飛行檢查重點

飛行檢查重點分析編輯:瞿星高溫飛行檢查：重要查倉庫溫濕度控制狀況溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)歷史記錄空調(diào)設(shè)備使用、維護記錄倉庫用電繳費單據(jù)冷鏈藥物來貨和送貨在途溫濕度記錄溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、保溫箱再驗證抽樣飛行檢查：針對某個品種或者隨機抽取品種查資質(zhì)和票據(jù)針對品種一般包括冷鏈品種、中藥飲片、含特殊藥物復(fù)方制劑、終止妊娠類品種、蛋白同化制劑、及肽類激素、特殊藥物等抽取品種后，企業(yè)需提供如下以供備查：上游：A、首營企業(yè)資質(zhì)、首營品種資質(zhì)B、隨貨同行單C、該批次檢查匯報單D、驗收入庫單E、稅票F、付款憑證、財務(wù)打款記錄、財務(wù)系統(tǒng)賬套（其中還包括查該品種計算機系統(tǒng)記錄：購進記錄、驗收記錄、養(yǎng)護記錄等）下游：首營客戶資質(zhì)出庫復(fù)核單據(jù)稅票運送追蹤記錄收款憑證（其中還包括查該品種計算機系統(tǒng)記錄：銷售記錄、出庫復(fù)核記錄、運送記錄等）掛靠走票飛行檢查：重要核查執(zhí)業(yè)藥師、采購、銷售人員核查執(zhí)業(yè)藥師、采購、銷售人員勞動協(xié)議、社保、工資發(fā)放查財務(wù)賬套，抽查采購銷售打款回款與否是企業(yè)賬戶查倉庫實際庫存、購銷協(xié)議、運送單據(jù)與否有走票嫌疑查電腦系統(tǒng)采購銷售人員與否在編開具采購和銷售委托書與否為我司員工與否在省藥監(jiān)網(wǎng)上系統(tǒng)立案舉報飛行檢查：重要針對舉報內(nèi)容有針對性查，一般這種檢查挖的深舉報掛靠、走票，檢查內(nèi)容參照上述---并增長力度100%舉報私設(shè)倉庫舉報串貨五、學(xué)習(xí)型飛行檢查：重要為了迎接下次換證高潮，培養(yǎng)新的檢查員，組織的飛行檢查檢查內(nèi)容無限制，基本GSP檢查條款都會有所波及除了檢查上述四種狀況外，包括倉庫、設(shè)施設(shè)備、人員培訓(xùn)、體檢、計算機、歷史經(jīng)營記錄、質(zhì)量體系文獻、質(zhì)量檔案文獻（質(zhì)量內(nèi)審、驗證、風(fēng)險評估、質(zhì)量方針目的分解）、首營資料等都也許會檢查下面我就針對這種狀況將無冷鏈企業(yè)的重點列舉：查企業(yè)組織機構(gòu)圖，其組織機構(gòu)與否與人員配置相匹配。紅頭文獻任命與否與人員配置匹配有未按最新法規(guī)定期修訂質(zhì)量體系文獻。有無組織每年定期內(nèi)審，出現(xiàn)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素變化有未組織專題內(nèi)審質(zhì)量方針、目的有未分解，每年有未組織年終考核人員與否每年組織體檢與否每年制度年度培訓(xùn)計劃，有無按年度培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)和考核新上崗員工和調(diào)崗員工有無組織崗前培訓(xùn)和考核各部分和崗位與否發(fā)放制度、規(guī)程、職責(zé)文獻，有無文獻發(fā)放記錄各工作現(xiàn)場與否有過期失效文獻為回收作廢修訂質(zhì)量體系文獻，有無修訂記錄質(zhì)管部有無搜集質(zhì)量信息有無更新企業(yè)存檔的法律法規(guī)有無進行每年藥物質(zhì)量評審有無進行供銷商評價有無不合格處理、不良反應(yīng)上報、質(zhì)量事故處理、質(zhì)量投訴、召回追回等記錄溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)與否有每年驗證方案和匯報外地運送有未建立承運單位檔案，對承運單位與否簽訂協(xié)議，搜集資質(zhì)審核，對其有無運送能力現(xiàn)場審查對企業(yè)溫濕度電子數(shù)據(jù)和進存銷軟件數(shù)據(jù)與否按規(guī)定進行備份有未對企業(yè)各環(huán)節(jié)進行風(fēng)險評估有無重點養(yǎng)護品