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潔凈室和潔凈級別
1.1潔凈室除溫濕度等常用空調(diào)指標(biāo)外,在工作時(shí)間內(nèi),對于一定單位體積的空間內(nèi)空氣中特定單位粒勁的微粒保持在一定的數(shù)量之內(nèi)的房間叫做潔凈室1.2潔凈室級別以單位體積空氣中某粒徑的數(shù)量來區(qū)分和定級目前常用的潔凈室級別主要有兩類,一類是ISO通用級別,即GB500073-2001規(guī)范中采用的1-9共九個(gè)等級,其計(jì)數(shù)粒徑為0.1—0.5微米,單位是:個(gè)/m3另一類是藥業(yè)GMP規(guī)范級別,套用的是美國NASA標(biāo)準(zhǔn),分為百、萬、十萬3個(gè)等級,延伸有千、30萬級,計(jì)數(shù)粒徑為0.5微米,單位為:個(gè)//m31.2潔凈室級別其中百級為單向流潔凈室。單向流潔凈室分為垂直單向流潔凈室和水平單向流潔凈室一萬級和十萬級為非單向流潔凈室。非單向流潔凈室的作用原理是:當(dāng)一股干凈氣流從送風(fēng)口送入室內(nèi)時(shí),迅速向四周擴(kuò)散、混合。同時(shí)把差不多同樣數(shù)量的氣流從回風(fēng)口排走,這股干凈氣流稀釋著室內(nèi)污染的空氣,把原來含塵濃度很高的室內(nèi)空氣沖淡了,一直達(dá)到平衡。非單向流潔凈室的原理就是稀釋作用2.0正確認(rèn)識潔凈室作為空氣潔凈技術(shù)主體的潔凈室具有以下三大特點(diǎn):1、潔凈室是空氣的潔凈度達(dá)到一定級別的可供人活動的空間,其功能是控制微粒的污染。2、潔凈室是一個(gè)多功能的綜合整體。多功能體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面:(1)多專業(yè)---建筑、空調(diào)、凈化、純水、純氣……(2)多參數(shù)---空氣潔凈度、細(xì)菌濃度以及風(fēng)量、壓差、噪音、照度、溫濕度……3、對潔凈室的質(zhì)量來說,設(shè)計(jì)、施工、使用管理各占1/3,也就是說潔凈室本身是通過從設(shè)計(jì)到管理的全過程來體現(xiàn)其質(zhì)量的。3.0HVAC系統(tǒng)和潔凈室配置HVAC—Heating,VentilationandAirConditioning供熱通風(fēng)與空調(diào)工程常用系統(tǒng)1.1常規(guī)循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)1.2全新風(fēng)系統(tǒng)3.0HVAC系統(tǒng)和潔凈室配置潔凈室靜壓差正的靜壓差是潔凈室抵擋外來污染的一個(gè)重要參數(shù)。GMP對壓差的要求1、不對級別潔凈室之間≥5Pa2、潔凈室對室外≥10Pa國內(nèi)取最小壓差為5Pa,是從微壓差計(jì)的最小分辨率為其刻度(1mm)一半(0.5mm)來確定的。潔凈室的溫度和相對濕度就與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng),生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí),溫度控制在18~26℃,相對濕度控制在45%~65%4.0HVAC系統(tǒng)和潔凈室的日常維護(hù)保證潔凈室的壓差壓差是通過送入潔凈室內(nèi)的風(fēng)量和排出潔凈室的風(fēng)量差產(chǎn)生的。對整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)來說,壓差產(chǎn)生的泄漏風(fēng)量全部由新風(fēng)來補(bǔ)充,所以新風(fēng)量決定壓差值的大小。L送風(fēng)=L回風(fēng)+L排風(fēng)+L漏風(fēng)L送風(fēng)=L回風(fēng)+L新風(fēng)故L新見=L排風(fēng)+L漏風(fēng),新風(fēng)量越大,潔凈室的壓差越大房間壓差的調(diào)節(jié)由于潔凈室為定風(fēng)量系統(tǒng),故送風(fēng)閥門在風(fēng)量測試調(diào)整完成之后一般不可觸動。