(yī)藥板塊114只個股下跌,其中貴州三力、嘉應制藥、寶萊特等個股跌幅居前。表3、4月醫(yī)藥板塊個股漲跌幅榜股價表現(xiàn)排名公司及漲幅未名醫(yī)藥61.04%景峰醫(yī)藥37.60%漲幅榜哈三聯(lián)37.06%江蘇吳中29.62%熱景生物29.50%貴州三力-22.55%跌幅榜嘉應制藥-18.99%寶萊特-17.12%請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-8-行業(yè)投資月報老百姓-16.39%國華網(wǎng)安-14.54%數(shù)據(jù)來源:Wind,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理3、行業(yè)政策及重要公司公告表4、2021年4月份醫(yī)藥生物板塊重要公告和行業(yè)新聞日期 公告內(nèi)容4月5日 4月5日,新型冠狀病毒肺炎疫情最新情況。4月5日0—24時,31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團報告新增確診病例24例,其中境外輸入病例9例(山西4例,上海2例,廣東2例,江蘇1例),本土病例15例(均在云南);無新增死亡病例;無新增疑似病例。當日新增治愈出院病例18例,解除醫(yī)學觀察的密切接觸者214人,重癥病例與前一日持平。境外輸入現(xiàn)有確診病例180例(其中重癥病例2例),現(xiàn)有疑似病例1例。累計確診病例5361例,累計治愈出院病例5181例,無死亡病例。截至4月5日24時,據(jù)31個省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團報告,現(xiàn)有確診病例244例(其中重癥病例2例),累計治愈出院病例85449例,累計死亡病例4636例,累計報告確診病例90329例,現(xiàn)有疑似病例1例。累計追蹤到密切接觸者993919人,尚在醫(yī)學觀察的密切接觸者7773人。31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團報告新增無癥狀感染者17例,其中境外輸入15例,本土2例(均在云南);當日轉(zhuǎn)為確診病例13例(境外輸入1例);當日解除醫(yī)學觀察4例(均為境外輸入);尚在醫(yī)學觀察無癥狀感染者304例(境外輸入277例)。累計收到港澳臺地區(qū)通報確診病例12620例。其中,香港特別行政區(qū)11524例(出院11145例,死亡205例),澳門特別行政區(qū)48例(出院48例),臺灣地區(qū)1048例(出院1004例,死亡10例)。4月7日 4月7日,國家衛(wèi)生健康委公布關(guān)于進一步加強抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知。通知中提到各地要進一步按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》有關(guān)要求,規(guī)范細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病藥物治療。同時,統(tǒng)籌部署推進結(jié)核分枝桿菌、寄生蟲和各種病毒所致感染性疾病的臨床診療工作,建立完善有關(guān)疾病診療規(guī)范、技術(shù)指南、臨床路徑、藥物臨床應用指導原則以及監(jiān)測指標體系等。地方各級衛(wèi)生健康行政部門要將抗微生物藥物合理使用情況納入醫(yī)院評審、公立醫(yī)院績效考核、合理用藥考核等工作,并適當加大考核權(quán)重,發(fā)揮指揮棒作用。進一步增加全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)、細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)(以下簡稱“兩網(wǎng)”)入網(wǎng)醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量,發(fā)揮“兩網(wǎng)”監(jiān)測和監(jiān)管作用。2021年9月底前,二級以上綜合醫(yī)院應當全部加入“兩網(wǎng)”;鼓勵其他二級以上醫(yī)療機構(gòu)入網(wǎng);積極探索基層醫(yī)療機構(gòu)入網(wǎng)的方式和方法。新入網(wǎng)醫(yī)療機構(gòu)應當加強領(lǐng)導和支持,積極為監(jiān)測工作創(chuàng)造條件。充分利用信息化手段對相關(guān)數(shù)據(jù)進行收集、統(tǒng)計和分析,加強監(jiān)測和監(jiān)管,對管理效果進行持續(xù)評估,并采取針對性干預措施提高用藥水平。試點開展抗微生物藥物體外敏感性折點研究,逐步建立我國抗微生物藥物折點標準體系,指導臨床科學精準用藥。4月8日 4月8日,國家衛(wèi)生健康委舉辦例行新聞發(fā)布會,介紹醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作進展成效有關(guān)情況。國家衛(wèi)生健康委老齡健康司司長王海東介紹,中央、國務院高度重視醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作,國家衛(wèi)生健康委全面貫徹落實中央的決策部署,會同相關(guān)部門大力推進醫(yī)養(yǎng)結(jié)合,取得了積極的進展。一是積極融入國家戰(zhàn)略,改革完善政策措施。