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文檔簡介
人參提取物[商務(wù)部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)]
人參提取物(GinsengExtract)是以人參原料經(jīng)提取分離制成的產(chǎn)品。目前尚無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可以遵循,為了規(guī)范人參提取物在生產(chǎn)、貯存和人參提取物(Ginseng
Extract)是以人參原料經(jīng)提取分離制成的產(chǎn)品。目前尚無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可以遵循,為了規(guī)范人參提取物在生產(chǎn)、貯存和運輸過程中的質(zhì)量管理,特制定本標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國商務(wù)部歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋。
本標(biāo)準(zhǔn)由吉林省宏久生物科技股份有限公司、西安高科實業(yè)股份有限公司天誠醫(yī)藥生物分公司、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會負(fù)責(zé)起草。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:王先勝、劉莉、苗晶、曹永智、關(guān)立忠。人
參
提
取
物
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人參提取物的技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以人參為原料經(jīng)提取而成的規(guī)格為人參總皂苷10%或30%的提取物。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T5009.146
植物性食品中有機(jī)氯和擬除蟲菊酯類農(nóng)藥多種殘留的測定SN0339
出口茶葉中黃曲霉B1檢測方法《中華人民共和國藥典》2005年版一部
3
人參總皂苷:人參皂苷Rg1(Ginsenoside-Rg1)
(圖略)
人參皂苷Re(Ginsenoside-Re)
(圖略)
人參皂苷Rb1(Ginsenoside-Rb1)
(圖略)
人參皂苷Rc(Ginsenoside-Rc)
(圖略)
人參皂苷Rf(Ginsenoside-Rf)
(圖略)
人參皂苷Rb2(Ginsenoside-Rb2)
(圖略)
人參皂苷Rd(Ginsenoside-Rd)
(圖略)
4技術(shù)要求
4.1
工藝要求
4.1.1植物基源
為五加科植物人參(PanaxginsengC.A.Mey.)的根。
4.1.2
9-10月采挖,除去雜質(zhì),清洗曬干或低溫干燥。4.1.3
用乙醇提取后,濃縮至無醇,干燥即得。4.2
感官要求
應(yīng)符合表1要求。
表1
項目要求色澤棕褐色氣味人參特殊氣味,味苦外
觀均勻,無可見異物的粉末4.3理化要求
應(yīng)符合表2規(guī)定。
表2
項
目
指
標(biāo)粒度〔100目篩通過率/(%)〕
≥95堆密度/(g/100mL)松密度45~55緊密度55~75干燥失重/(%)
≤5.0重金屬〔以Pb計/(mg/kg)〕
≤20砷鹽〔以As計/(mg/kg)〕
≤2
農(nóng)藥殘留六六六/(mg/kg)
≤0.01滴滴涕/(mg/kg)
≤0.01五氯硝基苯/(mg/kg)≤0.01黃曲霉毒素B1/(μg/kg)
≤5指標(biāo)成分含量/(%)
人參皂苷含量
≥①10%②30%Rb1:Rg1
≥2︰14.4衛(wèi)生要求
應(yīng)符合表3規(guī)定。
表3
項目指標(biāo)細(xì)菌總數(shù)/(cfu/g)
≤10000霉菌及酵母菌數(shù)/(cfu/g)
≤100大腸桿菌不得檢出沙門氏菌不得檢出金黃色葡萄球菌不得檢出
5檢驗方法
5.1
感官檢驗
