GCP選擇判斷題集

第二部分GCP試題PartI_單項選擇題1001任何在人體進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證明或揭示試驗用藥物的作用、不良反應及/或研究藥物的吸取、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥物的療效和安全性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件1002由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員構成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件與否合乎道德并為之提供公眾保證，保證受試者的安全、健康和權益受到保護。A臨床試驗B知情同意C倫理委員會D不良事件1003論述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、措施和組織，包括記錄學考慮、試驗執(zhí)行和完畢條件的臨床試驗的重要文獻。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案1004有關一種試驗用藥物在進行人體研究時已經(jīng)有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1005告知一項試驗的各個方面狀況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1006每位受試者表達自愿參與某一試驗的文獻證明。A知情同意B知情同意書C研究者手冊D研究者1007實行臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A研究者B協(xié)調研究者C申辦者D監(jiān)查員1008在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參與中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1009發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的企業(yè)、機構和組織。A協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1010由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和匯報試驗的進行狀況和核算數(shù)據(jù)。A協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1011臨床試驗中使一方或多方不懂得受試者治療分派的程序。A設盲B稽查C質量控制D視察1012按試驗方案所規(guī)定設計的一種文獻，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A總結匯報B研究者手冊C病例匯報表D試驗方案1013試驗完畢后的一份詳盡總結，包括試驗措施和材料、成果描述與評估、記錄分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的記錄學和臨床評價匯報。A病例匯報表B總結匯報C試驗方案D研究者手冊1014A試驗用藥物B藥物C原則操作規(guī)程D藥物不良反應1015用于防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調整人的生理機能并規(guī)定有適應癥、使用方法和用量的物質。A藥物B原則操作規(guī)程C試驗用藥物D藥物不良反應1016為有效地實行和完畢某一臨床試驗中每項工作所確定的原則而詳細的書面規(guī)程。A藥物B原則操作規(guī)程C試驗用藥物D藥物不良反應1017病人或臨床試驗受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A不良事件B嚴重不良事件C藥物不良反應D病例匯報表1018在規(guī)定劑量正常應用藥物的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥物應用有因果關系的反應。A嚴重不良事件B藥物不良反應C不良事件D知情同意1019臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A嚴重不良事件B藥物不良反應C不良事件D知情同意1020為鑒定試驗的實行、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析與否與試驗方案、藥物臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接波及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查B質量控制C監(jiān)查D視察1021藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文獻、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或協(xié)議研究組織所在地進行。A稽查B監(jiān)查C視察D質量控制1022用以保證與臨床試驗有關活動的質量到達規(guī)定的操作性技術和規(guī)程。A稽查B監(jiān)查C視察D質量控制1023一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。ACROBCRFCSOPDSAE《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時頒布的？A1998.3B.6C1997.12D.8《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時開始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D.9《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？A保證藥物臨床的過程規(guī)范，成果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥物臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥物臨床試驗的過程按計劃完畢《藥物臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》，參照下列哪一項制定的？A藥物非臨床試驗規(guī)范B人體生物醫(yī)學研究指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認原則下面哪一種不是《藥物臨床試驗管理規(guī)范》合用的范圍？A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物運用度研究凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不對的？A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實行B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會同意后實行D需報藥政管理部門同意后實行下列哪項不對的？A《藥物臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的準則B《藥物臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的技術原則C《藥物臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗方案設計、組織實行、監(jiān)查、審閱、記錄、分析、總結和匯報原則D《藥物臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的原則臨床試驗全過程包括：A方案設計、同意、實行、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和匯報B方案設計、組織、實行、監(jiān)查、分析、總結和匯報C方案設計、組織、實行、記錄、分析、總結和匯報D方案設計、組織、實行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和匯報下列哪一項可成為進行臨床試驗的充足理由？