針罐藥結(jié)合治療纖維肌痛綜合征的臨床療效評價(jià)

針罐藥結(jié)合治療纖維肌痛綜合征的臨床療效評價(jià)

纖維肌痛綜合征（ms）是一種非關(guān)節(jié)性疾病，病因未知。其特點(diǎn)是精神癥狀和嚴(yán)重的疼痛。王兆銘統(tǒng)計(jì)FMS占該院風(fēng)濕病門診病例數(shù)的12.5%,發(fā)病率僅次于骨關(guān)節(jié)病。FMS治療的有效藥物是阿米替林和環(huán)苯扎林,但不良反應(yīng)多,病人往往不能耐受。非藥物治療的方法眾多,但均缺乏規(guī)范的研究,不易掌握和推廣。筆者在前期研究中觀察到針罐配合小劑量阿米替林治療本病有較好的臨床療效,但存在臨床設(shè)計(jì)欠規(guī)范、病例數(shù)較少等不足。因此筆者進(jìn)行了多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT),對該療法的臨床療效及安全性作出全方位評價(jià)。1臨床數(shù)據(jù)1.1分組患者年齡分布病例來源于2007年12月-2009年6月就診于成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、成都市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、成都九星醫(yī)院3個(gè)分中心的門診及住院病人,共186例,隨機(jī)分為針罐藥組(62例)、針罐組(64例)和西藥組(60例)。研究中脫落6例,剔除l例(占總設(shè)計(jì)樣本的3.76%),符合療效分析者179例。針罐藥組患者年齡最小21歲、最大63歲,病程最短4個(gè)月、最長61個(gè)月;針罐組年齡最小20歲、最大64歲,病程最短4個(gè)月、最長62個(gè)月;西藥組年齡最小23歲、最大62歲,病程最短5個(gè)月、最長60個(gè)月。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理,3組患者性別、年齡、病程、壓痛點(diǎn)數(shù)、麥吉爾疼痛量表(MPQ)和漢密爾頓抑郁量表(HAMD)積分等比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05),具有可比性,詳見表1、表3-表5。1.2診斷、合并、移除、脫落和停止測試基準(zhǔn)(1)嘴唇下腰下提取液單參照美國風(fēng)濕病學(xué)會1990年修訂的FMS診斷標(biāo)準(zhǔn):①持續(xù)3個(gè)月以上的全身性疼痛:身體的左、右側(cè),腰的上、下部及中軸骨骼(頸椎或前胸或胸椎或下背部)等部位同時(shí)疼痛時(shí)才認(rèn)為是全身性疼痛;②壓痛點(diǎn)用拇指按壓:按壓患者體表時(shí)壓力保持在(4.0±0.4)kg/cm2范圍內(nèi),按壓18個(gè)壓痛點(diǎn)中至少有11個(gè)疼痛。同時(shí)滿足上述2個(gè)條件者,可診斷為纖維肌痛綜合征。(2)納入標(biāo)準(zhǔn)①符合FMS診斷標(biāo)準(zhǔn);②年齡在18~65周歲;③簽署知情同意書。(3)試驗(yàn)藥物的禁忌證①繼發(fā)性FMS,包括各種風(fēng)濕病(骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松癥等)和各種非風(fēng)濕病(如甲狀腺疾病、惡性腫瘤、慢性感染、精神性疾病等);②伴有嚴(yán)重心臟病、癲癇、前列腺增生、尿潴留、肝腎功能損害、骨髓抑制;③對試驗(yàn)藥物過敏或存在試驗(yàn)藥物其他禁忌證者;④18歲以下,65歲以上,妊娠和哺乳期婦女;⑤已用其他抗抑郁藥、肌松劑、止痛藥者。(4)療效判定標(biāo)準(zhǔn)①剔除標(biāo)準(zhǔn):納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn),未按規(guī)定方案治療,或合并使用其他療法或藥物而無法判定療效者;②脫落標(biāo)準(zhǔn):未完成試驗(yàn)而中途退出,資料不全,影響療效或安全性判斷者;③中止標(biāo)準(zhǔn):出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或不良反應(yīng)者,臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重的其他并發(fā)癥者,病情惡化必須采取緊急處理措施者。2學(xué)習(xí)方法2.1病例數(shù)量估算按照王家良主編《臨床流行病學(xué)》中研究對象樣本含量的估算方法,以前期研究和相關(guān)文獻(xiàn)的療效率為依據(jù),取α=0.05,(1-β)=0.90,估算出每組樣本量約為54例,3組共需病例數(shù)162例。按脫失率15%計(jì)算,共需觀察186例。2.2床試驗(yàn)的方法:自適應(yīng)前處理多中心:試驗(yàn)在以上3家醫(yī)院按相同方案平行進(jìn)行,在一定程度上可避免因操作人員的主觀因素而導(dǎo)致試驗(yàn)的人為操作性誤差。