醫(yī)療器械管理第5章

醫(yī)療器械管理溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院王武教學(xué)秘書凌偉/p>

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lingweili052@163.com1第五章醫(yī)療器械的應(yīng)用管理

2醫(yī)療器械的應(yīng)用是醫(yī)療器械生命周期中最重要的環(huán)節(jié)，應(yīng)用管理涉及到臨床、實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療管理和醫(yī)療器械管理等部門，是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。3第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理4醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和技術(shù)水平提高起了重要的推動(dòng)作用，也存在運(yùn)行成本高，具有一定的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患。醫(yī)療器械安全管理貫穿于醫(yī)療器械的整個(gè)壽命周期，涉及到醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、使用和監(jiān)管。5一、國內(nèi)外醫(yī)療器械安全管理現(xiàn)狀（一）美國醫(yī)療器械安全管理情況美國是世界上最早立法管理醫(yī)療器械的國家管理部門為食品藥品管理局（FDA）1976年《醫(yī)療器械安全法令》強(qiáng)化上市前的監(jiān)管，保護(hù)公眾健康1984年啟動(dòng)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度》1990年頒布《醫(yī)療器械安全法令》管理法制化1996年發(fā)布《醫(yī)療器械報(bào)告規(guī)章》強(qiáng)化上市后的監(jiān)管6根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)生故障或失效對(duì)人體造成的危害的程度，目前，F(xiàn)DA對(duì)2000多種醫(yī)療器械分成三類進(jìn)行監(jiān)管。具體如下：Ⅰ類：一般性管理對(duì)于危險(xiǎn)性較低，只要能遵守其制定的管理?xiàng)l例和生產(chǎn)規(guī)范即可。如：聽診器、體溫計(jì)Ⅱ類：實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理除了遵守一般性管理外，還必須建立一整套企業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，以確保裝置的有效性和安全性。如：心電圖、X光機(jī)Ⅲ類：售前批準(zhǔn)管理必須遵守Ⅰ類和Ⅱ類的管理?xiàng)l列外，且在出售前還要把各種證明安全性、有效性的數(shù)據(jù)集材料報(bào)送FDA評(píng)定。如：置入人體的材料和人工器官、起搏器

7（二）國內(nèi)醫(yī)療器械安全管理情況2000年4月1日開始實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》我國借鑒美國FDA（食品藥品管理局）管理辦法，制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為3類管理。81、國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械分為3類管理第一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。92、衛(wèi)生部1995年7月7日發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量管理合格證》《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》3、衛(wèi)生部2010年1月18日頒布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》10二、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械存在安全問題是因?yàn)榇嬖诟鞣N靜態(tài)及動(dòng)態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)通常是可以分析和評(píng)價(jià)的，如找到風(fēng)險(xiǎn)來源，就可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。11ISO14971規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)管理過程的原則和活動(dòng)，并推薦了幾種風(fēng)險(xiǎn)管理過程和技術(shù)如：危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)、故障樹分析、失效模式和效應(yīng)分析、可靠性試驗(yàn)、概率分析等方法。ISO組織于2000年發(fā)布了ISO14971:2000第一版，并于2007年發(fā)布了第二版。該標(biāo)準(zhǔn)被世界多數(shù)國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)中等同采用為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。12風(fēng)險(xiǎn)概念具有兩個(gè)組成部分：a)損害發(fā)生的概率；b)損害的后果，即：它的嚴(yán)重性如何。風(fēng)險(xiǎn)控制作出決策并實(shí)施措施，以便把風(fēng)險(xiǎn)降低到或維持在規(guī)定水平的過程。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)對(duì)損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重性進(jìn)行賦值的過程。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)同給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較以判定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性的過程。風(fēng)險(xiǎn)管理用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)測工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用13（一）設(shè)計(jì)生產(chǎn)方面存在的缺陷受設(shè)計(jì)條件、認(rèn)知水平和工藝因素的限制，考慮單一，設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配造成設(shè)計(jì)缺陷。如：骨科接骨板設(shè)計(jì)及材料選擇（二）上市前研究驗(yàn)證的局限性如：輸液包裝袋材料（PVC）臨床試驗(yàn)時(shí)間短，動(dòng)物試驗(yàn)與人體反應(yīng)的差異14（三）臨床使用過程存在的風(fēng)險(xiǎn)需要培訓(xùn)使用人員，正確的、科學(xué)的使用醫(yī)療器械。開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，反饋存在的問題及風(fēng)險(xiǎn)。如：直線加速器的操作使用不當(dāng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)（四）設(shè)備性能退化、故障或損壞設(shè)備性能退化、故障或損壞是客觀規(guī)律，醫(yī)院需要人力、物力投入科學(xué)管理，做好維修、保養(yǎng)、計(jì)量檢定及質(zhì)量控制，排除潛在風(fēng)險(xiǎn)。15三、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(ISO14971醫(yī)用裝置風(fēng)險(xiǎn)管理：第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)劃分為6種：（一）設(shè)備屬性（應(yīng)用類型）（二）物理風(fēng)險(xiǎn)（臨床危害）（三）設(shè)備特性（四）安全性能（安全報(bào)警提示）（五）致死狀態(tài)（六）使用頻度

