保健食品各功能需要做地動物及人體試驗

標準實用文案標準實用文案文檔文檔保健食品各功能需要做的動物及人體試驗功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗、復核檢驗（一）只要求動物實驗的項目有：增強免疫力功能檢驗方法主要指標：細胞免疫功能體液免疫功能單核－巨噬細胞功能NK細胞活性測定判定：四項指標中任兩項結果陽性。注意事項：不認可增強單項免疫力功能。改善睡眠功能檢驗方法主要指標：戊巴比妥納睡眠時間實驗巴比妥鈉睡眠潛伏期實驗戊巴比妥鈉（或巴比妥鈉）閾下劑量催眠實驗判定：3項實驗中任2項陽性，且直接睡眠作用。注意事項：對動物進行直接睡眠實驗時，也要同樣注意進行30天灌胃。緩解體力疲勞檢驗方法主要指標：血乳酸血清尿素肝糖原/肌糖原動物負重游泳實驗判定：負重游泳實驗結果陽性，血乳酸曲線下面積、血清尿素、肝糖/肌糖原3項生化指標中任2項指標陽性。注意事項：（1）對同批受試樣品進行違禁藥物的檢測。（2）在負重游泳實驗時，酒類樣品測試當天可以不灌胃。提高缺氧耐受力功能檢驗方法主要指標：常壓耐缺氧實驗亞硝酸鈉中毒存活實驗急性腦缺血性缺氧實驗判定：三項試驗中任二項實驗結果陽性。注意事項：每批實驗動物的體重盡量保持一致。對輻射危害有輔助保護功能檢驗方法主要指標：外周血白細胞計數(shù)骨髓細胞DNA含量或骨髓有核細胞數(shù)小鼠骨髓細胞微核實驗血/組織中SOD活性實驗血清溶血素含量實驗判定：以上5項實驗中任3選項進行實驗，3項實驗中任何2項實驗結果陽性。注意事項：選用小鼠，受試樣品于照射前給予14~30天，照射后仍然給予受試物，必要時可延至45天。增加骨密度功能檢驗方法根據(jù)受試樣品作用的原理不同，分為方案一（補鈣為主的受試物）和方案二（不含鈣或不以補鈣為主的受試物）兩種。主要指標：體重骨鈣含量骨密度判定：（方案一）骨鈣含量/骨密度顯著高于低鈣對照組且不低于相應劑量的碳酸鈣對照組，鈣的吸收率不低于碳酸鈣對照組。（方案二）①不含鈣的產品：骨鈣含量/骨密度較模型對照組明顯增加，其它指標（體重除外）不顯著低于卵巢切除+溶劑組。②不以補鈣為主（可少量含鈣）的產品：骨鈣含量/骨密度較模型對照組明顯增加，差異有統(tǒng)計學意義，且不低于相應劑量的碳酸鈣對照組，其它指標（體重除外）不顯著低于卵巢切除+溶劑組。注意事項：（1）使用未批準用于食品的鈣的化合物，除必做主要指標外，還必須進行鈣吸收率的測定；使用屬營養(yǎng)強化劑范圍內的鈣源及來自普通食品的鈣源可以不進行鈣的吸收率實驗。（2）必須使用單光子骨礦密度儀或雙能X線骨密度儀或其它相關儀器測量股骨中點及股骨遠心端的單位面積骨礦含量。對化學性肝損傷有輔助保護作用檢驗方法根據(jù)樣品的用途進行選擇，方案一（四氯化碳肝損傷模型）和方案二（酒精肝損傷模型）方案一主要指標：谷丙轉氨酶+谷草轉氨酶+肝組織病理學檢查判定：模型成立的前提下，ALT或AST任一項指標陽性，病理結果陽性。方案二主要指標：丙二醛+還原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝組織病理學檢查判定：滿足以下任一條件，可判定該受試物具有對酒精性肝損傷有輔助性保護作用①肝臟MDA、GSH、TG三項指標結果陽性；②肝臟乂口人GSH、TG三指標中任2項指標陽性，且肝臟病理結果陽性。