臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南

臨床試驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量把握工作指南〔3〕GuidelineforInternalQualityControlinClinicalLaboratoryQuantitativeMeasurement(Draft3)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心(2023年三月)目次前言范圍術(shù)語(yǔ)室內(nèi)質(zhì)控的目的開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控前的預(yù)備工作人員培訓(xùn)操作文件的建立儀器的校準(zhǔn)和保養(yǎng)質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的正確使用與保存室內(nèi)質(zhì)控方法的設(shè)計(jì)成效函數(shù)圖法簡(jiǎn)易質(zhì)控法操作過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)〔OPSpecs〕圖法確定質(zhì)控品濃度水平室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作設(shè)定靶值設(shè)定把握限特別狀況的處理更換質(zhì)控品繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果質(zhì)控規(guī)章的應(yīng)用失控狀況處理及緣由分析室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)治理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)處理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)參考文獻(xiàn)1.美國(guó)CLIA”88力氣比對(duì)檢驗(yàn)的分析質(zhì)量要求2.臨床化學(xué)質(zhì)控血清一般技術(shù)要求3.常用質(zhì)控規(guī)章及意義4.用成效函數(shù)圖對(duì)質(zhì)量把握方法的設(shè)計(jì)實(shí)例5.簡(jiǎn)易質(zhì)控法應(yīng)用實(shí)例6.應(yīng)用OPSpecs圖設(shè)計(jì)室內(nèi)質(zhì)控方法的原理附錄7.臨床試驗(yàn)室〔定量測(cè)定〕室內(nèi)統(tǒng)計(jì)質(zhì)控計(jì)算機(jī)模擬軟件〔QCCS〕8.臨床試驗(yàn)室〔定量測(cè)定〕室內(nèi)統(tǒng)計(jì)質(zhì)控規(guī)章設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)和應(yīng)用軟件〔QCEasy〕前言理體系中，試驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量把握〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)室內(nèi)質(zhì)控〕是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。它把握著自吸取樣臨床試驗(yàn)室的向患者供給報(bào)告的全部定量測(cè)定工程必需開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控定室內(nèi)質(zhì)量把握工作指南》是為幫助臨床試驗(yàn)室做好室內(nèi)質(zhì)控工作而制訂的操作規(guī)程性文件。范圍析工程開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控時(shí)的操作指南。術(shù)語(yǔ)質(zhì)量把握〔質(zhì)控：為到達(dá)質(zhì)量要求所實(shí)行的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)〔〕2〕質(zhì)量把握和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互聯(lián)系的GB/T6583199。室內(nèi)質(zhì)控：試驗(yàn)室內(nèi)為到達(dá)質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)〔1〕在醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)控〔2〕廣義上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果全部步驟的活動(dòng)，從臨床需要考慮，從收集標(biāo)本，檢測(cè)直至報(bào)告測(cè)定結(jié)果。果，并覺(jué)察試驗(yàn)室本身不易覺(jué)察的不準(zhǔn)確性，了解各試驗(yàn)室之間結(jié)果的差異，幫助其校正，使其結(jié)果在具有可比性。這種評(píng)價(jià)是一種回憶性評(píng)價(jià)，旨在建立試驗(yàn)室間結(jié)果的可比性。校準(zhǔn)物/校準(zhǔn)品：預(yù)備用于建立一個(gè)或多個(gè)定量值的任何物質(zhì)。把握限：推斷質(zhì)控品測(cè)定的允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。AL(或A-L)表示,其中A是測(cè)定的標(biāo)本數(shù)或超過(guò)把握限(L)的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)，L是把握限。當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值滿足規(guī)章要求的條件時(shí)，推斷該分析批違反此規(guī)章。操作過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)〔OPSpecs〕圖：顯示測(cè)定方法的不周密度、不準(zhǔn)確度和質(zhì)量保證水平到達(dá)規(guī)定質(zhì)量要求需要承受的質(zhì)控方法之間的關(guān)系的一種線性圖。結(jié)果中隨機(jī)誤差的大小。準(zhǔn)確度：是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合，表示測(cè)量結(jié)果與真值的全都程度。偏倚：指測(cè)定結(jié)果與真值的偏離程度。變異系數(shù)：測(cè)定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值，通常用CV%表示。與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的一種特性。在控：質(zhì)控結(jié)果在把握限之內(nèi)。失控：質(zhì)控結(jié)果在把握限之外。