HIV實(shí)驗(yàn)室程序文件及記錄表格

程序文件文件編號(hào)文件名文件編號(hào)001保護(hù)機(jī)密信息程序SRCBT-2-01002確保公正性程序SRCBT-2-02003文件控制程序SRCBT-2-03004合同評(píng)審程序SRCBT-2-04005儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序SRCBT-2-05006檢驗(yàn)試劑耗材控制程序SRCBT-2-06007醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序SRCBT-2-07008投訴處理程序SRCBT-2-08009不符合檢驗(yàn)工作控制程序SRCBT-2-09010糾正措施控制程序SRCBT-2-10011預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序SRCBT-2-11012記錄管理程序SRCBT-2-12013內(nèi)審管理程序SRCBT-2-13014管理評(píng)審程序SRCBT-2-14015人員培訓(xùn)及考核管理程序SRCBT-2-15016設(shè)施和環(huán)境管理程序SRCBT-2-16017儀器設(shè)備管理程序SRCBT-2-17018量值溯源管理程序SRCBT-2-18019檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證程序SRCBT-2-19020樣本管理程序SRCBT-2-20021檢驗(yàn)報(bào)告管理程序SRCBT-2-21保護(hù)機(jī)密信息程序目的保護(hù)機(jī)密信息不被侵犯和泄漏，維護(hù)本科室誠(chéng)信、獨(dú)立、公正的形象。范圍臨床醫(yī)生提供的患者信息；檢驗(yàn)結(jié)果；參加能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證結(jié)果；質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料；法定保密的信息。職責(zé)科主任1）落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源和責(zé)任人；2）批準(zhǔn)借閱保密資料。綜合組組長(zhǎng)1）對(duì)各項(xiàng)保密措施的組織進(jìn)行監(jiān)督檢查；2）對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)向檢驗(yàn)科主任報(bào)告。各專業(yè)組組長(zhǎng)1）批準(zhǔn)本組相關(guān)人員借閱本專業(yè)保密資料，并報(bào)科主任最終批準(zhǔn)。2）協(xié)助綜合組負(fù)責(zé)人，對(duì)本室人員執(zhí)行各項(xiàng)保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。檔案管理員做好檔案的管理工作其它有關(guān)人員1）對(duì)本人從事和接觸到的保密內(nèi)容保密；2）對(duì)違反保密的行為進(jìn)行制止，并向上級(jí)報(bào)告。工作程序臨床醫(yī)生提供的患者信息對(duì)臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的人員負(fù)責(zé)接收、保管、保密。檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)果以報(bào)告形式發(fā)出，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報(bào)告結(jié)果。只有經(jīng)患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報(bào)告。如要用于諸如流行病學(xué)、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)或其它統(tǒng)計(jì)分析學(xué)，必須是與所有患者識(shí)別資料分離后的檢驗(yàn)結(jié)果。原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負(fù)責(zé)日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。貯存分析結(jié)果和檢驗(yàn)報(bào)告的計(jì)算機(jī)，科主任指定專人進(jìn)行管理，檢驗(yàn)科工作人員必須通過密碼進(jìn)入操作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告單、查閱和修改檢驗(yàn)報(bào)告；檢驗(yàn)報(bào)告單一旦審核，只能由檢驗(yàn)者和審核者共同負(fù)責(zé)修改,再由審核者審核才能對(duì)結(jié)果進(jìn)行修改。臨床醫(yī)生可通過局域網(wǎng)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容進(jìn)行查閱。能力驗(yàn)證和比對(duì)結(jié)果參加能力驗(yàn)證和室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)結(jié)果需要保密，檔案管理員負(fù)責(zé)保管。標(biāo)本的保密特殊標(biāo)本按照法定的條款交有關(guān)部門保存。質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料的保密。未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料外泄。法定保密的信息所有人員必須遵循。監(jiān)督和違章處罰全檢驗(yàn)科必須自覺執(zhí)行本程序的規(guī)定和要求。由綜合組負(fù)責(zé)人每季度對(duì)保密工作實(shí)施監(jiān)督檢查。對(duì)違反本程序規(guī)定的由綜合組負(fù)責(zé)人提出糾正的要求，報(bào)科主任批準(zhǔn)實(shí)施；嚴(yán)重的由相關(guān)部門進(jìn)行行政處罰，直至追究司法責(zé)任。支持性文件無記錄表格保密執(zhí)行情況檢查記錄表確保公正性程序目的為確保檢驗(yàn)科工作的公正性，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，特制定本程序。范圍適用于檢驗(yàn)科所有檢驗(yàn)工作及與檢驗(yàn)相關(guān)的行政事務(wù)。職責(zé)主任制定關(guān)于保證檢驗(yàn)公正性的聲明。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督保證檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。檢驗(yàn)人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。工作程序由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)公正性的監(jiān)督。本檢驗(yàn)科公正性規(guī)定：檢驗(yàn)科主任應(yīng)為檢驗(yàn)科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當(dāng)商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面壓力和影響的環(huán)境。本檢驗(yàn)科人員必須以保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗(yàn)工作不得受任何行政和外界干預(yù)。檢驗(yàn)人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守本檢驗(yàn)科《醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準(zhǔn)則》檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)守保密規(guī)定，不向無關(guān)單位及個(gè)人泄露檢驗(yàn)結(jié)果。本檢驗(yàn)科人員不得參與有損公正性的活動(dòng)。外單位委托檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)送交委托檢驗(yàn)申請(qǐng)單，先與收樣人員聯(lián)系，通知實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)人，由其安排檢驗(yàn)。檢驗(yàn)人員不得自行直接對(duì)外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗(yàn)。所有檢驗(yàn)記錄、報(bào)告按規(guī)定存檔和發(fā)送。檢驗(yàn)科對(duì)所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗(yàn)服務(wù)。質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，采取措施保證公正性的執(zhí)行1）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負(fù)責(zé)樣品的接收、編碼、分發(fā)。2）檢驗(yàn)人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。3）要對(duì)原始采樣、分析記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量控制，發(fā)報(bào)告時(shí)進(jìn)行審核，保證輸出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。綜合組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)公正性的實(shí)施情況進(jìn)行檢查，對(duì)違反公正性的行為報(bào)檢驗(yàn)科主任給予處理。相關(guān)文件《質(zhì)量手冊(cè)》之公正性聲明《樣本采樣管理程序》《檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程序》《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》記錄表格公正性執(zhí)行情況檢查記錄表文件控制程序1目的對(duì)本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件和資料(包括內(nèi)部制定的或來自外部的)實(shí)施有效控制。2適用范圍適用于本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。3職責(zé)3.1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。文件層次文件名稱編制和修改審核人批準(zhǔn)人管理單位第一層文件質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理組質(zhì)里負(fù)貝人科主任綜合組第二層文件程序文件各部門質(zhì)里負(fù)貝人科主任綜合組第三層文件作業(yè)指導(dǎo)書各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組第四層文件記》和表單各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有效性跟蹤。4工作程序內(nèi)部文件的管理基本要求內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。編寫結(jié)構(gòu)(1)質(zhì)量手冊(cè)為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.要求；5.支持性文件。(2)程序文件為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。(3)作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。章節(jié)編碼(1)質(zhì)量手冊(cè) 1 1.1 1.1.1 (1) a(2)程序文件 1 1.1 1.1.1 (1) a版本及修訂狀態(tài)版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第 。次修訂，第一次修訂為1，依次類推；重大修改時(shí)，需要進(jìn)行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。文件編號(hào)（1）第一、二、三層文件的編號(hào)（不含外部文件）a第一層文件： WFRY-1-XXXX單位簡(jiǎn)稱 一層文件 初版或再版時(shí)年號(hào)b第二層文件： WFRY-2-XX單位簡(jiǎn)稱 二層文件 文件流水號(hào)c第三層文件：WFRY-3 -XX-XX單位簡(jiǎn)稱 三層文件 小組代號(hào) 文件流水號(hào)（2）記錄和表單的編號(hào)a程序文件引申的記錄和表單：WFRY-XX-XX/XX-X原文件編號(hào) 文件中表單流水號(hào)版次號(hào)b其它記錄和表單：WFRY/XXX-X單位簡(jiǎn)稱 表單流水號(hào)版次號(hào)說明：表單的流水號(hào)：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號(hào)。表單的版本號(hào)：原版為 0，第一次修訂為 1，依次類推。文件流水號(hào)：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號(hào)。單位簡(jiǎn)稱為：WFRY小組代號(hào)：綜合管理組 ZH臨本^室LJ、生化室SH免疫室MYPCR^PCR微生物室WSW急診化驗(yàn)室JZ、HIV篩查實(shí)驗(yàn)室HIV。批準(zhǔn)、發(fā)放與回收1）文件編制或變更后由綜合組對(duì)文件的編號(hào)、流水號(hào)、版本號(hào)、修訂次數(shù)等校對(duì)無誤后，按部門登錄于《內(nèi)部文件一覽表》中。當(dāng)文件被修訂或廢止時(shí)，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以說明。2）綜合組根據(jù)文件批準(zhǔn)人的要求，決定文件的分發(fā)范圍 ,要確保在相應(yīng)場(chǎng)所，都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的批準(zhǔn)頁(yè)面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并請(qǐng)收文部門或個(gè)人于《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時(shí)應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。3）綜合組將回收的舊版文件除作為知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應(yīng)銷毀。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識(shí)別，防止誤用。4）需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁(yè)、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫《文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》 ，向綜合組申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。（5）經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件禁止手動(dòng)修改。4.1.7變更和廢止1）文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以《文件修訂 /作廢申請(qǐng)表》的方式提出，并說明原因。2）文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準(zhǔn)人決定，并在《文件修訂頁(yè)》上簽字。若因某種原因不能時(shí)，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參考。外部文件的管理外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗(yàn)工作相關(guān)的國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和教科書等。外部文件的控制編號(hào)外部文件的控制編號(hào)依 WFRY/WB+XX+XXXXT式編制。WFRY/WB-XX-XXXX外部文件代碼外部文件流水號(hào)外部文件版本號(hào)外部文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)，由綜合組統(tǒng)一登錄于《技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄》中；外部文件依其版次為版次，若無版次時(shí)將其作為原版登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說明，并交技術(shù)負(fù)責(zé)人再確認(rèn)。新版本的外部文件，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，科主任批準(zhǔn)，于封面加蓋“受控文件”章按4.1.6分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。為確保技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或檢驗(yàn)程序的最新有效，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各組負(fù)責(zé)人不定期或根據(jù)上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門的通知，對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的單位聯(lián)絡(luò)等方式進(jìn)行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換，必要時(shí)需對(duì)使用過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查。如有新出臺(tái)或作廢的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定并經(jīng)科主任批準(zhǔn)后交綜合組進(jìn)行增刪。文件保管所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負(fù)責(zé)保管，放在固定的地方，防止損壞和丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。文件的調(diào)閱任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫《文件和記錄調(diào)閱記錄表》,外部人員須經(jīng)綜合組組長(zhǎng)批準(zhǔn)才能辦理調(diào)閱手續(xù)。文件的備份由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存并做好登記。支持性文件《記錄管理程序》記錄表格內(nèi)部文件一覽表文件發(fā)放與回收記錄文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表文件修訂/作廢申請(qǐng)表修訂頁(yè)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄文件和記錄調(diào)閱記錄表合同評(píng)審程序1目的規(guī)范合同的評(píng)審工作，以明確客戶要求，確保實(shí)驗(yàn)室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高服務(wù)質(zhì)量。范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)服務(wù)的合同評(píng)審。職責(zé)正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評(píng)審，由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。工作程序評(píng)審目的所有要求均已適當(dāng)規(guī)定并形成文件，且雙方易于理解。評(píng)審內(nèi)容檢驗(yàn)項(xiàng)目的各項(xiàng)質(zhì)量要求是否明確，本檢驗(yàn)科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有某部分要求暫時(shí)不能滿足，應(yīng)采取適當(dāng)措施給予保證。為滿足檢驗(yàn)中各項(xiàng)質(zhì)量要求，由此采取的質(zhì)量措施、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量保證措施、所發(fā)生的費(fèi)用、價(jià)格及雙方應(yīng)承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)利等應(yīng)明確規(guī)定。評(píng)審流程正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評(píng)審、由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。評(píng)審記錄合同評(píng)審應(yīng)得出明確的評(píng)審結(jié)論并記錄。合同的更改正式生效的檢驗(yàn)合同（協(xié)議），甲乙雙方任何一方要求更改均應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人與客戶協(xié)商，確定合同更改內(nèi)容，作好記錄，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《合同修改單》按 4.3重新評(píng)審，并經(jīng)科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。更改內(nèi)容應(yīng)書面通知與合同更改相關(guān)的部門。評(píng)審記錄、合同及合同更改記錄均交綜合組管理組歸檔保存。支持性文件《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》《新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審程序》記錄表格合同評(píng)審表合同修改單儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序目的保證與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購(gòu)過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。范圍適用于與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購(gòu)。