生物技術(shù)藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)課件整理

生物技術(shù)藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)1、不要輕言放棄，否則對(duì)不起自己。2、要冒一次險(xiǎn)!整個(gè)生命就是一場(chǎng)冒險(xiǎn)。走得最遠(yuǎn)的人，常是愿意去做，并愿意去冒險(xiǎn)的人?！胺€(wěn)妥”之船，從未能從岸邊走遠(yuǎn)。--戴爾．卡耐基。3、人生就像一杯沒(méi)有加糖的咖啡，喝起來(lái)是苦澀的，回味起來(lái)卻有久久不會(huì)退去的余香。4、守業(yè)的最好辦法就是不斷的發(fā)展。5、當(dāng)愛(ài)不能完美，我寧愿選擇無(wú)悔，不管來(lái)生多么美麗，我不愿失去今生對(duì)你的記憶，我不求天長(zhǎng)地久的美景，我只要生生世世的輪回里有你。生物技術(shù)藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)生物技術(shù)藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)1、不要輕言放棄，否則對(duì)不起自己。2、要冒一次險(xiǎn)!整個(gè)生命就是一場(chǎng)冒險(xiǎn)。走得最遠(yuǎn)的人，常是愿意去做，并愿意去冒險(xiǎn)的人?！胺€(wěn)妥”之船，從未能從岸邊走遠(yuǎn)。--戴爾．卡耐基。3、人生就像一杯沒(méi)有加糖的咖啡，喝起來(lái)是苦澀的，回味起來(lái)卻有久久不會(huì)退去的余香。4、守業(yè)的最好辦法就是不斷的發(fā)展。5、當(dāng)愛(ài)不能完美，我寧愿選擇無(wú)悔，不管來(lái)生多么美麗，我不愿失去今生對(duì)你的記憶，我不求天長(zhǎng)地久的美景，我只要生生世世的輪回里有你。生物技米藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)林小琪20140725幾個(gè)概念藥品不良反應(yīng):ADR(adversedrugreaction)不良事件:AE(adverseevent)●風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:RA對(duì)藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估,包括性質(zhì)、頻率、嚴(yán)重程度。藥物警戒:主要指的是對(duì)藥物不良反應(yīng)的檢出、評(píng)價(jià)認(rèn)知和防范。在這幾年的化學(xué)教學(xué)中，筆者發(fā)現(xiàn)初中的化學(xué)學(xué)困生是占有一定比重的，近四分之一，這無(wú)疑對(duì)教師的教學(xué)產(chǎn)生了相應(yīng)的影響。那么，為什么會(huì)在初中中產(chǎn)生化學(xué)學(xué)困生呢？第一，離不開(kāi)特定的社會(huì)環(huán)境。在初中，大部分的學(xué)生都是留守兒童，在平時(shí)的生活中和父母接觸的很少。其中，有部分學(xué)生因?yàn)殚L(zhǎng)期都得不到家長(zhǎng)的關(guān)心和教育，所以沒(méi)有形成良好的學(xué)習(xí)習(xí)慣，對(duì)學(xué)習(xí)無(wú)法形成良好的學(xué)習(xí)興趣。第二，近幾年應(yīng)屆畢業(yè)生的就業(yè)形勢(shì)也對(duì)學(xué)生和家長(zhǎng)的心理產(chǎn)生了不良的影響。有的家長(zhǎng)認(rèn)為畢業(yè)就等于失業(yè)，與其為找不到工作而發(fā)愁，還不如認(rèn)真學(xué)個(gè)技術(shù)以便于就業(yè)。自然產(chǎn)生這種想法的家長(zhǎng)對(duì)孩子的學(xué)習(xí)關(guān)心程度也就減弱了。很多家長(zhǎng)都不主動(dòng)關(guān)心學(xué)生，甚至連自己孩子所在的班級(jí)都不知道。第三，還跟學(xué)校配備實(shí)驗(yàn)器材的情況有關(guān)。正是由于存在這些因素，使得初中的化學(xué)學(xué)困生占有不容忽視的比例。很多因素造成了中學(xué)中化學(xué)學(xué)困生的存在，這其中不乏家長(zhǎng)、學(xué)校和社會(huì)的原因。不同個(gè)體之間也存在差異。