全國(guó)艾滋病管理辦法

衛(wèi)生部印發(fā)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理措施》衛(wèi)生部有關(guān)印發(fā)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理措施》的告知

衛(wèi)疾控發(fā)〔〕218號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病防止控制中心：

為加強(qiáng)全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作的規(guī)范化管理，提高檢測(cè)工作質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》，經(jīng)廣泛征求有關(guān)部門意見，我部對(duì)1997年頒布的《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》進(jìn)行了補(bǔ)充修改,制定了《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理措施》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二○○六年六月十二日附件：全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理措施

艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室基本原則全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理措施第一章總則

第一條為加強(qiáng)對(duì)全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室的設(shè)置和驗(yàn)收，保證艾滋病檢測(cè)工作質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》和國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理措施。

第二條衛(wèi)生部主管全國(guó)艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門主管轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作。

第三條中國(guó)疾病防止控制中心及各省、自治區(qū)、直轄市疾病防止控制中心承擔(dān)艾滋病檢測(cè)的平常管理工作。各級(jí)疾病防止控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)工作，并接受中國(guó)疾病防止控制中心及省、自治區(qū)、直轄市疾病防止控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第四條本管理措施合用于全國(guó)所有開展艾滋病檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)。第二章艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室的設(shè)置

第五條省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局和艾滋病流行狀況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔(dān)艾滋病檢測(cè)工作的試驗(yàn)室。

第六條國(guó)家對(duì)艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室實(shí)行分類管理，按照試驗(yàn)室的職能、開展檢測(cè)工作的性質(zhì)及范圍共分三類試驗(yàn)室，分別是艾滋病參比試驗(yàn)室、艾滋病檢測(cè)確證試驗(yàn)室、艾滋病檢測(cè)篩查試驗(yàn)室。

（一）艾滋病參比試驗(yàn)室。

艾滋病參比試驗(yàn)室設(shè)在中國(guó)疾病防止控制中心。其職能包括：

1、承擔(dān)全國(guó)艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評(píng)價(jià)工作。

2、建立全國(guó)艾滋病檢測(cè)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制體系，組織國(guó)家級(jí)試驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估

3、承擔(dān)艾滋病檢測(cè)疑難樣品的分析和確證，對(duì)有爭(zhēng)議的檢測(cè)成果進(jìn)行仲裁，出具最終檢測(cè)匯報(bào)。

4、開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治有關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場(chǎng)綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測(cè)、臨床治療等工作中的有關(guān)檢測(cè)任務(wù)。

5、建立國(guó)家艾滋病病毒毒種庫(kù)、樣品庫(kù)、質(zhì)控品庫(kù)、基因庫(kù)和細(xì)胞庫(kù)。

6、為艾滋病確證中心試驗(yàn)室開展省級(jí)試驗(yàn)室質(zhì)量管理、省級(jí)艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估和自愿征詢檢測(cè)等工作提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。

7、組織全國(guó)艾滋病檢測(cè)有關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織制定和修改與艾滋病檢測(cè)工作有關(guān)的技術(shù)規(guī)范和指南。

（二）艾滋病檢測(cè)確證試驗(yàn)室。

包括艾滋病確證中心試驗(yàn)室和艾滋病確證試驗(yàn)室。艾滋病確證中心試驗(yàn)室設(shè)在省級(jí)疾病防止控制中心。艾滋病確證試驗(yàn)室可設(shè)在疾病防止控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血液中心、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。

1、艾滋病確證中心試驗(yàn)室職能

（1）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評(píng)價(jià)，組織艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室人員技術(shù)培訓(xùn)。

（2）建立艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，組織省級(jí)試驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評(píng)估。

（3）承擔(dān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定區(qū)域內(nèi)的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測(cè)工作。

（4）開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治有關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場(chǎng)綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測(cè)、臨床治療等工作中有關(guān)的檢測(cè)任務(wù)。

（5）建立職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)樣品庫(kù)和質(zhì)控品庫(kù)。

（6）搜集、整頓和分析艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及有關(guān)資料，建立艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室基本資料庫(kù)和艾滋病檢測(cè)資料數(shù)據(jù)庫(kù)。定期向省級(jí)衛(wèi)生行政部門和中國(guó)疾病防止控制中心匯報(bào)艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及有關(guān)資料，并配合其做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。

（7）負(fù)責(zé)對(duì)開展自愿征詢檢測(cè)工作的艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室的技術(shù)支持和指導(dǎo)。