A試驗目的及要處理的問題明確B預期受益超過預期危害C臨床試驗措施符合科學和倫理原則D以上三項必須同步具有下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A必須有充足理由B研究單位和研究者需具有一定條件C所有受試者均已簽訂知情同意書D以上三項必須同步具有下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A必須有充足的理由B必須所有的病例匯報表真實、精確C申辦者準備和提供臨床試驗用藥物D研究者充足理解中國有關藥物管理法下列哪項不在藥物臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A公正B尊重人格C力爭使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害下列哪項不在藥物臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A科學B尊重人格C力爭使受試者最大程度受益D盡量防止傷害下列哪項不在藥物臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A公正B尊重人格C受試者必須受益D盡量防止傷害下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《試驗室研究指南》B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》C國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》D國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《試驗動物研究指南》下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥物B該試驗臨床前研究資料C該藥的質量檢查成果D該藥的質量原則下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥物B該藥臨床研究資料C該藥的質量檢查成果D該藥的穩(wěn)定性試驗成果下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥物B藥物生產(chǎn)條件的資料C該藥的質量檢查成果D該藥的處方構成及制造工藝下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥物B受試者的個人資料C該藥已經(jīng)有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料如下哪一項不是研究者具有的條件？A承擔該項臨床試驗的專業(yè)專長B承擔該項臨床試驗的資格C承擔該項臨床試驗的設備條件D承擔該項臨床試驗生物記錄分析的能力如下哪一項不是研究者具有的條件？A承擔該項臨床試驗的專業(yè)專長B承擔該項臨床試驗的資格C承擔該項臨床試驗的所需的人員配置D承擔該項臨床試驗的組織能力如下哪一項不是研究者具有的條件？A通過本規(guī)范的培訓B承擔該項臨床試驗的專業(yè)專長C完畢該項臨床試驗所需的工作時間D承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力2024試驗開始前，申辦者和研究者有關職責和分工應到達：A口頭協(xié)議B書面協(xié)議C默認協(xié)議D無需協(xié)議2025試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A試驗方案B試驗監(jiān)查C藥物銷售D試驗稽查2026試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A試驗方案B試驗監(jiān)查C藥物生產(chǎn)D試驗稽查2027下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C三級甲等醫(yī)院D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要2028保障受試者權益的重要措施是：A有充足的臨床試驗根據(jù)B試驗用藥物的對的使用措施C倫理委員會和知情同意書D保護受試者身體狀況良好2029在藥物臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A保障受試者個人權益B保障試驗的科學性C保障藥物的有效性D保障試驗的可靠性2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A臨床試驗研究者B臨床試驗藥物管理者C臨床試驗試驗室人員D非臨床試驗人員2031下列哪一項不是倫理委員會的構成規(guī)定？A至少有一人為醫(yī)學工作者B至少有5人參與C至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D至少有一人來自藥政管理部門2032下列哪一項不是對倫理委員會的構成規(guī)定？A至少有一名參試人員參與B至少有5人構成C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D至少有一人來自其他單位2033下列哪項不符合倫理委員會的構成規(guī)定？A至少有5人構成B至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C至少有一人來自其他單位D至少一人接受了本規(guī)范培訓2034倫理委員會應成立在：A申辦者單位B臨床試驗單位C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門2035倫理委員會應成立在：A申辦者單位B醫(yī)療機構C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部2036倫理委員會的工作指導原則包括：A中國有關法律B藥物管理法C赫爾辛基宣言D以上三項2037倫理委員會的工作應：A接受申辦者意見B接受研究者意見C接受參試者意見D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響2038下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A試驗前對試驗方案進行審閱B審閱研究者資格及人員設備條件C對臨床試驗的技術性問題負責D審閱臨床試驗方案的修改意見2039通過下列哪項程序，臨床試驗方可實行？A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會立案C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見2040倫理委員會做出決定的方式是：A審閱討論作出決定B傳閱文獻作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定2041在倫理委員會討論會上，下列什么人可以參與投票？A倫理委員會委員B委員中沒有醫(yī)學資格的委員C委員中參與該項試驗的委員D委員中來自外單位的委員2042在倫理委員會討論會上，下列什么人可以參與投票？A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學專業(yè)委員C非委員的專家D非委員的稽查人員2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A書面記錄所有會議的議事B只有作出決策的會議需要記錄C記錄保留至臨床試驗結束后五年D書面記錄所有會議及其決策2044倫理委員會會議的記錄應保留至：A臨床試驗結束后五年B藥物上市后五年C臨床試驗開始后五年D臨床試驗同意后五年2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A接到申請后盡早召開會議B各委員分頭審閱刊登意見C召開審閱討論會議D簽發(fā)書面意見2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A出席會議的委員名單B出席會議的委員的專業(yè)狀況C出席會議委員的研究項目D出席會議委員的簽名2047倫理委員會的意見不可以是：A同意B不一樣意C作必要修正后同意D作必要修正后重審2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A保護受試者權益B研究的嚴謹性C主題的先進性D疾病的危害性2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A研究者的資格和經(jīng)驗B試驗方案及目的與否合適C試驗數(shù)據(jù)的記錄分析措施D受試者獲取知情同意書的方式與否合適2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A試驗目的B受試者也許遭受的風險及受益C臨床試驗的實行計劃D試驗設計的科學效率2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A受試者入選措施與否合適B知情同意書內容與否完整易懂C受試者與否有對應的文化程度D受試者獲取知情同意書的方式與否合適2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？A對受試者因參與臨床試驗受損時怎樣治療的規(guī)定B對受試者因參與臨床試驗死亡后怎樣賠償?shù)囊?guī)定C對研究者因參與臨床試驗受損時怎樣賠償?shù)囊?guī)定D對受試者因參與臨床試驗受損時怎樣賠償?shù)囊?guī)定2053下列哪項不是知情同意書必需的內容？A試驗目的B試驗也許的受益和也許發(fā)生的危險C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D闡明也許被分派到不一樣組別2054有關知情同意書內容的規(guī)定，下列哪項不對的？A須寫明試驗目的B須使用受試者能理解的語言C不必告知受試者也許被分派到試驗的不一樣組別D須寫明也許的風險和受益2055下列哪項不是受試者的應有權利？A樂意或不樂意參與試驗B參與試驗措施的討論C規(guī)定試驗中個人資料的保密D隨時退出試驗 2056下列哪項不是受試者的權利？A自愿參與臨床試驗B自愿退出臨床試驗C選擇進入哪一種組別D有充足的時間考慮參與試驗2057受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權規(guī)定下列哪一項？A不受到歧視B不受到報復C不變化醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥物2058有關簽訂知情同意書，下列哪項不對的？