儲運(yùn)部質(zhì)量手冊

儲運(yùn)部質(zhì)量手冊質(zhì)量方針:“質(zhì)量第一、服務(wù)至上”質(zhì)量目的：1、GSP認(rèn)證目的：獲得藥物經(jīng)營許可證后，實(shí)現(xiàn)GSP認(rèn)證。2、GSP工作目的：①整年無質(zhì)量事故，無重大質(zhì)量投訴和安全事故；②年度監(jiān)督抽查一次合格率達(dá)100%。③企業(yè)根據(jù)需要臨時制定有關(guān)質(zhì)量工作目的。儲運(yùn)部質(zhì)量職責(zé)1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。2.加強(qiáng)在庫藥物的管理，嚴(yán)格執(zhí)行藥物分類分庫分區(qū)寄存，分層堆碼、間距規(guī)范。按照藥物理化性能組織在庫養(yǎng)護(hù)，針對氣候、溫濕度等狀況采用合適的養(yǎng)護(hù)措施：保證在庫藥物質(zhì)量安全有效。3.加強(qiáng)藥物近效期的管理，設(shè)置近效期藥物一覽表，嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，填報近效期藥物催銷表。4.做好藥物保管和出庫復(fù)核工作,藥物出庫復(fù)核記錄按規(guī)定逐項(xiàng)規(guī)范填寫，內(nèi)容完整、精確，清晰。保留至超過藥物有效期一年，但不得少于三年。5.加強(qiáng)對保管員和運(yùn)送員的質(zhì)量意識教育。冷藏藥物用冷藏箱運(yùn)送。6.做好安全教育，保證運(yùn)送人員和車輛安全。儲運(yùn)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1．組織儲運(yùn)部全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。帶頭執(zhí)行企業(yè)各項(xiàng)管理制度。2．加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)藥物質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，加強(qiáng)藥物儲運(yùn)過程中的質(zhì)量管理工作。3．督促部門人員把好儲存、出庫關(guān)，嚴(yán)格近效期藥物管理，保證藥物質(zhì)量。4．加強(qiáng)庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，組織本組員工搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，實(shí)行安全文明管理。5．督促運(yùn)送員把好運(yùn)送關(guān)，保證藥物質(zhì)量。6．掌握藥物儲運(yùn)過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報質(zhì)量管理部處理。保管員的質(zhì)量職責(zé)1．按照藥物的理化性能和貯存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不妥發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。2．按安全、以便、節(jié)省的原則，整潔、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理運(yùn)用倉容。按色標(biāo)管理，標(biāo)識明顯。3．設(shè)置保管帳，做到票、帳、貨相符。4．做好近效期藥物管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的原則出庫。5．在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作。6．自覺學(xué)習(xí)藥物業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。復(fù)核員的質(zhì)量職責(zé)1．按“銷售憑證”逐批次復(fù)核出庫藥物實(shí)物，做到數(shù)量精確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰，交接手續(xù)完備，把好藥物出庫關(guān)。2.認(rèn)真按銷售單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況逐一查對，做好藥物出庫復(fù)核記錄，做到字跡清晰，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容精確，便于質(zhì)量跟蹤，并按簽名（或蓋章），復(fù)核記錄應(yīng)保留至超過藥物有效期一年，但不得少于三年。