醫(yī)養(yǎng)結(jié)合作為重要內(nèi)容,納入《健康中國2030規(guī)劃綱要》、《國家積極應對人口老齡化中長期規(guī)劃》等重要規(guī)劃,并且寫入了《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》。二是建立健全服務體系,加快建設(shè)人才隊伍。形成醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與養(yǎng)老機構(gòu)簽約合作、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展養(yǎng)老服務、養(yǎng)老機構(gòu)依法開展醫(yī)療衛(wèi)生服務、醫(yī)療衛(wèi)生服務延伸到社區(qū)和家庭這四種相對成熟的醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務模式。截至到去年年底,全國共有兩證齊全的醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機構(gòu)5857家,比2017年年底增加了59.4%,醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與養(yǎng)老服務機構(gòu)建立簽約合作關(guān)系的有7.2萬對,是2017年底的6.1倍。三是不斷完善標準規(guī)范,持續(xù)提升服務質(zhì)量。四是發(fā)揮試點示范作用,協(xié)調(diào)推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)養(yǎng)結(jié)合示范項目已經(jīng)列入全國創(chuàng)建示范活動項目,我們支持山東省、四川省創(chuàng)建醫(yī)養(yǎng)結(jié)合示范省。4月15日 4月15日,國家衛(wèi)生健康委公布關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版修訂版)的通知。當前,全球范圍內(nèi)正在組織開展新型冠狀病毒疫苗接種,接種疫苗后多數(shù)人員會產(chǎn)生新型冠狀病毒特異性抗體。為進一步提高新型冠狀病毒肺炎診療工作的科學性、規(guī)范性和有效性,我委組織專家重點對《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》相關(guān)內(nèi)容進行了完善:一是明確提出新冠肺炎的診斷原則,即:根據(jù)流行病學史、臨床表現(xiàn)、請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-9-行業(yè)投資月報實驗室檢查等進行綜合分析,作出診斷。新型冠狀病毒核酸檢測陽性為確診的首要標準。未接種新型冠狀病毒疫苗者新型冠狀病毒特異性抗體檢測可作為診斷的參考依據(jù)。接種新型冠狀病毒疫苗者和既往感染新型冠狀病毒者,原則上抗體不作為診斷依據(jù)。二是在確診病例診斷標準中更加強調(diào)新冠病毒核酸檢測結(jié)果的重要性。將“實時熒光RT-PCR檢測新型冠狀病毒核酸檢測陽性”與“病毒基因測序與已知的新型冠狀病毒同源”兩條診斷標準整合為“新型冠狀病毒核酸檢測陽性”。三是對抗體診斷適用對象進行了限定。在疑似病例診斷中,近期接種過新冠病毒疫苗者的相關(guān)抗體檢測結(jié)果不作為參考指標;在確診病例診斷中,抗體診斷僅適用于“未接種新冠疫苗者”。在此基礎(chǔ)上,修訂版診療方案對確診病例的抗體診斷內(nèi)容進行了簡化,更加方便實際操作。四是進一步強調(diào)了預防接種對疾病防控的重要性,指出“接種新型冠狀病毒疫苗是預防新型冠狀病毒感染、降低發(fā)病率和重癥率的有效手段,符合接種條件者均可接種”。4月15日 4月15日,國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告(2021年27號)。通告中提到,重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品的管理屬性應當依據(jù)產(chǎn)品預期用途、作用機制等進行綜合判定。(一)不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械定義的重組膠原蛋白類產(chǎn)品,不作為醫(yī)療器械管理。例如(但不限于)用于改善陰道干澀狀態(tài)的重組膠原蛋白類產(chǎn)品。(二)產(chǎn)品實現(xiàn)醫(yī)療器械用途,同時含有發(fā)揮藥理學作用的藥物成分時,應當根據(jù)產(chǎn)品主要作用機制判定以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品,按照藥品申報注冊;以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,按醫(yī)療器械申報注冊。(三)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義且不含有發(fā)揮藥理學作用的藥物成分時,作為醫(yī)療器械管理。4月19日 4月19日,恒瑞醫(yī)藥公布2020年年報,全年營業(yè)收入277.35億元,同比增長19.09%;歸屬于上市公司股東的凈利潤63.28億元,同步增長18.78%;研發(fā)費用49.89億元,同比增長28.04%,占營業(yè)收入的比重達到17.99%。在恒瑞2020年的億元營業(yè)收入中,腫瘤藥品貢獻了152.68億元的份額。恒瑞的收入增長主要驅(qū)動因素為以下方面:腫瘤藥品銷售額較去年增長44.37%,造影劑產(chǎn)品銷售額較去年增長12.4%,麻醉產(chǎn)品同比下降16.63%。