2、艾滋病確證試驗(yàn)室職能

（1）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測(cè)工作。

（2）及時(shí)向艾滋病確證中心試驗(yàn)室匯報(bào)經(jīng)確證的陽(yáng)性成果，并配合其做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。

（3）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測(cè)篩查試驗(yàn)室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評(píng)價(jià)任務(wù)。

（4）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)艾滋病確證中心試驗(yàn)室和同級(jí)衛(wèi)生行政部門。

（5）協(xié)助艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室開展自愿征詢檢測(cè)工作，予以技術(shù)支持和指導(dǎo)。

（三）艾滋病檢測(cè)篩查試驗(yàn)室。

包括艾滋病篩查中心試驗(yàn)室、艾滋病篩查試驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)。艾滋病篩查中心試驗(yàn)室設(shè)在市（地）級(jí)疾病防止控制中心；艾滋病篩查試驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)可設(shè)在疾病防止控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。

1、艾滋病篩查中心試驗(yàn)室職能。

（1）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測(cè)工作。

（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送艾滋病檢測(cè)確證試驗(yàn)室。

（3）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)艾滋病檢測(cè)確證試驗(yàn)室。配合艾滋病檢測(cè)確證試驗(yàn)室做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。

（4）負(fù)責(zé)對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測(cè)篩查試驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助艾滋病篩查試驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)開展自愿征詢檢測(cè)工作，予以技術(shù)支持和指導(dǎo)。

2、艾滋病篩查試驗(yàn)室職能。

（1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測(cè)工作。

（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心試驗(yàn)室或艾滋病檢測(cè)確證試驗(yàn)室。

（3）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心試驗(yàn)室或艾滋病檢測(cè)確證試驗(yàn)室。

（4）對(duì)自愿征詢檢測(cè)工作提供技術(shù)支持。

3、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)職能。

（1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)。

（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查試驗(yàn)室或艾滋病篩查中心試驗(yàn)室。

（3）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查試驗(yàn)室或艾滋病篩查中心試驗(yàn)室。

（4）開展艾滋病自愿征詢檢測(cè)工作。

第三章艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室的驗(yàn)收

第七條開展艾滋病檢測(cè)工作的試驗(yàn)室要通過(guò)技術(shù)和條件驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的試驗(yàn)室不得開展艾滋病檢測(cè)工作。

第八條設(shè)置艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交申請(qǐng)書。

第九條省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織專家組按照“艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室基本原則”（見附件），對(duì)艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行驗(yàn)收。

（一）艾滋病檢測(cè)確證試驗(yàn)室的驗(yàn)收。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織專家組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的申請(qǐng)者，組織有國(guó)家級(jí)專家參與的省級(jí)艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)通過(guò)驗(yàn)收者發(fā)出合格告知，同步抄送省級(jí)疾病防止控制中心，未通過(guò)驗(yàn)收者整改后可重新提出申請(qǐng)。

（二）艾滋病檢測(cè)篩查試驗(yàn)室的驗(yàn)收。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織專家組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的申請(qǐng)者，由省級(jí)（或市地級(jí)）艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)通過(guò)驗(yàn)收者發(fā)出合格告知，同步抄送省級(jí)疾病防止控制中心，未通過(guò)驗(yàn)收者整改后可重新提出申請(qǐng)。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門在組織對(duì)采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)選派艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室驗(yàn)收專家組專家參與對(duì)采供血機(jī)構(gòu)試驗(yàn)室的驗(yàn)收。采供血機(jī)構(gòu)獲得執(zhí)業(yè)許可后，抄送省級(jí)疾病防止控制中心立案。

第十條遷移艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室或變更艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室的類別，按本措施上述規(guī)定重新申請(qǐng)驗(yàn)收。

第十一條省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)將艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室驗(yàn)收狀況對(duì)外公布，并接受有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。第四章艾滋病檢測(cè)工作規(guī)定

第十二條艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的職能范圍內(nèi)開展檢測(cè)工作，遵守國(guó)家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。檢測(cè)技術(shù)及程序應(yīng)符合《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。

第十三條艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室技術(shù)人員需要通過(guò)有關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者由有關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)給培訓(xùn)證書，持證上崗。非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測(cè)工作。