3.自覺學(xué)習(xí)藥物業(yè)務(wù)知識，努力提高復(fù)核工作技能。運(yùn)送員質(zhì)量職責(zé)1．按照及時、精確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則組織藥物運(yùn)送，努力壓縮藥物待運(yùn)期，減少運(yùn)送差錯。2．運(yùn)送單字跡清晰，項(xiàng)目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備。3．發(fā)運(yùn)藥物應(yīng)包裝牢固，標(biāo)識清晰，嚴(yán)格按藥物運(yùn)送標(biāo)識規(guī)定配裝、運(yùn)送藥物。4．根據(jù)藥物理化特性配裝運(yùn)送藥物，鐵路運(yùn)送不得使用敞車。水路運(yùn)送不得配裝在倉面，公路運(yùn)送應(yīng)覆蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止破損、污染和混藥事故發(fā)生。冷藏藥物用冷藏箱運(yùn)送。5．實(shí)行文明裝卸運(yùn)送，防止藥物撞擊，拖拉和傾倒，保證藥物安全。倉儲保管、出庫復(fù)核管理制度倉儲保管的管理制度1.保管員應(yīng)熟悉藥物的性能及貯存條件，憑驗(yàn)收員簽名或蓋章的“藥物驗(yàn)收入庫告知單”入庫。對貨與單不符，質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等狀況及不符合有關(guān)規(guī)定的藥物，有權(quán)拒收并填寫“藥物拒收匯報單”報質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部處理。2.藥物應(yīng)按規(guī)定的儲存規(guī)定和按劑型實(shí)行分類、專庫（區(qū)）保管與儲存；在庫藥物實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一原則是：待驗(yàn)藥物庫（區(qū)）、退貨藥物庫（區(qū)）為黃色；合格藥物庫（區(qū)）、待發(fā)藥物庫（區(qū)）、零貨稱取區(qū)為綠色；不合格藥物庫（區(qū)）為紅色。并建立倉庫平面圖。3.藥物應(yīng)按溫、濕度規(guī)定儲存于對應(yīng)的庫中：冷庫（2—10℃），如其中有一種藥物儲備規(guī)定為2—8℃時冷庫應(yīng)設(shè)置為2—8℃。陰涼庫（≤20℃4.搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥物外包裝圖式標(biāo)志的規(guī)定，對的搬運(yùn)堆碼作業(yè)，輕拿輕放，嚴(yán)禁倒置，混垛等現(xiàn)象。怕壓藥物應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。藥物與倉間地面、墻、頂之間應(yīng)有對應(yīng)的間距。藥物堆垛應(yīng)留有一定距離。藥物與墻、屋頂（房梁）的間距不不不小于30厘米，與地面的間距不不不小于10厘米，燈距不不不小于30厘米。5.對12個月以內(nèi)的近效期藥物應(yīng)設(shè)“近效期藥物一覽表”。并按月填報“近效期藥物催銷表”，報業(yè)務(wù)部。6.藥物與非藥物、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開寄存；易串味藥物、危險品等應(yīng)與其他藥物分開寄存；中藥材、中藥飲片寄存在中藥庫。不合格藥物寄存于不合格藥物區(qū)。7.銷后退回藥物，憑業(yè)務(wù)部開具的“銷后退回告知單”收貨，寄存于退貨藥物庫（區(qū)），并做好退貨記錄。銷售退回的藥物驗(yàn)收程序進(jìn)行，合格的由保管人員入合格藥物庫（區(qū)），不合格的藥物由保管員作好不合格藥物記錄后放入不合格藥物庫（區(qū)）。8.藥物養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥物進(jìn)行合理儲存。藥物養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥物的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次（上午10：00-10：30，下午3：00-3：30時）對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。若超過規(guī)定范圍，應(yīng)及時采用調(diào)控措施，并予以記錄；節(jié)假日庫房溫、濕度監(jiān)測、調(diào)控由庫房值班人員負(fù)責(zé)。9.