臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)

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臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)

（第一部分）

---藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）GCP的發(fā)展、概念、原則與組織實(shí)施醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。

－－《赫爾辛基宣言》

相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程-120世紀(jì)初葉的醫(yī)學(xué)

在美國(guó)，藥品在一個(gè)個(gè)城市的“藥品表演會(huì)”上做廣告和銷售；這些藥物來(lái)自植物、動(dòng)物、礦物等天然物質(zhì)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)選擇；對(duì)安全性或療效沒(méi)有控制；上市前不需要驗(yàn)證；只有少數(shù)幾種藥物在后來(lái)被證明有效（如嗎啡、洋地黃和奎寧等）。相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程-2食品與藥品管理局(FDA)的誕生1906年，UptonSinclair出版了一本名為“叢林”的書，揭露了芝加哥肉類加工時(shí)惡劣的衛(wèi)生環(huán)境；公眾到美國(guó)國(guó)會(huì)群起抗議示威；1906年，通過(guò)“完全食品與藥物法”，食品與藥品管理局(FDA)誕生；要求每種藥物的標(biāo)簽必須準(zhǔn)確；未要求檢測(cè)安全性。

相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程-31938年"美國(guó)食品、藥物和化妝品法"

1937年，由于使用了一種含有磺胺和乙烯乙二醇的，名為抗鏈球菌奇藥（strepelixir）的藥物，美國(guó)有100多人死亡；

國(guó)會(huì)通過(guò)了一項(xiàng)名為“食品、藥物和化妝品法”的法案。這項(xiàng)法律要求，任何藥物在上市前應(yīng)有安全性的科學(xué)證據(jù)。1938年"美國(guó)食品、藥物和化妝品法"相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程-4第二次世界大戰(zhàn)期間納粹的實(shí)驗(yàn)

數(shù)以千計(jì)的猶太人被強(qiáng)迫參加非人道的實(shí)驗(yàn)；在兒童受害者身上進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)性燒傷和實(shí)驗(yàn)性創(chuàng)傷實(shí)驗(yàn)；實(shí)施饑餓實(shí)驗(yàn)以觀察饑餓的癥狀。相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程-5納粹實(shí)驗(yàn)的特征

實(shí)施前未獲得參加者的同意導(dǎo)致了不必要的疼痛、痛苦和死亡對(duì)參加者未帶來(lái)任何益處缺乏足夠的科學(xué)依據(jù)減壓實(shí)驗(yàn)，殺死了一名囚犯

在一名集中營(yíng)囚犯身上誘導(dǎo)低溫

相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程-61947年的紐倫堡審判

駭人聽(tīng)聞的納粹實(shí)驗(yàn)暴露給公眾23名納粹醫(yī)生受到了戰(zhàn)爭(zhēng)罪行的審判一名波蘭證人在法庭展示了氣性壞疽實(shí)驗(yàn)給腿部留下的傷疤納粹醫(yī)生KarlBrandt被判處死刑相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程-71948年頒布了紐倫堡法典

目的是為了防止納粹實(shí)驗(yàn)這類暴行的再現(xiàn)；受試者的參加必須出于自愿（知情同意）；實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行必須有強(qiáng)有力的科學(xué)依據(jù)；不允許對(duì)受試者造成肉體或精神上的損害或傷害（donoharm）；在試驗(yàn)進(jìn)行中的任何時(shí)間受試者有權(quán)退出。相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程-8反應(yīng)停的悲劇

1950～1960年間，在歐洲、加拿大和拉丁美洲的數(shù)千名兒童出生時(shí)患先天發(fā)育異常；他們的母親在妊娠時(shí)服用了酞胺哌啶酮（反應(yīng)停）；在300個(gè)人中進(jìn)行了上市前研究，研究者并未發(fā)現(xiàn)毒性作用；消費(fèi)者對(duì)此事件的關(guān)注影響到美國(guó)國(guó)會(huì)，在1962年頒布了一項(xiàng)新法律，Kefarver-Harris修正案，對(duì)新藥物的批準(zhǔn)制訂了更嚴(yán)格的安全與療效方面的要求。相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程-9反應(yīng)停的悲劇

反應(yīng)停（酞胺哌啶酮）在1954年WHO做為催眠藥物注冊(cè)由于在妊娠期服用酞胺哌啶酮導(dǎo)致的先天畸形相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程-10世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言1964年，芬蘭

最著名的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際管理規(guī)范；規(guī)定了在人體進(jìn)行研究的基本原則和依據(jù)；

