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文獻(xiàn)題目DocumentTitleGMP文獻(xiàn)制定程序DevelopmentprocedureofGMPdocument文獻(xiàn)編號(hào)DocumentCode文獻(xiàn)版本號(hào)VersionCode00文獻(xiàn)種類CategoryofDocument管理類Management發(fā)放部門DepartmentofIssueQA人員Person類別Category姓名/職位Name/Position簽名Signature日期Date編寫人Compiledby審核人Checkby/同意人Approvedby文獻(xiàn)分發(fā)部門：Departmentofdocumentdistributed:序號(hào)SerialNo.部門名稱DepartmentName房間號(hào)RoomNo.負(fù)責(zé)人Manager1”2”3”4”5”6”7”8”9”文獻(xiàn)變更歷史：Historyofdocumentchanging:版本號(hào)VersionCode變更日期ChangingDate變更內(nèi)容摘要AbstractofChangingContents00建立文獻(xiàn)Filefoundation

目錄1. 范圍 42. 目的 43. 定義 44. 參照 55. 職責(zé) 56. 附件 57. 內(nèi)容 67.1. 起草/修訂文獻(xiàn)的啟動(dòng) 67.2. 文獻(xiàn)的制定流程 67.3. 文獻(xiàn)起草的其他規(guī)定 107.4. 文獻(xiàn)版本號(hào) 117.5. 文獻(xiàn)歷史文檔 117.6. 文獻(xiàn)使用類型 117.7. 發(fā)現(xiàn)正在執(zhí)行的文獻(xiàn)存在不影響正常操作錯(cuò)誤時(shí)的處理 127.8. 穩(wěn)定性試驗(yàn)文獻(xiàn)的管理 12部分文獻(xiàn)的形式及編寫規(guī)定 14文獻(xiàn)中常用英文簡寫/縮略語匯總表 16培訓(xùn)/生效文獻(xiàn)發(fā)放及收回記錄 18現(xiàn)場文件需求申請(qǐng)表 19現(xiàn)場文件發(fā)放記錄 20_______部過期文件退回記錄 21現(xiàn)行SOP平常運(yùn)行發(fā)現(xiàn)的問題登記表 22文獻(xiàn)變更結(jié)束告知 23記錄模板勘誤申請(qǐng)單 24記錄模板勘誤告知 25文獻(xiàn)同意告知 26范圍本文描述企業(yè)質(zhì)量體系文獻(xiàn)，包括但不限于原則操作規(guī)程（SOP類）、質(zhì)量原則、工藝規(guī)程、崗位職責(zé)、驗(yàn)證文獻(xiàn)、各類匯報(bào)等文獻(xiàn)的制定程序。文獻(xiàn)制定包括起草/修訂、審核/同意、分發(fā)/收回等程序，其中文獻(xiàn)的起草/修訂、審核、同意的流程見《文獻(xiàn)變更程序》，本文著重描述文獻(xiàn)版本號(hào)的制定、文獻(xiàn)使用類型、文獻(xiàn)的收發(fā)等規(guī)定。目的質(zhì)量體系文獻(xiàn)為企業(yè)管理運(yùn)行、產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、檢查等過程的運(yùn)行提供書面的指導(dǎo)和支持，與多種記錄相結(jié)合以保證符合現(xiàn)行GMP的規(guī)定。定義原則操作規(guī)程（SOP）：一套執(zhí)行現(xiàn)行技術(shù)措施、生產(chǎn)操作、運(yùn)行管理的原則操作程序，包括管理文獻(xiàn)和操作文獻(xiàn)。管理文獻(xiàn)：為完畢一項(xiàng)管理任務(wù)而制定的程序，此類文獻(xiàn)規(guī)定有較強(qiáng)的邏輯性、規(guī)范性和指導(dǎo)性。操作文獻(xiàn)：為執(zhí)行一項(xiàng)操作任務(wù)而提供的指導(dǎo)或闡明的程序，此類文獻(xiàn)必須從本質(zhì)上作出指導(dǎo)，目的在于盡量詳細(xì)地描述工作流程和操作過程的規(guī)定。工藝規(guī)程：為我司的生產(chǎn)活動(dòng)提供既定的、可供遵照的指導(dǎo)。質(zhì)量原則：為我司物料管理、生產(chǎn)、檢查、產(chǎn)品放行等方面提供詳細(xì)的原則。崗位職責(zé)：根據(jù)企業(yè)實(shí)際運(yùn)作制定的每個(gè)部門各崗位的職責(zé)，以使任職人員理解自己的工作內(nèi)容及責(zé)任。驗(yàn)證文獻(xiàn)：為保證藥物生產(chǎn)過程中的某一詳細(xì)工藝，措施或系統(tǒng)可以反復(fù)地到達(dá)符合預(yù)設(shè)定承認(rèn)原則成果的證明性文獻(xiàn)。包括驗(yàn)證方案和驗(yàn)證匯報(bào)。供應(yīng)商確認(rèn)匯報(bào)：指對(duì)在生產(chǎn)或質(zhì)量控制過程中使用到的物料供應(yīng)商審計(jì)確實(shí)認(rèn)文獻(xiàn)。