核酸檢測(cè)平臺(tái)技術(shù)商業(yè)計(jì)劃書

傲立昂生物技術(shù)OrionisBioTekCorporation商業(yè)打算書傳真：地 址：中國(guó)云南昆明市5－1－10110保密承諾本商業(yè)打算書內(nèi)容屬商業(yè)隱秘，全部權(quán)屬于傲立昂生物技術(shù)。其所涉及的內(nèi)容和資料僅對(duì)有意向的投資人公開，本公司要求有意向的投資人收到本打算書時(shí)做如下承諾：妥當(dāng)保管本商業(yè)打算書，未經(jīng)本公司同意，不得向第三方公開商業(yè)打算書所涉及的公司商業(yè)隱秘，亦不得作為案例等用于教學(xué)，假設(shè)收件人不期望涉足本打算所述工程，請(qǐng)與指定聯(lián)系人聯(lián)系并將本打算書完整退回，并不得將本打算書全部和/或局部地予以復(fù)制、傳遞給他人、影印、泄露或散布給他人，否則應(yīng)擔(dān)當(dāng)相應(yīng)法律責(zé)任。授方：傲立昂生物技術(shù)收件方：日期：目 錄

綜述公司介紹產(chǎn)品及技術(shù)優(yōu)勢(shì)行業(yè)及市場(chǎng)分析風(fēng)險(xiǎn)掌握綜述位於美國(guó)硅谷的傲立昂生物技術(shù)公司于2023年制造了這項(xiàng)迄今為止最先進(jìn)的(CAD)PCR技術(shù)。傲立昂公司已在世界主要國(guó)家為該技術(shù)申請(qǐng)了專利。與目前市場(chǎng)上最好的同類技術(shù)，熒光(TaqMan)PCR相比，高效定量定量(CAD)PCR技術(shù)已經(jīng)在檢測(cè)人類基因這一最簡(jiǎn)單DNA序列試驗(yàn)中取得了成功，因此，這一成熟的高技術(shù)平臺(tái)可以很便利地應(yīng)用到在臨床診斷及其他檢測(cè)領(lǐng)域SARS，艾滋病，乙型肝炎，丙型肝炎等，都是高效定量(CAD)PCR技術(shù)應(yīng)用的抱負(fù)對(duì)象。高效定量(CAD)PCR技術(shù)的廣泛應(yīng)用，除了能從而帶來(lái)巨大的商業(yè)利潤(rùn)。傲立昂公司現(xiàn)正在中國(guó)樂(lè)觀查找合作伙伴，共同將高效定量(CAD)PCR這一30%，是極有吸引力的工程。公司簡(jiǎn)介總部位于美國(guó)硅谷的傲立昂生物技術(shù)是一個(gè)處?kù)秳?chuàng)業(yè)初期的小型生效勞等。公司成功地開發(fā)出代表當(dāng)今世界最高水平的高效定量(CAD)PCR技術(shù)，該技術(shù)比目前國(guó)內(nèi)外最先進(jìn)最常用的熒光(TaqMan)PCR技術(shù)具有更高的準(zhǔn)確性和靈敏度，且制造工藝簡(jiǎn)潔，可以便利地應(yīng)用到各種疾病的早期檢測(cè)，并且在遺傳病普宗旨本公司自成立之日起，便充分利用自身雄厚的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，致力于最領(lǐng)先生物的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。以中國(guó)大陸留美學(xué)者為主組建的傲立昂生物技術(shù)公司，始終親熱關(guān)注祖國(guó)生安康水平供給最高質(zhì)量的效勞。為幫助中國(guó)抗擊SARS，公司投入了大量人力物力，及早開發(fā)出了目前特異性最高的SARS之盡早投入臨床使用。除SARS外，艾滋病、乙肝、丙肝等疾病的診斷產(chǎn)品都已設(shè)計(jì)完成。公司組織構(gòu)造業(yè)開發(fā)部門。位於硅谷的總部擁有現(xiàn)代化的試驗(yàn)室、科研設(shè)備及小樣生產(chǎn)力量，主要負(fù)責(zé)為公司的成熟產(chǎn)品查找抱負(fù)的合作伙伴。