ISO9001標(biāo)準(zhǔn)2015培訓(xùn)教材1

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)

內(nèi)審員培訓(xùn)2023/8/211課程注意事項2023/8/212Module1背景介紹2023/8/213ISO的由來

1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進(jìn)國際間的合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個標(biāo)準(zhǔn)---工業(yè)長度測量用標(biāo)準(zhǔn)參考。目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn)1.6萬多。2023/8/214國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)簡介

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalOrganizationforStandardization)簡稱ISO?！癐SO”并不是首字母縮寫，而是一個詞，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。

2023/8/2152023/8/216ISO該組織自我定義為非政府組織官方語言是英語、法語、俄語參加者包括各會員國的國家標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)和主要公司ISOLogo

改版的背景■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會）負(fù)責(zé)制定和修訂?！鏊蠭SO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評審，評審其適用性和適宜性■ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂2023/8/217歷史沿革2023/8/218ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過程WD(WORKDRAFT)工作組草案CD(COMMITEDRAFT)委員會草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)國際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)國際標(biāo)準(zhǔn)2023/8/2192012年6月，在西班牙畢爾包召開的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修訂版的首次會議上提出了ISO9001修訂版的新工作項目建議，以及設(shè)計規(guī)范草案和項目計劃：2023/8/2110質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量檢驗QualityTest質(zhì)量控制QualityControl全面質(zhì)量管理TQM邁向6σMarching6σ1900193019501990

2023/8/2111一. 修訂過程

2002年起，TC176相繼提出了“2008版ISO9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范”和“ISO9001修訂草案”。

2008年11月15日ISO正式發(fā)布ISO9001:2008

版國際標(biāo)準(zhǔn)。

2014年起，TC176相繼提出了“2014版ISO9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范”和“ISO9001修訂草案”。

預(yù)計2015年12月ISO正式發(fā)布ISO9001:2015

版國際標(biāo)準(zhǔn)。2023/8/2112二. 修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因

與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)* 當(dāng)代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。* 當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化。* 企業(yè)運行的特點是：運營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。* 企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。* 創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動力2023/8/2113企業(yè)面臨的市場競爭環(huán)境的變化，增加對組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力的信任(1) 經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣；

(2) 市場競爭加劇，競爭的基礎(chǔ)和層面多樣化；

(3) 顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快；

(4) 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。

2023/8/21142. 組織發(fā)展的需要 不斷提高顧客的滿意程度，促進(jìn)組織各項工作的持續(xù)改進(jìn)，提高組織的整體業(yè)績，加強組織滿足顧客的能力。3. 標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要

，加強顧客對基于ISO9001的質(zhì)量管理體系的信任

要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織。4.

標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要

定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時更新。

2023/8/2115為什么要改版？為了開發(fā)和維護(hù)國際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。?《ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013》該第一部分指令含有一規(guī)范附件SL（AnnexSL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議。及其附錄2（Appendix2）：高級結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語和核心定義。這個《附件SL附錄2》其實是一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ManagementSystemStandard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)”。?按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來所有的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全，IT安全，食品安全，社會安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時都要按照《附件SL》的要求重寫。新版國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2015已經(jīng)采納了ISODirective附錄SL這一高級結(jié)構(gòu)。?國際標(biāo)準(zhǔn)組織的《附件SL》的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。?目前已經(jīng)頒布的ISO14001：2015WD版即采用了上述標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，與ISO9001：2015CD的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容完全一致！2023/8/2116管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語：2023/8/2117

為什么要改版？?《附件SL附錄2》提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個高級結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)《附件SL附錄2》，一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括10章，即：2023/8/2118管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)2023/8/2119

ISO9001:2015版主要變化A.標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更容易被服務(wù)業(yè)采用：用“goodsandservices”替代“product”。減少原來自硬件領(lǐng)域的實踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4監(jiān)視和測量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)。B.組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。C.過程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨要求（條款4.4.2)2023/8/2120

ISO9001:2015版主要變化D.強調(diào)“基于風(fēng)險的思維”這一核心概念：識別風(fēng)險并采取相應(yīng)措施來消除風(fēng)險、降低風(fēng)險或者減緩風(fēng)險的思想貫穿在整個標(biāo)準(zhǔn)?；陲L(fēng)險的分析在兩個層面上運行，一個組織層面，另一個組織內(nèi)部過程。“預(yù)防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風(fēng)險和機會的措施覆蓋了“預(yù)防措施”的理念。E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。F.產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。2023/8/2121

ISO9001:2015版主要變化G.強調(diào)領(lǐng)導(dǎo)的作用，對最高管理者提出了更高要求，在組織的價值觀和文化形成起到關(guān)鍵作用，特別是組織的倫理道德方面，沒品格的企業(yè)家，企業(yè)越大越危險。H.新增關(guān)于組織的知識。建立學(xué)習(xí)型組織，進(jìn)行知識管理，是一個特別重要的要求。L.產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。2023/8/2122