回憶匯報(bào)：指與產(chǎn)品生產(chǎn)及其有關(guān)活動(dòng)的回憶文獻(xiàn)。文獻(xiàn)編制人員：分為起草人、審核人、同意人。起草人：指撰寫文獻(xiàn)的人，必須通過GMP學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，理解、熟悉GMP規(guī)定，對(duì)所要起草文獻(xiàn)的操作過程或管理規(guī)程比較清晰、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，掌握文獻(xiàn)撰寫的基本規(guī)定和要領(lǐng)；一般為部門的主管、工程師或?qū)I(yè)技術(shù)人員及該操作崗位的資深人員。審核人：指審閱文獻(xiàn)的人，必須通過GMP學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，熟悉本專業(yè)的技術(shù)要領(lǐng)和管理規(guī)定，掌握文獻(xiàn)制定的規(guī)定，有能力對(duì)文獻(xiàn)的形式、專業(yè)內(nèi)容、合法性及可操作性把關(guān)，對(duì)文獻(xiàn)的執(zhí)行負(fù)責(zé)，一般為部門的負(fù)責(zé)人。同意人：熟悉ICHQ7A規(guī)定，理解生產(chǎn)工藝，理解質(zhì)量控制的工作內(nèi)容，對(duì)企業(yè)的整個(gè)運(yùn)作具有平衡、協(xié)調(diào)能力，具有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量高原則及持續(xù)化改善的觀念，具有規(guī)范化、原則化、科學(xué)化的管理能力，對(duì)同意的文獻(xiàn)負(fù)責(zé)。一般為質(zhì)量總監(jiān)或QA部經(jīng)理。培訓(xùn)：員工接受崗位技能以及多種與之有關(guān)文獻(xiàn)學(xué)習(xí)的過程；通過培訓(xùn)可以讓員工充足掌握文獻(xiàn)中的規(guī)定，從而讓員工有能力獨(dú)立完畢生產(chǎn)操作和規(guī)范填寫有關(guān)記錄。文獻(xiàn)培訓(xùn)期及生效期：文獻(xiàn)的培訓(xùn)期：指在文獻(xiàn)同意后、生效前的時(shí)段，即文獻(xiàn)從同意之后培訓(xùn)文獻(xiàn)分發(fā)到部門之日起到培訓(xùn)反饋日期一般不超過10個(gè)工作日。文獻(xiàn)的生效期：指文獻(xiàn)生效后到下次修訂此文獻(xiàn)后再生效的時(shí)段。主文獻(xiàn)：指文獻(xiàn)原件，包括現(xiàn)行版本及舊版本。附件：用來簡化或深入解釋正文的附屬，包括所有的圖案、圖表、表格、標(biāo)簽等，是文獻(xiàn)的一部分。附件頁碼與文獻(xiàn)頁碼保持一致，持續(xù)在文獻(xiàn)的最終一頁。其代碼編制規(guī)則見《文獻(xiàn)管理制度》。記錄：文獻(xiàn)中所波及的某些操作，可供文獻(xiàn)執(zhí)行人在執(zhí)行文獻(xiàn)時(shí)進(jìn)行文字或數(shù)字記載的空白表格，是文獻(xiàn)的另一部分。其頁碼與文獻(xiàn)頁碼保持一致，持續(xù)在附件的最終一頁。代碼編制規(guī)則見《文獻(xiàn)管理制度》。文獻(xiàn)歷史文檔：指除現(xiàn)行版文獻(xiàn)以外的所有曾經(jīng)生效的舊版主文獻(xiàn)及不一樣版本之間的《文獻(xiàn)變更與審核申請(qǐng)表》。參照《文獻(xiàn)格式與排版》版《良好記錄規(guī)范》版《文獻(xiàn)管理制度》版《企業(yè)文獻(xiàn)簽名管理規(guī)程》版《新文獻(xiàn)培訓(xùn)規(guī)程》版《文獻(xiàn)變更原則操作規(guī)程》版職責(zé)我司通過培訓(xùn)的文獻(xiàn)起草、審核及同意人員在文獻(xiàn)起草、審核、同意、發(fā)放過程中必須按照本文規(guī)定執(zhí)行。附件附件1：《部分文獻(xiàn)形式及編寫規(guī)定》附件2：《文獻(xiàn)中常用英文簡寫/縮略語匯總表》附件3：《培訓(xùn)/生效文獻(xiàn)發(fā)放及收回記錄》附件4：《現(xiàn)場文獻(xiàn)需求申請(qǐng)表》附件5：《現(xiàn)場文獻(xiàn)發(fā)放記錄》附件6：《部過期文獻(xiàn)退回記錄》附件7：《現(xiàn)行SOP平常運(yùn)行發(fā)現(xiàn)的問題登記表》附件8：《文獻(xiàn)變更結(jié)束告知》附件9：《記錄模板勘誤申請(qǐng)單》附件10：《記錄模板勘誤告知》附件11：《文獻(xiàn)同意告知》內(nèi)容起草/修訂文獻(xiàn)的啟動(dòng)：無論新文獻(xiàn)的起草還是舊文獻(xiàn)的修訂均按照《文獻(xiàn)變更原則操作規(guī)程》的程序執(zhí)行。