第十四條艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室中使用國(guó)家規(guī)定需要強(qiáng)檢的儀器設(shè)備，必須由同級(jí)或上級(jí)計(jì)量認(rèn)證部門定期檢定，非國(guó)家強(qiáng)檢的儀器設(shè)備應(yīng)定期規(guī)定廠家或供應(yīng)部門維護(hù)和校準(zhǔn)。

第十五條艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室中使用的檢測(cè)試劑必須是經(jīng)國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局注冊(cè)、且符合有關(guān)規(guī)定的試劑。

第十六條艾滋病檢測(cè)篩查試驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品必須及時(shí)送艾滋病檢測(cè)確證試驗(yàn)室，不得私自處理。

艾滋病檢測(cè)確證試驗(yàn)室收到送檢樣品后應(yīng)盡快進(jìn)行確證試驗(yàn)，最遲不得超過(guò)十個(gè)工作日，一次性檢測(cè)大量樣品等特殊狀況除外。

第十七條艾滋病檢測(cè)確證試驗(yàn)室出具的艾滋病病毒抗體確證匯報(bào)應(yīng)以保密方式發(fā)送。艾滋病病毒抗體確證試驗(yàn)成果應(yīng)當(dāng)告知本人；本人為無(wú)行為能力人或者限制行為能力人的，應(yīng)當(dāng)告知其監(jiān)護(hù)人。

第十八條艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)妥善保留檢測(cè)記錄和多種檔案，不得私自修改和銷毀。記錄保留期不少于十年，國(guó)家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，根據(jù)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條艾滋病檢測(cè)工作應(yīng)遵守自愿和知情同意原則，國(guó)家法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。艾滋病自愿征詢檢測(cè)需按《艾滋病免費(fèi)自愿征詢檢測(cè)管理措施（試行）》執(zhí)行。

第二十條艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測(cè)成果等有關(guān)狀況。第五章艾滋病檢測(cè)工作中的生物安全

第二十一條艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，對(duì)污染場(chǎng)所、物品以及醫(yī)療廢棄物進(jìn)行消毒和無(wú)害化處置，遵照“原則防護(hù)原則”，防止試驗(yàn)室內(nèi)外污染。

第二十二條艾滋病檢測(cè)工作中波及到艾滋病病毒毒種（株）和檢測(cè)樣品的采集、保藏、攜帶、運(yùn)送，必須符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。

第二十三條艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室必須執(zhí)行《試驗(yàn)室生物安全通用規(guī)定》（GB19489-）的規(guī)定及衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。

第二十四條艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室人員發(fā)生職業(yè)暴露后，應(yīng)按照《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則（試行）》及其他有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。第六章試驗(yàn)室質(zhì)量管理

第二十五條艾滋病參比試驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行檢查。艾滋病確證中心試驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行檢查。

第二十六條艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室應(yīng)建立健全試驗(yàn)室質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，并有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

第二十七條艾滋病檢測(cè)篩查試驗(yàn)室必須參與省級(jí)以上試驗(yàn)室能力驗(yàn)證；艾滋病檢測(cè)確證試驗(yàn)室必須參與中國(guó)疾病防止控制中心組織的試驗(yàn)室能力驗(yàn)證。艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室能力驗(yàn)證成果由組織者定期公開公布。第七章監(jiān)督管理

第二十八條各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。試驗(yàn)室未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格私自開展艾滋病檢測(cè)工作的，由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并通報(bào)批評(píng)。

第二十九條艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室有下列情形之一的，由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并依法對(duì)其所在的機(jī)構(gòu)、單位和負(fù)責(zé)人進(jìn)行查處：

（一）艾滋病檢測(cè)篩查試驗(yàn)室出具艾滋病病毒抗體陽(yáng)性匯報(bào)及篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的；

（二）使用不符合本措施所規(guī)定試劑的；

（三）在艾滋病檢測(cè)工作中未開展試驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制或未參與試驗(yàn)室能力驗(yàn)證的；

（四）使用非衛(wèi)生技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的技術(shù)人員從事艾滋病檢測(cè)工作的；

（五）未按照規(guī)定對(duì)試驗(yàn)室廢棄物、污物進(jìn)行消毒處理的；

（六）在艾滋病檢測(cè)工作中弄虛作假，出具虛假檢查匯報(bào)的；

（七）私自修改檢測(cè)記錄或未按規(guī)定保留記錄，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的；

