多孔的制備及植入器械的研究進(jìn)展

多孔的制備及植入器械的研究進(jìn)展

隨著材料科學(xué)的日益發(fā)展，從不銹鋼和鈷鉻合金到鈦合金的材料制備過(guò)程經(jīng)歷了一個(gè)從鉻到鈦合金的發(fā)展過(guò)程。為達(dá)到植入假體與宿主骨之間的生物固定,人們開(kāi)展了植入材料的表面涂層和多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)研究,以期達(dá)到植入物遠(yuǎn)期穩(wěn)定的目的。雖然這些材料呈現(xiàn)了較好的臨床結(jié)果,但均具有一定缺陷,如孔隙率較低、強(qiáng)度和彈性模量較高等。一種新型材料——多孔鉭近年來(lái)逐漸獲得學(xué)者們的關(guān)注,它具有生物相容性良好、孔隙率高、彈性模量與正常骨相似等特性,在脊柱外科、關(guān)節(jié)外科等領(lǐng)域獲得令人鼓舞的臨床應(yīng)用效果。1不同結(jié)構(gòu)的多孔多孔鉭于上個(gè)世紀(jì)90年代后期由美國(guó)Implex公司研發(fā),以Hedrocel的商品名應(yīng)用。2003年Implex被Zimmer公司收購(gòu),Hedrocel也被更名為T(mén)rabecularMetal。生產(chǎn)設(shè)備及原理如圖1所示。制備過(guò)程:首先對(duì)聚氨酯泡沫材料前體進(jìn)行熱解,獲得具有海綿狀多孔結(jié)構(gòu)的玻璃質(zhì)熱解碳骨架,然后以商業(yè)純鉭為原料,使用化學(xué)氣相沉積(chemicalvapordeoposition,CVD)的方法,與Cl2發(fā)生反應(yīng),生成氣態(tài)TaCl5,再使用H2將TaCl5中的Ta還原出來(lái)并沉積到碳骨架上,形成獨(dú)特的多孔結(jié)構(gòu)(圖2)。CVD技術(shù)制得的多孔鉭維持了碳骨架海綿狀的多孔結(jié)構(gòu),具有縱橫交錯(cuò)的網(wǎng)格及遍布整體的孔道,網(wǎng)格呈多重十二面體結(jié)構(gòu)排列,孔徑尺寸約為400~600μm,孔隙度為75%~85%。CVD鉭層厚度一般為40~60μm,具有高純度(鉭質(zhì)量百分比為99%、碳為1%)、高致密度和較小的晶粒尺寸等特點(diǎn),并可通過(guò)控制鉭層厚度調(diào)整多孔鉭材料的機(jī)械性能。如表1所示,多孔鉭的強(qiáng)度和彈性模量與孔隙度相當(dāng)?shù)恼Ｈ怂少|(zhì)骨接近,這不但降低了材料的應(yīng)力遮擋作用,而且使材料更好地與骨相適配,從而提高人工骨植入物的初期穩(wěn)定性;多孔鉭還顯示了相對(duì)較高的摩擦系數(shù),這一特性同樣有利于維持植入宿主骨后的初期穩(wěn)定;良好的生物相容性和高孔隙率的特點(diǎn)使得帶血管的纖維組織、肌腱、韌帶、軟骨和骨組織向多孔鉭材料內(nèi)部生長(zhǎng)(表2[7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17]),植入后的假體與宿主骨之間產(chǎn)生牢固的生物“綁定”,使多孔鉭植入物獲得良好的遠(yuǎn)期穩(wěn)定成為可能。2臨床應(yīng)用現(xiàn)狀2.1多孔一體化的液壓系統(tǒng)Poggie等于1998年成功設(shè)計(jì)多孔鉭一體化髖臼假體。它由橢圓形半球面多孔鉭臼罩和聚乙烯臼襯組成(圖3A),臼罩厚度約5mm,將聚乙烯直接熱壓成型到臼罩內(nèi)層上,通常聚乙烯壓入臼罩內(nèi)層約1~2mm,保持外層2~3mm孔隙開(kāi)放(圖3B)。此設(shè)計(jì)一方面利用外層多孔鉭高孔隙率、高摩擦系數(shù)和低彈性模量的特點(diǎn),有效減少應(yīng)力遮擋效應(yīng),并誘導(dǎo)組織長(zhǎng)入多孔鉭的孔隙,增加髖臼植入的初期和遠(yuǎn)期穩(wěn)定性;另一方面臼罩與臼襯間的一體化設(shè)計(jì)也避免了臼襯的底層磨損。