醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以及生物產(chǎn)業(yè)格外依賴知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以及生物產(chǎn)業(yè)格外依賴知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)醫(yī)藥領(lǐng)域是一個(gè)特殊的技術(shù)領(lǐng)域，藥品是一種特殊的商品。由于藥品的研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理關(guān)系到國(guó)計(jì)民生，而藥品發(fā)明的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)又與藥品的研究開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)密切相關(guān)，因此各國(guó)都十分重視該領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。尤其是我國(guó)加入世貿(mào)組織以后，隨著生物技術(shù)及人類基因組計(jì)劃的迅速發(fā)展和知識(shí)經(jīng)濟(jì)的到來(lái)，更為醫(yī)藥行業(yè)提出了前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)χR(shí)產(chǎn)權(quán)及專利保護(hù)依存度很高總體來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明投資很大。據(jù)美國(guó)制藥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，國(guó)際上每研制一種化學(xué)新藥需要投資約8億~10億美元；而且，各制藥公司用于研究開(kāi)發(fā)的費(fèi)用已經(jīng)增加至占其銷售額的15%~20%，該比例相對(duì)于其他化學(xué)工業(yè)的3倍以上，且遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于一般的技術(shù)領(lǐng)域。醫(yī)藥發(fā)明難度高也是該領(lǐng)域的一大特點(diǎn)。新藥的研究開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)技術(shù)難度很高的工作。僅以藥物化合物的篩選為例，每4000多種已經(jīng)合成的、具有藥物活性的化合物中，只能篩選出5種左右進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而最終能夠成為產(chǎn)品的僅有1種。因此，大部分制藥工業(yè)不發(fā)達(dá)的國(guó)家尚無(wú)這種篩選手段及模型，從而無(wú)能力創(chuàng)制新藥，而主要靠進(jìn)口或仿制別人創(chuàng)制的藥品。一種新藥的創(chuàng)制，從藥物化合物的合成、篩選、藥效及毒性試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)到各種臨床試驗(yàn)，直至最終批準(zhǔn)上市，中間要進(jìn)過(guò)許多階段，其時(shí)間往往可達(dá)10年以上。由于藥品是人類健康的必需品，任何國(guó)家和民族都有需求，因而其市場(chǎng)非常廣闊。某些影響較大的藥品，如青霉素等，其市場(chǎng)甚至可以遍布整個(gè)世界。由于藥品涉及國(guó)計(jì)民生，直接影響人民的生活和生命，因而意義非常重大。在極端情況下，例如在瘟疫傳播時(shí)，重大的藥品發(fā)明甚至能夠影響整個(gè)民族的生存。因此可以說(shuō)，醫(yī)藥領(lǐng)域是對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)特別是專利保護(hù)依存度最高的技術(shù)領(lǐng)域之一。美國(guó)著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家曼斯菲爾德經(jīng)過(guò)研究分析后曾經(jīng)得出結(jié)論，如果沒(méi)有專利保護(hù)，60%的藥品發(fā)明不能研究出來(lái)，65%不會(huì)被利用。生物技術(shù)的發(fā)展與知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度密不可分隨著人類基因組計(jì)劃的實(shí)施，特別是自2000年6月26日人類基因組測(cè)序基本完成的消息發(fā)布以來(lái)，生物技術(shù)已經(jīng)成為全世界、全社會(huì)特別關(guān)注的熱門話題，生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已經(jīng)引起了許多國(guó)家政府的高度重視。近年來(lái)，現(xiàn)代生物技術(shù)取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。首先，在農(nóng)業(yè)方面，自1983年轉(zhuǎn)基因煙草和馬鈴薯首次問(wèn)世以來(lái)，轉(zhuǎn)基因水稻、小麥、玉米、馬鈴薯、棉花、大豆、油菜等轉(zhuǎn)基因植物相繼出現(xiàn)并已得到大面積種植，現(xiàn)已有120多種轉(zhuǎn)基因植物。其次，轉(zhuǎn)基因動(dòng)物如轉(zhuǎn)基因鼠、轉(zhuǎn)基因魚、轉(zhuǎn)基因豬、轉(zhuǎn)基因牛和轉(zhuǎn)基因雞已經(jīng)陸續(xù)被克隆出來(lái)，尤其是轉(zhuǎn)基因羊"多利"、"元元"、"陽(yáng)陽(yáng)"、"歡歡"和"慶慶"的出現(xiàn)，使克隆技術(shù)又上了一個(gè)全新的臺(tái)階。目前，全世界有關(guān)生物科學(xué)和生物技術(shù)的論文和專利數(shù)量已占總量的30%。生物技術(shù)尤其是基因工程的商業(yè)價(jià)值集中體現(xiàn)在生物制藥行業(yè)，生物制藥的焦點(diǎn)又集中在尋找疾病相關(guān)基因上，可以說(shuō)，一個(gè)基因可以成就一個(gè)企業(yè)，甚至帶動(dòng)一個(gè)產(chǎn)業(yè)，其商業(yè)價(jià)值以數(shù)千萬(wàn)美元計(jì)。一個(gè)具有重要功能的疾病相關(guān)基因的專利，轉(zhuǎn)讓價(jià)值一般以千萬(wàn)美元計(jì)，而以此開(kāi)發(fā)的基因藥物年銷售額可高達(dá)幾十億美元。