2023年GCP培訓(xùn)班考試試題及答案

2023年GCP培訓(xùn)班考試試題及答案

本試題共20道題，共100分（單選題10道共50分，多選題5道共25分，判斷題5道共2

5分。

一、單選題（總分50分，共10道題，每題5分）

1、（）是申辦方委托第三方人員（獨(dú)立于試驗(yàn)外的人員）對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和

文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。

A檢查

B.稽查；

C.核查

D.監(jiān)查

2、（）是申辦方指派CRA監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行為。

A檢查

B.稽查

C.核查

D.監(jiān)查（

3、（）是藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行

審核檢查的行為的是。

A.檢查?

B.稽查

C核查

D.監(jiān)查

4、與臨床試驗(yàn)無關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個人，在受試者或者其

監(jiān)護(hù)人無閱讀能力時(shí)，閱讀知情同意書和其他書面資料，見證整個知情同意過程并

在知情同意書上簽字、注明日期的是（）。

A.申辦者

B.研究者

C.公正見證人

D.家屬

5、AE是的簡稱是（）。

A.不良反應(yīng)

B.不良事件

C.嚴(yán)重不良事件

D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

6、倫理委員會的職責(zé)是（），應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢受試者。

A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全

B.保護(hù)受試者的權(quán)益

C.保護(hù)受試者的安全

D.保護(hù)受試者的利益

7、嚴(yán)重不良事件指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)不良醫(yī)學(xué)事件，不包括（）

A.死亡、危及生命

B.永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失

C.受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間

D.妊娠，

8、以下內(nèi)容不是源文件的是？

A.醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄

B.病例報(bào)告表

C.備忘錄、受試者日記或者評估表

D.儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)

9、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人

的是？

A.申辦者

B.監(jiān)查員

C.研究者

D.協(xié)調(diào)員

10、臨床試驗(yàn)中，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由誰做出？

A.研究醫(yī)生㈠

B.監(jiān)查員

C.協(xié)調(diào)員

D.PI

二、多選題（總分25分，共5道題，每題5分）

1、研究者資格和要求含以下哪些？

A.具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格;具備相應(yīng)的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力。

II/I

B.主要研究者具有高級職稱，參加3個以上藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

C.熟悉試驗(yàn)方案、研究者手冊、產(chǎn)品資料中對試驗(yàn)藥物信息。

D.熟悉、遵循GCP及相關(guān)法律法規(guī)。

E.應(yīng)當(dāng)接受監(jiān)查，稽查以及監(jiān)管部門的檢查。由*門

2、研究者在臨床試驗(yàn)中給予受試者適合的醫(yī)療處理包括以下哪些？

A.試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任須由研究者或授權(quán)的臨床醫(yī)生承擔(dān)。

B.

受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)AE、包括實(shí)驗(yàn)室異常（CS）,確保受試者接受妥善醫(yī)療處

理。（正確答案）

C.

合并疾病需要治療時(shí)，告知受試者;并關(guān)注合并疾病治療時(shí)合并用藥。

D.

在受試者同意的情況下，可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。

確答案）

E.受試者無理由退出，盡量了解受試者退出理由。

3、研究者遵守試驗(yàn)方案正確做法是？

A.按照倫理委員會同意的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。

B.在獲得倫理委員會批準(zhǔn)前，不能偏離或修改方案，除非是為了消除對受試者緊急

的危害或僅涉及管理方面的修改（例如:監(jiān)查員，電話等信息）。

C.記錄和解釋任何方案的偏離。

D.避免使用方案禁用合并用藥。

4、臨床試驗(yàn)的記錄和報(bào)告要求有哪些？

A.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須能夠溯源，修改留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，記錄原因。

案）

B.以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，醫(yī)療記錄應(yīng)該載入門診或住院病歷系統(tǒng)。

案）

C.按照要求填寫和修改CRF:確保記錄準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)，

D.CRF數(shù)據(jù)與源文件一致，若存在不一致有充分理由解釋。；”廣；馬

E.申辦者有書面程序確保CRF改動是必要的、被記錄的，無需得到研究者同意。

5、試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括

A日期

B數(shù)量（—案）

C批號/序列號

D有效期

E分配編碼，

三、判斷題（總分25分，共5道題，每題5分）

1、保障受試者的安全和權(quán)益的兩大法寶是倫理審查和知情同意。

A.對（正確答案）

B.錯

2、試驗(yàn)用藥品管理是藥品管理員的事情，與PI無關(guān)。

A.對

B.錯（正確答案）

3、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常就一定是AE。

A.對

B