第二篇GMP管理技術-組織機構與人員-課件

第二篇GMP管理技術9/27/20231第二篇GMP管理技術8/7/20231組織機構設置人員培訓管理§1§2第三章組織機構與人員9/27/20232組織機構設置人員培訓管理§1§2第三章機構：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織保證。人員：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的執(zhí)行主體。機構與人員是實施藥品GMP的基礎，也是GMP認證的第一要素。9/27/20233機構：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織保證。8/7/20233組織機構設置原則有效管理幅度原則權責對應原則系統(tǒng)整體原則因事設人原則統(tǒng)一指揮原則§1組織機構設置4組織機構設置原則有效管理幅度原則權責對應原則系統(tǒng)整體原則因事GMP對制藥企業(yè)的組織機構的總體要求既要適應現(xiàn)代化的生產(chǎn)及其企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略，也要適應實施質(zhì)量保證（QA）與GMP以及GMP認證工作。9/27/20235GMP對制藥企業(yè)的組織機構的總體要求既要適應現(xiàn)代化的生產(chǎn)及其解釋：GMP對組織機構的要求沒有要求：企業(yè)采用的管理模式，即對設置哪些部門。要求：有獨立而又有權威的質(zhì)量管理部門。注意：TQM(TotalQualityManagement)的觀點：現(xiàn)代制藥企業(yè)組織內(nèi)的各個部門均對藥品質(zhì)量擔負一定責任。9/27/20236解釋：GMP對組織機構的要求沒有要求：企業(yè)采用的管理模式，即GMP對制藥企業(yè)人員的總要求：具有足夠數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人員，包括一定數(shù)量的注冊執(zhí)業(yè)藥師。9/27/20237GMP對制藥企業(yè)人員的總要求：具有足夠數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應的一、組織機構生產(chǎn)部（制造部、生產(chǎn)制造部）質(zhì)量保證部（質(zhì)控部、質(zhì)量監(jiān)督部）行政管理部（人事行政部、行政部）銷售部（營銷部、經(jīng)營部）供應部（物資部）財務部開發(fā)部（科研開發(fā)部）工程部（工程設備部）9/27/20238一、組織機構生產(chǎn)部（制造部、生產(chǎn)制造部）8/7/20238昆明大觀制藥有限公司組織機構圖9/27/20239昆明大觀制藥有限公司組織機構圖8/7/20239北京華素制藥股份有限公司9/27/202310北京華素制藥股份有限公司8/7/202310山西萬輝制藥組織機構圖9/27/202311山西萬輝制藥組織機構圖8/7/202311人員控制系統(tǒng)（一般組織機構圖）總經(jīng)理人力資源部生產(chǎn)管理部技術質(zhì)量部技術中試部資金財務部市場營銷部辦公室物資部生產(chǎn)車間工程部行政部質(zhì)量部QAQC市場部銷售部信息中心片劑一車間片劑二車間針劑外用藥車間原料藥車間董事長9/27/202312人員控制系統(tǒng)總經(jīng)理人力生產(chǎn)技術技術資金市場辦公室物資部生產(chǎn)車生產(chǎn)部門參與或負責起草修訂批生產(chǎn)記錄參與或負責起草修訂標準操作規(guī)程生產(chǎn)區(qū)清潔及潔凈區(qū)級別的保持生產(chǎn)人員的個人衛(wèi)生與質(zhì)量部門一起制定生產(chǎn)車間相關的驗證/再驗證方案并實施驗證生產(chǎn)人員的GMP培訓、崗位操作培訓及考核加工過程中物料和產(chǎn)品的儲存條件清場及清場檢查生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差的及時報告及現(xiàn)場處理并有完整的記錄，重要偏差及時向質(zhì)量部門報告設備的定期維護保養(yǎng)設備故障的調(diào)查處理審核批準生產(chǎn)過程中形成的各種記錄并及時報質(zhì)量部門復核、評價二、部門職責9/27/202313生產(chǎn)部門參與或負責起草修訂批生產(chǎn)記錄二、部門職責8/7質(zhì)量管理部門制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定抽樣和留樣制度制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法決定物料和中間產(chǎn)品的使用審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄、決定成品發(fā)放審核不合格處理程序?qū)ξ锪?、中間產(chǎn)品和成品進行抽樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)和微生物數(shù)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。9/27/202314質(zhì)量管理部門制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操物料管理部門制定生產(chǎn)計劃向質(zhì)量部門批準的供貨商采購原料、輔料及包裝材料與質(zhì)量部門共同對供貨商進行質(zhì)量審核，批準的供貨單位將作為一個項目列入原料、輔料、包裝材料標準原料、輔料及包裝材料的倉儲管理，如防止混淆、按規(guī)定條件儲存、先進先出稱量管理、按質(zhì)量部批準的“批處方單”稱量并復核倉庫的防鼠、防蟲及防漏廢棄藥料及印刷包裝材料的處理，如對標簽數(shù)額核對等。