提出了以下概念：研究方案由獨(dú)立的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；研究者應(yīng)對(duì)受試者的醫(yī)療照顧負(fù)責(zé)；書面知情同意。1975年在東京，1983年在意大利，1989年在香港，1996年在南非，2001年在愛(ài)丁堡曾對(duì)內(nèi)容做了多次修訂。相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程-11在美國(guó)科學(xué)研究的不當(dāng)行為案例Willowbrook州立學(xué)校：患有智力發(fā)育遲緩的兒童被接種了肝炎病毒(1957)猶太慢性病醫(yī)院：終末期的患者給予活癌細(xì)胞接種(1963)Tuskegee試驗(yàn)：阿拉巴馬的一組美國(guó)黑人患了梅毒后多年未予以治療(1930–1970)相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程-121977年，美國(guó)FDA頒布了聯(lián)邦管理法典

針對(duì)在美國(guó)進(jìn)行的臨床研究的管理法規(guī)提出了"臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)"和"數(shù)據(jù)完整性"的概念 1978年,Belmont報(bào)告（美國(guó)國(guó)家委員會(huì)為保護(hù)參加生物醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究的人體實(shí)驗(yàn)對(duì)象而制定的道德原則和準(zhǔn)則）

1974年，美國(guó)國(guó)會(huì)任命了一個(gè)國(guó)家委員會(huì)，以保護(hù)參加臨床研究的受試者審核臨床研究的倫理原則：自主性受益性公正性

相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程-13WHO生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指導(dǎo)原則

日內(nèi)瓦，1993年 15項(xiàng)指導(dǎo)原則，涉及廣泛，包括:受試者知情同意選擇研究對(duì)象資料的保密意外傷害的補(bǔ)償 倫理委員會(huì)的工作程序申辦者及所在國(guó)的義務(wù)來(lái)自不同國(guó)家的150名代表審核了這份文件（包括衛(wèi)生部長(zhǎng)、科學(xué)家、醫(yī)生、倫理學(xué)家、哲學(xué)家、律師等）為發(fā)展中國(guó)家如何進(jìn)行臨床研究提出建議相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程-14國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)–1996年

臨床試驗(yàn)規(guī)范的國(guó)際性指導(dǎo)原則為歐盟、日本和美國(guó)的臨床研究提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)相互間接受臨床研究的結(jié)果其制定考慮到了不同組織和地區(qū)的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，包括歐盟、日本、美國(guó)、澳大利亞、北歐國(guó)家和世界衛(wèi)生組織(WHO) ICH-GCP涵蓋了以下三個(gè)方面的內(nèi)容:保護(hù)受試者試驗(yàn)的科學(xué)性數(shù)據(jù)完整真實(shí)性

相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程-15在人體中使用研究藥物的管理規(guī)定

1906完全食品與藥物法

-FDA

1938美國(guó)食品、藥物和化妝品法

1947紐倫堡法典

1962Kefarver-Harris修正案

1964赫爾辛基宣言

1977FDA聯(lián)邦管理法典–GCP

1978Belmont報(bào)告

1990ICH和GCP的開(kāi)創(chuàng)

1993國(guó)際生物醫(yī)學(xué)研究倫理指導(dǎo)原則

1996國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議–GCP生效

相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程-16國(guó)際管理法規(guī)對(duì)臨床研究的影響

過(guò)去50年中，在倫理上和科學(xué)上提高了臨床研究的質(zhì)量減少了科學(xué)研究中的不當(dāng)行為；統(tǒng)一了相關(guān)的法規(guī)，從而促進(jìn)了臨床研究的全球化進(jìn)程；促進(jìn)了許許多多治療人類疾病的新藥的開(kāi)發(fā)，延長(zhǎng)了壽命并提高了生活質(zhì)量。青霉素AlexanderFleming1941阿司匹林FelixHoffman1900相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程-17總結(jié)