（八）違反本管理措施所規(guī)定其他有關(guān)條款的。第八章附則

第三十條國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢查檢疫總局主管出入境檢查檢疫機(jī)構(gòu)艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作。國(guó)家出入境檢查檢疫機(jī)構(gòu)按照本管理措施規(guī)定的原則和規(guī)范，確定本系統(tǒng)承擔(dān)出入境人員艾滋病檢測(cè)工作的試驗(yàn)室，并將試驗(yàn)室驗(yàn)收狀況抄送當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門及疾病防止控制機(jī)構(gòu)。

第三十一條軍隊(duì)艾滋病檢測(cè)工作由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生主管部門參照本措施實(shí)行監(jiān)督管理。武警部隊(duì)艾滋病檢測(cè)工作由武警部隊(duì)衛(wèi)生主管部門參照本措施實(shí)行監(jiān)督管理。

第三十二條《艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室驗(yàn)收措施》和《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》由中國(guó)疾病防止控制中心另行制定。

第三十三條本措施的用語(yǔ)含義如下：

艾滋病檢測(cè)：是指采用試驗(yàn)室措施對(duì)人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及有關(guān)免疫指標(biāo)檢測(cè)，包括監(jiān)測(cè)、檢查檢疫、自愿征詢檢測(cè)、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測(cè)。

艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室：是指對(duì)人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及有關(guān)免役指標(biāo)檢測(cè)的所有試驗(yàn)室的統(tǒng)稱。

疾病防止控制機(jī)構(gòu)：指從事疾病防止控制活動(dòng)的疾病防止控制中心以及與上述機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)活動(dòng)相似的單位。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。

采供血機(jī)構(gòu)：指采集、提供臨床用血和生產(chǎn)用原料血漿的機(jī)構(gòu)，包括血液中心、中心血站、中心血庫(kù)、特殊血液成分庫(kù)和單采血漿站等。

出入境檢查檢疫機(jī)構(gòu)：指負(fù)責(zé)出入境衛(wèi)生檢疫、動(dòng)植物檢疫與商品檢查的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢查檢疫總局及其設(shè)置的各地分支機(jī)構(gòu)構(gòu)成。

試驗(yàn)室能力驗(yàn)證：運(yùn)用試驗(yàn)室間的比對(duì)確定試驗(yàn)室的檢測(cè)能力。

原則防護(hù)原則：是指醫(yī)務(wù)人員將所有病人的血液、其他體液以及被血液、其他體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，醫(yī)務(wù)人員在接觸這些物質(zhì)時(shí)，必須采用防護(hù)措施。

第三十四條本措施由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋，自公布之日起施行。

第三十五條本措施實(shí)行前已獲正式同意的艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室不再重新驗(yàn)收。1997年衛(wèi)生部公布的《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》同步廢止。艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室基本原則

一、艾滋病參比試驗(yàn)室

（一）人員條件。

由10名以上醫(yī)技或科研人員構(gòu)成，其中具有高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少5名，中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少3名。高級(jí)技術(shù)負(fù)責(zé)人需具有5年以上艾滋病病毒檢測(cè)和研究經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)國(guó)際或國(guó)家級(jí)艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

（二）建筑條件。

需有獨(dú)立的符合二級(jí)生物安全試驗(yàn)室（BSL-2）規(guī)定的如下建筑區(qū)域，包括血清學(xué)檢測(cè)、質(zhì)量控制、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定及分析、免疫學(xué)檢測(cè)、血清庫(kù)和冷庫(kù)等，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。具有滿足艾滋病病毒分離、培養(yǎng)與擴(kuò)增、濃縮與純化、中和試驗(yàn)等需要的三級(jí)生物安全試驗(yàn)室（BSL-3）。

（三）儀器設(shè)備條件。

配置血清學(xué)檢測(cè)、病原學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定、免疫學(xué)檢測(cè)設(shè)備和三級(jí)生物安全試驗(yàn)室（BSL-3）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、病毒載量測(cè)定儀、基因序列測(cè)定儀和流式細(xì)胞儀、一般冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、試驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜等。具有建立國(guó)家艾滋病病毒毒種庫(kù)、檢測(cè)樣品庫(kù)、質(zhì)控品庫(kù)、基因庫(kù)、細(xì)胞庫(kù)和數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)備條件。

二、艾滋病檢測(cè)確證試驗(yàn)室

（一）人員條件。

至少由5名醫(yī)技人員構(gòu)成，其中專職人員至少2名，具有副高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)確證試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)、接受過(guò)省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技