心血管和消炎收入未單列。4月21日 4月21日,國家衛(wèi)生健康委召開國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會,介紹新冠疫苗接種有關(guān)情況。全球新增新冠肺炎確診病例數(shù)已連續(xù)8周上升,其中上周新增526萬例,為疫情發(fā)生以來單周最高,病毒繼續(xù)出現(xiàn)新的變種,提示:在堅持做好外防輸入、內(nèi)防反彈的同時,要加快推進新冠疫苗接種,應接盡接,并繼續(xù)做好個人防護。剛剛收到最新消息,截至目前,全國累計報告接種新冠疫苗超過2億劑次。近期,有群眾反映第二劑次預約難的情況。國家為各省份調(diào)配供應疫苗時,已充分考慮如期接種第二劑次的需求量。各地要做好精準調(diào)配,確保第二劑次接種在8周內(nèi)完成,避免出現(xiàn)打了上針沒有下針的情況,國家衛(wèi)生健康委各駐點工作組對此也會加強督導。4月22日 4月22日,愛爾眼科發(fā)布2020年年度報告。報告期內(nèi),公司門診量7,548,715人次,同比增長13.89%;手術(shù)量694,708.5例,同比增長14.19%;實現(xiàn)營業(yè)收入1,191,241.00萬元,同比增長19.24%;實現(xiàn)營業(yè)利潤267,417.65萬元,同比增長32.26%;實現(xiàn)凈利潤187,716.88萬元,同比增長31.16%;實現(xiàn)歸屬于母公司的凈利潤172,380.53萬元,同比增長25.01%;實現(xiàn)歸屬于母公司扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤213,090.69萬元,同比增49.12%。4月23日 4月23日,藥石科技發(fā)布2021年第一季度報告。報告期內(nèi),公司按照年初制定的經(jīng)營計劃有序推進各項工作,經(jīng)營活動穩(wěn)定,歸屬于上市公司股東的凈利潤保持穩(wěn)健增長。報告期內(nèi),公司實現(xiàn)營業(yè)收入2.86億元,較去年同期增長67.55%,實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為6,977.20萬元,較去年同期增長147.31%。報告期內(nèi),股權(quán)激勵費用攤銷對公司凈利潤影響約1,041萬元,匯兌收益對公司凈利潤影響約703萬元。4月23日 4月23日,國家衛(wèi)生健康委公布《中央對地方衛(wèi)生健康轉(zhuǎn)移支付項目預算績效管理暫行辦法》。為規(guī)范中央對地方衛(wèi)生健康轉(zhuǎn)移支付項目預算績效管理,提高項目資金使用效益,根據(jù)《中華人民共和國預算法》《中共中央國務院關(guān)于全面實施預算績效管理的意見》及國家預算績效管理有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。本辦法所稱中央對地方衛(wèi)生健康轉(zhuǎn)移支付項目(以下簡稱衛(wèi)生健康項目)預算績效管理,是指縣級及以上衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥和財政部門對中央財政通過轉(zhuǎn)移支付安排的衛(wèi)生健康補助資金預算進行績效目標設(shè)定、審核、下達和調(diào)整,對績效目標執(zhí)行監(jiān)控,對項目產(chǎn)出和效益進行客觀、公正的評價,并對評價結(jié)果反饋應用的全過程管理工作。4月27日 4月27日,國家藥監(jiān)局公布關(guān)于復方板藍根顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2021年第58號)。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,復方板藍根顆粒由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發(fā)布。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-10-行業(yè)投資月報4月29日 4月29日,邁瑞醫(yī)療發(fā)布2020年年度報告。報告期內(nèi),公司實現(xiàn)營業(yè)收入2,102,584.64萬元,較上年同期增長27.00%;利潤總額743,844.03萬元,較上年同期增長38.56%;實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤665,767.61萬元,較上年同期增長42.24%。4月29日 4月29日,為深入貫徹習近平總書記重要指示精神,落實黨中央、國務院決策部署,切實做好“五一”假期疫情防控工作,國務院聯(lián)防聯(lián)控機制印發(fā)《關(guān)于做好“五一”假期旅游出行疫情防控工作的通知》(以下簡稱《通知》)?!锻ㄖ分赋?,當前防控形勢仍然嚴峻復雜,要清醒認識疫情防控的長期性、復雜性和不確定性,要統(tǒng)籌推進假日旅游出行和疫情防控工作,既要保障人民群眾旅游出行安全有序便利、又要做到疫情防控科學精準適度?!锻ㄖ窂挠行Х乐钩霈F(xiàn)人員聚集,加強交通出行保障,做好場所通風消毒等工作,著力強化疫情監(jiān)測預警,確保疫情快速響應處置,強化重點人員疫苗接種,從嚴落實外防輸入措施等方面對疫情防控工作作出了具體部署?!锻ㄖ窂娬{(diào),按照“管行業(yè)必須管安全、管業(yè)務必須管安全、管生產(chǎn)經(jīng)營必須管安全”的原則,嚴格落實屬地管理責任、部門監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任,及時開展隱患排查和治理,防范“五一”假期發(fā)生重特大安全事故?!