骨科手術(shù)器械二類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范版

附 件 3〔其次類〔2023版〕〔其次類產(chǎn)品的技/性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作根本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技生疏水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)根底上形成的。因此，審評(píng)人員應(yīng)留意其適宜性，親熱關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更和變化。規(guī)要求。一、適用范圍械動(dòng)力的骨科手術(shù)刀具〔如鉆、銑、鋸、磨、刨等手術(shù)器械包等。本審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不適用于骨科外固定器械和一次性使用骨科手術(shù)器械，一次性使用骨科手術(shù)器械可參考本審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容。6810。二、技術(shù)審查要點(diǎn)〔一〕產(chǎn)品名稱的要求〔國(guó)19〕確定。骨科手術(shù)器械的名稱可按作用對(duì)象和預(yù)期用途等方式來命名，如椎管鏟刀、頸椎刮匙、椎板咬骨鉗、無菌骨牽引針。命名構(gòu)造為：電動(dòng)/電池式+刀具對(duì)象+刀具名稱，如電動(dòng)胸骨鋸、電動(dòng)骨鉆。合手術(shù)器械包?！捕钞a(chǎn)品的構(gòu)造組成產(chǎn)品各組成局部，并明確所用材料。〔銼類、鋸類、刨類。組件根本全都。常見產(chǎn)品如圖：椎管鉸刀 椎管刮刀方形鉸刀 圓形鉸刀有齒刮匙 彎頭刮匙髓核鉗 頸椎咬骨鉗釘孔鉆 開髓鉆平臺(tái)鉆 髕骨鉆軟鉆 擺鋸〔三〕產(chǎn)品工作原理電動(dòng)/氣動(dòng)/螺釘打入、螺釘取出、剝離椎骨、修整骨骼或?qū)ψ甸g軟組織進(jìn)展咬切等操作?！菜摹匙?cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局令第4號(hào)的技術(shù)原理、構(gòu)造組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。的手術(shù)包不作為同一單元?！参濉钞a(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)用以下標(biāo)準(zhǔn)：1標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1局部：標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)造和起草規(guī)GB/T1.1-2023則》GB/T191-2023《包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志》GB/T230.1-2023B、C、D、E、F、G、H、K、N、T》GB/T1220-2023《不銹鋼棒》GB/T2965-2023?《鈦及鈦合金棒材》GB/T3190-2023《變形鋁及鋁合金化學(xué)成分》GB/T3191-2023《鋁及鋁合金擠壓棒材》GB/T3621-2023《鈦及鈦合金板材》GB/T3623-2023?《鈦及鈦合金絲》GB4234-2023 《外科植入物用不銹鋼》《電器用熱固性樹脂工業(yè)硬質(zhì)圓形層壓管和棒第5局部：圓形層壓模制棒》GB5133-1985 《層壓棒》GB/T8013.1-2023《鋁及鋁合金陽(yáng)極氧化膜與有機(jī)聚合膜第一部份：陽(yáng)極氧化膜》GB/T12672-2023 《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂》GB/T13810-2023?《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3局部：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》

驗(yàn)》GB/T16886.10-2023GB18278.1-2023GB18279.1-2023

敏反響試驗(yàn)》過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)掌握要求》滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)掌握的要求》GB18280.1-2023 過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)掌握要求》GB/T19633-2023《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》YY/T0149-2023《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》YY/T0294.1-2023《外科器械金屬材料第1局部：不銹鋼》YY0341-2023YY/T0316-2023YY/T0466.1-2023YY/T0806-2023

《骨接合用無源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的1局部：通用要求》專用料》YY0904-2023YY/T1052-2023YY1122-2023YY/T1127-2023YY/T1135-2023YY1137-2023HG/T?4070-2023

《電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備》《手術(shù)器械標(biāo)志》《咬骨鉗〔剪〕通用技術(shù)條件》《咬骨鉗》《骨剪》《骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件》《硅橡膠板》JB/T7991.4-2023?《電鍍超硬磨料制品磨頭》ASTMA276-08a forStainlessSteelBarsandShapesASTMF899-12