A受試者在充足理解所有試驗有關狀況后同意并簽字B受試者的合法代表理解所有試驗有關狀況后同意并簽字C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D無行為能力的受試者，必須自愿方可參與試驗2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A倫理委員會原則上同意B研究者認為參與試驗符合受試者自身利益C研究者可在闡明狀況后替代受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽訂知情同意書時將選擇下列哪項？A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人替代簽字C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D見證人可替代受試者參與整個知情過程后并簽字2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽訂？A研究者B見證人C監(jiān)護人D以上三者之一，視狀況而定2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法獲得時，可由：A倫理委員會簽訂B隨同者簽訂C研究者指定人員簽訂D研究者將不能獲得的詳細理由記錄在案并簽字2063下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A研究者B申辦者代表C見證人D受試者合法代表2064知情同意書上不應有：A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無閱讀能力的受試者的簽字2065在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A書面修改知情同意書B報倫理委員會同意C再次征得受試者同意D已簽訂的不必再次簽訂修改后的知情同意書2066下列哪項不包括在試驗方案內？A試驗目的B試驗設計C病例數(shù)D知情同意書2067下列哪項不包括在試驗方案內？A試驗目的B試驗設計C病例數(shù)D受試者受到損害的賠償規(guī)定2068試驗方案中不包括下列哪項？A進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址2069試驗病例數(shù)：A由研究者決定B由倫理委員會決定C根據(jù)記錄學原理確定D由申辦者決定2070制定試驗用藥規(guī)定的根據(jù)不包括：A受試者的意愿B藥效C藥代動力學研究成果D量效關系2071在試驗方案中有關試驗藥物一般不考慮：A給藥途徑B給藥劑量C用藥價格D給藥次數(shù)2072在臨床試驗方案中有關試驗藥物管理的規(guī)定不包括：A藥物保留B藥物分發(fā)C藥物的登記與記錄D怎樣移交給非試驗人員2073有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗成果作出規(guī)定D對中斷或撤除臨床試驗作出規(guī)定2074在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保留規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急狀況下必須告知申辦者在場才能破盲的規(guī)定2075在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不對的？A不良事件的評估及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C對不良事件隨訪的規(guī)定D怎樣迅速匯報不良事件規(guī)定2076在有關臨床試驗方案下列哪項是對的的？A研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的規(guī)定修改試驗方案2077下列條件中，哪一項不是研究者應具有的？A在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻2078下列條件中，哪一項不是研究者應具有的？A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員2079研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A詳細閱讀和理解方案內容B試驗中根據(jù)受試者的規(guī)定調整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽訂試驗方案2080有關臨床研究單位，下列哪項不對的？A具有良好的醫(yī)療條件和設施B具有處理緊急狀況的一切設施C試驗室檢查成果必須對的可靠D研究者與否參見研究，不須通過單位同意2081發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立即匯報：A藥政管理部門B申辦者C倫理委員會D專業(yè)學會2082下列哪項不屬于研究者的職責？A做出有關的醫(yī)療決定B匯報不良事件C填寫病例匯報表D提供試驗用對照藥物2083下列哪項不屬于研究者的職責？A做出有關的醫(yī)療決定B匯報不良事件C填寫病例匯報表D處理試驗用剩余藥物2084下列哪項不屬于研究者的職責？A做出有關的醫(yī)療決定，保證受試者安全B匯報不良事件C填寫病例匯報表D成果到達預期目的2085研究者提前中斷一項臨床試驗，不必告知：A藥政管理部門B受試者C倫理委員會D專業(yè)學會2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A在中國有法人資格的制藥企業(yè)B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構2087申辦者提供的研究者手冊不包括：A試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)B試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)2088申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A向藥政部門遞交申請匯報B獲得倫理委員會同意C獲得有關學術協(xié)會同意D獲得藥政管理部門同意2089申辦者對試驗用藥物的職責不包括：A提供有易于識別、對的編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B按試驗方案的規(guī)定進行包裝C對試驗用藥后的觀測作出決定D保證試驗用藥的質量2090下列哪項不是申辦者的職責？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)C對試驗用藥物作出醫(yī)療決定D保證試驗用藥物質量合格2091下列哪項是研究者的職責？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)C對試驗用藥物作出醫(yī)療決定D保證試驗用藥物質量合格2092在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A與研究者共同研究，采用必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門匯報 C試驗結束前，不向其他有關研究者通報D向倫理委員會匯報2093提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必告知：A研究者B倫理委員會C受試者D臨床非參試人員

PartII_判斷題3001《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥物臨床試驗過程規(guī)范可信，成果科學可靠。Y3002《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥物臨床試驗到達預期的治療效果。N3003《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥物臨床試驗可以保證受試者的權益和安全。Y3004《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者樂意參與臨床試驗。N3005《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的制定根據(jù)是《赫爾辛基宣言》。N3006《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的制定，根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》，參照國際公認原則。Y3007《藥物臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗全過程的原則規(guī)定，包括方案設計、組織、實行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和匯報的措施。Y3008臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實行、記錄、分析、總結和匯報。Y3009《藥物臨床試驗管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的。Y3010《藥物臨床試驗管理規(guī)范》根據(jù)國際公認原則制定的。Y3011《藥物臨床試驗管理規(guī)范》合用于所有新藥臨床前試驗。N3012《藥物臨床試驗管理規(guī)范》僅合用人體生物運用度和生物等效性研究。N3013《藥物臨床試驗管理規(guī)范》合用于藥物各期臨床試驗。