澤西州幾乎集中了全世界全部大型醫(yī)為了與中國(guó)公司有效合作，公司正在考慮今年在中國(guó)開設(shè)一個(gè)分公司。其次部份公司董事會(huì)及治理團(tuán)隊(duì)董事會(huì)公司董事會(huì)由三人組成，畢萬(wàn)里、史長(zhǎng)平和朱晟，董事長(zhǎng)為畢萬(wàn)里。治理團(tuán)隊(duì)公司目前雖然尚在初創(chuàng)階段，但已初步建成了一個(gè)由頂尖生物科學(xué)家、醫(yī)學(xué)系，為公司今后進(jìn)一步進(jìn)展奠定了根底。治理團(tuán)隊(duì)主要成員簡(jiǎn)介畢萬(wàn)里，男，畢業(yè)于北京大學(xué)生物系，于美國(guó)辛辛那提大學(xué)醫(yī)學(xué)院獲博士學(xué)公司，應(yīng)用生物系統(tǒng)(AppliedBiosystem)公司，任資深科學(xué)家多年，擁有多項(xiàng)與核酸檢測(cè)技術(shù)相關(guān)的高技術(shù)專利制造。作為高效定量(CAD)PCR技術(shù)的制造人，畢萬(wàn)取得了突破性進(jìn)展，不久馬上公布于世。史長(zhǎng)平，畢業(yè)于北京大學(xué)生物系，于美國(guó)圖靈大學(xué)獲博士學(xué)位，并于加州大Chiron公司任資深科子合成業(yè)務(wù)和日常治理。朱晟，畢業(yè)于北京大學(xué)生物系，并于美國(guó)印地安那大學(xué)獲MBA學(xué)位，主修金品的商業(yè)開發(fā)。(現(xiàn)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部)醫(yī)療系，在美國(guó)印地安那大學(xué)獲碩士學(xué)位及美國(guó)醫(yī)學(xué)博士。曾任職于雅培(Abbott)藥廠、法瑪西亞(Pharmacia)制藥公司、輝瑞(Pfizer)制藥廠、西爾金(Celgen)生物技術(shù)公司，任臨床試驗(yàn)和藥品安全資深科學(xué)家、經(jīng)理多年。目前主要負(fù)責(zé)公司的產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和審批。第三局部：產(chǎn)品及技術(shù)優(yōu)勢(shì)是迄今為止最先進(jìn)最便利的核酸檢測(cè)平臺(tái)技術(shù)，為有效闡述高效定量(CAD)PCR，首先從核酸檢測(cè)說(shuō)起。核酸檢測(cè)技術(shù)核酸檢測(cè)技術(shù)的定義與功能核酸檢測(cè)技術(shù)是一種近十年來(lái)進(jìn)展起來(lái)的全的臨床檢測(cè)手段，通過(guò)檢測(cè)出(DNARNA)，以確定該病原體或生物的存在。由於基因序列的物種特異性及高度穩(wěn)定性(尤以DNA為甚)，核酸檢測(cè)技術(shù)免疫檢測(cè)技術(shù)。核酸檢測(cè)技術(shù)的主要功能、用途測(cè)。目前的絕大多數(shù)疾病都在此范疇。常見(jiàn)病、流行病的普查和預(yù)防：如非典、艾滋病等疾病，只有核酸檢測(cè)可體，一般在病原體侵入后的數(shù)天至兩周，因此免疫診斷無(wú)法用作早期檢測(cè)。大的遺傳病有地中海貧血病等50余種，基因普查在我國(guó)尚屬空白，急待開發(fā)。病、乙肝、丙肝等獻(xiàn)血源的篩查，信任不久國(guó)內(nèi)亦會(huì)跟上。轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物檢出：將保護(hù)中國(guó)不受轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物傾銷之害。個(gè)人基因圖譜檔案的建立：可對(duì)個(gè)人壽命、性格、行為、智力等因素有效必將會(huì)成為大多數(shù)安康人大消費(fèi)內(nèi)容。用途。