由于基因是一種有限的資源，其商業(yè)價(jià)值又如此之高，該領(lǐng)域已出現(xiàn)了趨于白熱化的"基因爭(zhēng)奪戰(zhàn)"。一些發(fā)達(dá)國(guó)家和跨國(guó)公司爭(zhēng)相對(duì)發(fā)展中國(guó)家進(jìn)行基因偷獵，在發(fā)展中國(guó)家尋找有價(jià)值的疾病家系和病人，以期得到和克隆相關(guān)疾病的基因，并競(jìng)相申請(qǐng)專利，進(jìn)而開(kāi)發(fā)基因藥物，占領(lǐng)包括發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家在內(nèi)的醫(yī)藥市場(chǎng)，從中獲取高額利潤(rùn)。生物技術(shù)的飛速發(fā)展，正在引發(fā)越來(lái)越多的法律、政治、經(jīng)濟(jì)、宗教、社會(huì)公德及倫理道德等十分棘手的問(wèn)題。例如，是否可以對(duì)人的基因授予專利權(quán)？基因是否屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)？是否應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)干細(xì)胞研究？基因治療方法是否可以授予專利權(quán)？轉(zhuǎn)基因動(dòng)物植物可否授予專利？如何防止克隆技術(shù)的濫用？怎樣對(duì)待可能出現(xiàn)的基因歧視？轉(zhuǎn)基因食品是否安全？生物技術(shù)會(huì)不會(huì)影響生態(tài)平衡和造成環(huán)境污染？所有這些問(wèn)題，都需要得到及時(shí)而有效的解決，以避免現(xiàn)代生物技術(shù)引發(fā)社會(huì)動(dòng)亂和變成人類的災(zāi)難。因此可以看出，生物技術(shù)的發(fā)展也與知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度密不可分。沒(méi)有積極有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度作支撐，國(guó)家生物技術(shù)的研究和生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展就會(huì)落后；而沒(méi)有慎重的知識(shí)產(chǎn)權(quán)控制政策和嚴(yán)格的管理措施，就會(huì)出現(xiàn)"跑馬圈地"式的混亂研發(fā)秩序，甚至有可能出現(xiàn)引起社會(huì)動(dòng)蕩的負(fù)面效應(yīng)。江西省生物和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃來(lái)源:發(fā)布時(shí)間:2013-06-0609:31131次瀏覽大小:16px14px12px生物和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我省實(shí)現(xiàn)“科學(xué)發(fā)展、進(jìn)位趕超、綠色崛起”的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。為加快構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系，積極搶占新一輪發(fā)展制高點(diǎn)，把生物和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建設(shè)成為我省經(jīng)濟(jì)發(fā)展的先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，結(jié)合我省實(shí)際，特制定本規(guī)劃。規(guī)劃期為2011至2015年。四、對(duì)策措施大力推進(jìn)我省生物和新醫(yī)藥發(fā)展是培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的緊迫任務(wù)，也是適應(yīng)人民群眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)藥需求，提高人民健康水平的需要。從體制、科技、投資、稅收、市場(chǎng)等方面對(duì)生物和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃，不斷壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)，努力提高生物和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占GDP的比重，努力提高醫(yī)藥工業(yè)對(duì)財(cái)政貢獻(xiàn)的比重。檔產(chǎn)品的生產(chǎn)較少，并且在技術(shù)方面較為落后，這種狀況嚴(yán)重影響了我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。12知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)淡薄知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度對(duì)作為知識(shí)產(chǎn)品“生產(chǎn)基地”的醫(yī)學(xué)高等院?？蒲性核R床醫(yī)院的發(fā)展具有重大的推動(dòng)作用，然而這一功能還沒(méi)有為生物醫(yī)藥科研人員，管理人員所認(rèn)識(shí)，不少人對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)含義知之甚少。據(jù)對(duì)某高校抽樣調(diào)查顯示，知道知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)的人員占45%，進(jìn)一步了解其內(nèi)容的僅占15%；知道知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)包括立法、司法、執(zhí)法過(guò)程的不足20%，知道如何利用法律手段，保護(hù)自己的發(fā)明創(chuàng)造和合法權(quán)益的不足10%.這種現(xiàn)象在我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)同樣存在。這種對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的淡漠反映在：對(duì)無(wú)償使用別人的成果習(xí)以為常，對(duì)自己的成果被別人仿冒、抄襲不以為然。這一現(xiàn)象應(yīng)引起我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理者的高度重視。