作為一名化學(xué)教師，我們要因情況而定，從學(xué)生學(xué)習(xí)化學(xué)的實(shí)際困難出發(fā)，對(duì)癥下藥，努力解決好化學(xué)學(xué)困生的問(wèn)題。在下文中，筆者將結(jié)合自己的實(shí)際教學(xué)情況和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于初中存在學(xué)困生的情況提出幾點(diǎn)合理的意見(jiàn)。一、作為化學(xué)教師要做好摸底工作作為一名初中化學(xué)教師，首要任務(wù)就是做好摸底工作，試著去了解學(xué)生，在溝通和交流的過(guò)程中找到那些可能成為學(xué)困生的學(xué)生。教師可以通過(guò)談心、家訪或者調(diào)查問(wèn)卷的形式了解造成學(xué)生學(xué)習(xí)困難的原因，在根據(jù)這些原因并結(jié)合學(xué)生的特點(diǎn)做一些簡(jiǎn)單的分類(lèi)，可以將學(xué)生大致分為這樣幾個(gè)層次：1.缺乏動(dòng)力型2.智力欠缺型3.學(xué)習(xí)習(xí)慣不好型4.性格缺陷型5.易受外界干擾型等。對(duì)于不同的學(xué)生要采取不同的教學(xué)方法，教師一定要注意因材施教。具體可以采取這樣的做法：1.對(duì)于缺乏動(dòng)力的學(xué)生，教師要經(jīng)常找他們聊天，讓他們意識(shí)到學(xué)習(xí)的重要性，要讓他們逐漸將自己的精力轉(zhuǎn)移到化學(xué)學(xué)習(xí)上來(lái)。2.對(duì)于智力欠缺的學(xué)生，教師要更加關(guān)心他們，在學(xué)習(xí)上不能過(guò)分要求他們，要讓他們有成功感。3.對(duì)于那些沒(méi)有養(yǎng)成好習(xí)慣的學(xué)生，教師要積極進(jìn)行家訪，了解學(xué)生情況，和家長(zhǎng)一起為學(xué)生的學(xué)習(xí)習(xí)慣做努力。4.對(duì)于性格不完善的學(xué)生，教師要主動(dòng)聯(lián)系學(xué)生，在學(xué)生產(chǎn)生不良情緒和心理狀態(tài)的時(shí)候要及時(shí)的和學(xué)生溝通、交流。5.對(duì)于那些容易被周?chē)沫h(huán)境干擾的學(xué)生，教師要給學(xué)生一定的約束力，并注重培養(yǎng)他們的專(zhuān)注精神。這些都是教師在新學(xué)期開(kāi)始的時(shí)候就要著重解決的問(wèn)題。二、課堂教學(xué)關(guān)注學(xué)困生教師在教學(xué)的過(guò)程中如果能夠采取合理的教學(xué)方法，就可以達(dá)到很好的效果，學(xué)生也會(huì)更加容易接受化學(xué)知識(shí)。這點(diǎn)對(duì)于學(xué)困生來(lái)說(shuō)更加的重要。教師要綜合化學(xué)學(xué)科特點(diǎn)和學(xué)生的個(gè)體差異，并采用淺、慢、精的化學(xué)原則，給學(xué)生學(xué)習(xí)化學(xué)知識(shí)營(yíng)造良好的學(xué)習(xí)氛圍。在教學(xué)中，要時(shí)刻關(guān)注學(xué)困生，啟發(fā)他們適宜的記憶方法，并引導(dǎo)他們多加練習(xí)和討論，在彼此的交流中形成完整的知識(shí)體系。對(duì)教材中的關(guān)鍵點(diǎn)和重點(diǎn)以及知識(shí)的聯(lián)系點(diǎn)要反復(fù)強(qiáng)調(diào)。另外，還要帶領(lǐng)學(xué)生多做一些化學(xué)實(shí)驗(yàn)。學(xué)困生和其他普通學(xué)生一樣，也會(huì)對(duì)這樣的實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生極大的好奇心，這樣經(jīng)常參與化學(xué)實(shí)驗(yàn)就會(huì)讓學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣不斷增加。不僅如此，教師在課堂上還要增加對(duì)學(xué)困生的提問(wèn)次數(shù)，提高他們的注意力，并對(duì)他們的回答給予鼓勵(lì)。教學(xué)的偉大之處不是傳授知識(shí)，而在于對(duì)學(xué)生的鼓勵(lì)和支持。這是德國(guó)著名教育學(xué)家第斯多惠的名言。