各部門在文獻(xiàn)變更時(shí)，應(yīng)按照《企業(yè)文獻(xiàn)簽名管理規(guī)定》中的有關(guān)規(guī)定確定文獻(xiàn)起草/修訂、審核人員。新文獻(xiàn)的編寫由文獻(xiàn)起草人按照《部分文獻(xiàn)形式及編寫規(guī)定》進(jìn)行編寫。文獻(xiàn)的格式上假如某一項(xiàng)下沒有內(nèi)容，則該項(xiàng)目可以略去。QA部每年應(yīng)組織各部門對(duì)正在執(zhí)行的文獻(xiàn)回憶及審核。不過當(dāng)出現(xiàn)下列狀況之一，也可以對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行制定/修訂：生產(chǎn)動(dòng)工前且工藝條件發(fā)生變化后；生產(chǎn)設(shè)備或工藝條件發(fā)生變化后；各類驗(yàn)證完畢后；文獻(xiàn)執(zhí)行過程中出現(xiàn)重大問題時(shí)；藥事法規(guī)、國家有關(guān)法定原則變更時(shí)；文獻(xiàn)在實(shí)際執(zhí)行過程中，發(fā)既有操作性不強(qiáng)或嚴(yán)重不合格之處時(shí)。文獻(xiàn)的制定流程一份文獻(xiàn)按《文獻(xiàn)變更原則操作規(guī)程》完畢終審，QA資料室根據(jù)《文獻(xiàn)格式與排版》的規(guī)定對(duì)其進(jìn)行排版并打印出正式的文獻(xiàn)稿；文獻(xiàn)被遞交給有關(guān)的起草人、審核人、同意人簽名確認(rèn)，開始進(jìn)入發(fā)放流程，流程圖如下：流程詮釋：文獻(xiàn)起草、審核、同意人簽字闡明：文獻(xiàn)的起草人/日期為《文獻(xiàn)變更與審核申請(qǐng)表》中的申請(qǐng)人/日期。文獻(xiàn)的審核人/日期為《文獻(xiàn)變更與審核申請(qǐng)表》中的審核/日期。文獻(xiàn)的同意人為《文獻(xiàn)變更與審核申請(qǐng)表》中的終審人，同意日期為實(shí)際簽字的日期。文獻(xiàn)同意人同步在頁腳的規(guī)定位置進(jìn)行每頁頁簽。同意人應(yīng)對(duì)文獻(xiàn)的客觀性和可操作性負(fù)責(zé)，同步擁有該文獻(xiàn)的解釋權(quán)。培訓(xùn)文獻(xiàn)的準(zhǔn)備與發(fā)放文獻(xiàn)被同意后，QA資料室文獻(xiàn)管理員根據(jù)文獻(xiàn)同意信息打印《文獻(xiàn)同意告知》告知培訓(xùn)組，培訓(xùn)組按照《新文獻(xiàn)培訓(xùn)管理規(guī)程》中的規(guī)定準(zhǔn)備有關(guān)資料。培訓(xùn)文獻(xiàn)的準(zhǔn)備與發(fā)放：文獻(xiàn)管理員用已同意的文獻(xiàn)原件按照被確定的文獻(xiàn)分發(fā)部門復(fù)印對(duì)應(yīng)份數(shù)的新版培訓(xùn)文獻(xiàn)（注：培訓(xùn)文獻(xiàn)中的“生效日期“處不需填寫內(nèi)容）。文獻(xiàn)管理員在復(fù)印件上蓋上“僅供培訓(xùn)”印章后發(fā)放給培訓(xùn)管理員，并填寫《培訓(xùn)/生效文獻(xiàn)發(fā)放表》）。培訓(xùn)管理員收到培訓(xùn)文獻(xiàn)后按《新文獻(xiàn)培訓(xùn)管理規(guī)程》中的規(guī)定將培訓(xùn)文獻(xiàn)發(fā)放給各部門，供現(xiàn)場培訓(xùn)使用。培訓(xùn)結(jié)束之后，各部門將培訓(xùn)資料與培訓(xùn)文獻(xiàn)交回給培訓(xùn)組保留，供新員工培訓(xùn)或定期培訓(xùn)使用。培訓(xùn)組按照《新文獻(xiàn)培訓(xùn)管理規(guī)程》跟蹤并確認(rèn)培訓(xùn)完畢后填寫《文獻(xiàn)培訓(xùn)成果反饋表》給QA資料室。生效文獻(xiàn)的準(zhǔn)備與發(fā)放：QA資料室根據(jù)文獻(xiàn)培訓(xùn)成果，確定文獻(xiàn)的最終身效日期（除周末/節(jié)假日外一般在文獻(xiàn)培訓(xùn)反饋后推遲一至兩天），同步打印《文獻(xiàn)變更結(jié)束告知》并電子版告知有關(guān)部門。生效文獻(xiàn)的準(zhǔn)備與發(fā)放：文獻(xiàn)管理員在文獻(xiàn)原件的生效日期填寫文獻(xiàn)正式生效日期；文獻(xiàn)管理員按7.2.3.4.項(xiàng)及有關(guān)部門提供的《現(xiàn)場文獻(xiàn)需求申請(qǐng)表》的文獻(xiàn)需求份數(shù)，在文獻(xiàn)正式生效前把新版文獻(xiàn)進(jìn)行復(fù)?。ňG色雙面復(fù)印件），并在復(fù)印件上蓋印“現(xiàn)場使用”印章填寫對(duì)應(yīng)的房間編號(hào)后登記在《培訓(xùn)/生效文獻(xiàn)發(fā)放及收回記錄》分發(fā)至各部門辦公室。假如新生效文獻(xiàn)附件中有記錄，需復(fù)印對(duì)應(yīng)的白色記錄模板并登記在《培訓(xùn)/生效文獻(xiàn)發(fā)放及收回記錄》發(fā)放給QA資料室記錄管理組。