免疫細(xì)胞治療行業(yè)未來發(fā)展趨勢(shì)報(bào)告

免疫細(xì)胞治療行業(yè)未來趨勢(shì)分析報(bào)告SUBTITLEHERE202X-XX-XXCONTENTS行業(yè)分析報(bào)告免疫細(xì)胞治療行業(yè)定義探索期1982年-2010年產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈政治環(huán)境1政治環(huán)境2政治環(huán)境2經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境2行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)制約因素行業(yè)問題行業(yè)發(fā)展建議競(jìng)爭(zhēng)格局行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)代表企業(yè)1代表企業(yè)201免疫細(xì)胞治療行業(yè)定義免疫細(xì)胞治療行業(yè)定義細(xì)胞免疫治療是一種新興的腫瘤治療方式，已成為惡性腫瘤治療研究的熱點(diǎn)領(lǐng)域。細(xì)胞免疫療法是基于免疫學(xué)原理與方法，采集人體免疫細(xì)胞，進(jìn)行體外培養(yǎng)和擴(kuò)增，以增強(qiáng)靶向性殺傷功能，再輸回人體內(nèi)，通過調(diào)動(dòng)機(jī)體免疫系統(tǒng)殺傷血液與組織中的病原體、癌細(xì)胞及突變細(xì)胞，抑制腫瘤生長(zhǎng)，增強(qiáng)機(jī)體免疫能力。細(xì)胞免疫治療是一個(gè)復(fù)雜的過程，每個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)技術(shù)與實(shí)驗(yàn)環(huán)境均有較高要求。細(xì)胞免疫治療主要包括細(xì)胞提取、細(xì)胞分離、細(xì)胞培養(yǎng)、質(zhì)量管控、細(xì)胞回輸及療效評(píng)估六大環(huán)節(jié)人體免疫細(xì)胞種類繁雜，主要包括淋巴細(xì)胞、樹突狀細(xì)胞、單核/巨噬細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、肥大細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、紅細(xì)胞等。細(xì)胞免疫治療經(jīng)歷了對(duì)多種細(xì)胞免疫治療效果的研究過程，逐漸成為腫瘤免疫治療的重要方式。目前，細(xì)胞免疫療法分為非特異性與特異性兩大類型，具體包括LAK（淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞）療法、CIK（細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞）療法、DC（樹突狀細(xì)胞）療法、DC-CIK（樹突狀細(xì)胞與細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞混合）療法、TIL（腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞）療法、NK（自然殺傷細(xì)胞）療法、TCR-T（T細(xì)胞受體嵌合T細(xì)胞）療法、CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞）療法八大類。近兩年，TCR-T療法、CAR-T療法逐漸成為生物研發(fā)領(lǐng)域的熱點(diǎn)。02探索期1982年-2010年探索期1982年-2010年美國(guó)率先開啟細(xì)胞免疫療法研究，LAK細(xì)胞、TIL細(xì)胞、CAR-T細(xì)胞及CIK細(xì)胞相繼被證明具有殺傷腫瘤細(xì)胞的療效。1982年，美國(guó)醫(yī)生Grimm等人首先提出在外周血單個(gè)核細(xì)胞中，加入IL-2體外培養(yǎng)，能夠誘導(dǎo)出LAK細(xì)胞，可以殺傷對(duì)CTL、NK不敏感的腫瘤細(xì)胞。1986年，美國(guó)免疫學(xué)先驅(qū)斯蒂芬羅森伯格（StevenRosenberg）等人從小鼠實(shí)體瘤中分離得到TIL細(xì)胞，體外加IL-2培養(yǎng)擴(kuò)增后，其抗腫瘤作用比LAK細(xì)胞更強(qiáng)，逐漸在臨床中應(yīng)用發(fā)展。1990年，以色列免疫學(xué)家齊利格伊薩哈（ZeligEshhar）與羅森伯格合作研究靶向人體黑素瘤的嵌合抗原受體，并且用一種模塊設(shè)計(jì)方式構(gòu)建了CAR-T細(xì)胞。發(fā)展期2010年以后發(fā)展期2010年以后細(xì)胞免疫療法研究不斷深入，并取得突破性進(jìn)展，生物制藥巨頭加緊布局相關(guān)領(lǐng)域。從全球范圍來看，美國(guó)在細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域研究成果最為顯著，成功開展全球CAR-T療法治愈兒童白血病臨床案例，且已有兩款CAR-T療法相關(guān)產(chǎn)品獲批上市。2012年，賓夕法尼亞州科學(xué)家、T細(xì)胞治療領(lǐng)域的先驅(qū)CarlJune教授使用第二代CD19CAR-T細(xì)胞成功治愈了患有急性淋巴性白血病女孩EmilyWhitehead。2017年8月，諾華的CAR-T療法Kymriah獲得FDA批準(zhǔn)用于治療患急性B淋巴性白血病，且病情難治或多次復(fù)發(fā)的25歲以下患者，成為人類歷史上首款被批準(zhǔn)的免疫細(xì)胞療法產(chǎn)品。