注意事項：報告中需提供列表詳細描述肝臟病理情況。（二）只要求人體實驗的項目有：緩解視疲勞功能試驗受試對象：為兒童、青少年或成人，長期用眼，視力易疲勞者。排除患有眼部疾病者、短期內服用與受試物功能有關的物品者或長期服用其它有關治療視力的藥物或使用其它治療方法者。要求：考慮年齡、性別等因素，進行均衡性檢驗。祛痤瘡功能試驗受試對象：選擇臨床痤瘡I-III度的自愿健康受試者，排除因病理性原因及妊娠及哺乳期婦女。要求：盡可能考慮年齡、性別、病程等因素，進行均衡性檢驗受試者在試驗期間停止使用其它口服及外用有關養(yǎng)顏祛痤瘡的用品。祛黃褐斑功能試驗受試對象：選擇無明顯自覺癥狀，無明顯內分泌疾病，并排除其它疾病引起的色素沉著健康受試者。要求：盡可能考慮戶外活動、年齡、性別等因素，進行均衡性檢驗。受試者在試驗期間停止使用其它口服及外用有關養(yǎng)顏祛斑的用品。自身前后對照，不產生新的黃褐斑。改善皮膚水份功能試驗受試對象：受試者的年齡為30~50歲，皮膚水分§12。要求：盡可能考慮年齡等因素，進行均衡性檢驗。在試驗期間不得服用其它保持皮膚水分的物品及影響結果判定的化妝品。測定前額眉間皮膚的水份。改善皮膚油份功能試驗受試對象：受試者的年齡為30~50歲，皮膚油份§10或皮膚油份227。要求：考慮年齡等因素，進行均衡性檢驗。受試者在試驗期間不得服用其它保持保持油份的物品及影響結果判定的化妝品。測定前額眉間皮膚的油份。（三）動物實驗和人體實驗都要求的項目有：.輔助降血脂功能檢驗方法動物實驗主要指標：血清總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇判定：任兩項指標成立，輔助降血脂功能成立。注意事項：（1）保留降低甘油三酯和血清總膽固醇單項功能。（2）實驗開始前，所選動物的血清總膽固醇一定要均衡，喂飼高脂飼料后，總膽固醇與甘油三酯一定都要陽性。人體試驗受試對象：單純血脂異常的人群，最好為非住院的高血脂癥患者。要求：（1）在試驗分組時，盡可能考慮如年齡、性別、飲食等因素，進行均衡性檢驗（2）受試期間受試者保持平日的生活和飲食習慣，空腹取血測定各項主要指標。.輔助降血糖功能檢驗方法動物實驗主要指標：空腹血糖、糖耐量判定：在模型成立的前提下，兩項指標中一項陽性，且對正常動物空腹血糖無影響。注意事項：在糖耐量實驗中，不僅要計算血糖值，更要對血糖曲線下面積進行計算。人體試驗受試對象：選擇經飲食控制或口服降糖藥治療后病情較穩(wěn)定，不需要更換藥物品種及劑量，僅服用維持量的成年口型糖尿病病人。要求：（1）在試驗分組時，盡可能考慮如病程、服藥種類等因素，進行均衡性檢驗。（2）試食間堅持飲食控制。3.抗氧化功能檢驗方法動物實驗主要指標：過氧化脂質含量（MDA等）抗氧化酶活性（SOD、GSH-Px）判定：過氧化脂質含量中任一指標和抗氧化酶活性中任一指標同為陽性。注意事項：選用12月齡以上老齡大鼠或8~12月齡老齡小鼠，也可用成年小鼠造模。人體試驗受試對象：選則年齡在45－65歲身體健康者要求：（1）盡可能考慮如年齡、性別、飲食等因素。（2）與動物試驗不同，過氧化質含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項試驗中任一項試驗結果陽性，可判定受試物具有抗氧化功能。4.