第 0 章 緒論 醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀分析

藥學(xué)基礎(chǔ)藥學(xué)院郝愛(ài)軍電話Q:909811710Email：haoaj2012@課程的結(jié)構(gòu)緒論：藥學(xué)行業(yè)介紹和課程介紹藥學(xué)分支科學(xué)及其基礎(chǔ)知識(shí)：分支科學(xué)：藥化、藥分、藥劑、藥理數(shù)學(xué)、物理、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、計(jì)算機(jī)、材料學(xué)等。新藥研究過(guò)程合理用藥藥物的管制?？荚嚪椒ㄆ綍r(shí)成績(jī)：20%期中小論文：30%期末考試：50%參考文獻(xiàn)：高宣亮，《藥物史話》；化學(xué)工業(yè)出版社，2009-7-1潘雪，《藥學(xué)基礎(chǔ)》；北京，化學(xué)工業(yè)出版社，2006.周小雅：《藥學(xué)基礎(chǔ)》；北京，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2006.布勒希（Blech,J）著，張志成譯；藥品真相大揭秘，2009新藥注冊(cè)管理辦法，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主編，2005中國(guó)藥典，中華人民共和國(guó)藥典委員會(huì)，2005版藥學(xué)綜合知識(shí)與技能，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社藥物化學(xué)，華唯一，北京：高等教育出版社，2004年新編藥物合成反應(yīng)路線圖設(shè)計(jì)與制備工藝新技術(shù)實(shí)務(wù)全書，朱葆佺，天津電子出版社，2005年。藥物制劑研究開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)新工藝技術(shù)應(yīng)用大全，繆勇，當(dāng)代中國(guó)音像出版社，2004年。課程結(jié)構(gòu)緒論：醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)第一章藥學(xué)基本知識(shí)第二章藥學(xué)研究的分支學(xué)科第三章藥物作用機(jī)理-藥效學(xué)第四章藥學(xué)研究的生命科學(xué)基礎(chǔ)第五章新藥研究概論第六章用藥指導(dǎo)第七章合理用藥第八章藥事管理與藥品管制第九章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理GMP第十章藥品經(jīng)營(yíng)管理緒論醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀分析主要內(nèi)容第一節(jié)醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)第二節(jié)世界醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀第三節(jié)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)第四節(jié)對(duì)策與建議高校最有前途十大專業(yè)(2010)：

1.電子信息；2.生物技術(shù)類。生物技術(shù)、生物工程、生物資源科學(xué)等。3.現(xiàn)代醫(yī)藥類。藥物制劑、制藥工程、生物醫(yī)學(xué)工程、中藥學(xué)等。包括醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)；4.汽車類。車輛工程專業(yè)、汽車服務(wù)工程、熱能與動(dòng)力工程、工業(yè)設(shè)計(jì)等；5.物流類。物流管理、現(xiàn)代物流等；6.新材料類。高分子材料與工程、復(fù)合材料與工程、再生資源科學(xué)與技術(shù)、稀土工程等。7.環(huán)境能源類。環(huán)境科學(xué)、環(huán)境工程、能源與環(huán)境系統(tǒng)工程、資源環(huán)境與科學(xué)等；8.管理類。工商管理類、人力資源管理、工程管理等。9.法律類。法學(xué)、國(guó)際法、國(guó)際經(jīng)濟(jì)商業(yè)法、國(guó)際商法等。10.營(yíng)銷類。第一節(jié)醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)典型的國(guó)際性產(chǎn)業(yè)，在投資界擁有“永不衰落的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”的美譽(yù)，

2003年英國(guó)《金融時(shí)報(bào)》500強(qiáng)企業(yè)所屬行業(yè)中，制藥業(yè)是僅次于銀行業(yè)的全球最有投資價(jià)值的行業(yè)。重要性：1.醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生，與人的生命密切相關(guān)的特殊產(chǎn)業(yè)；2.醫(yī)藥行業(yè)與衛(wèi)生保健事業(yè)有直接而緊密的關(guān)系；3.它擔(dān)負(fù)著防病、治病、康復(fù)、保健救災(zāi)、防疫、軍需、戰(zhàn)備、計(jì)劃生育等重要的社會(huì)責(zé)任。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涵蓋醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè),具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、相對(duì)壟斷性等特點(diǎn)。一、醫(yī)藥行業(yè)分類醫(yī)藥行業(yè)：醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)