03產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游細(xì)胞資源庫供應(yīng)商、設(shè)備與儀器共供應(yīng)商、試劑與動(dòng)物供應(yīng)商04產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游細(xì)胞資源庫:細(xì)胞資源庫是細(xì)胞免疫治療的基礎(chǔ)，依賴細(xì)胞存儲(chǔ)技術(shù)，逐步構(gòu)建完成。從存儲(chǔ)技術(shù)來看，細(xì)胞存儲(chǔ)指運(yùn)用生物技術(shù)從人體內(nèi)提取免疫細(xì)胞，在保證細(xì)胞的功能和活性不受影響情況下，將免疫細(xì)胞置于-196℃的液氮中低溫保存，待需要時(shí)再進(jìn)行解凍、培養(yǎng)、使用。從中國(guó)細(xì)胞存儲(chǔ)市場(chǎng)構(gòu)成來看，近五年細(xì)胞儲(chǔ)存企業(yè)快速發(fā)展，部分企業(yè)已逐步建成全國(guó)性細(xì)胞資源庫。中國(guó)細(xì)胞資源供應(yīng)企業(yè)包括中源協(xié)和、冠昊生物、安科生物等，以中源協(xié)和為例，該企業(yè)開展細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù)已有18年，已經(jīng)累計(jì)了30多萬細(xì)胞儲(chǔ)戶。產(chǎn)業(yè)鏈中游近兩年，中國(guó)在細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域研究快速發(fā)展。從研發(fā)總量來看，在細(xì)胞免疫治療研究領(lǐng)域，中國(guó)研發(fā)總量?jī)H次于美國(guó)，位居全球第二。紐約癌癥研究所（CancerResearchInstitute）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2019年3月，全球共有1,011個(gè)細(xì)胞免疫療法試驗(yàn)，其中中國(guó)有305個(gè)，全球占比達(dá)30.1%。從細(xì)胞免疫療法來看，基于CAR-T技術(shù)的細(xì)胞免疫療法研究最為集中。中國(guó)已有CAR-T療法臨床試驗(yàn)超過200項(xiàng)，有南京傳奇、聚明生物等多個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥包括急性淋巴白血病、骨髓瘤、淋巴瘤、乳腺癌等。產(chǎn)業(yè)鏈下游從臨床應(yīng)用模式來看，包括:（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主研發(fā)并開展臨床應(yīng)用的模式，如2018年4月中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬一院建立“腫瘤免疫治療研究中心”，致力于細(xì)胞免疫療法在臨床治療中的規(guī)范應(yīng)用研究；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)與從事細(xì)胞免疫治療研發(fā)的企業(yè)合作的模式，由企業(yè)提供治療技術(shù)與服務(wù)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床應(yīng)用平臺(tái)、負(fù)責(zé)治療實(shí)施，如2017年6月西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院與南京傳奇公司合作，共同開展CAR-T技術(shù)治療多發(fā)性骨髓瘤臨床研究。05政治環(huán)境1政治環(huán)境1《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《知識(shí)產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)目錄（2018年本）》《嵌合抗原受體修飾T細(xì)胞（CAR-T細(xì)胞）制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范》《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出要發(fā)展干細(xì)胞和CAR-T細(xì)胞免疫療法等生物治療產(chǎn)品，以及建設(shè)個(gè)體化細(xì)胞免疫治療技術(shù)應(yīng)用示范中心，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞免疫治療關(guān)鍵技術(shù)突破，建設(shè)集細(xì)胞療法新技術(shù)開發(fā)、細(xì)胞治療生產(chǎn)工藝研發(fā)、病毒載體生產(chǎn)工藝研發(fā)、病毒載GMP生產(chǎn)、細(xì)胞療法cGMP生產(chǎn)、細(xì)胞庫構(gòu)建等轉(zhuǎn)化應(yīng)用銜接平臺(tái)于一體的細(xì)胞免疫治療技術(shù)開發(fā)與制備平臺(tái)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高質(zhì)量的細(xì)胞治療產(chǎn)品，加快推進(jìn)細(xì)胞免疫治療技術(shù)在急性B細(xì)胞白血病和淋巴瘤等惡性腫瘤、以及鼻咽癌和肝癌等中國(guó)特有和多發(fā)疾病領(lǐng)域的應(yīng)用示范與推廣?！吨R(shí)產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)目錄（2018年本）》將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、免疫治療、細(xì)胞治療等明確列為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展和亟需知識(shí)產(chǎn)權(quán)支持的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)研發(fā)技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，再次推動(dòng)中國(guó)細(xì)胞免疫治療行業(yè)的健康發(fā)展?！肚逗峡乖荏w修飾T細(xì)胞（CAR-T細(xì)胞）制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范》該標(biāo)準(zhǔn)適用于CAR-T細(xì)胞制劑制備的所有階段，規(guī)范了CAR-T細(xì)胞治療的技術(shù)研發(fā)、制劑制作、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段，有利于未來CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期健康發(fā)展。06政治環(huán)境2政治環(huán)境2《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》規(guī)劃中明確要求加強(qiáng)干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)、免疫治療、基因治療、細(xì)胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究，加快生物治療前沿技術(shù)的臨床應(yīng)用，創(chuàng)新治療技術(shù)，提高臨床救治水平，標(biāo)志著中國(guó)相關(guān)部委對(duì)細(xì)胞免疫治療行業(yè)的支持不斷加強(qiáng)，行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆！都?xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》指出按藥品進(jìn)行研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)的人體來源的細(xì)胞產(chǎn)品，可根據(jù)擬申請(qǐng)產(chǎn)品的具體特性自行擬定臨床研究分期和研究設(shè)計(jì)，一般按研究進(jìn)度可分為早期臨床試驗(yàn)階段和確證性臨床試驗(yàn)階段兩部分。07政治環(huán)境2政治環(huán)境2《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《關(guān)于發(fā)布國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”等重點(diǎn)專項(xiàng)申報(bào)指南的通知》《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》以期為藥品研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)人及開展藥物臨床試驗(yàn)的研究者提供更具針對(duì)性的建議和指南。本指導(dǎo)原則的內(nèi)容適用于按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，旨在為該類產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)的總體規(guī)劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施和試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等方面提供必要的技術(shù)指導(dǎo)，以減少受試者參加臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并規(guī)范對(duì)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的安全性和有效性的評(píng)價(jià)方法?！蛾P(guān)于發(fā)布國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”等重點(diǎn)專項(xiàng)申報(bào)指南的通知》干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究試點(diǎn)專項(xiàng)是根據(jù)《國(guó)家中長(zhǎng)期科技發(fā)展規(guī)劃綱要（2006~2020年）》部署和《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化中央財(cái)政科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）管理改革的方案》的安排率先設(shè)立的國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng)，按創(chuàng)新鏈部署了8個(gè)方面的任務(wù)。2020年，擬優(yōu)先支持9個(gè)研究方向。