輔助改善記憶功能檢驗方法動物實驗主要實驗：跳臺實驗避暗實驗穿梭箱實驗水迷宮實驗判定：4項動物實驗中任2項陽性,重復實驗結果一致（所重復的同一項實驗兩次結果均為陽性）。注意事項：（1）用于改善兒童記憶的產品須用斷乳鼠；用于改善老年人記憶的產品必須采用成年鼠。（2）實驗動物不可以重復使用，重復實驗時必須采用另外一批動物。5.促進排鉛功能檢驗方法動物實驗：預防性高鉛動物模型和治療性高鉛動物模型選其一主要指標：血鉛骨鉛肝組織鉛判定：骨鉛或肝組織鉛有一項陽性。注意事項：設陽性對照時，推薦使用二丁基巰二酸或Na2CaEDTA。人體試驗受試對象：選擇血鉛含量較高的自愿受試者，兒童血鉛100pg/L以上，成人血鉛200pg/L以上。要求：盡可能考慮如鉛接觸史、年齡、性別等因素，進行均衡檢驗。6.清咽功能檢驗方法動物實驗：大鼠棉球植入實驗或大鼠足趾腫脹實驗任選其一主要指標：肉芽腫凈量（棉球植入實驗）致炎劑刺激前后足跖厚度差異（足趾腫脹實驗）判定：肉芽腫凈量或致炎劑刺激前后足跖厚度差異陽性。注意事項：動物攝食量的降低和體重的減輕，亦可降低肉芽重量，故應以mg（肉芽月腫）/100g（體重）表示。人體試驗受試對象：慢性咽炎人群，咽炎的急性發(fā)作期及病變轉移至咽部的人應排除。要求：盡可能考慮如病程、年齡、性別等因素，進行均衡性檢驗。7.輔助降血壓功能檢驗方法動物實驗主要指標：血壓、心率判定：實驗動物血壓明顯低于模型對照組，差異具有顯著性，且對實驗組動物心率和正常動物血壓及心率無影響。注意事項：首選自發(fā)高血壓大鼠，雌雄可以兼用。其次為腎血管型高血壓大鼠。人體試驗受試對象：觀察受試者為原發(fā)性高血壓患者，繼發(fā)性高血壓患者應排除。要求：（1）受試者在試食觀察期間不該變原有抗高血壓藥物治療方案。（2）可能考慮如病程、病情、服用藥類、年齡、性別等因素，進行均衡性檢驗。.促進泌乳功能檢驗方法動物實驗：選超負荷哺乳或乳缺模型任一種主要指標：母鼠體重仔鼠體重判定：鼠體重顯著增加，差異具有顯著性。注意事項：（1）選用3日內產仔的第二胎母鼠及其仔鼠，每窩仔鼠數(shù)目應相同。（2）推薦使用飲水或加入飼料的方式給予受試樣品。（3）實驗結束期限為仔鼠斷乳（出生21天左右）。人體試驗受試對象：乳母年齡＜35歲，乳量不足，嬰兒吃不飽，母子身體均健康的志愿受試者。因病理性原因導致缺乳的受試者應該排除。要求：盡可能考慮如乳母年齡、嬰兒出生天數(shù)、飲食情況、家庭經濟狀況等因素，進行均衡性檢驗。.減肥功能檢驗方法動物實驗主要指標：體重、攝食量、體內脂肪重量、脂/體比判定：（體重和體內脂肪重量）或（體重和脂/體比）陽性，攝食量不顯著低于模型對照組。注意事項：（1）選用雄性大鼠。（2）該實驗經常存在著毒理學與功能學食物利用率不一致的現(xiàn)象。毒理學上動物食物利用率在把握上可以適當放寬。動物起始體重也可以適當放寬。（3）必須對同批受試樣品進行違禁藥物的檢測，引起腹瀉或抑制食欲的受試樣品不能作為減肥功能食品。（4）不替代主食的減肥功能食品，動物試驗和人體實驗必做。替代主食的減肥功能食品，可以不做動物實驗，僅進行人體試食試驗。.改善生長發(fā)育功能檢驗方法動物實驗主要指標：體重、身長、食物利用率判定：（1）體重、身長增加明顯高于對照組，差異具有顯著性，（2）食物利用率不顯著低于對照組。注意事項：（1）選用斷乳大鼠。（2）如果食物利用率顯著低于對照組，則該樣品含有不利于動物生長發(fā)育的成分，則不具備改善生長發(fā)育功能。.