村民委員會(huì)換屆選舉投票辦法

高速壓片機(jī)用戶需求〔URS〕設(shè)備名稱：高速壓片機(jī)××××××制藥2023119日簽名日期審核/姓名簽名日期批準(zhǔn)/姓名簽名日期注：本文件描述為高速壓片機(jī)的工藝技術(shù)要求，請(qǐng)文件審核和批準(zhǔn)人員認(rèn)真閱讀每一頁(yè)后，將意見(jiàn)和建議單獨(dú)附頁(yè)在本文件后，在本頁(yè)簽名即代表已批閱并批準(zhǔn)本文件的每一頁(yè)。URS1、總則設(shè)計(jì)依據(jù)、制作和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。規(guī)格參數(shù) 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。名稱和體積 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。其他要求 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。EHS要求效勞要求包裝運(yùn)輸要求安裝驗(yàn)證和文件驗(yàn)證錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。文件資料要求錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。效勞和培訓(xùn) 8目的本用戶需求文件旨在從工程和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求需求，本URS是構(gòu)建工程和系統(tǒng)文件體系的根底，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可承受標(biāo)準(zhǔn)URSURS效勞的產(chǎn)品。范圍本URS所列技術(shù)要求適用于固體制劑生產(chǎn)線壓片機(jī)的報(bào)價(jià)和選購(gòu)局部。設(shè)計(jì)、制作和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1〔2023〕及其附錄2〔2023〕23〔GB20231-2023〕4〔2023年版〕5《制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的通則〔JB20237-2023〕6〔2023〕7、機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一局部：通用技術(shù)條件〔GB52261-2023〕8、機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求〔GB8196-87〕9、機(jī)械防護(hù)安全要求氣密性試驗(yàn)〔GB12265-90〕URS10〔AQ3009-2023〕11、機(jī)械電氣安全和機(jī)械電氣設(shè)備〔GB5226-2023〕12、機(jī)械產(chǎn)品電氣安全通用要求〔GB/T5226.1-96〕13、自動(dòng)化儀表符合GBJ-93-8614〔GAMP〕15、壓片機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)〔JB20230(1)-2023〕16、安全和環(huán)保等法律法規(guī)以及其它相關(guān)的行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)6、用戶以及系統(tǒng)要求6.1驗(yàn)收依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)力量和主要設(shè)備配置要求序號(hào) 要求設(shè)備正常生產(chǎn)力量：30000-151000片/小時(shí)，磨合期300-500小時(shí)內(nèi)，

