SMP-QA-001-文件管理流程

目的：為保障公司內(nèi)部管理的所有文件均能得到有效管制，并確保所有文件的充分性、適宜性和有效性，杜絕無(wú)效或過(guò)時(shí)作廢的文件出現(xiàn)在工作現(xiàn)場(chǎng)，特制定本流程。適用范圍：適用于公司各管理體系的手冊(cè)、流程、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、記錄表單、外來(lái)文件及其他有必要保存的文件,其管理范圍為所有文件的制訂、歸檔、簽發(fā)、使用、廢止、銷毀的全部過(guò)程。相關(guān)責(zé)任方：規(guī)劃單位：質(zhì)量管理部QA辦，負(fù)責(zé)本文件的編制與推動(dòng)執(zhí)行。執(zhí)行單位：各部門(mén)、各車間，按本文件要求進(jìn)行文件管理?；藛挝唬嘿|(zhì)量管理部QA辦對(duì)各部門(mén)、各車間文件的制定、歸檔、使用等情況作監(jiān)督檢查，總經(jīng)辦、績(jī)效考核小組對(duì)QA辦文件管理情況進(jìn)行稽核檢查。定義：管理體系：建立并實(shí)現(xiàn)公司經(jīng)營(yíng)方針和經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的體系。管理手冊(cè)：規(guī)定組織管理體系的文件，主要有：GMP管理手冊(cè)、質(zhì)量和環(huán)境管理手冊(cè)、績(jī)效管理手冊(cè)等。管理流程：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑，即將一組相關(guān)聯(lián)的活動(dòng)通過(guò)特定的邏輯關(guān)系構(gòu)成一個(gè)活動(dòng)鏈，再配上需要的資源和實(shí)施方法，進(jìn)而成為公司的主要活動(dòng)規(guī)則。規(guī)范：闡明要求的文件，是對(duì)各管理流程中，某些活動(dòng)進(jìn)行的細(xì)化規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)操作程序：具體崗位的作業(yè)方法描述文件，指公司根據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)程對(duì)進(jìn)行一項(xiàng)獨(dú)立的生產(chǎn)或管理活動(dòng)的工作范圍、職責(zé)、權(quán)限和工作內(nèi)容所制定的程序。工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的產(chǎn)品，規(guī)定所需原輔料和包裝材料的數(shù)量、加工說(shuō)明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)的一個(gè)或一套文件。文件：包括管理手冊(cè)、管理流程、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、工藝規(guī)程等。記錄：依據(jù)手冊(cè)、流程、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的各類數(shù)據(jù)和表單均屬記錄。包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄和其他記錄。檔案：與各管理活動(dòng)有關(guān)聯(lián)性的文件、資料，經(jīng)由各單位責(zé)任人予以分類整理后，并集中歸檔保存的，稱為檔案。受控文件：為本公司管理體系運(yùn)作中的依據(jù)文件（包括內(nèi)/外部文件），具指導(dǎo)作用，需作發(fā)放、回收記錄及變更修訂管理，發(fā)放前加蓋“受控文件”印章標(biāo)識(shí)。參考文件：不直接指導(dǎo)工作而只作參考或證明功能的文件，可按申請(qǐng)發(fā)放，但不作回收記錄，不列入變更修訂管理，不維護(hù)其有效性，發(fā)放前加蓋“參考文件”印章。失效文件：已經(jīng)注銷或作廢的文件。內(nèi)容：序號(hào)流程責(zé)任崗位工作要求相關(guān)文件/記錄1開(kāi)始開(kāi)始2文件的策劃文件的策劃質(zhì)量管理部副總經(jīng)理質(zhì)量管理部副總經(jīng)理通過(guò)組織對(duì)公司管理現(xiàn)狀的評(píng)價(jià)，結(jié)合現(xiàn)行有效的GMP標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量和環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)，以及相關(guān)法律、法規(guī)對(duì)管理體系進(jìn)行系統(tǒng)的策劃，包括：GMP手冊(cè)、質(zhì)量/環(huán)境手冊(cè)、職位手冊(cè)、流程規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、記錄文件、外部文件等。