啟開試樣后,立即嗅其氣味和品其滋味;另取試樣適量置于白色瓷盤中觀察其色澤、外觀,并檢查有無異物。
5.2
理化要求
5.2.1
按附錄A中規(guī)定的試驗方法進(jìn)行測定。
5.2.2
堆密度分為松密度和緊密度,按附錄B中規(guī)定的試驗方法進(jìn)行測定。5.2.3干燥失重
按《中華人民共和國藥典》2005年版一部中附錄IXG規(guī)定的方法進(jìn)行測定。
5.2.4重金屬
按《中華人民共和國藥典》2005年版一部中附錄IXE的第二法進(jìn)行測定。5.2.5
砷鹽
按《中華人民共和國藥典》2005年版一部中附錄IX
F的第一法進(jìn)行測定。
5.2.6五氯硝基苯
按GB/T5009.146規(guī)定執(zhí)行。
5.2.7黃曲霉毒素B1
按SN0339的檢驗方法進(jìn)行測定。
5.2.8指標(biāo)成分含量
人參總皂苷的含量按附錄C規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行測定。
5.3
微生物指標(biāo)
按《中華人民共和國藥典》2005年版一部中附錄XⅢC規(guī)定的方法進(jìn)行測定。
6檢驗規(guī)則
6.1
批檢驗
按《中華人民共和國藥典》2005版一部中附錄ⅡA規(guī)定的方法取樣,并以混合均勻、在一定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品為同一批次進(jìn)行檢驗。
6.2
檢驗分類
6.2.1出廠檢驗
產(chǎn)品出廠前應(yīng)由生產(chǎn)廠質(zhì)量檢驗部門按4.2~4.4的要求逐批次進(jìn)行檢驗,經(jīng)檢驗合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證書的產(chǎn)品方可出廠銷售。6.2.2型式檢驗
按第4章進(jìn)行型式檢驗。型式檢驗每半年進(jìn)行一次,有下列情況之一者,亦應(yīng)進(jìn)行:a)
原料有較大變化時;
b)
調(diào)整關(guān)鍵工藝時;
c)
更換設(shè)備或停產(chǎn)后,重新恢復(fù)生產(chǎn)時;
d)
出廠檢驗與上次型式檢驗結(jié)果有較大差異時。
6.3判定規(guī)則
6.3.1
當(dāng)檢驗結(jié)果有一項不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時,應(yīng)從同批產(chǎn)品中重新隨機(jī)抽取兩倍量的樣品進(jìn)行復(fù)檢,并以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)檢仍有一項指標(biāo)不合格時,則判定該批產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。
6.3.2微生物項目中有任何一項不符合本標(biāo)準(zhǔn),即判為不合格,不再復(fù)檢。
6.3.3型式檢驗的判定同出廠檢驗。
7
7.1
標(biāo)簽
7.1.1
包裝標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)注:人參提取物、批號、規(guī)格(10%或30%)、凈重、毛重、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
7.1.2
標(biāo)簽內(nèi)容清晰可見,標(biāo)簽應(yīng)粘貼牢固。
7.2
包裝
包裝材料應(yīng)符合食品衛(wèi)生要求。使用前應(yīng)對所有包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生檢查。桶裝后,應(yīng)加封封口簽。
7.3
運輸
7.3.1
運輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生,不得與有毒、有害、有腐蝕性或有異味的物品混裝混運。
7.3.2
搬運時應(yīng)輕裝輕卸,運輸時防止擠壓、曝曬、雨淋。
7.4貯存
7.4.1
7.4.2
7.5保質(zhì)期
保質(zhì)期兩年。
附
錄
A
(規(guī)范性附錄)
粒度的測定方法
A.
