半自動生化分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求beiken

半自動生化分析儀適用范圍：與生化試劑盒配套使用，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床生化指標(biāo)的定量檢測。1.1產(chǎn)品規(guī)格：BK-200S分析儀型號I企業(yè)代號1.2產(chǎn)品組成主要由電源線、操作控制主板、蠕動泵、光學(xué)系統(tǒng)和液晶顯示屏、打印機(jī)組成。2．性能指標(biāo)2.1工作條件a）環(huán)境溫度:18℃~30℃；b）相對濕度：W70%；c）大氣壓力：860hPa?1060hPa；d）額定電壓：AC220V±22V,50Hz±1Hz；e）預(yù)熱時(shí)間：三30min；f）遠(yuǎn)離強(qiáng)電磁場干擾源；g）避免強(qiáng)光直接照射；h）具有良好的接地環(huán)境。外觀：分析儀外觀應(yīng)符合下列要求：分析儀面板上的文字符號標(biāo)識清晰；分析儀緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動；分析儀運(yùn)動部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)卡住、突跳及顯著空回，鍵組回跳應(yīng)靈活。分析儀的基本功能a）動力學(xué)法、終點(diǎn)法、二點(diǎn)法；b）可設(shè)置204個(gè)不同項(xiàng)目的測試參數(shù)和存儲32項(xiàng)目的檢測參數(shù)；c）定標(biāo)方式：一點(diǎn)定標(biāo)和多點(diǎn)定標(biāo)；d）可工作的波長范圍：340nm、405nm、492nm、510nm、546nm、578nm、620nm。主要性能指標(biāo)波長準(zhǔn)確度與重復(fù)性：實(shí)測中心波長與標(biāo)示中心波長之差不超過±2nm,半寬度不超過12nm。雜光：雜光應(yīng)不大于0.5%（或吸光度應(yīng)大于2.300）。吸光度線性：應(yīng)滿足以下要求；a）吸光度在0.2?W0.5范圍內(nèi)，偏倚不超過±5.0%；b）吸光度在＞0.5?W1.0范圍內(nèi)，偏倚不超過±4.0%；c）吸光度在＞1.0?W2.0范圍內(nèi)，偏倚不超過±2.0%。吸光度重復(fù)性：重復(fù)測試的變異系數(shù)CVW1.0%。穩(wěn)定性：在340nm處，20分鐘內(nèi)，蒸餾水吸光度的變化不大于0.005。溫度準(zhǔn)確性與波動：吸收池溫度準(zhǔn)確度偏倚應(yīng)不超過±0.5℃；溫度波動小于±0.4℃。分析儀交叉污染率：反應(yīng)液總量為1ml時(shí)，其樣本間的交叉污染率應(yīng)不大于1%。臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度：分析儀對項(xiàng)目濃度范圍滿足表1的新鮮病人血清或質(zhì)控血清進(jìn)行重復(fù)測試的變異系數(shù)（CV）應(yīng)滿足表1的要求。表1臨床項(xiàng)目批內(nèi)精度要求項(xiàng)目名稱分析方法濃度范圍變異系數(shù)（CV）ALT動態(tài)法(60?70)U/L<5.0%UREA二點(diǎn)法(9.00?10.00)mmol/L<3.5%TP終點(diǎn)法(60.0?65.0)g/L<2.5%安全要求設(shè)施類別：II類；污染級別：2級。應(yīng)符合GB4793.1-2007《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全通用要求》、部GB4793.9-2013《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》、YY0648-2008《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備專用要求》的要求。2.6環(huán)境試驗(yàn)要求分析儀的環(huán)境試驗(yàn)按68/114710-2007中氣候環(huán)境試驗(yàn)I組、機(jī)械試驗(yàn)H組及附錄A的要求進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合要求。2.7電磁兼容輻射發(fā)射、傳導(dǎo)發(fā)射符合GB4824分組分類要求的1組A類。應(yīng)符合GB/T18268.1-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用