核酸檢測(cè)技術(shù)的特點(diǎn)由於基因序列的物種特異性及高度穩(wěn)定性(尤以DNA為甚)，核酸檢測(cè)技術(shù)比免疫檢測(cè)無(wú)法到達(dá)的。核酸檢測(cè)技術(shù)的原理核酸檢測(cè)技術(shù)包括：標(biāo)本樣品(如血液、生物組織、糞便、痰等)的采集和處(DNA)，在人工條件下，特異性地曾加某一段DNA分子的數(shù)量。擴(kuò)增技術(shù)有以PCR為代表的多種方法。(即乙肝病毒DNA)。與擴(kuò)增技術(shù)相比，目前檢測(cè)方法則相對(duì)甚少。高效定量(CAD)PCR的獨(dú)特之處便是在檢測(cè)方面有其突出奉獻(xiàn)(詳見(jiàn)后述。PCR及相關(guān)檢測(cè)技術(shù)(CAD)PCR中不行替代的關(guān)鍵步驟，故在此介紹一下PCR的技術(shù)背景。PCR技術(shù)原理PCR技術(shù)是以一條病源(如乙肝病毒)DNA或RNA為模板，在人工掌握的條件下，通過(guò)DNA合成酶的作用，經(jīng)過(guò)數(shù)十次溫度變化周期，于試管中復(fù)制出數(shù)以億計(jì)的完全一樣的DNA片段。如此眾多的DNA復(fù)制片段使得核酸檢測(cè)成為可能。PCR相關(guān)的檢測(cè)技術(shù)DNARoche公司的熒光(TaqMan)PCR方法到達(dá)了單一步驟均一閉合系統(tǒng)檢測(cè)的水平。這里所說(shuō)的單一步驟均一閉合系統(tǒng)在檢測(cè)中至關(guān)重要，下面具體介紹。核酸的單一步驟均一閉合系統(tǒng)檢測(cè)首先爭(zhēng)論非單一步驟均一閉合系統(tǒng)檢測(cè)。當(dāng)PCR在一個(gè)閉合容器內(nèi)完成后，將此閉合容器翻開，取出眾多的DNA復(fù)制片段，移至另一容器中進(jìn)展檢測(cè)，如分量的DNA復(fù)制片段在取出過(guò)程中，造成試驗(yàn)室穿插污染。由于DNA格外穩(wěn)定，測(cè)。單一步驟均一閉合系統(tǒng)檢測(cè)就是把檢測(cè)染色試劑在PCR開頭前即參加PCR反響容器，取出DNA。這樣既消退了穿插污染，又節(jié)約了時(shí)間，還能在反響過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，從而到達(dá)定量檢測(cè)的效果。目前只有熒光(TaqMan)PCR技術(shù)既能到達(dá)單一步驟均一閉合系統(tǒng)檢測(cè)，又推出了商業(yè)產(chǎn)品。熒光(TaqMan)PCR技術(shù)RocheTaqMan公司，緊接著推出了熒光(TaqMan)PCR產(chǎn)品，以其明顯的優(yōu)越性很快就成為了行業(yè)產(chǎn)品也有其難以抑制的缺陷。熒光(TaqMan)PCR的特點(diǎn)快速：整個(gè)過(guò)程在2小時(shí)內(nèi)完成。清潔：不會(huì)對(duì)試驗(yàn)室造成穿插污染。定量：通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，定量檢測(cè)病源體。DNA分子激活而發(fā)出熒電腦軟件同時(shí)完成。熒光(TaqMan)PCR的缺陷熒光(TaqMan)PCR必需使用一種特別的DNA合成酶(Taq合成酶)，而這種酶的生的，主要有以下表現(xiàn)。熱穩(wěn)定性差。由於該技術(shù)使用的DNA合成酶的最適溫度遠(yuǎn)低于PCR的反響溫度，因此該(<100拷貝)，常常產(chǎn)生假陰性結(jié)果。假陰性會(huì)在臨床上產(chǎn)生大量疑似病例，如今年SARS流行時(shí)大量疑似患者的隔離。這樣就起不到早期檢測(cè)的效果。準(zhǔn)確性差DNA合成酶的保真度和特異性差，導(dǎo)致大量復(fù)制錯(cuò)誤，降低了擴(kuò)增反響的準(zhǔn)確性，從而大大影響了定量檢測(cè)的結(jié)果。