企業(yè)購進(jìn)定量包裝中藥材、中藥飲片，不設(shè)分裝室。出庫復(fù)核的管理制度1.藥物出庫應(yīng)堅持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2.藥物出庫時應(yīng)按業(yè)務(wù)部門開具的“銷售憑證”對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量項(xiàng)目的查對。如發(fā)現(xiàn)藥物包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清和脫落；藥物已超過有效期。應(yīng)停止發(fā)貨，填寫“藥物質(zhì)量復(fù)查告知單”并報質(zhì)量管理部處理。3.藥物出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商（產(chǎn)地）、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員簽名或蓋章等項(xiàng)目。4.復(fù)核記錄應(yīng)保留到超過藥物有效期一年，但不得少于三年。有效期藥物管理制度1.藥物的效期是指在規(guī)定的儲存條件下能保持其質(zhì)量的期限。2.購進(jìn)藥物必須有批號和有效期，原則上“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”，未經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人同意，不得采購有效期在六個月內(nèi)的藥物。購進(jìn)協(xié)議上應(yīng)注明有效期及發(fā)運(yùn)到貨的效期規(guī)定。3.效期藥物的外包裝及標(biāo)簽應(yīng)有明顯的標(biāo)志，對沒有效期標(biāo)志的，驗(yàn)收員拒絕驗(yàn)收。4.藥物儲存加強(qiáng)近效期藥物管理。近效期藥物應(yīng)設(shè)置“近效期藥物一覽表”。對近效期的藥物逐月檢查，效期遠(yuǎn)者每季度檢查。凡藥物有效期在12個月以內(nèi)者，保管員應(yīng)于每月10日前填寫“近效期藥物催銷表”，報業(yè)務(wù)部。5.藥物出庫時，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，按批號發(fā)貨的原則。6.藥物驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、出庫復(fù)核記錄、銷售記錄等有關(guān)記錄都應(yīng)標(biāo)明批號和有效期。7.藥物在效期內(nèi)發(fā)生變質(zhì)或異樣者如沉淀、變色、潮解等，應(yīng)嚴(yán)禁出庫，并查對原因上報或送檢。藥物一旦超過有效期，應(yīng)立即停止銷售，移入不合格庫（區(qū)）。填報“不合格藥物報損審批表”，按不合格藥物審批程序作報損處理。不合格藥物的管理制度一.凡不符合國家有關(guān)法律法規(guī)、不符合藥物的質(zhì)量原則以及外觀，包裝不符合規(guī)定者，藥監(jiān)部門規(guī)定不能銷售的藥物均屬不合格藥物。二.不合格藥物確實(shí)認(rèn)：（1）國家藥監(jiān)局公布公告或通報的不合格藥物及各級藥監(jiān)部門發(fā)文告知的不合格藥物；各級藥檢所抽查不合格藥物。（2）由廠方、供貨單位告知的不合格藥物。（3）由驗(yàn)收員確認(rèn)的不符合規(guī)定的藥物。（4）在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常并報質(zhì)量管理部確認(rèn)的不合格藥物。（5）超過有效期的藥物。三.不合格藥物的處理：驗(yàn)收員在驗(yàn)收藥物時發(fā)現(xiàn)不合格藥物，填寫“藥物拒收匯報單”，拒收。并報質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部和財務(wù)部。假如供貨方不能立即運(yùn)走時，將該藥物暫存不合格區(qū)。業(yè)務(wù)部立即告知供貨方。四.在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格藥物應(yīng)立即掛黃色“待處理”牌暫停發(fā)貨，填寫“藥物質(zhì)量復(fù)查告知單”報質(zhì)量管理部確認(rèn)。合格者，解除黃牌；不合格者，憑質(zhì)量管理部出具的“藥物停售告知單”將其移至不合格區(qū)。五.在藥物養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格藥物不得作退換處理，必須按不合格藥物確實(shí)認(rèn)、匯報、報損、銷毀程序處理，或按藥監(jiān)部門的決定處理。六.