未分發(fā)到文獻(xiàn)的部門，假如需要持有該文獻(xiàn)，可填寫《現(xiàn)場文獻(xiàn)需求申請(qǐng)表》經(jīng)部門經(jīng)理簽字確認(rèn)后，向QA資料室提出申請(qǐng)，經(jīng)QA資料室負(fù)責(zé)人同意后，QA資料室文獻(xiàn)管理員方可予以發(fā)放此文獻(xiàn)。文獻(xiàn)的發(fā)放和收回原則文獻(xiàn)封面的分發(fā)部門確定：起草人在文獻(xiàn)起草時(shí)根據(jù)文獻(xiàn)所波及到的內(nèi)容確定，一般狀況下，所有文獻(xiàn)都應(yīng)發(fā)放于QA部門。如下為各類文獻(xiàn)的發(fā)放原則：SOP類文獻(xiàn)（管理文獻(xiàn)和操作文獻(xiàn)）：新起草文獻(xiàn)：QA資料室直接根據(jù)文獻(xiàn)封面的分發(fā)部門發(fā)放到對(duì)應(yīng)部門辦公室。升級(jí)版本類文獻(xiàn)：假如各部門無其他需求，QA資料室直接根據(jù)文獻(xiàn)封面的發(fā)放部門以及對(duì)應(yīng)部門的前一版文獻(xiàn)的《培訓(xùn)/生效文獻(xiàn)發(fā)放及收回記錄》中的發(fā)放狀況發(fā)放新版文獻(xiàn)至各部門辦公室。如新版文獻(xiàn)封面的分發(fā)部門未發(fā)生變化，QA資料室直接按舊版文獻(xiàn)的發(fā)放表發(fā)放對(duì)應(yīng)現(xiàn)場文獻(xiàn)。如新版文獻(xiàn)封面的分發(fā)部門有變動(dòng)，新版文獻(xiàn)已取消的分發(fā)部門，QA資料室則取消對(duì)該部門現(xiàn)場文獻(xiàn)的發(fā)放。驗(yàn)證類文獻(xiàn)：方案：QA資料室參照7.2.3.4.1.項(xiàng)發(fā)放現(xiàn)場文獻(xiàn)，在對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證匯報(bào)生效后除需持續(xù)實(shí)行驗(yàn)證的現(xiàn)場文獻(xiàn)不收回外，如原則品效價(jià)確認(rèn)等，其他現(xiàn)場文獻(xiàn)在對(duì)應(yīng)匯報(bào)生效當(dāng)日所有收回并銷毀。匯報(bào)：根據(jù)對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證方案封面的分發(fā)部門發(fā)放培訓(xùn)文獻(xiàn)，待匯報(bào)培訓(xùn)反饋生效后，與對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證原始記錄一起由QA資料室統(tǒng)一整頓歸檔，無需進(jìn)行現(xiàn)場文獻(xiàn)的發(fā)放。其他匯報(bào)類文獻(xiàn)（供應(yīng)商確認(rèn)匯報(bào)/年度回憶匯報(bào)/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等）：僅發(fā)放一份培訓(xùn)文獻(xiàn)到起草人所對(duì)應(yīng)的辦公室，由起草人組織有關(guān)人員培訓(xùn)，該類文獻(xiàn)生效后在QA資料室統(tǒng)一存檔，無需進(jìn)行現(xiàn)場文獻(xiàn)的發(fā)放。批生產(chǎn)/包裝記錄類主控文獻(xiàn)：此類文獻(xiàn)屬于記錄類，僅發(fā)放一份培訓(xùn)文獻(xiàn)給起草人對(duì)應(yīng)的辦公室，由起草人組織有關(guān)人員統(tǒng)一培訓(xùn)。現(xiàn)場文獻(xiàn)根據(jù)文獻(xiàn)封面的分發(fā)部門進(jìn)行發(fā)放。注意：QA資料室僅負(fù)責(zé)將文獻(xiàn)發(fā)放到各有關(guān)部門辦公室，各部門辦公室文獻(xiàn)管理員負(fù)責(zé)將文獻(xiàn)發(fā)放到有關(guān)崗位。所有文獻(xiàn)在發(fā)放時(shí)，發(fā)放人和接受人雙方都應(yīng)確認(rèn)文獻(xiàn)的完整性。過期文獻(xiàn)及空白記錄的銷毀文獻(xiàn)生效當(dāng)日，新版文獻(xiàn)正式取代正在執(zhí)行的舊版文獻(xiàn)，各部門的辦公室文獻(xiàn)管理員將本部門新版文獻(xiàn)替代下來的所有舊版現(xiàn)場文獻(xiàn)退還給QA資料室文獻(xiàn)管理員，并填寫《部門過期文獻(xiàn)退回記錄》。如舊版文獻(xiàn)后附有記錄，各部門未使用的空白記錄按照《記錄管理規(guī)程》的規(guī)定執(zhí)行。QA資料室記錄管理員將舊版記錄模板與現(xiàn)場退回的未使用的空白記錄在新文獻(xiàn)生效當(dāng)日退回給文獻(xiàn)管理員。QA資料室文獻(xiàn)管理員確認(rèn)舊版文獻(xiàn)及記錄模板完全回收后在《培訓(xùn)/生效文獻(xiàn)發(fā)放及收回記錄》進(jìn)行確認(rèn)登記。