StandardSpecificationforWroughtStainlessSteelsforSurgicalInstruments狀況選擇引用。如有版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！擦钞a(chǎn)品的適用范圍骨科手術(shù)器械產(chǎn)品應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品使用部位及預(yù)期的使用功能來描述產(chǎn)品的適用范圍，具體產(chǎn)品舉例如下：椎管鏟刀：供脊柱手術(shù)時(shí)鏟除骨片及修正骨骼用。椎板咬骨鉗：供骨科手術(shù)時(shí)咬切腐死骨和整修骨骼用。髓核鉗：供骨科手術(shù)中咬切髓核等軟組織用。骨科電動(dòng)/氣開工具配件－刀片、磨頭：與氣動(dòng)或電開工具配合使用，供骨科手術(shù)中骨的切割、雕塑等用。椎體融合器安裝器械包：供骨科手術(shù)時(shí)安裝椎體融合器用?！财摺钞a(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)YY/T0316-2023《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》E點(diǎn)確定其他危害〔見表2，并實(shí)行應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接收程度。2產(chǎn)品主要危害危害類型形成因素掌握措施生物學(xué)危害生物相容性使用中造成的刺激或過敏原材料入廠檢驗(yàn)；進(jìn)展生物相容性評(píng)價(jià)嚴(yán)格依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)展與產(chǎn)品不適當(dāng)?shù)慕M由于組件或配件錯(cuò)誤的裝配而不能產(chǎn)品組裝；嚴(yán)格依據(jù)出廠使用相裝正確使用或降低使用壽命。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展檢驗(yàn)，合格關(guān)的危前方可出廠害性能要求不性能參數(shù)與實(shí)際適用狀況不匹配，充分的進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析；嚴(yán)恰當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致機(jī)械損傷格依據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)展驗(yàn)證未對(duì)清洗或消毒過程進(jìn)展確認(rèn)或確清潔、消毒和認(rèn)程序不標(biāo)準(zhǔn)；消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)程序；標(biāo)準(zhǔn)消毒滅菌 使用者未按要求對(duì)骨科手術(shù)器械進(jìn)程序或標(biāo)準(zhǔn)說明書行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致院內(nèi)感染；說明書上的 件可能導(dǎo)致的危害。全