Gruen等對(duì)542例(574髖)患者植入多孔鉭一體化髖臼,24~58個(gè)月的隨訪(fǎng)結(jié)果表明,新生骨組織填充了假體與骨性髖臼之間的間隙,無(wú)一例發(fā)生間隙增寬、骨吸收和髖臼移位,也無(wú)一例需要髖臼翻修。Macheras等對(duì)應(yīng)用多孔鉭一體化髖臼實(shí)施全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)(totalhiparthroplasty,THA)的82例(86髖)患者進(jìn)行7~7.5年的術(shù)后隨訪(fǎng),結(jié)果顯示,25例在假體與骨性髖臼之間出現(xiàn)1~5mm的間隙,24周后所有間隙被新生骨組織填充,術(shù)后遠(yuǎn)期效果良好。該作者之后報(bào)道143例(156髖)使用多孔鉭一體化髖臼行THA8~10年的隨訪(fǎng)結(jié)果,患者髖關(guān)節(jié)Harris評(píng)分從術(shù)前的44.0分增至術(shù)后的97.0分,髖關(guān)節(jié)Oxford評(píng)分從術(shù)前的43.3分降至術(shù)后的13.9分;植入后未發(fā)現(xiàn)聚乙烯臼襯磨損,術(shù)后近期和遠(yuǎn)期效果良好。在失效髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)的應(yīng)用方面,多孔鉭一體化髖臼也取得重大進(jìn)展。Unger等應(yīng)用該假體對(duì)60例患者行髖關(guān)節(jié)翻修手術(shù),14~68個(gè)月的術(shù)后隨訪(fǎng)結(jié)果顯示,患者髖關(guān)節(jié)Harris評(píng)分從術(shù)前的74.8分增至術(shù)后的94.4分;X線(xiàn)片檢測(cè)結(jié)果證實(shí)骨組織長(zhǎng)入假體髖臼;僅7例脫位,1例出現(xiàn)髖臼松動(dòng)而需要再次翻修。Fernández-Fairen等應(yīng)用多孔鉭一體化髖臼行263例髖臼翻修手術(shù),術(shù)后隨訪(fǎng)60~84個(gè)月,結(jié)果表明,髖臼翻修手術(shù)成功率達(dá)87%,X線(xiàn)片檢查示所有假體髖臼無(wú)松動(dòng),不需再次翻修。但就伴有骨缺損的髖臼翻修手術(shù)而言,假體髖臼與骨性髖臼之間生物固定的獲得變得更加困難。對(duì)于此類(lèi)復(fù)雜翻修手術(shù),帶螺釘孔的多孔鉭臼罩、多種形狀的多孔鉭支架都有實(shí)驗(yàn)性的臨床應(yīng)用。Weeden等采用結(jié)構(gòu)復(fù)雜的多孔鉭髖臼對(duì)43例患者(骨缺損Paprosky3A型33例、Paprosky3B型10例)進(jìn)行修復(fù)手術(shù),平均2.8年的術(shù)后隨訪(fǎng)結(jié)果表明,42例成功,僅1例因感染性松動(dòng)而進(jìn)行再翻修手術(shù)。Malkani等對(duì)骨缺損Paprosky2、3型患者使用多孔鉭一體化髖臼行翻修手術(shù),并對(duì)其中22例患者進(jìn)行28~55個(gè)月的術(shù)后隨訪(fǎng),結(jié)果表明,21例髖臼假體表面出現(xiàn)新生骨組織內(nèi)生,無(wú)一例髖臼脫位或感染性松動(dòng)。Davies等對(duì)46例骨缺損Paprosky2C和Paprosky3型患者實(shí)施髖關(guān)節(jié)翻修手術(shù),平均50個(gè)月的隨訪(fǎng)結(jié)果顯示,術(shù)后髖關(guān)節(jié)Harris評(píng)分增至78.2分,僅1例術(shù)后感染、2例脫臼、1例動(dòng)脈出血。