GMP全面的管理程序文件文件管理程序

文獻管理程序合用范圍本原則合用于我司藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理的所有文獻的管理。職責文獻編制者：根據(jù)該程序有關(guān)規(guī)定制定文獻；各級管理人員：執(zhí)行該程序的有關(guān)規(guī)定；文獻管理員：按該程序的有關(guān)規(guī)定進行歸檔、復(fù)制、保留、借閱、回收和銷毀文獻；質(zhì)管部QA：監(jiān)督檢查本程序的執(zhí)行。內(nèi)容定義文獻：文獻是指一切波及藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面原則和實行中的記錄成果。同意使用的文獻是行為的準則，任何人無權(quán)任意修改。文獻管理：文獻管理是指文獻的設(shè)計、制定、審核、同意、復(fù)制、分發(fā)、培訓、執(zhí)行、歸檔、變更、保留和銷毀的一系列過程的管理活動。文獻類型：文獻分為兩大類------原則和記錄。原則：原則是在藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中預(yù)先制定的書面規(guī)定。分為技術(shù)原則、管理原則、操作原則三大類。技術(shù)原則：是指藥物生產(chǎn)技術(shù)活動中，由國家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準則、規(guī)定、措施、原則、規(guī)程和程序等書面規(guī)定。管理原則：是指企業(yè)為了行使計劃、指揮、控制、協(xié)調(diào)等管理職能而使管理過程原則化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、原則、程序、措施等書面規(guī)定。操作原則：是指以人或人群的工作為對象，對工作范圍職責、權(quán)限、工作措施及工作內(nèi)容考核等所制定的規(guī)定、原則、規(guī)程、程序等書面規(guī)定。記錄：記錄是反應(yīng)藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中執(zhí)行原則狀況的成果。分為過程記錄、臺帳記錄和憑證三大類。過程記錄：批生產(chǎn)記錄、檢查記錄、校驗記錄等。臺帳記錄：各類臺帳、編碼表、定額表等。憑證：各類狀態(tài)卡、標識等。原則與記錄的關(guān)系記錄的根據(jù)是原則，即記錄類文獻的使用往往在原則中已做了詳細規(guī)定。記錄必須與原則保持一致，即怎樣使用記錄類文獻、記錄的內(nèi)容、記錄樣張的審核、同意等應(yīng)與原則規(guī)定一致。在也許的狀況下，可將最終原則納入記錄中，以便記錄類文獻使用者進行對照，同步便于管理人員進行監(jiān)督檢查。文獻的編制文獻編制的時間規(guī)定：生產(chǎn)動工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；引進新處方或新措施前；處方或措施有重大變更時；驗證前和驗證后；組織機構(gòu)職能變動時；文獻編制質(zhì)量改善時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；接受GMP檢查認證或質(zhì)量審計后；文獻定期復(fù)審時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后（如中國藥典、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等）文獻編制的基本規(guī)定文獻的標題應(yīng)能清晰地闡明文獻的性質(zhì)。文獻使用的語言確切、易懂。各類文獻有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。填寫內(nèi)容時應(yīng)有足夠的空格。文獻的編碼文獻編碼的作用：所有文獻必須有系統(tǒng)的編碼及修訂號并且整個企業(yè)保持一致，以便于識別、控制及追蹤，同步可防止使用或發(fā)放過時的文獻。