藥品管理法基礎(chǔ)知識

藥品管理法基礎(chǔ)知識法律體系法律體系：指一個國家現(xiàn)行所有的法律規(guī)范，依照一定的原則和要求，根據(jù)調(diào)整對象和調(diào)整方法的不同，劃分為若干法律門類，并由這些法律門類及其所包括的不同法律規(guī)范形成的相互聯(lián)系、有機統(tǒng)一的整體。簡單地說，法律體系就是法律部門法體系。法律部門：又稱部門法，是根據(jù)一定標準、原則所制定的同類法律規(guī)范的總稱。法律部門的劃分標準有兩個：1.法律的調(diào)整對象是劃分法律部門的首要標準。法律調(diào)整的對象，是特定的社會關(guān)系，即人與人之間的關(guān)系。2.法律調(diào)整的方法:是劃分法律部門的另一標準。這個方法，一般是指在調(diào)整社會關(guān)系時用以影響和控制這些關(guān)系的手段和方式。具體包括兩種：在法律制裁方法在法律關(guān)系的不同主體以及主體之間的不同權(quán)利義務(wù)關(guān)系

原則：1.劃分部門的目的，在于幫助人們了解和掌握本國全部現(xiàn)行法律；2.應(yīng)考慮不同社會關(guān)系領(lǐng)域的廣泛程度和相應(yīng)法律法規(guī)的多寡；3.部門法劃分不應(yīng)過寬或過細，應(yīng)保持適當平衡。中國法律體系

當代中國的法律體系，由部門齊全、結(jié)構(gòu)嚴謹、內(nèi)部協(xié)調(diào)、體例科學(xué)、調(diào)整有效的法律及其配套法規(guī)所構(gòu)成，是保障我們國家沿著中國特色社會主義道路前進的各項法律制度的有機的統(tǒng)一整體。整個體系主要由三個不同層次和七個法律部門的法律規(guī)范構(gòu)成。三大層次：法律行政法規(guī)地方性法規(guī)、自治條例和單行條例。憲法及憲法相關(guān)法民法商法行政法經(jīng)濟法社會法刑法訴訟與非訴訟程序法七大法律部門憲法及憲法相關(guān)法

它是保證憲法實施的憲法相關(guān)法部門。是我國社會制度、國家制度、公民的基本權(quán)利和義務(wù)及國家機關(guān)的組織與活動的原則等方面法律規(guī)范的總和。如中華人民共和國憲法、反分裂國家法等。民法商法

它是規(guī)范社會民事和商事活動的基礎(chǔ)性法律。這個部門數(shù)量比較大，幾乎和每一個公民直接發(fā)生聯(lián)系，即民法商法部門，有時候也叫民事和商事法律部門，調(diào)整平等主體之間發(fā)生的所有法律關(guān)系，包括婚姻、家庭、繼承、買賣、合同、債務(wù)，還有大家所關(guān)心的所有權(quán)等等。行政法

行政法是調(diào)整國家行政管理活動的法律規(guī)范的總和，是國家管理社會事務(wù)的，叫做行政法部門，比如行政處罰、行政復(fù)議、行政監(jiān)察?？傊c國家行使行政權(quán)有關(guān)的各類法律，比如管理軍事、外交、教育等等，這類法律都歸于行政法部門。經(jīng)濟法

這個部門是國家調(diào)控經(jīng)濟的法律，叫做經(jīng)濟法部門，最主要的有反不正當競爭法、反壟斷法、消費者權(quán)益保護法等，國家對土地、貨幣、稅收、物價等進行管理的法律，這些領(lǐng)域的法律都歸于經(jīng)濟法。社會法

社會法是調(diào)整有關(guān)勞動關(guān)系、社會保障和社會福利關(guān)系的法律規(guī)范的總和，它是與民生有關(guān)的法律部門。國家保障公民的社會權(quán)利的法律制度叫社會法。比如《勞動法》、《社會保險法》。刑法

刑法是規(guī)定犯罪、刑事責任和刑事處罰的法律規(guī)范的總和。刑法所調(diào)整的是因犯罪而產(chǎn)生的社會關(guān)系。如《中華人民共和國刑法》。訴訟與非訴訟程序法

保證前面六個部門實體法實施的，叫做程序類法律。比如三大訴訟法，刑事訴訟、民事訴訟、行政訴訟，還有調(diào)解、仲裁等。

到如今，憲法相關(guān)法一共有38件，民商法一共有33件，行政法有78件，經(jīng)濟法有60件，社會法有18件，刑法有一件，訴訟與非訴訟程序法有10件，再加上憲法正好239部，這239部構(gòu)成了我國現(xiàn)行的法律體系的核心內(nèi)容。共10章106條，于2001年12月1日施行內(nèi)容包含：總則附則藥品（生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)藥劑、藥品、包裝、價格、廣告、監(jiān)督、法律責任）管理?！端幤饭芾矸ㄖR記憶點》一、總則一、總則目的：為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。適應(yīng)于：境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督單位及個人國家主管單位：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門區(qū)域主管單位：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門藥檢工作：藥監(jiān)部門設(shè)置或確定的藥檢機構(gòu)二、藥品生產(chǎn)管理一、“藥品生產(chǎn)管理”1)所需證照：《藥品生產(chǎn)許可證》；批準單位：省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)2)開辦條件：a.人員（資格認證）b.設(shè)施設(shè)備（廠房、設(shè)施、環(huán)境）c.質(zhì)檢（人員、機構(gòu)、儀器）d.質(zhì)保制度3）GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證（藥監(jiān)部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP