中國創(chuàng)新藥市場發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢分析-中國新生力量崛起

中國創(chuàng)新藥市場發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢分析-中國新生力量崛起2019年以來，各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)對創(chuàng)新藥均給出了積極的信號(hào)，更多的創(chuàng)新藥品得以上市。從2017年開始，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前CFDA）做出了更多積極的嘗試，加速審評審批，帶動(dòng)國內(nèi)創(chuàng)新藥企發(fā)展以及傳統(tǒng)藥企的創(chuàng)新投入和轉(zhuǎn)型。國產(chǎn)新藥申請數(shù)量整體增長我國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，真正擁有創(chuàng)新藥研發(fā)能力的企業(yè)不多。近年來，在一系列藥物研發(fā)政策的鼓勵(lì)下，中國的創(chuàng)新藥研發(fā)能力已經(jīng)取得了很大的進(jìn)步。2013年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量除了在2016年有所下降之外，其他年份均呈上升趨勢。2018年中國1類創(chuàng)新藥注冊申請品種數(shù)量達(dá)到222個(gè)，適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域。圖表2013-2018^國產(chǎn)創(chuàng)新藥串請數(shù)量｛單位￡個(gè)）資料來源：NMPA前膽產(chǎn)業(yè)研究院整理旦前聘經(jīng)濟(jì)學(xué)入朋P新藥獲批上市數(shù)量首次達(dá)到60個(gè)自從2016年國家開始加速新藥審批速度以來，每年都能獲批40個(gè)以上新藥。2019年首次

在中國獲批的新藥有60個(gè)，包括4個(gè)中藥和56個(gè)西藥。其中，國產(chǎn)新藥十余個(gè)，占比超過20%，創(chuàng)下新紀(jì)錄，本土創(chuàng)新企業(yè)正在成為我國生物制藥領(lǐng)域的新生力量。圖表2；2017-20怡年首次在中國獲拙的新藥數(shù)量侔位：個(gè)）具體來看，2019年獲批上市的藥物開始向更廣闊的治療領(lǐng)域鋪開，主要體現(xiàn)在改變治療模式（如PD-1免疫抑制劑、銀屑病用藥）、藥品更新?lián)Q代（如COPD）等方面。豪森藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥雙雙“梅開二度”，2019年各有兩個(gè)新藥獲批。豪森獲批藥物一是1類創(chuàng)新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制;二是慢性髓性白血病治療藥物甲磺酸氟馬替尼，用于治療費(fèi)城染色體陽性的慢性髓性白血病慢性期成人患者。2019年5月，恒瑞PD-1藥物卡瑞利珠單抗獲批，成為國內(nèi)PD-1市場的第五位入局者;年末，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。圖表圖表3=20抽年忡MPA批進(jìn)的部分本土創(chuàng)新藥藥物名稱脅品名獲批上市時(shí)間適應(yīng)癥聚乙二醇洛臺(tái)那肚豪蘇藥艷孚來美2019.05.07戰(zhàn)人改菩2型糖尿癘患者的血糖控制四價(jià)流惑病毒裂解疫金油克生物迪福賽爾2019.05.21預(yù)防曰2種A型和2種B型流感病垂株引起的流行性感冒本維莫德乳詩中昊藥業(yè)欣比克2019.0531銀屑擒卡瑞利珠單抗恒瑞醫(yī)藥艾瑞卡2019.05.30至少經(jīng)過二線垂統(tǒng)化療的復(fù)巻或難治性經(jīng)典塑霍奇盤淋巴蓋可立熏素片同聯(lián)制藥必特2019,06.24細(xì)菌感梁甘露特納膠襄綠谷制藥九期一2019.11.02輕度至中度障爾茨海黙摘用橫酸氟馬苕尼奈森葯業(yè)豪森昕福2019.11.26治療昜城榮色體陽性的慢性髓性白血?。≒h+CML）慢性斯我人患者尼拉帕刮再鼎醫(yī)藥則樂2019.12.27毘友性上涇性卵巢徭、輸卵導(dǎo)癌或原發(fā)性腹膜癌注衆(zhòng)用甲苯廣醸瑞馬恒瑞醫(yī)藥瑞倍寧2019J2.27常規(guī)胃養(yǎng)檜杳的縝粹替雷利珠羊抗注射液百濟(jì)神怔百澤安2019J2.27復(fù)岌/程治療性經(jīng)典型霍奇金淞巴棉析肺炎球茵多掘結(jié)合疫苗沃霖生牧2019J23I6周齡至5歲（6周歲生曰前）嬰幼兒和此童，預(yù)防肺炎球菌】型、H型等口種血清型肺炎球茵引起的侵壟性疾離勸人乳頭瘩備疫苗（大腸桿雷）寒可寧2019.12.31人乳頭瘩崗毒養(yǎng)苗「適用于445歲女性資料來源：NMPA前瞻產(chǎn)業(yè)硏究院整理回前瞻經(jīng)濟(jì)學(xué)人APP新藥審批速度加快2018年3月國家藥監(jiān)局（NMPA）成立以來，一直在尋求各種措施加快全球新藥進(jìn)入中國的速度。以2018年來看，中國抗癌新藥審批時(shí)長比之前快一倍，最快僅需12個(gè)月，而以往需要24個(gè)月。此外，2018年進(jìn)口藥在中國首次獲批時(shí)間比國際（美國、歐盟、日本）獲批時(shí)間平均晚6.25年（中位4.2年），而2019年的平均滯后時(shí)間為5.55年（中位4.63年），中國新藥獲批速度開始追趕國際進(jìn)程。圖表飪中國新藥審批速度加快M：年，月）進(jìn)口藥在中國首次獲批平均滯后時(shí)間