同一指南方向下，原則上只支持1項(xiàng)，僅在申報(bào)項(xiàng)目評(píng)審結(jié)果相近，技術(shù)路線明顯不同時(shí)，可同時(shí)支持2項(xiàng)，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，根據(jù)中期評(píng)估結(jié)果，再擇優(yōu)繼續(xù)支持。國(guó)撥總經(jīng)費(fèi)40億元（其中，擬支持青年科學(xué)家項(xiàng)目6個(gè)，國(guó)撥總經(jīng)費(fèi)不超過3600萬元）。08經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境從2017-2022年以來，我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值呈現(xiàn)上漲的趨勢(shì)，同比增速處于持續(xù)正增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，其中2021年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值為1143670億元，同比2020年增長(zhǎng)了184%。2022年1-9月我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值為870269億元，同比增長(zhǎng)了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我國(guó)經(jīng)濟(jì)開始逐漸復(fù)蘇，之前受疫情影響而停滯的各個(gè)行業(yè)，也開始恢復(fù)運(yùn)行，常態(tài)化增長(zhǎng)趨勢(shì)基本形成，未來中國(guó)免疫細(xì)胞治療行業(yè)的發(fā)展必然有很大的上升空間。09社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境1010201目前，細(xì)胞免疫療法分為非特異性與特異性兩大類型，具體包括LAK（淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞）療法、CIK（細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞）療法、DC（樹突狀細(xì)胞）療法、DC-CIK（樹突狀細(xì)胞與細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞混合）療法、TIL（腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞）療法、NK（自然殺傷細(xì)胞）療法、TCR-T（T細(xì)胞受體嵌合T細(xì)胞）療法、CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞）療法八大類。近兩年，TCR-T療法、CAR-T療法逐漸成為生物研發(fā)領(lǐng)域的熱點(diǎn)。02從全球范圍來看，美國(guó)在細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域研究成果最為顯著，成功開展全球CAR-T療法治愈兒童白血病臨床案例，且已有兩款CAR-T療法相關(guān)產(chǎn)品獲批上市。2012年，賓夕法尼亞州科學(xué)家、T細(xì)胞治療領(lǐng)域的先驅(qū)CarlJune教授使用第二代CD19CAR-T細(xì)胞成功治愈了患有急性淋巴性白血病女孩EmilyWhitehead。2017年8月，諾華的CAR-T療法Kymriah獲得FDA批準(zhǔn)用于治療患急性B淋巴性白血病，且病情難治或多次復(fù)發(fā)的25歲以下患者，成為人類歷史上首款被批準(zhǔn)的免疫細(xì)胞療法產(chǎn)品。010社會(huì)環(huán)境2社會(huì)環(huán)境2傳統(tǒng)免疫細(xì)胞治療行業(yè)市場(chǎng)門檻低、缺乏統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過程沒有專業(yè)的監(jiān)督等問題影響行業(yè)發(fā)展。互聯(lián)網(wǎng)與電烙鐵的結(jié)合，縮減中間環(huán)節(jié),為用戶提供高性價(jià)比的服務(wù)。90后、00后等各類人群，逐步成為免疫細(xì)胞治療行業(yè)的消費(fèi)主力。011行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1政策支持1惡性腫瘤患者數(shù)量持續(xù)增加，抗癌治療及藥物需求增長(zhǎng)1政策支持12017年是世界細(xì)胞免疫治療行業(yè)爆發(fā)的一年，亦是中國(guó)細(xì)胞免疫治療行業(yè)爆發(fā)的一年。得益于國(guó)家各部委發(fā)文支持，中國(guó)細(xì)胞免疫治療行業(yè)得到大力發(fā)展，細(xì)胞免疫治療技術(shù)研究和臨床應(yīng)用研究持續(xù)深入。