Y3014《藥物臨床試驗管理規(guī)范》合用人體生物運用度和生物等效性研究。Y3015《藥物臨床試驗管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。N3016凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實行前均需經(jīng)藥政管理機構同意。Y3017《藥物臨床試驗管理規(guī)范》共包括13章、62條。N3018《藥物臨床試驗管理規(guī)范》有2個附件，一種是《赫爾辛基宣言》、一種是《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南》。N3019進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。Y3020臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一原則。N3021臨床試驗只需以道德倫理為原則。N3022公正、尊重人格、力爭使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。Y3023任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。N3024進行藥物臨床試驗必須要有充足的科學根據(jù)。Y3025藥物臨床試驗必須遵照道德原則。Y3026《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力爭使受試者最大程度受益和盡量防止傷害。Y3027道德原則是《中華人民共和國藥物管理法》中規(guī)定的。N3028臨床試驗的研究者應有在合法的醫(yī)療機構中任職行醫(yī)的資格。Y3029試驗開始前研究者和申辦者有關職責分工應到達口頭協(xié)議。N3030在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和原則操作規(guī)程以及職責分工等到達書面協(xié)議。Y3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責分工，不需此外協(xié)議分工。N3032負責試驗的重要研究者所在單位應是國家藥物臨床研究基地。Y3033重要負責研究者所在單位應是市級以上醫(yī)院。N3034臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的規(guī)定。Y3035臨床試驗應遵守中國有關藥物管理法。Y3036至少部分臨床試驗的研究者必須通過本規(guī)則培訓。N3037保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。N3038臨床試驗重要目的是保障受試者的權益。N3039臨床試驗的過程必須保障受試者的權益。Y3040臨床試驗的過程必須保證其科學性和可靠性。Y3041參與國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。N3042所有參與臨床試驗的人員受試者不需要必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。N受試者不需要3043倫理委員會應在藥政管理部門建立。N3044倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構內建立。Y3045倫理委員會最多由5人構成。N3046倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。Y3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。N3048倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》。Y3049倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位同意。N3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。Y3051倫理委員會的工作受中國有關法律法規(guī)的約束。Y3052臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。Y3053臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實行。Y3054臨床試驗方案同意后，在臨床試驗過程中的修改可不匯報倫理委員會。N3055倫理委員會是以討論的方討論后再以投票形式式做出決定。N討論后再以投票形式3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。Y3057倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參與投票。N3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參與投票。N3059倫理委員會中參與本臨床試驗的委員不投票。Y3060倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應保留。其他的會議及決定不必做書面記錄和保留。N3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后2年。N3062倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后5年。Y3063倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不一樣意。N3064倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不一樣意、終止或暫停先前已同意的試驗。Y3065倫理委員會應將會議記錄保留至試驗開始后3年。N3066倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不一樣意、終止或暫停先前已同意試驗的意見，不需其他附件。N3067倫理委員會重要從科學的角度審閱試驗方案。N3068倫理委員會要對研究者的資格進行審查。Y3069倫理委員會重要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。N3070倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。N3071倫理委員會重要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。Y3072倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查審查。N審查3073倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。Y3074倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。N3075臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得對的成果的也許性。Y3076倫理委員會應審閱病例匯報表的設計。N3077在臨床試驗完畢之前，受試者必須簽訂知情同意書。N3078受試者在進入臨床試驗之前，必須簽訂知情同意書。Y3079試驗方案一經(jīng)同意不得修改。N3080如發(fā)現(xiàn)波及試驗藥物的重要新資料有必要再次獲得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會同意后，再征得受試者同意。Y3081如發(fā)現(xiàn)波及試驗藥物的重要新資料有必要再次獲得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。N先通過倫理委員會先通過倫理委員會3082因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)記錄成果，因此受試者一但簽訂知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。N3083受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響。Y3084知情同意書應選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。N3085知情同意書應選用受試者和其法定代表人可以理解的語言和文字。Y3086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參與試驗。Y3087無行為能力的人，因不能體現(xiàn)其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。N3088在臨床試驗期間，為防止與試驗有關的其他信息影響試驗成果，故不得向受試者簡介有關信息資料。N3089在臨床試驗期間，受試者可隨時理解有關試驗的信息資料。Y3090為防止受試者不停變化意見，因此應在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽訂知情同意書，并開始試驗。N3091必須給受試者充足時間考慮其與否樂意參與試驗。Y3092研究者根據(jù)有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實行。N3093試驗方案由研究者與申辦者共同約定，在雙方簽字并匯報倫理委員會同意后才能實行。