純蒸汽系統(tǒng)驗證方案

純蒸汽系統(tǒng)驗證方案純蒸汽系統(tǒng)驗證方案文件編號：07.PV.13.0011頁數(shù)：第1頁共12頁目錄0方案審核及授權(quán)2.0人員3.0范圍4.0概述5.0職責(zé)6.0方案/計劃描述7.0驗證目的&0驗證程序9.0驗證實施9.1安裝確認(rèn)9.2運行確認(rèn)9.3性能確認(rèn)10.0驗證原始記錄0再驗證周期12.0結(jié)論批準(zhǔn)附表2偏差表格和純蒸汽檢測記錄1.0方案審核及授權(quán)。授權(quán)起草人審核人批準(zhǔn)人生效日期姓名：姓名姓名：職務(wù)：職務(wù)：職務(wù)：簽字：簽字：簽字：日期：日期：日期：2.0人員所有負(fù)責(zé)執(zhí)行此方案的人員必須按如下簽字表格中進(jìn)行簽字。簽字內(nèi)容包括：姓名、職大同長興制藥有限責(zé)任公司小容量注射劑車間純蒸汽系統(tǒng)驗證方案文件編號：07.PV.13.0012頁數(shù)：第2頁 共12頁務(wù)、日期等。姓名職務(wù)簽字日期李學(xué)成質(zhì)量部經(jīng)理景曉衛(wèi)車間主任葉素芳QA主管工藝員QC人員QA人員馬月芳操作工孫月平操作工3.0范圍3.1此方案適用于小容量注射劑車純蒸汽系統(tǒng)的驗證。此方案按照GMP要求，確定驗證系統(tǒng)的驗證方法及文件編號，保證被驗證系統(tǒng)能以正確的方法驗證并使系統(tǒng)運行滿足使用要求4.2有足夠的文件系統(tǒng)證明純蒸汽系統(tǒng)能達(dá)到檢測要求。3.2有足夠的文件系統(tǒng)證明純蒸汽系統(tǒng)能達(dá)到檢測要求3.3所有的必須適用性文件將表明驗證在這個方案中將被確認(rèn)和證明其有效性。3.4在方案的執(zhí)行過程中遇到任何短缺的數(shù)據(jù)或異常情況應(yīng)被作為偏差記錄下來并審核確認(rèn)。異常情況將被調(diào)查并終止引起該情況的行動。在執(zhí)行的同時所有數(shù)據(jù)應(yīng)及時記錄，該方案中應(yīng)包括最終的總結(jié)。3.5驗證時間：年月日一一 年月日4.0概述4.1制備:將純水經(jīng)純蒸汽發(fā)生器制得。4.2工藝流程圖純蒸汽系統(tǒng)驗證方案文件編號：07.PV.13.001純蒸汽系統(tǒng)驗證方案3頁數(shù)：第3頁共12頁4.3設(shè)備生產(chǎn)廠家：山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司。出廠日期：2011年8月設(shè)備型號一覽表設(shè)備名稱型號規(guī)格數(shù)量多效蒸餾水機(jī)LD1000-6一厶4.4設(shè)備主有技術(shù)參數(shù)壓縮機(jī)工作壓力：0.3MPa蒸餾水產(chǎn)量：1000kg/h5.0職責(zé)職責(zé)描述：質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)。車間主任及QA經(jīng)理負(fù)責(zé)驗證方案的審核。生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)驗證方案的編制與實施。6.0方案/計劃描述本方案主要包括純蒸汽系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（ IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。7.0驗證目的：考驗該純蒸汽系統(tǒng)在可能發(fā)生的種種情況下有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格純蒸汽。7.1-檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)計、所用材料、安裝符合GMP要求。7.2—檢查系統(tǒng)設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求。7.3-檢查并確認(rèn)設(shè)備和安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求。7.4—確認(rèn)該系統(tǒng)的各種儀器儀表經(jīng)過校正且合格。