血凝分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

附錄A血凝儀校準(zhǔn)原始記錄格式記錄編號(hào)：證書編號(hào)：第頁共頁送校單位：地址：儀器名稱：生產(chǎn)廠家：型號(hào)/規(guī)格：出廠編號(hào)：校準(zhǔn)技術(shù)依據(jù)：校準(zhǔn)日期：年月日主要測(cè)量設(shè)備：測(cè)量范圍：編號(hào)：證書編號(hào)有效期至：環(huán)境溫度：℃環(huán)境濕度：﹪RH校準(zhǔn)員：核驗(yàn)員：一、外觀檢查：□正?！醪徽６?、示值測(cè)量結(jié)果與重復(fù)性：校準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)稱值測(cè)量值平均值示值誤差（%）重復(fù)性（%）不確定度Urel（k＝2）第1次第2次第3次PT(s)APTT(s)FIB(g/L)TT(s)附錄B校準(zhǔn)證書的內(nèi)容B.1校準(zhǔn)證書至少包括以下信息：標(biāo)題：“校準(zhǔn)證書”；實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果不在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn)）；校準(zhǔn)證書編號(hào)，頁碼及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí)；校準(zhǔn)單位校準(zhǔn)專用章；送校單位的名稱和地址：被校儀器的描述和明確標(biāo)識(shí)：儀器的制造單位、名稱、型號(hào)及出廠編號(hào)；校準(zhǔn)日期；校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的名稱及代號(hào)；本次校準(zhǔn)所用的主要計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的名稱、測(cè)量范圍、不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差、證書編號(hào)及有效期；校準(zhǔn)時(shí)的環(huán)境溫度、相對(duì)濕度；校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說明；校準(zhǔn)人與核驗(yàn)人的簽名；校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的簽名與職務(wù)；校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。

B.2校準(zhǔn)證書（內(nèi)頁）格式外觀檢查：示值測(cè)量結(jié)果與重復(fù)性：校準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)稱值測(cè)量值示值誤差（%）重復(fù)性（%）不確定度Urel（k＝2）PT(s)APTT(s)FIB(g/L)TT(s)_______________________________________附錄C血凝儀示值誤差測(cè)量不確定度評(píng)定C.1概述C.1.1測(cè)量依據(jù)：JJF（新）XX－XXXX血凝分析儀校準(zhǔn)規(guī)范C.1.2環(huán)境條件：環(huán)境：（10～35）℃，相對(duì)濕度：≤80%。C.1.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：血凝質(zhì)控物，MPE分別為PT：±7.4s，APTT：±12s，F(xiàn)IB：±0.23g/L，TT：±4.3s。C.1.4被測(cè)對(duì)象：血凝分析儀。C.1.5測(cè)量方法：按照儀器說明書的要求對(duì)儀器進(jìn)行預(yù)熱，將血凝質(zhì)控物按照要求稀釋后放置20～30分鐘，然后將溶液充分混勻，待儀器穩(wěn)定后，用血凝儀測(cè)量稀釋后的質(zhì)控液，每種試劑重復(fù)測(cè)量3次。C.1.6評(píng)定結(jié)果的使用：對(duì)符合上述條件的測(cè)量結(jié)果，一般可直接使用本不確定度的評(píng)定結(jié)果，其他可使用本不確定度的評(píng)定方法。C.2測(cè)量模型C.2.1測(cè)量的數(shù)學(xué)模型式中:—血凝儀示值的相對(duì)誤差—血凝儀測(cè)量值的平均值;—血凝質(zhì)控物的標(biāo)準(zhǔn)值C.2.2靈敏系數(shù)靈敏系數(shù)C.2.3傳播律公式因?yàn)楦鬏斎肓勘舜霜?dú)立各不相關(guān)，所以由于和分別是它的相對(duì)不確定度形式，所以傳播律公式為C.3全部輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定C.3.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評(píng)定對(duì)一臺(tái)血凝分析儀，用按要求稀釋后的血凝質(zhì)控物連續(xù)進(jìn)行10次測(cè)量，測(cè)得值如表C.1所示。表C.1重復(fù)性測(cè)量結(jié)果校準(zhǔn)項(xiàng)目12345678910PT(s)38.739.138.838.938.939.039.339.0APTT(s)67.467.367.567.968.168.467.867.968.168.067.8FIB(g/L)021.201.20TT(s)23.323.323.423.523.423.423.423.323.523.523.4平均值按照下式進(jìn)行計(jì)算：單次實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差按照下式進(jìn)行計(jì)算：誤差采用相對(duì)形式由于實(shí)際情況是在重復(fù)條件下連續(xù)測(cè)量3次，并以3次測(cè)量的平均值為測(cè)量結(jié)果，則可得到：最后的計(jì)算結(jié)果見表C.2。表C.2的計(jì)算結(jié)果校準(zhǔn)項(xiàng)目sPT(s)0.193s0.49%0.29%APTT(s)0.347s0.51%0.30%FIB(g/L)0.011g/L0.92%0.53%TT(s)0.082s0.35%0.20%C.3.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值引入的不確定度主要來源于血凝質(zhì)控物的最大允許誤差，按均勻分布處理，最大允許誤差由血凝質(zhì)控物出廠說明書給出，并轉(zhuǎn)換成相對(duì)形式，因此表C.3計(jì)算結(jié)果校準(zhǔn)項(xiàng)目測(cè)量平均值PT(s)±7.4s39.0s11.0%APTT(s)±12s67.8s10.2%FIB(g/L)±0.23g/L1.20s11.1%TT(s)±4.3s23.4s10.6%C.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定由于兩個(gè)輸入量彼此獨(dú)立不相關(guān)，所以合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為計(jì)算結(jié)果見表C.4。C.5擴(kuò)展不確定度的評(píng)定取包含因子，則擴(kuò)展不確定度為最后的計(jì)算結(jié)果見表C.4。表C.4各校準(zhǔn)項(xiàng)目測(cè)量不確定度計(jì)算結(jié)果校準(zhǔn)項(xiàng)目不確定度分量Urel（k=2）P