Y3094臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。Y3095臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完畢日期。N3096臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完畢日期。Y3097臨床試驗方案不包括非臨床研究中故意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。N3098臨床試驗方案應包括非臨床研究中故意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。Y3099已知對人體的也許危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內容。N3100臨床試驗方案應包括已知對人體的也許危險性和受益。Y3101臨床試驗方案應包括監(jiān)查員的姓名和地址。N3102臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址。Y3103臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化措施與環(huán)節(jié)、單中心與多中心。Y3104臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。N3105臨床試驗方案中應根據(jù)記錄學原理計算出要到達試驗預期目的所需病例數(shù)。Y3106臨床試驗方案中應根據(jù)研究者經(jīng)驗設計出要到達試驗預期目的所需病例數(shù)。N3107臨床試驗方案中應根據(jù)藥效與藥代動力學研究成果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。Y3108臨床試驗方案中應根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。N3109臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度。Y3110臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。N3111臨床試驗方案中因包括臨床觀測及試驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪環(huán)節(jié)。Y3112臨床觀測及試驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪環(huán)節(jié)可根據(jù)試驗狀況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內容。N3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結束時同步結束。N3114臨床試驗方案中應包括不良事件的評估記錄和匯報措施，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。Y3115臨床試驗方案中應包括評價試驗成果采用的措施和必要時從總結匯報中剔除病例的根據(jù)。Y3116研究者必須在合法的醫(yī)療機構中具有中級以上職稱。N3117研究者應在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格。Y3118研究者必須對臨床試驗研究措施具有豐富的經(jīng)驗。N3119研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。N3120研究者應對臨床試驗研究措施具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學術上的支持。Y3121只要有醫(yī)學專業(yè)知識和有關經(jīng)驗就可作為研究者。N3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)和道德規(guī)范。Y3123研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，祈求同意。Y3124申辦者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，祈求同意。N3125研究者必須詳細閱讀和理解試驗方案內容，與申辦者一同簽訂臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。Y3126為防止干擾試驗成果，試驗開始后受試者不應理解更多有關的新信息。N3127研究者應理解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效、安全性，同步也應掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關的新信息。Y3128研究者可根據(jù)狀況決定與否參與一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的同意。N3129研究者應獲得所在單位的同意，保證有充足的時間在方案所規(guī)定的期限內負責和完畢臨床試驗。Y3130為保密起見，研究者只向助手闡明有關試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。N3131研究者應向所有參與臨床試驗的工作人員闡明有關試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。Y3132研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。N3133研究者應保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。Y3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應規(guī)定所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽訂知情同意書。N3135研究者應向受試者闡明有關試驗的詳細狀況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后獲得知情同意書。Y3136應在臨床試驗完畢之前，完畢向倫理委員會的報批過程。N3137試驗有關狀況和知情同意書內容須先經(jīng)倫理委員會同意。Y3138研究者負責做出與臨床試驗有關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到合適的治療。Y3139申辦者負責做出與臨床試驗有關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到合適的治療。N3140在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采用必要措施。N3141在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采用合適的保護措施。Y3142在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采用合適的保護措施。并同步匯報藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在匯報上簽名、注明日期。N3143在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因寫出詳細的分析匯報，再采用針對性的措施。N3144在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和匯報。N3145在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若也許與試驗藥物無關，則研究者可不做記錄和匯報。N3146研究者應保證將數(shù)據(jù)精確、完整、合法、及時地載入病例匯報表。Y3147研究者應接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。Y3148研究者如有合適理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。N3149臨床試驗完畢后，研究者必須寫出總結匯報、簽名并注明日期，送交申辦者。Y3150臨床試驗完畢后，研究者必須寫出總結匯報、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。N3151臨床試驗完畢后，申辦者必須寫出總結匯報、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。N3152研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須告知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。Y3153研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)詳細狀況決定與否告知倫理委員會。N3154研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先告知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。N3155申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。