單盲:基于針灸臨床試驗(yàn)中的固有特性,采用治療操作、觀察記錄、統(tǒng)計(jì)分析三方分離的盲法,獨(dú)立進(jìn)行。隨機(jī):采用SAS統(tǒng)計(jì)分析軟件獲取隨機(jī)數(shù)字和相應(yīng)的分配方案(多中心)。隨機(jī)分配方案采用隱蔽分組的方法,即按順序編碼、密封、裝入不透光的信封。信封附于病例報(bào)告表中,當(dāng)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者準(zhǔn)備入組時(shí),臨床醫(yī)師依次打開信封,按照信封中的方案執(zhí)行。對照:針罐藥組用針罐加阿米替林治療,針罐組用針罐治療,西藥組用阿米替林治療。2.3治療方法(1)電子穴位治療患者取俯臥位,取五志穴,即神堂、魂門、魄戶、意舍、志室。操作方法:常規(guī)消毒后用華佗牌0.30mm×40mm一次性不銹鋼毫針進(jìn)針施以平補(bǔ)平瀉手法,得氣后接華佗牌WQ-10C電子穴位治療儀,使用疏密波,頻率2Hz/50Hz,電壓2~4V,強(qiáng)度以病人能耐受為度,刺激20min。起針后,行背部河車路走罐,背部涂以柔滑介質(zhì)(石蠟油或凡士林),取中號玻璃火罐,用閃火法在背部拔住罐后,沿大椎到長強(qiáng),在脊柱旁開0.5寸、1.5寸、3寸的3條河車路上,施以緩慢柔和的走罐,以皮膚潮紅、病人能耐受、感覺舒適為度,操作5min,每周治療3次,治療4周?？诜⒚滋媪?5mg(國藥準(zhǔn)字H32023764),每日1次,睡前服用,共服用4周。(2)針罐組操作同針罐藥組中的針刺和拔罐操作。(3)西醫(yī)組治療同針罐藥組中的西藥治療。3治療效果觀察3.1觀察指標(biāo)(1)一般項(xiàng)目于治療前3天和治療結(jié)束后3天檢測患者體溫、心率(心律)、呼吸、血壓、血尿常規(guī)、肝功能、腎功能。(2)血壓點(diǎn)的選擇采用MPQ疼痛量表、壓痛點(diǎn)數(shù)進(jìn)行評價(jià)。MPQ量表包括疼痛分級指數(shù)、現(xiàn)時(shí)疼痛強(qiáng)度、視覺模擬評分。由臨床專業(yè)人員指導(dǎo)受試對象在治療前后分別測定以上內(nèi)容,均由患者報(bào)告,第三者記錄。壓痛點(diǎn)的選擇參照美國風(fēng)濕病學(xué)會1990年修訂的診斷標(biāo)準(zhǔn),按壓患者體表時(shí)壓力保持在(4.0±0.4)kg/cm2范圍內(nèi)時(shí)出現(xiàn)疼痛,則該點(diǎn)為陽性,壓痛點(diǎn)計(jì)數(shù)為所有陽性點(diǎn)之和。18個(gè)(9對)壓痛點(diǎn)部位是:枕骨下肌肉附著處;斜方肌上緣中點(diǎn);第5至第7頸椎橫突間隙的前面;岡上肌起始部,肩胛棘上方近內(nèi)側(cè)緣;肱骨外上髁遠(yuǎn)端2cm處;第2肋骨與軟骨交界處,恰在交界處外側(cè)上緣;臀外上象限,臀肌前皺襞處;股骨大粗隆后方;膝內(nèi)側(cè)脂肪墊關(guān)節(jié)褶皺線的近側(cè)。(3)抑郁的改善采用HAMD抑郁量表17項(xiàng)來評價(jià)。癥狀按嚴(yán)重程度分為5級,總分8以上為抑郁,分?jǐn)?shù)越高,抑郁程度越高。(4)有效時(shí)間每周觀察1次,記錄患者改善率達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)(30%~74%)時(shí)的時(shí)間,即為起效時(shí)間。(5)副作用包括對生理指標(biāo)的干擾及暈針、滯針、斷針、血腫等。3.2定fms療效判定目前尚無評定FMS療效的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),亦無確切的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)指標(biāo)。按照有關(guān)文獻(xiàn),結(jié)合本課題特點(diǎn),判定FMS療效的關(guān)鍵在于疼痛和壓痛點(diǎn)是否減少或消失,以MPQ的分值變化計(jì)算出改善率,采用尼莫地平法,改善率=[(治療前積分-治療后積分)÷治療前積分]×100%。臨床痊愈:改善率≥90%;顯效:改善率≥75%,且<90%;有效:改善率≥30%,且<75%;無效:改善率<30%。3.3方差分析sqp采用SPSS13.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(ˉx±s)(xˉ±s)表示,計(jì)量資料先做正態(tài)性檢驗(yàn),對于符合正態(tài)分布且方差齊的計(jì)量資料采用方差分析,兩兩比較采用SNK檢驗(yàn);不符合正態(tài)分布的計(jì)量資料采用非參數(shù)檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn),等級資料采用非參數(shù)檢驗(yàn)。3.4治療效果(1)組臨床療效比較由表2可知,針罐藥組愈顯率明顯優(yōu)于針罐組及西藥組(χ2=71.608,P<0.001),3組總有效率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。