1.3人員流失導(dǎo)致知識(shí)產(chǎn)權(quán)流失嚴(yán)重醫(yī)學(xué)高等院校，科研院所可轉(zhuǎn)化的科技成果主要是職務(wù)性成果。近年來(lái)，由于科研人員流動(dòng)數(shù)量日益增多，導(dǎo)致高校、科研院所所擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)流失狀況日益嚴(yán)重，這不僅挫傷了科研人員的積極性，侵犯了科研院校和院所的權(quán)益，而且直接影響了科技成果轉(zhuǎn)化的順利進(jìn)行。

1.4管理不嚴(yán)導(dǎo)致知識(shí)產(chǎn)權(quán)無(wú)法保護(hù)科技成果轉(zhuǎn)化部分采用技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式。在這種合作中，由于合同簽訂不規(guī)范，或由于責(zé)、權(quán)、利不清，或由于人與人之間的關(guān)系等，導(dǎo)致有意或無(wú)意中造成資產(chǎn)流失，同時(shí)不少管理者對(duì)這種現(xiàn)象并不介意，采取一種聽(tīng)其自然的默認(rèn)態(tài)度，造成知識(shí)產(chǎn)權(quán)無(wú)法保護(hù)的局面。

2生物醫(yī)藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的對(duì)策與措施

2.1建立健全的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)用十幾年的時(shí)間，建立起比較完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，并初步與國(guó)際接軌，這是一個(gè)歷史性的跨越。但是法規(guī)的制定及施行，不等于法制的健全。我國(guó)生物醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，在社會(huì)觀念的轉(zhuǎn)變，執(zhí)法機(jī)制的形成、管理制度的完善、法律知識(shí)的普及、專業(yè)人才的培養(yǎng)以及司法、行政執(zhí)法、行政管理、實(shí)施監(jiān)督和法律咨詢服務(wù)等方面，仍有大片空白，需要加快填補(bǔ)，使之臻于完善。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不僅要解決立法問(wèn)題，同時(shí)也要解決執(zhí)法問(wèn)題。一方面要嚴(yán)肅查處各類侵權(quán)、假冒等違法活動(dòng)，逐步優(yōu)化法律環(huán)境；另一方面要積極扶植我國(guó)生物制藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展，努力提高醫(yī)藥行業(yè)企事單位自身保護(hù)和運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)的能力。