醫(yī)藥工業(yè)包括化學(xué)制藥工業(yè)（包括化學(xué)原料藥業(yè)和化學(xué)制劑業(yè)）、中成藥工業(yè)、中藥飲片工業(yè)、生物制藥工業(yè)、醫(yī)療器械工業(yè)、制藥機(jī)械工業(yè)、醫(yī)用材料及醫(yī)療用品制造工業(yè)、其他工業(yè)八個(gè)子行業(yè)。

醫(yī)藥商業(yè)：中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)，會(huì)員單位近300余家1.化學(xué)制藥工業(yè)：主要的制藥方法。2.生物制藥工業(yè)：分為生化制藥和基因工程制藥：用生物化學(xué)的方法為生化制藥，用微生物發(fā)酵技術(shù)、基因復(fù)制等技術(shù)為基因工程制藥。3.中成藥工業(yè)和中藥飲片工業(yè)：按照中醫(yī)理論4.醫(yī)療器械：主要包括醫(yī)學(xué)診斷、治療、監(jiān)護(hù)以及康復(fù)保健儀器5.醫(yī)藥商業(yè)：經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥產(chǎn)品的批發(fā)和零售的產(chǎn)業(yè)部門。第一節(jié)醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)需求—?jiǎng)傂浴Ｈ丝跀?shù)量的增長(zhǎng)：醫(yī)藥行業(yè)是人類與疾病的長(zhǎng)期抗?fàn)幹邪l(fā)展起來(lái)的一個(gè)產(chǎn)業(yè)，隨著世界人口數(shù)量的增長(zhǎng)，醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)需求也在不斷地?cái)U(kuò)大。老齡化：人口的自然增長(zhǎng)以及老齡化帶來(lái)的人口結(jié)構(gòu)的變化會(huì)使醫(yī)藥產(chǎn)品的消費(fèi)群體增加。社會(huì)收入水平的上升：導(dǎo)致人們對(duì)健康的投資增加。據(jù)預(yù)測(cè)：人均可支配收入每增加一個(gè)百分點(diǎn)，人們對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的消費(fèi)將增加1.37個(gè)百分點(diǎn)?！坝啦凰ヂ洹钡某?yáng)產(chǎn)業(yè)。我國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正以每年26％的速度增長(zhǎng)（2011年）。二、醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)的主要特點(diǎn)：1.高投入2.高風(fēng)險(xiǎn)3.高回報(bào)4.相對(duì)壟斷（競(jìng)爭(zhēng)-強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合）5.周期性不明顯：金融危機(jī)影響不大。6.高科技：

多學(xué)科的融合，先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用：國(guó)防，醫(yī)藥。高投入：新藥研究開(kāi)發(fā)（R&D）過(guò)程耗資大、耗時(shí)長(zhǎng)、難度大。如2002年整個(gè)行業(yè)研發(fā)費(fèi)用為440億美元，