1
設(shè)備
A.1.1
分樣篩(帶篩蓋與接收盒),100目。
A.1.2
天平,分度值0.1g。
A.2
操作程序
取接收盒,將分樣篩放在接收盒上,稱取約100g提取物粉末(m1,g)置分樣篩內(nèi),將篩蓋蓋好。將分樣篩保持水平狀態(tài),左右往返輕輕篩動5min,稱量接收盒內(nèi)的提取物粉末質(zhì)量(m2,g)。
A.3計算
通過率的計算方法見式(A.1)。
通過率=m2/m1×100%
……(A.1)附
錄
B
(規(guī)范性附錄)
堆密度的測定方法
B.1
設(shè)備
B.1.1
天平,分度值為0.1g。B.1.2
玻璃量筒,100mL。
B.2操作程序
B.2.1量筒的準(zhǔn)備:取潔凈、干燥的量筒,并稱量其質(zhì)量穩(wěn)定重量(m0,g)。B.2.2松密度的測定:將通過20目篩的樣品松緩地轉(zhuǎn)入量筒中至(90±5)mL處,稱量量筒與樣品的質(zhì)量(m1,g),精確到0.1g,并稍弄平粉末表面,讀取固體粉末的體積(V1,mL)。B.2.3緊密度的測定:將上述盛有樣品的量筒放在臺面上(鋪有約5mm厚的橡膠),由2cm左右的高度自墜到臺面上,反復(fù)此操作約100次,量得壓緊后的粉末體積(V0,mL)繼續(xù)上述操作約30次,量得粉末體積(V2,mL)。當(dāng)V0與V2相差小于2mL時,讀取終體積(V2,mL),否則重復(fù)上述操作,直到符合為止。
B.3
計算
分別按式(B.1)和式(B.2)計算松密度和緊密度。松密度=(m1-m0)/V1×100…………………(B.1)緊密度=(m1-m0)/V2×100…………………(B.2)附
錄
C
(規(guī)范性附錄)
人參總皂苷含量的測定方法
C.1方法提要
樣品經(jīng)超聲提取后,采用反相高效液相色譜法測定,以外標(biāo)法定量,人參總皂苷含量為各成分含量之和。C.2儀器和用具
C.2.1
分析天平:精度為十萬分之一。C.2.2
超聲波清洗儀:250W,20KHz。C.2.3
高效液相色譜儀(附紫外檢測器)。
C.3
試劑和溶劑
C.3.1
甲醇,分析純。C.3.2
乙腈,色譜純。C.3.3
磷酸,分析純。C.3.4
二次蒸餾水。C.3.5
人參皂苷Rg1、Re、Rb1、Rc、Rb2、Rd、Rf對照品:純度98%以上,使用前應(yīng)在放有五氧化二磷的減壓干燥器內(nèi)于80℃干燥24h。
C.4色譜條件及系統(tǒng)適用性
C.4.1
色譜條件
a)
色譜柱:十八烷基鍵合硅膠柱。
b)
流動相:A相為0.1%磷酸,B相為乙腈,經(jīng)0.45um濾膜過濾備用。13min內(nèi)A相由81%線性變化為75%,13min到30min再由75%線性變化為60%,30min到31min再由60%線性變化為10%,保持3min。c)
檢測波長:203nm。d)
流速:1.0mL/minC.4.2
系統(tǒng)適用性
理論塔板數(shù)按人參皂苷Rg1峰計算應(yīng)不低于3500。
C.5
操作方法
C.5.1
取樣
參照《中華人民共和國藥典》2005版一部中附錄ⅡA規(guī)定的方法取樣。
C.5.2
對照品溶液的制備
精密稱取人參皂苷Rg1、Re、Rb1、Rc、Rb2、Rd、Rf對照品各約10mg,置25mL容量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻。C.5.3
供試品溶液的制備
取人參提取物粉末約200mg(10%)或70mg(30%),精密稱定,置10mL容量瓶中,加甲醇約7mL,超聲提取30分鐘后取出,放置至室溫,加甲醇至刻度,搖勻,用0.45um微孔濾膜過濾即得供試液。C.5.4
測定方法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液5uL注入高效液相色譜儀,按外標(biāo)法計算人參總皂苷各成分含量。
C.6
結(jié)果計算
C.6.1人參提取物中人參總皂苷各成分的含量按式(C.1)計算:
Ax×c×V
X=
--------------
×100%………………(C.1)
As×m式中:X-人參皂苷Rg1或Re或Rb1或Rc或Rb2或Rd或Rf的百分含量;Ax-樣品圖譜中人參皂苷Rg1或Re或Rb1或Rc或Rb2或Rd或Rf的峰面積;As-對照品圖譜人參皂苷Rg1或Re或Rb1或Rc或Rb2或Rd
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