注射用頭孢曲松鈉說明書

注射用頭孢曲松鈉以下內(nèi)容僅供參考，請以藥品包裝盒中的說明書為準。妊娠：慎用哺乳：慎用兒童：有黃疸的生兒或有黃疸嚴峻傾向的生兒應慎用或避開使用本品。注射用頭孢曲松鈉說明書【說明書修訂日期】核準日期：20231126修改日期：202303132023110920231116202309012023012220231107【警告】結(jié)局的不良大事?！舅幤访Q】注射用頭孢曲松鈉【商品名稱】羅氏芬【注冊商標】Rocephin【英文名稱】CeftriaxoneSodiumforInjection【漢語拼音】ZhusheyongToubaoqusongna【成份】化學名稱：(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙酰]氨基]-8-氧代-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-5-硫代-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物。輔料名稱：本品不含其他輔料【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭?！具m應癥】對本品敏感的致病菌引起的感染，如：膿毒血癥；腦膜炎；播散性萊姆病(早、晚期)；腹部感染(腹膜炎、膽道及胃腸道感染)；骨、關(guān)節(jié)、軟組織、皮膚及傷口感染；免疫機制低下病人之感染；腎臟及泌尿道感染；呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染；生殖系統(tǒng)感染，包括淋??；術(shù)前預防感染?！疽?guī)格】按CHNOS計算:1.0g 0.5g 0.25g1818873【用法用量】標準劑量成人及12歲以上兒童：本品的通常劑量是1～2克，每日一24危重病例或由中度敏感菌引起之感染，劑量可增至4克，每日一次。12建議按以下劑量每日使用一次。生兒(14天以下)每日劑量為按體重20～50毫克/超過50毫克/2kg或有黃疸嚴峻傾向的生兒應慎用或避開使用本品。嬰兒及兒童(15天至12歲)每日劑量按體重20～80毫克/千克。體重50千克或以上的兒童，應使用通常成人劑量。50/千克以上時，輸注時間至少要30分鐘以上。老年病人除非老年患者虛弱、養(yǎng)分不良或有重度腎功能損害時，老年人應用頭孢曲松一般不需調(diào)整劑量。療程療程取決于病程。與一般抗菌素治療方案一樣，在發(fā)熱消退4872聯(lián)合用藥在試驗條件下，本品與氨基糖甙類抗菌素對很多革蘭氏陰性桿菌的協(xié)同作用已被證明。雖然不總能推想出這種聯(lián)合用藥的增加作用，但對于象綠膿桿菌等所致的嚴峻的危及生命的感染，應當考慮聯(lián)合用藥。由于這兩種藥物具有物理不相容性，故在使用推舉劑量時應分開用藥。特別用藥指導腦膜炎：嬰兒及兒童細菌性腦膜炎，開頭治療劑量每千克體重100毫克(不超過4克)，每日一次，一旦確認了致病菌及藥敏試驗結(jié)果則可酌情減量以下療程已被證明是有效的：腦膜炎奈瑟氏菌 4天流感嗜血桿菌 6天肺炎鏈球菌7萊姆?。簝和俺扇税大w重50毫克/千克，最大劑量2克，14淋?。褐委熈懿?產(chǎn)青霉素酶及不產(chǎn)青霉素酶菌株)本品的推250術(shù)前預防性用藥：預防污染或非污染手術(shù)之術(shù)后感染，依據(jù)感染的危急程度，推舉在術(shù)前30～90分鐘，注射本品1～2克單劑。對結(jié)直腸手術(shù)者以本品單獨使用或與5-硝基咪唑(如甲硝唑)聯(lián)合用藥(但分開使用)已被證明是有效的。