對(duì)于學(xué)習(xí)上有困難的學(xué)困生，教師要更多的觀察他們，從多方面給他們鼓勵(lì)和支持，這顯然是能夠促進(jìn)他們發(fā)展的。三、給與學(xué)困生學(xué)法指導(dǎo)良好的學(xué)習(xí)方法可以讓學(xué)生更加容易獲得所學(xué)的知識(shí)，體會(huì)成功的樂(lè)趣。有一部分學(xué)生甚至是學(xué)困生雖然有不小的興趣去學(xué)習(xí)化學(xué)知識(shí)，但是他們花了很多的時(shí)間去學(xué)都沒(méi)有起到好的效果，漸漸的就會(huì)喪失化學(xué)學(xué)習(xí)的積極性。這是因?yàn)樗麄內(nèi)狈玫膶W(xué)習(xí)方法，沒(méi)有科學(xué)的學(xué)習(xí)策略。這就要求教師能夠結(jié)合化學(xué)這門(mén)學(xué)科的特點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)學(xué)困生的指導(dǎo)。教師可以采用課堂教學(xué)結(jié)合課后輔導(dǎo)的原則，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)方法，培養(yǎng)學(xué)生的探究能力和動(dòng)手能力。四、與學(xué)困生建立和諧的師生關(guān)系良好的師生關(guān)系是促進(jìn)學(xué)生學(xué)習(xí)進(jìn)步的前提。站在學(xué)生的角度來(lái)看，學(xué)生是很希望得到教師的理解和關(guān)心的。但是由于學(xué)生成績(jī)不理想，加上不守紀(jì)律，所以得不到老師的肯定，對(duì)學(xué)習(xí)也漸漸失去興趣了。所以，教師要利用所學(xué)的知識(shí)去改變這樣的局面，為良好的師生關(guān)系服務(wù)。怎樣才可以建立這樣的關(guān)系呢？首先教師要從心理上走進(jìn)學(xué)生，關(guān)心和了解學(xué)生。對(duì)于學(xué)困生，教師要有更多的精力和時(shí)間去和他們主動(dòng)溝通，了解他們目前的學(xué)習(xí)狀況，帶著他們分析其中的原因和不足。由于大多數(shù)學(xué)困生各科成績(jī)都不是很理想，很容易自暴自棄，不是一次兩次交談就能解決他們問(wèn)題的。所以，教師要增加和學(xué)生交流的機(jī)會(huì)，在交流中和學(xué)生建立深厚的感情基礎(chǔ)，讓學(xué)生感受到教師的真誠(chéng)，學(xué)困生才會(huì)漸漸對(duì)老師產(chǎn)生親近感和信任感。因此，作為我們教師要不斷積累經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)不同的學(xué)生采用不同的教學(xué)方法和對(duì)策，更加關(guān)心、愛(ài)護(hù)學(xué)生，學(xué)生的進(jìn)步也就指日可待了。隨著現(xiàn)代軍事變革朝著全球化和信息化方向發(fā)展，作為信息載體和交流工具的語(yǔ)言也日益受到各國(guó)軍隊(duì)的高度重視。作為培養(yǎng)我軍卓越聯(lián)勤軍醫(yī)和高素質(zhì)國(guó)際化軍事醫(yī)學(xué)人才的主陣地，軍醫(yī)大學(xué)應(yīng)高度重視軍隊(duì)醫(yī)學(xué)生軍事英語(yǔ)素質(zhì)的培養(yǎng)，使其具有國(guó)際性、開(kāi)放性和戰(zhàn)略性，以適應(yīng)軍隊(duì)現(xiàn)代化建設(shè)和軍事斗爭(zhēng)準(zhǔn)備的需要。一、軍醫(yī)大學(xué)的軍事英語(yǔ)課程教學(xué)現(xiàn)狀我軍軍事英語(yǔ)教學(xué)雖然有三十幾年的歷史，但從軍事英語(yǔ)教學(xué)研究的總體狀況看，側(cè)重于軍事英語(yǔ)語(yǔ)料考察的人較多，對(duì)軍事英語(yǔ)課程教學(xué)進(jìn)行研究的人較少。此外，軍事英語(yǔ)課程在指揮類(lèi)和情報(bào)類(lèi)軍事院校開(kāi)設(shè)較為普遍。軍醫(yī)大學(xué)的軍事英語(yǔ)課程教學(xué)還相當(dāng)薄弱，針對(duì)軍隊(duì)醫(yī)學(xué)生軍事英語(yǔ)素質(zhì)培養(yǎng)和軍事英語(yǔ)教學(xué)的專(zhuān)門(mén)研究基本上還是一個(gè)空白。