Y3156申辦者必須是制藥企業(yè)，而不能是個人。N3157外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。N3158申辦者可委托協(xié)議研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。Y3159為保證質量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。N3160申辦者提議臨床試驗的單位和研究者入選，承認其資格及條件以保證試驗的完畢。Y3161申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，承認其資格及條件以保證試驗的完畢。N3162申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數(shù)據(jù)。Y3163申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質量檢查匯報和藥政管理部門的批件。N3164申辦者在獲得藥政管理部門同意并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。Y3165申辦者在獲得藥政管理部門同意后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。N3166數(shù)據(jù)處理、記錄分析、成果匯報、刊登方式等均屬研究者職責，不須此外分工。N3167在數(shù)據(jù)處理、記錄分析、成果匯報、刊登方式等方面研究者與申辦者應協(xié)議分工。Y3168申辦者向研究者提供具有易于識別、對的編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥物。Y3169申辦者應向受試者提供具有易于識別、對的編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥物。N3170申辦者任命通過訓練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。Y3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。N3172試驗用藥物若屬同畢生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。N3173申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。N3174需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。Y3175試驗用藥物的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要此外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。N3176申辦者不負責建立試驗用藥物的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。N3177如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。N3178對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。N3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采用必要措施以保證受試者安全。Y3180嚴重不良事件發(fā)生后為防止各個研究者之間的互相影響，研究者間不必互相通報。N3181發(fā)生嚴重不良事件后，要采用必要措施以保證受試者安全并及時匯報藥政管理部門，也向波及相似藥物的臨床試驗的其他研究者通報。Y3182研究者不遵從方案、藥物臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如狀況嚴重或持續(xù)不遵從則應中斷研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門匯報。Y3183研究者不遵從方案、藥物臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如狀況嚴重或持續(xù)不遵從則應向藥政管理部門匯報，但無權中斷研究者繼續(xù)臨床試驗。N3184申辦者有權中斷嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥物臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的同意。N3185因所有受試者均是簽訂了知情同意書之后參與臨床試驗的，因此雖然發(fā)生與試驗有關的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟賠償。N3186申辦者應對臨床試驗中發(fā)生的與試驗有關的損害或死亡的受試者提供合適的治療或經(jīng)濟賠償。Y3187證明受試者的權益受到保障是監(jiān)查員職責之一。Y3188保障受試者的權益是倫理委員會的職責。Y3189監(jiān)查員由倫理委員會任命。N3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。Y3191臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證明試驗中匯報的數(shù)據(jù)精確、完整無誤。Y3192臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證明試驗的進行遵照已同意的方案。Y3193臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證明試驗的進行遵照藥物臨床試驗管理規(guī)范和有關法規(guī)。Y3194臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證明試驗遵照的方案的科學性。Y3195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的重要聯(lián)絡人。Y3196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的重要聯(lián)絡人。N3197每一種臨床試驗應有5位以上監(jiān)查員。N3198一般人只要通過合適訓練即可監(jiān)查臨床試驗。N3199監(jiān)查員要有合適的醫(yī)學、藥學和有關學科學歷。Y3200如有醫(yī)學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。N3201監(jiān)查員必須遵照本規(guī)范和有關法規(guī)。Y3202保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監(jiān)查員無關。N3203監(jiān)查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發(fā)展。Y3204監(jiān)查員應遵照原則操作規(guī)范進行工作。Y3205監(jiān)查員應遵照臨床試驗方案進行工作。Y3206確認試驗所在單位與否具有合適條件是申辦者的職責，而不是監(jiān)查員的工作內容。N3207監(jiān)查員的詳細工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具有了合適的條件。Y3208監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認試驗所在單位與否具有了合適的條件。N3209監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單位與否已具有試驗所需的試驗室設備。Y3210監(jiān)查員應在試驗前確認試驗所在單位已具有所需的試驗室設備，并工作良好。Y3211監(jiān)查員應在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。Y3212監(jiān)查員應在試驗前估計試驗所在單位與否有符合條件的受試者。Y3213監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完畢前獲得了知情同意書。N3214監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前獲得所有受試者的知情同意書。Y3215監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前獲得大多數(shù)受試者的知情同意書。N3216監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，確認所有數(shù)據(jù)記錄與匯報對的完整。Y3217監(jiān)查員在試驗前“前”不需要，CRF未使用“前”不需要，CRF未使用3218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭匯報訪視狀況。N3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式匯報訪視狀況。Y3220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的匯報應述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正不需要。