誤差檢出概率(Ped)：對(duì)常規(guī)測(cè)定過(guò)程中分析誤差的檢出概率稱(chēng)為誤差檢出概率。假失控概率(Pfr)狀況下假設(shè)質(zhì)控過(guò)程中消滅了失控信號(hào),稱(chēng)為“假失控“，假失控消滅的概率稱(chēng)為假失控概率。室內(nèi)質(zhì)控的目的室內(nèi)質(zhì)控是由試驗(yàn)室的工作人員承受一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法全都性。開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控前的預(yù)備工作培訓(xùn)試驗(yàn)室工作人員術(shù)骨干。建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施質(zhì)控需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件〔SOP〕做保障。例如儀器的使用、維護(hù)SOP。儀器的檢定與校準(zhǔn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇適宜的〔配套的〕標(biāo)準(zhǔn)品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或/和參考物質(zhì)；對(duì)不同的分析工程要依據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻度。質(zhì)控品的選擇狀況選用以上任何一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品特性：人血清基質(zhì)，分布均勻；無(wú)傳染性；添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；瓶間變異?。粌龈善菲鋸?fù)溶后穩(wěn)定，2-824小時(shí)，-2020天；某些不穩(wěn)定成分〔如膽紅素、ALP等〕42%；(6)1年以上。推斷質(zhì)控血清質(zhì)量的具體技術(shù)指標(biāo)可參見(jiàn)附錄2。質(zhì)控品的正確使用與保存在使用和保管質(zhì)控品時(shí)應(yīng)留意以下幾個(gè)方面：嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)操作；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次參與量的全都性；凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌猛烈振搖；質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方法保存，不使用超過(guò)保質(zhì)期的質(zhì)控品；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)展測(cè)定室內(nèi)質(zhì)控方法的設(shè)計(jì)各臨床試驗(yàn)室可依據(jù)各自的狀況及測(cè)定工程的不同選用不同的室內(nèi)質(zhì)控方法。成效函數(shù)圖法成效函數(shù)圖(Powerfunctiongraph)為分析批失控概率〔誤差檢出概率和假失控概率〕與該批發(fā)生隨機(jī)或系統(tǒng)誤差大小關(guān)系的圖，即表示統(tǒng)計(jì)成效與分析誤差大小(臨界隨機(jī)誤差△RE和臨界系統(tǒng)誤差△SE)成效函數(shù)圖也是建立OPSpecs圖的根底。確定質(zhì)量目標(biāo)這是設(shè)計(jì)質(zhì)控方法的起點(diǎn)。質(zhì)量目標(biāo)可以用總允許誤差(TEa)的形式表示。目前中國(guó)尚試驗(yàn)室不能自行確定各工程的TEa〔CLIA”88〕力氣比對(duì)檢驗(yàn)(PT)的評(píng)價(jià)限(見(jiàn)附錄1)，將來(lái)有必要依據(jù)中國(guó)的實(shí)際狀況，制定出我國(guó)臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定工程的TEa。評(píng)價(jià)分析方法對(duì)本試驗(yàn)室定量測(cè)定的工程逐一進(jìn)展評(píng)價(jià)，確定每一工程的不周密度〔用CV%表示〕和不準(zhǔn)確度〔用Bias表示。計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差臨界系統(tǒng)誤差△SEc=[(TEa-|bias|)/s]-1.65〕繪制成效函數(shù)圖成效函數(shù)圖描述了把握方法的統(tǒng)計(jì)“成效“Y軸為誤差檢出概率Ped,X軸為臨界誤差大小。在圖中，Ped作為把握測(cè)定值個(gè)數(shù)N和檢出分析誤差大小的函數(shù)，Y軸的截距則為假失控概率Pfr,可以認(rèn)為其自變量為△SEc和N或△REc和N,其中的N為把握值的測(cè)定個(gè)數(shù)(同一把握物的重復(fù)測(cè)定次數(shù)或同一批內(nèi)不同把握物測(cè)定結(jié)果的總數(shù))，而誤差檢出概率Ped則為其應(yīng)變量。成效函數(shù)圖就是該函數(shù)在笛卡爾坐標(biāo)上的軌跡,Y軸上的截距則為其假失控概率Pfr。成效函數(shù)圖的繪制比較簡(jiǎn)潔，可利用計(jì)算機(jī)模擬程序進(jìn)展繪制。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心開(kāi)發(fā)的質(zhì)量把握計(jì)算機(jī)模擬程序(QCCS)QCEasy可繪制不同質(zhì)控方法的成效函數(shù)圖。評(píng)價(jià)質(zhì)控方法的性能特征質(zhì)控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率評(píng)價(jià)。通常誤差檢出概率達(dá)90%以上，而假失控概率在5%以下就可滿足一般臨床試驗(yàn)室的要求。選擇質(zhì)控規(guī)章及測(cè)定質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)、便利計(jì)算。1.利用成效函數(shù)圖設(shè)計(jì)室內(nèi)質(zhì)控方法流程圖。簡(jiǎn)易質(zhì)控法對(duì)承受上述設(shè)計(jì)方法比較困難的試驗(yàn)室也可承受簡(jiǎn)易法進(jìn)展質(zhì)控方法的設(shè)計(jì)。確定質(zhì)量目標(biāo)TEa作為質(zhì)量目標(biāo)，確定TEa3.1.1。評(píng)價(jià)分析方法對(duì)本試驗(yàn)室定量測(cè)定的工程逐一進(jìn)展評(píng)價(jià)，確定每一工程的不周密度〔用CV%表示〕和不準(zhǔn)確度〔用Bias表示。計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差臨界系統(tǒng)誤差△SEc=[(TEa-|bias|)/s]-1.65〕將“穩(wěn)定性“分為“良好“、“中等“、“差““良好“則認(rèn)為方法幾乎沒(méi)有問(wèn)題；“差“則認(rèn)為方法常常消滅問(wèn)題，“中等“則是處于兩者之間。