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醫(yī)療設(shè)備名稱風(fēng)險(xiǎn)分值定性表述急救呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、除顫監(jiān)護(hù)儀、加速器、起搏器RL>40超高風(fēng)險(xiǎn)心肺機(jī)、電刀、復(fù)蘇器、監(jiān)護(hù)儀、血液透析機(jī)、導(dǎo)管機(jī)40<RL≤30高風(fēng)險(xiǎn)各種X線機(jī)、CT、MRI、ECT、PET30<RL≤20中風(fēng)險(xiǎn)B超、肺功能儀、血氧血壓氣體監(jiān)護(hù)、多數(shù)生化和臨檢儀器20<RL≤10低風(fēng)險(xiǎn)無影燈、手術(shù)床、實(shí)驗(yàn)室非診斷儀器RL<10無風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)總分值為各風(fēng)險(xiǎn)值之和17四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制（一）樹立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)（二）構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)控制體系量化風(fēng)險(xiǎn)值表，由定性走向定量18（三）基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性維護(hù)1.預(yù)防性維護(hù)是在故障發(fā)生前，預(yù)先對(duì)設(shè)備的全部或部分進(jìn)行檢查修理，達(dá)到消除隱患，防患于未然的目的。預(yù)防性維護(hù)貫穿設(shè)備運(yùn)行的全過程。

192.預(yù)防性維護(hù)周期的確定經(jīng)驗(yàn)公式：PMFreq.=RL/15(次/年)PMInter..=12/PMFreq.=180/RL(月/次)其中：PMFreq.為年預(yù)防性維護(hù)頻率；PMInter.為預(yù)防維護(hù)間隔根據(jù)經(jīng)驗(yàn)公式計(jì)算年預(yù)防性維護(hù)頻率（和預(yù)防維護(hù)間隔）特殊的情況的調(diào)整20例：假定呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀的風(fēng)險(xiǎn)值如下：試用經(jīng)驗(yàn)公式確定預(yù)防性維護(hù)周期和間隔時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)

設(shè)備呼吸機(jī)分值監(jiān)護(hù)儀（血壓、心電）設(shè)備屬性用于生命支持：12用于監(jiān)護(hù)：5物理風(fēng)險(xiǎn)故障導(dǎo)致死亡結(jié)果：12治療差錯(cuò)：3設(shè)備特性定期更換部件、定期清潔、活動(dòng)部件等：8定期更換部件、定期清潔、活動(dòng)部件等：8安全性能安全性能較好：2安全性能較好：2致死狀態(tài)由故障直接引起：5不會(huì)：0使用頻度使用頻度高：5使用頻度高：5總分（RL）442321呼吸機(jī)：PMFreq.=RL/15(次/年)=44/15=3次/年或PMInter.=12/PMFreq.=180/RL(月/次)=180/44=4個(gè)月