N不需要3221監(jiān)查員應在每次訪視時，認真填寫病例匯報表，并保證與原始資料一致。N3222監(jiān)查員應在每次訪視時，確認所有核查的病例匯報表填寫對的，并與原始資料一致。Y3223監(jiān)查員應在每次訪視時，確認已經(jīng)有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。N3224監(jiān)查員每次訪視時，應當確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。Y3225監(jiān)查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例匯報上簽字。N3226監(jiān)查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。N3227如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應核算后作出匯報，并在病例匯報表上予以解釋。N3228入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應核算后作出匯報，并在病例匯報表上予以解釋監(jiān)查員核算退出與失訪已經(jīng)有注明；由研究者注明。N監(jiān)查員核算退出與失訪已經(jīng)有注明；由研究者注明3229監(jiān)查員應確認所有不良事件已在規(guī)定期間內作出匯報并記錄在案。N3230監(jiān)查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出匯報并記錄在案。N3231監(jiān)查員應在每次訪視時，如確認所有病例匯報表填寫清晰、完整，則不需與原始資料查對。N3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面匯報其訪視狀況。N3233監(jiān)查員應核算試驗用藥物與否按照藥物管理法規(guī)進行供應、儲備、分發(fā)、回收和有對應的記錄，并證明該過程與否安全可靠。Y3234監(jiān)查員應核算試驗用藥物有供應、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥物可讓受試者自行銷毀。N3235病例匯報表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。Y3236病例匯報表是臨床試驗匯報的記錄方式。N3237每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗規(guī)定而設計的病例匯報表中。Y3238每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中。N3239研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的詳細狀況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。N3240研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例匯報表中。N3241研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。Y3242每一受試者的姓名和編碼應精確記錄在病例匯報表中。N3243研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結束后方可公布。N3244研究者應保證將任何觀測與發(fā)現(xiàn)均已對的而完整地記錄于病例匯報表中。Y3245研究者應只需將超過正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例匯報表中。N3246在病例匯報表上作任何改正時，不得變化原始記錄劃去，并簽名標修改日期，只能采用附加論述并闡明理由，并由研究者簽字并注明日期。N劃去，并簽名標修改日期3247在病例匯報表上作任何改正時，應首先變化原始記錄，并闡明理由，且由研究者簽字并注明日期。N3248在病例匯報表上作任何改正時，不得變化原始記錄，只能采用附加論述并闡明理由，并由改正的研究者簽字和注明日期。Y3249復制病例匯報表副本時，不能對原始記錄作任何改動。Y3250多種試驗室數(shù)據(jù)均應記錄或將原始匯報粘貼在病例匯報表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應記錄。Y3251除正常數(shù)據(jù)外，多種試驗室數(shù)據(jù)均應記錄在病例匯報表上。N3252對明顯偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核算，由研究者作必要的闡明。Y3253對明顯偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應作出必要闡明。N3254對明顯偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應予以復核，并用復核成果替代原數(shù)據(jù)。N3255各檢測項目必須注明采用的單位名稱。Y3256各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。N3257各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。N3258臨床試驗總結匯報應與臨床試驗方案一致。Y3259臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結匯報可與臨床試驗方案不一致。N3260臨床試驗總結匯報的內容應包括不一樣治療組的基本狀況比較，以確定可比性。Y3261設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。N3262臨床試驗總結匯報的內容應匯報隨機進入治療組的實際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。Y3263中途剔除的病例因未完畢試驗，故可以不列入臨床試驗總結匯報。N3264臨床試驗總結匯報的內容應只匯報隨機進入治療組的完畢病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完畢試驗不必進行分析。N3265在臨床試驗總結匯報中，應用圖、表、試驗參數(shù)和P值體現(xiàn)各治療組的有效性和安全性。N3266在臨床試驗總結匯報中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組記錄值的差異進行記錄檢查。Y3267在臨床試驗總結匯報中，應用各治療組間的差異和可信限，體現(xiàn)各治療組的有效性和安全性的差異。N3268在臨床試驗總結匯報中，將嚴重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。N3269研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保留，保留期為試驗藥物被同意上市后至少2年。N3270研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保留，保留期為藥物被上市后至少3年。N3271研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保留，保留期為試驗藥物臨床試驗結束后至少5年。Y3272研究者應將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保留，保留期為試驗藥物臨床試驗結束后至少3年。N3273申辦者應保留臨床試驗資料，保留期為臨床試驗結束后至少3年。N3274申辦者應保留臨床試驗資料，保留期為臨床試驗結束后至少2年。N3275在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。Y3276在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合記錄學規(guī)定。Y3277臨床試驗的設計與成果的體現(xiàn)及分析過程中，必須采用公認的記錄分析措施，并應貫徹于臨床試驗的一直。Y3278臨床試驗設計與成果體現(xiàn)及分析的各環(huán)節(jié)中，均需有熟悉生物記錄學的人員參與。Y3279試驗方案中觀測樣本的大小必須以記錄學原則為根據(jù)。Y3280試驗方案中觀測樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。N3281計算樣本大小應根據(jù)記錄學原則考慮其把握度及明顯性水平。Y3282臨床試驗方案中要寫明記錄學處理措施，后來任何變動須在臨床試驗總結匯報中述明并闡明其理由。Y3283臨床試驗方案中可先設計記錄學處理措施，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗總結匯報中闡明所使用的措施。N3284如需作中期分析，應闡明理由及程序。Y3285臨床試驗均需作中期分析。N3286臨床試驗數(shù)據(jù)記錄分析成果的體現(xiàn)著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差異與明顯性檢查的成果一并予以考慮，而不一定依賴于明顯性檢查。Y3287臨床試驗數(shù)據(jù)記錄分析中，對治療作用的評價應根據(jù)于明顯性檢查。N3288在臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄分析中發(fā)既有遺漏、未用或多出的資料須加以闡明。