必需或期望必需

供給商回復(fù)URS016

每天連續(xù)工作時(shí)間≤12小時(shí)，長(zhǎng)期生產(chǎn)量≤60﹪；磨合期后，每天連續(xù)工作時(shí)間≤20小時(shí)，長(zhǎng)期生產(chǎn)產(chǎn)量≤85﹪；短時(shí)間內(nèi)，可100﹪運(yùn)行序號(hào)要求URS003序號(hào)要求URS003供給商要具備設(shè)計(jì)、制造本設(shè)備的資質(zhì)，生疏制藥設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和加工制作標(biāo)準(zhǔn)和要求必需或期望必需供給商回復(fù)URS005高速壓片機(jī)主要由底板、前后立架、前后框架、渦輪箱、機(jī)座、沖盤組合、必需上支撐塊以及掌握柜組成，包含以下系統(tǒng)：主傳動(dòng)系統(tǒng)、手輪調(diào)整裝置、沖壓組合、強(qiáng)迫加料裝置、上下主壓輪系統(tǒng)、出片系統(tǒng)、稀油潤(rùn)滑系統(tǒng)和半自動(dòng)中心脂潤(rùn)滑系統(tǒng)、壓輪支撐系統(tǒng)、吸塵系統(tǒng)、電氣掌握系統(tǒng)可壓制片型為一般圓片、環(huán)形片、球形片、大型片、異形片、特異性片、單雙面刻字片、卡通片必需序號(hào)要求URS008URS0093件響應(yīng)購(gòu)置方的要求盡量不外露設(shè)備外觀不得有鋒利的銳角，過(guò)渡光滑圓潤(rùn)必需或期望必需供給商回復(fù)必需URS010必需URS014URS015設(shè)備實(shí)行防爆、防靜電設(shè)計(jì)，靜電接地功能良好，膠片連接、螺栓連接必需或者其它連接處應(yīng)當(dāng)有符合安全要求的防靜電跨接如該設(shè)備無(wú)法完成連續(xù)三批產(chǎn)品合格時(shí)，供給商收回該設(shè)備，運(yùn)輸費(fèi)、必需并負(fù)責(zé)由于該設(shè)備的問(wèn)題給甲方造成的損失壓片機(jī)URS生產(chǎn)合格頻率100﹪，收率≥99﹪，物料損耗≤1﹪URS018電源：35NPE380V/50HZ必需URS019藥粉顆粒大小范圍：12-6060必需URS020備良好的可壓性和流淌性，不潮濕粉末直接壓片時(shí)要求粉末具備肯定的可壓性和流淌性，不潮濕必需URS021必需最大填充深度：16mm，片劑厚度范圍：1-8mm，最大壓片直徑：16mm，異形片長(zhǎng)邊范圍：≤19mm設(shè)備外表應(yīng)平坦、光滑，無(wú)明顯劃痕、無(wú)腐蝕，涂鍍層色澤全都，無(wú)氣泡、無(wú)脫落設(shè)備外表結(jié)合層的邊緣應(yīng)光整齊均勻，不應(yīng)有明顯的錯(cuò)位，門、蓋與結(jié)合面不應(yīng)有明顯的縫隙志或說(shuō)明文字能，也應(yīng)與傳動(dòng)機(jī)構(gòu)隔離，視窗可視性好，且啟閉便利，室內(nèi)有吸粉裝置，頂部有頂罩消毒、更換模具與藥物直接接觸的零部件應(yīng)選用無(wú)毒、耐腐蝕、不污染藥品的材料，或在材料外表噴涂或鍍敷耐腐蝕、耐磨、無(wú)毒的保護(hù)層動(dòng)力線和全部傳動(dòng)裝置均在壓片區(qū)域外位設(shè)備能夠保證360℃清洗無(wú)死角，清潔衛(wèi)生便利上下沖桿孔對(duì)中?？椎耐S度不低于GB/T1184-199648上下沖桿孔與中?？壮叽绲臉O限偏差值不低于GB/T1800.4-1999基孔H8上、下沖盤沖孔直徑公差不超過(guò)0.013mm，中沖盤的直徑公差不超過(guò)0.014mm，承受分體式?jīng)_盤組合鋼制導(dǎo)軌與沖桿接觸的外表熱處理硬度為HR〔58-6中頻淬火工藝GB/T1184-199648主、預(yù)壓輪外圓外表熱處理硬度為HR60-6中盤的外表硬度到達(dá)HRC55中沖盤的端面跳動(dòng)量≤0.03mm上下沖桿孔的外表粗糙度值Ra≤1.6μm與沖桿接觸外表的外表粗糙度值Ra≤1.6μm壓片機(jī)各運(yùn)動(dòng)部件運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)、無(wú)松動(dòng)、無(wú)特別聲響恢復(fù)零位壓片機(jī)URSURS033URS034URS035URS039URS040URS041URS042