(2)治療后疼痛得到改善由表3可知,各組治療前后自身比較,MPQ評分均明顯降低(均P<0.001),提示3組患者治療后疼痛均得到改善。針罐藥組與針罐組和西藥組治療后組間比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.001),針罐藥組對MPQ的改善優(yōu)于針罐組及西藥組。(3)治療前后患者抑郁癥狀比較由表4可知,針罐藥組與針罐組及西藥組治療后組間、各組治療前后自身比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001,P<0.05),提示治療后各組患者抑郁癥狀均得到改善,針罐藥組較針罐組及西藥組改善更為明顯。(4)兩組患者治療前后血壓點(diǎn)數(shù)目比較由表5可知,針罐藥組與針罐組及西藥組治療后組間、各組治療前后自身比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.001),提示治療后患者壓痛點(diǎn)數(shù)目明顯減少,針罐藥組較針罐組及西藥組減少更為明顯。(5)兩組之間的績效時(shí)間見表6由表6可知,針罐藥組起效時(shí)間較針罐組及西藥組短(F=27.782,P<0.001),提示針罐藥組較針罐組及西藥組起效更快。(6)檢查中所見異常納入研究的179例患者在治療前后的生命體征指標(biāo)、血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能檢查均未發(fā)現(xiàn)因本試驗(yàn)而引起的異常。在治療過程中,針罐藥組有1例患者出現(xiàn)滯針,1例暈針;針罐組有1例出現(xiàn)針刺處少量出血。服用藥物的患者中,有2例最初服用時(shí)出現(xiàn)輕微心悸、頭暈、乏力、便秘,經(jīng)對癥處理后癥狀緩解,繼續(xù)堅(jiān)持治療。(7)組間比較見表1本研究共脫落病例6例,剔除l例(占總設(shè)計(jì)樣本的3.76%),其中針罐藥組2例,針罐組1例,西藥組4例,組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。未完成治療計(jì)劃自動(dòng)脫落2例,1例因肺炎而中斷治療,1例因工作原因出差而無法堅(jiān)持治療,2例因療效不佳自行退出,1例因加用芬必得而被剔除。(8)藥組依從者及分組針罐組完全依從者為63例,占該組全部納入患者數(shù)的98.4%;西藥組完全依從者為56例,占該組全部納入患者數(shù)的93.3%;針罐藥組完全依從者為60例,占該組全部納入患者數(shù)的96.8%,3組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),提示3種療法患者的依從性良好。4針刺阿片肽、針刺、養(yǎng)肝營養(yǎng)FMS1976年由Hench命名,1990年美國風(fēng)濕病學(xué)會正式將本病命名為纖維肌痛綜合征,并確立了統(tǒng)一的診斷標(biāo)準(zhǔn)。本病患者臨床表現(xiàn)不一,但大多有全身廣泛性肌肉骨骼疼痛,特殊部位壓痛點(diǎn),并伴有疲勞、焦慮、睡眠障礙、頭痛、腸道刺激癥狀、關(guān)節(jié)區(qū)脹痛和麻木感等,女性的發(fā)病率高于男性。其發(fā)病特點(diǎn)是精神、神經(jīng)癥狀與嚴(yán)重劇痛同時(shí)存在。纖維肌痛綜合征患者的人格上具有一定的特征性,不但性格內(nèi)向且情緒極不穩(wěn)定,同時(shí)也存在神經(jīng)質(zhì)傾向,主要表現(xiàn)為抑郁、焦慮,也有明顯的軀體化癥狀,可以認(rèn)為是精神病的一個(gè)變型。筆者在研究中也發(fā)現(xiàn),纖維肌痛綜合征患者中有一半以上伴有輕、中度抑郁和焦慮,因此西醫(yī)治療該病首選不是非甾體抗炎止痛藥。美國疼痛學(xué)會公布的“纖維肌痛綜合征治療指南”中,阿米替林是最有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的有效藥物,但有頭昏、口干、尿潴留、便秘等不良反應(yīng)。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病的病因病機(jī)為情志不舒、憂思郁怒而致肝失調(diào)達(dá),氣郁不暢,血行受阻,氣血不能周流全身,不通則痛,屬中醫(yī)學(xué)“痹癥”中的“氣痹”及“郁證”范疇。本病的發(fā)生發(fā)展與肝、脾、心等臟腑的功能失調(diào)密切相關(guān)。人的五志和七情都依靠五臟的功能調(diào)節(jié)。神堂、魂門、魄戶、意舍、志室即五志穴,是調(diào)整五臟之神、魂、魄、意、志的穴位,針刺五志穴可分別起到寧心安神、疏肝養(yǎng)魂、調(diào)氣壯魄、補(bǔ)脾藏意、益腎增志之作用,是治療情志疾病的經(jīng)驗(yàn)要穴。河車路則是已故名老中醫(yī)李仲愚的經(jīng)驗(yàn)療法。河車路分為胸腹部和腰背部兩段,腰背部河車路始于大椎,止于長強(qiáng),是位于背部脊柱旁開0.5寸、1.5寸和3寸的3條線路,其下方分別有調(diào)節(jié)內(nèi)臟活動(dòng)的交感神經(jīng)節(jié)和