克拉霉素分散片說明書

學(xué)習(xí)文檔僅供參考學(xué)習(xí)文檔僅供參考克拉霉素片說明書【藥品名稱】通用名稱：克拉霉素片英文名稱：clarithromycintablets漢語拼音：kelameisupian【成份】本品主要成份為：克拉霉素，其化學(xué)名稱為：6-o-甲基紅霉素。其化學(xué)結(jié)構(gòu)式為：分子式：c38h69no13分子量【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。【適應(yīng)癥】克拉霉素適用于對其敏感的致病菌引起的以下感染，包括：下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；上呼吸道感染：如咽炎、鼻竇炎等；皮膚及軟組織感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒；由鳥型分支桿菌或細胞內(nèi)分支桿菌引起的局部或彌散性感染。由海龜分支桿菌、意外分支桿菌或堪薩斯分支桿菌引起的局部感染；克拉霉素適用于cd4淋巴細胞數(shù)小于或等于100/mm3的hiv感染的病人預(yù)防由彌散性鳥型分支桿菌引起的混合感染；存在胃酸抑制劑時，克拉霉素也適用于根除幽門螺桿菌，從而減少十二指腸潰瘍的復(fù)發(fā)；牙源性感染的治療?！疽?guī)格】按c38h69no13計【用法用量】口服，成人常用的推薦劑量為每日兩次，每次一片［250mg］。嚴重感染時，劑量增加為每次二片［500mg〕，每日兩次。療程為5?14天，獲得性肺炎和鼻竇炎療程為6?14日。腎損害病人肌酐清除率小于30ml/min時，克拉霉素劑量減半，即每次一片［250mg〕，每日一次；嚴重感染者每次一片〔250mg〕，每日兩次，連續(xù)治療不得超過14天。對于分支桿菌感染，成人推薦劑量為每次二片［500mg〕，每日兩次。對aids病人彌散性mac感染的治療應(yīng)持續(xù)至臨床顯效，克拉霉素應(yīng)合用其它抗分支桿菌的藥物。治療非結(jié)核分支桿菌感染也應(yīng)連續(xù)用藥。預(yù)防m(xù)ac的推薦劑量為成人每次二片〔500mg〕，每日兩次。治療牙源性感染的劑量為克拉霉素每次一片〔250mg〕，每日兩次，服用5天。清除幽門螺桿菌感染的推薦劑量為：三聯(lián)用藥：克拉霉素每次500mg,每日二次；蘭索拉唑每次30mg,每日二次；阿莫西林每次1000mg,每日二次；治療10天。或者，克拉霉素每次500mg,每日二次；阿莫西林每次1000mg,每日二次；奧美拉唑每次20mg,每日二次；治療7?10天。二聯(lián)用藥：克拉霉素每次500mg,每日三次；奧美拉唑每日40mg,治療14天，然后再奧美拉唑每日20mg或40mg治療14天?；蛘?，克拉霉素每次500mg,每日三次；合用蘭索拉唑每天60mg,治療14天。為使?jié)兺耆斡?，需再服胃酸抑制劑?！静涣挤磻?yīng)】臨床研究中，成人最常見的不良反應(yīng)是胃腸不適，如惡心、消化不良、腹痛、嘔吐和腹瀉，其它不良反應(yīng)包括頭痛、味覺異常和肝轉(zhuǎn)氨酶短暫升高。很少有報道稱，克拉霉素造成肝功能異常，如肝轉(zhuǎn)氨酶升高，黃疸或無黃疸的肝細胞性或膽汁淤積性〔藥物性〕肝炎，這種異?？赡軙車乐氐?jīng)常是可逆轉(zhuǎn)的。極少數(shù)有肝壞死的報道，且多與嚴重疾病和同服其它藥物有關(guān)。罕見胰腺炎和驚厥報告。極少病例引起血清肌酐濃度升高，但原因不明?？诜死顾兀邪l(fā)生過敏反應(yīng)報告，輕者為蕁麻疹和輕度皮疹，重者為嚴重過敏反應(yīng)和stevem-johnson氏綜合癥或毒性表皮壞死。曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)報告，包括頭昏、眩暈、焦慮、失眠、惡夢、耳鳴、意識模糊、定向力障礙、幻覺和精神病，但因果關(guān)系不清楚。有報告說明，克拉霉素會導(dǎo)致可逆轉(zhuǎn)的失聰、味覺改變和味覺失調(diào)?？死顾刂委熎陂g，會發(fā)生舌炎、胃炎、口腔念珠菌病和舌無色。也有牙變色的報告，但牙變色可通過專業(yè)牙科逆轉(zhuǎn)。極少有發(fā)生低血糖癥的報告，有些是同服降血糖藥或胰島素造成。極少會發(fā)生白細胞和血小板減少癥。與其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物類似，克拉霉素很少會導(dǎo)致q-t間期延長及心律失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。免疫低下患者對aids和其它免疫低下的病人采用較高劑量的克拉霉素長期治療分支桿菌感染時，很難區(qū)分副作用究竟是克拉霉素造成還是hiv病癥或并發(fā)癥。對成人患者，克拉霉素每天總劑量為1克時的最常見不良反應(yīng)是：惡心、嘔吐、味覺失調(diào)、腹痛、腹瀉、皮疹、胃氣脹、頭痛、便秘、聽覺障礙、sgot和sgpt升高、白細胞和血小板數(shù)減少。