2005年約為513億美元。2008年，僅美國(guó)研發(fā)費(fèi)用就達(dá)到652億美元

2003年，世界制藥業(yè)的“三巨頭”——美國(guó)輝瑞公司、葛蘭素史克公司和諾華制藥公司的研發(fā)費(fèi)用分別達(dá)71億美元、46億美元和35.5億美元，研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用占全年銷售額的比例均在15～16%之間。2008年，羅氏研發(fā)支出為81.8億。大型跨國(guó)制藥公司把利潤(rùn)的10%～20%用于研發(fā)。排名在全球前五位的跨國(guó)制藥巨頭輝瑞，每年投入研發(fā)的費(fèi)用超過(guò)50億美元（1400萬(wàn)美元/工作日）；國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入，多年來(lái)都只在總銷售額的1%左右，比較好的企業(yè)是不到5%，近年來(lái)稍好點(diǎn)，不到8%。而廣告費(fèi)用卻可以達(dá)到銷售額的5%～10%。目前，世界上每種藥物從開(kāi)發(fā)到上市平均需要花費(fèi)15年的時(shí)間，耗費(fèi)8－10億美元左右。美國(guó)制藥界在過(guò)去的20年間，每隔5年研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用就增加1倍。制藥領(lǐng)域研發(fā)投入最大的十家藥企當(dāng)一種新藥完成研發(fā)后，制藥公司通常選擇在成熟市場(chǎng)首發(fā)上市，這樣就可以用經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家的高定價(jià)作為今后全球分銷時(shí)的價(jià)格參照體系。因此，新藥在成熟市場(chǎng)的可及性要遠(yuǎn)超新興市場(chǎng)。2006-2010年，全球共有140種NME(新分子實(shí)體)獲批，截至2011年底，已有超過(guò)70種在成熟市場(chǎng)上市，其中美國(guó)和德國(guó)以91種并列第一，相比之下，僅有30-40種在新興市場(chǎng)上市，其中中國(guó)以14種在金磚4國(guó)中居末位。跨國(guó)制藥公司將新興市場(chǎng)視為未來(lái)5年最重要的增長(zhǎng)引擎，大量的創(chuàng)新藥物將加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，作為中國(guó)本土的醫(yī)藥企業(yè)，無(wú)論喜歡或不喜歡，創(chuàng)新都是僅有的武器。2.高風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)很大：一個(gè)全新化合物成功開(kāi)發(fā)成新藥的比例、所需資金和風(fēng)險(xiǎn)，從發(fā)現(xiàn)藥物到臨床前階段是難以估算的。新藥開(kāi)發(fā)的成功比例大約在1/500到1/10000之間。而在IND申請(qǐng)中，能夠成功的比例估計(jì)大約為Ⅰ期臨床試驗(yàn)13％、Ⅱ期臨床40％、Ⅲ期臨床80％，甚至有些在完成了所有臨床研究后，在申請(qǐng)新藥上市（NDA）時(shí)，未能獲得藥政管理部門的認(rèn)可，而不能成功上市。

據(jù)統(tǒng)計(jì)：在5000個(gè)化合物里，只能有5個(gè)進(jìn)入臨床，1個(gè)最后上市，可謂萬(wàn)里挑一。目前，新藥研究開(kāi)發(fā)的成功率：美國(guó)為1/5000，日本為1/4000。1/500到1/10000藥物研發(fā)過(guò)程205化合物發(fā)現(xiàn)臨床前研究臨床研究I-III上市臨床研究IV不良反應(yīng)上市后仍有可能撤市（典型事例）：A、2001年，西立伐他?。海╟erivastatin，Baycol），“拜斯亭”與吉非貝齊藥品合用：肌肉系統(tǒng)不良反應(yīng)——橫紋肌溶解，拜耳公司（Bayer）主動(dòng)召回本品。美國(guó)的31人和西班牙的3人死亡。B、2004年，COX-2抑制劑羅非昔布（rofecoxib，商品名：Vioxx，萬(wàn)絡(luò)和塞來(lái)昔布（celecoxib，商品名：西樂(lè)葆，Celebrex）是鎮(zhèn)痛消炎藥，主要用于治療骨關(guān)節(jié)炎。大劑量使用時(shí)，導(dǎo)致心血管疾病，撤市。C、2000年，芬氟拉明（用于減肥藥）因心血管副作用遭受損失，賠償數(shù)十億美元，美國(guó)家用后改名為惠氏。中國(guó)在2009年，才禁用。D、2010年，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督局(FDA)發(fā)布通告，提醒消費(fèi)者謹(jǐn)慎使用含布洛芬成分的泰諾林、美林等藥物。“大約有“70%的非處方兒科液體藥品卷入其中”（2010.5）強(qiáng)生公司的消費(fèi)者部門宣布召回一系列正在被廣泛使用的藥品，包括某些嬰兒和兒童用的泰諾口服液，嬰兒和兒童用的美林(Motrin)止痛藥，布洛芬口服液，仙特明（二鹽酸西替利嗪片，治療過(guò)敏性鼻炎）等藥品。2011年1月，第八次召回的藥品涉及兒童用泰諾(Tylenol)、8小時(shí)泰諾、泰諾關(guān)節(jié)炎止痛片、抗過(guò)敏藥可他敏、速達(dá)菲(Sudafed)、派德(Sinutab)等產(chǎn)品，4700萬(wàn)件藥品。涉及美國(guó)、巴西以及加勒比。全球制藥行業(yè)已進(jìn)入“無(wú)限臨床”時(shí)代。3.高回報(bào)：（也是新藥研發(fā)的最主要的源動(dòng)力）為了維護(hù)研究開(kāi)發(fā)企業(yè)的利益，藥品實(shí)行專利保護(hù)。在專利期內(nèi)，享有市場(chǎng)獨(dú)占性，專利藥品的利潤(rùn)率大大高于非專利名藥。新藥受專利保護(hù)，新藥一般可享受10年的市場(chǎng)獨(dú)占期。