種確定記錄和養(yǎng)護匯總分析記錄有無盤點記錄、近效期催銷記錄有無建立運送記錄計算機系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)與否順暢，有無局域網(wǎng)，辦公與倉庫網(wǎng)絡(luò)與否暢通，數(shù)據(jù)傳播與否正常打印票據(jù)與否正常，記錄和票據(jù)格式與否符合規(guī)定計算機權(quán)限分派與否正常，與否存在一人多號的狀況各崗位與否熟悉本崗位計算機操作倉庫周圍環(huán)境有無污染倉庫有無外來人員進出控制措施，有無進出登記記錄倉庫門窗構(gòu)造與否嚴(yán)密、地面、貨架、托盤與否有灰塵倉庫貨品與否按儲存規(guī)定進行儲存，常溫庫與否有陰涼儲存貨品、各庫溫濕度與否符合規(guī)定溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)探頭每年與否校準(zhǔn)中藥稱與否每年鑒定倉庫內(nèi)與否有與倉庫作業(yè)無關(guān)雜物和污染源倉庫有無蜘蛛網(wǎng)，墻面與否有液體滲漏，地面與否有積水貨品堆碼與否整潔，不一樣品種和批號有無混垛與否進行分類寄存、非藥物與藥物、原料藥與制劑、外用藥與內(nèi)服藥等貨品與否均寄存于合格品區(qū)內(nèi)，其他黃色區(qū)與否有合格貨品有無貨品直接接觸到墻、地面、頂、柱子等有無貨品破損、有液體滲透未開箱檢查的，有無包裝標(biāo)識模糊不清，封條損壞的狀況貨品堆碼高度和層數(shù)與否符合規(guī)定整貨零貨有無分開寄存驗收開箱的有無驗訖標(biāo)示空調(diào)使用有無使用記錄倉庫設(shè)備有無維護保養(yǎng)記錄溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運行與否正常，歷史記錄有無超標(biāo)數(shù)據(jù)，有超標(biāo)數(shù)據(jù)有無采用控制措施，測試超標(biāo)后有無報警溫濕度自動監(jiān)控歷史數(shù)據(jù)與否齊全，有無修改，刪除嫌疑，與否24小時不間斷啟動倉庫裝卸區(qū)有無擋雨棚去年飛檢檢查重點大匯總：第一條為他人違法經(jīng)營藥物提供場所、資質(zhì)證明文獻、票據(jù)等條件經(jīng)典違法體現(xiàn)形式：1.超范圍、超經(jīng)營方式經(jīng)營。2.企業(yè)倉庫容量與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)。3.組織機構(gòu)設(shè)置不完整，或組織機構(gòu)圖與企業(yè)實際部門設(shè)置不符。4.企業(yè)配置的人員數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)。5.企業(yè)購銷人員非本企業(yè)在職工工。6.企業(yè)購銷記錄與計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)或倉庫內(nèi)藥物實物不符。7.同批次藥物購銷時間不合邏輯，同種藥物同步存在多種批號。8.存在多種制式的隨貨同行單或單據(jù)上出現(xiàn)多種公章樣式。9.大批量藥物在庫時間極短，且運送記錄及發(fā)貨方式存在可疑。10.抽查品種的購銷全過程記錄不全或不符。11.抽查品種的購銷發(fā)票、付款憑證無法提供或不相符。12.票帳貨款不一致。檢查要點：1.企業(yè)與否在核準(zhǔn)條件內(nèi)進行經(jīng)營活動，與否存在超范圍、超經(jīng)營方式的經(jīng)營行為。2.理解企業(yè)經(jīng)營模式（代理、配送）、經(jīng)營規(guī)模；企業(yè)的重要客戶群體；企業(yè)組織機構(gòu)及員工基本狀況。3.查閱企業(yè)近三年的《增值稅納稅申報表》，確定企業(yè)的銷售額，核算：3.1企業(yè)提供的購銷記錄與經(jīng)營規(guī)模與否相適應(yīng)。3.2企業(yè)倉庫容量與經(jīng)營規(guī)模與否相適應(yīng)。4.確認(rèn)企業(yè)組織機構(gòu)、在職工工的基本狀況：4.1企業(yè)組織機構(gòu)與否完整。