1惡性腫瘤患者數(shù)量持續(xù)增加，抗癌治療及藥物需求增長(zhǎng)1受經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、環(huán)境及生活方式等多種因素變化影響，中國(guó)惡性腫瘤患病人數(shù)逐年增加，到2023年中國(guó)癌癥患病數(shù)將達(dá)535萬；012行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素制藥巨頭積極布局細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域，加速臨床應(yīng)用進(jìn)程藥品審評(píng)體系加速細(xì)胞免疫療法上市制藥巨頭積極布局細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域，加速臨床應(yīng)用進(jìn)程恒瑞、復(fù)星凱特、藥明康德等中國(guó)領(lǐng)先藥企均涉入細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域，通過跨國(guó)合作等形式，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)、人才，加速中國(guó)細(xì)胞免疫治療行業(yè)整體發(fā)展；藥品審評(píng)體系加速細(xì)胞免疫療法上市中國(guó)以臨床為導(dǎo)向的藥品審評(píng)體系逐步形成，有助于縮短創(chuàng)新藥、臨床急需用藥的上市時(shí)間。013行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀細(xì)胞存儲(chǔ)行業(yè)是細(xì)胞免疫治療的上游行業(yè)，免疫細(xì)胞存儲(chǔ)量持續(xù)增長(zhǎng)為細(xì)胞免疫治療的技術(shù)研發(fā)、藥物研究和臨床試驗(yàn)提供足量且多樣的試驗(yàn)原材料，加快細(xì)胞免疫治療行業(yè)的技術(shù)發(fā)展。2014年中國(guó)已有5,200份免疫細(xì)胞存儲(chǔ)，2018年中國(guó)免疫細(xì)胞存儲(chǔ)量已高達(dá)16,100份，部分企業(yè)已建成全國(guó)性的免疫細(xì)胞資源庫，未來免疫細(xì)胞存儲(chǔ)量降保留持續(xù)上升趨勢(shì)，保障中國(guó)免疫細(xì)胞治療行業(yè)的原材料穩(wěn)妥供應(yīng)。014行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀我國(guó)細(xì)胞免疫治療臨床試驗(yàn)數(shù)量及分布全球細(xì)胞免疫治療行業(yè)仍然處于實(shí)驗(yàn)研究階段我國(guó)細(xì)胞免疫治療臨床試驗(yàn)數(shù)量及分布國(guó)內(nèi)免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域，大多集中在CAR-T領(lǐng)域，超過80%的企業(yè)成立時(shí)間在2015年之后(已有CAR-T產(chǎn)品獲批臨床試驗(yàn)的企業(yè))。2020年，國(guó)內(nèi)有兩款CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品提交上市申請(qǐng)，并納入優(yōu)先審評(píng)。分別為復(fù)星凱特從KitePharma引進(jìn)的抗人CD19CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液(暫定)和藥明巨諾在美國(guó)Juno公司JCAR017基礎(chǔ)上自主開發(fā)的CD19CAR-T療法產(chǎn)品瑞基侖賽注射液(暫定)。目前國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)CAR-T研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)至臨床階段，截至2020年3季度，全國(guó)共有34個(gè)臨床申報(bào)獲得CDE受理，進(jìn)度領(lǐng)先的有復(fù)星凱特、優(yōu)卡迪、金斯瑞(南京傳奇)、西比曼、科濟(jì)生物、博生吉安科等。按照城市分布，上海市遙遙領(lǐng)先，占據(jù)半壁江山(5全球細(xì)胞免疫治療行業(yè)仍然處于實(shí)驗(yàn)研究階段整體而言，全球細(xì)胞免疫治療行業(yè)仍然處于實(shí)驗(yàn)研究階段，作為生物醫(yī)藥的重點(diǎn)研究領(lǐng)域，生物醫(yī)藥企業(yè)正在加緊布局相關(guān)領(lǐng)域。受起步較晚及配套政策尚不完善等原因影響，中國(guó)細(xì)胞免疫治療行業(yè)研發(fā)水平與歐美等先發(fā)國(guó)家相比差距仍然很大。015行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀免疫細(xì)胞存儲(chǔ)指利用先進(jìn)的生物技術(shù)，從人體血液中提取一定數(shù)量的免疫細(xì)胞，在確保免疫細(xì)胞的多樣性與高潛能的條件下，將免疫細(xì)胞保存在-196℃低溫條件下，使細(xì)胞處于休眠狀態(tài)，待需要時(shí)再進(jìn)行復(fù)蘇和擴(kuò)增。近五年來，免疫細(xì)胞存儲(chǔ)行業(yè)高速發(fā)展，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容，從2014年的8億元人民幣增長(zhǎng)至2018年的5.5億元人民幣。016行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀2014至2018年中國(guó)細(xì)胞免疫治療行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從570.6億元增長(zhǎng)至925.4億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到19%。