不合格藥物的報損處理：凡破損不能收復(fù)的藥物，由經(jīng)手人填寫“不合格藥物報損審批表”報部門負(fù)責(zé)人查清原因、分清責(zé)任簽訂意見后報質(zhì)量管理部審核簽訂意見后，報企業(yè)總經(jīng)理審批后作報損處理。七.不合格藥物的銷毀處理：質(zhì)量管理部匯總庫房保管員填寫的“不合格藥物確認(rèn)審批表”，由質(zhì)量管理員填寫“不合格藥物銷毀清單”報總經(jīng)理同意后，由質(zhì)量管理部寫出“不合格藥物銷毀申請”附不合格藥物銷毀清單，報市藥監(jiān)局審批后，進(jìn)行銷毀。八.不合格藥物銷毀時，質(zhì)量管理部監(jiān)銷，參與銷毀人員“不合格藥物監(jiān)銷登記表”上簽名。由質(zhì)量管理部和有關(guān)部門建立檔案。并由質(zhì)量管理部及時填寫《不合格藥物銷毀記錄》。九.對不合格藥物的處理狀況由質(zhì)量管理部每六個月作一次匯總、分析。退貨藥物管理制度一.退貨藥物包括購進(jìn)退出和銷后退回兩種狀況。二.購進(jìn)退出藥物指：（1）入庫驗(yàn)收不合格需要退貨的藥物；（2）庫存檢查外包裝破損污染、內(nèi)包裝完好、但不屬假劣藥物，又在供貨方質(zhì)量有效期內(nèi)，供貨方同意退貨的藥物；（3）庫存藥物靠近效期，滯銷藥物；（4）供方規(guī)定收回的藥物；（5）因其他原因雙方協(xié)商同意退貨的藥物。供貨方規(guī)定收回的藥物以供貨方出具的退貨告知、信函、電傳為根據(jù)；本企業(yè)規(guī)定退貨的由業(yè)務(wù)部與供貨方協(xié)商，經(jīng)供貨方同意后，辦理退貨。辦理退貨手續(xù)由業(yè)務(wù)部填寫“購進(jìn)退出告知單”告知：保管員、運(yùn)送員、財會辦理退貨手續(xù)。由保管做好退貨記錄。三.銷后退回藥物是指：因故被購貨單位退回的藥物。銷后退回藥物憑業(yè)務(wù)部開具“銷后退回告知單”收貨，保管員必須查對原始票據(jù)確認(rèn)為確屬本企業(yè)售出藥物后將退回藥物寄存于退貨區(qū)，并做好退貨記錄。銷后退回藥物必須由驗(yàn)收員按入庫驗(yàn)收程序重新驗(yàn)收，做好“退回藥物驗(yàn)收記錄”。對過期藥物、破損、變質(zhì)等不合格藥物由保管人員做好“不合格藥物記錄”后，移入不合格藥物區(qū)。四.退貨記錄保留3年。設(shè)施、設(shè)備管理制度一、設(shè)施、設(shè)備1、藥物儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)有分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。2、庫區(qū)有符合規(guī)定規(guī)定的消防、安全設(shè)施，保管員負(fù)責(zé)管理、更換等。3、倉庫必須劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、零貨稱取區(qū)，應(yīng)有合適藥物儲存的設(shè)施。各庫區(qū)均應(yīng)有明顯標(biāo)志、標(biāo)志牌、效期卡等。4、根據(jù)藥物儲存規(guī)定，設(shè)常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-10℃5、庫房應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。6、庫房應(yīng)有監(jiān)測和調(diào)整溫、濕度的設(shè)備。7、庫房應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。8、庫房應(yīng)有符合安全用電規(guī)定的照明設(shè)備。9、庫房應(yīng)有合適拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。10、企業(yè)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生規(guī)定的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積不不不小于20平方米。11、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置分析天平、澄明度檢測儀、原則比色液、水分迅速測定儀、顯微鏡、紫外熒光燈。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室安裝空調(diào)防潮、防塵。二、設(shè)施、設(shè)備管理1、養(yǎng)護(hù)員對所有設(shè)施、設(shè)備應(yīng)每半月檢查一次，發(fā)現(xiàn)問題及時采用措施，并匯報部門領(lǐng)導(dǎo)。