對(duì)各種DNA合成抑制劑均敏感由於所用的DNA合成酶對(duì)多種抑制劑都過(guò)於敏感，因此熒光(TaqMan)PCR中國(guó)國(guó)情的高質(zhì)量產(chǎn)品替代熒光(TaqMan)PCR,無(wú)模板合成多年來(lái)熒光(TaqMan)PCR的使用結(jié)果顯示，其所用的酶生物活性不穩(wěn)定，常常并非模板的復(fù)制物，由此產(chǎn)生多種意想不到的結(jié)果，既有假陰性，也有假陽(yáng)性，大大降低了其使用效果。價(jià)格昂貴熒光(TaqMan)PCRRoche公司擁有。該公司已宣布正在加緊開發(fā)以熒光(TaqMan)PCR為根底的SARS檢測(cè)試劑盒，并將于今年秋季投放中國(guó)市場(chǎng)。它選擇的時(shí)機(jī)說(shuō)明白它要在今年冬季可能消滅的SARS頂峰期搶占中國(guó)SARS檢測(cè)市場(chǎng)的企圖。而中國(guó)公司迄今已開發(fā)出的SARS檢測(cè)產(chǎn)品絕大多數(shù)都是基於熒光(TaqMan)PCRRoche的強(qiáng)大挑戰(zhàn)。中國(guó)要么向Roche支付天價(jià)的專利使用費(fèi)，要么將本國(guó)SARS檢測(cè)市場(chǎng)拱手讓給Roche。在這種狀況下，高效定量(CAD)PCR就成了中國(guó)人民可以用來(lái)對(duì)抗SARS可能回潮的唯一有效的檢測(cè)手段。在其他疾病的檢測(cè)方面，中國(guó)也面臨同樣的問(wèn)題。高效定量(CAD)PCR技術(shù)高效定量(CAD)PCR技術(shù)的特點(diǎn)PCR與單一步驟均一閉合系統(tǒng)檢測(cè)奇異結(jié)合起來(lái)的最核酸檢測(cè)平臺(tái)技術(shù)，是下一代的實(shí)時(shí)定量PCR。高效定量(CAD)PCR吸取了熒光(TaqMan)PCR的優(yōu)點(diǎn)，并對(duì)熒光(TaqMan)PCR的熒光染色檢測(cè)方法及所用的酶系做了革命性的改進(jìn)。高效定量(CAD)PCR2023年申請(qǐng)了專利。鑒于熒光(TaqMan)PCR所用的酶的缺陷，高效定量(CAD)PCR承受了一種全的DNA合成酶。這種酶具有熱穩(wěn)定性高，擴(kuò)增保真度和準(zhǔn)確性高，不易受核酸專利為中國(guó)人所擁有，所以不必要擔(dān)憂昂揚(yáng)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)。的根本原理與反響條件和熒光(TaqMan)PCR完全一樣，PCR儀上進(jìn)展，不必開發(fā)的配套儀器。PCRDNA合成酶的分析出很多種，每一種的復(fù)制保真度和準(zhǔn)確度大不一樣。下表列出八種DNA合成酶的相對(duì)準(zhǔn)確度。323228.6282420181612R86.13.54332.110PabPfuUltraPfuTgoDeepVentVentKlenTaqTaq從表中可以看出，高效定量(CAD)PCR所用的酶，PfuUltra，比熒光Taq18倍。這從一個(gè)側(cè)面說(shuō)明為什么高效定量(CAD)PCR有如此之高的準(zhǔn)確度。此外，高效定量(CAD)PCR所用DNA合成酶具有極高的熱穩(wěn)定性，比熒光30多倍，幾乎不存在因高溫而失活的問(wèn)題，成為臨床檢測(cè)準(zhǔn)確測(cè)定的又一保證。高效定量(CAD)PCR與熒光(TaqMan)PCR的試驗(yàn)比較經(jīng)過(guò)如此改進(jìn)的高效定量(CAD)PCR與熒光(TaqMan)PCR相比，各方面指標(biāo)僅以一最具代表性試驗(yàn)為例，具體證明高效定量(CAD)PCR的明顯優(yōu)勢(shì)。試驗(yàn)條件(TaqMan)PCR與高效定量(CAD)PCR兩組反響，在除了各自的酶系之外完全一樣的條件下同時(shí)進(jìn)展，分析兩者的結(jié)果。