舊版文獻(xiàn)與記錄的銷毀由QA資料室指定專人復(fù)核，復(fù)核人按照《文獻(xiàn)變更結(jié)束告知》上的清單將文獻(xiàn)和記錄一一對(duì)應(yīng)，按如下復(fù)核規(guī)定完畢復(fù)核：參照《記錄管理規(guī)程》仔細(xì)確認(rèn)記錄的審核狀況、所銷毀記錄的代碼、控制號(hào)及版本號(hào)，保證現(xiàn)場所有的空白記錄所有退回并銷毀；查對(duì)所銷毀的文獻(xiàn)的代碼、房間編號(hào)、頁碼及版本號(hào)，保證所需銷毀文獻(xiàn)的所有收回；根據(jù)文獻(xiàn)原件中的記錄樣張與記錄管理員退回的記錄模板進(jìn)行查對(duì)，保證舊版記錄模板已所有收回。復(fù)核人確認(rèn)無誤后，將對(duì)應(yīng)的舊版文獻(xiàn)、記錄模板及空白記錄在現(xiàn)場QA監(jiān)督下作銷毀處理，并在對(duì)應(yīng)的《培訓(xùn)/生效文獻(xiàn)發(fā)放及收回記錄》上進(jìn)行確認(rèn)。文獻(xiàn)的存檔主文獻(xiàn)按照《文獻(xiàn)歸檔、迅速查詢、留存管理規(guī)程》規(guī)定將放入文獻(xiàn)檔案中歸檔保留。有關(guān)部門的辦公室資料員簽收之后，假如是辦公室直接使用，則將其放入對(duì)應(yīng)現(xiàn)場使用的文獻(xiàn)冊里；假如需分發(fā)到操作崗位的使用現(xiàn)場，則填寫《現(xiàn)場文獻(xiàn)發(fā)放記錄》后分發(fā)到現(xiàn)場。發(fā)放到各部門的文獻(xiàn)管理參照《文獻(xiàn)管理制度》和《文獻(xiàn)歸檔、迅速查詢、留存管理規(guī)程》執(zhí)行。文獻(xiàn)起草的其他規(guī)定：參照文獻(xiàn)中假如提及參照其他文獻(xiàn)或文獻(xiàn)，則需錄入該參照文獻(xiàn)的代碼、題目或文獻(xiàn)的名稱等。參照文獻(xiàn)應(yīng)保持現(xiàn)行版本。危險(xiǎn)信息所有對(duì)人員安全和財(cái)產(chǎn)安全帶有潛在危害的物料、設(shè)備、操作等應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)或提醒，舉例如下：特殊儲(chǔ)存規(guī)定（如儲(chǔ)存在陰涼處；遠(yuǎn)離高溫等）有關(guān)材料信息顯示（如鹽酸：危險(xiǎn)品！腐蝕性！引起皮膚灼燒。）有關(guān)化學(xué)反應(yīng)信息顯示（如危險(xiǎn)品！遇高溫輕易引起爆炸）個(gè)人安全保護(hù)設(shè)備（PPE）（如防止與皮膚接觸；戴上橡膠手套）處理規(guī)定（如參照當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)法則規(guī)定）下列涂黑文字在文獻(xiàn)中出現(xiàn)是對(duì)操作者的警示，突出強(qiáng)調(diào)其工藝/環(huán)境的特殊性，應(yīng)時(shí)刻牢記。危險(xiǎn)：表達(dá)在錯(cuò)誤操作或錯(cuò)誤理解下帶來的潛在危險(xiǎn)。例如：在安裝使用壓縮機(jī)時(shí)，假如不用合適的安全設(shè)備，吸入壓縮空氣會(huì)導(dǎo)致重傷，甚至死亡。警告：表達(dá)一種化學(xué)品或某一工藝環(huán)節(jié)若誤操作也許有的危害，但短期內(nèi)并不會(huì)立即有危險(xiǎn)。例如：在使用壓縮機(jī)時(shí)，假如有潤滑油或其他易燃物質(zhì)溢出，應(yīng)立即清除。小心：標(biāo)明一種化學(xué)品或某一工藝規(guī)程如操作不妥也許會(huì)有輕微刺激或操作錯(cuò)誤。工藝安全在書面的原則操作規(guī)程中必須對(duì)每一環(huán)節(jié)怎樣安全進(jìn)行操作均要作出明確的規(guī)定。文獻(xiàn)應(yīng)根據(jù)需要，對(duì)每一操作階段提出相合用的環(huán)節(jié)和措施，包括但并不限于：開始啟動(dòng)，轉(zhuǎn)向或緊急關(guān)閉后啟動(dòng)（假如與常規(guī)啟動(dòng)不一樣）正常操作和所有與該操作有關(guān)的安全環(huán)節(jié)臨時(shí)操作緊急操作正常停機(jī)緊急停機(jī)操作規(guī)程也應(yīng)描述工藝或設(shè)備的安全系統(tǒng)及其功能。文獻(xiàn)版本號(hào)文獻(xiàn)的修訂的次數(shù)以文獻(xiàn)的版本號(hào)體現(xiàn)（每修訂一次其版本號(hào)升級(jí)一位）。版本號(hào)是以流水號(hào)四位數(shù)字表達(dá)，例如：版本號(hào)：代表制定的第一種版本的文獻(xiàn)；版本號(hào)：表達(dá)同一文獻(xiàn)進(jìn)行的第一次修訂后的版本，以此類推。版本的更改升級(jí)必須是在同一文獻(xiàn)中體現(xiàn)。