肝、腎功能不全：腎功能不全病人，如其肝功能無受損則無須削減本品用量，僅對末期前腎功能衰竭病人(肌酐去除率＜10毫升/分鐘)，每日本品用量不能超過2素類毒性低，所以有慢性肝病患者應用本品時不需調(diào)整劑量。肝功能受損病人，如腎功能完好亦無須削減劑量。病人有嚴峻肝腎損害或者肝硬化者應調(diào)整劑量。血液透析去除本品的量不多，透析后無需增補劑量，但由于這類病人的藥物去除率可能會降低，故應進展血藥濃度監(jiān)測，以打算是否需要調(diào)整劑量。用藥方法配制的溶液能在室溫下保持其物理及化學穩(wěn)定性達6小時或在2-8℃環(huán)境下保持24液應馬上使用。依其濃度及保存時間的不同，溶液呈現(xiàn)為淡黃色到琥珀色。但這些有效成份的特性對藥效及耐受性方面并無意義。0.250.512升中，1克溶于3.5毫升中用于肌肉注射，以注射于相對大些的肌肉為好，不主見在一處的肌肉內(nèi)注射1克以上劑量。利多卡因溶液確定不能用于靜脈注射。靜脈注射：本品0.25克或0.5克溶于5毫升滅菌注射用水1克溶于104靜脈滴注：靜脈滴注時間至少要30分鐘，本品2克溶于400.45%氯化鈉＋2.5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖、10%葡萄糖、5%葡萄糖中加6%6～10射用水等。由于可能會產(chǎn)生藥物間的不相容性，故不能將本品混合或參與含有其他抗菌藥物之溶液中。亦不能將其稀釋于以上列出的溶液之外的其他液體中。【不良反響】使用本品期間，覺察一些可自行逆轉(zhuǎn)的或停藥后即消逝的副作用。不良反響與治療的劑量、療程有關(guān)。全身性副作用消化道反響(3.45%)：稀便或腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、結(jié)腸炎、黃疸、脹氣、味覺障礙、消化不良、口腔炎和舌炎等。試驗室檢查特別約19%，其中血液學檢查特別(14%)：嗜酸細胞增多、白細胞削減、粒細胞削減、溶血性貧血、血小板增多或削減等。曾經(jīng)報道過粒細胞缺乏(＜500/mm3)的獨立病例，1020g51.4%。皮膚反響(約1%)：皮疹、過敏性皮炎、瘙癢、蕁麻疹、水腫StevensJohnson綜合癥或Lyell綜合癥/中毒性表皮壞死松懈癥)的獨立病例。其他罕見副作用頭痛或頭暈(0.27%)、靜脈炎(1.86%)、病癥性頭孢曲松鈣鹽之膽囊沉積、肝臟轉(zhuǎn)氨酶增高、少尿、血肌酐增加、生殖道霉菌病、發(fā)熱、寒戰(zhàn)以及過敏性或過敏樣反響(支氣管痙攣和血清病等過敏反響)(2.77%)。與鈣的相互作用兩項體外爭論對頭孢曲松與鈣的相互作用進展了評價，其中一項爭論使用成年人血漿，另一項爭論使用生兒臍帶血漿。頭孢曲松的濃度最高為1mM(超過頭孢曲松2g體內(nèi)輸注3012mM(48mg/dL6mM(24mg/dL)或更高時頭孢曲松的回收率降低，生兒血漿中鈣濃度為4mM(16mg/dL)或更高時頭孢曲松的回收率降低。這說明可能有頭孢曲松-鈣沉淀物產(chǎn)生。有報道在對少數(shù)死亡病例進展尸檢時，在使用本品和含鈣輸液的生兒的肺和腎臟中觀看到一種晶體狀物質(zhì)。其中有些病例使用同一根輸液管輸注本品和含鈣輸液，在一些病例的輸液管中看到了沉淀物。在不同時間經(jīng)不同輸液管輸注本品和含鈣輸液的生兒至少有一例死亡的報道；對這名生兒進展尸檢未覺察晶體狀物質(zhì)。除了生兒，在其他病人中未見類似報道(見【留意事項】)。偽膜性腸炎及凝血障礙是極其罕見的副作用。極為罕見的腎臟沉積病例，多見于3歲以上兒童，他們曾承受每日大劑量(如每天≥80mg/kg)治療，或總劑量超過10g，并有其他威逼因素(如限制液體、臥床等)。這一大事可以是有病癥的或無病癥的，會導致腎功能不全，但停藥后可以逆轉(zhuǎn)。