中藥飲片GMP的培訓(xùn)教學(xué)課件

中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理1中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理1前言描述了藥物質(zhì)量良好操作的規(guī)范，強(qiáng)調(diào)提高產(chǎn)品質(zhì)量的理念，有利于幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，降低藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。針對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)，針對中藥飲片GMP的檢查條款細(xì)則，制訂更嚴(yán)格和詳細(xì)的操作規(guī)范，標(biāo)志著我國在GMP規(guī)范的具體要求上與國際GMP接軌。2前言描述了藥物質(zhì)量良好操作的規(guī)范，強(qiáng)調(diào)提高產(chǎn)品質(zhì)量的理念，有中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理主要是針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在GMP管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)進(jìn)行闡述的，也是檢查員在現(xiàn)場檢查時需要特別關(guān)注的方面?為確保藥品的質(zhì)量，必須按照GMP來控制和進(jìn)行生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行放行，是防止質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品安全的最大的管理環(huán)節(jié)。

生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的是確保嚴(yán)格按照法定的生產(chǎn)工藝方法和相關(guān)程序生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。質(zhì)量管理部門通過對生產(chǎn)過程的嚴(yán)密監(jiān)控，消除可能發(fā)生的質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)符合藥品GMP要求。3中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理3

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理生產(chǎn)和質(zhì)量管理的內(nèi)容包含了以下影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素文件人員和培訓(xùn)廠房設(shè)施、設(shè)備物料各項(xiàng)操作GMP認(rèn)證的檢查要點(diǎn)下面做一下介紹

料機(jī)人法環(huán)生產(chǎn)和質(zhì)量管理4生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理料機(jī)生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查文件的檢查文件系統(tǒng)是否完整生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)是否完整（包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位SOP、設(shè)備操作SOP和維護(hù)保養(yǎng)SOP、各項(xiàng)清潔SOP，生產(chǎn)管理規(guī)程，批生產(chǎn)記錄及其它相關(guān)記錄等）物料管理文件系統(tǒng)是否完整（包括物料供應(yīng)商審核的管理規(guī)程，物料接收、儲存和發(fā)放的管理規(guī)程，供應(yīng)商檔案以及記錄和帳、卡等記錄和憑證等）質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否完整（包括物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)]及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊文件和產(chǎn)品工藝規(guī)程，檢驗(yàn)儀器設(shè)備操作SOP和維護(hù)保養(yǎng)SOP、各項(xiàng)清潔SOP，質(zhì)量管理[包括實(shí)驗(yàn)室]規(guī)程，批檢驗(yàn)記錄及其它相關(guān)記錄等。）

5生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查文件的檢查5生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查文件的檢查文件是否符合規(guī)定文件是否為現(xiàn)行版本的規(guī)定現(xiàn)場是否有操作SOP能夠詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作現(xiàn)場是否有相應(yīng)的記錄，填寫記錄是否符合要求6生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查文件的檢查6

人員及培訓(xùn)

組織機(jī)構(gòu)的檢查要點(diǎn)：獨(dú)立——質(zhì)量管理部門獨(dú)立。質(zhì)量管理部門有足夠的權(quán)力——行使質(zhì)量職責(zé)不受任何干擾機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)——符合規(guī)范要求。是否有明確的書面工作職責(zé)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。7人員及培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)的檢查要點(diǎn)：7

人員及培訓(xùn)

人員的檢查要點(diǎn)：是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有中藥專業(yè)知識。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷，3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)或中醫(yī)藥中專學(xué)歷，5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。從事藥材炮制操作人員是否進(jìn)行中藥炮制專業(yè)知識的培訓(xùn)，具有中藥炮制專業(yè)知識和實(shí)際操作技能。8人員及培訓(xùn)人員的檢查要點(diǎn)：8

人員及培訓(xùn)從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否具有檢驗(yàn)理論知識，是否掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)厲檢驗(yàn)操作技能，并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。從事毒性藥材(含按麻碎藥品管理的藥材)等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專業(yè)知識和實(shí)際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動保護(hù)要求。從事倉庫保管、養(yǎng)護(hù)人員是否具有掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識與技能。從事中藥飲片生產(chǎn)的各級人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。9人員及培訓(xùn)從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否具有

