中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座

中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況及其認(rèn)證植物類藥材規(guī)范化生產(chǎn)動(dòng)物類藥材規(guī)范化生產(chǎn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量控制與管理中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第1頁(yè)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況及其認(rèn)證1、實(shí)施中藥材規(guī)范化生產(chǎn)目標(biāo)和意義生產(chǎn)安全、有效、穩(wěn)定中藥材以及制藥工業(yè)所需要原料，是實(shí)施中藥材規(guī)范化生產(chǎn)根本目標(biāo)。中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化和管理規(guī)范化是處理中藥材質(zhì)量根本出路。中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第2頁(yè)2、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況

日本1992年制訂了《藥用植物栽培與品種評(píng)價(jià)》。歐共體1997年公布了《藥用植物和芳香植物種植管理規(guī)范（草案）》。

中國(guó)年6月1日起實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，規(guī)范和控制我國(guó)中藥材質(zhì)量。年9月24日印發(fā)，年11月1日起施行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理方法（試行）》和《中藥材GAP認(rèn)證檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第3頁(yè)當(dāng)前，在四川、云南、廣東、浙江、寧夏、吉林、河北、陜西等省建立了120多個(gè)重點(diǎn)中藥材品種規(guī)范化種植研究示范基地。其中，含有一定規(guī)模和特色基地主要有：以川芎、黃連等川藥為主四川基地；以砂仁、廣藿香、巴戟天等為主廣東基地；云南西雙版納、德宏州血竭和肉豆蔻基地、文山三七基地、楚雄茯苓基地、麗江和大理當(dāng)歸和木香基地；內(nèi)蒙古甘草基地；寧夏枸杞、麻黃和肉蓯蓉基地；浙江浙貝母、白術(shù)、菊花、元胡基地。

中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第4頁(yè)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)應(yīng)注意問題●選擇適宜地域發(fā)展道地藥材●加強(qiáng)種質(zhì)資源研究，選育優(yōu)良品種●規(guī)范栽培管理技術(shù)，提升藥材質(zhì)量●規(guī)范采收技術(shù)，穩(wěn)定藥材質(zhì)量中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第5頁(yè)3、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GAP認(rèn)證工作，由它下屬藥品認(rèn)證管理中心詳細(xì)組織實(shí)施。各省、直轄市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)中藥材企業(yè)GAP認(rèn)證資料初審及日常監(jiān)督管理。檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)按國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制訂《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，檢驗(yàn)評(píng)定內(nèi)容共104項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目19項(xiàng)，普通項(xiàng)目85項(xiàng)。中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第6頁(yè)植物類藥材規(guī)范化生產(chǎn)按生產(chǎn)程序，藥用植物人工規(guī)范化生產(chǎn)能夠分為以下一些步驟：生產(chǎn)基地選擇種類和栽培品質(zhì)選定栽培和田間管理采收與產(chǎn)地初加工中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第7頁(yè)1、生產(chǎn)基地選擇標(biāo)準(zhǔn)：因地制宜，合理布局

在選擇生產(chǎn)基地時(shí)，應(yīng)著重考查生態(tài)環(huán)境條件：●氣候條件溫度（平均溫度、積溫、最冷月溫度、最熱月溫帶、無霜期等）降水（降水量、降水季節(jié)分布等）光照中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第8頁(yè)●土壤條件酸堿度、含鹽量、主要鹽離子種類是限制植物生長(zhǎng)主要原因。

土壤厚度、土壤質(zhì)地對(duì)植物生長(zhǎng)，尤其是根系生長(zhǎng)發(fā)育含有較大影響。土壤耕層內(nèi)有害物質(zhì)是否超標(biāo)，應(yīng)作為基地選址否訣性指標(biāo)。中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第9頁(yè)●水源及水質(zhì)基地建設(shè)考查水源分為地下水和地表水?；厮雌胀ㄒ笫牵核Y源豐富，水質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定（基本到達(dá)二級(jí)飲用水標(biāo)準(zhǔn)）。詳細(xì)檢測(cè)指標(biāo)有：PH值；重金屬（鎘、鉛、汞等）、砷、氰化物、氯化物等；細(xì)菌密度、大腸桿菌密度等；化學(xué)耗氧量、溶解氧等?；貪补嗨此|(zhì)必須到達(dá)國(guó)家農(nóng)田澆灌水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行GB5084－92標(biāo)準(zhǔn)。中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第10頁(yè)●其它原因大氣質(zhì)量會(huì)對(duì)中藥材質(zhì)量產(chǎn)生一定影響?；卮髿猸h(huán)境質(zhì)量執(zhí)行GB3095－92標(biāo)準(zhǔn)二級(jí)。交通、供電、人口情況等社會(huì)經(jīng)濟(jì)原因。中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第11頁(yè)2、栽培品種選定及良種培育選定品種標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)●含有優(yōu)良藥材品質(zhì)●含有良好經(jīng)濟(jì)性狀●適應(yīng)基地生態(tài)環(huán)境●符合經(jīng)營(yíng)目標(biāo)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第12頁(yè)3、規(guī)范種植技術(shù)●基地域劃和整地●育苗和直播種植種子采購(gòu)和運(yùn)輸；播前種子處理（種子消毒和浸種催芽）●移栽種植中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第13頁(yè)4、規(guī)范田間管理辦法●施肥以農(nóng)家肥為主，適度使用化肥；以基肥為主，配合施用追肥和種肥；以氮肥為主，磷、鉀和微量元素配合施用；依據(jù)土壤肥力特點(diǎn)施肥；依據(jù)藥用植物營(yíng)養(yǎng)特征施肥；依據(jù)氣候條件施肥。中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第14頁(yè)●澆灌和排水●病蟲害防治植物檢疫；利用農(nóng)業(yè)辦法進(jìn)行病蟲害防治；生物防治；化學(xué)防治；物理機(jī)械防治。