局部副作用在極少的狀況下，靜脈用藥后發(fā)生靜脈炎，可通過減慢靜脈注射速度(2-4不加用利多卡因會導致苦痛?！窘伞繉︻^孢菌素類抗生素過敏者禁用。對青霉素過敏者也可能對本品過敏。頭孢曲松不得用于高膽紅素血的生兒和早產(chǎn)兒的治療。體外爭論說明頭孢曲松能取代膽紅素與血清白蛋白結(jié)合，導致這些病人有可能發(fā)生膽紅素腦病的風險。假設(shè)生兒(≤28天)需要(或預期需要)使用含鈣的靜脈輸液包括靜脈輸注養(yǎng)分液治療，則制止使用本品，由于有產(chǎn)生頭孢曲松-鈣沉淀物的風險。【留意事項】警覺給藥前需進展過敏試驗。與其他頭孢類抗生素一樣，本品也有過敏反響致死的報道，即使病人不知道是過敏或之前有用藥。(cephamycin)過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應用頭孢菌素發(fā)生過敏反響者達5%～10%；如作免疫反響測定時，則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。對青霉素過敏病人應用本品時應依據(jù)病人狀況充分權(quán)衡利弊后打算。有青霉素過敏性休克或即刻反響者，不宜再選用頭孢菌素類。在使用頭孢類抗生素包括本品的病人中觀看到免疫介導的溶血性貧血。在成年人和兒童治療中都有嚴峻溶血性貧血包括死亡的病例報道。假設(shè)病人在進展頭孢曲松治療時消滅貧血，診斷時應考慮是否為頭孢曲松性貧血，并停用頭孢曲松直到確定病因。幾乎全部抗生素包括本品在使用時都有困難梭菌性腹瀉(CDAD)的報道，依據(jù)病情嚴峻程度可能為輕度腹瀉至致命性結(jié)腸炎。抗生素治療轉(zhuǎn)變了結(jié)腸的正常菌群，而導致困難梭菌的過度生長。ABABCDAD梭菌毒素高產(chǎn)菌株使發(fā)病率和死亡率上升，由于這類感染是抗生素難以治愈的，可能需要進展結(jié)腸切除。使用抗生素后消滅腹瀉的全部病人都必需考慮CDADCDAD假設(shè)疑似或確診為CDAD，可能需要停頓正在使用的對困難梭菌無作用的抗生素。依據(jù)臨床狀況進展適當?shù)捏w液和電解質(zhì)處理、蛋白質(zhì)補充、針對困難梭菌進展抗生素治療和外科手術(shù)評價。有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎(頭孢菌素類很少產(chǎn)生偽模性結(jié)腸炎)者應慎用。由于頭孢菌素類毒性低，所以有慢性肝病患者應用本品時不需調(diào)整劑量。病人有嚴峻肝腎損害或者肝硬化者應調(diào)整劑量。5ml/分鐘，每日應用本品劑量少于2克時，不需作劑量調(diào)整。血液透析去除本品的量不多，透析后無需增補劑量。與其他抗生素一樣，也可能會遇到本品不敏感的嚴峻感染。通常繼發(fā)于使用超過所推舉的標準劑量之后，膽囊超聲圖會誤診為膽囊結(jié)石之陰影。這些會隨著本品治療的完畢或中止用藥而消逝，陰影是由于頭孢曲松鈣鹽沉積所致。極少的狀況下以上檢查所見會伴有病癥，對這些伴有病癥的病人，建議進展保守的非手術(shù)治療。對伴有病癥的病人，應由臨床醫(yī)師判定是否停用本品。在的科學數(shù)據(jù)中，同時使用羅氏芬和含鈣溶液或產(chǎn)品進展治療的患者中，除生兒外尚無血管內(nèi)沉淀作用的報道。但是，在任何患者中，頭孢曲松不得與含鈣溶液混合或同時使用，即使通過不同的輸液管(見【禁忌】中關(guān)于生兒的信息)。本品對生兒、嬰兒及兒童的安全性和有效性已在用量及使用方法一節(jié)中說明。爭論說明，同其他頭孢類抗生素一樣，頭孢曲松也會從血漿白蛋白中置換出膽紅素。本品不應用于可能進展為腦黃疸的生兒(尤其是早產(chǎn)兒)。(11)在長期治療中應定期進展全血球計數(shù)。