為確保管理體系文件在使用中得到有效控制，通過(guò)《受控文件一覽表》、《外來(lái)文件控制清單》和《表單管制總覽表》確定。質(zhì)量管理部副總經(jīng)理應(yīng)制定文件編寫(xiě)計(jì)劃，明確編寫(xiě)進(jìn)度和責(zé)任?！妒芸匚募槐怼贰锻鈦?lái)文件控制清單》《表單管制總覽表》3文件的編寫(xiě)文件的編寫(xiě)編寫(xiě)責(zé)任人文件的編寫(xiě)：管理體系文件應(yīng)由對(duì)該文件所涉及的工作內(nèi)容及管理要求較熟悉的人員來(lái)編寫(xiě)。文件內(nèi)容涉及單一部門(mén)的由該部門(mén)負(fù)責(zé)編寫(xiě)。文件內(nèi)容涉及多個(gè)部門(mén)的，由主要職能部門(mén)主持編寫(xiě)。文件編寫(xiě)要求：文件編寫(xiě)內(nèi)容必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律、法規(guī)。文件編寫(xiě)格式須符合《文件管理規(guī)范》。文件編寫(xiě)進(jìn)度必須符合有關(guān)要求?！段募芾硪?guī)范》序號(hào)流程責(zé)任崗位工作要求相關(guān)文件/記錄4文件的評(píng)審文件的評(píng)審總經(jīng)辦QA辦部門(mén)負(fù)責(zé)人編寫(xiě)責(zé)任人文件的審核：文件的審核按6.1規(guī)定的要求，由審核者在文件的“審核”欄簽字。審核的重點(diǎn)應(yīng)側(cè)重在文件的充分性、適宜性、可操作程度、工作接口、文字表述等方面。文件的評(píng)審：涉及多個(gè)部門(mén)的文件（如公共流程），由文件責(zé)任部門(mén)將文件草案給各相關(guān)部門(mén)評(píng)審。文件評(píng)審目的在于確定各相關(guān)部門(mén)之間的職責(zé)與接口是否準(zhǔn)確、清楚。評(píng)審的項(xiàng)目包括：文件格式、職責(zé)權(quán)限、工作接口、可操作程度、記錄表格、文字表述及其他。文件評(píng)審可通過(guò)開(kāi)會(huì)或通過(guò)文件傳遞形式進(jìn)行，具體方式由文件責(zé)任部門(mén)決定。參與評(píng)審人員應(yīng)在《文件評(píng)審表》內(nèi)簽字確認(rèn)。評(píng)審中的異議處理：在評(píng)審過(guò)程中若有異議，由文件責(zé)任部門(mén)針對(duì)持有個(gè)案異議的人員進(jìn)行單獨(dú)討論修改，無(wú)異議后送核準(zhǔn)人核準(zhǔn)。若持有異議的人數(shù)超過(guò)會(huì)簽人數(shù)的1/2時(shí)，文件責(zé)任部門(mén)可再次組織專題討論會(huì)評(píng)審?！段募u(píng)審表》5核準(zhǔn)核準(zhǔn)NY部門(mén)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部副總經(jīng)理總經(jīng)辦文件的核準(zhǔn)：文件的核準(zhǔn)按6.1規(guī)定由核準(zhǔn)者在文件的“核準(zhǔn)”欄簽字。序號(hào)流程責(zé)任崗位工作要求相關(guān)文件/記錄6確定發(fā)放范圍確定發(fā)放范圍QA辦QA辦應(yīng)根據(jù)文件職責(zé)欄所涉及的活動(dòng)參與者及相關(guān)的人員，結(jié)合培訓(xùn)的力度，擬定發(fā)放范圍，并編制《文件分發(fā)/回收/作廢記錄表》。在擬定文件發(fā)放范圍時(shí)，應(yīng)確保使用文件的人員能夠得到其有效版本。《文件分發(fā)/回收/作廢記錄表》7文件的規(guī)范文件的規(guī)范QA辦QA辦應(yīng)根據(jù)《文件管理規(guī)范》對(duì)文件格式進(jìn)行審核和調(diào)整。QA辦應(yīng)根據(jù)《文件分發(fā)/回收/作廢記錄表》確定發(fā)放范圍和制作份數(shù)?！段募芾硪?guī)范》《文件分發(fā)/回收/作廢記錄表》8文件的發(fā)放文件的發(fā)放QA辦依據(jù)6.2執(zhí)行。9文件的管理文件的管理QA辦文件使用者依據(jù)6.3執(zhí)行。10文件的使用、稽核、改進(jìn)與評(píng)價(jià)文件的使用、稽核、改進(jìn)與評(píng)價(jià)文件使用者文件責(zé)任者文件相關(guān)方依據(jù)6.4執(zhí)行。