打算使用哪一個(gè)質(zhì)控選擇表格用作選擇質(zhì)控方法〔見(jiàn)表1和。利用△SEc值作為表格的行。利用你推斷的穩(wěn)定性作為表格的列。查出表格的質(zhì)控規(guī)章和質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)。使用成效函數(shù)圖來(lái)驗(yàn)證其性能。選擇最終需要執(zhí)行的質(zhì)控規(guī)章和質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)。1.單規(guī)章固定限把握方法設(shè)計(jì)表格單規(guī)章固定限質(zhì)控設(shè)計(jì)表格過(guò)程穩(wěn)定性(誤差發(fā)生率，f)差>10%中等2-10%良好<2%過(guò)程(△SEc)能力<2.0s12.0sN=3-612.5sN=6-812.0sN=212.5sN=413.0sN=6(12.0sN=1)12.5sN=213.0sN=413.5sN=62.0s|3.0s12.0sN=212.5sN=413.0sN=612.0sN=112.5sN=213.0sN=413.5sN=612.5sN=113.0sN=213.5sN=4>3.0s12.0sN=112.5sN=213.0sN=413.5sN=612.5sN=113.0sN=213.5sN=413.0sN=113.5sN=22.Westgard多規(guī)章方法質(zhì)控設(shè)計(jì)表格Westgard多規(guī)章質(zhì)控設(shè)計(jì)表格過(guò)程穩(wěn)定性(誤差發(fā)生率，f)差>10%中等2-10%良好<2%過(guò)程(△SEc)能力<2.0s13s/22s/R4s/41s/12XN=613s/22s/R4s/41s/8XN=413s/22s/R4s/41sN=22.0s|3.0s13s/22s/R4s/41s/8XN=413s/22s/R4s/41sN=213s/22s/R4s/(41sW)N=2>3.0s13s/22s/R4s/41sN=213s/22s/R4s/(41s)N=213s/(41s)N=2OPSpecs圖法OPSpecs一詞是OperationalProcessSpecifications的縮寫(xiě)，指的是試驗(yàn)室測(cè)定工作的操作過(guò)程要求。此法為Westgard近年提出的一種圖示法，是測(cè)定方法的不周密度、不準(zhǔn)確度和質(zhì)量保證水平到達(dá)規(guī)定質(zhì)量要求需要承受的質(zhì)控方法之間的一種線條圖。應(yīng)用OPSpecs圖可簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)質(zhì)控方法的過(guò)程。只要將測(cè)定方法的不周密度和不準(zhǔn)確度標(biāo)記在OPSpecs圖上，就能直接查出選擇的質(zhì)控方法保證質(zhì)量水平的力氣。確定質(zhì)量目標(biāo)(QualityGoals)TEa作為質(zhì)量目標(biāo)，確定TEa3.1.1。評(píng)價(jià)分析方法對(duì)本試驗(yàn)室定量測(cè)定的工程逐一進(jìn)展評(píng)價(jià)，確定每一工程的不周密度〔用CV%表示〕和不準(zhǔn)確度〔用Bias表示。繪制OPSpecs圖依據(jù)各工程的TEaOPSpecs“WestgardValidator“計(jì)算機(jī)軟件用計(jì)算機(jī)繪制。從OPSpecs圖上可獲得到達(dá)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)所需承受的質(zhì)控方法的信息〔包括質(zhì)控規(guī)章、測(cè)定質(zhì)控結(jié)果的個(gè)數(shù)、質(zhì)控方法的性能特征等。評(píng)價(jià)質(zhì)控方法的性能特征質(zhì)控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率評(píng)價(jià)。通常誤差檢出概率達(dá)90%以上，而假失控概率在5%以下就可滿足一般臨床試驗(yàn)室的要求。選擇質(zhì)控規(guī)章AL(A-L)表示,其中A是測(cè)定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過(guò)把握限(L)的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)，L是把握界限。當(dāng)把握測(cè)定值滿足規(guī)章要求的條件時(shí)，則推斷該分析批違反此規(guī)章?？蓮腛PSpecs圖上得到適合的質(zhì)控規(guī)章。常用的質(zhì)控規(guī)章及意義見(jiàn)附錄3。確定測(cè)定質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)依據(jù)OPSpecs圖給出的信息確定各工程測(cè)定質(zhì)控結(jié)果的個(gè)數(shù)。圖2.利用OPSpecs圖設(shè)計(jì)室內(nèi)質(zhì)控方法流程圖。有關(guān)OPSpecs圖設(shè)計(jì)方法的 原理參見(jiàn)附錄4。室內(nèi)質(zhì)控品濃度水平量測(cè)定每批〔24小時(shí)〕至少使用兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控品。二級(jí)、一級(jí)醫(yī)院臨床試驗(yàn)室，定量測(cè)定每批〔不超過(guò)24小時(shí)〕至少使用一個(gè)濃度水平〔醫(yī)學(xué)打算性水平〕的質(zhì)控品利用△SEc值作為表格的行。利用你推斷的穩(wěn)定性作為表格的列。查出表格的質(zhì)控規(guī)章和質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)。使用成效函數(shù)圖來(lái)驗(yàn)證其性能。選擇最終需要執(zhí)行的質(zhì)控規(guī)章和質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)1.