職責(zé)技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計(jì)量服務(wù)的采購(gòu)申請(qǐng)?？浦魅螌徍瞬少?gòu)申請(qǐng)。院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)采購(gòu)申請(qǐng)的批準(zhǔn)。院采購(gòu)供應(yīng)部負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)和采購(gòu)實(shí)施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。工作程序申請(qǐng)采購(gòu)購(gòu)買儀器設(shè)備，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《采購(gòu)申請(qǐng)表》，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求，包括型號(hào)、類別、等級(jí)、規(guī)格、圖紙、價(jià)格等信息，交檢驗(yàn)科主任組織相關(guān)專業(yè)人員論證，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。需由政府采購(gòu)的儀器設(shè)備，由院采購(gòu)供應(yīng)部按規(guī)定的程序辦理報(bào)批手續(xù)。供應(yīng)商的評(píng)價(jià)對(duì)提供儀器設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商（包括生廠家和經(jīng)銷商），由院采購(gòu)供應(yīng)部對(duì)其進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評(píng)價(jià)表》，由院采購(gòu)供應(yīng)部負(fù)責(zé)任人簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。供應(yīng)商的評(píng)價(jià)應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）供應(yīng)商的資信能力；2）供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；3）技術(shù)支持能力；4）價(jià)格；5）交貨情況；6）服務(wù)情況，包括服務(wù)的及時(shí)性、保修期限、保修費(fèi)用等；7）經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。提供計(jì)量服務(wù)的供應(yīng)商應(yīng)符合以下要求：1）資格：該項(xiàng)目已通過國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或有計(jì)量授權(quán)。2）測(cè)量能力：其測(cè)量不確定度滿足校準(zhǔn)鏈的規(guī)定要求。3）溯源性：測(cè)量結(jié)果能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)。由院采購(gòu)供應(yīng)部將合格的供應(yīng)商登錄于《供應(yīng)商一覽表》。采購(gòu)管理采購(gòu)供應(yīng)部按相關(guān)規(guī)定實(shí)施采購(gòu)。儀器設(shè)備的驗(yàn)收院采購(gòu)供應(yīng)部組織設(shè)備管理員、技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行如下幾方面的驗(yàn)收：設(shè)備（包括零配件）數(shù)量核對(duì)，包裝、外觀是否完好；型號(hào)、附件與說明書是否一致；產(chǎn)品合格證；儀器設(shè)備使用性能的檢驗(yàn)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)；大型設(shè)備的安裝、調(diào)試情況；簽有采購(gòu)合同或協(xié)議的還需校對(duì)合同或協(xié)議中的條款。經(jīng)驗(yàn)收合格后，由驗(yàn)收人員將結(jié)果記錄于《儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》中。檢驗(yàn)不合格的采購(gòu)品不能投入使用。支持性文件《儀器設(shè)備管理程序》記錄表格供應(yīng)商評(píng)價(jià)表供應(yīng)商一覽表采購(gòu)申請(qǐng)表儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告檢驗(yàn)試劑耗材控制程序目的保證與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的試劑、耗材的采購(gòu)、領(lǐng)用過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。范圍適用于與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的試劑、消耗材料以及它們的綜合管理。職責(zé)各專業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出試劑、耗材的采購(gòu)申請(qǐng)。檢驗(yàn)科主任對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行審核。院采購(gòu)供應(yīng)部和檢驗(yàn)科組織對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并委托采購(gòu)供應(yīng)部采購(gòu)和驗(yàn)收。檢驗(yàn)科試劑管理員負(fù)責(zé)進(jìn)行試劑、耗材的驗(yàn)收、存放及日常管理。工作程序申請(qǐng)采購(gòu)購(gòu)買試劑、耗材，由專業(yè)組填寫《采購(gòu)供應(yīng)部物資申請(qǐng)審批表》，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求，包括種類、品牌、規(guī)格、性能、價(jià)格等信息，交試劑管理員匯總后交檢驗(yàn)科主任審核批準(zhǔn)。供應(yīng)商的評(píng)價(jià)對(duì)提供試劑、耗材的供應(yīng)商（包括生廠家和經(jīng)銷商），由院采購(gòu)供應(yīng)部和檢驗(yàn)科組織對(duì)其進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評(píng)價(jià)表》，由院采購(gòu)供應(yīng)部負(fù)責(zé)任人和檢驗(yàn)科主任簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。供應(yīng)商的評(píng)價(jià)應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）供應(yīng)商的資信能力；2）供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；3）技術(shù)支持能力；4）價(jià)格；5）交貨情況；6）服務(wù)情況，如服務(wù)的及時(shí)性；7）經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。4.2.3由院采購(gòu)供應(yīng)部將合格的供應(yīng)商登錄于《供應(yīng)商一覽表》。采購(gòu)管理采購(gòu)供應(yīng)部或者委托檢驗(yàn)科按相關(guān)規(guī)定實(shí)施采購(gòu)。采購(gòu)供應(yīng)部或者檢驗(yàn)科應(yīng)控制采購(gòu)進(jìn)度，如有延期，需及時(shí)通知檢驗(yàn)科試劑管理員。試劑、耗材的驗(yàn)收1）檢驗(yàn)科試劑管理員核對(duì)試劑、耗材的包裝、數(shù)量、外觀、生產(chǎn)日期、有效期及有無出廠檢驗(yàn)合格證等內(nèi)容。2）驗(yàn)收后，由驗(yàn)收人員將結(jié)果記錄于《檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材領(lǐng)用驗(yàn)收單》中。供貨清單的建立檢驗(yàn)科試劑管理員需建立相關(guān)試劑、耗材的清單，內(nèi)容包括批號(hào)、實(shí)驗(yàn)室接受日期、材料投入使用的日期。試劑、耗材的領(lǐng)用各專業(yè)組根據(jù)工作需要 ,填寫《試劑入出庫(kù)登記表》 ，按規(guī)定領(lǐng)取試劑、耗材。支持性文件《儀器設(shè)備管理程序》《儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序》記錄表格采購(gòu)供應(yīng)部物資申請(qǐng)審批表檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材驗(yàn)收單試劑入出庫(kù)登記表化學(xué)危險(xiǎn)品管理記錄表供應(yīng)商評(píng)價(jià)表供應(yīng)商一覽表醫(yī)療咨詢服務(wù)程序目的了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。范圍適用對(duì)患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個(gè)人提供的服務(wù)。職責(zé)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)專業(yè)人員與臨床醫(yī)生進(jìn)行技術(shù)與服務(wù)的交流；各專業(yè)室負(fù)責(zé)人組織專業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)及服務(wù)方面的討論；專業(yè)人員參加內(nèi)、外部技術(shù)交流工作。工作程序?qū)I(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)及服務(wù)的討論各專業(yè)室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織本室專業(yè)人員，至少每年年初就選擇何種檢驗(yàn)及服務(wù)提供建議進(jìn)行討論，包括檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)以及所需的樣品類型。以及對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。討論情況記錄在《專業(yè)人員討論記錄表》專業(yè)人員外部交流技術(shù)負(fù)責(zé)人每季度組織至少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就技術(shù)問題進(jìn)行咨詢。并將交流情況記錄在《檢驗(yàn)科與臨床交流記錄表》專業(yè)人員參與臨床查房，并對(duì)總體與個(gè)體的病例的療效發(fā)表意見。并將意見記錄在《專業(yè)人員查房情況表》中。根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進(jìn)行改進(jìn)的，按《糾正措施控制程序》進(jìn)行。支持性文件《糾正措施控制程序》記錄表格專業(yè)人員討論記錄表檢驗(yàn)科與臨床交流記錄表專業(yè)人員查房情況表項(xiàng)目設(shè)置合理性征求臨床科室意見表檢驗(yàn)科對(duì)《臨床科室意見》的反饋表臨床科室電話咨詢記錄表投訴處理程序目的為改進(jìn)本檢驗(yàn)科的檢測(cè)工作和提高服務(wù)質(zhì)量，有效處理來自客戶、臨床科室的醫(yī)生和其它單位的投訴，維護(hù)客戶的合法權(quán)益。范圍適用于來自患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個(gè)人對(duì)本檢驗(yàn)科服務(wù)質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果的投訴處理。職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶投訴；由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作；檢驗(yàn)科主任對(duì)重大投訴處理的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行審批。工作程序檢驗(yàn)科發(fā)出各類檢驗(yàn)報(bào)告以及提供各種服務(wù)時(shí)，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中或其它說明中告知患者或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的受理部門、聯(lián)系方式等?；颊呋蚺R床醫(yī)生、其它單位或個(gè)人對(duì)本檢驗(yàn)科出具的檢驗(yàn)結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量有異議時(shí)，可向本檢驗(yàn)科提出投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理投訴，投訴可以通過以下方式進(jìn)行：口頭、電話、傳真、電子郵件、信函等。檢驗(yàn)科接到投訴時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將投訴的內(nèi)容認(rèn)真記錄在《投訴處理回復(fù)表》中，應(yīng)盡快組織對(duì)投訴的處理工作。經(jīng)初步審查，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進(jìn)行說明解釋 .經(jīng)初步審查，認(rèn)為需要作進(jìn)一步調(diào)查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查，將調(diào)查情況及處理意見填寫在《投訴處理回復(fù)表》中，并及時(shí)向檢驗(yàn)科主任匯報(bào)。對(duì)于涉及檢驗(yàn)結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人會(huì)同相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人組織對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行核查及分析，作出評(píng)定。如經(jīng)過調(diào)查后，能確定原檢驗(yàn)結(jié)果正確無誤的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進(jìn)行解釋。經(jīng)調(diào)查、復(fù)檢申訴成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者說明原檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤的事實(shí)，并與其協(xié)商處理辦法。對(duì)涉及服務(wù)質(zhì)量方面的投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就投訴的內(nèi)容組織有關(guān)人員調(diào)查，將原因和處理意見的內(nèi)容填寫在《投訴處理回復(fù)表》中，并向投訴者進(jìn)行解釋。針對(duì)投訴的內(nèi)容，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)分工，按照規(guī)定對(duì)有關(guān)不合格工作進(jìn)行原因分析和糾正處理，提出有效的改進(jìn) .投訴人如對(duì)檢驗(yàn)科投訴處理意見不滿意的，可向醫(yī)院相關(guān)部門投訴。支持性文件《糾正措施控制程序》《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》記錄表格投訴處理回復(fù)表不符合檢驗(yàn)工作控制程序目的對(duì)檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別和控制，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。范圍適用于本科不符合質(zhì)量體系要求的檢驗(yàn)活動(dòng)。職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別。質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析原因，并跟蹤檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。各專業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)采取糾正措施。工作程序發(fā)現(xiàn)不符合檢驗(yàn)工作幾種途徑：1）質(zhì)量監(jiān)督員在實(shí)施監(jiān)督時(shí)，從人員、設(shè)備、檢驗(yàn)方法、樣品、設(shè)施環(huán)境、記錄和報(bào)告等環(huán)節(jié)識(shí)別檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)；2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人從客戶抱怨及抱怨處理過程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)；3）報(bào)告審核人員在對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)；4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作中的不符合項(xiàng)。不符合工作的評(píng)價(jià)當(dāng)發(fā)現(xiàn)有不符合工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)人員將不符合內(nèi)容記錄于《不符合工作處理報(bào)告》中，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)。1）對(duì)個(gè)別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實(shí)不會(huì)影響到數(shù)據(jù)及報(bào)告的質(zhì)量的，鑒別為一般不符合項(xiàng)。2）經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項(xiàng)或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報(bào)告質(zhì)量的，鑒別為嚴(yán)重不符合項(xiàng)。3）對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)考慮不符合檢驗(yàn)的臨床意義，如對(duì)臨床應(yīng)用有明顯影響，則由報(bào)告的發(fā)布人通知申請(qǐng)檢驗(yàn)的臨床醫(yī)生。不符合檢驗(yàn)工作的處置1）屬一般不符合項(xiàng)并能現(xiàn)場(chǎng)整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促相關(guān)責(zé)任部門及人員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)整改，檢驗(yàn)工作照常進(jìn)行；2）屬嚴(yán)重不符合項(xiàng)或不能現(xiàn)場(chǎng)完成整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門對(duì)產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因進(jìn)行分析，提出糾正措施，報(bào)科主任批準(zhǔn)實(shí)施。3）如技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人告知客戶。4）對(duì)相應(yīng)的不符合項(xiàng)參照《濰坊市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理規(guī)定》進(jìn)行處理。支持性文件《糾正措施控制程序》《檢驗(yàn)科質(zhì)量管理制度》記錄表格不符合工作處理報(bào)告糾正措施控制程序1目的制定和實(shí)施糾正措施，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2適用范圍適用于本檢驗(yàn)科質(zhì)量活動(dòng)和文件所涉及的糾正措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。3職責(zé)相關(guān)職責(zé)見下表。提出方式提出部門提出方式糾正措施的制定和實(shí)施跟蹤確認(rèn)人內(nèi)審不合格內(nèi)審小組內(nèi)審不合格報(bào)告責(zé)任部門內(nèi)審小組客戶抱怨質(zhì)里負(fù)貝人抱怨處理回復(fù)表責(zé)任部門質(zhì)里負(fù)貝人質(zhì)量體系日常工作中的不符合質(zhì)里負(fù)貝人/技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量監(jiān)督員糾正措施處理單責(zé)任部門質(zhì)里負(fù)貝人/技術(shù)負(fù)責(zé)人4工作程序糾正措施任務(wù)的下達(dá)(1)內(nèi)審不合格項(xiàng)需采取糾正措施時(shí)按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。(2)客戶投訴的問題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫《投訴處理回復(fù)表》 ，向責(zé)任部門提出糾正措施。(3)質(zhì)量體系日常工作中的不符合項(xiàng)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人召開專題會(huì)進(jìn)行分析。初步分清問題產(chǎn)生的原因。并向責(zé)任專業(yè)組提出糾正措施。糾正措施的制定和實(shí)施(1)責(zé)任部門收到糾正措施的任務(wù)后，應(yīng)立即組織本部門有關(guān)人員，從人員、設(shè)備、環(huán)境、試劑、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等方面分析產(chǎn)生問題的根本原因。(2)針對(duì)問題的根本原因，制定相應(yīng)的糾正措施，明確責(zé)任人和完成日期。(3)責(zé)任人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成糾正措施的實(shí)施。糾正措施的跟蹤與驗(yàn)證跟蹤確認(rèn)人應(yīng)跟蹤實(shí)施糾正措施過程，并對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)效果不理想的重新發(fā)出《糾正措施處理單》。直到效果達(dá)到要求。文件修改與記錄保存(1)需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行修改。2）主任指定專人負(fù)責(zé)收集保存《糾正措施處理單》支持性文件《文件控制程序》《記錄管理程序》記錄表格糾正措施處理單預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序目的分析潛在的原因，以防止不合格項(xiàng)發(fā)生，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。