較少患者還出現(xiàn)bun升高?！窘伞繉Ρ酒坊虼蟓h(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。克拉霉素禁止與以下藥物合用：阿司咪唑、西沙必利和特非那丁?！咀⒁馐马棥烤妫横t(yī)生在考慮給妊娠尤其是妊娠三個月的婦女服用克拉霉素時，應(yīng)仔細權(quán)衡其利弊。據(jù)報道，幾乎所有的抗生素包括大環(huán)內(nèi)酯類可能會導(dǎo)致輕度至危及生命的假膜性大腸炎?？死顾刂饕筛闻K排泄，因此，對肝功能損傷的病人用藥應(yīng)謹慎，中度至嚴重腎功能損傷的病人使用本品也應(yīng)注意。應(yīng)注意克拉霉素和其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物的交叉耐藥性，如林可霉素和克林霉素?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】孕婦和哺乳期婦女服用克拉霉素的安全性尚未確認?？死顾乜捎扇橹懦觥！緝和盟帯拷ㄗh使用克拉霉素干混懸劑或顆粒劑等?！纠夏暧盟帯繀⒁姟舅幋鷦恿W(xué)】老年患者內(nèi)容?！舅幬锵嗷プ饔谩颗c細胞色素p450代謝的藥物的相互作用：有數(shù)據(jù)說明，克拉霉素主要由肝細胞色素p4503a〔cyp3a〕同功酶代謝，這是導(dǎo)致許多藥物相互作用的重要機制。該機制下，與克拉霉素同時使用的其它藥物的代謝受到抑制，從而其血清中的藥物濃度升高。以下一些或一類藥物已知或有可能是通過肝細胞色素p4503a〔cyp3a〕同功酶代謝途徑：阿普唑侖、阿司咪唑、卡篇二：克拉霉素分散片克拉霉素分散片（說明書）藥品名稱通用名:克拉霉素分散片商品名稱：克拉霉素分散片英文名：clarithromycindispersibletablets主要成分：本品主要成份為：克拉霉素，其化學(xué)名稱為：6-o-甲基紅霉素。分子式：c38h69no13分子量藥品信息【性狀】本品為白色或類白色片。【藥理作用】1．藥理本品為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，對革蘭陽性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對支原體也有抑制作用。本品特點為在體外的抗菌活性與紅霉素相似，但在體內(nèi)對部分細菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅霉素強。本品與紅霉素之間有交叉耐藥性。本品的作用機制是通過阻礙細胞核蛋白50s亞基的聯(lián)結(jié)，抑制蛋白合成而產(chǎn)生抑菌作用。2．毒理本品除體外染色體畸變試驗一次是弱陽性、另一次為陰性結(jié)果外，其他體外致突變試驗如沙門菌/哺乳動物細胞微粒體試驗、細菌致突變頻率試驗、大鼠肝細胞dna合成測定、小鼠淋巴瘤測定、小鼠顯性致死試驗和小鼠微核試驗均為陰性。生育、生殖研究說明，給雌性、雄性大鼠每日用克拉霉素160mg/kg〔以體外表積計，是人用最大推薦劑量的倍〕，對大鼠動情期、生育能力、分娩及子代的數(shù)量和存活率均無影響。每日給予猴子口服克拉霉素150mg/kg（以體外表積計，是人用最大推薦劑量的倍），出現(xiàn)胚胎喪失。動物長期毒性研究未證實克拉霉素有致癌性?！舅幋鷦恿W(xué)】口服后經(jīng)胃腸道迅速吸收，生物利用度（f）為55%。食物可稍延緩吸收之起始，但不影響生物利用度。單劑口服400mg后小時達血藥峰濃度（cmax）2.2mg/l；每12小時口服250mg,在2?3天內(nèi)到達穩(wěn)態(tài)血濃度約為1mg/l,其代謝物〔14-羥基克拉霉素〕為0.6mg/l,每12小時口服500mg,藥物在穩(wěn)定峰值狀態(tài)的血漿濃度平均為2.7?2.9mg/l,其代謝物為。體內(nèi)分布廣泛，鼻黏膜、扁桃體及肺組織中的藥物濃度比血濃度高。在血漿中，蛋白結(jié)合率為65%?75%。其主要代謝產(chǎn)物是具有大環(huán)內(nèi)酯類活性作用的14-羥基克拉霉素。單劑給藥后血消除半衰期（t1/2b）為小時；每12小時口服250mg后的原形藥物血消除半衰期（t1/2b）為3?4小時，其代謝物為5?6小時；每12小時口服500mg后的原形藥物的血消除半衰期（t1/2b）為5?7小時，其代謝物為小時。經(jīng)口服或靜脈注入14c標(biāo)記的克拉霉素，5日內(nèi)自尿排出占劑量的36%，自大便排出占52%。低劑量給藥經(jīng)糞、尿兩個途徑排出的藥量相仿，但劑量增大時尿中排出量較多?！具m應(yīng)證】適用于克拉霉素敏感菌所引起的以下感染?！?〕鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎?！?〕下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作和肺炎?！?〕皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染?！?