如：美國(guó)安進(jìn)憑EPO（人促紅細(xì)胞生成素）成為全球第一的生物制藥公司。阿托伐他汀97年上市以來(lái)，累計(jì)銷售額達(dá)到568.12億美元。通常把年銷售額超過(guò)10億美元的品牌藥稱為“重磅炸彈”級(jí)品牌藥物，目前世界上有100多個(gè)年銷售額超過(guò)10億美元的“重磅炸彈”級(jí)品牌藥物。2011年全球藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到9560億美元。2002年，世界500強(qiáng)企業(yè)中10個(gè)制藥企業(yè)的利潤(rùn)總和（359億美元）大于其他490家企業(yè)的利潤(rùn)總和（337億）。2001年，銷售利潤(rùn)率為18.5%，2002年17.0%，2003年14.3%，其他行業(yè)4.6%，遠(yuǎn)高于其他行業(yè)?！爸匕跽◤棥彼幬锍删途扌歪t(yī)藥公司。國(guó)外一般把年銷售額超10億美元的藥品定義為“重磅炸彈”，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是不斷變化的，從最初上世紀(jì)80年代的5億美元，提升到目前的10億美元，超過(guò)20億美元的為“超級(jí)重磅炸彈”。全球的“重磅炸彈”在不斷增加，從1986年誕生第一個(gè)銷售額超10億美元的（Tagamet）以來(lái)，到2011年，全球年銷售額超10億美元的“重磅炸彈”已達(dá)119個(gè)?！爸匕跽◤棥币呀?jīng)成為了制藥公司銷售的重中之重，根據(jù)統(tǒng)計(jì)，“重磅炸彈”銷售收入一般占到大型跨國(guó)制藥公司銷售額的50％以上。降血脂藥包括：洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、阿伐他汀?？惯^(guò)敏藥氯雷他定等。阿斯利康公司：九十年代新頭號(hào)暢銷藥“奧美拉唑”（洛賽克）的銷售額高達(dá)創(chuàng)紀(jì)錄的67億美元。如葛蘭素公司的抗消化道潰瘍藥雷尼替丁，自上市15年來(lái)已銷售了200億美元，最高年份1994年達(dá)40億美元的峰值?！爸匕跽◤棥奔?jí)品牌藥物：國(guó)內(nèi)尚未出現(xiàn)真正意義上的“重磅炸彈”國(guó)內(nèi)尚未出現(xiàn)真正意義上的“重磅炸彈”。我們將銷售額過(guò)10億元人民幣的藥品定義為“中國(guó)的重磅炸彈”。過(guò)去，衡量一個(gè)國(guó)產(chǎn)藥品成功與否的標(biāo)準(zhǔn)是銷售能否過(guò)億，如今這一標(biāo)準(zhǔn)已大幅提升。2008年樣本醫(yī)院最大的品種只有2個(gè)銷售過(guò)10億，最大的品種是疏血通，銷售額10.4億元。到2011年，銷售前10的品種中，最小的13.7億，最大22.7億(氯吡格雷)。2008—2011年三年間，最大品種的銷售額翻了一倍。照此趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)銷售超10億的品種將不斷增加，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入“重磅炸彈”競(jìng)爭(zhēng)的時(shí)代。三、醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的推動(dòng)力—技術(shù)創(chuàng)新技術(shù)創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)壯大、發(fā)展的生命源泉。醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力主要來(lái)自于市場(chǎng)需要。1.人類健康不斷面臨著各種新疾病的威脅，醫(yī)藥行業(yè)必須研究開(kāi)發(fā)新的治療藥物和治療領(lǐng)域。歷史證明：磺胺藥和青霉素的問(wèn)世結(jié)束了細(xì)菌感染高死亡率的時(shí)代。心血管疾病和各種癌癥目前是人類健康的主要?dú)⑹?，醫(yī)藥企業(yè)的開(kāi)發(fā)重點(diǎn)也隨之從抗感染藥延伸到了這些領(lǐng)域。2.細(xì)菌和病毒的變異使傳統(tǒng)藥物的療效降低，加快藥品的升級(jí)換代。抗生素的廣泛使用和微生物遺傳物質(zhì)的變異使細(xì)菌產(chǎn)生了抗藥性，降低了傳統(tǒng)抗生素的療效。3.新藥對(duì)財(cái)富創(chuàng)造的作用：至高無(wú)上。A.專利權(quán)是許多制藥企業(yè)經(jīng)濟(jì)附加值的首要來(lái)源。如：在世界十大醫(yī)藥巨頭中美國(guó)就占了5個(gè)，美國(guó)輝瑞公司一年的研發(fā)費(fèi)用是80億美元。美國(guó)在研的抗腫瘤藥物，心血管新藥等，有很多有望成為年銷售額超過(guò)10億美元的“重磅炸彈”級(jí)藥物。B.