單規(guī)章固定限把握方法設(shè)計(jì)表格單規(guī)章固定限質(zhì)控設(shè)計(jì)表格過(guò)程穩(wěn)定性(誤差發(fā)生率，f)差>10%中等2-10%良好<2%過(guò)程(△SEc)能力<2.0s12.0sN=3-612.5sN=6-812.0sN=212.5sN=413.0sN=6(12.0sN=1)12.5sN=213.0sN=413.5sN=62.0s|3.0s12.0sN=212.5sN=413.0sN=612.0sN=112.5sN=213.0sN=413.5sN=612.5sN=113.0sN=213.5sN=4>3.0s12.0sN=112.5sN=213.0sN=413.5sN=612.5sN=113.0sN=213.5sN=413.0sN=113.5sN=22.Westgard多規(guī)章方法質(zhì)控設(shè)計(jì)表格Westgard多規(guī)章質(zhì)控設(shè)計(jì)表格過(guò)程穩(wěn)定性(誤差發(fā)生率，f)差>10%中等2-10%良好<2%過(guò)程(△SEc)能力<2.0s13s/22s/R4s/41s/12XN=613s/22s/R4s/41s/8XN=413s/22s/R4s/41sN=22.0s|3.0s13s/22s/R4s/41s/8XN=413s/22s/R4s/41sN=213s/22s/R4s/(41sW)N=2>3.0s13s/22s/R4s/41sN=213s/22s/R4s/(41s)N=213s/(41s)N=2OPSpecs圖法OPSpecs一詞是OperationalProcessSpecifications的縮寫(xiě)，指的是試驗(yàn)室測(cè)定工作的操作過(guò)程要求。此法為Westgard近年提出的一種圖示法，是測(cè)定方法的不周密度、不準(zhǔn)確度和質(zhì)量保證水平到達(dá)規(guī)定質(zhì)量要求需要承受的質(zhì)控方法之間的一種線條圖。應(yīng)用OPSpecs圖可簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)質(zhì)控方法的過(guò)程。只要將測(cè)定方法的不周密度和不準(zhǔn)確度標(biāo)記在OPSpecs圖上，就能直接查出選擇的質(zhì)控方法保證質(zhì)量水平的力氣。確定質(zhì)量目標(biāo)(QualityGoals)TEa作為質(zhì)量目標(biāo)，確定TEa3.1.1。評(píng)價(jià)分析方法對(duì)本試驗(yàn)室定量測(cè)定的工程逐一進(jìn)展評(píng)價(jià)，確定每一工程的不周密度〔用CV%表示〕和不準(zhǔn)確度〔用Bias表示。繪制OPSpecs圖依據(jù)各工程的TEaOPSpecs“WestgardValidator“計(jì)算機(jī)軟件用計(jì)算機(jī)繪制。從OPSpecs圖上可獲得到達(dá)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)所需承受的質(zhì)控方法的信息〔包括質(zhì)控規(guī)章、測(cè)定質(zhì)控結(jié)果的個(gè)數(shù)、質(zhì)控方法的性能特征等。評(píng)價(jià)質(zhì)控方法的性能特征質(zhì)控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率評(píng)價(jià)。通常誤差檢出概率達(dá)90%以上，而假失控概率在5%以下就可滿足一般臨床試驗(yàn)室的要求。選擇質(zhì)控規(guī)章AL(A-L)表示,其中A是測(cè)定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過(guò)把握限(L)的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)，L是把握界限。當(dāng)把握測(cè)定值滿足規(guī)章要求的條件時(shí)，則推斷該分析批違反此規(guī)章?？蓮腛PSpecs圖上得到適合的質(zhì)控規(guī)章。常用的質(zhì)控規(guī)章及意義見(jiàn)附錄3。確定測(cè)定質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)依據(jù)OPSpecs圖給出的信息確定各工程測(cè)定質(zhì)控結(jié)果的個(gè)數(shù)。圖2.利用OPSpecs圖設(shè)計(jì)室內(nèi)質(zhì)控方法流程圖。有關(guān)OPSpecs圖設(shè)計(jì)方法的 原理參見(jiàn)附錄4。室內(nèi)質(zhì)控品濃度水平量測(cè)定每批〔24小時(shí)〕至少使用兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控品。二級(jí)、一級(jí)醫(yī)院臨床試驗(yàn)室，定量測(cè)定每批〔不超過(guò)24小時(shí)〕至少使用一個(gè)濃度水平〔醫(yī)學(xué)打算性水平〕的質(zhì)控品。室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作設(shè)定靶值穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。暫定靶值的設(shè)定為了確定靶值，批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)展測(cè)定。依據(jù)20或更多20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定靶值。在控結(jié)果與前20〔第一個(gè)月均數(shù)做為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。常用靶值的設(shè)立以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)集合的全部數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品不斷變化的工程，則需不斷調(diào)整靶值。穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品3-43-42-3平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)展特別值檢驗(yàn)。假設(shè)覺(jué)察特別值，需重計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。設(shè)定把握限對(duì)批號(hào)質(zhì)控品應(yīng)確定把握限，把握限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定為了確定標(biāo)準(zhǔn)差，批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)展測(cè)定。依據(jù)20或更20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。月的在控結(jié)果與前20〔第一個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定以最初20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果和三至五個(gè)月在控質(zhì)控結(jié)果集合的全部數(shù)據(jù)計(jì)算的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品至于標(biāo)準(zhǔn)差，你使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估量值將更好。