范圍適用于本檢驗(yàn)科預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證及持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的開展。職責(zé)科主任負(fù)責(zé)預(yù)防措施的批準(zhǔn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。由有關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。工作程序預(yù)防措施質(zhì)量信息的收集各部門應(yīng)及時(shí)收集用于提供分析和發(fā)現(xiàn)潛在不合格因素的信息，這些信息包括：各類質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表 ;客戶投訴信息和客戶調(diào)查信息；檢驗(yàn)記錄、報(bào)告反映的質(zhì)量信息；檢驗(yàn)過程和檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)得到的質(zhì)量信息；內(nèi)外部的審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告；糾正、預(yù)防措施執(zhí)行記錄。識(shí)別潛在的不合格因素質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人分析所收集的質(zhì)量信息，識(shí)別潛在不合格因素，發(fā)現(xiàn)變化趨勢(shì)，采取預(yù)防措施。預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證1)發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格因素后報(bào)告科主任,召集相關(guān)部門商討原因，定出預(yù)防措施，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)出《預(yù)防措施制定、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃》，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門實(shí)施。2)責(zé)任部門收到《預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃表》后，應(yīng)立即組織有關(guān)人員，從人、機(jī)、物、法、環(huán)等方面分析產(chǎn)生的原因，并針對(duì)潛在的不合格原因制定預(yù)防措施，報(bào)科主任批準(zhǔn)實(shí)施。3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)預(yù)防措施效果進(jìn)行驗(yàn)證。并對(duì)效果不理想的預(yù)防措施，重新提出預(yù)防措施要求，直到效果達(dá)到滿意。4.1.4文件修改與記錄保存1）需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行修改。2）檔案管理員負(fù)責(zé)收集保存《預(yù)防措施報(bào)告》 。4.2客戶調(diào)查信息的收集綜合組負(fù)責(zé)人每年對(duì)臨床科室進(jìn)行一次以上不滿意度調(diào)查，分析后交科主任，科主任責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門實(shí)施糾正或預(yù)防措施。支持性文件《文件控制程序》《不符合檢驗(yàn)工作控制程序》《記錄管理程序》記錄和表單預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃表預(yù)防措施報(bào)告急診檢驗(yàn)服務(wù)滿意度調(diào)查表4.24.2記錄要求4.24.2記錄要求記錄管理程序目的對(duì)記錄進(jìn)行控制，確保記錄的真實(shí)、完整、有效，為質(zhì)量體系的有效運(yùn)作和檢測(cè)工作符合規(guī)定要求提供證據(jù)。范圍適用于質(zhì)量體系運(yùn)行產(chǎn)生的所有記錄管理的全過程。職責(zé)各部門完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。檔案管理員負(fù)責(zé)記錄的歸檔、保存管理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人分別負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄格式的審核?？浦魅呜?fù)責(zé)所有記錄格式的批準(zhǔn)。工作程序記錄主要包括，但不局限于：a）檢驗(yàn)申請(qǐng)表；b）檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告；c）儀器打出的結(jié)果；d）檢驗(yàn)程序；e）實(shí)驗(yàn)室工作記錄薄 /記錄單；f）查閱記錄；g）校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子；h）質(zhì)量控制記錄；i）投訴及所采取的措施；j）內(nèi)部及外部審核記錄；k）外部質(zhì)量評(píng)審記錄/實(shí)驗(yàn)室之間的對(duì)比；l）質(zhì)量改進(jìn)記錄；m）儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部和外部的校準(zhǔn)記錄；n）批次記錄文檔，供應(yīng)品的證書，包裝嵌入物；o）差錯(cuò)/事故記錄及應(yīng)對(duì)措施；p）人員培訓(xùn)及能力記錄。記錄的填寫應(yīng)字跡端正、清晰、文字通順、條理清楚，技術(shù)術(shù)語(yǔ)使用準(zhǔn)確。并不得使用鉛筆、圓珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆進(jìn)行填寫。記錄不得涂改，如需改動(dòng)，只能在改動(dòng)處進(jìn)行劃改，不能使原字跡模糊或消失，且原記錄人需在改動(dòng)處簽字。記錄表格上的簽名欄經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人員簽署后方為有效，表格中若有不適用欄應(yīng)予以劃線。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)包含足夠的信息項(xiàng)目，如人員、設(shè)備、方法、環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)檢驗(yàn)過程。填寫時(shí)要求不漏項(xiàng)、不錯(cuò)項(xiàng)、并嚴(yán)格使用法定計(jì)量單位。原始記錄或報(bào)告中的數(shù)據(jù)處理方法按《數(shù)據(jù)控制程序》的規(guī)定進(jìn)行。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)在檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)或檢驗(yàn)過程中，逐項(xiàng)進(jìn)行填寫。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)至少有一名檢驗(yàn)人員簽字。記錄的歸檔和調(diào)閱檔案管理員負(fù)責(zé)對(duì)本檢驗(yàn)科所有記錄資料實(shí)行統(tǒng)一管理，記錄應(yīng)分類存放在文件柜中，防止丟失、損壞或變質(zhì)，并在檔案上注明標(biāo)識(shí)以便查閱，同時(shí)應(yīng)做好記錄的登記和統(tǒng)計(jì)工作。記錄只能由與工作有關(guān)的人員調(diào)閱，調(diào)閱人需填寫《文件、資料和記錄調(diào)閱申請(qǐng)表》。涉及到機(jī)密信息的記錄或資料按《保護(hù)機(jī)密信息程序》執(zhí)行。所有記錄的原件一律不外借。若確需借閱，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，由檔案管理員提供復(fù)印件，并辦理借閱手續(xù)。采用電子媒介形式保存的記錄（如軟盤），應(yīng)注意防潮、防壓、防光、防磁并及時(shí)備份，避免儲(chǔ)存內(nèi)容丟失。記錄的保存期限依據(jù)記錄的重要性和國(guó)家、行業(yè)的有關(guān)管理規(guī)定，確定記錄的保存期限。由本檢驗(yàn)科保存的記錄資料，應(yīng)由檔案管理員編制成《記錄保存期限一覽表》，規(guī)定記錄的保存期限、保存部門、歸檔周期，交科主任批準(zhǔn)執(zhí)行。各部門按歸檔周期整理好相應(yīng)記錄，填寫《檔案資料交接記錄》交檔案管理員簽收。記錄的銷毀檔案管理員每年年底對(duì)記錄資料進(jìn)行清理，并對(duì)保存期到了的記錄予以整理，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后銷毀。支持性文件《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》《數(shù)據(jù)控制程序》記錄表格記錄保存期限一覽表文件、資料和記錄調(diào)閱申請(qǐng)表檔案資料交接記錄內(nèi)審管理程序目的驗(yàn)證本科質(zhì)量活動(dòng)是否符合質(zhì)量體系及標(biāo)準(zhǔn)要求，以保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行及不斷得到完善。適用范圍適用于本檢驗(yàn)科內(nèi)部質(zhì)量體系運(yùn)行情況的審核。職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定《內(nèi)審年度計(jì)劃》；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單；審核《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》科主任批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單，批準(zhǔn)《內(nèi)審年度計(jì)劃》和《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》。內(nèi)審小組制定并執(zhí)行《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》，提交《內(nèi)審報(bào)告》，跟蹤不合格項(xiàng)糾正措施的實(shí)施。各部門配合內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。工作程序4.1內(nèi)部審核的策劃質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年應(yīng)至少審核一次，且要覆蓋質(zhì)量體系相關(guān)的所有要素和部門的要求編制《內(nèi)審年度計(jì)劃》，報(bào)科主任批準(zhǔn)。內(nèi)審前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定內(nèi)審組長(zhǎng)和內(nèi)審員，內(nèi)審組長(zhǎng)編制《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》,經(jīng)主任批準(zhǔn)后發(fā)放至各受審單位。內(nèi)審前,內(nèi)審員按《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》要求編寫《內(nèi)審檢查表》中的審核內(nèi)容；必要時(shí)，計(jì)劃外的內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，經(jīng)主任批準(zhǔn)后實(shí)施。內(nèi)審員的要求內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過省級(jí)或以上內(nèi)審培訓(xùn)，并取得資格證書；審核員不得審核與自己有直接責(zé)任范圍的工作。內(nèi)部審核的實(shí)施內(nèi)審組長(zhǎng)主持內(nèi)審首次會(huì)議，宣布本次《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》與注意事項(xiàng)；內(nèi)審員將《內(nèi)審檢查表》作為審核指引，請(qǐng)接受審核部門提供相關(guān)的記錄；內(nèi)審員將審核發(fā)現(xiàn)記錄于《內(nèi)審檢查表》上，詳細(xì)描述審核發(fā)現(xiàn)，如有不符合項(xiàng)，需與被審核方共同確認(rèn)；審核完成后，內(nèi)審組長(zhǎng)主持審核會(huì)議。說明審核結(jié)果與所有內(nèi)審不符合項(xiàng)。審核結(jié)果的處理內(nèi)審員正式簽發(fā)《內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告》；責(zé)任部門對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行原因分析，提出糾正措施并實(shí)施；c.內(nèi)審員對(duì)實(shí)施結(jié)果的有效性進(jìn)行檢查驗(yàn)證；d.在審核完成后，由內(nèi)審組長(zhǎng)編寫《內(nèi)審報(bào)告》，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，主任批準(zhǔn)。支持性文件《糾正措施控制程序》記錄表格內(nèi)審年度計(jì)劃內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃內(nèi)審檢查表內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告內(nèi)審報(bào)告管理評(píng)審程序目的對(duì)本檢驗(yàn)科質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用、有效和在檢驗(yàn)工作中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量，并做必要的改進(jìn)。適用范圍適用于本科質(zhì)量體系及檢驗(yàn)工作的評(píng)審。職責(zé)科主任主持管理評(píng)審活動(dòng)，并做出管理評(píng)審結(jié)論。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《管理評(píng)審計(jì)劃》的編制和組織實(shí)施工作；編寫相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告；并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的跟蹤和驗(yàn)證工作。各部門負(fù)責(zé)人提供本部門有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。工作程序管理評(píng)審的計(jì)劃年度管理評(píng)審一般情況下，管理評(píng)審每 12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行一次，對(duì)該年度的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)審。量負(fù)責(zé)人編制《管理評(píng)審計(jì)劃》 ，交科主任批準(zhǔn)?！豆芾碓u(píng)審計(jì)劃》的內(nèi)容包括：a評(píng)審目的；b參加人員；c評(píng)審內(nèi)容；d評(píng)審的準(zhǔn)備工作要求；e評(píng)審時(shí)間安排。適時(shí)管理評(píng)審1）在下列情況下，由科主任提出，可適時(shí)地制定計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)的管理評(píng)審。a當(dāng)有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變更時(shí)。b當(dāng)本科的組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整時(shí)。c當(dāng)本科發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)投訴時(shí)。d當(dāng)科主任認(rèn)為有必要時(shí)，如認(rèn)證前的管理評(píng)審。2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制適時(shí)《管理評(píng)審計(jì)劃》 ，交科主任批準(zhǔn)。適時(shí)管理評(píng)審計(jì)劃的內(nèi)容參照年度管理評(píng)審的計(jì)劃，但評(píng)審內(nèi)容一般針對(duì) 4.1.2（1）中某一具體內(nèi)容。4.2管理評(píng)審的內(nèi)容管理評(píng)審一般包括以下內(nèi)容：a）上次管理評(píng)審的執(zhí)行情況 ;b）所采取的糾正措施的狀況和所需的預(yù)防措施；c）管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；d）近期內(nèi)審的結(jié)果；e）外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審；f）外部質(zhì)量評(píng)審和其它形式的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的結(jié)果；g）承擔(dān)的工作量及類型的變化；h）反饋信息，包括來自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和相關(guān)信息；i）用于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室患者醫(yī)療護(hù)理工作質(zhì)量的指示系統(tǒng)；j）不符合項(xiàng)；k）周轉(zhuǎn)時(shí)間監(jiān)控；l）持續(xù)改進(jìn)過程的結(jié)果；m）對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)。管理評(píng)審的準(zhǔn)備質(zhì)量負(fù)責(zé)人將《管理評(píng)審計(jì)劃》發(fā)送到有關(guān)部門，相關(guān)部門準(zhǔn)備本部門的報(bào)告資料 ,報(bào)告資料按4.2要求準(zhǔn)備。質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集齊各部門的報(bào)告資料后，并將經(jīng)科主任批準(zhǔn)后的《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍钒l(fā)給參加評(píng)審會(huì)議的人員。評(píng)審評(píng)審會(huì)議1）科主任主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參加。2）參加評(píng)審會(huì)議的人員對(duì)《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍分械脑u(píng)審內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)審。評(píng)審結(jié)論科主任對(duì)所涉及評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)論，并對(duì)改進(jìn)活動(dòng)提出明確要求。管理評(píng)審報(bào)告檔案管理員作好管理評(píng)審會(huì)議記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后發(fā)至各部門。評(píng)審報(bào)告的內(nèi)容包括：1）評(píng)審目的；2）評(píng)審時(shí)間；3）參加評(píng)審人員；4）評(píng)審的內(nèi)容及結(jié)論；5）需采取的糾正措施。4.6糾正措施的實(shí)施和驗(yàn)證管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題，按《糾正措施控制程序》要求，并將其結(jié)果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人記錄《管理評(píng)審報(bào)告》中。支持性文件《糾正措施控制程序》《預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)控制程序》記錄和表單管理評(píng)審計(jì)劃管理評(píng)審?fù)ㄖ獑喂芾碓u(píng)審報(bào)告人員培訓(xùn)及考核管理程序目的有計(jì)劃地對(duì)質(zhì)量體系的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，使之技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力不斷提高。范圍適用于與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的所有人員的培訓(xùn)和考核管理。職責(zé)科主任主持本科人員的配備與考核，批準(zhǔn)《年度培訓(xùn)計(jì)劃表》，安排人員的外部培訓(xùn)。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《年度培訓(xùn)計(jì)劃表》的編制，并組織實(shí)施。檔案管理員負(fù)責(zé)建立和管理人員培訓(xùn)記錄、人員檔案。工作程序科主任進(jìn)行人員配備及資格確認(rèn)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和檢驗(yàn)工作的需要，確定檢驗(yàn)科的各崗位設(shè)置和任職條件；通過查看有關(guān)證書、進(jìn)行聘用考核、年度工作考核確認(rèn)每人的任職資格；根據(jù)每人的任職資格情況，確定各崗位人員；對(duì)新上崗人員根據(jù)崗位任職條件對(duì)其進(jìn)行崗位資格確認(rèn)；當(dāng)崗位或崗位任職條件發(fā)生了變化，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后，重新進(jìn)行考核確認(rèn)。人員培訓(xùn)培訓(xùn)計(jì)劃1）根據(jù)各崗位任職條件的要求，科主任擬定各層次工作人員的繼續(xù)教育計(jì)劃。2）技術(shù)負(fù)責(zé)人編制《年度培訓(xùn)計(jì)劃》 ，交科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。3）未列入年度計(jì)劃的，技術(shù)負(fù)責(zé)人提出臨時(shí)培訓(xùn)申請(qǐng)，填寫《培訓(xùn)申請(qǐng)表》 ，經(jīng)檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。培訓(xùn)方式1）安排外出專業(yè)學(xué)習(xí)、學(xué)術(shù)交流會(huì)、進(jìn)修的培訓(xùn)。