〕急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。〔5〕也用于軍團菌感染，或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。【用法用量】〔1〕成人口服，常用量一次250mg,每12小時1次；重癥感染者一次500mg,每（轉(zhuǎn)載于：克拉霉素分散片說明書）12小時1次。根據(jù)感染的嚴重程度應(yīng)連續(xù)服用6?14日?！?〕兒童口服，6個月以上的兒童，按體重一次7.5mg/kg,每12小時1次。或按以下方法給藥：①體重8?11kg,一次62.5mg,每12小時1次；②體重12?19kg,一次125mg,每12小時1次；③體重20?29kg,一次187.5mg,每12小時1次；④體重30?40kg,一次250mg,每12小時1次；⑤根據(jù)感染的嚴重程度應(yīng)連續(xù)服用5?10日?！静涣挤磻?yīng)】〔1〕主要有口腔異味〔3%〕,腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)〔2%?3%〕，頭痛〔2%〕，血清氨基轉(zhuǎn)移酶短暫升高。〔2〕可能發(fā)生過敏反應(yīng)，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過敏及stevens-johnson癥。〔3〕偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎?！?〕曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用的報告,包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢或意識模糊,然而其原因和藥物的關(guān)系仍不清楚?！窘伞俊?〕對本品或大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用?！?〕孕婦、哺乳婦女期禁用?！?〕嚴重肝功能損害者、水電解質(zhì)紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。〔4〕某些心臟病〔包括心律失常、心動過緩、q-t間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等〕患者禁用?！咀⒁馐马棥俊?〕肝功能損害、中度至嚴重腎功能損害者慎用?！?〕腎功能嚴重損害〔肌酐清除率小于30ml/分鐘）者，須作劑量調(diào)整。常用量為一次250mg,一日1次；重癥感染者首劑500mg,以后一次250mg,一日2次?！?〕本品與紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性?！?〕與別的抗生素一樣，可能會出現(xiàn)真菌或耐藥細菌導(dǎo)致的嚴重感染，此時需要中止使用本品，同時采用適當(dāng)?shù)闹委煛！?〕本品可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收?！?〕血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。【相互作用】〔1〕本品可輕度升高卡馬西平的血藥濃度，兩者合用時需對后者作血藥濃度監(jiān)測。〔2〕本品對氨茶堿、茶堿的體內(nèi)代謝略有影響，一般不需要調(diào)整后者的劑量，但氨茶堿、茶堿應(yīng)用劑量偏大時需監(jiān)測血濃度?！?〕與其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素相似，本品會升高需要經(jīng)過細胞色素p450系統(tǒng)代謝的藥物的血清濃度〔如阿司咪唑、華法林、麥角生物堿、三唑侖、咪達唑侖、環(huán)胞素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等〕?！?〕本品與hmg-coa復(fù)原酶抑制藥〔如洛伐他汀和辛伐他汀〕合用，極少有橫紋肌溶解的報道?！?〕本品與西沙必利、匹莫齊特合用會升高后者血濃度，導(dǎo)致q-t間期延長，心率失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會導(dǎo)致q-t間期延長，但無任何臨床癥狀。〔6〕大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度，導(dǎo)致心律失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭?！?〕本品與地高辛合用會引起地高辛血濃度升高，應(yīng)進行血藥濃度監(jiān)測。〔8〕hiv感染的成年人同時口服本品和齊多夫定時，本品會干擾后者的吸收使其穩(wěn)態(tài)血濃度下降，應(yīng)錯開服用時間。