2.2多孔一體化軟骨ssr多孔鉭聚乙烯一體化脛骨平臺(tái)假體(圖4A)由多孔鉭脛骨底座和聚乙烯關(guān)節(jié)面構(gòu)成,延續(xù)了多孔鉭髖臼假體的“一體化”設(shè)計(jì)。在Florio等的初步臨床報(bào)告中,86例患者、101次初次全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(totalkneearthroplasty,TKA)應(yīng)用了這種多孔鉭一體化脛骨假體。術(shù)后2年隨訪(fǎng)過(guò)程中假體-骨界面未發(fā)現(xiàn)進(jìn)展性的X線(xiàn)透亮線(xiàn),亦無(wú)一例需要翻修手術(shù)。Unger等應(yīng)用多孔鉭一體化脛骨假體對(duì)95例(108膝)患者施行TKA,2~4.5年的術(shù)后隨訪(fǎng)結(jié)果顯示,膝關(guān)節(jié)學(xué)會(huì)評(píng)分(KneeSocietyScore,KSS)從術(shù)前的36分增至術(shù)后的89分;未發(fā)現(xiàn)進(jìn)展性X線(xiàn)透亮線(xiàn),無(wú)一例需要脛骨翻修。Kamath等在412例TKA手術(shù)中應(yīng)用多孔鉭一體化脛骨假體,其中100例為完全非骨水泥固定植入。結(jié)果提示,骨水泥固定組與無(wú)骨水泥固定組在術(shù)中失血量、并發(fā)癥和成本等方面均無(wú)明顯區(qū)別,但后者手術(shù)時(shí)間明顯縮短;X線(xiàn)片檢查顯示所有植入假體與宿主骨結(jié)合牢固。Long等則進(jìn)一步將多孔鉭圓錐假體(圖4B)應(yīng)用于16例脛骨缺損患者的全膝關(guān)節(jié)修復(fù)手術(shù),平均31個(gè)月的隨訪(fǎng)結(jié)果表明,除2例因再發(fā)性感染而需要再次翻修外,其余病例均獲得良好的骨重建和牢固的骨-假體結(jié)合。2.3多孔骨放射線(xiàn)對(duì)于髕骨嚴(yán)重缺損患者,TKA的手術(shù)效果會(huì)大受影響,臨床處理頗為棘手。多孔鉭一體化髕骨假體為此類(lèi)患者帶來(lái)新的希望。該假體由聚乙烯人工髕骨、多孔鉭基體和鈦縫合環(huán)3部分組成(圖5)。Nasser等首先在11例臨床報(bào)告中證實(shí)了這種多孔鉭髕骨假體的安全性和有效性。Kamath等對(duì)23例髕骨嚴(yán)重缺損患者行TKA翻修手術(shù),平均7.7年的術(shù)后隨訪(fǎng)結(jié)果顯示,KSS疼痛和功能評(píng)分分別為82.7分和33.3分,關(guān)節(jié)Oxford評(píng)分為32.6分,4例行膝關(guān)節(jié)翻修手術(shù),假體存活率為83%(19/23)。2.4作等號(hào)點(diǎn)。請(qǐng)看作等在定制假體過(guò)程中,多孔鉭主要用于各種墊塊、組配式外套的制作等(圖6)。由于機(jī)械強(qiáng)度的局限,多孔鉭通常不能用來(lái)制造股骨柄、股骨髁等,但并不影響發(fā)揮其獨(dú)特的局部支撐和傳導(dǎo)成骨作用。Chalkin等的個(gè)案報(bào)道就很好地說(shuō)明了這一點(diǎn)。2.5多孔棒關(guān)鍵環(huán)節(jié)植入股骨頭壞死主要發(fā)生于20~40歲的青壯年,是骨科界懸而未決的難題之一。髓芯減壓術(shù)和帶血管蒂腓骨移植是應(yīng)用最廣泛、成功率較高的治療手段,但存在很大的不確定性及缺點(diǎn),如單純髓芯減壓術(shù)缺乏結(jié)構(gòu)支撐,增加發(fā)生股骨頭塌陷的可能性,治療效果不確定;帶血管腓骨移植需要擴(kuò)大手術(shù)過(guò)程,對(duì)手術(shù)技巧要求高,康復(fù)期長(zhǎng),難以獲得滿(mǎn)意的效果。