系統(tǒng)性：由文獻管理員統(tǒng)一分類、編碼、記錄。精確性：文獻應(yīng)與編碼一一對應(yīng)，一旦某一文獻終止使用，此文獻編碼即告作廢?？勺粉櫺裕焊鶕?jù)文獻編碼系統(tǒng)規(guī)定，可隨時查詢文獻的變更歷史。穩(wěn)定性：文獻編碼系統(tǒng)一經(jīng)規(guī)定，一般狀況下不得隨意變動，保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性。有關(guān)一致性：文獻一通過修訂，同步對有關(guān)文獻引起的變動一并修訂。文獻的詳細編碼文獻類型代號文獻類型名稱代號原則1記錄2原則類文獻的分類代號原則分類名稱代號技術(shù)原則1管理原則2操作原則3C.記錄類文獻的分類代號記錄的分類名稱代號過程記錄1臺帳記錄2憑證3D.技術(shù)原則的職能代號技術(shù)原則的職能名稱代號技術(shù)原則的職能名稱代號原料質(zhì)量原則01工藝規(guī)程08輔料質(zhì)量原則02公用工程系統(tǒng)的驗證09包裝材料質(zhì)量原則03檢查措施的驗證10半成品(中間體)質(zhì)量原則04清洗驗證11成品質(zhì)量原則05設(shè)備驗證12工藝用水質(zhì)量原則06工藝驗證13潔凈度原則07

E.管理原則、操作原則和記錄的職能代號管理原則、操作原則和記錄的職能名稱代號管理原則、操作原則和記錄的職能名稱代號文獻管理00采購管理08機構(gòu)與人員管理01物料管理09質(zhì)量管理02銷售及售后管理10生產(chǎn)管理03安全管理11衛(wèi)生管理04環(huán)境保護管理12驗證管理05能源管理13設(shè)備管理06后勤管理14計量管理07基建及公用工程系統(tǒng)管理15F.完整的企業(yè)文獻編碼格式如下：LDXXXX·XXX—XX修訂號或驗證次數(shù)文獻流水號文獻的職能代號文獻的再分類代號文獻的類型代號企業(yè)代號注：職能代號與文獻流水號分別用阿拉伯數(shù)字按次序排號，職能代號與文獻流水號的數(shù)字之間用圓點“·”分開。文獻的起草文獻的起草人、審核人、同意人應(yīng)責任明確。起草：由文獻重要使用部門或指定專人起草，以保證內(nèi)容的全面性和精確性。文獻起草人根據(jù)實際使用需要或通過會稿確定文獻的分發(fā)部門及分發(fā)份數(shù)（在[]中用阿拉伯數(shù)字填寫）。起草人向文獻管理員申請文獻編碼。文獻格式及內(nèi)容規(guī)定原則類文獻格式和內(nèi)容規(guī)定原則類文獻首頁格式和內(nèi)容規(guī)定成都隆迪藥業(yè)有限企業(yè)LDXXXX·XXX-XX第XX頁共XX頁起草人:起草日期:審核人:審核日期:批準人:同意日期:生效日期:拷貝號:變更記載:修訂號變更原因同意日期生效日期00010203分發(fā)部門總經(jīng)理[]份常務(wù)副總經(jīng)理[]份副總經(jīng)理[]份質(zhì)管部QA[]份質(zhì)管部QC[]份質(zhì)管部[]份行政部[]份銷售部[]份市場部[]份生產(chǎn)設(shè)備部[]份物流部[]份前提車間[]份硬膏劑車間[]份固體制劑車間[]份機修動力車間[]份標題1、合用范圍本原則合用于---------。2、職責（確定與原則直接有關(guān)人員的責任）3、引用原則（如質(zhì)量原則、校驗程序等）4、內(nèi)容管理原則的正文內(nèi)容包括管理職能、管理內(nèi)容與規(guī)定。操作原則的正文內(nèi)容包括工作內(nèi)容與規(guī)定、責任與權(quán)限。技術(shù)原則的正文內(nèi)容包括藥物生產(chǎn)技術(shù)活動中的工藝、技術(shù)、質(zhì)量等項目及有關(guān)參數(shù)。5、有關(guān)文獻6、補充闡明（如工藝規(guī)程）、附錄，附加闡明。B.