2）醫(yī)院內(nèi)舉辦專項(xiàng)講座、專項(xiàng)培訓(xùn)或?qū)I(yè)學(xué)術(shù)報(bào)告會(huì)。3）科內(nèi)舉辦的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動(dòng)。培訓(xùn)內(nèi)容根據(jù)人員的崗位，安排相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。此外，還包括下列培訓(xùn)內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)、衛(wèi)生法律、法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室安全知識(shí)。2）實(shí)習(xí)、進(jìn)修、新上崗人員的培訓(xùn)內(nèi)容還包括實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)、內(nèi)務(wù)管理規(guī)定、醫(yī)療廢物處理規(guī)定。人員資格和考核檢驗(yàn)人員必須具備規(guī)定的相關(guān)學(xué)歷和取得相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)任職資格。人員上崗前 ,科主任組織對(duì)聘用人員進(jìn)行必要的應(yīng)知、應(yīng)會(huì)科目培訓(xùn)和考試，考試合格后準(zhǔn)予上崗。貴重、精密儀器設(shè)備操作資格考核：凡使用貴重、精密儀器設(shè)備，工作人員以前未使用過該儀器時(shí)，由檢驗(yàn)科主任組織參加儀器設(shè)備供應(yīng)商舉辦的使用培訓(xùn)并參加儀器設(shè)備的驗(yàn)收和安裝調(diào)試，或以其它方式進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)檢驗(yàn)科主任組織相關(guān)組室考核合格后，方可被授權(quán)使用該儀器。培訓(xùn)記錄與個(gè)人技術(shù)檔案員工的培訓(xùn)記錄由科主任對(duì)培訓(xùn)的有效性評(píng)價(jià)后歸檔。檔案管理員負(fù)責(zé)培訓(xùn)記錄和個(gè)人技術(shù)檔案的管理，負(fù)責(zé)填寫和管理《培訓(xùn)記錄表》、《人員檔案卡》?！杜嘤?xùn)記錄表》內(nèi)容：1）培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、主題等；2）參加培訓(xùn)人員名單；3）培訓(xùn)內(nèi)容摘要；4）組織部門效果評(píng)價(jià)；5）培訓(xùn)后檢驗(yàn)科主任對(duì)其能力的確認(rèn)?！度藛T檔案卡》內(nèi)容包括：1）學(xué)歷證明、證書和執(zhí)照；2）專業(yè)技術(shù)資格證書；3）主要工作經(jīng)歷；4）繼續(xù)教育及成績(jī)記錄；5）主要專業(yè)技術(shù)業(yè)績(jī)、成果、發(fā)表的論文、著作；6）重大質(zhì)量事故的記錄；7）以前用人單位的評(píng)語(yǔ)；8）檢驗(yàn)科主任對(duì)其能力、資格的確認(rèn)記錄及相關(guān)授權(quán)記錄；9）工作人員健康狀況的記錄，包括接觸職業(yè)危害的記錄和免疫接種的情況，該項(xiàng)資料只能由檢驗(yàn)科主任查看。培訓(xùn)效果的評(píng)審每次培訓(xùn)的效果由培訓(xùn)的組織方或科主任進(jìn)行評(píng)價(jià)；新技術(shù)的應(yīng)用，新項(xiàng)目開展，對(duì)項(xiàng)目承擔(dān)人的工作能力由科主任組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)價(jià)。支持性文件無記錄和表單培訓(xùn)申請(qǐng)表年度培訓(xùn)計(jì)劃表培訓(xùn)記錄表檢驗(yàn)科人員考核及評(píng)定記錄表人員檔案卡檢驗(yàn)科輪崗考核記錄表檢驗(yàn)科授權(quán)書演練登記表醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露登記表檢驗(yàn)科考核及評(píng)定記錄表設(shè)施和環(huán)境管理程序目的為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和可靠性，對(duì)可能影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的環(huán)境因素和設(shè)施進(jìn)行有效的監(jiān)控。范圍對(duì)使用儀器設(shè)備的環(huán)境建立、控制與維護(hù)；對(duì)標(biāo)本貯存的環(huán)境建立、控制與維護(hù)；對(duì)消耗品貯存的環(huán)境建立、控制與維護(hù)；按照檢驗(yàn)方法要求對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境的建立、控制與維護(hù)；對(duì)偏離控制目標(biāo)時(shí)實(shí)施的措施；對(duì)安全應(yīng)急設(shè)施的管理與維護(hù)。職責(zé)檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的配置工作。技術(shù)負(fù)責(zé)人1）負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)環(huán)境控制目標(biāo)；2）負(fù)責(zé)建立各監(jiān)控部位的監(jiān)控手段和記錄措施。各專業(yè)組長(zhǎng)1）根據(jù)工作需要提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理。2）負(fù)責(zé)本室各種安全設(shè)施（消防滅火器材等）的定期檢查和日常管理，保證隨時(shí)可供使用。3）負(fù)責(zé)劃分區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的清潔、整齊、安靜。工作人員負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。工作程序設(shè)施和環(huán)境要求的來源：根據(jù)儀器設(shè)備使用的要求和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法的要求和標(biāo)本的要求，建立環(huán)境控制目標(biāo)；檢驗(yàn)過程中使用的消耗性材料和試劑的貯存對(duì)環(huán)境條件有要求時(shí)，應(yīng)有措施保證予以滿足；標(biāo)本的收發(fā)、制備、檢驗(yàn)和貯存環(huán)境應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或樣品特定的要求，詳見《樣品管理程序》；實(shí)驗(yàn)室供電系統(tǒng)應(yīng)與儀器設(shè)備使用電量相匹配，并具有良好的接地線，以保證用電安全；健康環(huán)保方面的法律法規(guī)要求，如實(shí)驗(yàn)室生物安全、醫(yī)療廢物處置等。設(shè)施與環(huán)境要求的配置技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)需要，提出實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或改造方案，以及設(shè)施和環(huán)境配置要求，經(jīng)科主任審核，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。如需采購(gòu)，按《采購(gòu)控制程序》實(shí)施；技術(shù)負(fù)責(zé)人在指導(dǎo)建立檢驗(yàn)環(huán)境、標(biāo)本保管環(huán)境、消耗品貯存環(huán)境控制目標(biāo)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器布置在遵循不能相互影響的同時(shí)，還應(yīng)考慮使用的方便性；用于檢驗(yàn)環(huán)境用的設(shè)備與檢驗(yàn)用儀器一同編入量值溯源計(jì)劃執(zhí)行周期檢定。檢定執(zhí)行《量值溯源管理程序》。監(jiān)控與維持若環(huán)境條件對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和設(shè)備精度有影響，應(yīng)按影響程度采取不同的監(jiān)控措施，必要時(shí)配備相應(yīng)的監(jiān)控與記錄設(shè)備。具體措施和配備要求由使用部門提出，檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。對(duì)設(shè)備使用有環(huán)境要求時(shí)，應(yīng)在“設(shè)備使用記錄”中記錄清楚。對(duì)環(huán)境條件有要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)在檢驗(yàn)過程中做好環(huán)境監(jiān)控記錄，并在原始記錄上反映出來質(zhì)量監(jiān)督員在履行監(jiān)督職責(zé)時(shí)，發(fā)現(xiàn)在檢驗(yàn)過程中環(huán)境條件或輔助設(shè)施不符合要求，應(yīng)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人。按《糾正措施控制程序》實(shí)施。本科特殊工作區(qū)域的要求使用前，要對(duì)特殊工作區(qū)域的性能和條件進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)收，保證其功能和技術(shù)符合有關(guān)要求；要對(duì)進(jìn)入和使用特殊工作區(qū)域制定有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行控制，以保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量和檢驗(yàn)人員的健康、人身安全和設(shè)備安全。檢驗(yàn)工作安全為保障檢驗(yàn)工作過程中的人身和儀器設(shè)備安全，各專業(yè)組應(yīng)嚴(yán)格遵守《實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定》和《危險(xiǎn)品管理規(guī)定》；各檢驗(yàn)場(chǎng)所均應(yīng)配備相應(yīng)的消防設(shè)施并放置在醒目易取的位置。在必要的區(qū)域配備防盜和安全裝置。檢驗(yàn)科內(nèi)務(wù)管理各部門應(yīng)做好內(nèi)務(wù)管理，使檢驗(yàn)室內(nèi)保持清潔、整齊、標(biāo)識(shí)清楚。不得在檢驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行與檢驗(yàn)無關(guān)的活動(dòng)，存放與檢驗(yàn)無關(guān)的物品。具體執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定》各檢驗(yàn)室在檢驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢物按《醫(yī)療廢物處置規(guī)定》執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)室為受控區(qū)域，應(yīng)有明顯的限制進(jìn)入的標(biāo)識(shí)，非本檢驗(yàn)科工作人員進(jìn)入時(shí)，需填寫《外來人員登記表》經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，由相關(guān)專業(yè)組人員陪同進(jìn)入特定區(qū)域。支持性文件《量值溯源管理程序》《儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序》《儀器設(shè)備管理程序》《樣品管理程序》《危險(xiǎn)品管理規(guī)定》《廢物處置管理規(guī)定》《實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定》《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定》記錄和表單無設(shè)備管理程序目的對(duì)設(shè)備實(shí)施有效控制和管理，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。適用范圍適用于設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、修理、報(bào)廢等。職責(zé)技術(shù)負(fù)責(zé)人提出設(shè)備的配置需求。各專業(yè)組負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購(gòu)置申請(qǐng)的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù)。醫(yī)院采購(gòu)供應(yīng)部負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)，組織設(shè)備的驗(yàn)收。設(shè)備管理員負(fù)責(zé)設(shè)備的標(biāo)識(shí)、建檔，組織設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)等?？浦魅呜?fù)責(zé)設(shè)備的合理配置和有效管理。工作程序設(shè)備的采購(gòu)和驗(yàn)收設(shè)備的采購(gòu)和驗(yàn)收按《設(shè)備采購(gòu)程序》執(zhí)行。設(shè)備檔案管理設(shè)備由設(shè)備管理員負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：a）設(shè)備標(biāo)識(shí)；b）制造商的名稱、類型識(shí)別和序列號(hào)或其它唯一性的識(shí)別；TOC\o"1-5"\h\zc）制造商的聯(lián)系人、電話（適當(dāng)時(shí)） ；d）設(shè)備到貨日期和投入運(yùn)行日期；e）當(dāng)前的位置（適當(dāng)時(shí)） ；f）接受時(shí)的狀態(tài)（例如新品，使用過，修復(fù)過）；g）制造商的說明書或其存放處（如果有） ；h）證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；i）已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)；j）設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理；k）預(yù)計(jì)更換日期（可能時(shí)） ；h）項(xiàng)中提到的性能記錄應(yīng)包括所有校準(zhǔn)和/驗(yàn)證報(bào)告/證明的復(fù)印件。內(nèi)容應(yīng)包括日期、時(shí)間、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證的日期，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)有在兩次維修 /校準(zhǔn)之間需進(jìn)行的維護(hù)檢查的次數(shù)等，可根據(jù)制造商的說明來確立可接受準(zhǔn)則、程序和進(jìn)行維護(hù)驗(yàn)證和/或校準(zhǔn)的頻次（適當(dāng)時(shí)），以滿足本要求的全部或部分內(nèi)容。設(shè)備管理員負(fù)責(zé)編制設(shè)備總表，在設(shè)備有變化時(shí)應(yīng)予以更新。設(shè)備狀態(tài)的標(biāo)志管理設(shè)備的唯一性標(biāo)識(shí)：內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號(hào)、編號(hào)、責(zé)任人。設(shè)備管理員按以下原則對(duì)設(shè)備建立唯一性標(biāo)識(shí)編號(hào)。YYYXXX單位名稱 設(shè)備流水號(hào)對(duì)計(jì)量設(shè)備進(jìn)行標(biāo)志管理，用不同顏色的標(biāo)志貼于設(shè)備的明顯位置。1）合格證（綠色） ：用于檢定、校準(zhǔn)合格的設(shè)備，自校準(zhǔn)合格的設(shè)備。2）準(zhǔn)用證（黃色） ：用于部分功能或量程能滿足檢驗(yàn)工作需要，而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的設(shè)備或降級(jí)使用的設(shè)備。3）停用證（紅色） ：用于檢定或自校準(zhǔn)不合格、損壞待修或報(bào)廢的設(shè)備、停用的設(shè)備。設(shè)備的使用4.1具有量值的設(shè)備使用前，應(yīng)按《量值溯源管理程序》進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。4.2每臺(tái)設(shè)備均由科主任指定一名責(zé)任人負(fù)責(zé)日常管理，并授權(quán)給具備相應(yīng)資格的人員使用，設(shè)備責(zé)任人和使用人應(yīng)熟悉所管理設(shè)備的操作規(guī)程及注意事項(xiàng)，了解設(shè)備的原理。4.3大型儀器設(shè)備的使用人員須經(jīng)過培訓(xùn)合格，一般情況下大型儀器設(shè)備應(yīng)有兩人以上能獨(dú)立操作。4.4使用人員應(yīng)按照操作規(guī)程正確使用設(shè)備，并填寫使用記錄。4.5外單位借本檢驗(yàn)科設(shè)備時(shí)，借用人員需填寫《設(shè)備領(lǐng)（借）用登記表》，經(jīng)科主任批準(zhǔn)，設(shè)備管理員應(yīng)在借出和返還時(shí)對(duì)儀器設(shè)備的使用狀態(tài)進(jìn)行檢查。設(shè)備的維護(hù)、維修、停用和報(bào)廢設(shè)備使用人負(fù)責(zé)日常維護(hù)，設(shè)備責(zé)任人應(yīng)按照制造商的建議對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)，具體按設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程執(zhí)行。設(shè)備故障處理設(shè)備一旦出現(xiàn)故障，由設(shè)備管理員將該設(shè)備貼上停用標(biāo)志，并報(bào)科主任，由科主任報(bào)院采購(gòu)供應(yīng)部，采購(gòu)供應(yīng)部組織維修 ,維修后應(yīng)進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，合格后方可繼續(xù)投入使用，設(shè)備責(zé)任人按規(guī)定做好設(shè)備的維修記錄。設(shè)備報(bào)廢設(shè)備無法修復(fù)、計(jì)量檢定達(dá)不到要求，技術(shù)負(fù)責(zé)人組織鑒定確認(rèn)后，填寫報(bào)廢單，報(bào)科主任審核后報(bào)院采購(gòu)供應(yīng)部，予以報(bào)廢處理。報(bào)廢的設(shè)備，應(yīng)由設(shè)備管理員粘貼明顯的標(biāo)識(shí)并隔離存放，同時(shí)在設(shè)備檔案中做好報(bào)廢記錄。設(shè)備停用設(shè)備管理員根據(jù)設(shè)備使用情況，對(duì)較長(zhǎng)時(shí)間未使用的設(shè)備提出停用申請(qǐng)，報(bào)科主任批準(zhǔn)，由設(shè)備管理員進(jìn)行標(biāo)識(shí)。設(shè)備的期間核查為維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，對(duì)于量值有飄移的設(shè)備、新購(gòu)設(shè)備、經(jīng)常在現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)備，設(shè)備責(zé)任人采用使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、比對(duì)、留存樣品等方式進(jìn)行期間核查，以確保校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，具體核查方法在設(shè)備操維護(hù)規(guī)程中規(guī)定。設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)設(shè)備投入使用、修理或退役之前的去污染工作。由設(shè)備責(zé)任人將所采取的減少污染的措施清單提供給設(shè)備的使用人員。支持性文件《量值溯源管理程序》各組《檢驗(yàn)科儀器設(shè)備操作維護(hù)規(guī)定》記錄表格設(shè)備總表設(shè)備領(lǐng)（借）用登記表設(shè)備維修申請(qǐng)表設(shè)備使用登記表儀器（停用）報(bào)廢單設(shè)備檔案卡設(shè)備使用授權(quán)表量值溯源管理程序目的對(duì)計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)進(jìn)行控制，保證計(jì)量設(shè)備的量值及檢測(cè)結(jié)果的可溯源性。適用范圍適用于檢驗(yàn)科計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)和檢測(cè)結(jié)果的量值溯源。職責(zé)設(shè)備管理員負(fù)責(zé)制定設(shè)備的《年度儀器設(shè)備校準(zhǔn)驗(yàn)證計(jì)劃及實(shí)施表》、《設(shè)備校準(zhǔn)周期表》，并組織進(jìn)行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。工作程序計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定。設(shè)備管理員每年年底制定下年度設(shè)備檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，報(bào)科主任審批。計(jì)劃內(nèi)容包括：1）設(shè)備名稱、型號(hào)、編號(hào)、測(cè)量范圍；2）原檢定證書編號(hào)、有效期；3）檢定機(jī)構(gòu)名稱；4）檢定時(shí)間 ;5）溯源方式。設(shè)備校準(zhǔn)實(shí)施新購(gòu)入的計(jì)量設(shè)備在投入使用之前，經(jīng)安裝、調(diào)試，校準(zhǔn)合格后投入使用，校準(zhǔn)不合格的設(shè)備不得使用；設(shè)備管理員應(yīng)根據(jù)設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，按時(shí)做好送檢、校準(zhǔn)等工作。無法溯源的檢測(cè)設(shè)備的比對(duì)在無法溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的情況下，可參比到一個(gè)自然常數(shù)或其它規(guī)定的參考值。如果以上都無法實(shí)現(xiàn)或不相關(guān)，還可采用以下方法（但不限于此）以提供結(jié)果的可信度：參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間的比對(duì)計(jì)劃；使用相應(yīng)的參考物質(zhì)，有證書說明其材料的特性；以其它程序進(jìn)行檢驗(yàn)或校準(zhǔn)；進(jìn)行比率型或互易型的測(cè)量；使用已經(jīng)明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的且被有關(guān)各方普遍接受的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法；將供應(yīng)商或制造商提供的關(guān)于試劑、程序或檢驗(yàn)系統(tǒng)的溯源性的說明形成文件。