在保證有足夠的新風(fēng)條件下,潔凈室內(nèi)部房間的壓力通過調(diào)節(jié)各房間的回風(fēng)/排風(fēng)閥來建立合適的壓力一、系統(tǒng)壓力普遍偏低1、首先查看新風(fēng)過濾器是否臟堵,保證有足夠的新風(fēng)量維持系統(tǒng)正壓2、調(diào)節(jié)房間的回風(fēng)/排風(fēng)閥門(房間壓力高,開大回風(fēng)/排風(fēng)閥,反之關(guān)?。┓块g壓差調(diào)節(jié)二、系統(tǒng)壓力普遍偏高1、首先看潔凈室內(nèi)回風(fēng)過濾器是否臟賭2、查看排風(fēng)箱內(nèi)過濾器是否臟賭3、調(diào)節(jié)房間的回風(fēng)/排風(fēng)閥門(房間壓力高,開大加風(fēng)/排風(fēng)閥門,反之關(guān)?。崈羰业臏貪穸瓤刂茖Υ蟛糠周囬g,都配備了電腦控制器,可以對溫濕度進(jìn)行自動控制,在使用過程中,需要注意空調(diào)用冷凍水的水溫和蒸汽壓力。空調(diào)冷凍水進(jìn)水的最佳溫度為7℃,出水12℃/。如果溫度高于10℃,對夏天空調(diào)的除濕效果有很大影響。空調(diào)用的蒸汽壓力一般控制在0.2~0.4MPa,壓力過高不利于溫濕度的控制。潔凈室的溫濕度控制對于手動控制溫濕度的空調(diào),根據(jù)室內(nèi)溫濕度的不同,開啟不同的閥門,主要有以下四種狀態(tài):1、溫度高、濕度高開表冷閥2、溫度高、濕度低開表冷閥3、溫度低、濕度低開加熱閥和加濕閥4、溫度低、濕度高開加熱閥注:四種情況會斷的改變,同時(shí)需要調(diào)整所開的閥門初、中、高效過濾器的維護(hù)和保養(yǎng):過濾器阻力過濾器初阻力:初阻力為過濾器新安裝時(shí)的運(yùn)行阻力值。額定阻力:在過濾器額定風(fēng)量下的阻力值,為出廠阻力值。過濾器終阻力:過濾器達(dá)到報(bào)廢時(shí)的阻力值。過濾器終阻力的選擇:(1)如果過濾器初阻力大于過濾器額定阻力,過濾器終阻力為初阻力兩倍值;對于此種情況,取過濾器運(yùn)行兩天之后的阻力為初阻力。(2)、如過濾器初阻力小于過濾器額定阻力,過濾器終阻力為過濾器額定阻力兩倍值。對初效過濾器,可進(jìn)行清洗后再使用一次。過濾器壓差每天記錄3次,若符合如下條件之一,則清洗或更換:(1)使用時(shí)間達(dá)到兩個(gè)月。(2)阻力值達(dá)到終阻力。對中效過濾器,壓差每天記錄3次,若阻力值達(dá)到終阻力,則更換。對高效過濾器,若符合如下條件之一,則更換:1.房間送風(fēng)風(fēng)量低于GMP所要求風(fēng)量的95%時(shí):2.日常監(jiān)控中,當(dāng)塵埃粒子數(shù)接近或不符合要求時(shí);3.高效過濾器的過濾效率低于99.99%或DOP測試不合格時(shí);4.對現(xiàn)有裝有壓差計(jì)的高效過濾器,若阻力達(dá)到終阻力,則更換;在運(yùn)行期間若發(fā)現(xiàn)使用過程中初中效壓差計(jì)左右波動厲害,可采取以下方式解決:1.更換壓差計(jì)阻力檢測點(diǎn),盡量遠(yuǎn)離風(fēng)機(jī)口:2.在測量皮管內(nèi)部放置阻尼物(玻璃纖維等),用來緩沖氣流(由于空調(diào)箱內(nèi)部氣流波動很厲害(類似氣流脈沖),需要對檢測管做一緩沖才能正確檢測數(shù)值)對空調(diào)機(jī)組的維護(hù)1.每年1次用壓縮空氣或水沖洗機(jī)組表冷器及加熱器。2.每月一次檢查風(fēng)機(jī)軟接,對磨損、腐蝕等引起的漏風(fēng)應(yīng)及時(shí)修補(bǔ)更換。3.每年1次檢查照明設(shè)備及電氣設(shè)備,杜絕漏電現(xiàn)象發(fā)生,保證電機(jī)和空調(diào)機(jī)均接地良好。風(fēng)機(jī)部分1、每4個(gè)月加注一次鋰基潤滑脂2、每月對風(fēng)機(jī)進(jìn)行1次清潔,清除灰塵及異物,以免影響風(fēng)葉的動平衡。3、每月觀察見機(jī)皮帶的運(yùn)轉(zhuǎn)情況,若發(fā)現(xiàn)皮帶松弛影響送風(fēng)機(jī)的正常工作,就應(yīng)重新調(diào)整皮帶的張緊力;若發(fā)現(xiàn)皮帶磨損,已無法調(diào)整,則更換皮帶,在更換皮帶時(shí),必須幾根皮帶同時(shí)一起更換。潔凈室的日常維護(hù)管理清潔和消毒對潔凈室應(yīng)定期進(jìn)行清潔,清潔的周期見下表:房間種類及位置擦拭方法及時(shí)間每日一次每周一次每月一次潔凈室地面100級,1000級①
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