4.2企業(yè)配置的對應(yīng)崗位人員數(shù)量與否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。4.3企業(yè)的場地設(shè)置（辦公、倉庫）與企業(yè)人員的數(shù)量與否相適應(yīng)。4.4抽查企業(yè)購銷人員社保、勞動協(xié)議，核算其在職狀況。5.核算庫存藥物實物（品名、規(guī)格、批號、數(shù)量）與計算機管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)與否一致。6.抽查企業(yè)經(jīng)營品種（重點抽查經(jīng)營頻次較多、經(jīng)營量大的、當(dāng)日購進當(dāng)日銷售的品種）的全過程記錄：6.1首營、采購、收貨、驗收、銷售、出庫、配送運送等記錄。6.2特殊管理藥物、含麻復(fù)方制劑的品種，核算客戶的簽收記錄。6.3購銷發(fā)票、付款、回款憑證、銀行往來對賬單等。6.4票、賬、貨、款流向的一致性。第二條從個人或者無《藥物生產(chǎn)許可證》《藥物經(jīng)營許可證》的單位購進藥物經(jīng)典違法體現(xiàn)形式：1.從無合法資質(zhì)的企業(yè)或個人采購藥物。2.采購的品種未經(jīng)首營審核。3.采購品種超過供貨單位經(jīng)營范圍。4.從非供貨單位授權(quán)的銷售人員處購進藥物。5.無藥物購進記錄（發(fā)票）、購銷協(xié)議。6.首營企業(yè)、首營品種未經(jīng)審批、印章、印模、包裝樣式及隨貨同行單立案與實物不符。7.企業(yè)匯款對象為個人或與供貨單位銀行賬戶立案資料中不一致。8.存在藥物銷售數(shù)量不小于采購數(shù)量狀況。9.供貨單位法人委托書造假。10.供貨單位銷售人員未立案。11.不一樣供貨企業(yè)的發(fā)貨人、開票人電話相似。12.供應(yīng)商的發(fā)貨日期與承運方物流單據(jù)日期邏輯性不符。13.將冷藏藥物銷售給醫(yī)療機構(gòu)，運送記錄為醫(yī)療機構(gòu)上門自提。14.企業(yè)隨貨同行單與否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現(xiàn)不一樣樣式的出庫印章。15.企業(yè)隨貨同行單，與首營企業(yè)資料中留存樣式不一致；不一樣供貨企業(yè)隨貨同行單上發(fā)貨人為同一人。檢查要點：1.理解企業(yè)采購品種、采購人員、藥物供貨單位的基本狀況；企業(yè)與否有經(jīng)營重點檢查品種（見重點檢查品種名單）；如有，理解其購銷渠道、數(shù)量等狀況。2.抽查企業(yè)藥物經(jīng)營的全過程記錄：2.1抽查企業(yè)購進藥物的手續(xù)與否完善，包括首營企業(yè)、首營品種、購進記錄、購進發(fā)票、購銷協(xié)議等。2.2重點查看供貨單位的隨貨同行單與否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現(xiàn)不一樣樣式的出庫印章。2.3核算企業(yè)采購貨款與否采用對公賬戶結(jié)算，付款流向與藥物的購進單位與否一致；現(xiàn)場無法核算的應(yīng)進行延伸檢查。3.檢查企業(yè)的藥物購銷數(shù)量，與否出現(xiàn)銷售量不小于采購量的狀況。4.抽查企業(yè)與否對供貨單位銷售人員進行真實性檢查，核算銷售人員授權(quán)書資料。5.檢查企業(yè)委托運送藥物的收貨環(huán)節(jié)，運送記錄與否真實。第三條：向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥物，懂得或者應(yīng)當(dāng)懂得他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥物經(jīng)典違法體現(xiàn)形式：1.購貨單位范圍采超購藥物。2.將藥物銷售給個人或無合法購進資質(zhì)的單位（如將終止妊娠類藥物銷售給零售藥房或不具有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，或?qū)⒑厥馑幬飶?fù)方制劑大批量銷售給個人診所、村鎮(zhèn)衛(wèi)生室等）。