醫(yī)藥行業(yè)的壟斷性—少數(shù)企業(yè)頻繁并購(gòu)導(dǎo)致世界醫(yī)藥工業(yè)中大量的先進(jìn)技術(shù)掌握在世界前50強(qiáng)手中。2009年，輝瑞對(duì)惠氏、默克對(duì)先靈葆雅、羅氏對(duì)基因泰克并購(gòu)。2014德國(guó)默克170億美元收購(gòu)sigma公司。如：默克在收購(gòu)先靈葆雅后，一躍而成全球第二大制藥公司，排名僅次于輝瑞。2009年前9個(gè)月的研發(fā)費(fèi)用高達(dá)64.5億美元。根據(jù)中國(guó)入世承諾，2004年12月11日起，醫(yī)藥流通領(lǐng)域全面對(duì)外開(kāi)放，外企可在華從事采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、零售及售后服務(wù)等所有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。但是，在前期階段，醫(yī)藥外企在華的商業(yè)活動(dòng)很少。目前為止，外企卻沒(méi)有大舉進(jìn)入醫(yī)藥流通領(lǐng)域。2010年12月初，美國(guó)第二大醫(yī)藥流通巨頭卡地納健康集團(tuán)斥資4.70億美元收購(gòu)永裕醫(yī)藥。2009年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)10048億元，比2008年增長(zhǎng)20%；產(chǎn)品銷售收入累計(jì)9539億元，同比增長(zhǎng)21%。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所總結(jié)后的結(jié)果：2009年，中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)的整體規(guī)模提升，銷售收入3400萬(wàn)元，增長(zhǎng)25%。美國(guó)強(qiáng)生公司2008年銷售收入637億美元（4330億人民幣），凈收益129億美元。輝瑞制藥：2005年銷售收入512.98億美元，2008年482.96億美元（3283億人民幣），諾華：415億美元。銷售額銷售額美國(guó)強(qiáng)生公司>中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)總和輝瑞制藥=中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)總和第二節(jié)世界醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀1、全球藥品市場(chǎng)持續(xù)高速增長(zhǎng)—藥品的高利潤(rùn)發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)藥市場(chǎng)增速放緩，新興市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速。各國(guó)的醫(yī)療體制改革。制藥企業(yè)面臨價(jià)格的挑戰(zhàn)，例如日本的藥品降價(jià)制度，歐洲的參考價(jià)格制度，美國(guó)的PBM系統(tǒng)（pharmacybenefitmanagementcompany）等。2、大批重磅炸彈式的藥物專利到期，如舒降之、樂(lè)賽克、百優(yōu)解等。到2015年，將有1600億美元規(guī)模的藥品專利過(guò)期，2015年全球藥品消費(fèi)量將達(dá)1.1萬(wàn)億美元，其中仿制藥至少占60%-70%的市場(chǎng)份額。跨國(guó)制藥公司開(kāi)始轉(zhuǎn)向仿制藥業(yè)務(wù)。高價(jià)值專利藥專利集中到期圖2011~2015年世界專利過(guò)期藥品的市場(chǎng)價(jià)值百萬(wàn)美元3、藥品不良反應(yīng)受到越來(lái)越密切的注視，cox-2抑制劑的退市。4、新產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)越來(lái)越困難，成本的提高和開(kāi)發(fā)的效率低。2005年美國(guó)研究開(kāi)發(fā)型制藥企業(yè)的研究開(kāi)發(fā)費(fèi)達(dá)到394億美元，增長(zhǎng)6.5%。美國(guó)制藥企業(yè)在研究開(kāi)發(fā)上的總投資達(dá)到513億美元，另外，美國(guó)政府對(duì)NIH預(yù)算超過(guò)300多億美元。6、疾病譜的變化—醫(yī)藥市場(chǎng)新領(lǐng)域老年病富貴病高死亡率疾病生活質(zhì)量下降早老性癡呆，帕金森病，黃斑變性，前列腺病高血脂，高血壓，糖尿病，肥胖腫瘤，致命性感染精神疾病，絕經(jīng)期疾病，勃起功能障礙5、美國(guó)仍然是全球最大的藥品市場(chǎng)中國(guó)疾病譜的變化統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)