驗證文獻首頁格式成都隆迪藥業(yè)有限企業(yè)LDXXXX·XXX-XX第XX頁共XX頁起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準人：同意日期：生效日期：拷貝號：驗證小組會簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期驗證記載：驗證次數(shù)驗證原因同意日期生效日期00010203分發(fā)部門總經(jīng)理[]份常務(wù)副總經(jīng)理[]份副總經(jīng)理[]份質(zhì)管部QA[]份質(zhì)管部QC[]份質(zhì)管部[]份行政部[]份銷售部[]份市場部[]份生產(chǎn)設(shè)備部[]份物流部[]份前提車間[]份硬膏劑車間[]份固體制劑車間[]份機修動力車間[]份標題正文內(nèi)容C.原則類文獻和驗證文獻的層次劃分及實例漢語名稱編號實例部分x1章x.x1.1條x.x.x1.1.1段x.x.x.x1.1.1.1注：段如下不再用x.x劃分，用項目符號表達細分項。編號采用計算機的自動編號功能，便于文獻的更改。D.原則類文獻和驗證文獻的印刷規(guī)格規(guī)定：紙的規(guī)格：除特殊狀況外，采用A4（210×297mm）紙。印刷規(guī)定：單面印刷，于左側(cè)裝訂。字體頁眉：企業(yè)名字用隸書3號字，文獻編碼、頁碼用宋體加粗小4號字。正文：標題用加粗宋體2號字。其他用宋體小4號字，字間距0，行間距23磅，左右邊距為2厘米，上下邊距為默認值。特殊狀況除外。記錄類文獻的首頁格式成都隆迪藥業(yè)有限企業(yè)LDXXXX·XXX-XX第XX頁共XX頁起草人:起草日期:審核人:審核日期:批準人:同意日期:生效日期:標題正文內(nèi)容文獻的會稿文獻草案必要時應(yīng)由文獻的審核人組織會稿。會稿人員應(yīng)由文獻的起草人、使用人、有關(guān)使用人及有關(guān)管理人員構(gòu)成。會稿方式分會議審核方式和文稿流轉(zhuǎn)審核方式。會議審核方式：由文獻的審核人組織會稿人員進行會議討論審查，會議審核要有會議記錄，記錄參與會議的部門、人員及審查結(jié)論。文稿流轉(zhuǎn)審核方式：由文獻的審核人填寫文獻會稿單，分別將文稿交會稿人員審查，最終由文獻的審核人將會稿意見匯總，得出審核結(jié)論。文獻會稿應(yīng)確定文獻印制總份數(shù)，文獻分發(fā)部門。由文獻的起草人根據(jù)會稿意見進行修改，形成文獻草案報批稿（后附文獻會稿單）。文獻的審核、同意管理程序、成品內(nèi)控質(zhì)量原則、工藝規(guī)程由各部門經(jīng)理或分管副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理同意。驗證文獻由驗證小組會簽，質(zhì)管部經(jīng)理審核，總經(jīng)理同意。原輔料、包裝材料、中間體質(zhì)量原則、SOP由各部門經(jīng)理審核，分管副總經(jīng)理同意。記錄成果由有關(guān)主管或主任審核，部門經(jīng)理同意。其他文獻按規(guī)定的授權(quán)審核、同意。沒有授權(quán)的，由各部門經(jīng)理審核、總經(jīng)理同意。所有文獻應(yīng)有起草人、審核人、同意人簽字，并注明日期，日期統(tǒng)一簽為：××××.××.××（如.02.16）。文獻的歸檔藥物生產(chǎn)、質(zhì)量管理文獻原件及文獻會稿單均由文獻管理員歸檔、管理。文獻歸檔包括現(xiàn)行文獻歸檔和多種成果記錄歸檔以及老版本文獻的留檔備查。多種記錄一旦完畢，年終由填報部門按種類裝訂成冊，移交給文獻管理員存檔并保留至規(guī)定的日期以便精確追蹤。文獻的復(fù)制文獻必須經(jīng)同意后由文獻管理員按確定的分發(fā)部門和存檔規(guī)定進行復(fù)制。除記錄外，文獻的使用部門不得自行進行文獻的復(fù)制。文獻復(fù)制的基本規(guī)定文獻復(fù)制不容許用手抄寫。文獻的復(fù)制方式：是指文獻的印刷和復(fù)印。復(fù)制的文獻必須通過兩人查對無誤，簽字后方可使用，復(fù)制件必須清晰，易識讀。每份復(fù)制的文獻（記錄除外）必須有拷貝號碼，并加蓋“企業(yè)文獻專用章”（紅色），便于管理和回收。