試驗(yàn)儀器：ABIPCR儀，型號(hào)為Prizm7000。該型號(hào)PCR儀是目前最先進(jìn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)熒光(TaqMan)PCR儀。PCR擴(kuò)增模板：使用購(gòu)置ABI公司的PCR儀時(shí)附送的標(biāo)準(zhǔn)人類基因組1010000ABIPCR準(zhǔn)產(chǎn)品，具有最高的純潔度和穩(wěn)定性。使用此模板，可以避開標(biāo)本樣品采集與制備過(guò)程中可能消滅的試驗(yàn)誤差，避開了然后DNA合成酶抑制因子存在的可能，制造了熒光(TaqMan)PCR的最正確反響條件。PCR20倍濃度引物、探針混合物，稀釋使用，620周0.20.DNA合成酶和其他試劑：熒光(TaqMan)PCR就使用PCR儀附送的配套標(biāo)準(zhǔn)合成酶和試劑，以使熒光(TaqMan)PCR在最正確條件下進(jìn)展。高效定量(CAD)PCR則使用傲立昂公司自己生產(chǎn)的，特地用于高效定量(CAD)PCR的高保真度DNA合成酶系及配套試劑。(TaqMan)PCR的最適合反響條件，以期獲得熒光(TaqMan)PCR的最正確結(jié)果。而在日常臨床熒光(TaqMan)PCR檢測(cè)實(shí)踐要證明，在一般條件下高效定量(CAD)PCR的檢測(cè)結(jié)果，可以輕易超過(guò)在最正確條件下熒光(TaqMan)PCR的結(jié)果，那么在臨床實(shí)踐中，高效定量(CAD)PCR無(wú)疑比熒光(TaqMan)PCR有著巨大優(yōu)勢(shì)。試驗(yàn)結(jié)果儀，開啟實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和自動(dòng)分析，經(jīng)過(guò)約兩小時(shí)，PCR儀自動(dòng)打印出試驗(yàn)結(jié)果，轉(zhuǎn)貼于此處。熒光(TaqMan)PCRCt=-3.66LgC+40.31R2:0.995Efficiency:87.6%10K1 .1.01高效定量(CAD)PCR10K1.1.01

Ct=-3.33LgC+39.19R2:0.994Efficiency:99.7%SNP單鹼基突變1516如下圖，上圖為熒光(TaqMan)PCR的結(jié)果，以下圖為高效定量(CAD)PCR的DNA10000，1000，100，10DNA拷貝。結(jié)果分析由上述結(jié)果可以清楚地看到兩種PCR技術(shù)的優(yōu)劣。熒光強(qiáng)度曲線分析：典型的熒光強(qiáng)度曲線應(yīng)當(dāng)呈S型，在反響初期，由于沒(méi)有足夠的DNA拷貝被復(fù)制出來(lái)，也就沒(méi)有足夠的熒光分子被激活，光吸取值保持DNADNA拷貝，光吸取值的上升也就漸漸停頓，曲線趨向平緩。由左上圖可見(jiàn)，熒光(TaqMan)PCR的四條曲線隨所用的DNA模板濃度降低而越變?cè)桨?，最終一條甚至缺乏第一條峰值的一半，究其緣由，主要是由所用DNA合成酶的準(zhǔn)確性和熱穩(wěn)定性過(guò)低造成的。用于準(zhǔn)確性低，產(chǎn)生出大量非目標(biāo)DNA設(shè)計(jì)的探針自然無(wú)法將其檢測(cè)出來(lái)，導(dǎo)致曲線變低。而熱穩(wěn)定性低使得DNA合成酶在反響后期根本失活，即使時(shí)間再長(zhǎng)，也無(wú)法再合成出DNA合成酶抑制因子。而臨床實(shí)踐中制備出來(lái)的DNA模板，會(huì)含有多種此類因子，破壞酶陰性的消滅。左以下圖則顯示，與熒光(TaqMan)PCR不同，高效定量(CAD)PCR的四條熒光強(qiáng)度曲線全部呈完善的S型，說(shuō)明白該技術(shù)無(wú)與倫比的保真度、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。