發(fā)病率2010：一、心臟病

二、惡性腫瘤(癌)

三、腦血管病變(亦叫中風(fēng)或腦溢血)

四、胃腸炎(包括痢疾)

五、流行性感冒及肺炎

六、支氣管炎(包括肺氣腫和氣喘)

七、糖尿病

八、肝硬化

九、結(jié)核病

十、感染性疾病及外傷死亡率：2011一：惡性腫瘤（癌癥）。>22%二：心血管病。>22%三：心臟病。16.77%四：呼吸系統(tǒng)疾病。14.09%五：損傷和中毒。6.18%六：消化系統(tǒng)疾病。3.10%七：內(nèi)分泌營(yíng)養(yǎng)代謝疾病。2.66%八：泌尿系統(tǒng)疾病。1.49%九：精神病。1.16%十：神經(jīng)病。0.97%7.最暢銷的十大藥物類別藥品產(chǎn)業(yè)的價(jià)值鏈呈金字塔型，從成本與利潤(rùn)的對(duì)比關(guān)系來(lái)看，從塔底往上分布是：我國(guó)目前位置印度目前位置成本逐漸降低利潤(rùn)逐漸增大8.藥品產(chǎn)業(yè)的價(jià)值鏈我國(guó)目前基本處于最底層：一部分是大宗原料藥另一部分則是仿制藥處于高成本、低利潤(rùn)的產(chǎn)業(yè)階段，還沒(méi)有完成良好的產(chǎn)業(yè)升級(jí)印度處于非專利藥這個(gè)階段，仿制藥階段，產(chǎn)品進(jìn)入海外市場(chǎng)的分銷渠道，產(chǎn)品工藝和質(zhì)量好，熟悉市場(chǎng)規(guī)則和法律環(huán)境。印度進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)是一種產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)型，沒(méi)有國(guó)際市場(chǎng)就很難有所創(chuàng)新，不走向國(guó)際市場(chǎng)就還是停留在國(guó)內(nèi)的低水平重復(fù)仿制上，而研發(fā)能力驅(qū)動(dòng)國(guó)際化。目前印度就已經(jīng)搶先中國(guó)一步在臨床、數(shù)據(jù)處理上成為國(guó)外企業(yè)的外包基地了。日本的新藥開(kāi)發(fā)在上世紀(jì)80年代以前和中國(guó)現(xiàn)在的情況類似，以仿制藥為主，開(kāi)發(fā)水平并不高。后來(lái)由于日本政府的大力扶持與導(dǎo)引，漸漸的形成了獨(dú)立自主的研發(fā)能力，出現(xiàn)了武田、三共、住友等一批研發(fā)型企業(yè)。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值和GDP增長(zhǎng)率比較一、醫(yī)藥行業(yè)基本概況二、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇三、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)第三節(jié)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)一、醫(yī)藥行業(yè)基本概況