非專業(yè)人員的維護(hù)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)說明書

標(biāo)準(zhǔn)說明書的危害

用的磨損品包裝

防脫、防裂功能失效，骨科手術(shù)器充分的進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析；嚴(yán)械〔刀具〕飛脫或斷裂 計(jì)開發(fā)進(jìn)展驗(yàn)證生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過程中導(dǎo)致包裝破損；嚴(yán)格掌握包裝工藝；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)〔八〕產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)要求。指標(biāo)應(yīng)至少滿足以下要求：材料要求號(hào)及材料所符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，材料牌號(hào)的描述應(yīng)與其符合的標(biāo)準(zhǔn)全都。如不銹鋼材料應(yīng)符合 GB/T1220或YY/T0294.1或GB4234或ASTMA276-08a等標(biāo)準(zhǔn)的要求；鈦合金材料應(yīng)符合GB/T13810或GB/T2965或GB/T3621或GB/T3623的要求等；鋁合金材料應(yīng)符合GB/T3190的要求等。產(chǎn)品的材料假設(shè)無相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由供方供給相應(yīng)的材質(zhì)證明，應(yīng)含有根本理化性能等信息。如咬骨鉗的頭部可選用 GB/T1220中規(guī)定的 30Cr13，材料，也可選用性能優(yōu)于上述材料的材料。硬度〔YTTY7等；滿足臨床使用要求。如：咬骨鉗〔剪〕熱處理后的頭部硬度為：30Cr13材料47料50HRC～58HRC，左、右兩片頭部硬度之差應(yīng)不大于4HRC；電池供給動(dòng)力的骨科手術(shù)器械刀具硬度不低于HRC30；網(wǎng)電源供給動(dòng)力的骨科手術(shù)器械刀具硬度為：不銹鋼材硬度不小于 650HV10750HV10，電動(dòng)片鋸齒部外表硬度HRC30。耐腐蝕性不銹鋼材料應(yīng)具有耐腐蝕性能，不低于YY/T0149-2023中5.4中b鋁合金制件的陽(yáng)極氧化膜應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T8013.1-2023的規(guī)定。外觀骨科手術(shù)器械產(chǎn)品外表應(yīng)干凈、光滑，無鋒棱、毛刺、附著物，不應(yīng)有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點(diǎn);刃口應(yīng)無缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。規(guī)格尺寸骨科手術(shù)器械產(chǎn)品應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸，一般承受圖說明示。6.使用性能執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)〔如：YY1122YY/T1127YY/T1135YY1137等；如無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)可依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際狀況明確使用性能要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。例如：咬骨鉗開閉時(shí)，腮部與關(guān)節(jié)應(yīng)輕松，不得有搖擺和卡住現(xiàn)象。咬骨鉗閉合后，鉗頭應(yīng)相互吻合，無錯(cuò)口現(xiàn)象。咬骨鉗鰓軸外表粗糙度產(chǎn)品金屬外表粗糙度如有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。如：椎板咬骨鉗〔剪〕的外表粗糙度，頭部凹槽Ra≤0.8μm，光亮外外表Ra≤0.4μm，無光亮外外表Ra≤0.8μm；電池供給動(dòng)力的骨科手術(shù)器械刀具外表粗糙度Ra≤0.4μm〔刃口除外Ra≤0.4μmRa≤0.8μm。與有源設(shè)備連用的骨科手術(shù)器械專用要求〔如適用〕合：切削刃磨類刀具0.01mm0.2mm。電YY/T1052金鋼砂磨類刀具JB/T7991.4-20234鋸類刀具YY1137-2023無菌供給的產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)的方法滅菌后應(yīng)無菌。假設(shè)產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧10μg/g。其他可能涉及的物理要求和化學(xué)要求；組件應(yīng)依據(jù)自身特性制定專有技術(shù)指標(biāo)，并能滿足使用要求?！簿拧惩蛔?cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。骨科手術(shù)器械的典型產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠掩蓋注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)號(hào)產(chǎn)品送檢；骨科手術(shù)器械關(guān)鍵局部，如椎板咬骨鉗頭部，材料不類刀具分別送檢。〔十〕產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求驗(yàn)證報(bào)告說明其過程掌握點(diǎn)，如機(jī)加工、裝配、外表處理、清洗、封口、滅菌〔如適用〕等工藝過程；應(yīng)明確外表處理工藝過程中各類加工助劑的添加、去除和殘留掌握?！彩弧钞a(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局通告第2號(hào)附件〔以下簡(jiǎn)稱名目及《免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)的其次類醫(yī)療器械名目〔其次批〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局通告年第3號(hào)附件〔以下簡(jiǎn)稱其次批名目料。對(duì)于未列入名目、其次批名目的骨科手術(shù)器械產(chǎn)品，可通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)展分析評(píng)價(jià)；或依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中的相關(guān)要求，開展臨床試驗(yàn)進(jìn)展評(píng)價(jià)?！彩钞a(chǎn)品的不良大事歷史記錄暫未見相關(guān)報(bào)道?！彩钞a(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局令第6〕和《醫(yī)療器械〔YY/T0466.1-2023〕的要求。產(chǎn)品說明書還應(yīng)包括以下內(nèi)容：應(yīng)明確非滅菌供給產(chǎn)品使用前的消毒或滅菌方式；應(yīng)明確重復(fù)使用產(chǎn)品使用后的清洗方法；應(yīng)注明產(chǎn)品貯存環(huán)境要求；應(yīng)明確配套、組合產(chǎn)品使用方法；應(yīng)依據(jù)相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，明確骨科手術(shù)器械的標(biāo)志、標(biāo)識(shí)。(十四)爭(zhēng)論資料產(chǎn)品性能爭(zhēng)論應(yīng)當(dāng)供給骨科手術(shù)器械性能爭(zhēng)論資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的爭(zhēng)論和編制說明，包括全部指標(biāo)確實(shí)定依據(jù)，所承受的標(biāo)準(zhǔn)或方法、承受的緣由及理論根底。應(yīng)明確主要組件的來源及質(zhì)量要求。生物相容性的評(píng)價(jià)爭(zhēng)論骨科手術(shù)器械直接與人體組織接觸，應(yīng)依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)產(chǎn)程中，應(yīng)明確骨科器械產(chǎn)品與人體接觸組件或部位的材料性質(zhì)，如理化性能、生產(chǎn)加工中引入的涂層或陽(yáng)極氧化等。GB/T16886系列評(píng)價(jià)。產(chǎn)品有效期/使用期限和包裝爭(zhēng)論效期驗(yàn)證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等根本信息，有效期相關(guān)影響因包裝驗(yàn)證爭(zhēng)論共同進(jìn)展?！踩鏕B/T3等，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考性；包裝材料所能供給的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料料對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)性能及相關(guān)要求。三、審查關(guān)注點(diǎn)〔一骨科手術(shù)器械主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)求、硬度要求、外觀要求、尺寸要求、使用性能、外表粗糙度要求或滿足臨床使用要求?！捕f明書中必需告知用戶的信息是否完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品使用說明、留意事項(xiàng)及警示說明。〔三產(chǎn)品的安全性在合理可承受的程度之內(nèi)。〔四應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢測(cè)產(chǎn)品是否能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。骨科手術(shù)器械〔二類〕產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、指導(dǎo)原則起草目的〔一本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)骨科手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)?！捕局笇?dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、構(gòu)造、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)根本了解，品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)〔一〔650〕〔二《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局4〕〔三《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽治理規(guī)定〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視6〕〔四《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)章〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理19〕〔五《關(guān)于公布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》〔20239〕〔六〕食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法》和《體外診斷試劑注冊(cè)治理方法》有關(guān)事項(xiàng)的通知〔食藥監(jiān)械管[2023]144〕〔七關(guān)于公布免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)的其次類醫(yī)療器械名目的通告〔202312〕〔八關(guān)于公布其次批免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)醫(yī)療