而且高效定量(CAD)PCR所用的DNA合成酶對(duì)各種抑制因子均不敏感，臨床制備出來(lái)的模板也不會(huì)影響反響結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)曲線分析：比照兩組標(biāo)準(zhǔn)曲線的擴(kuò)增效率(Efficiency)，可以從另一個(gè)角度說(shuō)明高效定量(CAD)PCR的優(yōu)越。擴(kuò)增效率是指PCR每一次擴(kuò)增反響能夠產(chǎn)生(TaqMan)PCR87.6%，即每一次擴(kuò)增能產(chǎn)0.876DNA88次能產(chǎn)生完整的DNA分子，而且這還是在最正確反響條件下的結(jié)果。與之比照，高效定量14%?？梢酝茰y(cè)，在將降臨床實(shí)際應(yīng)用中，高效定量(CAD)PCR的擴(kuò)增效率必將遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于熒光(TaqMan)PCR的表現(xiàn)。以上分析清楚地說(shuō)明，高效定量(CAD)PCR有著熒光(TaqMan)PCR無(wú)法比較過(guò)去數(shù)月中國(guó)抗擊SARS的過(guò)程中，始終沒(méi)有有效的臨床試驗(yàn)室檢測(cè)手段，以致大量疑似患者被長(zhǎng)時(shí)間隔離。雖有多家爭(zhēng)論單位和公司宣布成功開發(fā)出檢測(cè)試劑來(lái)，如此高的假陰性比例，雖然有多種可能性，但熒光(TaqMan)PCR本身的固有缺陷很可能是主要緣由。高效定量(CAD)PCR技術(shù)的操作及產(chǎn)品高效定量(CAD)PCR可以應(yīng)用在幾乎全部疾病病源檢測(cè)上，只要該疾病病源DNA(Primer)和檢測(cè)探針(Probe)。然后從病源標(biāo)本RNA，須增加反轉(zhuǎn)錄步驟)，參加引物，探針，酶，及核PCR儀上開頭反響，假設(shè)儀器有實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能，則反響2小時(shí)。高效定量(CAD)PCR與特異引物/探針的關(guān)系類似槍與子彈的關(guān)系，高效定量(CAD)PCR便是槍，眾多特異性的引物/探針便是各種子彈，而病源體的DNA或RNA就是射擊的靶子。高效定量(CAD)PCR的應(yīng)用產(chǎn)品包括以下幾類：特異高效定量(CAD)PCR檢測(cè)試劑盒(裝好子彈的槍)此種試劑盒裝有用于擴(kuò)增、檢測(cè)的全部試劑，包括合成及檢測(cè)的酶系，核苷用于某種單一疾病的檢測(cè)，適用于醫(yī)院，血站和單一疾病大規(guī)模普查。廣譜高效定量(CAD)PCR檢測(cè)試劑盒(沒(méi)裝子彈的槍)此種試劑盒除沒(méi)有引物和探針外，與特異試劑盒完全一樣。引物和探針由操主要客戶為大學(xué)，爭(zhēng)論所，及從事研發(fā)的公司。引物和探針(子彈)即特地為廣譜檢測(cè)試劑盒設(shè)計(jì)、制備的引物和探針。利用現(xiàn)代生物信息系統(tǒng)如今越來(lái)越多的病原體基因被解碼，為高效定量(CAD)PCR的推廣應(yīng)用供給了便利條件。PCR(靶子))DNARNA，用于高效定量(CAD)PCR檢測(cè)。不同的病原體有不同的標(biāo)準(zhǔn)制備方法。談到市場(chǎng)，必需先說(shuō)明一點(diǎn)，即高效定量(CAD)PCR是一種適用于眾多與檢三局部中談到了核酸檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域，包括病源檢測(cè)，流行病、常見(jiàn)病的普同樣是高效定量(CAD)PCR的應(yīng)用領(lǐng)域。