人工關(guān)節(jié)置換術(shù)被認(rèn)為是治療晚期股骨頭壞死的有效措施,但年輕患者面臨假體翻修問(wèn)題。多孔鉭棒假體的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用為早期股骨頭壞死患者提供了新的治療選擇。鉭棒假體為直徑10mm的圓柱體(圖7),長(zhǎng)度為70~130mm,每增5mm為一規(guī)格,末端有長(zhǎng)25mm、直徑14mm的螺紋,另一端呈半球形。螺紋端口用于與股骨頭側(cè)面固定,半球形端口用于支撐軟骨下板。早期的多孔鉭棒假體臨床報(bào)道多集中在SteinbergⅠ期和Ⅱ期股骨頭壞死。Tsao等對(duì)113例(SteinbergⅠ期17例、Ⅱ期96例)股骨頭壞死患者進(jìn)行多孔鉭棒假體植入治療,結(jié)果顯示Ⅱ期患者Harris評(píng)分從術(shù)前的63分增至術(shù)后6個(gè)月的75分。Veillette等在髓芯減壓術(shù)的基礎(chǔ)上植入多孔鉭棒假體,治療股骨頭壞死60髖,并對(duì)其中的58髖(SteinbergⅠ期1髖、Ⅱ期49髖、Ⅲ期8髖)進(jìn)行平均24個(gè)月的術(shù)后隨訪(fǎng),結(jié)果證實(shí),對(duì)于未合并慢性基礎(chǔ)病的股骨頭壞死患者,多孔鉭棒假體具有更大的優(yōu)勢(shì)。對(duì)于SteinbergⅢ和Ⅳ期股骨頭壞死患者,亦有學(xué)者進(jìn)行積極的探索。Varitimidis等應(yīng)用多孔鉭棒假體植入治療股骨頭壞死27例(SteinbergⅡ~Ⅳ),并對(duì)其中的26例進(jìn)行為期3年的術(shù)后隨訪(fǎng),結(jié)果表明,多孔鉭棒假體植入治療SteinbergⅡ期股骨頭壞死的效果遠(yuǎn)優(yōu)于Ⅳ期;多孔鉭棒植入雖然能顯著增強(qiáng)患者的髖關(guān)節(jié)功能,但不能完全阻止股骨頭壞死的進(jìn)一步發(fā)展,只能起到延緩作用,但這種延緩作用亦能避免后期的髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。Floerkemeier等應(yīng)用多孔鉭棒假體植入治療股骨頭壞死23髖,并進(jìn)行了平均1.45年的術(shù)后隨訪(fǎng),結(jié)果表明,13髖股骨頭壞死發(fā)展至塌陷,最終接受THA,術(shù)中取出多孔鉭棒過(guò)程未出現(xiàn)任何問(wèn)題。我國(guó)已獲準(zhǔn)開(kāi)展早期股骨頭壞死多孔鉭棒假體植入治療的臨床研究,多家醫(yī)院正在致力于此(表3[36,41,42,43,44,45,46,47]),術(shù)后隨訪(fǎng)結(jié)果良好。但由于臨床積累病例尚少、隨訪(fǎng)時(shí)間尚短,還不能獲得有說(shuō)服力的證據(jù)和結(jié)論。2.6多孔腰椎融合關(guān)節(jié)鏡隨著多孔鉭制備技術(shù)及應(yīng)用研究的不斷進(jìn)步,多孔鉭假體的應(yīng)用逐漸由人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域向脊柱外科等骨科其他分支拓展。因其彈性模量與骨相匹配而導(dǎo)致的降低應(yīng)力遮擋的作用,以及因孔隙率高而獲得的大量骨內(nèi)生性,使得多孔鉭脊柱融合假體(圖8)逐漸受到關(guān)注。Wigfield等的前瞻性隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)了多孔鉭頸椎假體與宿主骨之間牢固的體內(nèi)融合,但目前的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)較少,尚不能獲得明確的結(jié)論。3多孔流體的臨