目前，軍醫(yī)大學(xué)軍事英語(yǔ)教學(xué)存在的問(wèn)題主要有以下幾個(gè)方面：(1)教學(xué)目標(biāo)不明確，軍事英語(yǔ)教學(xué)還未受到應(yīng)有的重視，在人才培養(yǎng)目標(biāo)、課程設(shè)置、教學(xué)評(píng)價(jià)體系等方面幾乎沒(méi)有得到應(yīng)有的體現(xiàn)。(2)課程設(shè)置呈現(xiàn)出很大的隨意性和松散性，不僅課時(shí)少，而且?guī)缀醪怀审w系。(3)教學(xué)內(nèi)容重點(diǎn)不突出，沒(méi)有體現(xiàn)軍醫(yī)大學(xué)人才培養(yǎng)的軍事醫(yī)學(xué)特色，無(wú)法達(dá)到應(yīng)有的教學(xué)效果。(4)教學(xué)方法單一，傳統(tǒng)的理論講授式方法無(wú)法滿足學(xué)員語(yǔ)言實(shí)踐和綜合應(yīng)用的需要。鑒于此，本文結(jié)合我校軍事英語(yǔ)選修課的教學(xué)實(shí)踐，對(duì)軍醫(yī)大學(xué)軍事英語(yǔ)教學(xué)進(jìn)行了初步探討，以期拋磚引玉，為軍醫(yī)大學(xué)開(kāi)展軍事英語(yǔ)教學(xué)改革提供一些思路和參考。二、軍事英語(yǔ)教學(xué)改革軍事英語(yǔ)課程是我校適用于軍事醫(yī)學(xué)本科各專(zhuān)業(yè)的一門(mén)選修課程。自2009年以來(lái)，已開(kāi)設(shè)了三個(gè)學(xué)期的軍事英語(yǔ)選修課。2010-2011學(xué)年秋季學(xué)期軍事英語(yǔ)選修課的教學(xué)對(duì)象情況如下：2008級(jí)本科57名學(xué)員，涉及專(zhuān)業(yè)包括臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防、檢驗(yàn)、藥學(xué)、高原和影像學(xué)等。1樹(shù)立“以素質(zhì)教育和應(yīng)用能力為中心”的教學(xué)理念為了切實(shí)提高學(xué)員的軍事英語(yǔ)實(shí)際應(yīng)用能力，本課程首先明確了“以素質(zhì)教育和應(yīng)用能力為中心”的教學(xué)指導(dǎo)思想，堅(jiān)持“學(xué)以致用”“學(xué)用一致”的教學(xué)理念，按照課堂教學(xué)與課外學(xué)習(xí)相結(jié)合、知識(shí)學(xué)習(xí)與實(shí)際應(yīng)用相結(jié)合的原則。除了課堂教學(xué)增大語(yǔ)言輸出的比重，還增加了三個(gè)語(yǔ)言實(shí)踐單元：仿真模擬訓(xùn)練、網(wǎng)絡(luò)自主學(xué)習(xí)、軍事資料收集，旨在培養(yǎng)學(xué)員的自主學(xué)習(xí)能力和軍事英語(yǔ)實(shí)際應(yīng)用能力。2突出“軍事醫(yī)學(xué)”特色的教學(xué)內(nèi)容軍醫(yī)大學(xué)在人才素質(zhì)培養(yǎng)上具有鮮明的軍事醫(yī)學(xué)特色，作為軍事醫(yī)療綜合素質(zhì)教育的一個(gè)重要內(nèi)容，軍事英語(yǔ)素質(zhì)既是軍隊(duì)醫(yī)學(xué)生借助英語(yǔ)在軍事領(lǐng)域特別是軍事醫(yī)學(xué)領(lǐng)域獲取和交流信息的能力，更是未來(lái)執(zhí)行軍事衛(wèi)勤保障任務(wù)所需的基本要求。因此在軍事英語(yǔ)課程教學(xué)內(nèi)容的選擇上應(yīng)遵循兩個(gè)基本原則：一是通專(zhuān)并蓄；二是學(xué)以致用。軍事英語(yǔ)選修課按照主要軍事知識(shí)并結(jié)合學(xué)員今后實(shí)際工作需要分為六個(gè)主題講授單元，包括緒論、軍事概況、軍事后勤、通訊聯(lián)絡(luò)、軍事醫(yī)學(xué)、軍事外交禮儀等內(nèi)容。3“貼近實(shí)戰(zhàn)，注重實(shí)用”的教學(xué)方法和手段軍事英語(yǔ)既具有語(yǔ)言學(xué)習(xí)的一般特征，又帶有很強(qiáng)的軍事色彩和實(shí)戰(zhàn)特征，因此，在教學(xué)方法和手段上不同于一般語(yǔ)言教學(xué)，需要采用貼近實(shí)戰(zhàn)、針對(duì)性和應(yīng)用性很強(qiáng)的多種教學(xué)方法和手段。我們的具體做法主要包括：(1)合作式小組學(xué)習(xí)方式；(2)模擬語(yǔ)境訓(xùn)練；(3)增加語(yǔ)言實(shí)踐和語(yǔ)言輸出。