下面僅以病源檢測(cè)領(lǐng)域?yàn)橹?，分析高效定?CAD)PCR技術(shù)的市場(chǎng)前景。國(guó)際市場(chǎng)PCR10年來(lái)快速崛起的全檢測(cè)手1020%10年將保持2023年歐美市場(chǎng)年銷售額將到達(dá)170億美元之巨。近年來(lái)對(duì)一些嚴(yán)峻流行病的治理為核酸檢測(cè)技術(shù)制造了難得的契機(jī)。例如1999年美國(guó)國(guó)家食品醫(yī)藥治理局(FDA)正式要求全國(guó)血站及相關(guān)構(gòu)造，必需使用核Chiron公司制造了天賜良機(jī)。該公司此二種試劑的1999700202312千多萬(wàn)，三年增加了18倍。今年美國(guó)FDA又把西尼羅病毒列入了血液制品必需測(cè)試的名單，的時(shí)機(jī)還在不斷被制造出來(lái)。目前中國(guó)藥檢局，乃至世界各國(guó)都還沒(méi)有批準(zhǔn)任何一個(gè)SARS檢測(cè)試劑參加臨床試驗(yàn)，就是由于沒(méi)有一個(gè)產(chǎn)品令人滿足。假設(shè)高效定量(CAD)PCR此刻脫穎而出，獲得批準(zhǔn)，其本身的商業(yè)價(jià)值和社會(huì)影響之大，難以估量。高效定量(CAD)PCR是一種全的、高技術(shù)含量很高的檢測(cè)方法，除了能帶Roche公司的檢測(cè)分公35%，甚至超過(guò)了它的制藥分公司的利潤(rùn)率。除了市場(chǎng)飛速增長(zhǎng)和高額利潤(rùn)之外，高度壟斷是核酸檢測(cè)的另一特征。眾所周知，醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)壟斷程度相對(duì)較低的行業(yè)，而檢測(cè)試劑則是其中的一個(gè)異數(shù)，因其很大程度上依靠某一特別的技術(shù)或?qū)＠?。以PCR為例，作為核酸檢測(cè)的1991Roche3億美元一次性買斷專利后，為該12Roche公司的熒光(TaqMan)PCR以其便利、快捷的優(yōu)勢(shì)，幾乎完全占有了中國(guó)的核酸檢測(cè)市場(chǎng)。一旦有一個(gè)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)能全面超越它的技術(shù)問(wèn)世，此技術(shù)必將取代熒光(TaqMan)PCR的地位，成為的壟斷。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)國(guó)內(nèi)的核酸檢測(cè)市場(chǎng)自2023年國(guó)家藥監(jiān)局打算重開放以來(lái)，經(jīng)受了難以置30%10%不到。實(shí)際上，早期診斷(CDC)Chlamydia造成的性傳染病來(lái)說(shuō)，每一美元用在早期檢測(cè)的花銷可以節(jié)約十一美元的治療費(fèi)用。毫無(wú)疑問(wèn)，中國(guó)的核酸診斷市場(chǎng)，還有巨大的進(jìn)展空間。門的統(tǒng)計(jì)，我國(guó)四種常見(jiàn)傳染病每年的檢測(cè)量為：梅毒 6580萬(wàn)人次AIDS 4680萬(wàn)人次丙型肝炎 9080萬(wàn)人次乙型肝炎 14080萬(wàn)人次另外還有獻(xiàn)血員血液檢測(cè)每年4000萬(wàn)人次。僅上述五項(xiàng)合計(jì)即到達(dá)每年4億代免疫檢測(cè)的壟斷地位。美國(guó)FDA已正式要求使用核酸檢測(cè)方法，篩查獻(xiàn)血員及血液制品中的艾滋病人不寒而栗，而乙肝病毒攜帶者早已超過(guò)1億，為嚴(yán)格掌握這些傳染病的流行，信任70%已為國(guó)外產(chǎn)品壟斷，面對(duì)將來(lái)的巨大市場(chǎng)，中國(guó)急需自己的優(yōu)秀產(chǎn)品。