11文件廢止申請(qǐng)文件廢止申請(qǐng)文件責(zé)任者當(dāng)文件已不需要時(shí),由文件的責(zé)任部門(mén)填寫(xiě)《文件制訂/修訂/廢止申請(qǐng)表》，送6.1中的核準(zhǔn)人核準(zhǔn)?！段募朴?修訂/廢止申請(qǐng)表》12核準(zhǔn)核準(zhǔn)NY廢止核準(zhǔn)人廢止核準(zhǔn)人依6.1權(quán)責(zé)表執(zhí)行。如同意廢止，簽署廢止意見(jiàn)。如不同意廢止，簽署核準(zhǔn)意見(jiàn)（說(shuō)明是繼續(xù)使用還是修改后再使用）返回申請(qǐng)人。序號(hào)流程責(zé)任崗位工作要求相關(guān)文件/記錄13文件廢止處理文件廢止處理止QA辦文件廢止后，QA辦回收所有副本進(jìn)行銷毀，正本上蓋“注銷”印章，作為歷史資料予以保留。作廢的電子檔：如需保留，則應(yīng)由QA辦將其轉(zhuǎn)入保留文件夾，并將字體轉(zhuǎn)為藍(lán)色。14文件銷毀申請(qǐng)文件銷毀申請(qǐng)QA辦文件保管部門(mén)文件超過(guò)法律追溯的有效期或已無(wú)保留價(jià)值需要銷毀時(shí)，由QA辦或文件保管部門(mén)填寫(xiě)《文件銷毀申請(qǐng)表》申請(qǐng)銷毀?！段募N毀申請(qǐng)表》15核準(zhǔn)核準(zhǔn)NY銷毀核準(zhǔn)人文件銷毀核準(zhǔn)人依6.1權(quán)責(zé)表執(zhí)行。如同意銷毀，簽署銷毀意見(jiàn)。如不同意銷毀，簽署核準(zhǔn)意見(jiàn)，返回申請(qǐng)人。16文件銷毀處理文件銷毀處理QA辦機(jī)密文件銷毀時(shí)采用粉碎方法，其他文件可作再生紙使用。作廢文件不得流入使用現(xiàn)場(chǎng)。17結(jié)束結(jié)束相關(guān)規(guī)定：文件與資料的制定、歸檔、使用、發(fā)放、修訂、廢止、銷毀管制權(quán)責(zé)表：文件與資料的類型核準(zhǔn)會(huì)簽審核制訂/經(jīng)辦發(fā)行管制方針、目標(biāo)和管理手冊(cè)總經(jīng)理各部門(mén)質(zhì)量副總QA副部長(zhǎng)QA辦公司級(jí)流程/規(guī)范質(zhì)量副總各部門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)人部門(mén)責(zé)任人QA辦各部門(mén)流程/規(guī)范質(zhì)量副總相關(guān)部門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)人部門(mén)責(zé)任人QA辦工藝規(guī)程/標(biāo)準(zhǔn)操作程序/表單部門(mén)副總相關(guān)部門(mén)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人部門(mén)責(zé)任人QA辦文件的發(fā)放規(guī)定：受控文件的發(fā)放：公司范圍內(nèi)發(fā)放的管理體系文件都應(yīng)視為“受控文件”，“受控文件”須由QA辦加蓋“受控文件”印章?！笆芸匚募庇≌赂袷揭?jiàn)《文件管理規(guī)范》。受控文件的發(fā)放時(shí)，文件領(lǐng)用人在《文件分發(fā)/回收/作廢記錄表》的“分發(fā)部門(mén)”中簽名。參考文件的控制和發(fā)放：未加蓋“受控文件”印章的體系文件的復(fù)印件文件為參考文件，不能作為工作和審核的依據(jù)。如發(fā)現(xiàn)此類文件，應(yīng)由持有人說(shuō)明持有原因，若對(duì)于文件控制要求不理解或不明確的，應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)，并繳銷發(fā)現(xiàn)的文件。如因?qū)徍嘶蚱渌矫娴男枰?，需發(fā)放非受控文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫焦芾碚叽淼暮藴?zhǔn)，并蓋“參考文件”章。破損文件的換發(fā)：當(dāng)使用文件破損嚴(yán)重，影響使用時(shí)，使用人應(yīng)填寫(xiě)《文件特殊分發(fā)申請(qǐng)表》，到QA辦辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件。QA辦應(yīng)將破損文件立即銷毀。丟失文件補(bǔ)發(fā)：文件丟失的，應(yīng)填寫(xiě)《文件特殊分發(fā)申請(qǐng)表》，必須說(shuō)明原因。外來(lái)文件的發(fā)放：外來(lái)文件接收時(shí)由人力資源部文印室進(jìn)行收文登記，加蓋“外來(lái)文件”印章予以管控，根據(jù)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的批示，按管理體系文件同樣的方式進(jìn)行登記、傳閱、轉(zhuǎn)發(fā)。