藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法

藥品注冊(cè)管理方法相關(guān)定義：

藥品注冊(cè)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)審批過程。

藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第1頁藥品注冊(cè)管剪發(fā)展概況

為何要對(duì)藥品實(shí)施注冊(cè)管理新藥研究開發(fā)飛速發(fā)展“藥害”事故發(fā)生怎樣進(jìn)行藥品注冊(cè)管理

新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化新藥審評(píng)規(guī)范化藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第2頁

藥品研究開發(fā)特點(diǎn)：

高投入高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第3頁高投入、高風(fēng)險(xiǎn)開發(fā)時(shí)間：8-10年開發(fā)費(fèi)用：發(fā)達(dá)國(guó)家研究開發(fā)一個(gè)新藥（化學(xué)合成藥品）平均需要2-3億美元高回報(bào)一個(gè)成功新藥年銷售課達(dá)5億元美元以上

藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第4頁中國(guó)現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理：《藥品注冊(cè)管理方法》(局令28號(hào))

年6月18日公布，年10月1日施行

共15章177條兩部法律總流程比較、17號(hào)令-28號(hào)令對(duì)比文件藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第5頁掌握熟悉了解藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第6頁第一章總則（一）依據(jù)（二）適用范圍（三）特殊審批藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第7頁（一）依據(jù)：1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》3.《中華人民共和國(guó)行政許可法》第一章總則藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第8頁第一章總則（二）適用范圍：1.申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)2.藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口3.進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理（三）特殊審批:1.創(chuàng)制新藥2.治療疑難危重疾病新藥

藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第9頁

特殊審批相關(guān)要求

可實(shí)施特殊審批新藥申報(bào)

（第四十五條）未在國(guó)內(nèi)上市銷售起源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成制劑和從中藥、天然藥品中提取有效成份及其制劑（一類新藥）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品抗艾滋病病毒及用于診療、預(yù)防艾滋病新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等新藥治療尚無有效治療伎倆疾病新藥藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第10頁第六條

藥品注冊(cè)工作應(yīng)該遵照公開、公平、公正標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)施主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公告制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等步驟接收社會(huì)監(jiān)督。第八條

藥監(jiān)局向申請(qǐng)人提供可查詢藥品注冊(cè)受理、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批進(jìn)度和結(jié)論等信息。（詳細(xì)內(nèi)容）

第一章總則

（四）對(duì)職能部門要求藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第11頁第一章總則

（四）對(duì)職能部門要求第七條

包括公共利益重大許可事項(xiàng)，應(yīng)該向社會(huì)公告，并舉行聽證第九條

藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參加藥品注冊(cè)工作人員，對(duì)申請(qǐng)人提交技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。

藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第12頁第二章基本要求（一）藥品注冊(cè)分類（二）注冊(cè)申請(qǐng)流程及注冊(cè)申報(bào)材料（三）藥品注冊(cè)包括專利權(quán)屬問題（四）藥品注冊(cè)包括未披露數(shù)據(jù)問題（五）兩個(gè)以上單位共同申請(qǐng)注冊(cè)問題（六）聯(lián)合研制新藥時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第13頁（一）藥品注冊(cè)分類（一）按形式分（第11條）：新藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)（二）按屬性分：新藥：化學(xué)藥品，中藥，天然藥，生物制品進(jìn)口藥：化學(xué)藥品，中藥，天然藥，生物制品，來料加工第二章基本要求藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第14頁

新藥申請(qǐng)：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥路徑、增加新適應(yīng)癥藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。（一）藥品注冊(cè)分類第二章基本要求仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已同意上市已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)；不過生物制品按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。

藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第15頁（一）藥品注冊(cè)分類

第二章基本要求進(jìn)口藥品申請(qǐng)：是指境外生產(chǎn)藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)：是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)同意后，改變、增加或者取消原同意事項(xiàng)或者內(nèi)容注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)：是指藥品同意證實(shí)文件使用期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品注冊(cè)申請(qǐng)。藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第16頁（二）注冊(cè)申請(qǐng)流程和注冊(cè)申報(bào)資料藥品臨床前研究處方篩選劑型選擇工藝研究提取精制工藝成型工藝中試研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究藥效學(xué)、毒理學(xué)