2.2提高全行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)與水平針對(duì)當(dāng)前生物醫(yī)藥行業(yè)的實(shí)際情況，以及面臨著的生物醫(yī)藥，特別是中醫(yī)藥現(xiàn)代化，國(guó)際化的強(qiáng)勁走勢(shì)，要提高全行業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)和整體水平，深刻認(rèn)識(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為無(wú)形資產(chǎn)和竟?fàn)幬淦鞯闹匾獌r(jià)值及其在開(kāi)拓、占領(lǐng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，保護(hù)竟?fàn)巸?yōu)勢(shì)和發(fā)展后勁方面的積極作用，要從企事業(yè)單位科研、經(jīng)營(yíng)策略和發(fā)展戰(zhàn)略的高度上重視和看待知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。

2.3充分發(fā)揮我國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勢(shì)盡管我國(guó)在生物制藥領(lǐng)域沒(méi)有太大的優(yōu)勢(shì)，但在中醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展前景卻是廣闊的。一是化學(xué)藥物將逐漸淡出而代之以生物制藥和中藥已成為一種必然趨勢(shì)。這是由于化學(xué)藥物具有一定的毒副作用，根據(jù)WTO的統(tǒng)計(jì)資料，幾乎所有化學(xué)藥物的“致病”作用與其治療作用是等同的，也就是說(shuō)，應(yīng)用某一化學(xué)藥物在治療某一疾病的同時(shí)會(huì)潛在地引發(fā)另外一種疾病。二是醫(yī)學(xué)模式的改變決定了藥物治療的目的已經(jīng)由直接殺傷外源病原體轉(zhuǎn)化為調(diào)整生物體自身功能，這正是中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)所在。三是由于環(huán)境污染、生態(tài)平衡失調(diào)、醫(yī)源性藥源性疾病增加、老齡化社會(huì)來(lái)臨，導(dǎo)致疾病譜發(fā)生了根本變化，傳統(tǒng)的化學(xué)藥物已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足需要。近幾年來(lái)，在“崇尚自然”的大潮下，包括歐美在內(nèi)的各國(guó)政府，把希望投向了我國(guó)的中醫(yī)藥。隨著各國(guó)有關(guān)法規(guī)的建立健全，中醫(yī)藥進(jìn)入醫(yī)療主流已成為不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì)。四是在西歐，中醫(yī)藥已被列入醫(yī)療保險(xiǎn)體系。在美國(guó)，由于民眾對(duì)中醫(yī)藥需求日盛，美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）已擬定了一部《天然藥物法規(guī)指南》，頒布實(shí)施后，處于“支流”狀況的中醫(yī)藥將轉(zhuǎn)向“主流”藥品。這為中醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)提供了良好的契機(jī)和條件。

中醫(yī)藥是目前我國(guó)唯一擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，但是歐美國(guó)家已加大投入進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)，如美國(guó)每年投資近1000萬(wàn)美元在科研機(jī)構(gòu)設(shè)立“替代醫(yī)學(xué)”博士后流動(dòng)站，主要從事中醫(yī)藥的現(xiàn)代化研究，在應(yīng)用中藥治療癌癥、疼痛、艾滋病等方面已經(jīng)取得了進(jìn)展，這給我國(guó)提出了挑戰(zhàn)。我國(guó)現(xiàn)有35大類、43種劑型、5000多種中成藥，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用，其許多方面優(yōu)于西藥。如果能開(kāi)發(fā)出三效（速效、長(zhǎng)效、高效）、三?。ǘ拘孕?、副作用小、用量?。?、三便（儲(chǔ)存方便、攜帶方便、服用方便）的中成藥，就能大大提高我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的竟?fàn)幠芰Α?/p>