由于這個(gè)緣由，我們并未推舉使用4.2.1〔CV〕來(lái)估量的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)準(zhǔn)差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)潔平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于4.2.1的平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)C。把握限的設(shè)定〔定量測(cè)定的把握限的設(shè)定要依據(jù)其承受的把握規(guī)章來(lái)打算。特別狀況的處理〔Grubbs氏法〕數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差有很大的難度。承受Crubbs33次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)展檢驗(yàn)和把握。具體計(jì)算方法如下：計(jì)算出測(cè)定結(jié)果〔至少3次〕的平均值〕和標(biāo)準(zhǔn)差。計(jì)算SI上限值和SI下限值：SI上限=〔x最大值-x〕/sSI=(x-x)/s3，將SI上限和SISI值表中的數(shù)值進(jìn)展比較3SI值表Nn3sn2snn3sn2s31.151.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.702.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56SI上限和SI下限值〈n2s時(shí)，表示處于把握范圍之內(nèi)，可以連續(xù)進(jìn)展測(cè)定，并重復(fù)以SI上限和SI下限有一值處于n2s和n3s2s–3s范圍，處于“警告”SI上限和SIn3s3s“失控”。數(shù)字處于“警告”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，重測(cè)定該項(xiàng)質(zhì)控品和病人樣本。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它次測(cè)定值仍可連續(xù)使用。當(dāng)檢測(cè)的數(shù)字超過(guò)20次以后，可轉(zhuǎn)入使用常規(guī)的質(zhì)控方法進(jìn)展質(zhì)控。更換質(zhì)控品擬更換批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊“批號(hào)質(zhì)控品使用完畢前與“舊“批號(hào)質(zhì)控品一起測(cè)4.14.2的過(guò)程，設(shè)立的靶值和把握限。繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果依據(jù)質(zhì)控品的靶值和把握限繪制Levey-Jennings把握?qǐng)D〔單一濃度水平，或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的Z-分?jǐn)?shù)圖，或Youden圖。將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。保存打印的原始質(zhì)控記錄。質(zhì)控方法〔規(guī)章〕的應(yīng)用將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)章應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，推斷每一分析批是在控還是失控。失控狀況處理及緣由分析失控狀況處理室主管〔組長(zhǎng)，由專(zhuān)業(yè)室主管〔組長(zhǎng)〕驗(yàn)報(bào)告的打算。失控緣由分析品的失效，儀器維護(hù)不良以及承受的質(zhì)控規(guī)章、把握限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。盡量查明導(dǎo)致的緣由，然后再隨機(jī)選擇出確定比例〔例如5%10%〕的患者標(biāo)本進(jìn)展重真失控的狀況，應(yīng)當(dāng)在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的全部失控患者標(biāo)本進(jìn)展重測(cè)定。如失控信號(hào)被推斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以承受如下步驟去查找緣由：馬上重測(cè)定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真認(rèn)真得操作，以查明質(zhì)控的緣由；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)〔在控。假設(shè)重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)展下一步操作。開(kāi)一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控工程。假設(shè)開(kāi)的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。假設(shè)結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)展下一步。進(jìn)展儀器維護(hù)，重測(cè)失控工程。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯緣由。假設(shè)結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)展下一步。重校準(zhǔn)，重測(cè)失控工程。用的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排解校準(zhǔn)液的緣由。請(qǐng)專(zhuān)家?guī)椭＜僭O(shè)前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的緣由，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系懇求他們的技術(shù)支援了室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的治理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理當(dāng)月每個(gè)測(cè)定工程原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。當(dāng)月每個(gè)測(cè)定工程除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定工程全部質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的全部質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月全部工程原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。