新藥臨床研究申請(qǐng)藥品臨床研究新藥證書（生產(chǎn)）研究申請(qǐng)（中藥）中藥和化藥注冊(cè)流程藥品注冊(cè)申請(qǐng)表藥品注冊(cè)申請(qǐng)表新藥證書藥品注冊(cè)批件藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第17頁藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第18頁藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第19頁藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第20頁藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第21頁

附件1：中藥、天然藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

附件2：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

附件3：生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

附件4：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

附件5：藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

附件6：新藥監(jiān)測(cè)期期限表（說明：除以下情形新藥不設(shè)置監(jiān)測(cè)期）第二章基本要求藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第22頁中藥、天然藥品注冊(cè)分類及申報(bào)要求中藥是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥品是指在當(dāng)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用天然藥用物質(zhì)及其制劑。第二章基本要求藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第23頁

1.未在國(guó)內(nèi)上市銷售從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效成份及其制劑。2.新發(fā)覺藥材及其制劑。3.新中藥材代用具。4.藥材新藥用部位及其制劑。5.未在國(guó)內(nèi)上市銷售從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位及其制劑。6.未在國(guó)內(nèi)上市銷售中藥、天然藥品復(fù)方制劑。7.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥品給藥路徑制劑。

8.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥品劑型制劑。9.仿制藥。第二章基本要求注冊(cè)分類藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第24頁第四十七條

對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥路徑注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)該采取新技術(shù)以提升藥品質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

第二章基本要求改變劑型但不改變給藥路徑，以及增加新適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)該由具備生產(chǎn)條件企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第25頁申報(bào)資料項(xiàng)目綜述資料藥學(xué)研究資料藥理毒理研究資料臨床試驗(yàn)資料第二章基本要求藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第26頁

（三）藥品注冊(cè)包括專利權(quán)屬問題

第十八條申請(qǐng)藥品注冊(cè)提交資料使用處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明。他人在中國(guó)存在專利，申請(qǐng)人應(yīng)該提交對(duì)他人專利不組成侵權(quán)申明。新藥申報(bào)資料2號(hào)，證實(shí)性文件第二章基本要求藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第27頁藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第28頁（三）藥品注冊(cè)包括專利權(quán)屬問題第十九條已取得中國(guó)專利藥品對(duì)他人已取得中國(guó)專利權(quán)藥品，申請(qǐng)人能夠在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本方法給予審查，符合要求，在專利期滿后核發(fā)藥品同意文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。第二章基本要求藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第29頁（四）藥品注冊(cè)包括未披露數(shù)據(jù)問題第二十條對(duì)含有新型化學(xué)成份藥品未披露數(shù)據(jù)保護(hù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自同意該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已取得許可申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)申請(qǐng)不予同意申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)除外。第二章基本要求藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第30頁（五）兩個(gè)以上單位共同申請(qǐng)注冊(cè)問題第十七條兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人，應(yīng)該向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；

申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)，向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；

申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)，向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。第二章基本要求藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第31頁（六）聯(lián)合研制新藥時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)

第四十六條

聯(lián)合研制新藥申報(bào)多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥，應(yīng)該由其中一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其它單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)，應(yīng)該共同署名作為該新藥申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)取得同意后每個(gè)品種，包含同一品種不一樣規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。第二章基本要求藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第32頁中藥臨床前研究（21－29）（一）新藥臨床前研究?jī)?nèi)容（二）對(duì)新藥研究機(jī)構(gòu)要求（三）單獨(dú)申請(qǐng)新藥藥品制劑要求（四）委托其它單位研究新藥要求

（五）境外提供新藥研究資料要求（六）新藥重復(fù)試驗(yàn)條件（七）關(guān)于減免臨床研究（八）新藥研究原始統(tǒng)計(jì)要求藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第33頁（一）新藥臨床前研究?jī)?nèi)容第二十一條藥學(xué)研究：藥品合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性等.藥理毒理研究：藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究。中藥制劑還包含原藥材起源、加工及炮制等研究；生物制品還包含菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料起源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保留條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)研究等。

