第六章 藥品經(jīng)營(yíng)管理

第六章藥品經(jīng)營(yíng)管理[教學(xué)目的]主要了解藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理規(guī)定；熟悉藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督的處理；掌握藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦及審批程序；掌握GSP主要內(nèi)容；掌握藥品流通監(jiān)督管理的規(guī)定；了解相關(guān)法律責(zé)任；使學(xué)生能實(shí)際操作藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申報(bào)項(xiàng)目，能適應(yīng)GMP管理工作，能應(yīng)對(duì)藥品流通管制。[教學(xué)重點(diǎn)及難點(diǎn)]掌握藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦及審批程序，GSP主要內(nèi)容，藥品流通監(jiān)督管理的規(guī)定是本章重點(diǎn)；GSP主要內(nèi)容，藥品流通監(jiān)督管理的規(guī)定是本章難點(diǎn)。[教學(xué)方法]講授、討論；視頻案例演示；課外調(diào)研。[教學(xué)時(shí)數(shù)]6學(xué)時(shí)第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦的審批一、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定條件（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（4）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。二、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批程序1、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)（1）開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)。并提交以下材料：①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；②執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件；③擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；④擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。（2）省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。在具體審批時(shí)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：①申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；②申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；③申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；④申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。（3）（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（4）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：2①藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；②工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；③擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；④營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；⑤依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。（5）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。2、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)（1）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)；②擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；③擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。（2）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：①申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；②申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；③申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；④申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。（3）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（4）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：①藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；②工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；③營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；④依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；⑤擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。（5）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依3法辦理登記注冊(cè)。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開(kāi)，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。對(duì)公開(kāi)信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。三、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更（1）許可事項(xiàng)的變更（2）登記事項(xiàng)變更四、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查1、監(jiān)督檢查的內(nèi)容2、監(jiān)督檢查的方式3、監(jiān)督檢查工作的要求五、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證1、GSP認(rèn)證的管理機(jī)構(gòu)2、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)3、GSP認(rèn)證檢查員4、GSP認(rèn)證的申請(qǐng)與受理（1）申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件（2）初審（3）審查（4）現(xiàn)場(chǎng)檢查（5）審批與發(fā)證（6）監(jiān)督檢查第二節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范一、管理職責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。零售連鎖門(mén)店應(yīng)在門(mén)店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。具體職能是：4(1)組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；(2)組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；(3)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能；(4)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；(5)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；(6)確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)還應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組；批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。主要職能是：（1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。（4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。（6）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。（7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。（8）收集和分析藥品質(zhì)量信息。（9）協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。（10）其他相關(guān)工作。4、養(yǎng)護(hù)組織藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。二、質(zhì)量管理制度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；(2)質(zhì)量體系的審核；(3)有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；(4)質(zhì)量否決的規(guī)定；(5)質(zhì)量信息管理；(6)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；(7)質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；(8)倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；(9)有關(guān)記錄和憑證的管理；(10)特殊管理藥品的管理；(11)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；(12)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；5(13)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；(14)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；(15)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)GSP實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)范的實(shí)施。2、藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；(2)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；(3)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；(4)藥品銷售及處方管理的規(guī)定；(5)拆零藥品的管理規(guī)定；(6)特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；(7)質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；(8)質(zhì)量信息的管理；(9)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；(10)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；(11)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；(12)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。藥品零售連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度，除不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。三、人員與培訓(xùn)1、人員要求藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2％(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對(duì)穩(wěn)定。2、培訓(xùn)四、設(shè)施與設(shè)備1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)；與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)（設(shè)置有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門(mén)場(chǎng)所的藥品檢驗(yàn)室）；在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。（1）倉(cāng)庫(kù)庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源，并做到：①藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚；②有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷庫(kù)溫度為2～10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為0～30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75％之間。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)(區(qū))。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。③庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。（2）藥品檢驗(yàn)室6①小型企業(yè)：配置萬(wàn)分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。③大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。（3）驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室（4）其他2、藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)備：①便于藥品陳列展示的設(shè)備。②銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。③符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。④必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。設(shè)置藥品檢驗(yàn)室的，其儀器設(shè)備按小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。⑤檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備。⑧經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，零售連鎖門(mén)店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。五、進(jìn)貨1、進(jìn)貨質(zhì)量管理程序企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：(1)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。(2)審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。(3)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。(4)對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)"首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表"，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。(5)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。(6)購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。2、購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合的基本條件(1)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。(2)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(3)除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。(4)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。(5)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。3、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種74、購(gòu)進(jìn)計(jì)劃和購(gòu)進(jìn)記錄六、驗(yàn)收與檢驗(yàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求(1)驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。(2)藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。因此，在驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。(3)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。(4)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)的驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。(5)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰蛩幤妨闶燮髽I(yè)無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。(6)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。2、藥品零售連鎖門(mén)店驗(yàn)收要求藥品零售連鎖門(mén)店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存。3、檢驗(yàn)企業(yè)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語(yǔ)規(guī)范。記錄保存5年。藥品檢驗(yàn)部門(mén)抽樣檢驗(yàn)批數(shù)應(yīng)達(dá)到總進(jìn)貨批數(shù)的規(guī)定比例。藥品抽樣檢驗(yàn)(包括自檢和送檢)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1.5％，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1％。4、藥品質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)管理的主要內(nèi)容(1)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。藥品檢驗(yàn)部門(mén)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。(2)抽樣的原則和程序、驗(yàn)收和檢驗(yàn)的操作規(guī)程。(3)發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題藥品的處理方法。(4)儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。(5)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。(6)中藥標(biāo)本的收集和保管。5、有質(zhì)量問(wèn)題藥品的管理驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門(mén)處理。企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：(1)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。8(2)不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放。(3)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。(4)不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄。(5)不合格藥品處理情況的匯總和分析。七、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。1、藥品的儲(chǔ)存管理藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：(1)藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。(2)在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色；合格藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。(3)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。(4)藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。具體要求是；藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。(5)藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯效期標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。(6)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。(7)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄。⑻對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)(區(qū));不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品(區(qū))。退貨記錄應(yīng)保存3年。⑼不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。2、藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)(1)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。(2)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理。做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。(3)對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好檢查記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。(4)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。(5)對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。(6)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。(7)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。(8)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。(9)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。9八、藥品零售企業(yè)的陳列、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理1、陳列、儲(chǔ)存管理在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：⑴藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，間距的要求與批發(fā)企業(yè)的要求一致。⑵處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。⑶特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。⑷危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。⑸拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。⑹中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。⑺陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。⑻陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。⑼對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。⑽藥品儲(chǔ)存時(shí)，實(shí)行色標(biāo)管理，其標(biāo)準(zhǔn)同批發(fā)企業(yè)；應(yīng)有效期標(biāo)志，對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。2、陳列藥品的養(yǎng)護(hù)工作(1)定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。(2)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。(3)對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。(4)對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。⑸不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。九、出庫(kù)與運(yùn)輸管理1、出庫(kù)管理(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p