2、所使用計量儀器、器具按規(guī)定校驗(yàn)或檢定，做好記錄，建立檔案。3、庫房設(shè)施、設(shè)備、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備，做好使用記錄。4、使用設(shè)施、設(shè)備定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)做好記錄，建立檔案。5、企業(yè)由質(zhì)量管理部建立總臺帳、做好指導(dǎo)、檢查、監(jiān)督實(shí)行。藥物運(yùn)送管理制度1、按及時、精確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則組織藥物運(yùn)送，努力壓縮藥物待運(yùn)期，防止運(yùn)送差錯。2、運(yùn)送單據(jù)字跡清晰、項(xiàng)目齊全、單貨相符，交接手續(xù)完備。3、發(fā)運(yùn)藥物應(yīng)包裝牢固、標(biāo)識清晰、嚴(yán)格按藥物運(yùn)送標(biāo)識規(guī)定配裝運(yùn)送藥物。4、鐵路運(yùn)送不得使用敞車。水路運(yùn)送不得配裝在艙面，公路運(yùn)送應(yīng)覆蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止破損、污染和混藥事故發(fā)生。5、實(shí)行文明裝卸運(yùn)送，防止藥物撞擊、拖拉和傾倒，保證藥物安全。6、危險品的運(yùn)送按公安部門有關(guān)危險品運(yùn)送的規(guī)定運(yùn)送。7、低溫保留藥物裝于冷藏箱及時運(yùn)送。中藥材、中藥飲片零貨稱取管理制度一、保管員接到“銷售憑證”后，當(dāng)發(fā)貨數(shù)量不不小于最小包裝時，對需要發(fā)貨的中藥材、中藥飲片進(jìn)行零貨稱取。二、查對銷售單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量及外觀質(zhì)量狀況。三、校對稱量器具，按“銷售憑證”進(jìn)行精確稱量。四、填寫標(biāo)簽，注明銷售單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、外觀質(zhì)量合格標(biāo)志；五、包裝并附上上述標(biāo)簽，封上包裝袋口，交復(fù)核員復(fù)核后發(fā)貨六、稱取后剩余的中藥材、中藥飲片放回原包裝中，并做好清場及稱量器具的清潔衛(wèi)生。藥物入庫儲存操作程序一、藥物收貨：凡供貨方送貨，我司提貨（鐵路、機(jī)場、港口、供貨企業(yè)）送至庫房，由業(yè)務(wù)部人員將貨品寄存于藥物待驗(yàn)庫（區(qū)），對照憑證查對對實(shí)物，無誤后與送、提貨人員辦理交接手續(xù)，將“進(jìn)貨憑證”交驗(yàn)收員。二、藥物驗(yàn)收：藥物驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部出具的“進(jìn)貨憑證”，如送、提貨單等，并按照法定原則和協(xié)議中的質(zhì)量條款做好藥物驗(yàn)收，出具“藥物驗(yàn)收入庫告知單”，作出驗(yàn)收合格結(jié)論，并簽名。三、藥物入庫：保管員憑驗(yàn)收員簽名并下合格結(jié)論的“藥物驗(yàn)收入庫告知單”入庫。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等狀況應(yīng)拒收，并填寫“藥物入庫拒收匯報單”報質(zhì)量管理部處理。四、藥物儲存：（一）藥物按溫、濕度規(guī)定儲存，冷庫2~10℃，如其中有一種藥物儲備規(guī)定為2—8℃時冷庫應(yīng)設(shè)置為2—8℃。陰涼庫不得高于20℃，常溫庫0~（二）倉庫應(yīng)設(shè)置倉庫平面圖和“近效期藥物一覽表”。庫（區(qū)）實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）為黃色；合格藥物庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥物庫（區(qū)）為紅色。購進(jìn)定量包裝的中藥材、中藥飲片，企業(yè)不設(shè)分裝室。（三）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥物外包裝圖式標(biāo)志的規(guī)定，輕拿、輕放、規(guī)范操作，怕壓藥物視包裝材料，做合適調(diào)整以保證藥物包裝不變形，嚴(yán)禁貨品倒置、混垛。（四）庫房應(yīng)有主通道，藥物與墻、屋頂（房梁）的間距不不不小于30㎝；設(shè)置與地面的間距不不不小于10㎝的底墊。（五）藥物應(yīng)按批號集中堆放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。