對(duì)校準(zhǔn)證書、比對(duì)或能力試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)與可疑測(cè)量的追溯。計(jì)量校準(zhǔn)證書應(yīng)給出校準(zhǔn)測(cè)量范圍的不確定度；技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)證書，確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)是否能滿足檢驗(yàn)工作的要求，并將確認(rèn)結(jié)果通知設(shè)備管理員予以記錄；當(dāng)設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果出現(xiàn)超差或判為不合格時(shí)，各專業(yè)組負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)以前使用該設(shè)備所做的檢驗(yàn)進(jìn)行檢查，查看是否對(duì)以前的測(cè)量結(jié)果造成了影響。如已造成影響應(yīng)予以糾正，見《檢驗(yàn)工作不符合控制程序》。校準(zhǔn)證書和校準(zhǔn)結(jié)果由設(shè)備管理員負(fù)責(zé)歸入設(shè)備檔案。當(dāng)設(shè)備需要使用修正值，或設(shè)備使用人員需要經(jīng)常使用校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，可將證書或校準(zhǔn)結(jié)果復(fù)印放在工作場(chǎng)所。檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。按儀器和試劑盒規(guī)定時(shí)間定期對(duì)儀器和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)；檢測(cè)系統(tǒng)發(fā)生較大變化，如：對(duì)儀器進(jìn)行大的維修、更換主要部件、更換不同批號(hào)新的試劑盒；質(zhì)控結(jié)果失控時(shí)；實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的意愿建立的自建檢測(cè)系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)積極有計(jì)劃地參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或 /和山東省臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，并對(duì)質(zhì)評(píng)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，達(dá)不到控制標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)及時(shí)實(shí)施糾正措施。參見《檢驗(yàn)科室間質(zhì)評(píng)各組制度》。對(duì)于非評(píng)價(jià)項(xiàng)目和常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目，通過比對(duì)試驗(yàn)，驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果的可信度。參見《檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書》。標(biāo)準(zhǔn)或方法的溯源參見《檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序》。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑等的溯源性參見《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序》。支持性文件《設(shè)備管理程序》《不符合檢驗(yàn)工作控制程序》《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序》記錄表格年度儀器設(shè)備校準(zhǔn)驗(yàn)證計(jì)劃及實(shí)施表設(shè)備校準(zhǔn)周期表檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制程序目的為了對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量實(shí)施有效控制，保證結(jié)果數(shù)據(jù)具有良好的精密度、準(zhǔn)確度和可信度。范圍適用于檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制的方式過程。職責(zé)科主任審批質(zhì)控計(jì)劃。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量控制計(jì)劃和適時(shí)質(zhì)量控制計(jì)劃；組織質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施；負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析；組織對(duì)上述活動(dòng)的可行性和有效性評(píng)審。各專業(yè)組長(zhǎng)組織本組人員完成室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的試驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)；審核比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果。檢驗(yàn)人員完成衛(wèi)生部及省、市級(jí)室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的檢驗(yàn)工作；完成質(zhì)控活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的檢驗(yàn)工作；認(rèn)真填寫檢驗(yàn)記錄。工作程序檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制方式室間的質(zhì)量控制；室內(nèi)質(zhì)量控制。室間的質(zhì)量控制方式(1)參加衛(wèi)生部及省市級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)；(2)檢驗(yàn)科自行組織的與外部實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)。自行組織比對(duì)項(xiàng)目的選擇質(zhì)控項(xiàng)目由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人組共同商定，主要包括以下幾方面內(nèi)容：a客戶投訴項(xiàng)目；6.46.4室間質(zhì)評(píng)總結(jié)報(bào)告表6.46.4室間質(zhì)評(píng)總結(jié)報(bào)告表4.3.24.3.2檢驗(yàn)科內(nèi)部比對(duì)b新開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目；c無法溯源的儀器設(shè)備；d使用非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的項(xiàng)目；e其他技術(shù)水平要求較高或有必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目。試驗(yàn)的組織由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織參加衛(wèi)生部及省市級(jí)臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，安排試驗(yàn)時(shí)間及檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)科自行組織的比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系參與比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的外部實(shí)驗(yàn)室，安排比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的時(shí)間，以及核算所需實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)工作計(jì)劃，報(bào)科主任批準(zhǔn)。計(jì)劃內(nèi)容主要包括：a比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的項(xiàng)目選擇；b參加比對(duì)的實(shí)驗(yàn)室間；c比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的時(shí)間安排；d經(jīng)費(fèi)核算。實(shí)施a在參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將質(zhì)評(píng)樣本分發(fā)給各有關(guān)專業(yè)組分析；b檢驗(yàn)科自行組織的比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)中，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)計(jì)劃要求準(zhǔn)備數(shù)份同樣的樣品，一份作為檢驗(yàn)任務(wù)下達(dá)給有關(guān)專業(yè)分析，其它分送給參加比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的外部實(shí)驗(yàn)室委托檢驗(yàn)；c比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)任務(wù)下達(dá)到專業(yè)組后，由實(shí)驗(yàn)組長(zhǎng)按正常工作流程組織實(shí)施；d.檢驗(yàn)人員完成試驗(yàn)任務(wù)后，以書面報(bào)告的形式出具結(jié)果，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯總。e.以CLIA'88法規(guī)對(duì)室間評(píng)估以及比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的允許誤差和 /或根據(jù)生物學(xué)變異確定的偏倚為判斷依據(jù)， 由方法學(xué)比較評(píng)估的系統(tǒng)誤差 (SE)或相對(duì)偏差不大于 CLIA'88允許誤差的二分之一和/或根據(jù)生物學(xué)變異確定的偏倚，認(rèn)為不同檢測(cè)系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對(duì)偏差屬臨床可接受水平。室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制的方式人員比對(duì)和方法比對(duì)；質(zhì)控樣品檢驗(yàn)；平行雙樣檢測(cè)；留樣的再檢驗(yàn)。在籌備開展新的檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有可能參加此項(xiàng)目的檢驗(yàn)人員開展人員間比對(duì)和檢驗(yàn)方法間比對(duì)。當(dāng)某個(gè)測(cè)試項(xiàng)目參加人員有變動(dòng)時(shí)，或作為新參加工作人員的崗前培訓(xùn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)安排人員間比對(duì)實(shí)驗(yàn)，并對(duì)比對(duì)結(jié)果作出評(píng)審。當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性或可靠性有懷疑時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要及時(shí)安排并充分利用現(xiàn)有條件進(jìn)行儀器間比對(duì)和不同方法間的比對(duì)。質(zhì)控樣品檢驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年對(duì)在崗檢驗(yàn)人員不定期進(jìn)行密碼質(zhì)控樣考核。檢驗(yàn)人員在規(guī)定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。并對(duì)其評(píng)價(jià)。（2）檢驗(yàn)人員應(yīng)在每日檢驗(yàn)時(shí)進(jìn)行質(zhì)控樣測(cè)定。平行雙樣測(cè)定單次測(cè)定結(jié)果可疑時(shí)，需做平行樣，平行樣與樣品同時(shí)測(cè)定。留樣的再檢驗(yàn)留樣的再檢驗(yàn)結(jié)果與原樣品的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。內(nèi)部質(zhì)量控制的實(shí)施質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年年初編制檢驗(yàn)科質(zhì)控計(jì)劃，包括質(zhì)控方式、時(shí)間、參加人員、過程控制，交科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。質(zhì)控結(jié)果的評(píng)審每個(gè)月各專業(yè)組將室內(nèi)質(zhì)量控制或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析評(píng)價(jià)，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人寫成質(zhì)控分析報(bào)告交科主任。當(dāng)結(jié)果失控時(shí)，按《糾正措施控制程序》實(shí)施。質(zhì)量控制管理的有效性評(píng)審質(zhì)量控制管理的有效性評(píng)審在管理評(píng)審時(shí)進(jìn)行。支持性文件《保護(hù)機(jī)密信息程序》《記錄管理程序》《糾正措施控制程序》記錄表格室內(nèi)質(zhì)控月總結(jié)報(bào)告表室內(nèi)質(zhì)控失控記錄表室內(nèi)質(zhì)控CV值記錄表室間質(zhì)評(píng)失控記錄表樣品管理程序目的保證樣品在接收、運(yùn)輸、保管、處理等過程中符合檢驗(yàn)工作要求。范圍適用于樣品的接收、運(yùn)輸、保管、處理等。職責(zé)采樣人員負(fù)責(zé)采集樣品與運(yùn)送。收樣人員負(fù)責(zé)對(duì)送檢樣品的接收、前處理、分發(fā)和保存。檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過程中樣品的控制和檢驗(yàn)后樣品的留存、處置。工作程序采樣人員按《標(biāo)本采集作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行樣品采集、保存與運(yùn)送。樣品接收程序收樣人員按核對(duì)編號(hào)、姓名、樣品符合要求后，做好樣品的接收登記。不符合檢驗(yàn)要求的樣品應(yīng)拒收，并填寫《不合格（拒收）標(biāo)本登記表》。檢驗(yàn)科內(nèi)的樣品管理抽血室按檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求對(duì)樣品進(jìn)行前處理、分發(fā)。特殊檢驗(yàn)樣品按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。樣品在傳送過程中，應(yīng)按檢驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)要求傳送。各專業(yè)組接受樣品后，按操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)?！凹痹\樣品”按“急診流程”的要求處理。檢驗(yàn)工作完成后，樣品下列要求存放，存放人員填寫《標(biāo)本保存及處理記錄表》。1）樣品保管要做到“三不”（不損壞、不丟失、不混淆）2）存放樣品要按日期存放 ,便于查取。3）存放樣品在規(guī)定（或特殊的）環(huán)境條件下存放時(shí)，應(yīng)配備必要的環(huán)境條件和設(shè)施，如冷凍柜、恒溫恒濕，防光照等，并進(jìn)行維護(hù)、監(jiān)控和記錄。保證樣品在貯存期間不發(fā)生非正常的損壞和變質(zhì)。4）易腐敗變質(zhì)樣品、易分解的樣品均不作留樣保存。5）留樣保存時(shí)間執(zhí)行樣品留存時(shí)間一覽表的規(guī)定。樣品量的評(píng)審由各專業(yè)組對(duì)檢驗(yàn)所需的樣品量進(jìn)行審查，以保證采樣量不會(huì)過多或過少。存放樣品的取用對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有疑問、或有爭(zhēng)議、或被投訴時(shí)，取用存放樣品進(jìn)行復(fù)檢，并作記錄。存放樣品的處理1）樣品保存期限滿，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由有關(guān)人員處理。2）棄置樣品由專人按生物安全條例處理。支持性文件《采樣管理程序》《保護(hù)機(jī)密信息程序》記錄表格樣品接收登記冊(cè)樣品存貯條件登記表標(biāo)本保存及處理記錄表樣品標(biāo)識(shí)單不合格（拒收）標(biāo)本登記表復(fù)檢標(biāo)本登記表預(yù)約檢測(cè)登記表檢驗(yàn)報(bào)告管理程序目的對(duì)報(bào)告全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，確保提供準(zhǔn)確、合法有效的檢驗(yàn)報(bào)告。范圍適用于檢驗(yàn)報(bào)告的編制、審核、發(fā)放和修改管理。職責(zé)檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)提供檢驗(yàn)報(bào)告所需的數(shù)據(jù)，錄入檢驗(yàn)報(bào)告。授權(quán)簽字人審核檢驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告發(fā)放人發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告。工作程序報(bào)告的格式和內(nèi)容檢驗(yàn)報(bào)告格式由技術(shù)負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)，科主任批準(zhǔn)后使用。如要修改，須重新報(bào)批。每份檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容至少包含下列內(nèi)容。清晰明確的檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)，適當(dāng)時(shí)還包括測(cè)量方法；發(fā)布報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)識(shí)；患者的唯一性標(biāo)識(shí)和地點(diǎn)，如可能，注明報(bào)告的送達(dá)地；檢驗(yàn)申請(qǐng)者的姓名或其它唯一性標(biāo)識(shí)和申請(qǐng)者的地址；原始樣品采集的日期和時(shí)間，當(dāng)可行并與患者醫(yī)療護(hù)理有關(guān)時(shí)，還應(yīng)注明實(shí)驗(yàn)室接收樣品的時(shí)間；報(bào)告發(fā)布的日期和時(shí)間，如果沒有在報(bào)告中注明，也應(yīng)保證在需要時(shí)可以隨時(shí)查到；原始樣品的來源和系統(tǒng)(或原始樣品的類型)；以SI單位或可以溯源至 SI單位的單位報(bào)告的結(jié)果(見ISO指南31)(如適用)；生物參考區(qū)間(如適用)；結(jié)果的解釋(如需要) ；其它注釋(例如，可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的原始樣品的質(zhì)或量；委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果／解釋；新方法的使用)；報(bào)告中應(yīng)區(qū)別出作為開發(fā)新方法的、其測(cè)量性能還沒有完全確定的那部分檢驗(yàn)，需要時(shí)，應(yīng)有檢出限和測(cè)量不確定度資料供查詢；報(bào)告授權(quán)發(fā)布人的標(biāo)識(shí)；相關(guān)時(shí)，應(yīng)提供原始結(jié)果和修正后的結(jié)果；如可能，應(yīng)有審核并發(fā)布報(bào)告的授權(quán)人的簽名。檢驗(yàn)報(bào)告的編制、審核、簽發(fā)檢驗(yàn)人員根據(jù)檢驗(yàn)申請(qǐng)單、檢驗(yàn)記錄、計(jì)算方法等資料編制報(bào)告，授權(quán)簽字人審核簽發(fā)。當(dāng)檢驗(yàn)中包含分包檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，在報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明分包項(xiàng)目和分包檢驗(yàn)單位的名稱。檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)放門診病人憑就診卡自助打印報(bào)告單；住院病人檢驗(yàn)報(bào)告單由病區(qū)自助打印。結(jié)果報(bào)告時(shí)限：臨檢常規(guī)項(xiàng)目W30分鐘出報(bào)告，生化、免疫常規(guī)項(xiàng)目W1個(gè)工作日出報(bào)告，微生物常規(guī)項(xiàng)目w4個(gè)工作日。檢驗(yàn)結(jié)果處于“警告”或“危急”區(qū)間的處理程序（1）由檢驗(yàn)人員第一時(shí)間以電話形式通知醫(yī)師或臨床醫(yī)護(hù)人員，作好電話記錄?！熬?危急”范圍由技術(shù)負(fù)責(zé)人、科主任與醫(yī)療部討論后確定。檢驗(yàn)報(bào)告的更改和記錄保存1）已發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告需要作補(bǔ)充或修改時(shí)，應(yīng)將原報(bào)告收回、存檔，重新發(fā)出一份新的檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告的修改需形成記錄，記錄中應(yīng)明確改動(dòng)的日期、時(shí)間及責(zé)任人。2）檢驗(yàn)人員將存檔報(bào)告與檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)申請(qǐng)單等有關(guān)資料匯總，交檔案管理員存檔保管。相關(guān)支持性文件無記錄表格報(bào)告修改通知單授權(quán)簽字人一覽表非傳統(tǒng)方式報(bào)告發(fā)放登記表危急值登記表