锻ㄖ芬蟾鞯芈?lián)防聯(lián)控機制做好任務分解,明確責任落實單位,壓實屬地責任、部門責任、單位責任、個人責任。因地制宜、因時制宜完善疫情防控措施。4月29日 4月29日,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組發(fā)布關(guān)于做好新冠病毒疫苗跨地區(qū)接種工作的通知。2020年12月以來,各地按照黨中央、國務院的決策部署,安全、有序、有力推進新冠病毒疫苗接種工作,截至4月21日,全國接種劑次數(shù)已超過億。當前各地人員流動頻繁,部分群眾存在跨區(qū)域接種新冠疫苗的需求。為提高群眾接種新冠病毒疫苗的便利度,現(xiàn)就做好新冠病毒疫苗跨區(qū)域接種工作進行通知。4月30日 4月30日,藥明康德發(fā)布2021年第一季度報告。本報告期營業(yè)收入同比增長55.31%。由于2020年第一季度新冠疫情,導致公司相關(guān)產(chǎn)能受到嚴重影響。在疫情相對穩(wěn)定及產(chǎn)能逐步恢復的形勢下,2021年第一季度本公司業(yè)績實現(xiàn)強勁增長,其中合同研發(fā)與生產(chǎn)業(yè)務收入與上年同期相比增長高達100%,中國區(qū)實驗室服務和臨床研究及其他CRO服務兩塊業(yè)務較上年同期增長接近或超過50%。本報告期歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增長394.92%。在公司主營業(yè)務強勁增長的同時,本報告期內(nèi)投資收益及公允價值變動收益分別實現(xiàn)人民幣48,377.29萬元以及人民幣21,180.80萬元,合計較上年同期增長人民幣84,192.50萬元。主要包括:本公司所投資的部分上市股份市場價值提升,另外本報告期內(nèi)兩家生物制藥與技術(shù)公司順利在美國納斯達克證券交易所上市,其市場價值大幅上漲;同時,公司所投資的部分未上市醫(yī)療科技企業(yè)在報告期內(nèi)完成新輪融資,其企業(yè)價值提升。該部分股權(quán)投資收益以及非流動金融資產(chǎn)的公允價值變動收益影響2021年第一季度利潤為人民幣106,253.42萬元(上年同期該部分影響為凈損失人民幣9,400.99萬元)。數(shù)據(jù)來源:中國政府網(wǎng)、國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)、國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)、上交所、深交所,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理4、興證醫(yī)藥小組月度報告匯總4月份興證醫(yī)藥小組共發(fā)布研究報告66篇。表5、醫(yī)藥小組4月份報告日期標題研究員報告類型相關(guān)企業(yè)2021-4-30【興證醫(yī)藥】益豐藥房(603939)2021年一季報王佳慧公司點評報益豐藥房點評:業(yè)績穩(wěn)健增長,中藥增速高告(帶市場行情)2021-4-30【興證醫(yī)藥】科倫藥業(yè)(002422)2020年報及王楠公司點評報科倫藥業(yè)2021年一季報點評:疫情影響短期業(yè)績下滑,長告(帶市場期趨勢向好行情)2021-4-30【興證醫(yī)藥】藥明康德(603259)2021一季報點黃翰漾公司點評報藥明康德評:Q1經(jīng)營表現(xiàn)靚麗,主力業(yè)務繼續(xù)維持高速告(帶市場增長趨勢行情)2021-4-30【興證醫(yī)藥】萬東醫(yī)療(600055)2020年年報及劉鷺公司點評報萬東醫(yī)療2021年一季報點評:移動DR拉動2020全年增告(不帶市長,21Q1業(yè)績承壓較大場行情)2021-4-30【興證醫(yī)藥】國際醫(yī)學(000516)2020年報及東楠公司點評報國際醫(yī)學請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-11-行業(yè)投資月報2021年一季報點評:國際醫(yī)學中心住院量穩(wěn)步提告(帶市場升,公司業(yè)績釋放可期行情)2021-4-29【興證醫(yī)藥】貝達藥業(yè)(300558)2021年一季報楊希成公司點評報貝達藥業(yè)點評:??颂婺徜N售超預期,管線進展順利告(帶市場行情)2021-4-29【興證醫(yī)藥】大參林(603233)2021年一季報點王佳慧公司點評報大參林評:開店加速,中藥保持高增長告(帶市場行情)2021-4-29【興證醫(yī)藥】上海醫(yī)藥(601607)2021一季報點黃昭宇公司點評報上海醫(yī)藥評:商業(yè)龍頭地位穩(wěn)固,研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型加速告(帶市場行情)2021-4-29【興證醫(yī)藥】三友醫(yī)療(688085)2020年年報及黃昭宇公司點評報三友醫(yī)療2021年一季報點評:20年逆勢增長,Q1恢復顯告(帶市場著行情)2021-4-29興證醫(yī)藥:一心堂(002727)2021年一季報點評:王佳慧公司點評報一心堂收入端短期受去年高基數(shù)影響,經(jīng)營效率提升告(不帶市場行情)2021-4-29【興證醫(yī)藥】益豐藥房(603939)2020年年報點王佳慧公司點評報益豐藥房評:業(yè)績高增長,管理精益化,新零售發(fā)力告(帶市場行情)2021-4-29【興證醫(yī)藥】艾力