（年）6.25201S2019抗癌藥審批時(shí)間（月）242017201S貴料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)硏究喘整理運(yùn)前瞻經(jīng)濟(jì)^AAPP創(chuàng)新藥市場融資依舊活躍2019年國內(nèi)新藥研發(fā)領(lǐng)域一級(jí)市場融資依舊活躍。2019年我國Biotech企業(yè)融資額為184億元，與2018年相比下降21%，但仍然處于歷史高位。2019年國內(nèi)創(chuàng)新藥一級(jí)市場融資案例數(shù)量為130件，與上年相比有所上升。團(tuán)表5；2016-2019^中國創(chuàng)新藥市場融資情況障位；億元件)^融資規(guī)?！矁|元)融資案例(ft)貴料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)硏究院整理営前膽經(jīng)誹學(xué)人戌護(hù)政策推動(dòng)創(chuàng)新藥市場發(fā)展2019年11月28日，國家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部印發(fā)《關(guān)于將2019年談判藥品納入乙類范圍的通知》，正式公布了談判藥品準(zhǔn)入結(jié)果。此次談判共涉及150個(gè)藥品，包括119個(gè)新增談判藥品和31個(gè)續(xù)約談判藥品，未來預(yù)計(jì)多款創(chuàng)新藥迎來大幅度下降。此外，2019年1月，國家出臺(tái)了藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案。2019年9月，第一批國家藥品“4+7帶量采購”擴(kuò)圍到全國，與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同品種最低采購價(jià)相比，25種中選藥品平均降幅59%。2019年12月29日，第二批33個(gè)品種的國家藥品“集采”名單公布，2020年1月17日，納入第二輪帶量采購的33種藥品在上海開標(biāo)?！凹胁少彙睍?huì)使得以前依賴某個(gè)終端市場和渠道壁壘生存下來的企業(yè)面臨挑戰(zhàn)，也將促使某些有實(shí)力的仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型原研藥，推動(dòng)創(chuàng)新藥市場的發(fā)展。

/關(guān)于將20M年談判藥品納人乙類范圍的通知》正式/關(guān)于將20M年談判藥品納人乙類范圍的通知》正式公布了談判藥品準(zhǔn)人結(jié)果。此次談判共涉及】50個(gè)藥品，包括門9個(gè)新增談判藥品和3〕個(gè)續(xù)約談判藥品.H9個(gè)新增談判藥品談成70個(gè)，價(jià)格平均下降60.7%o降價(jià)圖表壓2(H9年醫(yī)藥市場主要政策?藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案?2019年4月，第一批國家集中采購和使用25種藥品；2019年9月，第一批國家藥品“集采"擴(kuò)圍到全國。2019年12月29日’第二批33個(gè)品種的國家藥品"集采”名單公布。資料來煩；前瞻咅業(yè)硏究院整理國前瞻經(jīng)濟(jì)學(xué)氏APP創(chuàng)新藥發(fā)展空間巨大值得注意的是，目前創(chuàng)新藥在中國醫(yī)藥市場上占的市場份額較小，2018年在國內(nèi)市場上占的比重僅為3%，仿制藥依舊占據(jù)最大的市場，占比達(dá)63%。但從監(jiān)管、研發(fā)和資本投入等多個(gè)方向來看，創(chuàng)新藥依舊是未來醫(yī)療市場最堅(jiān)定的方向之一。未來，隨著政策的推動(dòng)、技術(shù)的發(fā)展以及研發(fā)費(fèi)用的持續(xù)投入，創(chuàng)新藥市場份額有望得到進(jìn)一步提高。圖表7：拜中國藥品結(jié)構(gòu)（單伍%）■劍新藥，仿制藥■劍新藥，仿制