監(jiān)護(hù)儀：

PMFreq.=RL/15(次/年)=23/15=1.5次/年或PMInter.=12/PMFreq.=180/RL(月/次)=180/23=7.8個(gè)月

2223（四）基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性維護(hù)的意義引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和管理模式，可以使使用部門和管理部門在設(shè)備的使用與維護(hù)管理階段提高對(duì)風(fēng)險(xiǎn)或故障的預(yù)見性和處理問題的主動(dòng)性。臨床使用人員和設(shè)備管理人員和可以預(yù)先制定出預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，提高設(shè)備使用的安全性。24（五）預(yù)防性維修計(jì)劃的制定1對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定預(yù)防性維修的設(shè)備清單或目錄；2分別計(jì)算確定預(yù)防性維修的周期或間隔時(shí)間；3根據(jù)設(shè)備維修、操作手冊(cè)和設(shè)備的結(jié)構(gòu)特征，確定預(yù)防性維修的內(nèi)容；4預(yù)訂所需的備件和耗品；5根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整計(jì)劃。25五、醫(yī)用電氣安全（一）電氣安全測試的重要性醫(yī)療器械的與人體、操作者存在特殊的關(guān)系。有源醫(yī)療器械在使用過程中，電氣安全性能發(fā)生變化，如果漏電流超出規(guī)定的安全界限，就會(huì)發(fā)生事故。所以，要建立相關(guān)的制度和檢測程序，來發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的安全隱患，降低和避免風(fēng)險(xiǎn)。26（二）醫(yī)用電氣安全通用要求中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)生命周期內(nèi)必須符合的安全基本要求。特別應(yīng)引起注意的方面：病人和操作人不能察覺存在的某些潛在風(fēng)險(xiǎn)，如輻射病人可能因生病、不省人事、被麻醉、不能活動(dòng)等原因而無正常反應(yīng)當(dāng)病人皮膚因穿刺或受治療而使皮膚電阻很低時(shí)，對(duì)電流無正常的防護(hù)功能病人生命的維持或替代可能取決于設(shè)備的可靠性27病人同時(shí)與多臺(tái)設(shè)備連接高功率設(shè)備和靈敏的小信號(hào)設(shè)備同時(shí)組合使用通過與皮膚接觸向內(nèi)部器官插入探頭，將電路直接應(yīng)用于人體易燃、易爆環(huán)境28（三）醫(yī)用電氣安全專用要求GB9706.2血液透析裝置安全專用要求GB9706.3診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.4高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求GB9706.5能量為（1-50）MeV醫(yī)用電子加速器安全專用要求……29與上述對(duì)應(yīng)的設(shè)備不但要符合通用要求，還有符合專用要求。