（六）近效期的藥物，應(yīng)設(shè)置“近效期藥物一覽表”，并按月填報“近效期藥物催銷表”。（七）藥物應(yīng)根據(jù)不一樣劑型實(shí)行分類管理。藥物與非藥物、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開寄存；易串味藥物、中藥材、中藥飲片及危險品等應(yīng)與其他藥物分開寄存。（八）1、庫房保管員對銷后退回的藥物，憑業(yè)務(wù)部開具的“銷后退回告知單”收貨，寄存于退貨藥物區(qū)；由專人保管。2、庫房保管員對銷后退回的藥物，首先憑業(yè)務(wù)部開具的“銷后退回告知單”的內(nèi)容查對該批藥物的原始出庫復(fù)核記錄，確認(rèn)為屬我司售出藥物后，在“銷后退回告知單”上簽訂意見，并做好“藥物銷貨退回記錄”。不屬我司銷售的藥物拒絕退貨。3、藥物驗(yàn)收員憑保管員傳遞的“銷貨退回告知單”按藥物驗(yàn)收管理制度和操作程序驗(yàn)收。必要時應(yīng)抽樣送檢查部門檢查，驗(yàn)收合格者，驗(yàn)收員在“銷后退回告知單”簽訂合格結(jié)論并簽名，將“銷后退回告知單”交保管員入庫，并做好“銷后退回藥物驗(yàn)收記錄”。驗(yàn)收結(jié)論不合格者，由保管員作好“不合格藥物記錄”后放入不合格藥物區(qū)。（九）庫房按倉儲保管制度嚴(yán)格溫濕度管理，保管人員負(fù)責(zé)溫濕度管理、監(jiān)測，每天上午10：00-10：30、下午3：00-3：30時各一次觀測溫、濕度計進(jìn)行記錄，假如靠近臨界溫度2~3℃節(jié)假日庫房溫、濕度的監(jiān)測，調(diào)控與記錄由倉庫值班人員負(fù)責(zé)。藥物出庫復(fù)核操作程序1、藥物出庫應(yīng)堅持“先產(chǎn)生出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2、保管員憑“銷售憑證”辦理出庫手續(xù)。3、保管員憑“銷售憑證”準(zhǔn)備藥物并按憑證對照實(shí)物一一查對，如發(fā)現(xiàn)：（1）、藥物包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢，襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)志模糊不清或脫落；（4）藥物已超過有效期；如出現(xiàn)上述問題，應(yīng)立即停止發(fā)貨，填報“藥物質(zhì)量復(fù)查告知單“報質(zhì)量管理部復(fù)檢，復(fù)查合格者恢復(fù)發(fā)貨，不合格者，移入不合格庫（區(qū)），做好記錄。4、復(fù)核員在出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的查對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人等項(xiàng)目。5、復(fù)核記錄應(yīng)保持至超過藥物有效期一年，但不得少于三年。藥物退貨的管理操作程序一、藥物購進(jìn)退出管理操作程序1、一般藥物的退出，合格藥物因供貨單位提出退回；或由我司因某些原因規(guī)定退回的藥物。經(jīng)業(yè)務(wù)部與供貨方聯(lián)絡(luò)，同意退貨后，由業(yè)務(wù)部開具“藥物購進(jìn)退出告知單”，告知保管、財務(wù)部，并與供貨方辦理退貨手續(xù)。2、有質(zhì)量問題藥物的退出業(yè)務(wù)部對外包裝破損、內(nèi)包裝完好對藥物內(nèi)在質(zhì)量沒有影響的不屬于假劣藥范圍，與供貨方聯(lián)絡(luò)退貨事宜，經(jīng)供貨方同意后，業(yè)務(wù)部填寫“藥物購進(jìn)退出告知單”告知保管、質(zhì)量管理部、財務(wù)部，辦理退貨手續(xù)。3、藥物退貨的辦理（1）屬供貨方收回的，由業(yè)務(wù)部先審查供貨方提貨人的合法資格，如：供貨方出具蓋鮮章的法人委托書，提貨人身份證復(fù)印件。由保管員根據(jù)“藥物購進(jìn)退出告知單”辦理退貨，并做好“藥物購進(jìn)退出記錄”。（2）屬企業(yè)退回供貨方的，保管員憑業(yè)務(wù)部開具的“藥物購進(jìn)退出告知單”準(zhǔn)備好退貨藥物，作好“藥物購進(jìn)退出記錄”。再由購進(jìn)人員和運(yùn)送人員到供貨單位，辦理退貨。二、銷后退回藥物管理操作程序1、庫房保管員對銷后退回的藥物，憑業(yè)務(wù)部開具的“銷后退回告知單”收貨，寄存于退貨藥物區(qū)；由專人保管。2、庫房保管員對銷后退回的藥物，首先憑業(yè)務(wù)部開具的“銷后退回告知單”的內(nèi)容查對該批藥物的原始出庫復(fù)核記錄，確認(rèn)為屬我司售出藥物后，在“銷后退回告知單”上簽訂意見，并做好“藥物銷貨退回記錄”。