藥品質(zhì)量管理體系文件管理制度

----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------藥品質(zhì)量管理體系文件管理制度一、目的：監(jiān)理質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。二、依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。三、適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理四、責(zé)任.企業(yè)負(fù)責(zé)人及藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)等對(duì)本制度的實(shí)施責(zé)任。五、工作內(nèi)容.質(zhì)量管理體系文件的分類(lèi)1、質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件2、標(biāo)準(zhǔn)文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)。3、記錄性文件是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件。六、質(zhì)量體系文件的管理1、企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量管理文件管理程序》，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、執(zhí)行、復(fù)審、修訂、廢除與收回存檔等進(jìn)行控制性管理。2、企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量記錄管理制度》對(duì)記錄的規(guī)定、批準(zhǔn)、印制、填寫(xiě)、保存和銷(xiāo)毀進(jìn)行控制性管理。3、文件的使用部門(mén)負(fù)責(zé)文件的起草、執(zhí)行4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行和廢除等工作5、文件的制定必須符合國(guó)家頒布的各種法律、法規(guī)和行政規(guī)章，文件應(yīng)有編號(hào)，格式規(guī)范。人員教育培訓(xùn)制度一、目的：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)人員的質(zhì)量管理意識(shí)與能力，制定本制度。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：本店質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作四、責(zé)任：本店對(duì)質(zhì)量管理部門(mén)的實(shí)施負(fù)責(zé)五、內(nèi)容：1、每年應(yīng)根據(jù)上級(jí)有關(guān)要求制定教育培訓(xùn)計(jì)劃2、應(yīng)建立教育培訓(xùn)檔案3、每次培訓(xùn)應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)收培訓(xùn)的效果。質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度一、為保證門(mén)店質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，保證各項(xiàng)質(zhì)量管理制度有效貫徹執(zhí)行，本門(mén)定期對(duì)藥品、質(zhì)量管理體系工作進(jìn)行考核。二、本店應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)掌握公司制定的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序規(guī)范操作要求，強(qiáng)化質(zhì)量管理各項(xiàng)日常記錄。確保藥品質(zhì)量安全。三、本店每半年全面開(kāi)展一次質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核工作。四、在質(zhì)量管理工作檢查考核中，本店對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出可行有效的改進(jìn)措施，認(rèn)真落實(shí)。5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100343356185101775831174086674170881003433561091010860143735728461708810034335611010115220721601491617088100343355237101027041605702709170881003433552