7.5-確認(rèn)該系統(tǒng)的各種控制功能符合設(shè)計要求，SOP符合操作要求7.6—確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定地運行且能達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。&0驗證程序&1驗證方案的編制、審核、批準(zhǔn)&2驗證方案的執(zhí)行大同長興制藥有限責(zé)任公司小容量注射劑車間純蒸汽系統(tǒng)驗證方案文件編號：07.PV.13.0014頁數(shù)：第4頁 共12頁&3在驗證文件中記錄的填寫必須符合下列方針：只能使用原始記錄，不準(zhǔn)使用轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù)完成人員簽字表填寫記錄用藍(lán)色或黑色圓珠筆，不能使用修正液記錄改變時用單線劃掉并寫明簽名、日期，如果改變的原因不明確應(yīng)有一個書面說明，完成每一部分需要填寫的確切數(shù)據(jù)，不要留下空欄或不完善的地方，不適合的項目填寫N/A所有的偏差或評價應(yīng)記錄在“評價/偏差”表格上。所有的偏差都要求有反應(yīng)并且完成調(diào)查方案。偏差必須被證明是正當(dāng)?shù)幕蛘_的，如果偏差被證明是正當(dāng)?shù)模敲凑{(diào)查結(jié)果必須解釋為什么這個偏差是可以接受的。如果偏差是正確的，那么調(diào)查結(jié)果應(yīng)記錄其正確性，任何再確認(rèn)應(yīng)符合變更控制程序。支持性文件應(yīng)包括適用的地方。當(dāng)每一項工作完成時，執(zhí)行人應(yīng)簽署姓名和日期。審核人員對數(shù)據(jù)進(jìn)行審核后，簽署姓名和日期。所有的實施和審核行動應(yīng)依據(jù)書面程序中規(guī)定的人員分工和職責(zé)來進(jìn)行。9.0驗證的實施驗證的實施包括安裝確認(rèn)實施，運行確認(rèn)實施和性能確認(rèn)實施。驗證在實施過程中要及時填寫驗證報告。9.1安裝確認(rèn)9.1.1安裝位置及安裝環(huán)境的確認(rèn)。9.1.2安裝質(zhì)量檢查設(shè)備名稱檢查項目要求結(jié)果多效蒸八、、餾水機(jī)材質(zhì)316L不銹鋼，電熱光并鈍化處理是供水連接衛(wèi)生夾頭連接是電源及連接380V三相、50HZ接地良好是蒸氣及連接管路連接合理、保溫良好是設(shè)備技術(shù)資料有設(shè)備圖紙、手冊、備件清單、操作說明書、維修、保養(yǎng)指南有排氣裝置及連接排氣口裝0.22mm呼吸器，呼吸器使用前做過發(fā)泡試驗是排水閥及連接采用316不銹鋼隔膜閥、衛(wèi)生夾頭連接是管道清洗情況進(jìn)行清洗是連接及潤滑衛(wèi)生夾頭連接，用純蒸汽本身潤滑是

大同長興制藥有限責(zé)任公司小容量注射劑車間純蒸汽系統(tǒng)驗證方案文件編號：07.PV.13.0015頁數(shù)：第5頁 共12頁9.1.3管路及分配系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查檢查項目要求結(jié)果材質(zhì)316L不銹鋼內(nèi)壁拋光鈍化處理是管路連接方式氬弧焊焊接及衛(wèi)生夾頭分段連接是閥門及連接采用316L不銹鋼隔膜閥、衛(wèi)生頭連接是9.1.4管道的清洗、鈍化管道的清洗、鈍化、消毒為純水預(yù)沖洗、堿液循環(huán)清洗、純水沖洗、鈍化、純水再次沖洗、排放9.1.5儀器、儀表校正1?本系統(tǒng)使用的儀器、儀表必須參照相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)，按儀器、儀表校正標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行校正，校正后的儀器、儀表附上合格證。2?本系統(tǒng)需校正的儀器、儀表及校正要求儀器、儀表名稱規(guī)格型號要求蒸汽進(jìn)口壓力表符合國家規(guī)定進(jìn)水壓力表符合國家規(guī)定使用點壓力表I符合國家規(guī)定使用點壓力表II符合國家規(guī)定使用點壓力表III符合國家規(guī)定使用點壓力表W符合國家規(guī)定偏差及處理情況： 安裝確認(rèn)結(jié)果： 9.2運行確認(rèn)設(shè)備安裝確認(rèn)合格后，根據(jù)擬定的SOP等文件進(jìn)行操作，確認(rèn)本系統(tǒng)各部分及整體設(shè)備的實際運轉(zhuǎn)性能符合設(shè)計要求。