醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理制度與流程之歐陽德創(chuàng)編

歐陽德創(chuàng)編 歐陽德創(chuàng)編 2021.03.07歐陽德創(chuàng)編 歐陽德創(chuàng)編 2021.03.07XXX醫(yī)院時間：2021.03.07創(chuàng)作：歐陽德醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理制度與流程第一條、為加強醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。根據(jù)衛(wèi)生部2010年頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。第二條、為確保進入臨床使用的醫(yī)學(xué)裝備合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫(yī)學(xué)裝備嚴(yán)格按照《醫(yī)用耗材新產(chǎn)品購置使用準(zhǔn)入制度》及《醫(yī)學(xué)裝備購置管理制度》中的要求準(zhǔn)入，對器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全，將醫(yī)學(xué)裝備采購情況及時做好對內(nèi)公開，對在用大型及生命急救支持類設(shè)備每年要進行評價論證，對醫(yī)用耗材使用中發(fā)生的不良事件進行監(jiān)測提出意見及時更新。第三條、對設(shè)備及耗材依據(jù)《醫(yī)學(xué)裝備驗收與領(lǐng)用管理制度》、《醫(yī)學(xué)裝備維修保養(yǎng)管理制度》、《醫(yī)學(xué)裝備報廢管理制度》、《醫(yī)用耗材入庫驗收制度》、《醫(yī)用耗材發(fā)放領(lǐng)用制度》、《植入性醫(yī)用材料專項管理制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械專項管理制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養(yǎng)及報廢的管理工作。第四條、對醫(yī)學(xué)裝備采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)學(xué)裝備使用壽命周期結(jié)束后5年以上。第五條、對從事醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)工作的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。第六條、對醫(yī)學(xué)裝備臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)學(xué)裝備保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新進設(shè)備使用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價。第七條、臨床使用科室對醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)規(guī)范、規(guī)程操作。對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知，不得進行虛假宣傳誤導(dǎo)患者。第八條、醫(yī)學(xué)裝備出現(xiàn)故障時使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療設(shè)備管理科按規(guī)定進行檢修。經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備不得再用于臨床。第九條、發(fā)生醫(yī)學(xué)裝備臨床使用不良反應(yīng)及安全事件時臨床科室應(yīng)及時處理并上報設(shè)備科和藥劑科，再由藥劑科上報省食品藥品監(jiān)督管理局。第十條、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械專項管理制度》、《醫(yī)療廢物管理條例》有關(guān)規(guī)定對消毒器械和一次性使用耗材相關(guān)資質(zhì)進行審核。一次性使用耗材按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用。按規(guī)定可以重復(fù)使用的應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時應(yīng)當(dāng)認真核對其規(guī)格、型號、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的嚴(yán)禁使用并及時上報藥劑科。第十一條、臨床使用的植入與介入類醫(yī)學(xué)裝備名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。第十二條、 制定醫(yī)學(xué)裝備安裝、驗收、使用的相關(guān)制度。第十三條、對在用設(shè)備類醫(yī)學(xué)裝備的預(yù)防性維護、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進行分析與風(fēng)險評估以保證在用設(shè)備類醫(yī)學(xué)裝備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。第十四條、在大型醫(yī)學(xué)裝備使用科室的明顯位置公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)學(xué)裝備名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。第十五條、遵照醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程由相關(guān)科室定期對大型醫(yī)學(xué)裝備使用環(huán)境進行測試、評估和維護。第十六條、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。第十七條、醫(yī)學(xué)裝備保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)如實記錄并存檔。醫(yī)療器械臨床使用安全控制

與風(fēng)險管理流程應(yīng)急管理程序

建立組織機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安

全管理委員會全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險研究制定全院醫(yī)療器械配置、購置

安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險

來源指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管

設(shè)備使用前科室進行相關(guān)操作安全

培訓(xùn)制定出設(shè)備操作