人員及培訓(xùn)

培訓(xùn)的檢查要點(diǎn)培訓(xùn)目的

通過培訓(xùn)使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者明白他們對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有第一責(zé)任培訓(xùn)的結(jié)果應(yīng)保證每個員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔(dān)負(fù)的職責(zé)以及操作行為對產(chǎn)品質(zhì)量的影響

培訓(xùn)計(jì)劃的制定

定期和隨機(jī)崗位培訓(xùn)新員工崗前培訓(xùn)轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)

10人員及培訓(xùn)培訓(xùn)的檢查要點(diǎn)10

人員及培訓(xùn)

培訓(xùn)內(nèi)容藥品管理法律、法規(guī)，GMP

與崗位相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)與崗位相關(guān)的SOP

實(shí)際操作技能崗位職責(zé)培訓(xùn)記錄及考核培訓(xùn)效果及評估11人員及培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容11

廠區(qū)環(huán)境中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥ιa(chǎn)造或污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，相互妨礙。廠房設(shè)施是否按工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切割、炮炙等操作間。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

12廠區(qū)環(huán)境中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面

廠區(qū)環(huán)境廠房是否存防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施(生產(chǎn)操作間不應(yīng)使用滅鼠藥)。廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整、易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。凈選是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。13廠區(qū)環(huán)境廠房是否存防止昆蟲和其它動物進(jìn)入

倉儲的現(xiàn)場檢查物料采購檢查檢查倉儲的物料是否來自于經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商抽查現(xiàn)場物料的生產(chǎn)商與供應(yīng)商目錄是否相符檢查物料是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)抽查2-5種關(guān)鍵物料采購合同是否有關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告書顯示是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)口物料是否符合藥品進(jìn)口手續(xù)進(jìn)口許可（進(jìn)口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證/進(jìn)口藥品批件）口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書

14倉儲的現(xiàn)場檢查物料采購檢查14

倉儲的現(xiàn)場檢查物料接收檢查檢查接收（驗(yàn)收）記錄及賬、物、卡填寫是否規(guī)范并相符；所用計(jì)量器具是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)，其現(xiàn)場狀態(tài)是否符合規(guī)定物料編號是否規(guī)范并符合文件規(guī)定物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合規(guī)定物料是否碼放在貨架上貨位擺放是否規(guī)范，是否能防止發(fā)生差錯、混淆來料貨位是否有明顯的待驗(yàn)標(biāo)記是否按規(guī)定請驗(yàn)、取樣，有無取樣標(biāo)記檢查取樣件數(shù)及取樣條件是否符合規(guī)定同時購入不同批次的同一種物料是否逐批取樣、檢驗(yàn)檢查取樣后原包裝的開、封及取樣標(biāo)記是否符合規(guī)定15倉儲的現(xiàn)場檢查物料接收檢查15倉儲的現(xiàn)場檢查物料貯存檢查貯存條件檢查溫濕度計(jì)放置是否有代表性溫濕度記錄是否真實(shí)、規(guī)范查溫濕度不符合規(guī)定時的處理措施，是否有通風(fēng)除濕設(shè)施防蟲鼠設(shè)施是否到位需遮光、陰涼、涼暗、冷藏的物料及特殊藥品是否按規(guī)定貯存不合格物料是否專區(qū)（庫）存放并有明顯的標(biāo)志16倉儲的現(xiàn)場檢查物料貯存檢查16倉儲的現(xiàn)場檢查儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。17倉儲的現(xiàn)場檢查儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。儲存?zhèn)}儲的現(xiàn)場檢查物料發(fā)放物料發(fā)放日期應(yīng)在質(zhì)量部門簽發(fā)的合格報(bào)告單之后檢查庫房稱量器具是否在校驗(yàn)檢定周期內(nèi)，是否清潔、準(zhǔn)確保管員是否依據(jù)授權(quán)人簽字的“領(lǐng)料單”發(fā)料，領(lǐng)發(fā)雙方核對并簽字進(jìn)入潔凈區(qū)檢驗(yàn)或使用的物料是否為整包裝發(fā)出，不在非潔凈區(qū)破壞完整包裝標(biāo)簽類包裝材料是否計(jì)數(shù)發(fā)放發(fā)料是否遵循先進(jìn)先發(fā)；取樣先發(fā)；近效期的先發(fā)；更換包裝的先發(fā)；退庫零頭先發(fā)的原則物料發(fā)放后是否及時、準(zhǔn)確填寫帳、卡，做到帳、卡、物相符。18倉儲的現(xiàn)場檢查物料發(fā)放18倉儲的現(xiàn)場檢查危險(xiǎn)品庫（檢驗(yàn)用危險(xiǎn)品也可放入危險(xiǎn)品庫保管，可分出專區(qū)或?qū)９瘢┪ｋU(xiǎn)品庫是否經(jīng)消防部門認(rèn)可庫房用電是否為防爆型庫內(nèi)是否有消防安全設(shè)施，通過現(xiàn)場提問方式可判斷庫管員是否會使用消防設(shè)施庫內(nèi)是否有通風(fēng)降溫的設(shè)施和措施庫內(nèi)物料管理是否與其他物料的管理一致，應(yīng)管理規(guī)范到位注意檢查易腐蝕品的標(biāo)簽是否完好清晰毒品庫是否有監(jiān)控設(shè)施，和二人復(fù)合制度。19倉儲的現(xiàn)場檢查危險(xiǎn)品庫（檢驗(yàn)用危險(xiǎn)品也可放入危險(xiǎn)品庫保管，可倉儲的現(xiàn)場檢查

