醫(yī)療器械不良事件管理制度

醫(yī)療器械不良事件檢測和管理制度為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械不良事件檢測和管理工作，根據(jù)國家《醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。一、建立健全組織機(jī)構(gòu)，明確崗位職責(zé)。1、成立醫(yī)療器械不良事件檢測領(lǐng)導(dǎo)小組。組長：靳雙周副組長：梁寶惠曹俊玲齊保全成員：鄭海軍張素青張武奎張正安張有才郜建偉呂海東張占軍聶愛玲董曉龍郭斌孫曉林別志強(qiáng)趙永馬順利張俊杰姬馨彤薛春明車建國皇甫勝利朱保國馬凱李軍民裴青山申啟東下設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦公室，日常工作及會議召集、會議記錄由醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦公室負(fù)責(zé)。醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科等臨床科室要積極配合工作，領(lǐng)導(dǎo)小組履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定，修改、監(jiān)督和落實。（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的宣教工作。（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議。（4）制定和完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時的規(guī)范操作。5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施。（7）通報傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的反饋信息。2、日常監(jiān)測：醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作，及時向臨床醫(yī)師反饋不良事件監(jiān)測工作指南的各種信息，積極宣傳貫徹培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南。定期總結(jié)：每年1月5日前將上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報告提交給醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦公室，并保存監(jiān)測的原始資料備案。監(jiān)督管理：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦公室每季度根據(jù)醫(yī)療器械的使用質(zhì)量和醫(yī)療器械不良事件報告表來監(jiān)督醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的實際情況。3、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員（各科室主任或護(hù)士長擔(dān)任）各相關(guān)科室包括（心內(nèi)科重癥監(jiān)護(hù)室消化科小兒科婦產(chǎn)科腎病科神經(jīng)內(nèi)外科心胸外科骨科口腔疼痛科功能科放射科檢驗科醫(yī)務(wù)處護(hù)理部器械科等科室），在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科。2、醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科經(jīng)調(diào)查核實后，將材料上報醫(yī)療器械不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。3、醫(yī)療器械不良事件檢測管理辦公室在各科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向焦作市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向焦作市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并在24小時報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。4、器械科負(fù)責(zé)聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位。5、醫(yī)療器械不良事件檢測管理辦公室保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。6、報告流程：臨床使用科室（填表）----醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科-----（通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)經(jīng)營單位）------醫(yī)療器械不良事件檢測管理辦公室------焦作市食品藥品監(jiān)督管理局。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度。1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯制度。2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，植入性醫(yī)療器械包括（骨科固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔內(nèi)導(dǎo)管支架，人工及其它金屬或高分子植入器材等）。3、臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯信息主要包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書。4、高風(fēng)險醫(yī)療器械使用時必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括：手術(shù)日期、手術(shù)內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、進(jìn)貨日期、規(guī)格型號、批號/序列號、價格、生產(chǎn)廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別