ISO9001:2015版三個核心概念1.過程方法。2.基于風(fēng)險思維。3.PDCA循環(huán)。體現(xiàn)“過程方法+PDCA+基于風(fēng)險的考慮”的管理思想2023/8/2123PCDA模式圖2023/8/2124為了保證過程有效運行和控制，組織應(yīng)確定所需的準(zhǔn)則及方法。過程方法

單一過程中的元素示意圖

使用什么工具?(材料/設(shè)備/裝置)3由誰進(jìn)行?(能力/技能/資格)4617如何作?(方法/指導(dǎo)書/程序/技術(shù))2關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么?(測量/評估/績效/指標(biāo))5輸入(我們將收到什么?)顧客導(dǎo)向過程(C.O.P)輸出(我們將交付什么?)IATF建議的“烏龜圖”Module２引言、范圍和規(guī)范性引用文件2023/8/2128

0.1總則

采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強顧客滿意的機會；c）應(yīng)對與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇；d）證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。2023/8/2129

本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進(jìn)行恰當(dāng)管理，提供充足資源，確定改進(jìn)機會并采取行動?；陲L(fēng)險的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄A.4）。在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞：2023/8/2130

0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時組織績效的典型改進(jìn)措施示例。質(zhì)量管理原則包括：——以顧客為關(guān)注焦點；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員參與；——過程方法；——改進(jìn)；——循證決策；——關(guān)系管理。2023/8/2131以客戶為關(guān)注焦點CustomerFocus2023/8/2132客戶需求始終是質(zhì)量管理體系的首要重點，集中并超越客戶需求，將有助于企業(yè)的成功。這不僅吸引留住客戶，也能建立客戶對企業(yè)的長期信任?？蛻艋蚴袌鍪瞧髽I(yè)賴以生存發(fā)展的基礎(chǔ)，其首要關(guān)鍵點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。33獲益之處潛在的獲益之處是：——增加顧客價值；——提高顧客滿意度；——增進(jìn)顧客忠誠；——增加重復(fù)性業(yè)務(wù)；——提高組織的聲譽；——擴(kuò)展顧客群；——增加收入和市場份額?？砷_展的活動可開展的活動包括：——了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客；——了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；——將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；——將顧客的需求和期望，在整個組織內(nèi)予以溝通；——為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；——測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?；領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership2023/8/2134各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。35獲益之處潛在的獲益之處是：——提高實現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率；——組織的過程更加協(xié)調(diào)；——改善組織各層次、各職能間的溝通；——開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果?？砷_展的活動包括：——在整個組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進(jìn)行溝通；——在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式；——培育誠信和正直的文化；——鼓勵在整個組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾；——確保各級領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實際楷模；——為人們提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限；——激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻(xiàn)。全員參與EngagementofPeople2023/8/2136整個組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件37

