出口玩具生產企業(yè)質量許可(注冊登記)審核要求

10出口玩具生產企業(yè)質量許可〔注冊登記〕審核要求〔試行〕國家認證認可監(jiān)視治理委員會20078月編制說明編制依據(jù)和適用范圍本表依據(jù)《出口玩具質量許可〔注冊登記〕實施細則》制定，適用于檢驗檢疫機構對出口玩具生產企業(yè)實施質量許可〔注冊登記〕的審核和監(jiān)視審核，表中打“*”的條款為監(jiān)視審核的必查工程，對本表所列其他工程，在三年有效期內掩蓋。凡本表中打“不符合”欄目的，須出具不符合項報告，同一欄目中可以有多個不符合項?，F(xiàn)場審核進展成品抽查時，覺察安全衛(wèi)生工程不合格的判為拒絕項，覺察一般工程不合格的判為嚴峻不符合項?，F(xiàn)場審核結論分為“推舉發(fā)證”和“不推舉發(fā)證”現(xiàn)場審核無拒絕項，嚴峻不符合項在2個以下〔含2個，且嚴峻不符合項及一般不符合項累計7個〔含7個〕以下的，現(xiàn)場審核結論為“推舉發(fā)證”有以下狀況之一的審核結論為“不推舉發(fā)”覺察拒絕項；3〔3〕以上嚴峻不符合項；8〔8〕以上。目本表“審核要點”中的內容僅供審核人員參考，并不包括審核全部內容。本表也不作為最終審核報告。目項條款質量治理及產品掌握要求審核要點符合不符合備注1.1企業(yè)應識別質量治理體系1如獲國家認可1.質量管要求的質量手冊或其它質和保持。冊、程序文件，企業(yè)為確保其過程有效籌劃、運作和掌握所需的文件〔包括外來文件〕和記錄〔格式。2.企業(yè)是否識別了質量治理體系所需的過程量手冊。的體系認證證減免審查。理1.2企業(yè)應建立并保持文件控1.企業(yè)是否建立并保持了文件掌握程序，是否建立了受控文件清單。同上體系文件是否經過了相關授權人員的審批。各使用場所使用的文件是否為有效版本。和件均為有效版本。4.各種文件〔特別是技術文件〕的更改是否得到批準。管理1.3企業(yè)應制定質量記錄掌握5.外來文件的有效性是否進展了評審并記錄。1.是否建立并保持了記錄掌握程序，是否建立了記錄清單。同上職責整，易于識別和檢索。是否明確了各種記錄的保存期，保存期是否宜于追溯。質量記錄的更改是否符合規(guī)定。4.記錄是否清楚完整，易于識別和檢索。目項 條款目

質量治理及產品掌握要求

審 核 要 點 符合 不符合 備注1.4企業(yè)最高治理者應明確產1.4企業(yè)最高治理者應明確產1.質量方針是否為質量目標的建立供給了框架同上品滿足法律法規(guī)要求的重精神.2.質量目標是否為可測量的，是否適宜，是否認期監(jiān)測。行的質量方針和質量目標3.質量目標是否在相關職能層次上進展分解，是否與其職責直接相關。并為全員所理解。4.質量方針和質量目標是否被員工理解。1.5企業(yè)最高治理者應確保在1.企業(yè)是否設立了相應的組織機構同上互關系得到規(guī)定和溝通。門或人員負責。2.企業(yè)內部是否有職責不清現(xiàn)象象。2.1*企業(yè)應確定供給并維護為1到達產品要求和可持續(xù)發(fā)與企業(yè)的生產力量相適應，是否可以為產品供給適宜的防護。展所需的設施和環(huán)境。2.當產品在安全衛(wèi)生工程上有特別要求時足要求。3.企業(yè)是否識別了影響安全衛(wèi)生環(huán)保的工作環(huán)境全衛(wèi)生的隱患。4.企業(yè)是否建立并保持了文明生產治理程序生產秩序是否良好，人流、物流通道是否暢通并與工藝流程相適應。資源治理目項 條款目2.2*

質量治理及產品掌握要求企業(yè)應建立并保持生產設

審 核 要 點 符合 不符合 備注企業(yè)是否建立并保持了生產設備〔包括工裝、工位器具，下同〕備〔包括工裝、工位器具，的治理程序及治理臺帳。下同產設備的完好。2.3* 企業(yè)應建立并保持檢測設確定的要求供給證據(jù)。

影響產品安全衛(wèi)生的工裝、工位器具是否受控并記錄。和記錄。企業(yè)是否建立并保持檢測設備的治理程序及治理臺帳全衛(wèi)生工程檢測所必需的常規(guī)設備。企業(yè)對產品安全衛(wèi)生工程的檢測缺少相應手段時是否有其他保證措施，這些保證措施是否符合法律法規(guī)、顧客的要求。用于產品安全衛(wèi)生工程及環(huán)保檢測的計量設備是否經過法定部門檢定有效。用于產品一般工程檢測的計量器具的治理是否符合治理文件的規(guī)定并記錄。當覺察檢測設備不符合要求時企業(yè)是否對以往測量結果的有效性進行評價并實行適當措施和記錄。目項 條款目2.4*3.1*3.產品實現(xiàn)