3.隨貨同行單、運送記錄中收貨地址與購貨企業(yè)檔案中地址不一致。4.銷售冷藏藥物，未留存溫濕度記錄，無收貨交接確認(rèn)手續(xù)。5.銷售冷藏藥物的運送記錄與設(shè)施設(shè)備使用記錄不符。6.同一時期對同一單位使用多種形式或多種賬戶結(jié)算。7.銷售的同一品規(guī)藥物銷售時價格波動較大，或銷售價格與購進價格持平甚至低于購進價格。8.購貨單位采購人員、提貨人員檔案，與法人授權(quán)不一致。9.企業(yè)銷售藥物未開具銷售發(fā)票。10.存在來自個人或可疑企業(yè)的資金來源。11.退貨藥物非本企業(yè)銷售藥物。12.不合格藥物未按規(guī)范處理，流向可疑。檢查要點：1.理解企業(yè)銷售品種、藥物購貨單位的基本狀況；經(jīng)營特殊管理的藥物、國家有專門管理規(guī)定的藥物、生物制品的購銷渠道、購銷數(shù)量等狀況。2.抽查企業(yè)藥物的經(jīng)營全過程記錄：2.1核算購貨單位的生產(chǎn)經(jīng)營范圍、診斷范圍或有關(guān)合法資質(zhì)證明文獻與否與采購藥物相符，證照與否在有效期內(nèi)。2.2抽查企業(yè)銷售藥物的手續(xù)與否完善，包括購貨單位的資質(zhì)、銷售發(fā)票、銷售記錄、銀行匯款、簽收記錄等項目，抽查重點檢查品種名單所列的品種。2.3對同一購貨單位存在使用多種形式或多種賬戶結(jié)算、多種購貨單位使用同一賬戶結(jié)算的異?，F(xiàn)象進行核算，現(xiàn)場無法核算的應(yīng)進行延伸檢查。2.4核算企業(yè)銷售記錄、運送記錄的一致性；特殊管理藥物購貨單位的收貨記錄的簽章與否與企業(yè)核算過的簽章一致。3.對銷售價格低于購進價格或銷售價格遠(yuǎn)低于市場價格的經(jīng)營品種的流向真實性進行檢查。4.檢查企業(yè)不合格品及退貨產(chǎn)品的處理狀況，核算其記錄的真實性。5.查企業(yè)的資金賬戶，與否存在異常，與否存在大量現(xiàn)金交易。6.查企業(yè)隨貨同行單、運送記錄中送貨地址與否與購貨企業(yè)的核準(zhǔn)倉庫地址一致。第四條：偽造藥物采購來源，虛構(gòu)藥物銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥物購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥物購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯經(jīng)典的違法體現(xiàn)形式1.購、銷、存數(shù)據(jù)不合理。2.無原始發(fā)票，單據(jù)或原始票據(jù)與購銷記錄不一致。3.稅票為假稅票。4.供貨單位、購貨單位無有關(guān)記錄。5.企業(yè)的運送記錄與實際運送方式不符、基本藥物配送的運送記錄可疑；企業(yè)委托運送的運送單據(jù)發(fā)往的目的地與隨貨同行單上的收貨地址不符。6.應(yīng)稅勞務(wù)清單上品種與單據(jù)上或稅控系統(tǒng)記錄中的不一致。7.計算機管理軟件內(nèi)數(shù)據(jù)造假或被刪除。8.企業(yè)溫濕度計顯示數(shù)值比實際數(shù)值普遍調(diào)低，或?qū)貪穸扔嬶@示數(shù)值控制在固定范圍內(nèi)。9.篡改或刪除溫濕度記錄。檢查要點：1.索取企業(yè)《增值稅納稅申報表》、發(fā)票申領(lǐng)記錄、持續(xù)一種時間段的臺賬記錄：1.1檢查企業(yè)的年度或季度《增值稅納稅申報表》，核算企業(yè)銷售量與企業(yè)提供的銷售記錄與否大體相符，如相差較大，調(diào)查企業(yè)購銷行為的真實性。1.2檢查企業(yè)發(fā)票的申領(lǐng)記錄，核算與企業(yè)提供的銷售記錄、銷售發(fā)票數(shù)量與否大體相符，如數(shù)量相差較大，調(diào)查企業(yè)購銷行為的真實性。1.3檢查企業(yè)臺賬，與否存在大量發(fā)票號碼不持續(xù)的狀況，調(diào)查企業(yè)購銷行為的真實性。2.核算企業(yè)購銷記錄與發(fā)票的一致性（通過網(wǎng)上查閱、稅控機打印發(fā)票記錄等手段）。