斯(688578)2020年報2021楊希成公司點評報艾力斯-U年一季報點評:伏美替尼開啟銷售,自研管線穩(wěn)告(帶市場健推進行情)2021-4-29【興證醫(yī)藥】邁瑞醫(yī)療(300760)2020年年報及劉鷺公司點評報邁瑞醫(yī)療2021年一季報點評:業(yè)績增長持續(xù)超預期,21Q1告(不帶市表現(xiàn)亮眼場行情)2021-4-29【興證醫(yī)藥】邁克生物(300463)2020年報點評李昶霖公司點評報邁克生物及2021年一季報點評:產(chǎn)品結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化,自告(帶市場產(chǎn)收入大幅增長行情)2021-4-29【興證醫(yī)藥】大博醫(yī)療(002901)2020年年報及黃昭宇公司點評報大博醫(yī)療2021一季報點評:20年逆勢增長,21年初始高告(帶市場速起航行情)2021-4-28【興證醫(yī)藥】九洲藥業(yè)(603456)2020年報及楊希成公司點評報九洲藥業(yè)2021一季報點評:CDMO帶動高增長,一季度告(帶市場超預期行情)2021-4-28【興證醫(yī)藥】博雅生物(300294)2020年報及劉鷺公司點評報博雅生物2021一季報點評:20年采漿量實現(xiàn)正增長,21Q1告(不帶市血液制品恢復良好場行情)2021-4-28【興證醫(yī)藥】博瑞醫(yī)藥(688166)2021年一季報楊希成公司點評報博瑞醫(yī)藥點評:持續(xù)快速增長,靜待新產(chǎn)品落地告(帶市場行情)2021-4-28【興證醫(yī)藥】通化東寶(600867)2021年一季報劉鷺公司點評報通化東寶點評:甘精胰島素放量提速,研發(fā)管線布局全面告(不帶市場行情)2021-4-28【興證醫(yī)藥】華東醫(yī)藥(000963)2021一季報及黃昭宇公司點評報華東醫(yī)藥收購點評告(帶市場行情)2021-4-28【興證醫(yī)藥】偉思醫(yī)療(688580.SH)2021年一李昶霖公司點評報偉思醫(yī)療季報點評:業(yè)績符合預期,磁刺激產(chǎn)品為主要驅(qū)告(帶市場動引擎行情)2021-4-28【興證醫(yī)藥】我武生物(300357)2020年報及東楠公司點評報我武生物2021年一季報點評:銷售逐步恢復,公司再度步告(帶市場入增長快車道行情)2021-4-28【興證醫(yī)藥】健友股份(603707)2020年報及王楠公司點評報健友股份2021年一季報點評:業(yè)績穩(wěn)健增長,制劑業(yè)務放告(帶市場量迅速行情)請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-12-行業(yè)投資月報2021-4-282021-4-282021-4-282021-4-272021-4-272021-4-272021-4-262021-4-262021-4-262021-4-262021-4-252021-4-242021-4-242021-4-242021-4-232021-4-222021-4-222021-4-222021-4-22
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成本(億元)及增速 利潤額(億元)及增速數(shù)據(jù)來源:國家統(tǒng)計局,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理,2021.04.306、原料藥價格走勢維生素品種價格普遍上漲:2021年3月,受原料價格上漲影響及需求端走強,所有維生素價格均出現(xiàn)不同幅度的上升,其中VE、D-泛酸鈣及VA上漲幅度相對較大,其他維生素產(chǎn)品價格小幅上漲。此外供給方面受BASF德國路德維希廠區(qū)火災事故及新和成VE生產(chǎn)線停產(chǎn)檢修影響,維生素產(chǎn)品的攻擊不穩(wěn)定,而需求方面由于國內(nèi)生豬存欄量大幅提高導致需求走強,供需矛盾突出,最終導致維生素品種價格普遍上漲??股刂虚g體小幅上漲:2021年3月,大部分抗生素中間體價格出現(xiàn)小幅上漲,其中青霉素工業(yè)鹽及4-AA上漲幅度較大。中國有85%的青霉素工業(yè)鹽、請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-15-行業(yè)投資月報65%的6-APA出口印度,受印度疫情失控影響,未來6-APA、4-AA及青霉素工業(yè)鹽未來可能會迎來一波行情。激素類中間體價格環(huán)比持平,價格穩(wěn)定:激素類中間體中,3月皂素價格為50.0萬元/噸,環(huán)比下降3.85,雙烯價格為93.0萬元/噸,環(huán)比持平。受疫情影響,激素類中間體的價格在較高價格震蕩。特色原料藥價格整體趨于平穩(wěn):3月,卡托普利、馬來酸依那普利、賴諾普利、阿托伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀及替米沙坦價格均環(huán)比持平,纈沙坦及肝素價格環(huán)比下降。由于纈沙坦亞硝胺雜質(zhì)事件影響逐漸消除,沙坦、普利類供給整體有增長趨勢,短期競爭加劇,但隨著一致性評價、關(guān)聯(lián)審評的推進,制劑廠商的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、對特色原料藥質(zhì)量要求提高,行業(yè)格局總體較好,符合條件的上游原料藥廠商擁有較強的議價權(quán),隨著印度疫情持續(xù)發(fā)酵,國內(nèi)核心供應商有望提升部分品種的市場份額。