1萬(wàn)多家的縣級(jí)以上醫(yī)院8000家有一定規(guī)模的醫(yī)藥批發(fā)商幾千家制藥企業(yè)：全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)3613家，其中大型企業(yè)423家，只占總數(shù)的11.7%?？梢陨a(chǎn)化學(xué)原料藥1500種左右，化學(xué)藥品制劑4000余種，總產(chǎn)量約193.5萬(wàn)噸2009年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)1.04萬(wàn)億元，近10年，年均16.6%的增長(zhǎng)率1.我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)集中度低，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理。1990-2000年：撐死膽大的，餓死膽小的。2001年，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)多達(dá)6300余家2001年-2005年：“淘汰、發(fā)展、迷惘”。2006年-2007年:過(guò)渡期，調(diào)整（GMP認(rèn)證）2008年—：“資本、醫(yī)改、深度競(jìng)爭(zhēng)”微調(diào)期（一）醫(yī)藥行業(yè)基本概況預(yù)計(jì)（測(cè)）：2018年我國(guó)藥品市場(chǎng)將占全球市場(chǎng)份額的14%（一）醫(yī)藥行業(yè)基本概況2.發(fā)展迅速，大而不強(qiáng)

我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)自改革開(kāi)放以來(lái)，以每年平均16.6％的增長(zhǎng)速度，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一，也高于世界主要制藥國(guó)的發(fā)展速度。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中結(jié)構(gòu)性矛盾比較突出，企業(yè)數(shù)量多，整體規(guī)模小，結(jié)構(gòu)調(diào)整的壓力比較嚴(yán)峻。3.整體素質(zhì)差,創(chuàng)新能力弱大多數(shù)品種尚沒(méi)有形成專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)醫(yī)藥流通組織結(jié)構(gòu)不合理，經(jīng)營(yíng)方式落后，效率、效益不高。4.專利藥將繼續(xù)主導(dǎo)市場(chǎng)普藥的市場(chǎng)份額將逐步擴(kuò)大，中成藥與特色原料藥仍然將是中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)有相對(duì)優(yōu)勢(shì)的行業(yè)，整體上具備突出的核心競(jìng)爭(zhēng)力和穩(wěn)健增長(zhǎng)前景。在2008年，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)中只有2個(gè)產(chǎn)品銷售過(guò)10億，分別是疏血通和氯吡格雷，疏血通銷售額10.41億元；到了2011年度，銷售額前10大的品種最低線已經(jīng)超13億，氯吡格雷銷售達(dá)到22.69億元，4年翻了1倍多。國(guó)內(nèi)銷售超10億的醫(yī)藥單品種，從08年樣本醫(yī)院中的2個(gè)，增加到目前已經(jīng)超20個(gè)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入了“重磅炸彈”時(shí)代。（二）中國(guó)制藥企業(yè)的基本情況優(yōu)勢(shì)：1.生產(chǎn)能力強(qiáng)，化工產(chǎn)品品種豐富。原料藥和中間體1350多個(gè)品種，原料藥和制劑產(chǎn)能世界第一，我國(guó)化學(xué)原料藥共出口到174個(gè)國(guó)家和地區(qū)。2.仿制能力強(qiáng)，各種化合物和制劑仿制能力強(qiáng)。3.低成本，原材料、勞動(dòng)力、環(huán)境、管理、成本。劣勢(shì)：1.藥物研發(fā)：投入資金不足，缺少有效的研發(fā)體系。2.國(guó)際法規(guī)：內(nèi)外法規(guī)差異大，存在技術(shù)壁壘。3.國(guó)際營(yíng)銷：缺少對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家營(yíng)銷渠道的了解。4.管理：質(zhì)量管理不規(guī)范，缺少國(guó)際管理經(jīng)驗(yàn)。5.資金：藥品國(guó)際注冊(cè)、資本運(yùn)營(yíng)和市場(chǎng)開(kāi)拓的資金需求較大。1.全球醫(yī)藥研發(fā)轉(zhuǎn)設(shè)中國(guó)，加快我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展步伐