有液壓系統(tǒng)的壓片機(jī)，應(yīng)符合GB/T3766的要求，在工作過(guò)程中不應(yīng)有滲漏或元器件損壞等現(xiàn)象壓力壓片機(jī)應(yīng)具備沖模超負(fù)載保護(hù)功能，并應(yīng)有緊急停車裝置壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺(tái)工作面的圓跳動(dòng)應(yīng)符合GB/T1184-199648壓片機(jī)空負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)的軸承溫升應(yīng)不大于35℃全部操作件與外露緊固件應(yīng)做外表防銹處理〔也可采必需能夠有效起到保護(hù)沖頭和防止壓力過(guò)載的作用〕2Cr13，上下沖盤材質(zhì)QT600-3，6CrW2Si，必需Cr12MoV，上導(dǎo)軌盤、充填導(dǎo)軌材質(zhì)GCr15SiMn，曲線外表粗糙度Ra≤1.6，主壓輪和預(yù)壓輪材質(zhì)GCr15SiMn，6級(jí)精度，小偏心GCr15SiMn640Cr，軸承6級(jí)，主傳動(dòng)蝸桿材質(zhì)40Cr，6級(jí)精度，主傳動(dòng)渦輪材質(zhì)錫青銅10-1，6級(jí)精度，下沖保護(hù)導(dǎo)軌、出片導(dǎo)軌、出片保護(hù)導(dǎo)軌、計(jì)量導(dǎo)軌、計(jì)量保護(hù)導(dǎo)軌材質(zhì)鑄錫青銅Ra1.2Cr1，葉輪材質(zhì)SUS304，導(dǎo)向器、料筒、轉(zhuǎn)接筒、出料口材質(zhì)316局部如中沖盤、加料器底盤、操作工作面、出料機(jī)構(gòu)均承受SUS304材質(zhì)，掌握柜和防護(hù)門板材質(zhì)承受SUS304程序自控的同時(shí)保存?zhèn)鹘y(tǒng)的手輪調(diào)整方式，以便直觀操作其它直接接觸藥品的非金屬元件必需符合藥用要求 必需不與物料接觸的非金屬材料確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔、不得對(duì)藥品造成直接或間接污染間連續(xù)使用時(shí)，不會(huì)產(chǎn)生漏粉現(xiàn)象壓片室、傳動(dòng)室、配電柜相互隔離，壓片室和傳動(dòng)室之間承受迷宮式的隔離，有效的防止兩室之間的穿插污染整機(jī)外露面承受拉絲處理設(shè)備構(gòu)造、布局合理，設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔，清潔方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足批間清必需潔和更換品種之間的清潔要求，設(shè)計(jì)不得造成不同品種之間的污染水直接接觸設(shè)置可拆卸的防塵護(hù)板，防止設(shè)備底部積塵人工掌握和自動(dòng)掌握，清洗位置包括：主機(jī)滾筒內(nèi)壁及外壁、進(jìn)風(fēng)筒以及排風(fēng)筒內(nèi)壁以及其它接觸物料的部位序號(hào)要求序號(hào)要求必需或期望供給商回復(fù)電氣及掌握系統(tǒng)URS053URS054URS057URS059URS060URS062URS063URS064URS066URS067