3.抽查藥物的購銷存記錄、計算機系統(tǒng)購銷存數(shù)據(jù)、物流運送配送單與否一致，重點選用主營品種、特殊管理藥物、國家有專門管理規(guī)定的藥物、生物制品等。4.抽查企業(yè)貨款往來賬目與供貨單位或購貨單位與否一致。5.現(xiàn)場測試溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的精確性，能否做到系統(tǒng)真實、精確記錄溫濕度；在超溫時能否觸發(fā)短信、聲光報警等并有記錄。6.檢查企業(yè)溫濕度監(jiān)測記錄數(shù)據(jù)的可靠性，重點查看溫度記錄的合理性（高溫、低溫季節(jié)的溫度記錄與否合理）。第五條：購銷藥物時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務(wù)賬）、貨（藥物實物）、款（貨款）不能互相對應(yīng)一致；藥物未入庫，設(shè)置賬外賬，藥物未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務(wù)往來等情形經(jīng)典違法體現(xiàn)形式：1.抽取藥物的單據(jù)提供不齊全，或內(nèi)容不一致。2.企業(yè)財務(wù)中購銷數(shù)額與計算機系統(tǒng)中購銷數(shù)額差距較大。3.企業(yè)銷售發(fā)票數(shù)量遠(yuǎn)不小于發(fā)票申領(lǐng)記錄。4.大量發(fā)票號碼不持續(xù)。5.計算機系統(tǒng)購銷記錄、財務(wù)購銷票據(jù)、實際庫存與物流運送配送單據(jù)不一致。6.上下游企業(yè)無有關(guān)記錄或記錄不一致。檢查要點:1.索取企業(yè)《增值稅納稅申報表》、發(fā)票申領(lǐng)記錄、持續(xù)一種時間段的臺賬記錄：1.1檢查企業(yè)的年度或季度《增值稅納稅申報表》，核算企業(yè)銷售量與企業(yè)提供的銷售記錄與否大體相符，如相差較大，調(diào)查企業(yè)購銷行為的真實性。1.2檢查企業(yè)發(fā)票的申領(lǐng)記錄，核算與企業(yè)提供的銷售記錄、銷售發(fā)票數(shù)量與否大體相符，如數(shù)量相差較大，調(diào)查企業(yè)購銷行為的真實性。1.3檢查企業(yè)臺賬，與否存在大量發(fā)票號碼不持續(xù)的狀況，調(diào)查企業(yè)購銷行為的真實性。2.抽查藥物購銷存數(shù)據(jù)與購銷票據(jù)、實際庫存、運送配送單與否一致。3.抽查企業(yè)貨款往來賬目與購銷單位與否一致。4.檢查企業(yè)與否存在以貨易貨的狀況，核算對賬函和物流記錄，調(diào)查藥物流向的真實性。5.查企業(yè)資金賬戶和收、匯款憑證，查明收付款金額和流向，收付款金額和流向應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財務(wù)賬目中記載一致。6.檢查企業(yè)財務(wù)賬目系統(tǒng)，與計算機管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)與否相符。第六條：將麻醉藥物、精神藥物和含特殊藥物復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易經(jīng)典違法體現(xiàn)形式：1.麻醉藥物、精神藥物的結(jié)算方式不符合規(guī)定，如存在現(xiàn)金交易、無收匯款憑證或憑證上的金額、單位名稱與實際不相符。2.麻醉藥物、精神藥物和含特殊藥物復(fù)方制劑的發(fā)票勞務(wù)清單中無對應(yīng)藥物。3.麻醉藥物、精神藥物和含特殊藥物復(fù)方制劑高頻次、大量銷售給村衛(wèi)生所、藥物零售企業(yè)等。4.麻醉藥物、精神藥物以及含特殊藥物復(fù)方制劑的驗收、收貨不符合有關(guān)法律法規(guī)或者不符合企業(yè)質(zhì)量管理體系文獻。5.銷售記錄與運送記錄不相符。6.麻醉藥物、精神藥物采用委托運送或者物流快遞的。7.購貨單位簽收人員與立案人員不一致。8.銷售出庫單中送貨地址與核準(zhǔn)的購貨單位地址不一致。檢查要點：1.