藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試卷姓名部門分?jǐn)?shù).單項選擇題：（每小題1分共25分）1、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共（）章，包含總則、藥品批發(fā)質(zhì)量管理、藥品零售質(zhì)量管理、附則，共計（）條A、5，187B、4，187C、4，188D、2、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》集現(xiàn)行GSP及其實施細(xì)則一體，引入供給鏈管理理念，增加了計算機(jī)信息化管理、（）、藥品冷鏈管理等新管理要求，同時引入（）、體系內(nèi)審、驗證等理念和管理方法。A、倉儲溫濕度自動檢測、質(zhì)量風(fēng)險管理B、倉儲溫濕度自動檢測、風(fēng)險評定C、倉儲溫濕度、風(fēng)險評定D、倉儲溫濕度、質(zhì)量風(fēng)險管理3、（）銷售藥品、藥品、藥品流經(jīng)過程中其它包括儲存與運輸藥品，也應(yīng)該符合本規(guī)范相關(guān)要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)D、藥品連鎖藥店4、企業(yè)應(yīng)該定時以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變時，組織開展()。質(zhì)量管理制度考評B、培訓(xùn)C、內(nèi)審D、庫存盤點5、企業(yè)應(yīng)該采取前瞻或者回顧方式，對藥品流經(jīng)過程中()進(jìn)行評定、控制、溝通和審核。A、利潤B、質(zhì)量風(fēng)險C、質(zhì)量情況D、儲運條件6、企業(yè)應(yīng)該（）參加質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)該正確了解并推行職責(zé)，負(fù)擔(dān)對應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。全員B、質(zhì)量管理部門C、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組D、企業(yè)各部門經(jīng)理7、藥品經(jīng)營企業(yè)（）是藥品質(zhì)量主要責(zé)任人，全方面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。A、質(zhì)量責(zé)任人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)責(zé)任人C、企業(yè)法人D、企業(yè)責(zé)任人8、企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該由高層管理人員擔(dān)任，全方面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立推行職責(zé)，在經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具備裁決權(quán)是（）。A、質(zhì)量責(zé)任人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)責(zé)任人C、企業(yè)法人或企業(yè)責(zé)任人D、質(zhì)量管理人員9、直接收購地產(chǎn)中藥材，驗收人員應(yīng)該具備()。中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷C、中藥專業(yè)本科以上學(xué)歷D、高中以上學(xué)歷10、從事質(zhì)量管理工作，應(yīng)該具備（）A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷或者具備初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D、高中以上學(xué)歷11、從事驗收員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)該具備（）A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具備初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D、高中以上學(xué)歷12、從事采購工作人員應(yīng)該具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷。A、專科B、本科C、碩士D、中專13、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)（）培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包含相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。崗前B、繼續(xù)C、崗前培訓(xùn)和繼續(xù)D、崗位質(zhì)量與安全培訓(xùn)14、藥品經(jīng)營企業(yè)“質(zhì)量管理體系文件”是指用于確保（）文件管理系統(tǒng)?；景髽I(yè)質(zhì)量管理制度，各關(guān)于組織、部門以及工作崗位質(zhì)量責(zé)任和工作程序等。A、醫(yī)藥商品經(jīng)營質(zhì)量B、藥品經(jīng)營質(zhì)量C、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量15、經(jīng)過計算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)時，關(guān)于人員應(yīng)該按照操作規(guī)程，經(jīng)過授權(quán)密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)更改應(yīng)該經(jīng)（）部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)該留有統(tǒng)計。A、質(zhì)量管理部B、財務(wù)部C、業(yè)務(wù)部D、儲運部16、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)該有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材應(yīng)該設(shè)置()。驗收養(yǎng)護(hù)室B、檢驗室C、分裝室D、中藥樣品室17、正當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)是指依法取得（）、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等藥品生產(chǎn)企業(yè)。GSP認(rèn)證證書B、GMP認(rèn)證證書C、《藥品生產(chǎn)許可證》D、《藥品生產(chǎn)注冊批件》18、正當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)是指依法取得（）、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等藥品經(jīng)營企業(yè)。A、GSP認(rèn)證證書B、GMP認(rèn)證證書C、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》D、《藥品經(jīng)營許可證》19、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和()查對藥品，做到票、賬、貨相符。