文獻(xiàn)歷史文檔舊版本文獻(xiàn)的原件寄存在同一文獻(xiàn)代碼的文獻(xiàn)夾里，并按照時(shí)間先后次序或版本次序放置，所有的文獻(xiàn)按照文獻(xiàn)代碼寄存在QA資料室專用的文獻(xiàn)柜中，由QA資料室專人負(fù)責(zé)按照《文獻(xiàn)歸檔、迅速查詢、留存管理規(guī)程》規(guī)定保管。簽發(fā)新修訂版的文獻(xiàn)后，該主文獻(xiàn)應(yīng)放在對(duì)應(yīng)的文獻(xiàn)檔案里。前一版本的主文獻(xiàn)應(yīng)取出，在頁眉上方空白處加蓋“過期文獻(xiàn)”章，并在印章旁標(biāo)注對(duì)應(yīng)過期日期并簽名后歸入歷史文檔里。該文獻(xiàn)一經(jīng)成為過期文獻(xiàn)其代碼不變，而是將其文獻(xiàn)的版本升級(jí)。文獻(xiàn)使用類型文獻(xiàn)原件（主文獻(xiàn)）：指通過起草→審核→同意→培訓(xùn)→生效等環(huán)節(jié)所有完畢后正式填寫實(shí)際生效日期的文獻(xiàn)，由QA資料室文獻(xiàn)管理員在文獻(xiàn)首頁的“文獻(xiàn)使用類型”處蓋上“原件”印章作為文獻(xiàn)資料進(jìn)入文獻(xiàn)檔案中保留，該文獻(xiàn)用白色A4復(fù)印紙雙面打印。培訓(xùn)使用：指文獻(xiàn)已經(jīng)被同意但尚未正式生效，在文獻(xiàn)首頁的“文獻(xiàn)使用類型”處蓋上“僅供培訓(xùn)”印章；該類文獻(xiàn)直接用被同意的主文獻(xiàn)白色A4復(fù)印紙雙面復(fù)印?，F(xiàn)場使用：指文獻(xiàn)通過“培訓(xùn)期”后正式生效的文獻(xiàn)復(fù)印件，QA資料室文獻(xiàn)管理員在文獻(xiàn)首頁的“文獻(xiàn)使用類型”處蓋上“現(xiàn)場使用”印章，并按規(guī)定寫上房間編號(hào)后分發(fā)到各部門辦公室，再由部門文獻(xiàn)管理員負(fù)責(zé)下發(fā)到對(duì)應(yīng)房間的使用現(xiàn)場。此類文獻(xiàn)保留在所有的操作現(xiàn)場，該文獻(xiàn)用綠色A4復(fù)印紙雙面復(fù)印。文獻(xiàn)草稿：指文獻(xiàn)起草后，在有關(guān)部門會(huì)審傳閱期間使用的文獻(xiàn)，此類文獻(xiàn)在對(duì)應(yīng)版本的文獻(xiàn)生效后由QA資料室銷毀。發(fā)現(xiàn)正在執(zhí)行的文獻(xiàn)存在不影響正常操作錯(cuò)誤時(shí)的處理：各部門在執(zhí)行文獻(xiàn)過程中如發(fā)現(xiàn)文獻(xiàn)存在不影響正常的細(xì)小問題（如排版錯(cuò)誤等），可將此類問題填寫在《現(xiàn)行SOP平常運(yùn)行發(fā)現(xiàn)的問題登記表》，并交由QA資料室保留，當(dāng)對(duì)應(yīng)的SOP變更時(shí)，QA資料室文獻(xiàn)管理員負(fù)責(zé)將此記錄附在對(duì)應(yīng)文獻(xiàn)的《文獻(xiàn)變更與審核申請(qǐng)表》后，以供文獻(xiàn)變更申請(qǐng)人將對(duì)應(yīng)問題匯總修訂。假如在記錄使用中發(fā)現(xiàn)正在使用的記錄存在打印錯(cuò)誤或者與對(duì)應(yīng)SOP正文的描述不一致，且不影響對(duì)SOP執(zhí)行的問題時(shí)，記錄使用人可填寫《記錄模板勘誤申請(qǐng)單》，該單被同意同意后，交由QA資料室文獻(xiàn)管理員：QA資料室文獻(xiàn)管理員在接受《記錄模板勘誤申請(qǐng)單》一到兩個(gè)工作日內(nèi)，將需修改的記錄復(fù)印一份并按《良好記錄規(guī)范》把錯(cuò)誤的地方劃掉蓋上“QA”章，寫上對(duì)的的內(nèi)容簽名簽日期后，填寫《記錄模板勘誤告知》中，并及時(shí)將《記錄模板勘誤登記表》及勘誤件交由QA資料室負(fù)責(zé)人復(fù)核，無誤后簽名確認(rèn)：勘誤當(dāng)日，QA資料室文獻(xiàn)管理員填寫《記錄模板勘誤告知》，并按對(duì)應(yīng)文獻(xiàn)的《培訓(xùn)/生效文獻(xiàn)發(fā)放表》的發(fā)放信息復(fù)印對(duì)應(yīng)份數(shù)的勘誤件及《記錄模板勘誤申請(qǐng)單》發(fā)放至各部門?？闭`件發(fā)放后與現(xiàn)場文獻(xiàn)一起使用及保留?？闭`件的啟用日期一般為勘誤日期后一種工作日，整個(gè)勘誤過程產(chǎn)生的勘誤前后的記錄按《記錄管理規(guī)程》中的規(guī)定處理?？闭`后的勘誤件原件與《記錄模板勘誤申請(qǐng)單》裝訂并與對(duì)應(yīng)的文獻(xiàn)原件一起保留。一份《記錄模板勘誤申請(qǐng)單》僅對(duì)一份SOP中的記錄進(jìn)行勘誤；“QA”章模板如下：穩(wěn)定性試驗(yàn)文獻(xiàn)的管理QC部門需用到穩(wěn)定性文獻(xiàn)時(shí)填寫《現(xiàn)場文獻(xiàn)需求申請(qǐng)表》，并注明穩(wěn)定性用途。