產(chǎn)品留樣觀察管理制度

華西醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生部口腔種植科技中心管理文件編號(hào)：CDIC/GL006共4頁(yè)第i頁(yè)產(chǎn)品留樣觀察管理制度 第2版第0次修改 1．目的為確保產(chǎn)品的可追溯性及產(chǎn)品有效期內(nèi)的質(zhì)量特性（主要針對(duì)無菌效果），并作為質(zhì)量爭(zhēng)議時(shí)的仲裁依據(jù)。在規(guī)定的貯存條件下和規(guī)定的有效期限內(nèi)對(duì)產(chǎn)品有效性的驗(yàn)證，并為制定產(chǎn)品貯存期限提供科學(xué)依據(jù)。2．適用范圍適用于成品的留樣和觀察。3．職責(zé)質(zhì)量部指定留驗(yàn)觀察員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的留樣、觀察、檢測(cè)和記錄，負(fù)責(zé)觀察檢測(cè)過的留言產(chǎn)品的收存和處置。成品庫(kù)負(fù)責(zé)留樣品的保管。4、產(chǎn)品的留樣每一生產(chǎn)批（滅菌批）的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后均應(yīng)留樣。留樣產(chǎn)品應(yīng)從檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中抽取，按產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格型號(hào)，做好標(biāo)識(shí)，放入留樣柜內(nèi)。留樣產(chǎn)品應(yīng)作好臺(tái)帳，并按期進(jìn)行留樣觀察。留樣產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和臺(tái)帳應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)/滅菌批號(hào)、型號(hào)規(guī)格、留樣時(shí)間和數(shù)量。留樣數(shù)量應(yīng)滿足留樣觀察需要，一般留樣數(shù)量為100支，重點(diǎn)留樣數(shù)為200支。產(chǎn)品留樣期限為產(chǎn)品有效期后一年，有特殊需要時(shí)可延長(zhǎng)。5．留樣產(chǎn)品的觀察項(xiàng)目和頻次根據(jù)本文規(guī)定的產(chǎn)品留樣目的，制定下述觀察項(xiàng)目和頻次。觀察頻次觀察項(xiàng)目常規(guī)：一年一次無菌特殊要求：按需要熱原常規(guī)：一年一次特殊要求：按需要外觀進(jìn)行常規(guī)觀察檢驗(yàn)時(shí)，在留樣期到達(dá)一年的所有留樣中隨機(jī)抽取一個(gè)批次進(jìn)行檢驗(yàn)。華西醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生部口腔種植科技中心管理文件 編號(hào)：CDIC/GL006共4頁(yè)第2頁(yè)產(chǎn)品留樣觀察管理制度 第2版 第0次修改 有特殊要求時(shí)，按特殊要求提取樣品。當(dāng)顧客反映產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)對(duì)該批次產(chǎn)品的留樣觀察記錄進(jìn)行復(fù)核，必要時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行檢查。6．留樣觀察記錄留樣觀察員應(yīng)按時(shí)、如實(shí)做好留樣觀察記錄。留樣觀察記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)/滅菌批號(hào)、型號(hào)規(guī)格、留樣時(shí)間、留樣數(shù)量、觀察時(shí)間、觀察項(xiàng)目，記錄應(yīng)齊全。留樣觀察記錄應(yīng)妥善保存，保存時(shí)間5年。7．留樣產(chǎn)品的處置使用過的留樣產(chǎn)品每年集中處理一次，報(bào)廢或銷毀。未經(jīng)使用的留樣產(chǎn)品留樣期滿后可經(jīng)產(chǎn)品清洗包裝程序重新作為成品使用。8．留樣產(chǎn)品的貯存留樣產(chǎn)品貯存在成品庫(kù)內(nèi)，設(shè)置專門的留樣柜，按成品貯存技術(shù)要求管理。9．工作細(xì)則質(zhì)量部指定的專門人員負(fù)責(zé)從每一滅菌批次的成品中隨機(jī)提取留樣產(chǎn)品，交予成品庫(kù)管理員保管。成品庫(kù)管理員負(fù)責(zé)留樣產(chǎn)品的入庫(kù)、出庫(kù)及日常保管。存放于留樣柜，建立專門臺(tái)帳。留樣產(chǎn)品未經(jīng)許可，任何人不得擅自動(dòng)用。需要進(jìn)行留樣觀察檢測(cè)時(shí)，留樣觀察員提出書面申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字同意后到成品庫(kù)領(lǐng)取，辦理領(lǐng)用手續(xù)。使用過的留樣產(chǎn)品不再存入成品庫(kù)，由留樣觀察員負(fù)責(zé)保管，建立臺(tái)帳，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)/滅菌批號(hào)、型號(hào)規(guī)格和數(shù)量。使用過的留樣產(chǎn)品每年集中處理一次，由留樣觀察員填寫《留樣產(chǎn)品處理單》，經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人及管理者代表簽字同意并報(bào)“中心”主任批準(zhǔn)后實(shí)施處置。留樣觀察員須在所管理的臺(tái)帳上做出處置記錄，記錄包括處理方法、時(shí)間及數(shù)量。9.6未經(jīng)使用的留樣產(chǎn)品留樣期滿后的處理由成品庫(kù)保管員填寫《留樣產(chǎn)品處理單》，經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人及管理者代表簽字同意并報(bào)“中心”主任批準(zhǔn)后實(shí)施處置。華西醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生部口腔種植科技中心管理文件 編號(hào)：CDIC/GL006共4頁(yè)第3頁(yè)產(chǎn)品留樣觀察管理制度 第2版 第0次修改 10．相關(guān)/支持性文件10.1CDIC/CX4.2.2《質(zhì)量記錄控制程序》11．質(zhì)量記錄11.1C