未來五年，細(xì)胞免疫治療行業(yè)市場(chǎng)將在規(guī)范管理中保持理性化增長(zhǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.4%，2023年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1,520.7億元。017行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)熱點(diǎn)熱點(diǎn)一免疫細(xì)胞治療應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點(diǎn)一免疫細(xì)胞治療應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)免疫細(xì)胞治療行業(yè)具有市場(chǎng)空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高免疫細(xì)胞治療行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺(tái)持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價(jià)值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。018行業(yè)制約因素行業(yè)制約因素安全性憂慮細(xì)胞免疫治療過程復(fù)雜，質(zhì)量管控環(huán)節(jié)多缺乏通用新管理標(biāo)準(zhǔn)安全性憂慮在臨床試驗(yàn)中，細(xì)胞免疫治療已有多起試驗(yàn)失敗案例，且出現(xiàn)明顯毒副作用，引發(fā)社會(huì)對(duì)其安全性的擔(dān)憂。臨床試驗(yàn)失敗案例易引發(fā)社會(huì)關(guān)注，影響政策出臺(tái)、項(xiàng)目開展，甚至引發(fā)市場(chǎng)反應(yīng)。臨床毒副作用。以CAR-T療法為例，目前已知的副作用包括:①細(xì)胞因子風(fēng)暴，即細(xì)胞因子釋放綜合癥，CAR-T細(xì)胞輸會(huì)體內(nèi)后，導(dǎo)致某些特異性細(xì)胞因子大量增長(zhǎng)，患者出現(xiàn)發(fā)熱及臟器功能絮亂等癥狀細(xì)胞免疫治療過程復(fù)雜，質(zhì)量管控環(huán)節(jié)多為了保證細(xì)胞的活性與對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷性，細(xì)胞免疫治療全過程均需要在無菌、無毒素、無偶然污染的環(huán)境下進(jìn)行，細(xì)胞提取、分離、誘導(dǎo)、擴(kuò)增和輸回等一系列流程需要在較短是時(shí)間內(nèi)完成，對(duì)技術(shù)人員要求高，且對(duì)細(xì)胞存儲(chǔ)與運(yùn)輸要求嚴(yán)格。缺乏通用新管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行質(zhì)量管理機(jī)制多來自企業(yè)或機(jī)構(gòu)，缺乏通用新管理標(biāo)準(zhǔn)。由于細(xì)胞免疫治療的特殊性，難以適應(yīng)一般藥物或醫(yī)療技術(shù)指控標(biāo)準(zhǔn)。研究機(jī)構(gòu)在執(zhí)行細(xì)胞免疫治療過程中，質(zhì)量控制多參考研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，出于對(duì)安全監(jiān)管與患者權(quán)益保障的考慮，亟需普適性的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范行業(yè)發(fā)展。019行業(yè)問題行業(yè)問題質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后質(zhì)量參差不齊免疫細(xì)胞治療行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后020行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)發(fā)展建議2提升產(chǎn)品質(zhì)量2全面增值服務(wù)2多元化融資渠道2提升產(chǎn)品質(zhì)量2（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范免疫細(xì)胞治療行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對(duì)科研用免疫細(xì)胞治療行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，保證免疫細(xì)胞治療行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：免疫細(xì)胞治療行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場(chǎng)上已有多個(gè)本土免疫細(xì)胞治療行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口。此外，免疫細(xì)胞治療行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。