咖啡因管理規(guī)定

《咖啡因管理規(guī)定》（局令第28號(hào)）《咖啡因管理規(guī)定》于2001年2月1日經(jīng)局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2001年5月1日起施行。二OO—年三月十六日咖啡因管理規(guī)定第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)咖啡因的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療、科研、工業(yè)生產(chǎn)和出口需要，防止流入非法渠道，根據(jù)《精神藥品管理辦法》，制定本規(guī)定。第二條咖啡因?qū)俚谝活?lèi)精神藥品，國(guó)家對(duì)其實(shí)行特殊管理。第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)咖啡因生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及進(jìn)出口進(jìn)行監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)咖啡因的監(jiān)督管理工作。第二章生產(chǎn)管理第四條咖啡因原料藥（含天然咖啡因，以下統(tǒng)稱(chēng)咖啡因）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)，其它任何單位及個(gè)人不得生產(chǎn)。第五條凡新建咖啡因生產(chǎn)企業(yè)或已定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的擴(kuò)建、技改擴(kuò)產(chǎn)，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方能實(shí)施。第六條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)變更須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。第七條連續(xù)兩年以上（含兩年）不生產(chǎn)的企業(yè)取消其咖啡因定點(diǎn)生產(chǎn)資格；破產(chǎn)的企業(yè)自然取消定點(diǎn)生產(chǎn)資格。第八條咖啡因的年度生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷(xiāo)和供應(yīng)出口計(jì)劃）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審定下達(dá)。未經(jīng)批準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃。咖啡因的生產(chǎn)計(jì)劃制定程序如下：（一）生產(chǎn)企業(yè)在每年十月底之前提出本企業(yè)下年度的生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷(xiāo)和供應(yīng)出口計(jì)劃），經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)?，?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上年實(shí)際產(chǎn)量和國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求情況，以及企業(yè)生產(chǎn)條件等因素，綜合平衡后，擇優(yōu)安排咖啡因年度生產(chǎn)計(jì)劃。（二）按照市場(chǎng)需求變化，每半年對(duì)年度生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整一次，生產(chǎn)企業(yè)每年五月底前提出本企業(yè)擬調(diào)整的本年度生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷(xiāo)和供應(yīng)出口計(jì)劃），經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)?，?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。第九條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)按季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報(bào)咖啡因生產(chǎn)、銷(xiāo)售以及庫(kù)存數(shù)量（含自用咖啡因數(shù)量）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年咖啡因生產(chǎn)、銷(xiāo)售以及庫(kù)存數(shù)量匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。第十條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)咖啡因中間體、半成品等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理，建立嚴(yán)格的管理制度。第三章購(gòu)銷(xiāo)和使用管理第十一條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定各省、自治區(qū)、直轄市一個(gè)咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)咖啡因調(diào)劑余缺及戰(zhàn)備、災(zāi)疫情調(diào)撥。非咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)咖啡因。第十二條咖啡因經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)變更須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。第十三條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年十月底前將本轄區(qū)咖啡因下年度需求計(jì)劃匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。第十四條購(gòu)銷(xiāo)咖啡因?qū)嵭匈?gòu)用證明和核查制度，購(gòu)買(mǎi)咖啡因的單位須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核查其合法用途和用量并發(fā)給咖啡因購(gòu)用證明（附件一）后，方可到咖啡因定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或本地咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。自購(gòu)買(mǎi)完成之日起應(yīng)在十五日內(nèi)將增值稅發(fā)票復(fù)印件交回原發(fā)證單位。因故未購(gòu)買(mǎi)的，須在購(gòu)用證明有效期滿(mǎn)后十五日內(nèi)將購(gòu)用證明上繳原發(fā)證單位。辦理一張咖啡因購(gòu)用證明多次購(gòu)買(mǎi)時(shí)，最后一次購(gòu)買(mǎi)完成后，須書(shū)面將分次購(gòu)買(mǎi)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)咖啡因購(gòu)用證明時(shí)，應(yīng)根據(jù)購(gòu)用單位意向或購(gòu)銷(xiāo)合同，確定咖啡因供應(yīng)單位。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局不得硬性指定咖啡因供應(yīng)單位。第十五條咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)憑所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的咖啡因購(gòu)用證明購(gòu)買(mǎi)咖啡因?？Х纫蛏a(chǎn)企業(yè)自用咖啡因也應(yīng)到所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局辦理購(gòu)用證明，并在內(nèi)銷(xiāo)計(jì)劃中核銷(xiāo)。第十六條咖啡因購(gòu)用證明（含出口購(gòu)用證明）的發(fā)放范圍：（一）批準(zhǔn)生產(chǎn)咖啡因復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（二）以咖啡因作為中間體生產(chǎn)其它原料藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（三）咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（四）經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市主管部門(mén)批準(zhǔn)使用咖啡因的科研單位。（五）經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市主管部門(mén)批準(zhǔn)使用咖啡因的企業(yè)，如食品、飲料、飼料添加劑、化妝品、油漆以及其它輕工、化工等有關(guān)企業(yè)。（六）持有本年度國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)出口計(jì)劃的外貿(mào)出口企業(yè)。第十七條咖啡因購(gòu)用證明（含出口購(gòu)用證明）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，購(gòu)買(mǎi)時(shí)必須使用原件。禁止倒賣(mài)或轉(zhuǎn)讓購(gòu)用證明（含出口購(gòu)用證明）。第十八條咖啡因生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售咖啡因時(shí)，必須核查購(gòu)買(mǎi)者的身份和有關(guān)證明，嚴(yán)禁向無(wú)咖啡因購(gòu)用證明的單位或個(gè)人銷(xiāo)售咖啡因。一證分次銷(xiāo)售咖啡因，每次都要嚴(yán)格購(gòu)銷(xiāo)手續(xù)。禁止超過(guò)咖啡因購(gòu)用證明批準(zhǔn)數(shù)量供應(yīng)咖啡因。第十九條咖啡因的購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中不得使用現(xiàn)金交易。第二十條購(gòu)用咖啡因的單位不得自行銷(xiāo)售或相互調(diào)劑，因故需要將咖啡因調(diào)出，應(yīng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查同意后，可由本地咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)銷(xiāo)售。第二十一條供醫(yī)療配方用小包裝咖啡因（300克/聽(tīng)）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位統(tǒng)一收購(gòu)，納入麻醉藥品供應(yīng)渠道，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》購(gòu)買(mǎi)。