在1906年以前對(duì)藥品沒(méi)有相關(guān)法規(guī)；納粹所做的實(shí)驗(yàn)警示了科學(xué)界需注意不符合倫理道德的研究；紐倫堡法典確立了人體研究需有受試者知情同意的概念； 赫爾辛基宣言提出了研究方案獲得獨(dú)立的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的概念；FDA提出了臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的概念；ICH提供了臨床研究中的全球性指導(dǎo)原則。我國(guó)新藥管理與GCP發(fā)展概況我國(guó)新藥管理與GCP發(fā)展概況-11963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》是我國(guó)最早關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)的規(guī)定；1965年衛(wèi)生部、化工部《藥品新產(chǎn)品管理暫行規(guī)定》；1978年國(guó)務(wù)院《藥政管理?xiàng)l例》；1979年衛(wèi)生部《新藥管理辦法》；1985年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；1985年衛(wèi)生部《新藥審批辦法》標(biāo)志我國(guó)的新藥管理進(jìn)入法制化時(shí)期；1988年衛(wèi)生部《關(guān)于新藥審批管理若干補(bǔ)充規(guī)定》，同時(shí)頒發(fā)了15類藥物的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則；1992年衛(wèi)生部《關(guān)于藥品審批管理若干問(wèn)題的通知》。我國(guó)新藥管理與GCP發(fā)展概況-21983年、1986年和1990年，衛(wèi)生部先后分三批批準(zhǔn)了35個(gè)臨床藥理基地，包括114個(gè)專業(yè)科室。1998年對(duì)原有的臨床藥理基地進(jìn)行評(píng)估后，重新確認(rèn)和批準(zhǔn)了臨床藥理基地（化學(xué)藥）83個(gè)，包括379個(gè)專業(yè)科室；先后批準(zhǔn)了中藥藥理基地32個(gè)，包括164個(gè)專業(yè)科室?？傆?jì)115個(gè)臨床藥理基地，543個(gè)專業(yè)科室。2004年對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)重新進(jìn)行資格認(rèn)定。我國(guó)新藥管理與GCP發(fā)展概況-31992年我國(guó)派員參加WHO組織GCP定稿會(huì)并醞釀起草我國(guó)GCP；1993年至今衛(wèi)生部修改并頒布了28類藥物的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則；1997年衛(wèi)生部藥政局派員參加ICH大會(huì)，并參照ICH-GCP修訂形成我國(guó)GCP試行稿；1998年3月衛(wèi)生部《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（試行）》；1998年8月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA）正式成立；我國(guó)新藥管理與GCP發(fā)展概況-41999年5月SDA《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》、《仿制藥品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》；2001年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（新）；2003年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA）正式更名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）。

2003年8月SFDA《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；2005年2月SFDA《藥品注冊(cè)管理辦法》（新）。我國(guó)新藥管理與GCP發(fā)展概況-5其他相關(guān)法規(guī)《藥品臨床研究的若干規(guī)定》2000《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》2002《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》（局令第7號(hào)）2004。

《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》2004《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號(hào)）2005《藥物研究監(jiān)督管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿）2004《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）2004《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）20042001年新修訂的《藥品管理法》：藥物臨床試驗(yàn)必須嚴(yán)格按照GCP進(jìn)行。第三十條藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

所有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的研究者及其他有關(guān)人員均應(yīng)全面地掌握GCP所要求的內(nèi)容并在研究工作中嚴(yán)格遵循。我國(guó)新藥管理與GCP發(fā)展概況-6GCP的概念GCP的核心概念GCP（GoodClinicalPractice）我國(guó)曾譯為《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，現(xiàn)行的正式譯法《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》——臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

。方案設(shè)計(jì)組織實(shí)施監(jiān)查、稽查記錄、分析總結(jié)和報(bào)告作用保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全。臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠

。遵循GCP的重要性GCP確保臨床試驗(yàn)受試者得到充分的保護(hù)；試驗(yàn)具有良好的科學(xué)性、縝密的設(shè)計(jì)及恰當(dāng)?shù)姆治?；試?yàn)操作規(guī)范且有記錄。違背GCP受試者不能得到保護(hù)，且處于危險(xiǎn)之中；收集的資料缺乏可信性；藥政管理部門會(huì)否決該試驗(yàn)。中國(guó)SDA關(guān)于GCP的定義GCP是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。為保證藥品臨床過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。WHO關(guān)于GCP的定義GCP是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、終止試驗(yàn)、監(jiān)查、記錄、分析、報(bào)告和文件。為保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)和倫理性，并保證試驗(yàn)文件的妥善保存。ICH關(guān)于GCP的定義GCP是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的科學(xué)及倫理的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、分析和報(bào)告。為保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果可靠、準(zhǔn)確、保護(hù)受試者的權(quán)益及隱私。SDA、WHO及ICHGCP的比較-1適用范圍SDA-中國(guó)實(shí)施臨床試驗(yàn)的規(guī)定。WHO-全球藥品臨床試驗(yàn)通用規(guī)定。ICH-歐共體、日本、美國(guó)實(shí)施臨床試驗(yàn)的規(guī)定，以求各國(guó)臨床試驗(yàn)資料共享，用于藥品臨床注冊(cè)。SDA、WHO及ICHGCP的比較-2目的SDA-遵循〈中華人民共和國(guó)藥品管理法》、參照國(guó)際公認(rèn)原則，指導(dǎo)中國(guó)臨床試驗(yàn)。WHO-是在承認(rèn)各地區(qū)文化、法律、經(jīng)驗(yàn)和資源差異的基礎(chǔ)上，力求制定全球可實(shí)施的規(guī)定。ICH-用于歐共體、日本、美國(guó)注冊(cè)的需要。SDA、WHO及ICHGCP的比較-3三個(gè)GCP都遵循GCP的基本原則。他們的區(qū)別主要在覆蓋的區(qū)域、詳細(xì)的程度及書寫的形式。WHO-GCP描述了注冊(cè)法規(guī)部門的責(zé)任，而中國(guó)SDA和ICH未作規(guī)定。ICH對(duì)研究者如何遵循GCP給予了細(xì)節(jié)描寫及要求、而SDA和WHO稍簡(jiǎn)單。SDA、WHO和ICH的名詞解釋區(qū)別很小，且會(huì)隨著新版本而消除。GCP的基本原則GCP的基本原則-1臨床試驗(yàn)必須過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)治療效果和可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。