投資策略:2021年3月,維生素品種價格出現(xiàn)大幅上升;抗生素中間體價格小幅上漲;激素類價格保持穩(wěn)定;主要慢病特色原料藥價格整體趨于平穩(wěn)。除環(huán)保因素外,產(chǎn)能受限打破穩(wěn)定的供需關(guān)系,需求自然增長逐步消化產(chǎn)能和對“供給側(cè)改革”的預期均是原料藥板塊股價的催化劑。一致性評價和帶量采購的推進將使得符合條件的上游特色原料藥廠商擁有更強的議價權(quán)。而短期受新冠疫情變量的影響,大宗類價格維持相對高位,特色類價格相對穩(wěn)定,沙坦、普利類由于亞硝胺雜質(zhì)事件的逐步緩解,短期價格有所下降,但隨著印度疫情蔓延,國內(nèi)核心供應商有望承接部分海外訂單需求。我們建議投資者保持對原料藥板塊的持續(xù)跟蹤,關(guān)注能提供高品質(zhì)特色原料藥的企業(yè)和有能力向制劑或CMO/CDMO領(lǐng)域進行升級轉(zhuǎn)型的原料藥企業(yè)。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-16-行業(yè)投資月報圖7、大宗原料藥價格走勢數(shù)據(jù)來源:Wind、健康網(wǎng)等,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理,2021.04.307、海外行業(yè)新聞表6、海外醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)類內(nèi)容型中國2型糖尿病新藥諾和諾德諾和泰?(司美格魯肽注射液)獲批:兼顧降糖、降體重、降心血管風險三大功效諾和諾德(NovoNordisk)近日宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準諾和泰?(semaglutide,司美格魯肽注射液,曾經(jīng)暫用名:索馬魯肽,英文商品名:Ozempic),新用于治療2型糖尿?。═2D)患者,改善血糖控制。諾和泰?是一款新型長效胰高糖素樣藥肽-1(GLP-1)類似物,半衰期長達7天,適合每周注射一次且血藥濃度平穩(wěn)。作為一周研一次給藥的重磅GLP-1產(chǎn)品,諾和泰?以突破性技術(shù)將半衰期延長至7天,實現(xiàn)一周一發(fā)次給藥,強效控糖、精準達標,并以全面心血管代謝獲益,為中國2型糖尿病患者提供進更加有效、簡便、安全的治療選擇。諾和泰?的獲批將進一步推動中國糖尿病治療方式展和治療理念的變革,助力綜合疾病管理,改善長期治療結(jié)局,幫助患者回歸泰然生活。創(chuàng)新靶向藥物兆珂?在華獲批新適應癥,聯(lián)合方案用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者2021年4月29日,強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布,旗下創(chuàng)請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-17-行業(yè)投資月報新靶向藥物兆珂?(達雷妥尤單抗注射液,英文商品名:DARZALEX?,英文通用名:daratumumab)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準,與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。2019年7月,兆珂?作為國內(nèi)首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體,被批準用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者,患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展。去年10月,兆珂?新適應癥再次被國家藥品監(jiān)督管理局授予“優(yōu)先審評”資格。該適應癥的獲批將進一步填補我國針對復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療空白,為處于更早治療階段的患者帶來更多創(chuàng)新選擇。臨床研究顯示,基于兆珂?的聯(lián)合治療方案可降低死亡風險,延長復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的無進展生存期。B7-H3靶點新藥omburtamab治療神經(jīng)母細胞瘤在歐盟申請上市:1年生存率87%,賽生藥業(yè)引進中國Y-mAbsTherapeutics是一家商業(yè)化階段的生物制藥公司,專注于開發(fā)和商業(yè)化基于抗體的創(chuàng)新療法,用于癌癥的治療。近日,該公司宣布,已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了omburtamab的營銷授權(quán)申請(MAA),喲用于治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)/軟腦膜(LM)轉(zhuǎn)移的神經(jīng)母細胞瘤兒童患者。omburtamab有潛力成為第一個針對中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)/軟腦膜轉(zhuǎn)移的神經(jīng)母細胞瘤兒童患者的靶向療法。omburtamab是一種靶向B7-H3的單克隆抗體,在腦室內(nèi)中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)給藥前已被放射性標記。B7-H3是一種免疫檢查點分子,廣泛表達于多種類型癌癥的腫瘤細胞中。