如：通用要求規(guī)定對(duì)地漏電流不超過100mA，帶隔離保護(hù)的設(shè)備不超過20mA，而專用要求對(duì)與心臟直接接觸的設(shè)備最大漏電流不超過10uA。30六、醫(yī)療設(shè)備環(huán)境安全（一）放射防護(hù)什么是放射性，放射性危害對(duì)人體的危害在自然界和人工生產(chǎn)的元素中，有一些能自動(dòng)發(fā)生衰變，并放射出肉眼看不見的射線。這些元素統(tǒng)稱為放射性元素或放射性物質(zhì)。人工裝置：如X射線發(fā)生器，加速器31續(xù)危害:大劑量的照射下，放射性對(duì)人體和動(dòng)物存在著某種損害作用。放射性能損傷遺傳物質(zhì)，主要在于引起基因突變和染色體畸變，使一代甚至幾代受害。321.醫(yī)院常見放射性設(shè)備X-ray類：X-ray拍片機(jī)血管造影機(jī)CT核醫(yī)學(xué)類：ECTPET放免類：γ計(jì)數(shù)儀放療類：直線加速器（LA）、模擬定位機(jī)、鈷60放射治療機(jī)332.防護(hù)規(guī)范（1）γ射線衛(wèi)生防護(hù)規(guī)范GBW-3-80（2）腫瘤放射治療計(jì)量學(xué)規(guī)定（3）醫(yī)用電子加速器衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ126-2002(GB16369-1996)（4）臨床核醫(yī)學(xué)衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ120-2002(GB16360-1996)（5）醫(yī)用Χ射線診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ130-2002(GB8279-2001)（6）醫(yī)用Χ射線治療衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ131-2002(GB18464-2001)（7）其他……343.X線防護(hù)的主要幾個(gè)方面（1）機(jī)房的防護(hù)設(shè)計(jì)（醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ130-2002）醫(yī)用診斷X射線機(jī)機(jī)房的設(shè)置必須充分考慮鄰室及周圍場所的防護(hù)與安全，一般可設(shè)在建筑物底層的一端。機(jī)房應(yīng)有足夠的使用面積。新建X射線機(jī)房，單管頭200mAX射線機(jī)機(jī)房應(yīng)不小于24m2，雙管頭的宜不小于36m2。牙科X射線機(jī)應(yīng)有單獨(dú)機(jī)房。35續(xù)攝影機(jī)房中有用線束朝向的墻壁應(yīng)有2mm鉛當(dāng)量的防護(hù)厚度，其他側(cè)墻壁應(yīng)有1mm鉛當(dāng)量的防護(hù)厚度。透視機(jī)房各側(cè)墻壁應(yīng)有1mm鉛當(dāng)量的防護(hù)厚度。設(shè)于多層建筑中的機(jī)房，天棚、地板應(yīng)視為相應(yīng)側(cè)墻壁考慮，充分注意上下鄰室的防護(hù)與安全。機(jī)房的門、窗必須合理設(shè)置，并有其所在墻壁相同的防護(hù)厚度。機(jī)房內(nèi)布局要合理，不得堆放與診斷工作無關(guān)的雜物。機(jī)房要保持良好的通風(fēng)。機(jī)房門外要有電離輻射標(biāo)志，并安設(shè)醒目的工作指示燈。受檢者的候診位置要選擇恰當(dāng)，并有相應(yīng)的防護(hù)措施。36續(xù)X射線機(jī)攝影操作臺(tái)應(yīng)安置在具有0.5mm鉛當(dāng)量防護(hù)厚度的防護(hù)設(shè)施內(nèi)。每臺(tái)X射線機(jī)應(yīng)配備適量的符合防護(hù)要求的各種輔助防護(hù)用品，如鉛橡膠手套、鉛橡膠圍裙、鉛防護(hù)座椅等。各X射線機(jī)房內(nèi)應(yīng)注意配備專門供受檢者使用的各種輔助防護(hù)用品，以及固定特殊受檢者體位的各種設(shè)備。37（2）病人的防護(hù)（3）操作人員的防護(hù)（4）質(zhì)控、操作、管理制定和流程注意：建筑及防護(hù)設(shè)計(jì)由政府相關(guān)職能部門預(yù)審38（二）電磁兼容性1.什么是電磁兼容性電磁兼容性（EMC，ElectroMagneticCompatibility）是指電器、電子產(chǎn)品能在規(guī)定的電磁環(huán)境中正常工作，并不對(duì)該環(huán)境中其他產(chǎn)品產(chǎn)生過量的電磁干擾（EMI，Electro-MagneticInterference）。392.