保密執(zhí)行情況檢查記錄表檢查日期被檢查部門保密檢查內(nèi)容與要求檢查結(jié)果1.患者信息由承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的人員負(fù)責(zé)接收、保管、保密。2檢驗(yàn)結(jié)果a.檢驗(yàn)報(bào)告通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報(bào)告結(jié)果。只有經(jīng)患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報(bào)告。b.如要用于諸如流行病學(xué)、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)或其它統(tǒng)計(jì)分析學(xué)，必須是與所有患者識(shí)別資料分離后的檢驗(yàn)結(jié)果。c.原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負(fù)責(zé)日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。d.貯存結(jié)果和檢驗(yàn)報(bào)告的計(jì)算機(jī)，專人管理，必須通過密碼進(jìn)入。3檔案管理員負(fù)責(zé)保管參加能力驗(yàn)證和室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)結(jié)果。4特殊標(biāo)本按按照法定的條款交有關(guān)部門保存。5質(zhì)量體系文件和相應(yīng)運(yùn)行資料的保密。6法定保密的信息所有人員必須遵循。綜合組負(fù)責(zé)人：日期：發(fā)現(xiàn)違規(guī)情況的處理檢驗(yàn)科主任： 日期：注：每季度末由綜合組負(fù)責(zé)人對(duì)各部門檢查一次。