改善營養(yǎng)性貧血功能檢驗方法動物實驗主要指標：體重血紅蛋白紅細胞內游離原卟啉判定：血紅蛋白和紅細胞內游離原卟啉2項主要指標陽性注意事項：（1）本項實驗的關鍵在于貧血模型的建立。（2）低鐵飼料含量最好控制在9mg/kg以下。（3）動物飲用水應為去離子水或雙蒸水。.改善營養(yǎng)性貧血功能檢驗方法人體試驗試驗設計：采用自身和組間兩種對照設計。受試對象：為小細胞低色素貧血，且有明確的缺鐵原因和臨床表現(xiàn)的成人和兒童。排除因病理性原因導致貧血及嚴重貧血患者。要求：（1）分組時考慮年齡、性別、經濟狀況等因素，進行均衡性檢驗。（2）于試驗開始前、結束前進行三天的詢問法膳食調查，觀察飲食因素對試驗結果的影響。（3）報告中應體現(xiàn)篩除其類型貧血方法。.調節(jié)腸道菌群功能檢測方法動物實驗主要指標：雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌、腸桿菌、產氣莢膜梭菌判定：符合以下任一項，可判定動物實驗結果陽性（1）雙歧桿菌和/或乳桿菌明顯增加，產氣莢膜梭菌減少或無明顯變化，腸球菌、腸桿菌無明顯變化。（2）雙歧桿菌和/或乳桿菌明顯增加，產氣莢膜梭菌減少或無明顯變化，腸球菌和/或腸桿菌明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌、乳桿菌增加的幅度。注意事項：（1）受試樣品中含雙歧桿菌、乳桿菌以外的其它益生菌時，應在動物試驗中加測該益生菌。（2）本實驗關鍵是細菌培養(yǎng)，前提準確無菌采取0.1g糞便。.促進消化功能檢驗方法動物試驗主要指標:體重、體重增重、攝食量和食物利用率小腸運動實驗消化酶測定判定：3方面中任2方面實驗結果陽性人體試驗：根據(jù)不同受試樣品適應人群的區(qū)別，分為兒童方案和成人方案。（1）兒童方案：試驗設計：采用自身和組間兩種對照設計。受試對象：由單純飲食不佳造成的體重在同齡平均正常體重值小于1個標準差以內，伴有消化不良等表現(xiàn)的4~10歲兒童。要求：分組時考慮年齡、性別、家庭經濟水平等因素進行均衡性檢驗。試驗開始前進行一次蟲卵糞常規(guī)檢查。（2）成人方案：試驗設計：采用自身和組間兩種對照設計。受試對象：選擇功能性消化不良，伴有長期胃腸不適，消化不良等表現(xiàn)的成人。排除其它疾病引起的消化不良者、急慢性腹瀉及糞便蟲卵陽性者。要求：分組時考慮年齡、性別、家庭經濟水平等因素進行均衡性檢驗。.通便功能檢驗方法動物實驗主要指標：小腸運動實驗排便時間糞便重量糞便粒數(shù)糞便性狀判定：5或6小時內排糞便重量或糞便粒數(shù)任一項指標陽性，同時小腸運動實驗和首次排便時間任一指標陽性注意事項：（1）該實驗經常存在著毒理學與功能學食物利用率不一致的現(xiàn)象。毒理學上動物食物利用率在把握上可以適當放寬。動物起始體重也可以放寬。（2）墨汁推進率需進行數(shù)據(jù)轉換。（3）受試樣品給予時間30天（小腸運動實驗給予15-30天），必要時可延至45天。人體試驗試驗設計：采用自身和組間對照兩種試驗設計。受試對象：選擇排便次數(shù)減少和糞便硬度增加，大便一周少于3次，無器質性便秘者。排除其它疾病引起的通便功能紊亂者。要求：（1）分組時考慮年齡、性別、日常飲食