當(dāng)電磁輻射強(qiáng)度超過一定限度時(shí)，可能有損于人體健康國標(biāo)GB8702規(guī)定：（1）職業(yè)照射：任意連續(xù)6min按全身平均的比吸收率（SAR）應(yīng)小于等于0.1W/Kg（2）公眾照射：一天24H，任意連續(xù)6min按全身平均的比吸收率（SAR）應(yīng)小于等于0.02W/Kg該規(guī)定的防護(hù)限值不適用于為病人診療安排的照射40（3）醫(yī)院理療應(yīng)注意的防護(hù)問題防護(hù)訓(xùn)練：電磁輻射的性質(zhì)和危害性、常用防護(hù)措施、用具使用方法等等。（4）工、科、醫(yī)設(shè)備使用頻率表（課本P.107）(5)EMC試驗(yàn)規(guī)范41七、醫(yī)學(xué)計(jì)量的職能作用以計(jì)量管理和計(jì)量技術(shù)為基礎(chǔ)，結(jié)合醫(yī)療器械用于醫(yī)學(xué)計(jì)量的保障體系。包括管理機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)測量基準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)及制度等。42第二節(jié)醫(yī)療器械的臨床使用管理應(yīng)用管理的重點(diǎn)：使用周期內(nèi)的質(zhì)量監(jiān)督、監(jiān)測、操作的規(guī)范化以及建立使用記錄、維修記錄和建立預(yù)防性維護(hù)制度、使用信息和動(dòng)態(tài)信息管理43一、醫(yī)療器械的壽命（生命）周期醫(yī)療器械的生命（壽命）周期：從購置到使用，最終予以報(bào)廢之間時(shí)間區(qū)間44（一）醫(yī)療器械各階段的劃分概念和定義階段設(shè)計(jì)和開發(fā)階段生產(chǎn)階段安裝階段45續(xù)5.運(yùn)行（使用）和維護(hù)階段操作培訓(xùn)維修培訓(xùn)通用電氣安全測試，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械維修維護(hù)、預(yù)防性維護(hù)計(jì)量檢定、常規(guī)巡檢6.報(bào)廢處理階段46（二）決定生命周期的因素物理因素技術(shù)因素經(jīng)濟(jì)因素安全因素47二醫(yī)療器械的臨床使用管理重點(diǎn)是質(zhì)量管理和控制（一）管理制度的建立使用前的檢查、使用后的保養(yǎng)、出現(xiàn)故障的處理操作規(guī)范由使用部門制定，設(shè)備工程人員協(xié)助共同制定48包括以下要素和要求：醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入的程序和技術(shù)要求臨床使用部門的管理職責(zé)（具體人員職責(zé)）使用人員的培訓(xùn)要求及資格規(guī)范使用程序和操作要求使用記錄、錄入病歷的要求使用前、中、后維護(hù)管理的要求損壞故障或存在安全隱患時(shí)不得使用的要求定期檢測、保養(yǎng)以及質(zhì)控狀態(tài)標(biāo)識(shí)的要求49（二）使用記錄制度1、《設(shè)備使用管理登記本》操作規(guī)程、注意事項(xiàng)維護(hù)保養(yǎng)說明使用完好率、故障情況、保養(yǎng)記錄等2、置入及介入醫(yī)療器械使用記錄器械名稱、規(guī)格型號(hào)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)該記錄在病歷中（三）使用維護(hù)制度預(yù)防性維護(hù)記錄50三、技術(shù)培訓(xùn)（一）臨床培訓(xùn)制度1重要性據(jù)國外統(tǒng)計(jì)分析，60-70%的醫(yī)療器械不良事件是由使用錯(cuò)誤造成，即“人為錯(cuò)誤”；原因是臨床人員對(duì)設(shè)備的工作原理不了解；通過設(shè)備的臨床培訓(xùn)，讓臨床人員充分了解設(shè)備的規(guī)范操作，尤其是生命支持設(shè)備，如呼吸機(jī)、麻醉機(jī)的使用和操作，培訓(xùn)具有重要性。512.建立培訓(xùn)制度臨床使用設(shè)備現(xiàn)存的問題很多：如電刀操作使用、壓力泵操作、電刀負(fù)極板的粘貼；呼吸機(jī)缺少專業(yè)人員操作。我國僅對(duì)部分大型醫(yī)療設(shè)備提出上崗證的要求。如CT、MR、ECT、準(zhǔn)分子激光治療儀、直線加速器等。523.考核管理辦法可以由衛(wèi)生行政部門組織臨床、醫(yī)學(xué)工程專家公共制定，也可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在相應(yīng)范圍內(nèi)（本單位內(nèi)）制定考核辦法。53（二）技術(shù)規(guī)范依據(jù)來源：產(chǎn)品說明書（操作手冊(cè)）、維修手冊(cè)、國家的強(qiáng)制性法規(guī)（或標(biāo)準(zhǔn)）、檢測報(bào)告和實(shí)際情況；技術(shù)規(guī)范的內(nèi)容包含：使用前的檢查、保養(yǎng)使用過程