〔9〕與利托那韋合用本品代謝會明顯被抑制，故本品每天劑量大于1g時，不應(yīng)與利托那韋合用?！?0〕與氟康唑合用會增加本品血濃度。【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗中本品對胚胎及胎兒有毒性作用，同時本品及其代謝物可進入母乳中，故孕婦及哺乳期婦女禁用。【兒童用藥】6個月以下兒童的療效和安全性尚未確定?！纠先擞盟帯坷夏耆说哪褪苄耘c年輕人相仿。【藥物過量】當(dāng)服用大劑量的克拉霉素時，可能有胃腸不適。因過量引起癥狀時應(yīng)迅速洗胃并適當(dāng)給予支持療法。篇三：克拉霉素片克拉霉素片【藥品名稱】通用名稱：克拉霉素片英文名稱：clarithromycin【成份】本品主要成份為克拉霉素?！具m應(yīng)癥】適用于對克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、竇炎等；3.皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂...【用法用量】.成人:口服，常用量一次0.25g,每12小時1次；重癥感染者一次0.5g,每12小時1次。根據(jù)感染的嚴重程度應(yīng)連續(xù)服用6?14日。.兒童：口服，6個月以上的兒童按體重一次7.5mg/kg,每12小時1次。或按以下方法給藥：體重8?11kg,一次62.5mg,每12小時1次；體重12?19kg,一次0.125g,每12小時1次；體重20?29kg,一次0.1875g,每12小時1次；體重30?40kg,一次0.250g,每12小時1次；根據(jù)感染的嚴重程度應(yīng)連續(xù)服用5?10日?！静涣挤磻?yīng)】.主要有口腔異味（3%）,腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)（2%?3%）,頭痛（2%）,血清氨基轉(zhuǎn)移酶短暫升高。.可能發(fā)生過敏反應(yīng)，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過敏及stevens-johnson癥。.偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。.曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的報告,包括焦慮、頭昏,失眠、幻覺、惡夢或意識模糊,然而其原因和藥物的關(guān)系仍不清楚。【禁忌】對本品或大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。孕婦、哺乳期婦女禁用。嚴重肝功能損害者、水電解質(zhì)紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。某些心臟?。òㄐ穆墒С?、心動過緩、q-t間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等）患者禁用?！咀⒁馐马棥扛喂δ軗p害、中度至嚴重腎功能損害者慎用。腎功能嚴重損害（肌酐清除率小于30ml/分鐘）者，須作劑量調(diào)整。常用量為一次0.25g,一日1次；重癥感染者首劑0.5g,以后一次0.25g,一日2次。本品與紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。與別的抗生素一樣,可能會出現(xiàn)真菌或耐藥細菌導(dǎo)致的嚴重感染,此時需要中止使用本品,同時采用適當(dāng)?shù)闹委煛１酒房煽崭箍诜?，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度?！咎厥馊巳河盟帯績和⒁馐马棧?個月以下兒童的療效和安全性尚未確定。妊娠與哺乳期注意事項：動物實驗中本品對胚胎及胎兒有毒性作用，同時本品及其代謝物可進入母乳中，故孕婦及哺乳期婦女禁用。老人注意事項：老年人的耐受性與年輕人相仿?！舅幬锵嗷プ饔谩勘酒房奢p度升高卡馬西平的血藥濃度，兩者合用時需對后者作血藥濃度監(jiān)測。本品對氨茶堿、茶堿的體內(nèi)代謝略有影響，一般不需要調(diào)整后者的劑量，但氨茶堿、茶堿應(yīng)用劑量偏大時需監(jiān)測血濃度。與其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素相似，本品會升高需要經(jīng)過細胞色素p450系統(tǒng)代謝的藥物的血清濃度（如阿司咪唑、華法林、麥角生物堿、三唑侖、咪達唑侖、環(huán)孢素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等）。與hmg-coa復(fù)原酶抑制藥（如洛伐他汀和辛伐他汀）合用，極少有橫紋肌溶解的報道。與西沙必利、匹莫齊特合用會升高后者血濃度，導(dǎo)致q-t間期延長，心率失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會導(dǎo)致q-t間期延長，但無任