潔凈室環(huán)境控制與檢測方法

潔凈室環(huán)境控制與檢測方法第1頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-82主要內(nèi)容一、相關(guān)術(shù)語二、潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制三、潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測指標(biāo)及方法第2頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-83

相關(guān)術(shù)語潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

第3頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-84相關(guān)術(shù)語懸浮粒子：潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中尺寸在0.1μm至5μm之間的固體和液體粒子，用于空氣潔凈度分級。潔凈度：按單位容積空氣中某種粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。第4頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-85相關(guān)術(shù)語凈化：指為了得到必要的潔凈度而去除污染的過程?？諝鈨艋喝コ諝庵械奈廴疚镔|(zhì)，使空氣潔凈的行為。單向流：沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。

第5頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-86相關(guān)術(shù)語垂直單向流：與水平面垂直的單向流。水平單向流：與水平面平行的單向流。第6頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-87

相關(guān)術(shù)語靜態(tài):設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，達(dá)到可以運(yùn)行的狀態(tài)，但無人員。動態(tài)：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場，并在規(guī)定的狀況下進(jìn)行工作。

第7頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-88相關(guān)術(shù)語靜態(tài)測試：指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。動態(tài)測試：指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測試。第8頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-89

潔凈級別的劃分藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別：潔凈級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5um≥5um浮游菌/立方米

沉降菌/皿1003,50005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00060,000100015第9頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-810二、潔凈環(huán)境控制潔凈室空氣潔凈度的控制：

潔凈度的控制靠良好的空氣凈化設(shè)施，一般采用三級過濾。當(dāng)針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級時(shí)，采用垂直和水平單向流流型，氣流風(fēng)速要求分別大于0.25米/秒和0.35米/秒；當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級、100000級時(shí)，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時(shí)和15次/小時(shí)。第10頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-811二、潔凈環(huán)境控制潔凈室空氣潔凈度的控制：

300000級換氣次數(shù)不小于12次/小時(shí)，以便及時(shí)帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。第11頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-812潔凈室環(huán)境控制壓差的控制：

嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5帕斯卡，潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10帕斯卡，且送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環(huán)境的污染。第12頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-813潔凈環(huán)境控制

微生物含量的控制：

由于細(xì)菌依附在懸浮粒子上，微粒被過濾的同時(shí)，細(xì)菌也能被很好的濾掉。

1、控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施。

2、采取有效的環(huán)境消毒措施。

第13頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-814潔凈環(huán)境控制日常消毒：

每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液等消毒劑擦拭設(shè)備、桌面、門窗、墻壁等。定期對潔凈室進(jìn)行全面消毒?？諝庀疽话悴捎贸粞跹艋蚣兹┭?。第14頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-815潔凈室環(huán)境控制

溫濕度的控制：

無特殊要求時(shí)，生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度應(yīng)嚴(yán)格控制在18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細(xì)菌生長的條件。

第15頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月潔凈環(huán)境的控制

減少操作人員對無菌環(huán)境的影響：

人是無菌環(huán)境最大的污染源，因此，在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內(nèi)人員的多少，操作動作的幅度及工作服的式樣、質(zhì)地、穿戴等對微粒和細(xì)菌的含量都有明顯的影響。第16頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-817潔凈環(huán)境的控制維護(hù)好潔凈區(qū)的無菌環(huán)境，是我們進(jìn)入潔凈區(qū)每個(gè)人員必須要堅(jiān)持的，要嚴(yán)格控制潔凈工作服的穿戴、清洗和滅菌周期；嚴(yán)格控制操作人員數(shù)量、約束人員的行為，保證潔凈區(qū)的凈化級別。第17頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-818潔凈環(huán)境的控制養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。不光是環(huán)境衛(wèi)生還包括個(gè)人衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生。能夠做到以上幾點(diǎn)，潔凈室的潔凈度就能夠有效的被控制。第18頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-819潔凈環(huán)境監(jiān)測指標(biāo)及方法

塵埃粒子數(shù)微生物數(shù)靜壓差溫、濕度風(fēng)量照度噪聲第19頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-820潔凈環(huán)境檢測方法塵埃粒子數(shù)測定：每次生產(chǎn)前（百級）及一定的生產(chǎn)周期后質(zhì)量部QA員須對清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測，以評價(jià)和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。

第20頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-821塵埃粒子檢測方法檢測設(shè)備：塵埃粒子計(jì)數(shù)器為避免人為造成的污染，靜態(tài)測試時(shí)潔凈室內(nèi)僅限兩人。注射劑的生產(chǎn)過程中應(yīng)對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控。動、靜比一般在3到5之間。第21頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-822檢測方法對于采樣點(diǎn)的限定：對任何小的潔凈面積，采樣點(diǎn)數(shù)目不得小于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，每次采樣量應(yīng)≥2.83L。采樣點(diǎn)布置：1、采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。2、采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。第22頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-823

潔凈環(huán)境檢測方法

微生物測定：有兩種方法，沉降菌測定和浮游菌測定。沉降菌測定：采用沉降法，即通過自然沉降的原理收集在空氣中的生物性粒子于培養(yǎng)基平皿上，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈度等級。第23頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-824潔凈環(huán)境檢測方法沉降菌測定最少采樣點(diǎn)數(shù)/個(gè)面積/m2

潔凈度級別

10010000100000<102至322104222082240164210040103第24頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-825潔凈環(huán)境檢測方法沉降菌測定最少培養(yǎng)皿數(shù)：潔凈度級別所Φ90mm需培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5小時(shí)計(jì)）100141000021000002第25頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-826潔凈環(huán)境檢測方法浮游菌測定：

檢測設(shè)備：浮游菌采樣器。采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基中，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判斷潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈度等級。第26頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-827潔凈環(huán)境檢測方法空氣潔凈度測定最少采樣點(diǎn)空氣潔凈度級別

懸浮粒子

浮游菌面積采樣點(diǎn)數(shù)面積采樣點(diǎn)數(shù)1004682344682348m2以上每增加2m2增加1個(gè)采樣點(diǎn)100009141923419334723419m2以上每增加5m2增加1個(gè)懸浮粒子采樣點(diǎn)47m2以上每增加14m2增加1個(gè)浮游菌采樣點(diǎn)10000030456023412018024023460m2以上每增加15m2增加1個(gè)懸浮粒子采樣點(diǎn)240m2以上每增加60m2增加1個(gè)浮游菌采樣點(diǎn)第27頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-828潔凈環(huán)境檢測方法測試狀態(tài)：對于單向流，測試空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行10分鐘后進(jìn)行。對于非單向流系統(tǒng)，至少運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行。第28頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-829潔凈室環(huán)境檢測方法壓差測定：在不同級別相鄰的兩個(gè)房間安裝壓差表，每天進(jìn)行記錄溫濕度測定：在潔凈間內(nèi)放置溫濕度計(jì)，每天進(jìn)行記錄。

第29頁，課件共32頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-5-830