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質(zhì)量體系文件版本1.0版次1.2部門質(zhì)量控制部題目變更控制程序起草審閱批準(zhǔn)編號執(zhí)行日期頁碼共1頁第5頁變更控制程序1目的：制定合適的變更控制程序，完善變更控制制度，確保變更滿足規(guī)定的要求。2范圍：適用于廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的變更。3職責(zé)：質(zhì)量控制部、生產(chǎn)管理部、設(shè)備管理部、工程技術(shù)部對本控制程序的執(zhí)行負(fù)責(zé)。4.1定義4.1.1變更控制是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進(jìn)行記錄。4.2適用范圍4.2.1?原輔料的變更?標(biāo)簽和包裝材料的變更?處方的變更?生產(chǎn)工藝的變更?生產(chǎn)環(huán)境（或場所）的變更?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更?檢驗方法的變更?有效期，復(fù)檢日期，貯存條件或穩(wěn)定性方案的變更?驗證的計算機(jī)系統(tǒng)的變更?廠房、設(shè)備的變更?公用系統(tǒng)的變更?產(chǎn)品品種的增加或取消部門質(zhì)量控制部題目變更控制程序編號執(zhí)行日期頁碼共2頁第5頁?清潔和消毒方法的變更?其他4.3分類4.2.1根據(jù)變更的性質(zhì)、?主要變更：對產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性可能有潛在的重大影響，并需要主要的開發(fā)工作(如：穩(wěn)定性試驗、對比試驗和再驗證等）以確定變更的合理性。?次要變更：對產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性不大可能產(chǎn)生影響，亦不會使生產(chǎn)工藝發(fā)生漂移，因而無需主要的開發(fā)工作便可批準(zhǔn)執(zhí)行的變更。?涉及注冊的變更：超出目前注冊文件的描述，需要報告或報送藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的變更。?不涉及注冊的內(nèi)部變更：注冊文件中無描述或在注冊文件描述的范圍內(nèi)，無需報送藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的變更。?永久變更：批準(zhǔn)后將長期執(zhí)行的變更。?臨時變更：因某種原因而作出的臨時性的改變，但隨后將恢復(fù)到現(xiàn)有狀態(tài)。4.4程序4.4.1不涉及注冊的內(nèi)部變更?變更申請?變更評估?變更批準(zhǔn)?跟蹤變更的執(zhí)行?變更效果評估?變更

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