(12)使用羅氏芬的病人中極少有胰腺炎病例(可能因膽管堵塞所致)的報道。多數(shù)患者有發(fā)生膽汁淤積或膽泥的危急因素，例如，之前的大手術(shù)，嚴峻疾病和全胃腸外養(yǎng)分。不能排解羅氏芬引起膽汁沉積的觸發(fā)作用或共同因素作用。(13)對診斷的干擾：應用本品的患者以硫酸銅法測尿糖時可獲得假陽性反響，以葡萄糖酶法則不受影響；血尿素氮和血清肌酐可有臨時性上升；血清膽紅質(zhì)、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和門冬氨酸轉(zhuǎn)移酶(AST)皆可上升。用本品進展治療時，可能對診斷性試驗有影響，在使用羅氏芬的病人中，庫姆斯氏試驗極少會呈假陽性表現(xiàn)。如同其他抗菌素一樣，本品也可能使血半乳糖試驗消滅假陽性結(jié)果；同樣地，無酶法測定尿糖也可能消滅假陽性結(jié)果。因此，在使用本品期間，應以酶法測定尿糖。不相容性勿用含鈣的稀釋液如林格氏液或哈特曼氏液復溶本品或?qū)腿芤哼M一步稀釋后進展靜脈給藥，由于這樣可能產(chǎn)生沉淀物。本品在同一根輸液管中與含鈣溶液混和時也可能產(chǎn)生頭孢曲松-鈣沉淀物。本品不應與含鈣的靜脈輸液包括通過Y其他病人可進展本品和含鈣輸液的序貫給藥，在兩次輸液之間必需用相容液體充分沖洗輸液管。使用成年人血漿和生沉淀物的風險更高(見【用法用量】和【禁忌】)。未見頭孢曲松與口服含鈣產(chǎn)品或肌注頭孢曲松與含鈣產(chǎn)品(靜脈注射或口服)之間相互作用的報道。據(jù)文獻報道，本品與氨苯喋啶、萬古霉素、氟康唑以及氨基糖甙類抗生素具有不相容性。穩(wěn)定性配制后的本品溶液，其理化穩(wěn)定性可在室溫下保持6小時，2～824駕駛和使用機器的力氣很多據(jù)顯示本品對人駕駛和使用機器的力氣有任何影響?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】孕婦和哺乳期婦女應用頭孢菌素類雖尚未見發(fā)生問題的報告，其應用仍須權(quán)衡利弊。頭孢曲松可通過胎盤屏障。尚未建立人類妊娠期的安全性。動物生殖爭論未見胚胎毒性、胎兒毒性、致畸性或?qū)π坌曰虼菩詣游锏纳?、分娩或圍產(chǎn)期以及誕生后發(fā)育的不良反應。在靈長類的爭論中未見胚胎毒性或致畸性。頭孢曲松在人乳汁中有少量排出。哺乳期婦女用藥應當謹慎?！緝和盟帯可鷥?誕生體重小于2kg嬰兒及兒童的給藥方法已在【用法用量】項中說明。頭孢曲松不得用于治療患有高膽紅素血癥的生兒。不行用于可能進展為腦黃疸的生兒(尤其是早產(chǎn)兒)。有黃疸的生兒或有黃疸嚴峻傾向的生兒應慎用或避開使用本品?！纠夏暧盟帯砍抢夏昊颊咛撊酢B(yǎng)分不良或有重度腎功能損害時，老年人應用頭孢曲松一般不需調(diào)整劑量。【藥物相互作用】目前為止尚未覺察以大劑量本品和利尿劑(如呋喃苯胺酸)同時使用所導致的腎功能不全。尚未覺察本品增加氨基糖甙類抗生素的腎臟毒性作用。應用本品期間飲酒或服含酒精藥物時在個別病人可消滅雙硫侖樣反響，故應用本品期間和以后數(shù)天內(nèi)，應避開飲酒和服含酒精的藥物。本品的去除不受丙磺舒的影響。體外試驗覺察氯霉素與頭孢曲松合用會產(chǎn)生拮抗作用。羅氏芬不能參與哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。據(jù)文獻報道，羅氏芬與氨苯喋啶、萬古霉素、氟康唑以及氨基糖甙類抗生素具有不相容性。B、BC配伍禁忌藥物甚多，所以應單獨給藥。【藥物過量】一旦發(fā)生藥物過量，血液透析或腹膜透析方法不會降低血藥濃度，亦無特別解毒劑，應賜予對癥治療?！舅幚矶纠怼款^孢曲松通過抑制細胞壁的合成而產(chǎn)生殺菌活性。