中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第15頁(yè)5、采收與產(chǎn)地加工含苞待放采花朵，樹皮多在春夏剝，秋末初春挖根莖，全草藥品夏季割，色青采葉最為好，成熟前后摘碩果。各類藥材普通適宜采收季節(jié)——●根及根莖類藥材：秋、冬季節(jié)●莖類藥材及木類藥材：秋、冬季節(jié)植物落葉前后或春初萌芽前中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第16頁(yè)●皮類藥材：莖皮類在清明至夏至之間；根皮類則以秋末冬初為宜。●葉類藥材：普通宜在花前盛葉前和花盛期采收?！窕愃幉模夯ɡ倨诨虺趸ㄆ凇窆麑?shí)種子類藥材：果實(shí)近成熟或完全成熟后●全草類藥材：多在植物莖葉生長(zhǎng)量到達(dá)高峰期時(shí)采收，少數(shù)在花開時(shí)采收，個(gè)別需在初春采收其嫩苗?！裨孱?、菌類、地衣類及孢子類藥材●樹脂或以植物葉汁入藥藥材中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第17頁(yè)中藥材產(chǎn)地加工，主要加工方法：●挑揀與修整●蒸、煮、燙●洗滌和浸漂●發(fā)汗●干燥●挑選分級(jí)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第18頁(yè)動(dòng)物類藥材規(guī)范化生產(chǎn)1、藥用動(dòng)物養(yǎng)殖基地環(huán)境藥用動(dòng)物養(yǎng)殖基地建設(shè)，應(yīng)按產(chǎn)地適宜性優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)選址，堅(jiān)持因地制宜、合理布局，優(yōu)先發(fā)展道地藥材?！窕卮髿猸h(huán)境執(zhí)行大氣環(huán)境質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（GB133095－82）?！駵囟取穸群凸庹铡袼Y源與土壤環(huán)境中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第19頁(yè)2、我國(guó)各地理區(qū)域適宜養(yǎng)殖藥用動(dòng)物●東北區(qū)熊、梅花鹿、中國(guó)林蛙●華北區(qū)蝎、梅花鹿●華東區(qū)鱉、龜、蜈蚣、金錢白花蛇●西南區(qū)烏梢蛇、穿山甲、麝香、熊中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第20頁(yè)●華南區(qū)金錢白花蛇、穿山甲●內(nèi)蒙古區(qū)熊、鹿、烏雞●西北區(qū)馬鹿、麝●青藏區(qū)麝、鹿●海洋區(qū)石決明、牡蠣、海馬、海龍、海螵蛸、海狗腎、斑海豹等中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第21頁(yè)3、野生藥用動(dòng)物馴化喂養(yǎng)和管理●引種習(xí)性調(diào)查——捕捉——檢疫——運(yùn)輸●馴化●喂養(yǎng)管理包括氣候調(diào)整、食物供給、場(chǎng)舍布局、污物去除等很多人工控制步驟。

中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第22頁(yè)4、采收與產(chǎn)地加工●確定最正確采收期鹿茸在清明后45～60天鋸取蛤士蟆在秋末“冬眠期”捕捉●不一樣藥用動(dòng)物種類藥材采收中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第23頁(yè)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量控制與管理1、中藥材質(zhì)量形成原因及其調(diào)控●物種遺傳原因●產(chǎn)地（環(huán)境）原因●栽培技術(shù)原因2、優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)調(diào)控●重金屬和農(nóng)藥殘留量控制●提升和穩(wěn)定藥材質(zhì)量栽培技術(shù)●優(yōu)質(zhì)藥材采集和維護(hù)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第24頁(yè)3、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂●質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類法定標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）《中華人民共和國(guó)藥典》《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（即部頒標(biāo)準(zhǔn)）《中華人民共和國(guó)外經(jīng)貿(mào)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)專家講座第25頁(yè)●中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容中藥材名稱：漢語(yǔ)拼音、拉丁學(xué)名，按《命名技術(shù)要求》和衛(wèi)生部下發(fā)《中藥命名標(biāo)準(zhǔn)》制訂。起