壓片機(jī)URS設(shè)備承受PLC可編程掌握器加觸摸屏掌握，配備模擬量模塊、操作單必需元設(shè)備具備主壓力過(guò)載保護(hù)、主電機(jī)過(guò)載保護(hù)、加料電機(jī)過(guò)載保護(hù)、上下必需沖過(guò)緊保護(hù)、故障報(bào)警和顯示、故障停機(jī)、速度和電流顯示機(jī)器具備上下導(dǎo)軌未安裝擋塊保護(hù)功能機(jī)器具備行程開(kāi)關(guān)、接近開(kāi)關(guān)，以便對(duì)行程進(jìn)展保護(hù)壓片過(guò)程中，掌握系統(tǒng)通過(guò)對(duì)壓力信號(hào)的檢測(cè)、傳輸、計(jì)算、處理等邏必需輯實(shí)現(xiàn)對(duì)片重的自動(dòng)掌握，廢片自動(dòng)剔除機(jī)器具備產(chǎn)量上下限掌握功能 必需機(jī)器具備累計(jì)運(yùn)行時(shí)間，具備數(shù)據(jù)通訊功能，配備隨機(jī)打印裝置 必需具備自動(dòng)批量剔除和自動(dòng)批量取樣功能顯示屏具備主預(yù)壓力平均值顯示、單值顯示功能，自動(dòng)顯示故障，自動(dòng)必需停機(jī)、報(bào)警以及幫助菜單具備壓片室門窗開(kāi)啟保護(hù)功能 必需具備填充過(guò)大、填充過(guò)小和沖頭壓力單值上下限超差報(bào)警設(shè)置操作員、治理員和系統(tǒng)治理員三級(jí)權(quán)限密碼 必需有效的隔離措施設(shè)備具備短路、斷路、過(guò)載、缺相、過(guò)流、過(guò)壓、相序、漏電等保護(hù)功必需能具備故障聲光報(bào)警功能 必需掌握和照明線路、電器承受安全電壓，自控局部散熱性能良好 必需設(shè)備具備良好的靜電接地功能和條件 開(kāi)關(guān)機(jī)時(shí)的自動(dòng)減載保護(hù)功能，實(shí)現(xiàn)安全地起車和停車 必需操作過(guò)程中能夠依據(jù)生產(chǎn)狀況隨時(shí)更改工藝參數(shù)，轉(zhuǎn)變作業(yè)過(guò)程，從而必需保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求關(guān)鍵掌握參數(shù)應(yīng)當(dāng)在顯示界面上進(jìn)展便利地調(diào)整和顯示，掌握面板供給必需中文人機(jī)界面，分設(shè)人工掌握和自動(dòng)運(yùn)行兩種模式設(shè)備在正常高速生產(chǎn)時(shí)由于故障或是操作工人為停機(jī)后,假設(shè)需要再次必需啟動(dòng),設(shè)備可以自動(dòng)到達(dá)與停機(jī)前一樣的速度,削減調(diào)整過(guò)程時(shí)間,增大產(chǎn)品的收率顯示界面應(yīng)當(dāng)有故障報(bào)警和故障信息顯示 必需連鎖停車實(shí)行措施使變頻器和掌握柜內(nèi)掌握程序不能相互干擾PLC50﹪內(nèi)存，便于程序升級(jí)，PLC修改，具備不斷升級(jí)功能URSEHS施URS071設(shè)備、管道固定結(jié)實(shí)牢靠，運(yùn)行平穩(wěn)，牢靠性高，可修理性強(qiáng)設(shè)備電氣設(shè)計(jì)實(shí)行防爆設(shè)計(jì)，防爆等級(jí)EXdⅡBT4必需必需設(shè)置緊急停車按鈕必需2需求編號(hào)URS072URS073URS074

包裝運(yùn)輸要求需求包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮干、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方擔(dān)當(dāng)全部損失和費(fèi)用。運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并擔(dān)當(dāng)運(yùn)輸費(fèi)用。設(shè)備到貨清單必需詳列每裝箱內(nèi)容物。

必需或期望必需必需

供給商回復(fù)需求編號(hào)URS075URS076URS077

安裝要求設(shè)備安裝時(shí)要進(jìn)展找平、找正和固定安裝時(shí)要留意設(shè)備的靜電接地安全牢靠結(jié)實(shí)水平管道安裝時(shí)要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)保持肯定傾斜度，以便排氣、排水便利