三、幾點(diǎn)思考我們認(rèn)為，軍事英語(yǔ)作為軍醫(yī)大學(xué)學(xué)歷教育和任職教育的一個(gè)重要組成部分，應(yīng)當(dāng)受到足夠的重視。對(duì)軍隊(duì)醫(yī)學(xué)生軍事英語(yǔ)素質(zhì)的培養(yǎng)，應(yīng)從以下幾個(gè)方面加強(qiáng)教學(xué)研究和教學(xué)實(shí)踐：1完善課程設(shè)置，構(gòu)建軍事英語(yǔ)課程體系(1)堅(jiān)持選修課與必修課相結(jié)合的原則。軍事英語(yǔ)素質(zhì)是每一個(gè)軍隊(duì)醫(yī)學(xué)生都應(yīng)當(dāng)具備的基本語(yǔ)言素質(zhì)，同時(shí)又是公共英語(yǔ)(EGP)向?qū)I(yè)英語(yǔ)(ESP)發(fā)展的一個(gè)方向，因此，在本科階段，可考慮開(kāi)設(shè)《軍事英語(yǔ)基礎(chǔ)》(必修課，第三或第四學(xué)期)和《軍事英語(yǔ)應(yīng)用》(選修課，第五學(xué)期)。(2)堅(jiān)持學(xué)歷教育與任職教育相結(jié)合的原則。只有將軍事英語(yǔ)作為一個(gè)獨(dú)立的課程加以系統(tǒng)建設(shè)，才能與大學(xué)英語(yǔ)、醫(yī)學(xué)英語(yǔ)一起形成既相互獨(dú)立又彼此聯(lián)系的課程體系。2加強(qiáng)教材建設(shè)與研究，形成具有階段性、連續(xù)性和實(shí)用性的軍事英語(yǔ)課程教材體系在教學(xué)實(shí)踐的基礎(chǔ)上，整理和完善講義，爭(zhēng)取出版與課程相適應(yīng)的系列教材。3完善課程考核方式形成性評(píng)估與終結(jié)性評(píng)估相結(jié)合的考核方法不僅能夠科學(xué)、系統(tǒng)、公平、公正地考查學(xué)員學(xué)習(xí)情況，反映學(xué)員學(xué)習(xí)效果的差異，而且能有效激發(fā)學(xué)員的學(xué)習(xí)積極性，引導(dǎo)學(xué)員更加注重學(xué)習(xí)過(guò)程。如課堂活動(dòng)占30％(包括課堂發(fā)言、課堂活動(dòng)參與情況)，課外作業(yè)占20％(包括小組報(bào)告、資料搜集、論文寫(xiě)作)，課程考核成績(jī)占50％(筆試+口試)。著眼于軍事變革發(fā)展的需要，著眼于海外軍事衛(wèi)勤保障任務(wù)對(duì)高素質(zhì)軍事醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)的需求，軍醫(yī)大學(xué)開(kāi)展軍事英語(yǔ)教學(xué)改革具有深遠(yuǎn)的現(xiàn)實(shí)意義和前瞻性。作為培養(yǎng)我軍卓越聯(lián)勤軍醫(yī)和高素質(zhì)國(guó)際化軍事醫(yī)學(xué)人才的主陣地，軍醫(yī)大學(xué)應(yīng)高度重視軍隊(duì)醫(yī)學(xué)生軍事英語(yǔ)素質(zhì)的培養(yǎng)，加強(qiáng)軍事英語(yǔ)課程教學(xué)實(shí)踐和研究。這不僅符合新時(shí)期軍隊(duì)建設(shè)發(fā)展對(duì)卓越聯(lián)勤軍醫(yī)的培養(yǎng)需要，也符合軍醫(yī)大學(xué)培養(yǎng)高素質(zhì)國(guó)際化軍事醫(yī)學(xué)人才的需要。生物技術(shù)藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)1、不要輕言放棄，否則對(duì)不起自1生物技米藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)林小琪20140725生物技米藥物臨床實(shí)驗(yàn)2幾個(gè)概念藥品不良反應(yīng):ADR(adversedrugreaction)不良事件:AE(adverseevent)●風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:RA對(duì)藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估,包括性質(zhì)、頻率、嚴(yán)重程度。藥物警戒:主要指的是對(duì)藥物不良反應(yīng)的檢出、評(píng)價(jià)認(rèn)知和防范。