公正性執(zhí)行情況檢查記錄表檢查日期被檢查部門檢查內(nèi)容與要求檢查結(jié)果.檢驗(yàn)科主任應(yīng)為檢驗(yàn)科所有工作人員提供不受內(nèi)、 外部不正當(dāng)商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面壓力和影響的環(huán)境。.本檢驗(yàn)科人員必須以保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗(yàn)工作不得受任何行政和外界十城。.檢驗(yàn)人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守本檢驗(yàn)科《醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準(zhǔn)則》.檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)守保密規(guī)定，不向無關(guān)單位及個(gè)人泄露檢驗(yàn)結(jié)果。.本檢驗(yàn)科人員不得參與有損公正性的活動(dòng)。.外單位委托檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)送交委托檢驗(yàn)申請(qǐng)單，先與綜合組收樣人員聯(lián)系，通知實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)人，由其安排檢驗(yàn)。檢驗(yàn)人員不得自行直接對(duì)外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗(yàn)。.所有檢驗(yàn)記錄、報(bào)告按規(guī)定存檔和發(fā)送。.檢驗(yàn)科對(duì)所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗(yàn)服務(wù)。.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負(fù)責(zé)樣品的接收、 編碼、分發(fā)。.檢驗(yàn)人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。.要對(duì)原始采樣、分析記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量控制，發(fā)報(bào)告時(shí)進(jìn)行審核，保證輸出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。綜合組負(fù)責(zé)人：日期：發(fā)現(xiàn)違規(guī)情況的處理檢驗(yàn)科主任： 日期：注：綜合組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)公正性的實(shí)施情況進(jìn)行檢查。第頁(yè)第頁(yè)第頁(yè)第頁(yè)內(nèi)部文件一覽表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)版本號(hào)頁(yè)數(shù)份數(shù)備注