Y3289在臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄分析中發(fā)既有遺漏、未用或多出的資料可不必加以闡明。N3290臨床試驗記錄匯報必須與臨床試驗總結匯報相符。Y3291臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入?yún)R報。Y3292臨床試驗數(shù)據(jù)管理的多種環(huán)節(jié)均應記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質量及試驗實行作檢查。Y3293波及臨床試驗數(shù)據(jù)管理的多種環(huán)節(jié)均只要按原則操作規(guī)程進行，則不需此外記錄。N3294為保證臨床試驗數(shù)據(jù)庫的保密性，應采用合適的原則操作規(guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權的人接觸數(shù)據(jù)。Y3295建立合適的原則操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫的保密性。Y3296應使用計算機數(shù)據(jù)的質量控制程序，將遺漏的和不精確的數(shù)據(jù)所引起的影響減少到最低程度。Y3297在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應具有持續(xù)性。Y3298在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有持續(xù)性。N3299為保證數(shù)據(jù)錄入的精確，應采用二次錄入法或校對法。Y3300為保證數(shù)據(jù)錄入的精確，應由技術純熟的同一錄入人員分二次完畢錄入。N3301臨床試驗中隨機分派受試者只需嚴格按試驗方案的設計環(huán)節(jié)執(zhí)行，不必此外記錄。N3302臨床試驗中隨機分派受試者的過程必須有記錄。Y3303在設盲的試驗中應在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。Y3304在設盲的試驗中，如遇緊急狀況，容許對個別受試者破盲而理解其所接受的治療，但必須在病例匯報上述明理由。Y3305在設盲的試驗中，如遇緊急狀況，應立即告知申辦者，申辦者在場時容許對個別受試者破盲而理解其所接受的治療，但必須在病例匯報上述明理由。N3306試驗用藥物不得在市場上銷售。Y3307試驗用藥物如確實有效可在市場上少許銷售。N3308試驗用藥物必須注明臨床試驗專用。Y3309在雙盲臨床試驗中，研究中的藥物與對照藥物或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特性上均應一致。Y3310在雙盲臨床試驗中，研究中的藥物與對照藥物或安慰劑只需在外形上一致。N3311臨床試驗用藥物的使用由研究者負責。Y3312臨床試驗用藥物的使用由申辦者負責。N3313研究者必須保證所有試驗藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與使用方法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥物退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。Y3314研究者必須保證所有試驗藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與使用方法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥物自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。N3315研究者所有的試驗藥物應用于該藥物臨床試驗的受試者，但對于但愿使用該藥物的未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護下使用該藥。N3316監(jiān)查員負責對試驗藥物的供應、使用、儲備及剩余藥物的處理過程進行檢查。Y3317對試驗藥物的供應、使用、儲備及剩余藥物的處理過程進行檢查不是監(jiān)查員的工作。N3318申辦者及研究者均應采用原則操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)。Y3319申辦者及研究者均應采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質量。N3320臨床試驗中所有觀測成果和發(fā)現(xiàn)都應加以核算，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，保證臨床試驗中各項結論是從原始數(shù)據(jù)而來。Y3321臨床試驗中需對認為不精確的觀測成果和發(fā)現(xiàn)加以核算，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗中各項結論的精確性。N3322在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理對的。Y3323在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理對的。N3324藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查。Y3325臨床試驗的稽查應由不直接波及該臨床試驗的人員執(zhí)行。Y3326臨床試驗的稽查應由波及該臨床試驗的人員執(zhí)行。N3327為保證臨床試驗的質量，本規(guī)范中提到的多種文獻均應齊備以接受稽查。Y3328臨床試驗所在的醫(yī)療機構除試驗室資料外的所有資料和文獻均應準備接受藥政管理部門的視察。N3329臨床試驗的所在醫(yī)療機構和試驗室所有資料（包括病案）及文獻均應準備接受藥政管理部門的視察。Y3330藥政管理部門應對研究者與申辦者在實行試驗中各自的任務與執(zhí)行狀況查對比較，進行稽查。Y3331多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不一樣的地點和單位同步進行的臨床試驗。Y3332多中心臨床試驗是由多位研究者按不一樣試驗方案在不一樣的地點和單位同步進行的臨床試驗。N3333多中心臨床試驗規(guī)定同步開始，但可以不一樣步結束。N3334多中心臨床試驗由一位重要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調人。Y3335多中心臨床試驗由申辦者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調人。N3336多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心重要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會同意后執(zhí)行。Y3337多中心臨床試驗方案及附件由重要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會同意后執(zhí)行。N3338多中心臨床試驗實行計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。Y3339多中心臨床試驗規(guī)定各中心同期進行臨床試驗。Y3340多中心臨床試驗在各中心內以相似措施管理藥物，包括分發(fā)和儲備。Y3341多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自詳細狀況管理藥物，包括分發(fā)和儲備。N3342多中心臨床試驗應根據(jù)同一試驗方案培訓參與該試驗的研究者。Y3343多中心臨床試驗應建立原則化的評價措施，直言中所采用的試驗室和臨床評價措施均應有質量控制，或由多中心試驗室進行。Y3344多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。Y3345多中心臨床試驗應建立管理措施以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違反方案時中斷其繼續(xù)參與試驗的措施。Y3346在多中心臨床試驗中應加強監(jiān)查員的職能。Y

答案：PartI1001A1002C1003D1004D1005A1006B1007A1008A1009D1010B1011A1012C1013B1014A1015A1016B1017A1018B1019A1020A1021C1022D1023ACBDADBABDDBBDACCDDBBDDD2024B2025C2026C2027C2028C2029C2030D2031D2032A2033D2034B2035B2036D2037D2038C2039D2040C2041C2042B2043B2044A2045B2046C2047D2048A2049C2050D2051C2052C2053C2054C2055B2056C2057D2058D2059C2060C2061D2062D2063B2064D2065D2066D2067D2068C2069C2070A2071C2072D2073C2074D2075D2076C2077C2078D2079B2080D2081D2082D2083D2084D2085D2086B2087D2088C2089C2090C2091C2092C2093D

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