第二十二條咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報(bào)咖啡因調(diào)出、調(diào)進(jìn)以及庫(kù)存數(shù)量。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年調(diào)進(jìn)、調(diào)出以及庫(kù)存數(shù)量匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。第四章出口管理第二十三條咖啡因的出口，按照《精神藥品管理辦法》和精神藥品進(jìn)出口管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十四條經(jīng)對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部門(mén)核準(zhǔn)的具有醫(yī)藥進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)才能經(jīng)營(yíng)咖啡因出口業(yè)務(wù)，其它任何單位不得經(jīng)營(yíng)咖啡因的出口業(yè)務(wù)。第二十五條咖啡因外貿(mào)出口企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申辦咖啡因出口準(zhǔn)許證時(shí)，應(yīng)提交國(guó)內(nèi)咖啡因購(gòu)銷(xiāo)合同復(fù)印件，同時(shí)辦理咖啡因出口購(gòu)用證明（附件二）。持出口購(gòu)用證明方能向咖啡因生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)咖啡因出口。第二十六條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)自營(yíng)出口咖啡因不需辦理出口購(gòu)用證明，但須在辦理咖啡因出口準(zhǔn)許證后十五天內(nèi)將蓋有本單位公章的咖啡因出口準(zhǔn)許證復(fù)印件和出口合同復(fù)印件報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。第二十七條咖啡因的出口計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的計(jì)劃，并參考各外貿(mào)出口企業(yè)或自營(yíng)出口企業(yè)上年度的實(shí)際出口量制定。根據(jù)上半年出口的實(shí)際情況，每年七月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)年度出口計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。第二十八條外貿(mào)出口企業(yè)購(gòu)買(mǎi)的咖啡因只能用于出口。因故未能在咖啡因出口準(zhǔn)許證有效期內(nèi)出運(yùn)的，須在有效期滿(mǎn)后十五天內(nèi)將出口準(zhǔn)許證和出口購(gòu)用證明上繳原發(fā)證單位，因故延期出口的，應(yīng)重新辦理出口手續(xù)。第二十九條咖啡因外貿(mào)出口企業(yè)或自營(yíng)出口企業(yè)于每季度第一個(gè)月的十日前將上季度咖啡因出口數(shù)量報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年咖啡因出口數(shù)量匯總報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。第五章儲(chǔ)運(yùn)管理第三十條咖啡因生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立嚴(yán)格的倉(cāng)儲(chǔ)制度，要設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房，實(shí)行雙人雙鎖，并指派專(zhuān)人管理。使用咖啡因的單位也要建立購(gòu)買(mǎi)、使用的登記制度。第三十一條運(yùn)輸咖啡因要采取必要的安全措施，防止丟失或被盜。第六章罰則第三十二條對(duì)違反本規(guī)定者，依據(jù)《精神藥品管理辦法》進(jìn)行處罰的同時(shí)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重分別給予以下處理：（一）削減生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃。（二）暫停辦理咖啡因出口準(zhǔn)許證或購(gòu)用證明（含出口購(gòu)用證明）。（三）取消定點(diǎn)資格。第七章附則第三十三條本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十四條本規(guī)定自2001年5月1日起施行。本規(guī)定以前有關(guān)咖啡因管理規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。附件1【式樣】