藥品標(biāo)簽說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致標(biāo)簽說明書是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用檢查標(biāo)簽類包材的發(fā)放數(shù)量是否與包裝指令相符

檢查倉庫是否有用于驗(yàn)收的標(biāo)簽說明書的標(biāo)準(zhǔn)樣本標(biāo)簽、說明書是否經(jīng)質(zhì)量部門檢驗(yàn)放行后才可發(fā)放使用檢查標(biāo)簽、說明書的取樣是否規(guī)范，取樣后是否除留樣外計(jì)數(shù)返還給倉庫檢查標(biāo)簽類包材發(fā)放、使用、銷毀的記錄，注意數(shù)字的對應(yīng)性、合理性檢查標(biāo)簽類包材的銷毀是否在質(zhì)量部門監(jiān)控下進(jìn)行現(xiàn)場檢查2-5種（批）標(biāo)簽類包材的實(shí)際數(shù)量與賬、卡是否相符20倉儲的現(xiàn)場檢查藥品標(biāo)簽說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的

生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否規(guī)范人員、物料進(jìn)入潔凈區(qū)是否符合規(guī)定，是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)

人員潔凈區(qū)人員數(shù)量是否符合規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員，其它人員進(jìn)入是否經(jīng)批準(zhǔn)并有進(jìn)入該區(qū)域的記錄必要時，觀察操作人員的更衣程序，是否嚴(yán)格執(zhí)行SOP現(xiàn)場操作人員著裝是否符合要求

物料是否在非潔凈區(qū)內(nèi)清掃外包裝緩沖間的潔凈級別是否與操作間應(yīng)一致緩沖間或傳遞窗兩側(cè)的門是否能同時打開，如能同時打開是否裝有報(bào)警裝置物料在緩沖間或傳遞窗內(nèi)停留的時間是否有規(guī)定。

21生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否規(guī)范21

生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查

稱量操作是否正確

物料稱量之前是否對磅秤和天平的零點(diǎn)進(jìn)行校對（稱量SOP是否包括天平使用前的校正），用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài)，物料稱量之后是否及時貼標(biāo)簽觀察一個稱量操作是否符合要求

批號的劃分是否符合要求運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求，確保沒有安全和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)