QA資料室資料管理員在收到《現(xiàn)場文獻(xiàn)需求申請(qǐng)表》時(shí)，雙面復(fù)印綠色的現(xiàn)場文獻(xiàn)，并在文獻(xiàn)的頁眉處蓋上藍(lán)色穩(wěn)定性文獻(xiàn)專用的印章，樣張如下：為穩(wěn)定性試驗(yàn)用的檢查SOP現(xiàn)場容許存在多種版本。附件1：部分文獻(xiàn)的形式及編寫規(guī)定原則操作規(guī)程（SOP）范圍詳細(xì)闡明該文獻(xiàn)需要控制、解釋、描述、論述的內(nèi)容；規(guī)定讀者在理解該文獻(xiàn)后應(yīng)能做些什么。定義對(duì)規(guī)程中提及的專業(yè)術(shù)語，縮略語、英文簡寫等給出詳細(xì)含義。參照編寫文獻(xiàn)的技術(shù)根據(jù)，如：檢查措施的來源等；對(duì)背景材料的補(bǔ)充信息；與該文獻(xiàn)有關(guān)的其他文獻(xiàn)，如有提及其他文獻(xiàn)、表格或原則也應(yīng)包括在該部分。職責(zé)該部分重要闡明哪些部門/人員有資格或容許履行該文獻(xiàn)中概述的部分或所有職能。履行該職責(zé)的人員必須通過培訓(xùn)和考核。附件用來簡化或深入解釋正文中所有圖案、圖表、表格等。詳細(xì)引用在文獻(xiàn)的參照或規(guī)程部分，這部分還包括某些用來證明規(guī)程需要參照的表格。與文獻(xiàn)對(duì)應(yīng)的登記表格。附件一般放在正文的背面。內(nèi)容列舉或描述執(zhí)行某項(xiàng)作業(yè)或行使某職能而進(jìn)行的一系列活動(dòng)。明確任務(wù)的文獻(xiàn)建立重要是為了對(duì)某一詳細(xì)行為規(guī)定其職責(zé)。行政管理文獻(xiàn)一般從本質(zhì)上進(jìn)行論述，可用論述性格式。工作職責(zé)所屬部門直接上級(jí)控管下級(jí)所規(guī)定的該崗位的職責(zé)的文獻(xiàn)，列出參照SOP清單工作內(nèi)容考核根據(jù)工藝規(guī)程產(chǎn)品概況：來源、分子構(gòu)造式、基本物理性狀；批量：論述出原則批投料量及產(chǎn)出量；生產(chǎn)工藝流程圖：用流程圖形式將生產(chǎn)重要工藝路線畫出來，并在圖表上能清晰的反應(yīng)出生產(chǎn)區(qū)潔凈等級(jí)及工序關(guān)鍵操作規(guī)定；工藝過程論述：根據(jù)工藝流程圖的基本工序詳細(xì)描述各工序的基本操作規(guī)定、注意事項(xiàng)、質(zhì)量檢查（中間過程控制檢測原則、成品檢測原則）規(guī)定；輔助系統(tǒng)描述：空調(diào)系統(tǒng)概況及環(huán)境監(jiān)測原則、工藝用水制備概況及監(jiān)測原則、真空、壓縮空氣系統(tǒng)概況描述；原輔料、包裝材料的質(zhì)量原則：列出各物料的引用質(zhì)量原則；設(shè)備一覽表：列出跟工藝生產(chǎn)親密有關(guān)的重要設(shè)備清單；材料、能源消耗定額指標(biāo)：將關(guān)鍵的物料、能源（水、汽、電、油等）根據(jù)批產(chǎn)出量定出消耗原則量；生產(chǎn)周期、生產(chǎn)日期及產(chǎn)品有效期：詳細(xì)規(guī)定出產(chǎn)品的批生產(chǎn)中各工序生產(chǎn)周期、生產(chǎn)日期是怎樣給定、有效期；平衡原則：將參與批生產(chǎn)的關(guān)鍵物料的平衡原則（詳細(xì)到工序平衡原則更佳）列表達(dá)出；安全與衛(wèi)生：描述工藝生產(chǎn)過程中的某些安全注意事項(xiàng)、強(qiáng)調(diào)哪些工序的工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生（包括工作材質(zhì)、清洗規(guī)定及清洗周期等）詳細(xì)規(guī)定（以表格形式列出）；附錄：列出常用物料的基本信息；常用物料的消毒或滅菌措施等。質(zhì)量原則（規(guī)格）參照項(xiàng)下的文獻(xiàn)規(guī)定制定。附件2：文獻(xiàn)中常用英文簡寫/縮略語匯總表英文縮寫英文原文中文解釋ABSAbsorbance紫外-可見光吸取度ACSAmericanChemicalSociety美國化學(xué)品協(xié)會(huì)ARAnalyticalReagent分析純BPRBatchProductionRecord批生產(chǎn)記錄CCChangeControl變更控制COACertificateofAnalysis由質(zhì)量控制部出具的由質(zhì)量保證部審核的產(chǎn)品分析證。它可以針對(duì)整批產(chǎn)品，也可以針對(duì)一批產(chǎn)品中的部分產(chǎn)品。該分析證重要用于企業(yè)與客戶間的傳遞。