中藥臨床前研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第34頁（一）新藥臨床前研究?jī)?nèi)容執(zhí)行相關(guān)管理要求安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行GLP第二十八條藥品研究參考國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，申請(qǐng)人采取其它評(píng)價(jià)方法和技術(shù)，應(yīng)該提交證實(shí)其科學(xué)性資料。中藥臨床前研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第35頁作者：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第36頁中藥、天然藥品原料前處理技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

中藥、天然藥品提取純化工藝研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

中藥、天然藥品制劑研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

中藥、天然藥品中試研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

中藥、天然藥品普通藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

中藥、天然藥品急性毒性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第37頁中藥、天然藥品長(zhǎng)久毒性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

中藥、天然藥品刺激性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

中藥、天然藥品免疫毒性(過敏性、光過敏反應(yīng))研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

中藥、天然藥品申請(qǐng)臨床研究醫(yī)學(xué)理論及文件資料撰寫標(biāo)準(zhǔn)

中藥、天然藥品臨床試驗(yàn)匯報(bào)撰寫標(biāo)準(zhǔn)

中藥、天然藥品藥品說明書撰寫指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第38頁（二）對(duì)新藥研究機(jī)構(gòu)要求第二十三條必須含有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并確保全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料真實(shí)性；所用試驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)該符合國(guó)家相關(guān)要求和要求。中藥臨床前研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第39頁（三）單獨(dú)申請(qǐng)新藥藥品制劑要求第二十五條

研究用原料藥必須含有藥品同意文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，且必須經(jīng)過正當(dāng)路徑取得。研究用原料藥不含有藥品同意文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意。假藥中藥臨床前研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第40頁（四）委托其它單位研究新藥要求第二十四條

申請(qǐng)人委托其它機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品試制等，應(yīng)該與被委托方簽署協(xié)議，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)給予說明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中藥品研究數(shù)據(jù)真實(shí)性負(fù)責(zé)。中藥臨床前研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第41頁（五）境外提供新藥研究資料要求第二十六條

必須附有境外藥品研究機(jī)構(gòu)出具其所提供資料項(xiàng)目、頁碼情況說明證實(shí)該機(jī)構(gòu)已在境外正當(dāng)?shù)怯浗?jīng)公證證實(shí)文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。中藥臨床前研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第42頁（五）境外提供新藥研究資料要求研究資料來自境外機(jī)構(gòu)，包含4種情況1.申報(bào)資料由境外研究單位提供2.外國(guó)企業(yè)在國(guó)內(nèi)辦企業(yè)，其資料完全是由國(guó)外關(guān)聯(lián)企業(yè)提供，而由國(guó)內(nèi)企業(yè)來申報(bào)3.國(guó)內(nèi)企業(yè)與國(guó)外機(jī)構(gòu)聯(lián)合研究4.國(guó)內(nèi)企業(yè)在國(guó)外設(shè)置研究實(shí)藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第43頁（六）新藥重復(fù)試驗(yàn)條件第二十七條

藥品監(jiān)督管理部門能夠要求申請(qǐng)人或者負(fù)擔(dān)試驗(yàn)藥品研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也能夠委托藥品檢驗(yàn)所或者其它藥品研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。