目前,Y-mAbs已有一款商業(yè)化產(chǎn)品Danyelza(naxitamab-gqgk)40mg/10ml,該藥于2020年11月獲得美國FDA加速批準,聯(lián)合粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF),用于治療復發(fā)/難治性高危神經(jīng)母細胞瘤患者,具體為:年齡≥1歲、對既往治療表現(xiàn)出部分緩解、輕微緩解或疾病穩(wěn)定、骨骼或骨髓中存在復發(fā)或難治性高危神經(jīng)母細胞瘤的兒科和成人患者。2020年12月,賽生藥業(yè)(SciClone)與Y-mAbs簽訂了一項許可協(xié)議,獲得了在大中華區(qū)獨家合作開發(fā)和商業(yè)化Danyelza和omburtamab的權(quán)利,將2款產(chǎn)品用于治療中國的復發(fā)/難治性高危神經(jīng)母細胞瘤患者和有中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)/軟腦膜轉(zhuǎn)移的神經(jīng)母細胞瘤兒童患者。首個IgA腎病(IgAN)療法美國FDA授予Nefecon(定點靶向釋放布地奈德)優(yōu)先審查:具有疾病修正潛力瑞典生物制藥公司CalliditasTherapeutics近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理Nefecon(布地奈德)的新藥申請(NDA)并授予了優(yōu)先審查,這是布地奈德的一種新型口服制劑,該藥是IgA1下調(diào)劑,通過靶向下調(diào)IgA1治療IgA腎?。↖gAN)。FDA已指定該NDA的《處方藥用戶收費法》(PUDFA)目標日期為2021年9月15日。如果獲得批準,Nefecon將成為第一個專門設(shè)計和批準用于治療IgAN的療法,具有疾病修正潛力。在獲得批準后,Calliditas打算在美國獨自將Nefecon進行商業(yè)化。新型抗炎藥百時美施貴寶口服TYK2抑制劑deucravacitinib治療銀屑病2項3期臨床療效擊敗安進Otezla百時美施貴寶(BMS)近日在2021年美國皮膚病學會虛擬會議體驗(AADVMX)上公布了評估新型抗炎藥deucravacitinib(BMS-986165)治療中度至重度斑塊型銀屑病患者的2項關(guān)鍵3期研究(POETYKPSO-1,POETYKPSO-2)的陽性結(jié)果。deucravacitinib是一種首創(chuàng)(first-in-class)、口服、選擇性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑,具有一種抑制IL-12、IL-23、1型干擾素途徑的獨特作用機制,該藥是處于臨床研究評估治療多種免疫介導性疾病的第一個也是唯一一個TYK2抑制劑。會上公布的結(jié)果顯示,2項研究均達到了共同主要終點和次要終點:證實了deucravacitinib(6mg,每日1次)與安慰劑、Otezla(apremilast,30mg,每日2次)相比的顯著療效和優(yōu)越性,包括在第16周與安慰劑和Otezla相比有顯著更高比例的患者達到銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)相對基線改善至少75%(PASI75)、靜態(tài)醫(yī)師整體評估(sPGA)評分為皮損完全清除或幾乎完全清除(sPGA0/1),在第24周與Otezla相比有更高比例的患者達到PASI75和sPGA0/1并維持至第52周。該研究中,deucravacitinib安全性和耐受性良好。首個癌癥惡病質(zhì)藥物小野制藥在日本推出Adlumiz(anamorelin):有效增加體重/肌肉質(zhì)量/食欲小野制藥(OnoPharmaceutical)近日宣布,在日本推出Adlumiz(anamorelin)50mg片外劑,該藥是一種胃饑餓素(ghrelin)受體激動劑,用于治療非小細胞肺癌、胃癌、胰腺重癌、結(jié)直腸癌等惡性腫瘤患者的癌癥惡病質(zhì)(cancercachexia)。值得一提的是,Adlumiz磅是首個治療癌癥惡病質(zhì)的藥物。臨床數(shù)據(jù)顯示,Adlumiz在癌癥惡病質(zhì)患者中具有增加新體重、肌肉質(zhì)量、食欲的作用。Adlumiz的上市,將為日本沒有治療方法的癌癥惡病質(zhì)聞患者提供一種新的治療選擇,并有助于改善這類患者的生活質(zhì)量。癌癥惡病質(zhì)是一種復雜的代謝紊亂綜合征,其特征是體重下降(尤其是肌肉質(zhì)量下降)和與癌癥相關(guān)的厭食。癌癥惡病質(zhì)會對患者的生活質(zhì)量和預后造成很大的不利影響。然而,在日本,之前還沒請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-18-行業(yè)投資月報有批準用于治療癌癥惡病質(zhì)的有效藥物。anamorelin曾被評為腫瘤學領(lǐng)域最重要的創(chuàng)新之一。由于癌癥惡病質(zhì)在很大程度上仍然無法治療,作為首個治療癌癥惡病質(zhì)的藥物,Adlumiz的上市,標志著提高所有癌癥惡病質(zhì)患者生活質(zhì)量的一個重要里程碑。首個治療子宮內(nèi)膜癌的抗PD-1療法葛蘭素史克(GSK)Jemperli獲歐盟批準2021年04月28日訊/生物谷BIOON/--葛蘭素史克(GSK)近日宣布,歐盟委員會(EC)已授予Jemperli(dostarlimab,前稱TSR-042)有條件營銷授權(quán),該藥是一種PD-1阻斷抗體,用于治療接受含鉑化療期間或之后病情進展、錯配修復缺陷(dMMR)/微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)復發(fā)或晚期子宮內(nèi)膜癌患者。