獲益之處潛在的獲益之處是：——通過組織內(nèi)人員對質(zhì)量目標(biāo)的深入理解和內(nèi)在動力的激發(fā)以實現(xiàn)其目標(biāo)；——在改進(jìn)活動中，提高人員的參與程度；——促進(jìn)個人發(fā)展、主動性和創(chuàng)造力；——提高員工的滿意度；——增強整個組織的信任和協(xié)作；——促進(jìn)整個組織對共同價值觀和文化的關(guān)注?？砷_展的活動可開展的活動包括：——與員工溝通，以增進(jìn)他們對個人貢獻(xiàn)的重要性的認(rèn)識；——促進(jìn)整個組織的協(xié)作；——提倡公開討論，分享知識和經(jīng)驗；——讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動參與；——贊賞和表彰員工的貢獻(xiàn)、鉆研精神和進(jìn)步；——針對個人目標(biāo)進(jìn)行績效的自我評價；——為評估員工的滿意度和溝通結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，并采取適當(dāng)?shù)拇胧贿^程方法ProcessApproach突：突出藩籬，成就卓越破：破繭成蝶，輕舞飛揚2023/8/2138當(dāng)活動被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程系統(tǒng)進(jìn)行管理時，可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果。使個人、團(tuán)隊的行動不會相互獨立，并確保每個人都了解熟悉企業(yè)的活動以及他們應(yīng)該如何相互配合，最終提高工作效率。39獲益之處潛在的獲益之處是：——提高關(guān)注關(guān)鍵過程和改進(jìn)機會的能力；——通過協(xié)調(diào)一致的過程體系，始終得到預(yù)期的結(jié)果。——通過過程的有效管理，資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績效?！菇M織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其一致性、有效性和效率方面的信任?？砷_展的活動可開展的活動包括：——確定體系和過程需要達(dá)到的目標(biāo)；——為管理過程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)；——了解組織的能力，事先確定資源約束條件；——確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個別過程的變更對整個體系的影響；——對體系的過程及其相互關(guān)系進(jìn)行管理，有效和高效的實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)；——確保獲得過程運行和改進(jìn)的必要信息，并監(jiān)視、分析和評價整個體系的績效；——管理能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個結(jié)果的風(fēng)險。改進(jìn)Improvement老鼠和大象2023/8/2140成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。如果企業(yè)想繼續(xù)為客戶創(chuàng)造更多的價值，應(yīng)對內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境的變化做出及時反饋。這在發(fā)展如此迅速的今天是非常重要的。41獲益之處潛在的獲益之處是：——改進(jìn)過程績效、組織能力和顧客滿意度；——增強對調(diào)查和確定基本原因及后續(xù)的預(yù)防和糾正措施的關(guān)注；——提高對內(nèi)外部的風(fēng)險和機會的預(yù)測和反應(yīng)的能力——增加對增長性和突破性改進(jìn)的考慮；——通過加強學(xué)習(xí)實現(xiàn)改進(jìn)；——增強改革的動力。可開展的活動可開展的活動包括：——促進(jìn)在組織的所有層次建立改進(jìn)目標(biāo)；——對各層次員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)；——確保員工有能力成功的制定和完成改進(jìn)項目；——開發(fā)和部署整個組織實施的改進(jìn)項目；——跟蹤、評審和審核改進(jìn)項目的計劃、實施、完成和結(jié)果；——將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務(wù)和過程的更改都納入到改進(jìn)中予以考慮；——贊賞和表彰改進(jìn)。循證決策Evidence-basedDecisionMaking要執(zhí)行，更要結(jié)果2023/8/2142基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。企業(yè)任何決策的產(chǎn)生都是不容易的，當(dāng)然也包含了一定程度的不確定性，但應(yīng)確保所有的決策是基于數(shù)據(jù)分析和評價得出來的，而不是拍腦袋出來的。43獲益之處潛在的獲益之處是：——改進(jìn)決策過程；——改進(jìn)對實現(xiàn)目標(biāo)的過程績效和能力的評估；——改進(jìn)運行的有效性和效率；——增加評審、挑戰(zhàn)和改變意見和決策的能力；——增加證實以往決策有效性的能力。可開展的活動可開展的活動包括；——確定、測量和監(jiān)視證實組織績效的關(guān)鍵指標(biāo)；——使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)；——確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和安全；——使用適宜的方法對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和評價；——確保人員對分析和評價所需的數(shù)據(jù)是勝任的；——依據(jù)證據(jù)，權(quán)衡經(jīng)驗和直覺進(jìn)行決策并采取措施。確利達(dá)顧問有限公司關(guān)系管理RelationshipManagement2023/8/2144為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。當(dāng)今所有企業(yè)都不是獨立運行的。識別出與企業(yè)有關(guān)聯(lián)的重要關(guān)系—如供應(yīng)商、主管單位、相關(guān)利益方等，并制訂一個計劃來對他們進(jìn)行有效管理—這將是推動企業(yè)不斷前進(jìn)的一個不可或缺的助力。45獲益之處潛在的獲益之處是：——通過對每一個與相關(guān)方有關(guān)的機會和限制的響應(yīng)，提高組織及其相關(guān)方的績效——對目標(biāo)和價值觀，與相關(guān)方有共同的理解；——通過共享資源和能力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險，增加為相關(guān)方創(chuàng)造價值的能力；——使產(chǎn)品和服務(wù)穩(wěn)定流動的管理好的供應(yīng)鏈。可開展的活動可開展的活動包括：——確定組織和相關(guān)方（例如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會）的關(guān)系；——確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系；——建立權(quán)衡短期收益與長期考慮的關(guān)系；——收集并與相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識和資源；——適當(dāng)時，測量績效并向相關(guān)方報告，以增加改進(jìn)的主動性；——與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進(jìn)活動；——鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進(jìn)和成績。

0.3過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制，以增強組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及基于風(fēng)險的思維（見0.3.3）對過程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考慮過程；c）獲得有效的過程績效；d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。2023/8/2146

單一過程中的元素示意圖

0.3.2策劃-實施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應(yīng)用如圖2所示PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配備所需的資源,以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；實施：實施所做的策劃；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果；處置：必要時，采取措施提高績效。2023/8/214849

0.3.3基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維（見附錄A.4）對質(zhì)量管理體系有效運行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是不確定性的影響,不確定性可能是正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險的正面影響可能