頭孢曲松在體外對很多革蘭氏陰性菌及革蘭氏陽性菌發(fā)揮殺菌作用，并對革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌的大多數(shù)β -內(nèi)酰胺酶(青霉素酶及頭孢菌素酶)具有很高的穩(wěn)定性，頭孢曲松在體外試驗及臨床感染(見適應癥)中通常對以下致病菌發(fā)揮抗菌作用：革蘭氏陽性菌金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感)，凝固酶陰性葡萄球菌，化膿性鏈球菌(β-溶血性，Aβ-溶血性，B族)，β-溶血性鏈球菌(非A、非B族)，草綠色鏈球菌，肺炎鏈球菌注：耐甲氧西林葡萄球菌，對包括頭孢曲松在內(nèi)的頭孢菌素耐藥，一般來說，糞鏈球菌、屎腸球菌、單核細胞增多性李斯德桿菌也對頭孢曲松耐藥。革蘭氏陰性菌魯氏不動桿菌，硝酸鹽陰性不動桿菌(多為鮑曼氏菌)*，嗜水氣單胞菌，糞產(chǎn)堿桿菌，糞產(chǎn)堿黃桿菌，類產(chǎn)堿桿菌，伯氏包柔體，二氧化碳嗜纖維菌屬，迪沃斯枸櫞酸桿菌，弗勞地枸椽酸桿菌*，大腸桿菌，產(chǎn)氣腸桿菌*，陰溝腸桿菌*，桿菌屬(其他)*，杜克嗜血桿菌，流感嗜血桿菌，副流感嗜血桿菌，海馬槽哈夫尼亞菌，催產(chǎn)克雷白氏菌，肺炎克雷白氏菌**，卡他摩拉克氏菌(卡他布蘭漢氏菌)，奧斯陸摩克拉氏菌，莫拉氏菌屬(其他)*，摩根桿菌，淋球菌，腦膜炎奈瑟氏菌，多殺巴氏桿菌，志賀氏鄰單胞菌，奇異變形桿菌，彭氏變形桿菌*，一般變形桿菌，洋蔥假單胞菌*，螢光假單胞菌*，假單胞菌屬(其他)*，雷極氏普魯菲登斯氏菌*，普魯菲登斯氏菌屬(其他)，傷寒沙門桿菌，沙門桿菌屬(非傷寒)，粘質(zhì)沙雷氏菌*，沙雷氏菌屬(其他)*，志賀氏菌屬，孤菌屬，結(jié)腸炎耶爾森桿菌，耶爾森桿菌屬(其他)*這些種類中的一些分別菌對頭孢曲松耐藥，主要是由于產(chǎn)生染色體編碼的β-內(nèi)酰胺酶所致。**這些種類中的一些分別菌的耐藥，是由于產(chǎn)生廣譜的、質(zhì)粒傳遞的β-內(nèi)酰胺酶所致。和酰脲-青霉素，老一代的頭孢菌素和氨基糖甙抗菌素等，但對頭孢曲松敏感。梅毒螺旋體在體外和動物試驗中對頭孢曲松敏感，臨床調(diào)查顯示，一期和二期梅毒對頭孢曲松反響良好，綠膿假單胞菌除一小部格外，對頭孢曲松耐藥。厭氧菌類桿菌屬(膽汁敏感)*，梭狀芽胞桿菌屬(不包括產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌群)，核梭桿菌，梭桿菌屬(其他)，厭氧加夫基氏球菌(消化球菌)，消化鏈球菌屬*這些種類中的一些分別菌由于產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶而對頭孢曲松耐藥。注：產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的類桿菌屬的某些菌種(值得留意的是：脆弱類桿菌)對頭孢曲松耐藥，難辨梭狀芽胞桿菌對頭孢曲松耐藥。細菌對頭孢曲松的敏感性可依據(jù)國家臨床試驗室標準委員會(NCCLS)所推舉的敏感試驗的標準化技術(shù)，通過紙片集中試驗或者通過瓊脂或肉湯稀釋試驗進展測定。國家臨床試驗室標準委員會對頭孢曲松作出以下鑒定。敏感 中度敏感 耐藥稀釋試驗mg/l集中試驗(30μg頭孢曲松紙片)抑制區(qū)域直徑(mm)

=8=21

16－3220－14

=64=13由于在體外試驗中說明頭孢曲松對某些在紙片試驗耐頭孢菌素類的菌株具有活性，故應以頭孢曲松紙片進展藥敏試驗。如國家臨床試驗室標準委員會所推舉的標準不是常規(guī)使用，DINICS和其他組織公布的格外標準化的藥物敏感判定標準也可取而代之?！舅幋鷦恿W】吸取以1克