使用后54（三）質(zhì)量記錄使用登記-----保養(yǎng)、維護(hù)、使用的情況電子化-----與醫(yī)院HIS連接，動(dòng)態(tài)性、實(shí)時(shí)性好記錄的規(guī)范化重要性：是管理的基礎(chǔ)，統(tǒng)計(jì)、分析、決策依賴于這些記錄的信息55四使用信息管理系統(tǒng)（一）信息組成1.靜態(tài)信息醫(yī)療器械臺(tái)帳醫(yī)療器械檔案

562.動(dòng)態(tài)信息使用記錄----設(shè)備每天開機(jī)時(shí)間、診療人數(shù)、陽性率、設(shè)備狀態(tài)、操作人員等質(zhì)量管理----設(shè)備檢查記錄、預(yù)防性維護(hù)記錄、故障記錄、維修記錄、維修停機(jī)周期、計(jì)量記錄等經(jīng)濟(jì)管理----使用年限、設(shè)備提成（折舊）、運(yùn)行成本（人工、場地、水電）、診療收費(fèi)、月收益等風(fēng)險(xiǎn)管理----風(fēng)險(xiǎn)分值、預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃、應(yīng)急預(yù)案、不良事件記錄等意外損壞信息----損壞日期、損壞原因、肇事人、處理意見等57（二）管理數(shù)學(xué)模型和輸出修正根據(jù)管理需求建立數(shù)學(xué)模型建立合理的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)輸出結(jié)果的修正58第三節(jié)醫(yī)療器械臨床績效管理一、醫(yī)療器械可用性和時(shí)間劃分（一）幾種時(shí)間的劃分1.在編時(shí)間從安裝驗(yàn)收投入運(yùn)行到報(bào)廢期間592.需求時(shí)間要求處于待用狀態(tài)的時(shí)間，如急診設(shè)備24小時(shí)，其他常規(guī)8小時(shí)3.能工作時(shí)間（Ut）（1）工作時(shí)間（To）實(shí)際開機(jī)運(yùn)行工作時(shí)間（2）不工作時(shí)間待用狀態(tài)的，不運(yùn)行的時(shí)間604.

不能工作時(shí)間（Dt）處于無法工作狀態(tài)的時(shí)間（1）保養(yǎng)時(shí)間（2）維修時(shí)間（3）質(zhì)控時(shí)間（4）管理延誤時(shí)間“不工作時(shí)間”不等于“不能工作時(shí)間”61

62（二）可用性(Ao)可用性在規(guī)定的條件和時(shí)間區(qū)間內(nèi)處于可執(zhí)行規(guī)定功能狀態(tài)的能力Ao=63續(xù)可用性(Ao)的高低很大程度取決于Dt維修時(shí)間（維修技術(shù)、維修資料、工具、人員水平）管理延誤（等待配件、測試、管理效率、響應(yīng)速度）質(zhì)控時(shí)間（計(jì)量檢測、工作效率）64（三）使用率（Ae）設(shè)備工作時(shí)間在能工作時(shí)間中所占百分比Ae=注意：對(duì)于急救設(shè)備Ae不一定高。如果Ao、Ae同時(shí)高，則說明設(shè)備充分地在運(yùn)轉(zhuǎn)。65二效能評(píng)估（一）效能概念：以最小的費(fèi)用（成本）換得最大得效果。CT（二）效能評(píng)估效能評(píng)估是很復(fù)雜的體系1．可用性2．功能可靠性3．功能利用率4．使用率66三醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估

（一）經(jīng)濟(jì)效益的定義醫(yī)療器械的直接經(jīng)濟(jì)效益和間接經(jīng)濟(jì)效益的總和扣除折舊費(fèi)用（含運(yùn)行成本）后的凈值叫醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益。

67直接經(jīng)濟(jì)效益：由設(shè)備使用而產(chǎn)生的直接相關(guān)收費(fèi)間接經(jīng)濟(jì)效益：由于設(shè)備的存在和使用而帶來的間接相關(guān)收費(fèi)68（二）經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估應(yīng)考慮的內(nèi)容1．設(shè)備購置費(fèi)2．使用成本3．保障費(fèi)用

（三）收益評(píng)估

69四醫(yī)療設(shè)備的有效性與經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)（一）有效性定義有效性醫(yī)療器械完成規(guī)定功能后，在病人身上產(chǎn)生的效應(yīng)的一種評(píng)價(jià)，也是對(duì)所使用的醫(yī)療器械效果的評(píng)估。70（二）經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)1.使用不當(dāng)2.事故索賠3.收費(fèi)政策調(diào)整71第四節(jié)醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測報(bào)告

一審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險(xiǎn)的嗎？任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品。所謂“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品是指：對(duì)被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用要求的產(chǎn)品。

72二醫(yī)療器械不良事件定義醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。73三報(bào)告范圍需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。其中，嚴(yán)重傷害指：1.危及生命；2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。“永久性”是對(duì)身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。

74四報(bào)告原則(一)基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。75（二）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)