按先進先出的要求發(fā)運成品本部門人員的崗位培訓及考核9/27/202315物料管理部門制定生產(chǎn)計劃8/7/202315工程部門動力設備（給排水、變電房、工業(yè)蒸汽、冷凍站）機修車間環(huán)境保護（廢水、廢氣處理系統(tǒng)、綠化及環(huán)境衛(wèi)生、防火安全等）生產(chǎn)輔助系統(tǒng)，如制備氮氣的空氣分離站、壓縮空氣、凈化空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)，以保證生產(chǎn)正常運行、三廢達標排放等。9/27/202316工程部門動力設備（給排水、變電房、工業(yè)蒸汽、冷凍站）8/7/組織機構設置人員培訓管理§1§2第三章組織機構與人員9/27/202317組織機構設置人員培訓管理§1§2第三章人是質(zhì)量管理的主體，是組成GMP的第一要素。人的素質(zhì)對質(zhì)量體系運行起著極為重要的影響，因此所有的質(zhì)量管理標準，如ISO9000標準以及GMP規(guī)范等都始終將人員的培訓視為標準的一個重要組成部分。9/27/202318人是質(zhì)量管理的主體，是組成GMP的第一要素。人的素質(zhì)對質(zhì)量體一、培訓的基本原則戰(zhàn)略原則多層次分級培訓的原則理論聯(lián)系實際、學以致用的原則全員培訓和突出重點因人施教的原則主動參與原則9/27/202319一、培訓的基本原則戰(zhàn)略原則8/7/202319GMP對制藥企業(yè)各種人員要求：要素人員教育培訓工作經(jīng)驗企業(yè)負責人醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷GMP和專業(yè)技術培訓有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗部門負責人同上同上同上判斷處理實際問題生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員專業(yè)技術培訓，特殊藥品有相應培訓理論基礎和實際操作能力9/27/202320GMP對制藥企業(yè)各種人員要求：要素二、培訓組織機構及職責三級管理模式：由人事部門負責整個企業(yè)的培訓管理；質(zhì)量部門負責公司員工的GMP培訓；各職能部門負責部門員工的崗位技能培訓。9/27/202321二、培訓組織機構及職責三級管理模式：由人事部門負責整個企業(yè)的三、培訓內(nèi)容崗前培訓崗位培訓繼續(xù)培訓9/27/202322三、培訓內(nèi)容崗前培訓8/7/202322培訓的內(nèi)容1、藥品管理法2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3、GMP實施指南4、質(zhì)量概念及ISO9000系列標準有關內(nèi)容；質(zhì)量體系及GMP文件5、質(zhì)量職能及各部門具體職責6、新藥審評方法及GLP、GCP概論9/27/202323培訓的內(nèi)容1、藥品管理法8/7/202323培訓的內(nèi)容7、供應商質(zhì)量體系評估辦法8、工藝規(guī)程、崗位操作法、標準操作規(guī)程、標準管理規(guī)程9、產(chǎn)品及原料、中間體的質(zhì)量檢查規(guī)程10、藥品流通監(jiān)督管理辦法，GSP有關內(nèi)容11、進口藥品管理辦法9/27/202324培訓的內(nèi)容7、供應商質(zhì)量體系評估辦法8/7/202324培訓的內(nèi)容12、標準化法和計量法、ISO10012系列標準有關內(nèi)容13、藥品包裝用材料容器管理辦法，藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定14、特殊藥品管理15、質(zhì)量信息、質(zhì)量成本、質(zhì)量審核16、環(huán)境保護法及ISO14000系列標準有關內(nèi)容9/27/202325培訓的內(nèi)容12、標準化法和計量法、ISO10012系列標準有培訓的內(nèi)容17、實驗動物管理條例及有關內(nèi)容18、驗證概念；藥品GMP認證19、職業(yè)道德9/27/202326培訓的內(nèi)容17、實驗動物管理條例及有關內(nèi)容8/7/20232敬業(yè)是最卓越的工作態(tài)度——一個職業(yè)人最基本的做人之道9/27/202327敬業(yè)是最卓越的工作態(tài)度——一個職安全生產(chǎn)講座9/27/202328安全生產(chǎn)講座8/7/202328培訓方法多種多樣，形式不限，講求實效。上崗前要培訓，換崗位也要進行再培訓。9/27/202329培訓方法多種多樣，形式不限，講求實效。8/7/202329四、培訓文檔管理培訓記錄一般包括：培訓時間、地點；培訓形式；培訓主題及有關內(nèi)容；培訓負責人；參加人員名單；培訓考核情況。員工個人培訓檔案內(nèi)容包括：姓名、性別、出生年月、學歷、職稱、崗位或職務、每次培訓的日期、名稱、內(nèi)容、課時、培訓形式、考核情況及結(jié)果、培訓部門等。9/27/202330四、培訓文檔管理培訓記錄一般包括：培訓時間、地點；培訓形式；人員培訓流程圖進公司培訓考核崗位培訓上崗考核上崗證專業(yè)知識崗位操作規(guī)程崗位操作技能公司規(guī)章制度GMP所有培訓考核等均存入培訓檔案每年一次不合格調(diào)崗不合格9/27/202331人員培訓流程圖進公司培訓考核崗位培訓上崗考核上崗證專業(yè)知識體檢對從事生產(chǎn)、設備保養(yǎng)、檢定及實驗動物管理的人員進行相應疫苗接種，定期進行結(jié)核性結(jié)核及有關器質(zhì)疾病檢查。9/27/202332體檢對從事生產(chǎn)、設備保養(yǎng)、檢定及實驗動物管理的人生產(chǎn)操作人員個人衛(wèi)生控制流程圖