第五局部：商業(yè)模式及贏利推測(cè)技術(shù)平臺(tái)，生產(chǎn)一代診斷試劑，可以依據(jù)市場(chǎng)需求的迫切性而實(shí)行敏捷的商業(yè)模式。目前傲立昂公司已經(jīng)成功開發(fā)出試驗(yàn)室水平的廣譜診斷試劑盒，下一步則依據(jù)(SARS、艾滋病和乙肝)為目標(biāo)，在一個(gè)月之內(nèi)，小批量生產(chǎn)出特異診斷試劑盒，在臨床樣品(如血液、唾液、糞便等)上試驗(yàn)，結(jié)果滿足后，向國(guó)家藥檢局申報(bào)，同時(shí)預(yù)備大規(guī)模生產(chǎn)和廣告、促銷等工作，一旦申報(bào)獲得批準(zhǔn)，馬上全方位投入生產(chǎn)。假設(shè)第一期只選擇艾滋病一個(gè)目標(biāo)，依據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)資料，年檢測(cè)量近四千5%的市場(chǎng)份額，應(yīng)當(dāng)毫無(wú)問(wèn)題，即兩百三十萬(wàn)份試劑。目前國(guó)內(nèi)熒光(TaqMan)PCR的診斷價(jià)格為每人次二百人民幣左右，試劑局部約60元，則年銷售額可達(dá)一億三千萬(wàn)元。據(jù)我們初步測(cè)算，每份30%40%，與進(jìn)展中國(guó)家同類產(chǎn)品利潤(rùn)率相當(dāng)，加假設(shè)干的疾病為目標(biāo)，充分利用高效定量(CAD)PCR的專利平臺(tái)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，漸漸競(jìng)爭(zhēng)。由于高效定量(CAD)PCR是當(dāng)今世界最領(lǐng)先的技術(shù)，中國(guó)企業(yè)完全可以以此技術(shù)為先鋒，進(jìn)軍國(guó)際核酸檢測(cè)試劑市場(chǎng)。第六局部： 合作方式及資金需求合作伙伴對(duì)合作伙伴的要求如下：資金持。依據(jù)不同的合作方式，資金量有所不同。產(chǎn)品小樣生產(chǎn)力量高效定量(CAD)PCR平臺(tái)技術(shù)雖已成熟，但是對(duì)每一種所選擇的目標(biāo)疾病，PCR產(chǎn)品的閱歷。臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品申報(bào)於美國(guó)的傲立昂公司很難擁有這方面的直接閱歷，需要國(guó)內(nèi)同行的幫助。大規(guī)模生產(chǎn)的力量至少有國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證，最好擁有國(guó)際CGMP認(rèn)證。產(chǎn)品營(yíng)銷及公司治理生疏國(guó)內(nèi)診斷試劑市場(chǎng)，有大規(guī)模營(yíng)銷、儲(chǔ)運(yùn)的閱歷。合作方式傲立昂公司期望與中方合作伙伴組成合資股份，供給與高效定量(CAD)PCR有關(guān)的全部必需的專利、技術(shù)、學(xué)問(wèn)，并樂(lè)觀參與合資公司的日常管理。中方合作伙伴可以是一家有行業(yè)閱歷的大型實(shí)業(yè)公司，也可以由多家公司組效的合作、合資方式。資金需求標(biāo)為例，分析資金的投入。模式和進(jìn)展方向。合資公司日常辦公費(fèi)用所需資金不多，此處無(wú)視。其次步，由傲立昂公司在美國(guó)設(shè)計(jì)、組裝出小規(guī)模試驗(yàn)室用艾滋病毒診斷試劑盒，所需費(fèi)用不超過(guò)100萬(wàn)元人民幣，時(shí)間為一個(gè)月。然后在中國(guó)通過(guò)試驗(yàn)室檢測(cè)，需資金50萬(wàn)元，耗時(shí)一個(gè)月。假設(shè)中方無(wú)現(xiàn)成的試驗(yàn)室，建立一個(gè)到