運(yùn)行的設(shè)備是否有安全防護(hù)設(shè)施，設(shè)備運(yùn)行時設(shè)施是否為關(guān)閉狀態(tài)，密閉的設(shè)備（配制罐、混合罐）運(yùn)行時是否為密閉狀態(tài)22生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查稱量操作是

生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄記錄是否真實(shí)、完整、及時、如有修改是否符合要求是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi)是否有物料平衡（包括包裝材料），其計(jì)算結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi)是否有偏差，檢查相關(guān)的偏差處理記錄操作人、復(fù)核人簽名返工、不合格品的處理是否經(jīng)過質(zhì)量部門的批準(zhǔn)，并及時記錄包裝材料領(lǐng)發(fā)使用、打印批號、剩余、損壞及銷毀是否有并執(zhí)行嚴(yán)格的復(fù)核程序。是否能及時、正確填寫記錄；

23生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的

生產(chǎn)現(xiàn)場及操作

檢查現(xiàn)場操作人員的生產(chǎn)操作是否規(guī)范

是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水是否嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的SOP

是否嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令是否及時貼標(biāo)簽投料過程是否經(jīng)第二個人復(fù)核尾料的回收利用是否按相應(yīng)的sop要求執(zhí)行每批產(chǎn)品中加入尾料的量是否在工藝規(guī)程中有明確規(guī)定并及時記錄24生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查現(xiàn)場操

質(zhì)量保證物料監(jiān)控的檢查要點(diǎn)：供應(yīng)商審計(jì)物料采購物料、倉貯監(jiān)控職責(zé)的履行物料的取樣、檢驗(yàn)、放行物料有效期或復(fù)驗(yàn)期及復(fù)驗(yàn)進(jìn)口原輔料的檢驗(yàn)標(biāo)簽、說明書形式及內(nèi)容不合格物料的處理25質(zhì)量保證物料監(jiān)控的檢查要點(diǎn)

質(zhì)量保證質(zhì)量管理部在供應(yīng)商審計(jì)中的責(zé)任起草和批準(zhǔn)供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場審計(jì)程序；制訂“用戶標(biāo)準(zhǔn)”；對每一個物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估；組織實(shí)施對主要物料（關(guān)鍵物料）供應(yīng)商的現(xiàn)場審計(jì)；供應(yīng)商的批準(zhǔn)或否決；建立供應(yīng)商審計(jì)檔案；下達(dá)批準(zhǔn)供應(yīng)商的目錄，及時更新，監(jiān)督執(zhí)行情況。26質(zhì)量保證質(zhì)量管理部在供應(yīng)商審計(jì)中的責(zé)

質(zhì)量保證質(zhì)量評估和建立供應(yīng)商檔案的要求生產(chǎn)商或供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和其他相關(guān)信息；營業(yè)執(zhí)照藥品生產(chǎn)許可證/商標(biāo)、條形碼印刷許可證等藥品GMP認(rèn)證證書內(nèi)包材注冊證等所有資質(zhì)證明文件都應(yīng)在有效期內(nèi)，復(fù)印件加蓋企業(yè)紅章供應(yīng)商最好是直接的生產(chǎn)商27質(zhì)量保證質(zhì)量評估和建立供應(yīng)商檔案的要求27

質(zhì)量保證

生產(chǎn)過程監(jiān)控的檢查要點(diǎn)：對關(guān)鍵操作和關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生的監(jiān)控對生產(chǎn)過程中不符合工藝規(guī)程的操作的處理對生產(chǎn)中物料、中間產(chǎn)品的監(jiān)控對生產(chǎn)中的異常情況及偏差的處理對不合格品的處理對返工、重新加工或尾料的回收使用的處理對工藝用水的生產(chǎn)監(jiān)控對批記錄填寫的監(jiān)控28質(zhì)量保證生產(chǎn)過程監(jiān)控的檢查