檢查企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)，獲取上述品種的購銷清單，排查企業(yè)銷售對象及銷售量與否存在不合理性，如發(fā)現(xiàn)藥物流向或數(shù)量異常，現(xiàn)場無法核算的應(yīng)進行延伸檢查。2.核算購貨單位的貨款與否以公對公形式結(jié)算，或以藥物零售企業(yè)、個體診所負(fù)責(zé)人的銀行卡結(jié)算。3.查企業(yè)臺賬中的pos機賬單，注意其結(jié)算時間、結(jié)算單位、結(jié)算單位的所在地等與否存在不合理性，結(jié)算人簽名的真實性。4.抽查企業(yè)購進藥物收貨、驗收記錄的真實性。5.抽查企業(yè)銷售的運送記錄與否與銷售記錄相符，核算客戶簽收的真實性。6.檢查麻醉藥物、精神藥物的庫區(qū)監(jiān)控錄像，核算企業(yè)麻醉藥物、精神藥物的出庫時間與銷售記錄的真實性。7.檢查企業(yè)銷售出庫單上載明的送貨地址與否與購貨單位的核準(zhǔn)地址一致。第七條：在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥物經(jīng)典違法體現(xiàn)形式：1.企業(yè)周圍存在非法倉庫。2.企業(yè)在倉庫以外的場所儲存藥物。3.企業(yè)變更前的原倉庫仍在使用。4.企業(yè)采用未經(jīng)驗證或者不符合規(guī)定的冰柜儲存冷藏、冷凍品種的。檢查要點：1.核算企業(yè)的實際倉庫地址與否與《藥物經(jīng)營許可證》一致。2.觀測企業(yè)倉庫所在園區(qū)相鄰樓宇或不一樣樓層，檢查與否有未經(jīng)核準(zhǔn)的倉庫。3.抽查企業(yè)經(jīng)營品種，購銷存狀況與購銷票據(jù)、購銷數(shù)據(jù)與否一致。4.核算企業(yè)的經(jīng)營范圍及經(jīng)營品種，與倉庫庫區(qū)設(shè)置、倉儲內(nèi)環(huán)境條件、倉儲設(shè)施設(shè)備等與否相適應(yīng)。5.檢查系統(tǒng)庫區(qū)設(shè)置有無異常，查看系統(tǒng)該庫區(qū)品種實際寄存位置。6.核算企業(yè)最大存庫量與否與倉庫容積相適應(yīng)。第八條：未按規(guī)定對藥物儲存、運送、進行溫濕度監(jiān)測經(jīng)典違法體現(xiàn)形式：1.企業(yè)現(xiàn)場溫濕度超標(biāo)。2.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)不能實現(xiàn)超標(biāo)報警功能。3.企業(yè)溫濕度系統(tǒng)探頭敏捷度明顯偏低。4.庫房中藥物未按照藥物溫度規(guī)定進行儲存。5.企業(yè)的冷鏈藥物最大購進量明顯不小于冷庫容積。6.保溫箱及冷藏箱、冷藏車未經(jīng)驗證，企業(yè)有大批量發(fā)運冷鏈品種但采用的運送工具容積明顯不符合規(guī)定。7.企業(yè)的保溫箱及冷藏箱只做了2—8度驗證，而實際有運送低溫冷凍品種情形。8.企業(yè)有冷鏈藥物購銷行為，但不能提供冷鏈設(shè)備使用記錄及運送溫度記錄。9.運送中溫度超標(biāo)未采用有效的溫度控制措施。10.下游收貨企業(yè)無運送溫度記錄或溫度記錄與供貨單位的不一致。11.企業(yè)夏天的用電量或者電費不高于其他季節(jié)。檢查要點：1.現(xiàn)場測試溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的精確性，能否做到系統(tǒng)真實、精確記錄溫濕度；在超溫時能否觸發(fā)短信、聲光報警及記錄。2.檢查企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的可靠性，重點查看溫度記錄的合理性（高溫、低溫季節(jié)記錄的溫度與否合理）。3.核算企業(yè)經(jīng)營品種的儲存條件；企業(yè)倉庫條件與否與其經(jīng)營品種相適應(yīng)。4.核算企業(yè)冷鏈藥物的最大儲存量與其冷庫容積與否相適應(yīng)。5.核算企業(yè)冷鏈藥物最大運送量與其配置的設(shè)施設(shè)備與否相適應(yīng)。6.核算冷鏈品種的運送時限和溫度、