2.4進(jìn)一步完善通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)促進(jìn)科技創(chuàng)新的利益激勵(lì)機(jī)制加強(qiáng)科技創(chuàng)新，增強(qiáng)科技持續(xù)創(chuàng)新能力的關(guān)鍵是人才。建立公平合理、有效運(yùn)行的激勵(lì)機(jī)制是充分發(fā)揮科技人員積極性和創(chuàng)造性的重要杠桿。同時(shí)專利制度是激勵(lì)科技創(chuàng)新、提高科技創(chuàng)新能力的重要機(jī)制。專利制度對(duì)具有新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性的發(fā)明創(chuàng)造依法進(jìn)行保護(hù)，是科技作為第一生產(chǎn)力的具體體現(xiàn)。為了實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的目標(biāo)，要加強(qiáng)科技研究，在繼承傳統(tǒng)、保持特色的基礎(chǔ)上充分運(yùn)用、吸收現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，不斷提高中藥行業(yè)創(chuàng)新能力，要積極鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造、調(diào)動(dòng)申請(qǐng)專利的企事業(yè)單位發(fā)明人的積極性，引導(dǎo)科技工作者把取得專利作為科研開(kāi)發(fā)立項(xiàng)的目標(biāo)之一。制定激勵(lì)政策，把取得專利作為業(yè)績(jī)考核指標(biāo)之一。設(shè)立專利獎(jiǎng)，將專利獎(jiǎng)勵(lì)與科技獎(jiǎng)勵(lì)同等對(duì)待。

2.5培養(yǎng)中醫(yī)藥國(guó)際經(jīng)貿(mào)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專門人才普及知識(shí)產(chǎn)權(quán)教育，建議在醫(yī)學(xué)院校開(kāi)設(shè)一定學(xué)時(shí)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)課程，將知識(shí)產(chǎn)權(quán)教育培訓(xùn)工作納入學(xué)生的課程計(jì)劃中，通過(guò)學(xué)習(xí)基本知識(shí)，使學(xué)生較早受到知識(shí)產(chǎn)權(quán)知識(shí)的普及教育，初步樹(shù)立產(chǎn)權(quán)意識(shí)。對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域研究開(kāi)發(fā)的從業(yè)人員普遍進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)的宣傳、學(xué)習(xí)、并列為崗前教育的必修內(nèi)容之一，提高全行業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)。對(duì)醫(yī)藥研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人，由行業(yè)主管部門組織開(kāi)辦短期知識(shí)產(chǎn)權(quán)輪訓(xùn)班，并將之作為履行職責(zé)的考核內(nèi)容。醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)院所，應(yīng)培訓(xùn)通曉知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專門人才，負(fù)責(zé)在醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)立項(xiàng)、鑒定、申請(qǐng)獎(jiǎng)勵(lì)以及有關(guān)論文、報(bào)告、宣傳材料公開(kāi)發(fā)表前的審閱和和專利申請(qǐng)、商標(biāo)注冊(cè)的咨詢工作。

培養(yǎng)從事中藥國(guó)際經(jīng)貿(mào)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的高級(jí)人才。為適應(yīng)世界貿(mào)易組織基本規(guī)則和中藥國(guó)際經(jīng)貿(mào)的需要，必須加強(qiáng)中藥國(guó)際經(jīng)營(yíng)管理與知識(shí)產(chǎn)權(quán)人才的培養(yǎng)，采取多種形式和方法抓緊對(duì)在職中藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)者及管理者進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)，要加強(qiáng)同世界貿(mào)易組織等國(guó)