不屬我司銷售的藥物拒絕退貨。3、藥物驗(yàn)收員憑保管員傳遞的“銷貨退回告知單”按藥物驗(yàn)收管理制度和操作程序驗(yàn)收。必要時應(yīng)抽樣送檢查部門檢查，驗(yàn)收合格者，驗(yàn)收員在“銷后退回告知單”簽訂合格結(jié)論并簽名，將“銷后退回告知單”交保管員入庫，并做好“銷后退回藥物驗(yàn)收記錄”。驗(yàn)收結(jié)論不合格者，由保管員作好“不合格藥物記錄”后放入不合格藥物區(qū)。4、退貨記錄應(yīng)保留3年。不合格藥物管理操作程序一、下列藥物屬不合格藥物：1、不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、藥物質(zhì)量原則的；外觀、包裝、闡明書不符合規(guī)定的；藥監(jiān)部門明文規(guī)定不能銷售的。2、藥監(jiān)部門發(fā)文告知不合格的藥物以及藥檢所抽、送檢不合格的。3、廠方、供貨單位來函告知不合格的。4、由質(zhì)量管理部確認(rèn)不合格的。5、超過藥物有效期的二、不合格藥物確實(shí)認(rèn)工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，一旦確定，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行控制性管理，做好記錄，防止該藥物進(jìn)入繼續(xù)流通和使用。1、入庫驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格藥物，應(yīng)拒絕入庫，由驗(yàn)收員填寫“拒收匯報單”注明拒收原因，報質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部和財務(wù)部。有關(guān)部門憑“拒收匯報單”辦理善后事宜。2、對在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核以及企業(yè)藥物流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的可疑為不合格藥物，由養(yǎng)護(hù)員掛黃色“待處理”牌暫停發(fā)貨，填寫“藥物質(zhì)量復(fù)查告知單”報質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)，屬不合格品，由質(zhì)量管理部出具“藥物停售告知單”告知養(yǎng)護(hù)、保管、業(yè)務(wù)部停止銷售。保管員憑“藥物停售告知單”做好“不合格藥物記錄”后，將藥物移入不合格品區(qū)。3、企業(yè)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥物，質(zhì)量管理部應(yīng)填寫“藥物停售告知單”，立即告知業(yè)務(wù)部和庫房停止銷售，保管員接到“藥物停售告知單”，立即停止發(fā)貨。由業(yè)務(wù)部填寫“有質(zhì)量問題藥物收回告知單“，將收回的不合格藥物交保管員，保管員作好”不合格藥物記錄“后，將不合格藥物寄存于不合格藥物區(qū)。4、有效期藥物一到效期，立即停止銷售，保管員作好“不合格藥物記錄”后將藥物移入不合格藥物區(qū)。5、凡放于不合格藥物區(qū)的不合格藥物，由保管人員填寫“不合格藥物報損審批表”報質(zhì)管部等部門處理。三、不合格藥物的處理1、藥監(jiān)部門發(fā)文查處和藥檢所抽檢、或送檢的不合格藥物，質(zhì)量管理部按藥監(jiān)部門的規(guī)定寫出匯報（進(jìn)貨時間、供貨單位、品名、廠家、價格、進(jìn)貨數(shù)量、庫存狀況、銷售狀況、銷售價格）并附有關(guān)票據(jù)（進(jìn)貨發(fā)票等復(fù)印件）報藥監(jiān)局。各部門必需按藥監(jiān)部門規(guī)定進(jìn)行處理，任何個人和部門不得私自處理。2、不合格藥物的報損處理：凡破損不能收復(fù)的藥物，由經(jīng)手人填報“不合格藥物報損審批表”，報部門負(fù)責(zé)人查清原因、分清責(zé)任簽訂意見后報質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部審核簽訂意見后，報企業(yè)總經(jīng)理審批后作報損處理。3、不合格藥物的銷毀處理：質(zhì)量管理部匯總庫房保管員填寫的“不合格藥物確認(rèn)審批表”，由質(zhì)量管理員填寫“不合格藥物銷毀清單”報總經(jīng)理同意后，由質(zhì)量管理部寫出“不合格藥物銷毀申請”附不合格藥物銷毀清單，報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審批后，進(jìn)行銷毀。4、不合格藥物銷毀時，質(zhì)量管