幾個(gè)概念3藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)(ADR):WH0定義為,合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)要素:≯藥品必須合格≯用藥必須符合藥品說(shuō)明書(shū)明示的規(guī)定出現(xiàn)了與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念4正確認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)ADR≠藥品質(zhì)量問(wèn)題(偽劣藥品)ADR+醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)ADR≠藥物溢用(吸毒)ADR≠超量誤用正確認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)5藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率十分常見(jiàn):≥1/10常見(jiàn):≥1/100-<1/10偶見(jiàn):≥1/1000-<1/100罕見(jiàn):≥1/10000-<1/1000十分罕見(jiàn):<1/10000國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS),1995藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率6不良事件(Adverseevent):WHO:在治療過(guò)程中可能發(fā)生的任何意外的有害反應(yīng),但其與用藥并無(wú)必然⑤的因果關(guān)系GCP:病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件,但并不定與治療有因果關(guān)系泗縣的甲肝疫苗事不良事件(Adverseevent):7安徽省泗縣大莊鎮(zhèn)進(jìn)行疫苗預(yù)防接種,接受預(yù)防接種的是當(dāng)?shù)?9所學(xué)校的中小學(xué)生。然而在接種疫苗之后,先后有120多名學(xué)生出現(xiàn)了頭痛、胸悶、四肢麻木等不良反映。一名6歲的小學(xué)生因出現(xiàn)呼吸循環(huán)衰竭而死安徽省泗縣大莊鎮(zhèn)進(jìn)行疫苗預(yù)防接種,接受預(yù)防接種8藥品不良事件和藥品不良反應(yīng)含義不同藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)藥品不良事件和藥品不良反應(yīng)含義不同9藥品注冊(cè)管理辦法●第二十六條期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。期臨床試驗(yàn):治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為l期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)藥品注冊(cè)管理辦法10III期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。IV期臨床試驗(yàn):新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系;改進(jìn)給藥劑量等。III期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步11生物技術(shù)藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)課件整理12生物技術(shù)藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)課件整理13生物技術(shù)藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)課件整理14生物技術(shù)藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)課件整理15生物技術(shù)藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)課件整理16生物技術(shù)藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)課件整理17生物技術(shù)藥物臨床實(shí)驗(yàn)