質(zhì)量保證批記錄審核和成品放行的檢查要點(diǎn)：檢查批記錄審核放行單，是否經(jīng)審核符合規(guī)定后放行是否與批處方一致并符合工藝規(guī)程步驟要求與關(guān)鍵工藝參數(shù)相符是否完整真實(shí)及準(zhǔn)確、可靠批量和設(shè)備裝載量是否與驗(yàn)證的范圍相符合生產(chǎn)各階段的產(chǎn)率及物料平衡的計(jì)算是否符合要求是否對任何偏差都被調(diào)查，進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估，并得到批準(zhǔn)對報(bào)廢產(chǎn)品的銷毀處理是否在QA的監(jiān)控下銷毀批檢驗(yàn)記錄是否符合規(guī)定29質(zhì)量保證批記錄審

質(zhì)量保證每個產(chǎn)品均應(yīng)做產(chǎn)品質(zhì)量回顧，每年至少一次是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧文件，是否包括以下內(nèi)容：物料質(zhì)量、生產(chǎn)過程控制、成品質(zhì)量情況及調(diào)查所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查所有重大偏差調(diào)查處理、整改和有效的預(yù)防措施變更控制包括生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法以及藥品注冊的所有變更穩(wěn)定性考察的結(jié)果趨勢分析所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其調(diào)查以往產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和設(shè)備設(shè)施的整改措施完善與否新注冊或變更批準(zhǔn)的藥品上市后的質(zhì)量狀況委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)以及委托協(xié)議的質(zhì)量回顧對質(zhì)量回顧審核的結(jié)果進(jìn)行評估，提出整改和預(yù)防性措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評估意見

30質(zhì)量保證每個產(chǎn)品均應(yīng)做

質(zhì)量保證驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)：企業(yè)是否有常設(shè)的驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)驗(yàn)證總計(jì)劃及實(shí)施情況驗(yàn)證實(shí)施文件是否完整、真實(shí)、可靠31質(zhì)量保證驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)：3

質(zhì)量保證用戶投訴及不良反應(yīng)的檢查要點(diǎn)：用戶投訴、不良反應(yīng)及產(chǎn)品召回文件是否完整是否有專人負(fù)責(zé)處理投訴并及時將處理情況向質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報(bào)對發(fā)現(xiàn)和懷疑的某批產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量缺陷時所采取的措施，是否檢查其它相關(guān)批次出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應(yīng)或其它重大質(zhì)量問題，是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告32質(zhì)量保證用戶投訴及不良反應(yīng)的檢查要點(diǎn)

質(zhì)量保證退貨的檢查要點(diǎn)：退貨管理文件是否完整退貨的管理是否符合要求

33質(zhì)量保證退貨的檢查

質(zhì)量保證自檢的檢查要點(diǎn)：自檢管理文件是否完整是否建立自檢組織機(jī)構(gòu)，相關(guān)部門是否均有人員參加是否按要求定期

組織自檢檢查（每年至少一次）自檢內(nèi)容是否全面，是否對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品放行、投訴、藥品召回等項(xiàng)目均進(jìn)行了檢查，是否對其符合質(zhì)量保證的要求予以確認(rèn)是否有詳細(xì)的自檢記錄和報(bào)告，記錄內(nèi)容是否包括自檢過程中觀察到的所有缺陷、評估結(jié)論、整改措施，以及整改措施的實(shí)施記錄34質(zhì)量保證自檢的檢查要

質(zhì)量控制質(zhì)量控制設(shè)施的檢查要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室布局是否合理、各類檢驗(yàn)室是否齊全，并有足夠的空間操作實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。對有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。35質(zhì)量控制質(zhì)量控制設(shè)施的

質(zhì)量控制

檢驗(yàn)操作的檢查要點(diǎn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法定標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是否按規(guī)定實(shí)施并符合相關(guān)規(guī)定36質(zhì)量控制檢驗(yàn)操作的檢查要

質(zhì)量控制檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的檢查要點(diǎn)：檢驗(yàn)儀器及設(shè)備能否符合并滿足檢驗(yàn)需要檢驗(yàn)儀器及設(shè)備的計(jì)量校驗(yàn)和操作、清潔維護(hù)