定制式固定義齒產(chǎn)品技術要求贏冠

定制式固定義齒適用范圍：用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。產(chǎn)品型號/規(guī)格金屬（鎳鉻合金、鈷鉻合金、鈦合金、純鈦、貴金屬）冠、金屬（鎳鉻合金、鈷鉻合金、鈦合金、純鈦、貴金屬）烤瓷冠、全瓷（鑄瓷、二氧化鋯切削）冠、樹脂冠、金屬（鎳鉻合金、鈷鉻合金、鈦合金、純鈦、貴金屬）橋、金屬（鎳鉻合金、鈷鉻合金、鈦合金、純鈦、貴金屬）烤瓷橋、金屬（鎳鉻合金、鈷鉻合金、鈦合金、純鈦、貴金屬）烤塑橋、全瓷（鑄瓷、二氧化鋯切削）橋、樁核與嵌體（樹脂、鎳鉻合金、鈷鉻合金、鈦合金、純鈦、貴金屬、純鈦、鑄瓷、二氧化鋯切削）、貼面（樹脂、鑄瓷、二氧化鋯切削）劃分說明定制式固定義齒按照產(chǎn)品的材料、和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號。按主體材料分為：樹脂、金屬、貴金屬、全瓷。按結(jié)構(gòu)功能分為：貼面、樁核與嵌體、冠、橋。定制式固定義齒的制作應按照醫(yī)療機構(gòu)提供的工作模型及設計文件制造。定制式固定義齒的制作，應使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。定制式固定義齒中牙冠的顏色，應符合醫(yī)療機構(gòu)提供的設計文件中顏色要求。定制式固定義齒暴露于口腔的金屬部分應高度拋光，其表面粗糙度應達到Ra<0.025口山。固位體、連接體的表面應光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應無裂紋、無氣泡、無夾雜。金瓷結(jié)合性能金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強度應不小于25MPa。耐急冷熱性能義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。金屬內(nèi)部質(zhì)量：定制式固定義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應滿足以下要求：金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；孔隙度：定制式固定義齒的瓷質(zhì)部分，按照丫丫0300-2009中7.6條規(guī)定的方法試驗，在試樣受試表面上，直徑大于30口m的孔隙不超過16個，其中直徑為40口m?150口m的孔隙不超過6個，并且不應有直徑大于150口m的孔隙。定制式固定義齒與相鄰牙之間應有接觸，接觸部位應與同名天然牙的接觸部位相同。定制式固定義齒邊緣與工作模型的密合性定制式固定義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應無障礙感。定制式固定義齒的咬合面與對頜牙應有接觸點，但不應產(chǎn)生咬合障礙。定制式固定義齒的外形及大小應與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。定制式固定義齒的唇、頰面微細結(jié)構(gòu)，應與同名天然牙基本一致。定制式固定義齒樹脂部分應顏色均勻，按附錄B規(guī)定方法實驗，樹脂部分應有良好的色穩(wěn)定性。術語義齒：人工制作的能夠恢復缺失牙齒（含缺損牙體）的形態(tài)、功能、外觀的修復體。固定義齒：患者不可自行摘戴的義齒，由固位體、橋體和連接體組成，含修復重度牙體缺損的固定性修復體。固位體：為了義齒固位而制作在基牙或種植體上的固位部分。橋體：固定義齒位于缺牙區(qū)的人工牙。連接體：在固定義齒中連接固位體和橋體的部分，在活動義齒中指大、小連接體。全冠：覆蓋全部牙冠表面的修復體。鑄造冠：以金屬材料和鑄造工藝過程制作的全冠為鑄造金屬全冠。全瓷冠：完全采用陶瓷材料，通過鑄造、切削、燒結(jié)、滲透、沉積等不同工藝制作的全冠。金屬烤瓷冠：以金屬和瓷為材料，于真空高溫條件下在金屬基底上烤瓷制作的金瓷復合結(jié)構(gòu)為烤瓷熔附金屬全冠，亦稱烤瓷冠。嵌體：以人