目前世界銷售前20位的跨國(guó)制藥公司都已在中國(guó)合資或獨(dú)資建廠。隨著世界制藥巨頭大規(guī)模進(jìn)入中國(guó)，跨國(guó)公司逐漸從原來(lái)的注重產(chǎn)業(yè)投資向注重研發(fā)投入轉(zhuǎn)變。

葛蘭素史克、羅氏、諾和諾德等跨國(guó)制藥企業(yè)紛紛在中國(guó)設(shè)立研發(fā)中心。2.外企參與程度日益加深，OTC市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更趨激烈如：德國(guó)默克也啟動(dòng)中國(guó)市場(chǎng)的OTC項(xiàng)目。羅氏將中國(guó)納入OTC全球十大核心國(guó)家，計(jì)劃5年內(nèi)OTC銷售達(dá)到10億元規(guī)模。香港最大OTC生產(chǎn)商樂(lè)信藥業(yè)與美國(guó)雅來(lái)制藥以及諾華公司的“扶他林”系列品牌、德國(guó)馬博士等紛紛進(jìn)駐中國(guó)；OTC市場(chǎng)OTC市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。（三）我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨的現(xiàn)實(shí)情況46-423.成本上升、價(jià)格下降

4.GMP改造促使醫(yī)藥工業(yè)優(yōu)勝劣汰，企業(yè)重組在所難免。

5.技術(shù)創(chuàng)新不足，毛利潤(rùn)低下6.城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)制度本身存在的問(wèn)題不容樂(lè)觀。7.中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制正在變革（三）我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨的現(xiàn)實(shí)情況1.新藥研發(fā)能力薄弱產(chǎn)品以仿制為主，自主開(kāi)發(fā)能力不足。新藥產(chǎn)出能力弱，普藥所占市場(chǎng)份額超過(guò)90%國(guó)際專利藥所占市場(chǎng)份額超過(guò)70%制造業(yè)集中度低，中國(guó)50強(qiáng)約占占40%，國(guó)際20強(qiáng)占66%2.新藥研發(fā)的預(yù)期回報(bào)率低導(dǎo)致創(chuàng)新能力弱行業(yè)整體盈利能力差中成藥和生物制藥利潤(rùn)率11%，超出行業(yè)平均2%3.結(jié)構(gòu)不合理，醫(yī)藥制造業(yè)處于內(nèi)部結(jié)構(gòu)調(diào)整期中藥及生物制藥的比重在不斷上升，化學(xué)藥物在下降（四）我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)存在的問(wèn)題4.行業(yè)內(nèi)重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重，生產(chǎn)能力在低層次上過(guò)剩。目前國(guó)內(nèi)投資生產(chǎn)干擾素的企業(yè)有20家，EPO有10家（美國(guó)目前也只有2家），另外還有不少?gòu)S家準(zhǔn)備投入，白介素-2有9家，與G─CSF療效相似的GM─CSF也有8家已經(jīng)投產(chǎn)。重組人粒細(xì)胞集落刺激因子。5.產(chǎn)品技術(shù)含量低，尤其是在劑型開(kāi)發(fā)上還十分落后。目前我國(guó)還主要采用普通劑型，而在緩釋、控釋等新型劑型的應(yīng)用上還十分薄弱。在新型醫(yī)用包裝材料和高技術(shù)醫(yī)療器械方面也沒(méi)有能夠形成相應(yīng)的生產(chǎn)能力，尤其是在劑型開(kāi)發(fā)上與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距尤其大。（四）我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨的問(wèn)題49-42二、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇國(guó)民經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速增長(zhǎng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)保持著7~9%的快速在增長(zhǎng)2.中國(guó)人口持續(xù)快速增長(zhǎng)人口凈增長(zhǎng)將對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)生新的需求。預(yù)計(jì)到2035年前后，將達(dá)到16億峰值。人口老齡化促進(jìn)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展。3.醫(yī)藥市場(chǎng)有著巨大的發(fā)展空間目前世界人均藥品消費(fèi)約50美元，美國(guó)的人均年藥品消費(fèi)超過(guò)300美元而2010年左右，