除批記錄以外的各項記錄（如臺帳、狀態(tài)標識、憑證等）一律由實行部門報印刷計劃（并附樣稿），送交QA，經(jīng)同意印刷后送印刷廠印制。印刷的多種記錄、狀態(tài)標識、憑證等樣稿需經(jīng)兩人查對無誤后方可頒發(fā)、使用。文獻管理員必須有反應(yīng)文獻復(fù)制狀況的《文獻復(fù)制記錄》，以便查詢。文獻的發(fā)放、培訓和收回文獻一經(jīng)同意，文獻的原件由文獻管理員保留，需要使用者只發(fā)給復(fù)印件。若需要磁盤復(fù)制，經(jīng)總經(jīng)理同意后由文獻管理員發(fā)放。文獻管理員及時按“文獻分發(fā)部門”分發(fā)文獻，并且由接受人在《文獻簽收單》上簽名。每份《文獻簽收單》附在該文獻的原件之后，由文獻管理員存檔保留，并根據(jù)《文獻簽收單》及時填寫《文獻索引卡》。文獻發(fā)放到使用部門，生效前要保證留有足夠的培訓時間，原則類文獻的培訓時間一般不少于3天。培訓者為文獻的起草人、審核人或同意人。在文獻正式生效前，使用部門負責保證所發(fā)放文獻的妥善保管。修訂后的文獻正式生效時，由文獻管理員根據(jù)該文獻舊版原件后所附《文獻簽收單》收回本來分發(fā)的舊版本文獻，保證新、舊文獻不在使用現(xiàn)場同步存在。接受人對照有關(guān)索引檢查文獻的編碼，修訂號、生效日期。文獻的執(zhí)行與檢查新文獻初始執(zhí)行階段，由質(zhì)管部監(jiān)督檢查執(zhí)行狀況以保證文獻執(zhí)行的有效性。所有文獻必須定期復(fù)審，復(fù)審時間規(guī)定見“復(fù)審”項的規(guī)定。所有記錄的填寫保持整潔，不得撕毀和任意涂改，需要更改填寫內(nèi)容時，將原內(nèi)容劃去，旁邊填寫更改內(nèi)容，使原內(nèi)容仍可識別，并在更改處簽訂姓名和更改日期。假如文獻采用自動控制或自動管理系統(tǒng)記錄，僅容許授權(quán)人操作。文獻的變更任何文獻未經(jīng)同意不得進行任何更改。變更的提出：文獻的使用者或管理人員有權(quán)提出變更，并填寫《文獻變更審批單》。變更的審批：由部門主管、QA主管依次對變更進行審核，由文獻的同意人同意。變更的執(zhí)行：按照變更審批意見執(zhí)行變更，變更過程可視為一份新文獻起草。變更的管理：文獻審批人負責檢查文獻變更與否引起其他有關(guān)文獻的變更。變更的記載：文獻管理員填寫《文獻變更記載》和《文獻索引卡》，以便追蹤檢查。文獻總索引文獻管理員必須保留一份所有文獻原件的總索引——《文獻索引卡》，當簽發(fā)、修訂、收回、復(fù)審了一份文獻后，其索引應(yīng)立即更新，以便追蹤、調(diào)用。索引的詳細內(nèi)容包括：序號、文獻名稱、文獻編碼、同意日期、生效日期、復(fù)審日期、廢止日期、原件銷毀日期等。文獻管理員給出一份文獻的新的編碼后，應(yīng)將編碼及時增于總索引中。文獻管理員應(yīng)每年一次向各有關(guān)部門提供現(xiàn)行文獻索引，以防止使用過時的文獻。額外副本的發(fā)放各部門（包括那些不在原始發(fā)放單上的部門）根據(jù)需要，可申請某文獻的額外副本。任何申請額外副本的規(guī)定必須經(jīng)部門主管及QA主管核準轉(zhuǎn)交文獻管理員。文獻管理員復(fù)制并填寫拷貝號后發(fā)放，并更新《文獻復(fù)制記錄》和《文獻簽收單》，以便反應(yīng)實際分發(fā)狀況。文獻的復(fù)審所有的文獻必須在生效兩年時完畢復(fù)審，若有必要可隨需要復(fù)審。文獻管理員應(yīng)在復(fù)審前兩個月將填好需要復(fù)審文獻的《復(fù)審文獻清單》分發(fā)給各部門有關(guān)人員復(fù)審。復(fù)審人員填好復(fù)審結(jié)論交文獻管理員處，文獻管理員及時更新文獻索引中的下次復(fù)審時間。復(fù)審中若文獻需要修訂或文獻與其他文獻合并，視同文獻變更，按文獻變更程序處理。文獻保留過期的工藝規(guī)程、管理程序、質(zhì)量原則保留年限為五年。過期的SOP保留年限為三年。驗證文獻保留年限為六年。多種記錄成果有保留年限規(guī)定的按其規(guī)定。沒有保留年限規(guī)定的，保留三年。打印存盤：所有文獻按類別分類，