中藥臨床前研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第44頁（七）關(guān)于減免臨床研究減免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，應(yīng)該在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)理由及相關(guān)資料。中藥臨床前研究對(duì)于已同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)，除《藥品注冊(cè)管理方法》要求能夠減免臨床試驗(yàn)情況外，普通不再同意減免試驗(yàn)。如完成臨床試驗(yàn)確有困難，申請(qǐng)人應(yīng)該提出申請(qǐng)，詳細(xì)說明減免臨床試驗(yàn)依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第45頁（八）新藥研究原始統(tǒng)計(jì)要求真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確完整試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包含試驗(yàn)名稱、目標(biāo)、方案、時(shí)間、材料、方法、過程、指標(biāo)、結(jié)果分析試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)用紙、書寫、存檔均應(yīng)有詳細(xì)要求，但國(guó)家尚無統(tǒng)一要求中藥臨床前研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第46頁第三章藥品臨床研究（一）新藥臨床研究范圍（二）藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇（三）藥品臨床試驗(yàn)材料（四）新藥臨床試驗(yàn)分期和受試?yán)龜?shù)（五）生產(chǎn)臨床研究用藥品要求藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第47頁（六）臨床研究用藥品檢驗(yàn)和責(zé)任（七）臨床研究實(shí)施時(shí)間要求（八）暫停或終止臨床研究（九）境外申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品臨床研究要求第三章藥品臨床研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第48頁（一）新藥臨床研究范圍藥品臨床研究包含兩種：臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)必須經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意，且必須執(zhí)行GCP藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該對(duì)同意臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)。第四章藥品臨床研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第49頁生物等效性試驗(yàn)是指用生物利用度研究方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一個(gè)藥品相同或者不一樣劑型制劑，在相同試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異人體試驗(yàn)。生物利用度試驗(yàn)普通為18～24例藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第50頁第三十四條藥品臨床試驗(yàn)同意后，申請(qǐng)人應(yīng)該從含有藥品臨床試驗(yàn)資格機(jī)構(gòu)中選擇負(fù)擔(dān)藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（二）藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇第四章藥品臨床研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第51頁（三）新藥臨床試驗(yàn)材料第三十七條申請(qǐng)人在藥品臨床試驗(yàn)實(shí)施前準(zhǔn)備材料臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位主要研究者姓名參加研究單位及其研究者名單倫理委員會(huì)審核同意書知情同意書樣本報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局立案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)省藥監(jiān)督部門。

GCP第四章藥品臨床研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第52頁（四）新藥臨床試驗(yàn)分期和受試?yán)龜?shù)第三十一條申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)該進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，參見附件。

臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。第三十二條應(yīng)符合臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，且不少于附件要求最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求降低臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)，應(yīng)該在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查同意。第四章藥品臨床研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第53頁（四）新藥臨床試驗(yàn)分期和受試?yán)龜?shù)臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期I期臨床試驗(yàn)：初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。

I期－－20～30例第四章藥品臨床研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第54頁（四）新藥臨床試驗(yàn)分期和受試?yán)龜?shù)II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目標(biāo)是初步評(píng)價(jià)藥品對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者治療作用和安全性，也包含為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案確實(shí)定提供依據(jù)。此階段研究設(shè)計(jì)能夠依據(jù)詳細(xì)研究目標(biāo)，采取各種形式，包含隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

II期－－100例第四章藥品臨床研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第55頁（四）新藥臨床試驗(yàn)分期和受試?yán)龜?shù)III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目標(biāo)是深入驗(yàn)證藥品對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)普通應(yīng)為含有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

III期－－300例第四章藥品臨床研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第56頁（四）新藥臨床試驗(yàn)分期和受試?yán)龜?shù)IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目標(biāo)是考查在廣泛使用條件下藥品療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

IV期－－例第四章藥品臨床研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第57頁（五）生產(chǎn)臨床研究用藥品要求第三十五條制備車間：符合GMP車間制備。制備過程：嚴(yán)格執(zhí)行GMP第四章藥品臨床研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第58頁（六）臨床研究用藥品檢驗(yàn)和責(zé)任第三十六條

自行檢驗(yàn)：申請(qǐng)人能夠按照其確定臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥品，委托檢驗(yàn)：委托本方法確定藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定藥品檢驗(yàn)檢驗(yàn)：疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求其它生物制品，第四章藥品臨床研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第59頁（七）臨床研究實(shí)施時(shí)間要求第四十條

藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)該在同意后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施，原同意證實(shí)文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)該重新申請(qǐng)第四章藥品臨床研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第60頁（八）暫?；蚪K止臨床研究第四十二條有以下情形之一，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局能夠責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：（一）倫理委員會(huì)未推行職責(zé)；（二）不能有效確保受試者安全；（三）未按照要求時(shí)限匯報(bào)嚴(yán)重不良事件；（四）有證據(jù)證實(shí)臨床試驗(yàn)用藥品無效；（五）臨床試驗(yàn)用藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題；（六）臨床試驗(yàn)中弄虛作假；（七）其它違反《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》情形。第四章藥品臨床研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第61頁（九）境外申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品臨床研究要求

第四十四條境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥品臨床試驗(yàn)，應(yīng)該按照本方法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)第四章藥品臨床研究藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第62頁第四章新藥申請(qǐng)申報(bào)與審批第五章仿制藥申報(bào)與審批第六章進(jìn)口藥品申報(bào)與審批第八章補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)與審批藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第63頁（一）新藥受理和審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理

申報(bào)品種、資料、申請(qǐng)資格形式審查出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

生產(chǎn)申請(qǐng)

補(bǔ)充申請(qǐng)第五章新藥申請(qǐng)申報(bào)與審批藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第64頁藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第65頁（二）對(duì)技術(shù)資料形式審查審查注冊(cè)申請(qǐng)表審查現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)表審查資料目錄審查磁盤審查資料份數(shù)第五章新藥申請(qǐng)申報(bào)與審批藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第66頁藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第67頁藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第68頁（三）新藥臨床研究審批新藥臨床研究審批藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第69頁（四）新藥生產(chǎn)研究審批新藥生產(chǎn)審批藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第70頁新藥監(jiān)測(cè)期（一）設(shè)置監(jiān)測(cè)期原因（二）監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥管理（三）不推行監(jiān)測(cè)期責(zé)任處理（四）同品種注冊(cè)申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第71頁（一）設(shè)置監(jiān)測(cè)期原因第六十六條

為保護(hù)公眾健康要求，能夠?qū)ν馍a(chǎn)新藥品種設(shè)置監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥同意生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超出5年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不同意其它企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。第六章新藥監(jiān)測(cè)期藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第72頁（二）監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥管理

考查內(nèi)容：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效、不良反應(yīng)每年向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)覺新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題，嚴(yán)重或者非預(yù)期不良反應(yīng)，必須及時(shí)向省藥監(jiān)局匯報(bào)，省藥監(jiān)局應(yīng)該馬上組織調(diào)查并匯報(bào)SFDA.第六章新藥監(jiān)測(cè)期藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第73頁（三）不推行監(jiān)測(cè)期責(zé)任處理

設(shè)置監(jiān)測(cè)期新藥從同意之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)，SFDA能夠同意其它生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥申請(qǐng)，并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)第六章新藥監(jiān)測(cè)期藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第74頁（四）同品種注冊(cè)申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)第七十一條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其它申請(qǐng)人同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但還未同意進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)其它申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)給予退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人能夠提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。第六章新藥監(jiān)測(cè)期藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第75頁流程圖

受理

同意臨床研究同意生產(chǎn)

退回繼續(xù)審批自行撤回一并監(jiān)測(cè)藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第76頁（五）仿制藥申報(bào)與審批（1）

仿制藥申報(bào)與審批（1）

藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第77頁（五）仿制藥申報(bào)與審批（2）仿制藥申報(bào)與審批（2）

藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第78頁（六）進(jìn)口藥品申報(bào)與審批（1）

進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)與審批（1）

藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第79頁（六）進(jìn)口藥品申報(bào)與審批（2）進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)與審批（2）

藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第80頁（七）補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)與審批1.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)定義2.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)類型3.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)程序第五章新藥申請(qǐng)申報(bào)與審批藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第81頁補(bǔ)充申請(qǐng)：指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)同意后，改變、增加或者取消原同意事項(xiàng)或者內(nèi)容注冊(cè)申請(qǐng)。1.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)定義（七）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)與審批第五章新藥申請(qǐng)申報(bào)與審批藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第82頁（七）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)與審批第一百一十條