A、購銷協(xié)議B、采購統(tǒng)計C、質(zhì)量確保協(xié)議D、增值稅專用發(fā)票20、隨貨同行單（票）應(yīng)該包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位()原印章。A、業(yè)務(wù)專用章B、財務(wù)專用章C、發(fā)票專用章D、藥品出庫專用章21、收貨人員對符合收貨要求藥品，應(yīng)該按品種（）要求放于對應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。A、性質(zhì)B、質(zhì)量C、特征D、屬性22、收人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行查對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件專用（）場所。合格區(qū)B、發(fā)貨區(qū)C、不合格區(qū)D、待驗區(qū)23、同一批號藥品應(yīng)該最少檢驗()個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量，可不打開最小包裝。A、1B、2C、3D25、藥品按批號堆碼，不一樣批號藥品不得混垛，垛間距大于()A、5厘米B、10厘米C、20厘米D、50厘米多項選擇題：（每小題2分共50分）1、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增內(nèi)容有()。質(zhì)量控制要求B、校準(zhǔn)與驗證C、計算機(jī)系統(tǒng)管理D、采購與銷售E、電子監(jiān)管要求2、企業(yè)應(yīng)該依據(jù)關(guān)于法律法規(guī)及本規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量管理體系文件，開展()等活動。質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量確保D、質(zhì)量改進(jìn)E、質(zhì)量風(fēng)險管理3、企業(yè)質(zhì)量管理部門責(zé)任人應(yīng)該具備哪些條件？（）A、執(zhí)業(yè)藥師資格B、本科學(xué)歷C、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷能獨立處理質(zhì)量問題E、?？埔陨蠈W(xué)歷4、企業(yè)應(yīng)該對藥品（）質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量確保能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時進(jìn)行實地考查。供貨單位B、生產(chǎn)企業(yè)C、購貨單位D、使用單位E、檢驗單位5、企業(yè)應(yīng)該制訂員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T著裝應(yīng)該符合（）要求。A、物美價廉B、色澤鮮艷C、純棉制品D、勞動保護(hù)E、產(chǎn)品防護(hù)6、以下哪些人員應(yīng)該在職在崗，不得兼職其它業(yè)務(wù)工作（）A、質(zhì)量責(zé)任人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)責(zé)任人C、質(zhì)量管理人員驗收人員E、養(yǎng)護(hù)人員7、企業(yè)制訂質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該符合實際。文件包含（）A、質(zhì)量管理制度B、部門及崗位職責(zé)C、操作規(guī)程檔案、匯報E、統(tǒng)計和憑證質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該標(biāo)明（）。文字應(yīng)該準(zhǔn)確、清楚、易懂。A、題目B、種類C、目標(biāo)D、文件編號E、版本號9、企業(yè)應(yīng)該建立藥品（）銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)統(tǒng)計，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。采購B、收貨C、驗收D、儲存E、養(yǎng)護(hù)10、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具備（）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功效。A、自動調(diào)整箱內(nèi)溫度B、外部顯示箱內(nèi)溫度C、外部顯示箱內(nèi)濕度采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E、具備USB接口11、企業(yè)應(yīng)該對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）。A、使用前驗證B、使用中驗證C、使用后驗證停用時間超出要求時限驗證E、定時驗證12、企業(yè)應(yīng)該依攝影關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包含()。預(yù)防方法B、驗證所需資金C、驗證匯報D、偏差處理E、評價13、企業(yè)建立局域網(wǎng)應(yīng)具備哪些功效()。A、部門之間信息傳輸B、崗位之間信息傳輸C、自動上傳電子監(jiān)管碼自動發(fā)送電子郵件E、數(shù)據(jù)共享14、企業(yè)采購活動應(yīng)該符合以下哪些要求?（）A、確定供貨單位正當(dāng)資格B、確定所購入藥品正當(dāng)性C、核實供貨單位銷售人員正當(dāng)資格D、與供貨單位訂立質(zhì)量確保協(xié)議15、采購中包括（），采購部門應(yīng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人審核同意。A、首營企業(yè)B、首營品種C、供貨單位銷售人員D、訂立質(zhì)量確保協(xié)議E、供方質(zhì)量管理體系16、對首營企業(yè)審核，應(yīng)該查驗加蓋其公章原印件以下資料A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證實復(fù)印件C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式E、開戶戶名、開戶銀行及賬號F、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件17、企業(yè)與供貨單位訂立質(zhì)量確保協(xié)議最少包含以下內(nèi)容（）A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任B、供貨單位應(yīng)該提供符合要求資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)C、質(zhì)量確保協(xié)議使用期限D(zhuǎn)、供貨單位應(yīng)該按照國家要求開具發(fā)票E、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)于要求，藥品說明書、標(biāo)簽包裝符合關(guān)于要求,并符合貨物運輸要求F、運輸途中應(yīng)按藥品儲存特征確保藥品質(zhì)量G、整件藥品附產(chǎn)合格證H、進(jìn)口藥品應(yīng)有漢字標(biāo)簽和漢字說明書18、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該對運輸工具和運輸情況進(jìn)行檢驗，包含：（）A、檢驗運輸工