9.2.1系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測檢測項目合格要求電壓、電流電壓380V電流10A供汽壓力0.25?0.5mpa供水壓力0.18MP管路檢測無泄漏水泵轉(zhuǎn)向 純水泵轉(zhuǎn)向正確貯水罐進(jìn)水溫度95—100°C

貯水罐加熱保溫情況蒸汽加熱;帶保溫層用氣占八、、壓力濕熱滅菌柜三0.2Mpa濃配灌三0.2Mpa稀配灌三0.2Mpa大同小興制藥有限責(zé)任公司|純蒸汽系統(tǒng)驗證方案|頁；：6「［I頁大同長興制藥有限責(zé)任公司小容量注射劑車間純蒸汽系統(tǒng)驗證方案大同長興制藥有限責(zé)任公司小容量注射劑車間純蒸汽系統(tǒng)驗證方案文件編號：07.PV.13.0016頁數(shù)：第6頁 共12頁安裝確認(rèn)結(jié)果： 9.2.4.純蒸汽系統(tǒng)驗證周期純蒸汽系統(tǒng)新建或改造后必須作驗證。純蒸汽若停用，在正式生產(chǎn)一個星期前開啟處理系統(tǒng)做一個周期的監(jiān)控。9.3性能確認(rèn)：9.3.1測試設(shè)備的生產(chǎn)能力。在滿足洗瓶質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)達(dá)到機(jī)器標(biāo)示的生產(chǎn)能力指標(biāo)。9.3.2系統(tǒng)水質(zhì)檢控監(jiān)控周期：整個純蒸汽系統(tǒng)水質(zhì)監(jiān)控分為三個驗證周期，每個周期5天，共15天取樣點及取樣頻率如下表：取樣點名稱取樣頻率K1濕熱滅菌柜天天取樣K2濕熱滅菌柜天天取樣濃配罐使用點天天取樣稀配灌使用點天天取樣多效蒸餾水機(jī)天天取樣9.3.3重新取樣由于取樣、化驗等的因素，有時會出現(xiàn)個別項目不合格的現(xiàn)象，這時必須重新取樣化驗。必要時每點取樣化驗1.在不合格的取樣點再取樣一次，重新化驗不合格的指標(biāo)。2?重測這個指標(biāo)必須合格，若不合格需檢查原因，經(jīng)處理合格后此系統(tǒng)方可投入運行。純蒸汽冷卻后水質(zhì)合格標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行注射用水標(biāo)準(zhǔn)：4.0參照中國藥典2010版二部注射水項下檢測方法項目合格標(biāo)準(zhǔn)大同長興制藥有限責(zé)任公司小容量注射劑車間大同長興制藥有限責(zé)任公司小容量注射劑車間純蒸汽系統(tǒng)驗證方案文件編號：07.PV.13.0017頁數(shù)：第7頁 共12頁性狀無色澄明液體、無臭無味PH值5.0-7.0氨<0.00002微生物限度細(xì)菌霉菌和酵母菌總和＜10個/100ml細(xì)菌內(nèi)霉素V0.25Eu/ml氯化物、硫酸鹽與鈣鹽按法檢查不發(fā)生渾濁硝酸鹽<0.000006亞硝酸鹽<0.000002二氧化碳按法檢查不發(fā)生渾濁易氧化物按法檢查粉紅色不完全消失不揮發(fā)物<1mg/100ml重金屬<0.00003電導(dǎo)率<1.1“s/cm大同小興制藥有限責(zé)任公司|純蒸汽系統(tǒng)驗證方案|頁數(shù)二「［I頁偏差及處理情況： 安裝確認(rèn)結(jié)果： 驗證結(jié)束后，驗證小組對本次驗證進(jìn)行討論并總結(jié)，為再驗證本設(shè)備提供更好的方法。10.再驗證周期設(shè)備驗證周期為1年，到期再驗證時如周圍環(huán)境未變，可不作安裝確認(rèn)，如經(jīng)搬動、修理或發(fā)現(xiàn)測定結(jié)果可疑時，應(yīng)及時重新驗證。附表1偏差表格部門： 偏差編號：偏差描述偏差發(fā)生的地方：偏差發(fā)生的時間：涉及到的過程：涉及到的批號：偏差的性質(zhì)：發(fā)生偏差的原因及其評估：大同長興制藥有限責(zé)任公司小容量注射劑車間純蒸汽系統(tǒng)驗證方案文件編號：07.PV.13.0018頁數(shù)：第8頁 共1