這項批準,使Jemperli成為歐洲第一個可用于治療子宮內(nèi)膜癌的抗PD-1療法。就在最近,Jemperli也獲得了美國FDA加速批準,作為一種單藥療法,用于治療接受含鉑化療期間或之后病情進展、dMMR復發(fā)或晚期子宮內(nèi)膜癌患者。Jemperli通過加速審批程序獲得批準,之前還被FDA授予了突破性藥物資格(BTD)和優(yōu)先審查資格。葛蘭素史克首席科學官兼研發(fā)總裁HalBarron博士表示:“接受化療期間或之后病情進展的dMMR/MSI-H復發(fā)或晚期子宮內(nèi)膜癌女性,目前的治療選擇有限,預后很差。今天,Jemperli的批準意味著,歐洲的女性患者將首次獲得一種創(chuàng)新的、急需的治療方法?!奔毙运栊园籽?AML)一線新藥羅氏/艾伯維Venclyxto+低甲基化劑方案歐盟即將獲批:顯著延長總生存期(OS)艾伯維(AbbVie)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)已發(fā)布一份積極審查意見,建議批準Venclyxto(venetoclax)聯(lián)合低甲基化劑,用于治療新診斷的、沒有資格接受強化化療的急性髓性白血?。ˋML)成人患者?,F(xiàn)在,CHMP的意見將遞交至歐盟委員會(EC)審查,后者預計在未來2個月做出最終審查決定。CHMP的積極意見代表了第3個擴展Venclexta適應癥的意見,是為歐洲患有AML這種毀滅性疾病的患者群體提供新治療方案的關(guān)鍵一步。Venclexta聯(lián)合低甲基化劑方案,將對現(xiàn)有的治療方案提供有意義的改進,特別是對于那些預后通常很差的老年AML患者,這類患者常常因年齡和合并癥不能接受強化化療。Venclexta/Venclyxto是一種首創(chuàng)、口服、選擇性B細胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制劑,由艾伯維與羅氏合作開發(fā),雙方共同負責美國市場的商業(yè)化(商品名:Venclexta),艾伯維則負責美國以外市場的商業(yè)化(商品名:Venclyxto)。在美國,venetoclax(商品名:Venclexta)于2020年10月獲得FDA批準,聯(lián)合低甲基化劑(阿扎胞苷[azacitidine,AZA]或地西他濱[decitabine,DAC])或低劑量阿糖胞苷(LDAC),一線治療新診斷的2類AML成人患者,具體為:(1)年齡≥75歲的老年AML患者;(2)因合并癥而排除使用強化誘導化療的AML成人患者。在美國,Venclexta于2018年獲得FDA加速批準用于上述適應癥。此次批準將Venclexta上述適應癥由加速批準轉(zhuǎn)為了完全批準。淋巴瘤(DLBCL)新藥美國FDA批準Zynlonta:首個靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),在中國已獲批臨床試驗ADCTherapeuticsSA是一家瑞士生物技術(shù)公司,致力于開發(fā)和商業(yè)化治療血液惡性腫瘤和實體瘤的高效靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Zynlonta(loncastuximabtesirine-lpyl),用于治療已接受過2種或多種系統(tǒng)療法的復發(fā)或難治性(r/r)大B細胞淋巴瘤(LBCL)成人患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、起源于低級別淋巴瘤和高級別細胞淋巴瘤的DLBCL。Zynlonta是一種靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),通過優(yōu)先審查程序獲得加速批準,較目標行動日期2020年5月21日提前了大約一個月。在中國,Zynlonta正由ADCTherapeutics與瓴路藥業(yè)((OverlandPharmaceuticals))成立的合資公司OverlandADCTBioPharma開發(fā)。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)檢索結(jié)果,Zynlonta已獲得一項臨床試驗模式許可(受理號:JXSL2000231)。值得一提的是,Zynlonta是第一個也為唯一一個CD19靶向ADC,作為單一制劑治療r/rDLBCL成人患者。該藥的批準上市,將解決廣泛的三線和多線(3L+)r/rDLBCL患者群體中的未滿足醫(yī)療需求,包括未另行指定的DLBCL、源于低級別淋巴瘤和高級別B細胞淋巴瘤的DLBCL患者。此次加速批準基于總緩解率數(shù)據(jù),針對該適應癥的繼續(xù)批準將取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。來自關(guān)鍵LOTIS-2試驗的數(shù)據(jù)顯示,在過度預治療(heavily-preteated,指先前接受過多種療法)r/rDLBCL患者中,Zynlonta單藥治療的總緩解率(ORR)達到了48.3%、完全緩解率(CR)為24.1%,并且緩解持久。NatBiomedEng:將癌癥連根拔起特殊雙網(wǎng)凝膠或能將癌細胞重編程轉(zhuǎn)換為癌癥干細胞沿有望開發(fā)新型抗癌療法科研究人員發(fā)現(xiàn),名為雙網(wǎng)
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