當(dāng)月全部工程質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖?！?〕4.1項(xiàng)內(nèi)全部計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)?！?〕當(dāng)月的失控報(bào)告單〔包括違反哪一項(xiàng)失控規(guī)章，失控緣由，實(shí)行的訂正措施。每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表當(dāng)月全部測(cè)定工程質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表。全部測(cè)定工程該月的失控狀況匯總表。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)6參考文獻(xiàn)：IFCCApprovedRecommendationonQualityControlinClinicalChemistry.Part4.InternalQualityControl.1983.NCCLSC24-AInternalQualityControlTesting:PrinciplesandDefinitions;ApprovedGuideline.1991ProposedGuidelinesfortheInternalQualityControlofAnalyticalResultsintheMedicalLaboratory,DiscussionpaperfromthemembersoftheExternalQualityAssessment(EQA)WorkingGroupA.(EurJClinChemClinBiochem,34:983-999,1996;1.美國(guó)CLIA”88力氣比對(duì)檢驗(yàn)的分析質(zhì)量要求─────────────────────────────────────分析物或試驗(yàn) 可承受范圍─────────────────────────────────────常規(guī)臨床化學(xué)谷丙轉(zhuǎn)氨酶 靶值±20%白蛋白 靶值±10%堿性磷酸酶 靶值±30%淀粉酶 靶值±30%谷草轉(zhuǎn)氨酶 靶值±20%膽紅素 靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±20%(取大者)血?dú)釶O2 靶值±3s血?dú)釶CO2 靶值±5mmHg或±8%(取大者)血?dú)釶H 靶值±0.04鈣，總 靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)氯 靶值±5%膽固醇高密度脂蛋白膽固醇肌酸激酶肌酸激酶同功酶肌酐±15%(取大者)

靶值±10%靶值±30%靶值±30%MB上升(存在或不存在)或靶值±3s靶值±0.265umol/L(0.3mg/dL)或葡萄糖靶值±0.33mmol/L(6mg/dL)或±10%(取大者)鐵靶值±20%乳酸脫氫酶靶值±20%LD同功酶LD1/LD2(+或-)或靶值±30%鎂靶值±25%鉀靶值±0.5mmol/L鈉靶值±4mmol/L總蛋白靶值±10%甘油三酯靶值±25%尿素氮靶值±0.71mmol/L尿素(2mg/dL尿N)或±9%(取大者)尿酸內(nèi)分泌靶值±17%皮質(zhì)醇靶值±25%游離的甲狀腺素靶值±3s人絨毛膜促性腺激素(HCG)靶值±3s或(陽(yáng)性或陰性)T3uptake靶值±3s(方法)三碘甲狀腺素原氨酸靶值±3s促甲狀腺激素靶值±3s甲狀腺素靶值±20%或12.9%(1.0ug/dL)(取大者)毒理學(xué)酒精，血±0.019ummol/L(4ug/dL)(取大者)酰氨咪嗪(carbamazepine)

靶值±25%靶值±25%

±10%或地高辛(digoxin) 靶值±20%或0.2ug/L(更大)乙琥胺(ethosuximide) 靶值±20%慶大霉素 靶值±25%鋰 靶值±0.3mmol/L或±20%(更大)苯巴比妥(phenobarbital) 靶值±20%苯妥英(phenytoin) 靶值±25%撲癇酮(primidone) 靶值±25%普魯卡因酰氨(procainamid)(及代謝物) 靶值±25%奎尼丁(quinidine) 靶值±25%3s

茶堿(theophylline)妥布霉素(tobramycin)丙戊酸血液學(xué)細(xì)胞識(shí)別白細(xì)胞分類(lèi)紅細(xì)胞計(jì)數(shù)血細(xì)胞容積血紅蛋白白細(xì)胞計(jì)數(shù)血小板計(jì)數(shù)纖維蛋白原激活局部凝血酶時(shí)間凝血酶原時(shí)間一般免疫學(xué)a1-抗胰蛋白酶抗核抗體抗-HIV34a-甲胎蛋白肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg)IgAIgEIgGIgM傳染性單核細(xì)胞增多(癥)類(lèi)風(fēng)濕因子風(fēng)疹(Rubella)

靶值±25%靶值±25%靶值±25%90%或更大的全都靶值±在不同類(lèi)型白細(xì)胞百分?jǐn)?shù)上靶值±6%靶值±6%靶值±7%靶值±15%靶值±25%靶值±20%靶值±15%靶值±15%靶值±3s靶值±2個(gè)稀釋或(陽(yáng)或陰)反響或不反響靶值±3s靶值±3s靶值±3s反響(陽(yáng)性)或不反響(陰性)靶值±3s靶值±3s靶值±25%靶值±3s靶值±2個(gè)稀釋或(陽(yáng)性或陰性)靶值±2個(gè)稀釋或(陽(yáng)性或陰性)靶值±2個(gè)稀釋或(陽(yáng)性或陰性)2常用質(zhì)控規(guī)章及含義質(zhì)控規(guī)章是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和推斷分析批把握狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)AL(或A-L)表示,其中A是測(cè)定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過(guò)把握限(L)的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)，L是把握界限。當(dāng)把握測(cè)定值滿足規(guī)章要求的條件時(shí)，則推斷該分析批違反此規(guī)章。常用質(zhì)控規(guī)章有：(:平均數(shù)；s：標(biāo)準(zhǔn)差)12s:一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)±2s，為違反此規(guī)章，提示警告。12.5s:一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)±2.5s，為違反此規(guī)章，提示存在隨機(jī)誤差。13s:一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)±3s，為違反此規(guī)章，提示存在隨機(jī)誤差。R4s:4s,即一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)+2s，另一質(zhì)控結(jié)果超過(guò)-2s。