變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲同意證實(shí)文件及其附件中載明事項(xiàng)申請(qǐng)人需要進(jìn)行對(duì)應(yīng)技術(shù)研究工作2.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)類型第五章新藥申請(qǐng)申報(bào)與審批藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第83頁（七）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)與審批第一百一十三條

修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已經(jīng)有藥用要求輔料、改變影響藥品質(zhì)量生產(chǎn)工藝等

由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。2.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)類型（1）第五章新藥申請(qǐng)申報(bào)與審批藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第84頁（七）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)與審批第一百一十四條改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品使用期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等由省藥局受理并審批，符合要求，發(fā)給批件，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局立案；不符合要求，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。2.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)類型（2）第五章新藥申請(qǐng)申報(bào)與審批藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第85頁（七）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)與審批第一百一十五條按要求變更藥品包裝標(biāo)簽、依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改說明書報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門立案。第五章新藥申請(qǐng)申報(bào)與審批2.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)類型（3）藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第86頁（七）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)與審批第一百一十六條

進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改進(jìn)口藥說明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說明書安全性內(nèi)容、按要求變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局立案。2.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)類型（4）第五章新藥申請(qǐng)申報(bào)與審批藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第87頁（七）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)與審批（1）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)與審批（1）

藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第88頁（七）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)與審批（2）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)與審批（2）

藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第89頁第九章藥品再注冊(cè)（一）藥品再注冊(cè)定義/程序及審批時(shí)限（二）不予辦理再注冊(cè)條件藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第90頁（一）藥品再注冊(cè)定義/程序及審批時(shí)限定義：對(duì)藥品同意證實(shí)文件使用期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口藥品實(shí)施審批過程。藥品同意文件：藥品同意文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》藥品同意文件使用期：5年藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間：藥品同意證實(shí)文件使用期滿前6個(gè)月第七章藥品再注冊(cè)藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第91頁（一）藥品再注冊(cè)定義/程序及審批時(shí)限藥品再注冊(cè)申請(qǐng)程序：國(guó)產(chǎn)藥：省級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)口藥：國(guó)家藥監(jiān)局審查時(shí)限：國(guó)產(chǎn)藥：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該自6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求，給予再注冊(cè)；不符合要求，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第七章藥品再注冊(cè)藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第92頁（一）藥品再注冊(cè)定義/程序及審批時(shí)限進(jìn)口藥：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個(gè)月內(nèi)完成審查，符合要求，給予再注冊(cè)；不符合要求，發(fā)出不予再注冊(cè)通知，并說明理由。

第七章藥品再注冊(cè)藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第93頁（二）不予辦理再注冊(cè)條件（一）使用期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)；（二）未抵達(dá)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意上市時(shí)提出相關(guān)要求；（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)；（四）未按照要求進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康；第七章藥品再注冊(cè)藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第94頁（二）不予辦理再注冊(cè)條件（六）按照《藥品管理法》要求應(yīng)該撤消藥品同意證實(shí)文件；（七）不具備《藥品管理法》要求生產(chǎn)條件；（八）未按要求推行監(jiān)測(cè)期責(zé)任；（九）其它不符合相關(guān)要求情形。第七章藥品再注冊(cè)藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第95頁第十章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（一）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)內(nèi)容（二）負(fù)擔(dān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)主體藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第96頁（一）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)內(nèi)容樣品檢驗(yàn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法可行性、科學(xué)性、設(shè)定項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行試驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。第八章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第97頁（二）負(fù)擔(dān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)主體第一百二十九條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所負(fù)擔(dān)。進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。第八章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第98頁（二）負(fù)擔(dān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)主體第一百三十條以下藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定藥品檢驗(yàn)所負(fù)擔(dān)（一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效成份及其制劑，新發(fā)覺藥材及其制劑；第八章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第99頁（二）負(fù)擔(dān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)主體（二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；（三）生物制品、放射性藥品；

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求其它藥品。第八章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第100頁第十一章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（11）第一節(jié)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第三節(jié)藥品名稱、說明書和標(biāo)簽藥事管理和法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法第10