文件發(fā)放與回收記錄序號(hào)文件編號(hào)文件名稱版號(hào)頁(yè)數(shù)份數(shù)分發(fā)號(hào)接收部門發(fā)放回收備注接受人日期簽收人日期文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表文件名稱文件編號(hào)份數(shù)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)原因說明制#日期制#人樹#部門負(fù)責(zé)人綜合組負(fù)責(zé)人備注文件修訂/作廢申請(qǐng)表□修訂口作廢口新增申請(qǐng)部門制#人制#日期文件名稱文件編號(hào)修改前版次修改后版次變化原因原文內(nèi)容：擬修訂內(nèi)容：修訂后分發(fā)部門申請(qǐng)部門主管意見原制定部門意見原審核部門意見批準(zhǔn)人意見

修訂頁(yè)序號(hào)文件編號(hào)貞他需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期1234567891011121314151617181920第頁(yè)第頁(yè)第頁(yè)第頁(yè)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄序號(hào)類別標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范名稱標(biāo)準(zhǔn)號(hào)內(nèi)郃編R備注123456789編制:確認(rèn):文件和記錄調(diào)閱記錄表第頁(yè)序號(hào)文件和記錄名稱編R調(diào)閱人簽名調(diào)閱日期調(diào)閱期限綜合組長(zhǎng)批準(zhǔn)（外）經(jīng)辦人確認(rèn)歸還日期

合同評(píng)審表委托方合同號(hào)項(xiàng)目名稱日期合同簡(jiǎn)況技術(shù)負(fù)責(zé)人： 年月日評(píng)審意見：評(píng)審組： 年月日審核意見：科主任： 年月日批示意見：院領(lǐng)導(dǎo)： 年月日

合同修改單委托方合同號(hào)項(xiàng)目名稱日期修改前條款：修改前條款：評(píng)審意見：評(píng)審組： 年月日審核意見：科主任： 年月日批示意見：院領(lǐng)導(dǎo)： 年月日標(biāo)本簽收單序號(hào)樣品編號(hào)病人姓名委托檢驗(yàn)項(xiàng)目送樣人送樣日期收樣人報(bào)告日期報(bào)告簽收人備注供應(yīng)商評(píng)價(jià)表供應(yīng)商名稱：地址：郵政編碼：電話：傳真/Email：產(chǎn)品或服務(wù)項(xiàng)目產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)參考價(jià)最短供貨期供貨數(shù)量備注附件內(nèi)容：相關(guān)資料：1、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 口后 口無2、供應(yīng)商產(chǎn)品認(rèn)證 口后 口無3、供應(yīng)商通過質(zhì)量保證體系 口后 口無4、其它資質(zhì)證書：注：以上內(nèi)容均須有復(fù)印件提供。院米購(gòu)供應(yīng)部負(fù)責(zé)人意見：簽名： 日期：檢驗(yàn)科主任意見：簽名： 日期：供應(yīng)商一覽表序號(hào)供應(yīng)商名稱主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品資質(zhì)證明材料聯(lián)系電話登錄日期備注采購(gòu)申請(qǐng)表序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量技術(shù)要求交貨日期用途資金預(yù)算備注計(jì)劃資金合計(jì)：檢驗(yàn)科主任意見：簽名：日期：院采購(gòu)供應(yīng)部意見：簽名：日期：院領(lǐng)導(dǎo)審批意見：簽名：日期：

儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格儀器號(hào)精度等級(jí)數(shù)量國(guó)別、生產(chǎn)廠家金額驗(yàn)收時(shí)間驗(yàn)收人員驗(yàn)收結(jié)果結(jié)果評(píng)價(jià)附件說明備注采購(gòu)供應(yīng)部物資申請(qǐng)審批表申購(gòu)科室科室負(fù)責(zé)人申購(gòu)日期材料名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單價(jià)購(gòu)置方式供貨單位到貨日期備注設(shè)備主任采購(gòu)員驗(yàn)收人員注：1.此表僅用于醫(yī)院物資管理系統(tǒng)的已登記的耗材中購(gòu)，產(chǎn)品信息須與系統(tǒng)信息一致2.新增耗材按審批結(jié)果采購(gòu)注：認(rèn)真如實(shí)填寫。保存?zhèn)洳?注：認(rèn)真如實(shí)填寫。保存?zhèn)洳?檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材驗(yàn)收單類別名稱批號(hào)規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額供應(yīng)商收貨日期檢驗(yàn)日期驗(yàn)收情況驗(yàn)收人備注試劑入出庫(kù)登記表試劑名稱： 入庫(kù)登記日期數(shù)量（盒）規(guī)格批號(hào)后效期生產(chǎn)廠家經(jīng)辦人試齊在舁廳P備注試劑名稱： 出庫(kù)登記日期數(shù)量（盒）規(guī)格批號(hào)后效期生產(chǎn)廠家經(jīng)辦人試齊在舁廳P備注

化學(xué)危險(xiǎn)品管理記錄表入庫(kù)出庫(kù)名稱日期數(shù)量保管人名稱日期數(shù)量領(lǐng)用人保管人注：認(rèn)真如實(shí)填寫。保存?zhèn)洳?專業(yè)人員討論記錄表部門：會(huì)議主題會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)主持A參加人員77討論的內(nèi)容1檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)與服務(wù)建議檢驗(yàn)重復(fù)次數(shù)及樣品類型檢驗(yàn)結(jié)果的解釋234567改進(jìn)的建議:輸血科與臨床交流記錄表會(huì)議主題時(shí)間 地點(diǎn) 主持人參加人員交流情況:會(huì)議總結(jié):記錄人:

投訴處理回復(fù)表投訴人聯(lián)系方式投訴受理人受理投訴時(shí)間投訴方■式信函口/公文口/傳真口/電話口/口頭口/其它方式口投訴內(nèi)容：投訴調(diào)查結(jié)果及處理意見：整改措施：負(fù)責(zé)人： 日期：備注：其他書面材料可附于本表后

不符合工作處理報(bào)告責(zé)任實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人不合格事項(xiàng)描述事項(xiàng)描述：發(fā)現(xiàn)人員： 日期：嚴(yán)重性評(píng)價(jià)不合格判定：口A（嚴(yán)重不合格） DB（一般不合格）監(jiān)督員： 日期：不合格原因分析責(zé)任人： 日期： 實(shí)驗(yàn)組組長(zhǎng)： 日期：糾正計(jì)劃責(zé)任人： 日期：審核意見（嚴(yán)重不合格時(shí)）科主任： 日期：糾正計(jì)劃完成情況及效果驗(yàn)證監(jiān)督員： 日期 科主任： 日期：

糾正措施處理單不符合事項(xiàng)發(fā)現(xiàn)人員：日 期：原因分析責(zé)任人：日期：糾正措施責(zé)任人： 批準(zhǔn)人：日期： 日期：效果驗(yàn)證確認(rèn)人：日期：預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃表序號(hào)預(yù)防措施項(xiàng)目制定執(zhí)行監(jiān)控責(zé)任部門計(jì)劃完成日期實(shí)際完成日期責(zé)任部門計(jì)劃執(zhí)行日期實(shí)際執(zhí)行日期責(zé)任部門監(jiān)控效果報(bào)告日期質(zhì)量管理組:質(zhì)量負(fù)責(zé)人:預(yù)防措施報(bào)告潛在問題質(zhì)量管理組：日期：潛在問題原因分析責(zé)任部門：日期：預(yù)防措施質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批： 制定部門：日期： 日期：實(shí)施情況及有效性確認(rèn)質(zhì)量管理組：日期：

記錄保存期限一覽表序號(hào)管理編號(hào)記錄名稱產(chǎn)生部門歸檔周期保存部門保存期限備注制表人:日期:審批人：日期:

文件、資料和記錄調(diào)閱申請(qǐng)表調(diào)閱單位調(diào)閱人姓名調(diào)閱時(shí)間調(diào)閱檔案名稱調(diào)閱用途檔案代碼檔案名稱調(diào)閱數(shù)量歸還日期檔案歸還情況經(jīng)辦人備 注審批人：日期:制表人:日期:審批人：日期:檔案資料交接記錄序號(hào)名稱份數(shù)移交人歸檔日期接收人備注內(nèi)審年度計(jì)劃內(nèi)審目的：內(nèi)審范圍：內(nèi)審依據(jù)：'、一月份部門123456789101112編制：日期：批準(zhǔn)：日期：

內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃內(nèi)審目的內(nèi)審范圍審核依據(jù)內(nèi)審組長(zhǎng)審核員首次會(huì)議時(shí)間：末次會(huì)議時(shí)間：序號(hào)時(shí)間受審核部門責(zé)任人審核員審核內(nèi)容

內(nèi)審檢查表受審部門部門負(fù)責(zé)人審核員審核日期序號(hào)審核內(nèi)容審核方式審核結(jié)果記錄不符合性質(zhì)涉及要素和質(zhì)量體系文件條款

內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告受審核部門部門負(fù)責(zé)人審核員審核日期不合格事實(shí)描述：不符合要素條文：內(nèi)審員簽名：不合格類型：1.□2.匚責(zé)任部門負(fù)責(zé)人簽名：口3.口原因分析及采取的糾正措施：1.原因分析2.糾正措施及完成期限部門負(fù)責(zé)人簽名：內(nèi)審員簽名：日期：糾正措施的驗(yàn)證：內(nèi)審員簽名：日期：注：不合格類型有：1體系性不合格；2.實(shí)施性不合格；3.效果性不合格

內(nèi)審報(bào)告審核目的審核范圍審核依據(jù)審核日期受審核部門部門負(fù)責(zé)人內(nèi)審組組長(zhǎng)內(nèi)審員審核計(jì)劃實(shí)施情況：存在的主要問題：體系運(yùn)行情況總結(jié)及有效性、符合性結(jié)論：內(nèi)審組長(zhǎng)簽名： 日期：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名： 日期：科主任批準(zhǔn)： 日期管理評(píng)審計(jì)劃管理評(píng)審計(jì)劃編制:日期:編制:日期:批準(zhǔn):日期:管理評(píng)審計(jì)劃管理評(píng)審計(jì)劃編制:日期:編制:日期:批準(zhǔn):日期:評(píng)審目的:參加人員:評(píng)審內(nèi)容:評(píng)審準(zhǔn)備工作要求:評(píng)審時(shí)間安排:管理評(píng)審?fù)ㄖ獑喂芾碓u(píng)審?fù)ㄖ獑尉幹?日期:編制:日期:批準(zhǔn):日期:管理評(píng)審?fù)ㄖ獑喂芾碓u(píng)審?fù)ㄖ獑尉幹?日期:編制:日期:批準(zhǔn):日期:評(píng)審會(huì)議時(shí)間:評(píng)審會(huì)議地點(diǎn):參加人員:評(píng)審內(nèi)容:審核:日期:管理評(píng)審報(bào)告管理評(píng)審報(bào)告編制:編制:日期:管理評(píng)審報(bào)告管理評(píng)審報(bào)告編制:編制:日期:評(píng)審會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn):評(píng)審目的:參加評(píng)審人員:評(píng)審內(nèi)容摘要:評(píng)審結(jié)論:糾正和預(yù)防措施摘要:批準(zhǔn):日期：培訓(xùn)申請(qǐng)表□計(jì)劃外口計(jì)劃內(nèi)培訓(xùn)內(nèi)容及目的：參加人員：培訓(xùn)時(shí)間共 天，共學(xué)時(shí)從年月日至年月日培訓(xùn)地點(diǎn)：聯(lián)系電話：聯(lián)系人：培