CPChemistryPure化學(xué)純：化學(xué)試劑的級(jí)別CPhChinesePharmacopoeia中國藥典DOCDocument文獻(xiàn)DOPDioctylPhthalate鄰苯二甲酸二辛酯DQDesignQualification設(shè)計(jì)確認(rèn)FCCFoodChemicalCodex美國食品化學(xué)法規(guī)FDAFoodandDrugAdministration美國食品藥物管理局EQUEquipment設(shè)備GMPGoodManufacturingPractice藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GRGuaranteedReagent優(yōu)級(jí)純IQInstallationQualification安裝確認(rèn)MSDSMaterialSafetyDataSheet物料安全數(shù)據(jù)表OOSOutofSpecification超過原則或不合格項(xiàng)目OQOperationQualification運(yùn)行確認(rèn)PCNProductCodeNumber(No.)產(chǎn)品代碼PEPoly-Ethylene聚乙烯PIC/SPharmaceuticalInspectionConvention/PharmaceuticalInspectionCooperationScheme國際藥物檢查公約組織POAploy-Alpha-olefin聚α-烯烴PPEPersonalProtectiveEquipment個(gè)人安全保護(hù)設(shè)備PQPerformanceQualification性能確認(rèn)PWPurifiedwater純化水Ph.EurEuropeanPharmacopoeia歐洲藥典ROAReportofAnalysis質(zhì)量控制部出具的產(chǎn)品分析匯報(bào)書，對(duì)整批產(chǎn)品的檢查成果進(jìn)行客觀數(shù)據(jù)體現(xiàn)，以提供應(yīng)質(zhì)量保證部對(duì)產(chǎn)品放行進(jìn)行審核的根據(jù)。該匯報(bào)書只用于企業(yè)內(nèi)部傳遞。QAQualityAssurance質(zhì)量保證：為使人們確信某一產(chǎn)品或服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量規(guī)定所必須的有計(jì)劃、有系統(tǒng)的所有活動(dòng)。文獻(xiàn)中多指質(zhì)量保證部QCQualityControl質(zhì)量控制：為到達(dá)質(zhì)量規(guī)定所采用的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。文獻(xiàn)中多指質(zhì)量控制部SFDAStateFoodandDrugAdministration中國國家食品藥物監(jiān)督管理局SOPStandardOperationProcedure原則操作規(guī)程Spec.Specification規(guī)格USPU.S.Pharmacopoeia美國藥典WFIWaterforInjection注射用水WHOWorldHealthOrganization世界衛(wèi)生組織HRHumanResource人力資源Q7A——ICH原料藥的GMP規(guī)范ICHInternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse人用藥物注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會(huì)LDPELowDensityPolyEolyethlent低密度聚乙烯OOTOutofTrend超趨勢附件3：培訓(xùn)/生效文獻(xiàn)發(fā)放及收回記錄文獻(xiàn)代碼/名稱：版本號(hào)：培訓(xùn)文獻(xiàn)發(fā)放人/日期復(fù)核人/日期發(fā)放份數(shù)簽收人日期收回?cái)?shù)量收回確認(rèn)人/日期記錄模板發(fā)放頁碼區(qū)間發(fā)放人/日期接受人/日期收回頁碼區(qū)間收回確認(rèn)人/日期現(xiàn)場文獻(xiàn)發(fā)放人/日期復(fù)核人/日期接受部門發(fā)放數(shù)量（房間編號(hào)）發(fā)放根據(jù)簽收人/日期收回確認(rèn)人/日期備注：備注：該記錄僅合用于QA資料室發(fā)放與銷毀培訓(xùn)/生效文獻(xiàn)。附件4：現(xiàn)場文件需求申請(qǐng)表文獻(xiàn)代碼/名稱/版本號(hào)文獻(xiàn)使用崗位房間編號(hào)需求份數(shù)需求原因申請(qǐng)部門/申請(qǐng)人/日期：部門負(fù)責(zé)人/日期：QA資料室負(fù)責(zé)人/日期：版本：頁碼：附件5：現(xiàn)場文件發(fā)放記錄文獻(xiàn)代碼文獻(xiàn)名稱版本號(hào)份數(shù)（房間編號(hào)）發(fā)放人/日期簽收人/日期注：該記錄合用于各部門辦公室發(fā)放生效文獻(xiàn)至各使用現(xiàn)場。附件6：_______部過期文件退回記錄文獻(xiàn)代碼文獻(xiàn)名稱版本號(hào)份數(shù)（房間編號(hào)）退回人/日期QA資料室接受人/日期注：該記錄合用于各部門辦公室交回過期文獻(xiàn)至QA資料室。附件7：現(xiàn)行SOP平常運(yùn)行發(fā)現(xiàn)的問題登記表文獻(xiàn)代碼/名稱：