必需或期望必需必需必需

供給商回復(fù)資料和文件3.2文件資料要求

供給商回復(fù)需求編號(hào)URS085

需求望注明：供給的全部文件資料包括紙質(zhì)〔兩套〕和電子版兩類，其中，電子版文件可修改可編輯。序號(hào)需求URS068URS069必需或期望序號(hào)需求URS068URS069必需或期望必需必需供給商回復(fù)URS070設(shè)備需符合人體仿生學(xué)原理，操作修理便利設(shè)備不能對(duì)人體安康造成損害，設(shè)備產(chǎn)生的噪音水平不得高于60分貝必需21年以上，數(shù)據(jù)不行修必需改設(shè)置操作員、治理員和高級(jí)治理員三級(jí)權(quán)限密碼必需高速壓片機(jī)使用說(shuō)明書(shū)高速壓片機(jī)技術(shù)鑒定證書(shū)URS高速壓片機(jī)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)高速壓片機(jī)安裝平面圖高速壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)高速壓片機(jī)日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程(SOP)高速壓片機(jī)清潔SOP儀器儀表校驗(yàn)證書(shū)供給具體的裝箱清單、附件清單和易損件清單電器以及掌握系統(tǒng)線路圖設(shè)計(jì)計(jì)算書(shū)供貨方資質(zhì)證明材料。須供給總裝配圖及部件、零件編號(hào)設(shè)計(jì)工藝流程圖、主要設(shè)備的三視圖、剖面圖、構(gòu)造圖以及接口尺寸壓力容器設(shè)計(jì)和制作圖紙〔蓋設(shè)計(jì)和制造單位公章〕壓力容器試驗(yàn)報(bào)告和注冊(cè)登記證書(shū)機(jī)組及其相應(yīng)的儲(chǔ)存、安排系統(tǒng)竣工圖裝箱單第三方材質(zhì)證明文件外表拋光度檢測(cè)材料設(shè)備以及附件、零配件的合格證、使用說(shuō)明書(shū)酸洗鈍化記錄X射線探傷報(bào)告泵設(shè)備供給動(dòng)靜平衡試驗(yàn)報(bào)告動(dòng)設(shè)備供給噪音和振動(dòng)檢測(cè)報(bào)告設(shè)備預(yù)防性修理規(guī)程進(jìn)口件的原產(chǎn)地證明和進(jìn)口報(bào)關(guān)單復(fù)印件焊接文件〔包括：焊接記錄、焊點(diǎn)圖、焊縫檢查記錄、焊接探傷報(bào)告整機(jī)空載試車報(bào)告整機(jī)合格證URS086 機(jī)械：標(biāo)明尺寸和載荷的總裝圖標(biāo)明動(dòng)靜載荷的根底圖(標(biāo)明根底螺栓和地腳螺栓的清單和特性必需他固定方式)各個(gè)零部件帶有編號(hào)和材質(zhì)的外形圖、構(gòu)造圖和裝配圖帶有技術(shù)特性參數(shù)的機(jī)械零部件和設(shè)備清單URS087

電氣：電氣原理圖電氣回路圖，標(biāo)明型號(hào)和負(fù)載數(shù)據(jù)表電氣接線圖 必需規(guī)律圖和說(shuō)明端子接線圖和接線盒圖帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單電氣設(shè)備證書(shū)序號(hào)要求培訓(xùn)：必需或期望序號(hào)要求培訓(xùn)：必需或期望必需供給商回復(fù)URS089供給商對(duì)用戶至少3名操作、技術(shù)人員供給原理、操作、修理保養(yǎng)等1天，使其能夠?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)展操作和日常修理保養(yǎng)，以及常見(jiàn)故障解決。售后效勞：設(shè)備整機(jī)以及配件質(zhì)保期為最終驗(yàn)收調(diào)試合格之日起18繕或更換。如因設(shè)備故障導(dǎo)致停頓生產(chǎn)時(shí)，需要相應(yīng)延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障備件供給商需無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換,所供貨物,乙方負(fù)責(zé)無(wú)償修理或更換；質(zhì)保期后,乙方終生供給準(zhǔn)時(shí)的修理、維護(hù)。供給可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單。必需URS090序號(hào)要求必需或期望供給商回復(fù)公司QURS091 公司產(chǎn)品。其余的元器件及掌握線纜等符合CCC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，脂潤(rùn)滑和稀油潤(rùn)滑系統(tǒng)全部承受貝奇爾公司產(chǎn)品，主電機(jī)變頻器、加料電機(jī)變頻器承受臺(tái)達(dá)公司產(chǎn)品，