藥品出口證明申請(qǐng)表編號(hào)：附件一：咖啡因購(gòu)用證明供應(yīng)單位名稱(chēng)：購(gòu)用單位名稱(chēng)：咖啡因復(fù)方制劑名稱(chēng)或工業(yè)產(chǎn)品名稱(chēng)批準(zhǔn)文號(hào)（主管部門(mén)意見(jiàn)或批準(zhǔn)文件）含量生產(chǎn)數(shù)量批準(zhǔn)購(gòu)用數(shù)量萬(wàn)仟佰拾公斤（公斤）購(gòu)買(mǎi)數(shù)量（若分次購(gòu)買(mǎi)，請(qǐng)按要求認(rèn)真填寫(xiě)分次購(gòu)買(mǎi)的情況）購(gòu)買(mǎi)日期本次購(gòu)買(mǎi)數(shù)量累計(jì)購(gòu)買(mǎi)數(shù)量供方經(jīng)辦人簽字經(jīng)辦人簽字省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局（印章）年月日負(fù)責(zé)人簽字有效期自年月日至年月日注：1．由省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局填寫(xiě)三份（購(gòu)用數(shù)量用大寫(xiě)數(shù)字填寫(xiě)），存檔一份。購(gòu)用單位交供應(yīng)單位一份，留存一份。2．購(gòu)用時(shí)使用原件，復(fù)印件、傳真件無(wú)效。3．咖啡因供應(yīng)單位收存此證明，留存三年備案。4．本證明經(jīng)省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局蓋章后生效，有效期為一年……第一聯(lián)由購(gòu)用單位留存……咖啡因購(gòu)用證明供應(yīng)單位名稱(chēng)：購(gòu)用單位名稱(chēng)：咖啡因復(fù)方制劑名稱(chēng)或工業(yè)產(chǎn)品名稱(chēng)批準(zhǔn)文號(hào)（主管部門(mén)意見(jiàn)或批準(zhǔn)文件）含量生產(chǎn)數(shù)量批準(zhǔn)購(gòu)用數(shù)量萬(wàn)仟佰拾公斤（公斤）購(gòu)買(mǎi)數(shù)量（若分次購(gòu)買(mǎi)，請(qǐng)按要求認(rèn)真填寫(xiě)分次購(gòu)買(mǎi)的情況）購(gòu)買(mǎi)日期本次購(gòu)買(mǎi)數(shù)量累計(jì)購(gòu)買(mǎi)數(shù)量供方經(jīng)辦人簽字

經(jīng)辦人簽字?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局（印章）年月日負(fù)責(zé)人簽字有效期自年月日至年月日注：1．由?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局填寫(xiě)三份（購(gòu)用數(shù)量用大寫(xiě)數(shù)字填寫(xiě)）存檔一份。購(gòu)用單位交供應(yīng)單位一份，留存一份。2．購(gòu)用時(shí)使用原件，復(fù)印件、傳真件無(wú)效。3．咖啡因供應(yīng)單位收存此證明，留存三年備案。4．本證明經(jīng)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局蓋章后生效，有效期為一年……第二聯(lián)交供應(yīng)單位留存……咖啡因購(gòu)用證明供應(yīng)單位名稱(chēng)：購(gòu)用單位名稱(chēng)：咖啡因復(fù)方制劑名稱(chēng)或工業(yè)產(chǎn)品名稱(chēng)批準(zhǔn)文號(hào)（主管部門(mén)意見(jiàn)或批準(zhǔn)文件）含量生產(chǎn)數(shù)量批準(zhǔn)購(gòu)用數(shù)量萬(wàn)仟佰拾公斤（公斤）購(gòu)買(mǎi)數(shù)量（若分次購(gòu)買(mǎi)，請(qǐng)按要求認(rèn)真填寫(xiě)分次購(gòu)買(mǎi)的情況）購(gòu)買(mǎi)日期本次購(gòu)買(mǎi)數(shù)量累計(jì)購(gòu)買(mǎi)數(shù)量供方經(jīng)辦人簽字

存檔一份。購(gòu)用單位交供應(yīng)單位一份，留存一份。2．購(gòu)用時(shí)使用原件，復(fù)印件、傳真件無(wú)效。3．咖啡因供應(yīng)單位收存此證明，留存三年備案。4．本證明經(jīng)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局蓋章后生效，有效期為一年……第三聯(lián)藥品監(jiān)督管理局存檔……附件二：咖啡因出口購(gòu)用證明編號(hào)：供應(yīng)單位名稱(chēng)出口單位名稱(chēng)國(guó)內(nèi)合同簽訂日期合同編簽發(fā)出口準(zhǔn)許證日期序號(hào)

出口購(gòu)用數(shù)量經(jīng)辦人簽字國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司（印章）年月負(fù)責(zé)人簽字日有效期自年月日至年月日注：1．由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司填寫(xiě)三份，存檔一份。出口單位交供應(yīng)出口單位一份，留存一份。2．購(gòu)用時(shí)必須使用原件，復(fù)印件、傳真件無(wú)效。3．購(gòu)用證明有效期為三個(gè)月。4．咖啡因供應(yīng)出口單位收存此證明，留存三年備案?！谝宦?lián)由購(gòu)用單位留存……附件二：咖啡因出口購(gòu)用證明編號(hào)：供應(yīng)單位名稱(chēng)出口單位名稱(chēng)國(guó)內(nèi)合同簽訂日期合同編簽發(fā)出口準(zhǔn)許證日期序號(hào)出口購(gòu)用數(shù)量經(jīng)辦人簽字國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司（印章）年月日負(fù)責(zé)人簽字有效期自年月日至年月日注：1．由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司填寫(xiě)三份，存檔一份。出口單位交供應(yīng)出口單位一份，留存一份。2．購(gòu)用時(shí)必須使用原件，復(fù)印件、傳真件無(wú)效。3．購(gòu)用證明有效期為三個(gè)月。4．咖啡因供應(yīng)出口單位收存此證明，留存三年備案?！诙?lián)由出口單位存檔………………