+2.5s及-1.5s，為違反此規(guī)章，表示存在隨機(jī)誤差。22s:兩個(gè)連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過(guò)+2s或-2s，為違反此規(guī)章，表示存在系統(tǒng)誤差。41s:+1s或-1s，兩個(gè)質(zhì)控品連續(xù)兩次測(cè)定都超過(guò)+1s或-1s，為違反此規(guī)章，表示存在系統(tǒng)誤差。10x:十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一測(cè)，為違反此規(guī)章，表示存在系統(tǒng)誤差。3.臨床化學(xué)質(zhì)控血清一般技術(shù)要求1、總體要求質(zhì)控血清應(yīng)能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標(biāo)定值清樣本全都，削減基質(zhì)效應(yīng),調(diào)制物(如添加的代謝物及酶制品等)應(yīng)盡可能的純，反響速率盡量與人血清全都，并考慮合理的本錢(qián)。2、包裝瓶輸過(guò)程中不易被損壞。3、技術(shù)規(guī)格〔用濕化學(xué)分析方法沒(méi)有或只有很小的基質(zhì)效應(yīng)。制備質(zhì)控血清的材料最好來(lái)源于人血。保證質(zhì)控血清中HIVIHIVII能被感染因素應(yīng)為陰性。期望的成份、濃度、穩(wěn)定性水公正。穩(wěn)定性應(yīng)在一年半以上。添加劑及調(diào)制物生理水平。其他通用要求●pH應(yīng)為7.2-7.〔3℃時(shí)；瓶間變異：酶類(lèi)工程CV<2%，其余分析物CV<1%；凍干物水分含量：<1%；滲透壓：<350mosmol/kg；原始質(zhì)控血清殘留檸檬酸鹽應(yīng)小于100μmol/L；應(yīng)說(shuō)明質(zhì)控血清中參與的其他物質(zhì)，在質(zhì)控血清中濃度與參與量應(yīng)保持不變；18個(gè)月的有效期；最長(zhǎng)復(fù)溶時(shí)間：≤30分鐘；2-824小時(shí)，-2030成分〔如膽紅素、ALP〕42%；細(xì)菌記數(shù)：<100cfu/ml。氨含量：<50μmol/L。吸光度檢測(cè)到達(dá)如下標(biāo)準(zhǔn)：340nm:<4.0；460nm:<5.0；550nm:<0.9；700nm:<0.8瓶間變異性的文件記錄2.0%,1%。存放后的質(zhì)控血清的瓶間變異應(yīng)不變；但對(duì)一些不穩(wěn)定的成份〔如膽紅素、血糖和酶類(lèi)等，其CV不能超過(guò)原來(lái)值的1.5穩(wěn)定性的文件記錄應(yīng)附有質(zhì)控血清穩(wěn)定性文件記錄，應(yīng)有不同溫度條件下的穩(wěn)定性記錄。4、產(chǎn)品應(yīng)附有產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。參考文獻(xiàn)：AdamUldall.ElementsofATenderforPurchasingCostum-MadeControlSerum.EQAnews9:10-11,1998.4.用成效函數(shù)圖對(duì)質(zhì)量把握方法的設(shè)計(jì)實(shí)例下表概括了在設(shè)計(jì)過(guò)程前三步所需要的資料。以允許總誤差(TEa)的形式規(guī)定臨床CLIA”88能的估量上,〔偏倚〔測(cè)定結(jié)果與靶值之間的偏差。表1.每一試驗(yàn)工程的允許總誤差、分析的不周密度〔變異系數(shù)、不準(zhǔn)確度〔偏倚、臨界系統(tǒng)誤差和臨界隨機(jī)誤差試驗(yàn)工程單位把握物濃度允許總誤差CV(%)Bias(%)△SEc△REc鈣mmol/L3.340.250(7.5%)2.090.031.792.17葡萄糖mmol/L6.5910%1.290.685.574.38尿素mmol/L24.09%2.010.092.782.69尿酸mmol/L29217%1.320.6110.777.53肌酐mmol/L16915%2.123.833.623.19總蛋白g/L49.610%0.840.0110.247.21白蛋白g/L35.710%1.192.914.313.61膽固醇mmol/L3.210%1.820.253.713.25甘油三酯mmol/L1.525%2.741.424.965.22ALTU/L49.520%2.161.666.845.15ASTU/L58.320%2.390.046.024.65乳酸脫氫酶U/L12520%2.204.505.024.27肌酸激酶U/L22430%1.681.1915.5010.39由計(jì)算機(jī)模擬程序(QCCS)確定候選把握方法的性能特征率和誤差檢出概率。選擇把握方法檢出系統(tǒng)誤差概率90%為目標(biāo)，同時(shí)維持盡可能低的假失控。隨機(jī)誤差高檢出率是其次考慮的目標(biāo)。不同工程推舉的質(zhì)控規(guī)章和質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)見(jiàn)表2。2每一試驗(yàn)工程的把握規(guī)章及質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)試驗(yàn)工程把握規(guī)章N假失控概率誤差檢出概率鈣1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10-x40.0387葡萄糖1-3s10.0090尿素1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10-x20.0198尿酸1-3s10.0090肌酐1-3s20.00290總蛋白1-3s10.0090白蛋白1-2.5s10.0190膽固醇1-3s20.00290甘油三酯1-3s10.0090ALT1-3s10.0090AST1-3s10.0090乳酸脫氫酶1-3s10.0090肌酸激酶1-3s10.00905.簡(jiǎn)易質(zhì)控法應(yīng)用實(shí)例本爭(zhēng)論以膽固醇測(cè)定為例說(shuō)明質(zhì)控方法設(shè)計(jì)過(guò)程：膽固醇測(cè)定允許總誤差TEa10%膽固醇測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)差s=2%,偏差bias=2%臨界系統(tǒng)誤差△SEc=2.35s為了保守起見(jiàn)，將方法穩(wěn)定性定為差使用兩種選擇表格選擇中間行選擇左列81-2s,N=2;1-2.5s,N=413s/22s/R4s/41s/8X,N=4980%90%1-2s,N=2具有較高的-9%。