文件管理的相關(guān)規(guī)定：正本文件的管理：經(jīng)核準(zhǔn)的正本文件由QA辦歸檔，所有電子檔也由QA辦同時(shí)備案。正本文件一律不外借。文件貯存：文件應(yīng)存放的合適的環(huán)境中，防止損壞，要具備防潮、防霉、防火、防蟲(chóng)的條件。需要用軟盤(pán)、光盤(pán)或其它可移動(dòng)載體作備份的文件，應(yīng)放在具備防磁、防靜電、防高溫和機(jī)械損壞的環(huán)境中。使用文件的管理：使用文件由使用者自行管理。保管中應(yīng)注意文件的安全，防止文件丟失和損壞。文件轉(zhuǎn)借他人時(shí)必須在文件保管人處填寫(xiě)《文件借閱登記表》。文件的使用部門(mén)在收到文件后，應(yīng)組織宣導(dǎo)和學(xué)習(xí)，并記錄于《文件培訓(xùn)記錄表》，必要時(shí)由文件的責(zé)任部門(mén)統(tǒng)一組織宣導(dǎo)和學(xué)習(xí)。文件應(yīng)放置在文件的使用者方便查閱的位置，文件的使用者均應(yīng)明了文件的內(nèi)容。文件需求份數(shù)增加時(shí)，由使用單位填寫(xiě)《文件特殊分發(fā)申請(qǐng)表》。電子文檔的管理見(jiàn)《電子文檔管理流程》。機(jī)密文件的管理見(jiàn)《機(jī)密文件管理流程》。技術(shù)文件的管理見(jiàn)《技術(shù)文件管理流程》。文件使用、稽核、改進(jìn)與評(píng)價(jià)規(guī)定：文件的使用：文件的使用者應(yīng)當(dāng)遵循“文件管理”中的有關(guān)規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行管理。文件使用過(guò)程中使用者應(yīng)注意評(píng)價(jià)文件內(nèi)容是否具有可操作性。文件的稽核：內(nèi)審、管理評(píng)審等過(guò)程中，主要注意文件是否滿足管理體系的要求，注意文件的充分性和適宜性方面的情況。QA辦應(yīng)組織人員進(jìn)行日?；?，以確認(rèn)文件的受控狀態(tài)和管理狀況。發(fā)現(xiàn)文件有問(wèn)題時(shí)，發(fā)現(xiàn)者可提出修改申請(qǐng)。文件的修改：文件修改應(yīng)獲得相關(guān)方的認(rèn)可才可以申請(qǐng)修改。對(duì)需要且相關(guān)方都認(rèn)可修改的文件，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《文件制訂/修訂/廢止申請(qǐng)表》提出具體修改意見(jiàn)并填寫(xiě)修改部分的內(nèi)容，說(shuō)明修改原因和理由。報(bào)6.1中的審核人/核準(zhǔn)人核準(zhǔn)。如認(rèn)為沒(méi)有必要修改，則在《文件制訂/修訂/廢止申請(qǐng)表》的審核意見(jiàn)欄填寫(xiě)相關(guān)的理由，退回申請(qǐng)人。如果認(rèn)為有修改必要，則在《文件制訂/修訂/廢止申請(qǐng)表》簽署意見(jiàn)（可包括對(duì)內(nèi)容的修改意見(jiàn)）。文件修改核準(zhǔn)后，由文件責(zé)任部門(mén)實(shí)施修改，電子文件應(yīng)以明顯的提示標(biāo)明修改部分（紅色字體加下劃線），同時(shí)應(yīng)記錄于修改記錄。文件修訂后依《文件評(píng)審表》進(jìn)行評(píng)審，文件換版本時(shí)需進(jìn)行會(huì)議評(píng)審。文件經(jīng)多次修改或文件需進(jìn)行大幅度修改時(shí)，經(jīng)文件審批人核準(zhǔn)后進(jìn)行換版。換版時(shí)，原版次文件注銷，重新頒布新版本文件。換版時(shí)須修改相應(yīng)《受控文件一覽表》中的版本號(hào)和生效時(shí)間。文件修改后，應(yīng)收回舊文件，并根據(jù)文件的發(fā)放要求再分發(fā)。文件的持續(xù)改進(jìn):QA辦應(yīng)依評(píng)價(jià)結(jié)果參照《糾正措施管理流程》、《預(yù)防措施管理流程》適時(shí)改進(jìn)。文件控制的改進(jìn)應(yīng)與本文件的編寫(xiě)目的一致。支持性附件：《電子文檔管理流程》《技術(shù)文件管理流程》支持性表單：《受控文件一覽表》SMP-QA-001-R01-01《外來(lái)文件控制清單》SMP-QA-001-R02-01《表單管制總覽表》SMP-QA-001-R03-01《文件評(píng)審表》SMP-QA-001-R04-01《文件分發(fā)/回收/作廢記錄表》SMP-QA-001-R05-01《文件借閱