GCP的基本原則-2受試者的個(gè)人權(quán)益、安全應(yīng)得到最大程度的保護(hù)，受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，和臨床資料，作為科學(xué)依據(jù)。臨床試驗(yàn)必須具有科學(xué)性，試驗(yàn)方案應(yīng)具有詳細(xì)的規(guī)定和描寫。

GCP的基本原則-3臨床試驗(yàn)必須遵循方案實(shí)施，該試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。受試者應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書。應(yīng)給受試者提供醫(yī)療關(guān)愛(ài)。研究者應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。所有臨床試驗(yàn)文件應(yīng)完整記錄、處理及保存。原始資料是不能再生的，沒(méi)有記錄就等于沒(méi)做！臨床試驗(yàn)中

研究者的職責(zé)研究者的職責(zé)-1主要研究者的資格：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)，或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。

研究者的職責(zé)-2研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。研究者需遵從申辦者同意的方案實(shí)施試驗(yàn)；方案應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)；研究者及申辦者在方案上簽字；研究者不可隨意違反方案，改變方案必須首先獲得倫理委員會(huì)及申辦者同意，除非有影響受試者安全的突發(fā)事件發(fā)生；研究者應(yīng)記錄和說(shuō)明任何違背方案的現(xiàn)象。研究者的職責(zé)-3有良好的醫(yī)療設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)具有處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管單位的同意，保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)，確保有足夠數(shù)量并符合方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。研究者的職責(zé)-4應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性。確保試驗(yàn)協(xié)作者熟知試驗(yàn)相關(guān)信息。主要研究者負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥；主要研究者可指派藥師或合適人員具體監(jiān)管試驗(yàn)用藥；藥品管理員應(yīng)保留藥品接收、分發(fā)、返回記錄。這些記錄應(yīng)包括時(shí)間、數(shù)量、批號(hào)及失效期等；試驗(yàn)用藥應(yīng)按藥品儲(chǔ)存條件保存；研究者應(yīng)確保試驗(yàn)用藥僅用于試驗(yàn)人群；應(yīng)指導(dǎo)受試者用藥。研究者的職責(zé)-5研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?。保障受試者的安全，及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?。研究者的職?zé)-6在試驗(yàn)文件上簽名，以確保將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地記錄在原始病歷和病例報(bào)告表中。研究者確保CRF中數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、易認(rèn)和及時(shí)；CRF的任何信息均有原始資料支持；CRF中的任何改動(dòng)均應(yīng)有日期、簽名和解釋；研究者應(yīng)保存試驗(yàn)相關(guān)文件，并避免損毀；相關(guān)文件需保存至臨床試驗(yàn)終止后5年。到期后未經(jīng)申辦者方書面同意、核準(zhǔn)，不得銷毀。

研究者的職責(zé)-7研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫明。不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用；臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期后送交申辦者。研究者提前中止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。臨床試驗(yàn)中

申辦者的職責(zé)申辦者的職責(zé)-1

定義：申辦者發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。

申辦者獲得臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)和批文。選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。

申辦者的責(zé)任提供研究者手冊(cè)。在獲得SFDA臨床試驗(yàn)批件，并取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件后，方可按方案開(kāi)始臨床試驗(yàn)。申辦者的職責(zé)-2與研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。向研究者提供試驗(yàn)用藥。任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量。與研究者共同迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。申辦者的職責(zé)-3申辦者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，必須通知研究者、倫理委員會(huì)和SFDA，并說(shuō)明理由。對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向SFDA報(bào)告。臨床試驗(yàn)中

監(jiān)查員的職責(zé)監(jiān)查員的職責(zé)-1監(jiān)查的目的：保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案、GCP和有關(guān)法規(guī)。監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。監(jiān)查員的職責(zé)