2全面增值服務(wù)2單一的資金提供方角色僅能為免疫細(xì)胞治療行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，免疫細(xì)胞治療行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重，利潤(rùn)空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的免疫細(xì)胞治療行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國(guó)本土免疫細(xì)胞治療行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位2多元化融資渠道2可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場(chǎng)交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國(guó)有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。免疫細(xì)胞治療行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對(duì)單一產(chǎn)品和市場(chǎng)的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國(guó)內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢(shì)突出。021競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局1競(jìng)爭(zhēng)格局2競(jìng)爭(zhēng)格局1根據(jù)從事細(xì)胞免疫治療技術(shù)研究經(jīng)驗(yàn)長(zhǎng)達(dá)十年的專家表示，細(xì)胞免疫療法有望在未來成為主流腫瘤治療方式。此前，由于技術(shù)水平及政策等因素，細(xì)胞免疫治療運(yùn)用于手術(shù)、放療、化療三大治療方法之后，主要目的在于維持腫瘤穩(wěn)定、降低化療副作用。隨著細(xì)胞免疫療法研究與臨床試驗(yàn)的深入，細(xì)胞免疫療法被證明有助于改善患者個(gè)體免疫環(huán)境，激活免疫細(xì)胞，提升殺傷腫瘤細(xì)胞的能力，提高患者生存率，逐漸被運(yùn)用到惡性腫瘤臨床治療中。競(jìng)爭(zhēng)格局2中國(guó)布局細(xì)胞免疫治療的企業(yè)主要集中在以過繼性CAR-T療法和過繼性TCR-T療法為主的過繼細(xì)胞免疫療法，即通過體外激活和擴(kuò)增腫瘤特異或非特異性殺傷細(xì)胞達(dá)到抗瘤效果。專注于過繼性免疫療法的企業(yè)占整體細(xì)胞免疫治療研發(fā)企業(yè)總數(shù)的60%以上。CAR-T療法作為當(dāng)前腫瘤免疫治療領(lǐng)域的新貴，是細(xì)胞免疫療法的熱門技術(shù)之一。022行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)CAR-T療法加速商業(yè)化細(xì)胞免疫療法成為主流腫瘤治療方式CAR-T療法加速商業(yè)化CAR-T療法仍然是腫瘤免疫治療領(lǐng)域的熱點(diǎn)，企業(yè)紛紛加緊布局。紐約癌癥研究所（CancerResearchInstitute，CRI）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2019年3月，全球細(xì)胞免疫療法研究中，CAR-T療法達(dá)到568個(gè)，占比56.2%。國(guó)際生物巨頭加緊布局CAR-T相關(guān)領(lǐng)域研究，如諾華、Juno、Kite、Cellectis、Celgene、Amgen等，其中諾華、Juno、Kite在相關(guān)領(lǐng)域沉淀較久，研究進(jìn)展較快。中國(guó)正處于CAR-T技術(shù)快速發(fā)展的階段，有南京傳奇、復(fù)星凱特、藥明巨諾等一批具有研發(fā)實(shí)力與資金實(shí)力的企業(yè)開展細(xì)胞免疫療法研究，布局中國(guó)腫瘤免疫治療領(lǐng)域。細(xì)胞免疫療法成為主流腫瘤治療方式根據(jù)從事細(xì)胞免疫治療技術(shù)研究經(jīng)驗(yàn)長(zhǎng)達(dá)十年的專家表示，細(xì)胞免疫療法有望在未來成為主流腫瘤治療方式。此前，由于技術(shù)水平及政策等因素，細(xì)胞免疫治療運(yùn)用于手術(shù)、放療、化療三大治療方法之后，主要目的在于維持腫瘤穩(wěn)定、降低化療副作用。隨著細(xì)胞免疫療法研究與臨床試驗(yàn)的深入，細(xì)胞免疫療法被證明有助于改善患者個(gè)體免疫環(huán)境，激活免疫細(xì)胞，提升殺傷腫瘤細(xì)胞的能力，提高患者生存率，逐漸被運(yùn)用到惡性腫瘤臨床治療中。023行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)免疫細(xì)胞技術(shù)快速發(fā)展聯(lián)合治療成為重點(diǎn)免疫細(xì)胞技術(shù)快速發(fā)展細(xì)胞免疫治療技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新，是推動(dòng)細(xì)胞免疫治療行業(yè)發(fā)展的核心要素。近十年，全球PD-1/PD-L1技術(shù)發(fā)展迅速，2009年關(guān)于PD-1／PD-L1技術(shù)的公開文獻(xiàn)不足700篇，2014年開始，關(guān)于PD-1/PD-L1技術(shù)的公開文獻(xiàn)發(fā)布數(shù)量迎來爆發(fā)式增長(zhǎng)，并在2018年超過