質量治理及產品掌握要求企業(yè)應明確從事影響產品這些人員是能夠勝任工作的。企業(yè)應正確識別與產品有法律法規(guī)和顧客的要求。

審 核 要 點 符合 不符合 備注企業(yè)的技術人員、檢驗/驗證人員、生產工序操作人員的崗位力量要求是否得到識別，上崗前是否得到確認，是否供給了培訓或其他措施以滿足這些要求，是否有相關的記錄。檢驗人員的數(shù)量是否滿足檢驗的需要〔一般不少于。技術人員是否生疏與產品相關的法律法規(guī)的要求。最終產品檢驗人員是否生疏與產品相關的法律法規(guī)要求及操作要求，各工序檢驗人員是否生疏本工序的產品要求和操作要求，是否能嫻熟操作。//特別工序操作人員是否得到了持續(xù)培訓。企業(yè)是否收集了與產品要求相關的法律法規(guī)及相關技術指令。當顧客對產品的要求不符合法律法規(guī)的要求時了溝通并記錄，并實行相應措施，以使產品符合法律法規(guī)的要求。對成交樣品〔首件產品〕了產品與法律法規(guī)要求的符合性。其安全衛(wèi)生工程是否符合法律法規(guī)的要求。產品的圖紙〔樣品、工藝技術文件中的安全衛(wèi)生工程是否符合法律法規(guī)要求。目項 條款目3.2

質量治理及產品掌握要求企業(yè)應對產品實現(xiàn)過程進展

審 核 要 點 符合 不符合 備注企業(yè)是否制定了工藝技術文件〔樣品〕和作業(yè)文件。〔〕的掌握要求及產品要求。企業(yè)是否確定了產品實現(xiàn)所需的檢查點和試驗活動以及接收準則。/驗證的作業(yè)文件。相關的技術文件、作業(yè)文件是否適宜與充分。3.3* 企業(yè)應對生產過程實施控 1.各生產工序是否獲得了相應的技術文件〔包括樣品〕和作業(yè)文件。制。 2.各生產工序是否按相應的文件要求操作。各生產工序的操作人員是否具有相應的資格。各生產工序使用的設備是否適宜及完好。各生產作業(yè)場所是否在規(guī)定的環(huán)境要求下作業(yè)。是否對規(guī)定要求工序的工藝參數(shù)、產品特性加以監(jiān)視和測量并記錄。要求時是否對產品進展了唯一性的標識。是否對產品進展了適當?shù)姆馈蔡貏e是當可能影響產品安全衛(wèi)生工程的符合性時。是否按產品放行規(guī)定和批準放行的權限放行產品。目項 條款目3.4*4.產 *

質量治理及產品掌握要求企業(yè)應建立并保持選購掌握程序，確保選購的產品〔外加工品符合規(guī)定的采購要求。

審 核 要 點 符合 不符合 備注企業(yè)是否建立并保持了選購掌握程序和合格供方〔外包方〕名單?！餐獍健程庍x購，特別選購時是否按規(guī)定進展了批準?！餐獍健车臏蕜t，準則是否適宜與充分。是否按規(guī)定進展了評價并記錄。對選購的物資中企業(yè)無檢測手段的安全衛(wèi)生工程供給合格證明，逐批供給符合性聲明。對主要工序的外包產品是否明確了到外包方進展現(xiàn)場驗證的要求進展現(xiàn)場驗證和記錄。工廠應建立產品全都性的文件化掌握程序，確保批量生產的產品應在4.1品一4.3*4.4*4.3*4.4*產品的關鍵原/輔材料、零部件。產品的構造、關鍵原/輔材料、零部件的變更受控。任何可能影響與同上同上標準要求和型式試驗樣機全都性的產品變更，在實施前應向發(fā)證機構申報并獲得批準前方可執(zhí)行。性

產品的銘牌、說明書和包裝上所標明的產品名稱、規(guī)格和型號、警示說明。產品的構造。

此項為嚴峻不符合項或拒絕項同上項條款質量治理及產品掌握要求項條款質量治理及產品掌握要求審核要點符合不符合備注5.1*企業(yè)應對產品的特性進展〔零部件、工序產品〔外包產品、成品的檢驗是否按相關的文件實施并保存記錄。此項為嚴峻不符合項或拒絕求得到滿足。檢驗記錄是否反映檢驗過程，判定是否準確。是否有放行不符合法律法規(guī)要求的產品的現(xiàn)象。產品的周期檢測工程是否按規(guī)定〔內外部〕組織實施。項對有涂層/油漆等原材料的,現(xiàn)場抽查原材料，按進口國標準檢測。5.2企業(yè)應建立并保持不合格1.企業(yè)是否建立并保持不合格品掌握程序。此項為嚴峻不2.對不合格品是否進展了標識與隔離。符合項或拒絕求的產品得到識別和掌握。3.是否按文件的規(guī)定處置不合格品并記錄。項4.對返修品是否進展了重檢驗并記錄。5.5〔特別是安全衛(wèi)生工程已經放行時企業(yè)是否實行監(jiān)了相應的適當?shù)拇胧┎⒂涗洝Ｒ?.3現(xiàn)場抽查的成品應當符合1.按相關的檢驗規(guī)程現(xiàn)場抽查廠檢合格的每大類產品各2款，按進口此項為拒絕項測法律法規(guī)和相關標準的要國標準檢測。量求。分5.4企業(yè)應定期〔至少每年一1.企業(yè)是否建立并保持內部檢查程序，是否按規(guī)定進展了自查。析次對質量治理體系進展自2.自查是否掩蓋了企業(yè)的全部部門及本要求的全部條款。與3.對自查中覺察的不符合項是否進展了緣由分析改效實施和保持。其效果的驗證。進4.是否有自查打算、檢查表、自查記