具是否密閉，如發(fā)覺運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理B、依照運輸單據(jù)所載明開啟日期，檢驗是否符合協(xié)議約定在途時限，對不符合約定時限，報質(zhì)量管理部門處理；C、企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托承運方式、承運單位、承運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一查對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致，通知采購部門并質(zhì)量管理處理；D、冷藏、冷凍藥品到貨時，檢驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱溫度情況，核查并留存運輸過程和到貨時溫度統(tǒng)計；對未采取要求冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求，應(yīng)該拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好統(tǒng)計并報質(zhì)量管理部門處理；E、收貨人員應(yīng)該拆除藥品運輸防護(hù)包裝，檢驗藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況藥品，應(yīng)該拒收。19、驗收人員應(yīng)該對抽樣藥品（）以及相關(guān)證實文件等逐一進(jìn)行檢驗、查對；驗收結(jié)束后，應(yīng)該將抽取完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。A、外觀B、包裝C、標(biāo)簽D、說明書E、同批號檢驗匯報書20、檢驗運輸儲存包裝時，應(yīng)查看包裝封條有沒有損壞，包裝上是否清楚注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、（），以特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標(biāo)識等標(biāo)識A、同意文號B、生產(chǎn)日期C、使用期D、貯藏E、包裝規(guī)格21、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該依照庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特征等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：()A、指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；B、檢驗并改進(jìn)儲存條件、防護(hù)方法、衛(wèi)生環(huán)境；C、對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；D、定時匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。E、發(fā)覺有問題藥品應(yīng)該及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和統(tǒng)計，并通知質(zhì)量管理部門處理；F、對中藥材和中藥飲片應(yīng)該按其特征采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并統(tǒng)計，所采取養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；G、按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品外觀、包裝等質(zhì)量情況進(jìn)行檢驗，并建立養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計；對儲存條件有特殊要求或者使用期較短品種應(yīng)該進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)；22、對()品種應(yīng)該進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。A、首營品種B、儲存條件有特殊要求C、近效期藥品Ｄ、生物制品23、應(yīng)該最少保留5年統(tǒng)計（）A、采購統(tǒng)計B、出庫復(fù)核統(tǒng)計C、銷售統(tǒng)計D、驗收統(tǒng)計E、運輸統(tǒng)計24、企業(yè)應(yīng)該將藥品銷售給正當(dāng)購貨單位，并對()進(jìn)行核實，確保藥品銷售流向真實、正當(dāng)。A、購貨單位證實文件B、購貨單位法人身份證實C、采購人員身份證實提貨人員身份證實E、購貨單位經(jīng)濟(jì)效益25、出庫時應(yīng)該對照銷售統(tǒng)計進(jìn)行復(fù)核。發(fā)覺以下情況不得出庫，并匯報質(zhì)量管理部門處理：（）A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏C、標(biāo)簽脫落、字跡含糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符D、藥品已超出使用期E、其它異常情況藥品三、判斷題：在正確答案中打“√”（每小題1分共25分）1、企業(yè)應(yīng)該設(shè)置質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門職責(zé)能夠由其它部門及人員推行()從事質(zhì)量管理、驗收工作人員應(yīng)該在職在崗，不得兼職其它業(yè)務(wù)工作。（）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢驗，并建立健康檔案（）從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ魅藛T，應(yīng)該接收相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考評合格后方可上崗。（）統(tǒng)計及憑證應(yīng)該最少保留3年。疫苗、特殊管理藥品統(tǒng)計及憑證按相關(guān)要求保留。()6、庫房有可靠安全防方法，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實施可控管理，預(yù)防藥品被盜、替換或者混入假藥。（）7、儲運部門負(fù)責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。()8、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專員負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核。()9、計算機(jī)系統(tǒng)運行中包括企業(yè)經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)應(yīng)該采取安全、可靠方式儲存并按月備份。()10、首營企業(yè)審核內(nèi)容不包含供貨單位開戶戶名、開戶銀行及賬號。()11、企業(yè)與供貨單位訂立質(zhì)量確保協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)該按照國家要求開具發(fā)票。（）12、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)藥品采購統(tǒng)計。無隨貨同行單（票）或無采購統(tǒng)計應(yīng)該拒收。（）13、驗收人員應(yīng)該依據(jù)隨