101-2.5s,N=413s/22s/R4s/41s/8X,N=41利用質(zhì)控選擇表格選擇質(zhì)控方法工作流程表試驗(yàn)工程：膽固醇試驗(yàn)者：王治國(guó)日期：19988月第一步：規(guī)定質(zhì)量要求在某一打算性水平其次步：確定不周密度不準(zhǔn)確度第三步：計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差儀器：Hitachi7170A試驗(yàn)室名稱(chēng)：檢驗(yàn)中心臨床化學(xué)室TEa或TEPT10%Xc200mg/dL(5.17mmol/L)smeas2%Bias2%△SEc=[(TE-|Bias|)/s]-1.65=[(10-2)/2]-1.65=2.35第四步：穩(wěn)定性分類(lèi)差中等良好F>10%F=2-10%F<2%第五步：選擇質(zhì)控表格單規(guī)章多規(guī)章兩者第六步：利用△SEc選擇表格行上行中行第七步：依據(jù)穩(wěn)定性選擇表格列左中右第八步：使用質(zhì)控設(shè)計(jì)表格查出規(guī)章和質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)第九步：使用成效函數(shù)圖來(lái)驗(yàn)證其性能質(zhì)控規(guī)章 質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù) 假失控概率〔Pfr〕 誤差檢出概率(Ped)13s/22s/R4s/41s/8X (2 批) 4 0.030.9713s/22s/R4s/41s/8X 〔1 批〕 4 0.030.871-2.5s 4 0.04 0.85 1-2s 2 0.090.85第十步：選擇質(zhì)控方法1-2.5s,N=413s/22s/R4s/41s/8X,N=4應(yīng)用OPSpecs圖設(shè)計(jì)室內(nèi)質(zhì)控方法的原理操作過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)〔OperationalProcessSpecifications，簡(jiǎn)稱(chēng)OPSpecs〕圖顯示的是測(cè)定方法OPSpecs能到達(dá)分析質(zhì)量要求。由于不需計(jì)算臨界誤差并削減了不必要的操作，應(yīng)用OPSpecs圖可簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)質(zhì)控方法的過(guò)程。只要將測(cè)定方法的不周密度和不準(zhǔn)確度標(biāo)記在OPSpecs圖上，就能直接查出選擇的質(zhì)控方法保證質(zhì)量水平的力氣。規(guī)定操作要求全面質(zhì)量治理強(qiáng)調(diào)用“可操作“一詞來(lái)描述需要什么樣的技術(shù)要求及如何度量技術(shù)要求。具體到試驗(yàn)室測(cè)定工作來(lái)說(shuō)，“可操作“保證常規(guī)操作能到達(dá)預(yù)期的質(zhì)量要求所應(yīng)承受的統(tǒng)計(jì)把握方法。操作過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)OPSpecs指的是試驗(yàn)室測(cè)定工作的操作過(guò)程要求〔標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)稱(chēng)為操作要求〔標(biāo)準(zhǔn)OperationalSpecification承受的統(tǒng)計(jì)質(zhì)控方法，以及保證常規(guī)操作能到達(dá)預(yù)期的質(zhì)量要求的概率。換言之，OPSpecs質(zhì)量保證的水平，進(jìn)而可保證測(cè)定結(jié)果能夠滿足醫(yī)學(xué)上的質(zhì)量要求。如圖1OPSpecs圖中y軸為允許偏差，x軸為允許標(biāo)準(zhǔn)差。圖中最高的斜線表示當(dāng)測(cè)定方法格外穩(wěn)定時(shí)的不周密度和不準(zhǔn)確度的最大允許限(Bias)+2s，此總誤差常用于方法評(píng)價(jià)時(shí)推斷是否可承受的標(biāo)準(zhǔn)。下面的三條斜線分別表示當(dāng)測(cè)定方法不穩(wěn)定存在系統(tǒng)誤差時(shí)，需要用不同的質(zhì)控方法〔每條斜線代表一種質(zhì)控方法〕進(jìn)展質(zhì)控時(shí)的常規(guī)操作限。使用OPSpecs圖時(shí)，將測(cè)定方法的不周密度和不準(zhǔn)確度畫(huà)在圖Operationalpoin候選的質(zhì)控方法。但最終選擇還要考慮所需質(zhì)控測(cè)定值個(gè)數(shù)、失控概率及執(zhí)行的難易程度。OPSpecs圖是為快速評(píng)價(jià)保證每日常規(guī)測(cè)定操作能到達(dá)規(guī)定的質(zhì)量要求所需常規(guī)操作條件〔〕界誤差圖和誤差檢出概率得到的。從質(zhì)量-打算模型導(dǎo)出OPSpecs圖建立質(zhì)量-打算模型時(shí)，應(yīng)考慮可能影響試驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果的因素：從臨床的角度看有生物變異〔個(gè)體內(nèi)變異、分析前變異及測(cè)定變異等。從測(cè)定角度看則局限于測(cè)定的變異，如測(cè)定的不周密度、測(cè)定的不準(zhǔn)確度、基質(zhì)偏差和質(zhì)控等。不管從測(cè)定或臨床角度都需要把質(zhì)量要求轉(zhuǎn)化為常規(guī)測(cè)定操作中的不周密度、不準(zhǔn)確的重量與美國(guó)CLIA88PT標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系可用下式表示：TEPT=|biasmeas+biasmatx|+△SEcontsmeas+z△REcontsmeas〔公式2-1〕其中TEPT是由CLIA88PT規(guī)定的總允許誤差；biasmeas是測(cè)定方法的偏差(穩(wěn)定的不準(zhǔn)確度)；biasmatx是由于干擾和測(cè)定方法缺乏特異性的基質(zhì)偏差；smeas是測(cè)定方法的標(biāo)準(zhǔn)SEcont〔不穩(wěn)定的不準(zhǔn)確度〕REcont是隨機(jī)誤差的變化〔不穩(wěn)定的不周密度z是與超過(guò)質(zhì)量要求概率有關(guān)的倍數(shù)〔通常定為1.6，其最大缺陷率為5。2-1，用biastotalbiasmeas+biasmatx，可得下式：TEPT=|biastotal|+△SEcontsmeas+z△REcontsmeas〔2-2〕用自動(dòng)器測(cè)定時(shí)，一般選擇的質(zhì)控方法是基于檢出系統(tǒng)誤差，把△REcont定為1.0，供給的簡(jiǎn)化模型如下：TEPT=|biastotal|+△SEcontsmeas+zsmeas〔2-3〕通過(guò)解決把握項(xiàng)〔讓△SEcont=△SEcrit〕可計(jì)算出多大的臨界系統(tǒng)誤差〔△SEcrit〕才能使測(cè)定方法到達(dá)要求的質(zhì)量，以下式表示：△SEcrit=(TEPT-|biastotal|)/smeas-z〔2-4〕在用手工方法測(cè)定時(shí)，應(yīng)選擇檢出隨機(jī)誤差的質(zhì)控方法，則△SEcont=0.0，簡(jiǎn)化后的公式如下：TEPT=|biastotal|+z△REcontsmeas〔2-5〕通過(guò)解決把握項(xiàng)〔讓△REcont=△REcrit〕可計(jì)算出多大的臨界隨機(jī)誤差〔△RE